FIGYELEM: GYÓGYSZER MÁR NEM ENGEDÉLYEZETT
A gyógyszer jellemzői
A Preotact fehér porból és oldószerből áll, amelyeket egy patronban tárolnak, és speciális injekciós toll segítségével oldatos injekcióvá kell alakítani. A Preotact hatóanyaga a mellékpajzsmirigy hormon.
Terápiás javallatok
A Preotact a csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére szolgál posztmenopauzás nőknél, akiknél nagy a törésveszély. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell használni
Az ajánlott adag 100 mikrogramm Preotact, naponta egyszer, szubkután (bőr alatti) injekcióval beadva a hasba. Amikor a patront behelyezi a speciális injekciós tollba, és felcsavarja, a por és az oldószer összekeveri az oldatos injekciót. Miután megkapták a megfelelő utasításokat a megfelelő injekciózáshoz (a használati útmutatót a toll tartalmazza), a betegek öninjekciózhatják az oldatot. Előfordulhat, hogy a betegeknek kalcium-kiegészítőt és D-vitamint is kell szedniük, ha nem jutnak be ezekből az elemekből étrendjük A Preotact legfeljebb 24 hónapig alkalmazható, ezt követően a betegek biszfoszfonáttal (csontvesztést csökkentő gyógyszer) kezelhetők.
Hatásmechanizmusok
A csontritkulás akkor fordul elő, ha nincs elegendő új csont a természetes fogyasztás pótlására. A csontok fokozatosan elvékonyodnak, törékenyek és hajlamosabbak a törésre (törések). A csontritkulás gyakoribb a nőknél a menopauza után, amikor a női hormon ösztrogén szintje zuhan. A Preotact tartalmazza a mellékpajzsmirigy -hormont, amely az osteoblasztokra (a csontszövet képzésére használt sejtekre) hatva stimulálja a csontszövet kialakulását. Ezenkívül ez az anyag növeli az élelmiszerekben lévő kalcium felszívódását, és megakadályozza a túlzott mennyiségű kalcium elvesztését a vizeletben. A Preotact hatóanyaga, a mellékpajzsmirigy -hormon azonos az emberi mellékpajzsmirigy -hormonnal, és ismert módszerrel állítják elő „rekombináns DNS -technológiaként” ezt a hormont olyan baktériumból állítják elő, amely olyan gént (DNS -t) kapott, amely lehetővé teszi annak előállítását.
Tanulmányok
Az anyaggal kapcsolatos fő vizsgálatban, amely 2532 posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nőt tartalmazott, a Preotact -ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. A 18 hónapos kezelés után a csigolyatörések aránya volt a hatékonyság fő mércéje. A nők körülbelül kétharmada legfeljebb 2 évig folytatta a Preotact szedését, és megmérték a csontsűrűségüket. Egy másik vizsgálatban a csontsűrűség volt a hatékonyság fő mércéje. a Preotact -ot önmagában vagy alendronáttal (biszfoszfonát) kombinálva vizsgálták.
A tanulmányok során talált előnyök
18 hónap elteltével 42 csigolyatörés (3,37%) volt a placebo csoportban és 17 (1,32%) a Preotact csoportban. Ezek az adatok azt mutatják, hogy a placebóval összehasonlítva a Preotact jelentősen csökkenti a csigolyatörés kockázatát azoknál a nőknél, akik ezt szedik. A kockázatcsökkenés jelentősebb volt azoknál a nőknél, akiknél korábban volt csigolyatörés, valamint azoknál, akiknek a vizsgálat kezdetén alacsony volt a csigolyasűrűség, ami a törékenyebb gerincet jelzi. A Preotact és az alendronát együttes alkalmazásának vizsgálata kimutatta, hogy az alendronát Preotact utáni beadásával lehetséges tovább növelni a csontsűrűséget.
Kapcsolódó kockázatok
A leggyakoribb mellékhatások a hypercalcaemia (megnövekedett vér kalciumszint), hypercalcinuria (emelkedett vizelet kalciumszint) és hányinger. A Preotact alkalmazásakor jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Preotact nem alkalmazható olyan embereknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mellékpajzsmirigy -hormonra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik:
• csontjainak sugárkezelésen esett át,
• bármilyen rendellenesség érinti, amely befolyásolja a "kalcium egyensúlyát a szervezetben",
• csontritkulásán kívül más csontbetegségben szenved,
• megmagyarázhatatlanul magas az alkalikus foszfatáz (enzim) szintje,
• súlyos vese- vagy májbetegsége van.
A jóváhagyás okai
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Preotact előnyei meghaladják a kockázatokat a csontritkulás kezelésében a posztmenopauzás nőknél, akiknél nagy a törésveszély. Ezért a bizottság javasolta, hogy a Preotact engedélyezze a
kereskedelmi.
További információ
2006. április 24 -én az Európai Bizottság a Nycomed Danmark ApS -nek a Preotact forgalomba hozatali engedélyét adta ki, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A teljes Preotact értékelés (EPAR) verzióért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2006. március.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Preotact - mellékpajzsmirigy hormonról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
