OPATANOL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Opatanol - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: olopatadin

OPATANOL 1 mg / ml szemcsepp, oldat

Miért használják az Opatanolt? Mire való?

Az OPATANOL a szezonális allergiás kötőhártya -gyulladás jeleinek és tüneteinek kezelésére javallt.

Allergiás kötőhártya -gyulladás. Bizonyos anyagok (allergének), például pollen, házipor vagy állati szőr allergiás reakciókat okozhatnak, viszketést, vörösséget és akár a szem felszínének duzzanatát okozva.

Az OPATANOL a szem allergiás állapotának kezelésére szolgáló gyógyszer, amely csökkenti az allergiás reakció intenzitását.

Ellenjavallatok Amikor az Opatanol nem alkalmazható

Ne alkalmazza az OPATANOL -t

- ha allergiás (túlérzékeny) az olopatadinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
Ne alkalmazza az OPATANOL-t, ha szoptat.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Opatanol szedése előtt?

Az OPATANOL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha kontaktlencsét visel, az OPATANOL használata előtt el kell távolítania azokat.

Gyermekek

Ne használja az OPATANOL -t 3 év alatti gyermekeknél. Ne adja ezt a gyógyszert 3 év alatti gyermekeknek, mivel nincs adat arra vonatkozóan, hogy biztonságos és 3 év alatti gyermekeknél is alkalmazható.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Opatanol hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha más szemcseppet vagy szemészeti kenőcsöt használ, tartson legalább 5 percet az egyik és a másik gyógyszer alkalmazása között.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes vagy teherbe eshet, beszéljen kezelőorvosával az OPATANOL alkalmazása előtt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza az OPATANOL-t, ha szoptat: szopjon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Előfordulhat, hogy az OPATANOL alkalmazása után egy ideig homályos látása van. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ez az érzés nem szűnik meg.

Az OPATANOL benzalkónium -kloridot tartalmaz.

A benzalkónium -klorid szemirritációt okozhat, és ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket, ezért kerülni kell a lágy lencsékkel való érintkezést.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Opatanol alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az ajánlott adag egy csepp a szem (ek) be, naponta kétszer - reggel és este. Használja ezt az adagot, hacsak orvosa másképp nem rendelkezik. Csak akkor csepegtesse az OPATANOL -t mindkét szemébe, ha orvosa ezt előírja. az orvos által meghatározott időtartam.

Az OPATANOL csak szemcseppként alkalmazható.

BŐVEBB INFORMÁCIÓKHOZ OLVASSA AZ OLDALOT

Mennyit kell használni (lásd az előző oldalt)

Vegye elő az OPATANOL palackot és egy tükröt
Mosd meg a kezed
Fogja meg az üveget és csavarja le a kupakot
A kupak eltávolítása után, ha a biztonsági gyűrű kilazult, a termék használata előtt távolítsa el.
Tartsa fejjel lefelé az üveget a hüvelykujja és a középső ujja között
Döntse hátra a fejét, engedje le a szemhéjat tiszta ujjal, amíg egy tasak nem keletkezik a szemhéj és a szem között. A cseppet itt kell csepegtetni
Vigye a palack hegyét a szeme közelébe. Ha segít, használja a tükröt
Ne érintse meg a szemét, a szemhéját, a környező területeket vagy más felületeket a csepegtető hegyével, hogy elkerülje a palackban maradt cseppek fertőzését.
Finoman nyomja össze a palack alját, és engedjen ki belőle egy csepp OPATANOL -ot
Ne nyomja össze az üveget - úgy van kialakítva, hogy csak az aljára történő enyhe nyomás elegendő
Ha mindkét szemébe csepegteti a cseppeket, ismételje meg ugyanezt az eljárást a másik szemével is
Használat után azonnal tegye vissza a kupakot, és csavarja vissza megfelelően.

Ha egy cseppnek hiányzik a szeme, próbálja újra.

Ha elfelejtette alkalmazni az OPATANOL -t, csepegtessen egy cseppet a lehető leghamarabb, majd térjen vissza a szokásos csepegtetési időhöz. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, ne csepegtesse a kihagyott adagot, és térjen vissza a szokásos csepegtetési időhöz. Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az OPATANOL szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előzetesen megbeszélné orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Opatanolt?

Ha az előírtnál több OPATANOL -t alkalmazott, mossa le meleg vízzel. Ne csepegtesse újra a cseppeket, amíg el nem érkezik a következő adag ideje.

Mellékhatások Melyek az Opatanol mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az OPATANOL alkalmazása során

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.

A szemre gyakorolt hatások: szemfájdalom, szemirritáció, száraz szem, kóros szemérzés, kellemetlen érzés a szemben.

Általános mellékhatások: fejfájás, fáradtság, orrszárazság, rossz ízlés

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.

A szemre gyakorolt hatások: homályos, csökkent vagy rendellenes látás, szaruhártya -zavar, gyulladás, sérüléssel vagy anélkül, a szem felszínének gyulladása vagy kötőhártya -fertőzés, szemkisülés, fényérzékenység, fokozott könnytermelés, szemviszketés, a szem vörössége, a szemhéj rendellenessége, viszketés, bőrpír, duzzanat vagy a szemhéj kérege.

Általános mellékhatások: kóros vagy csökkent érzékenység, szédülés, orrfolyás, száraz bőr, bőrgyulladás.

Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból

A szemre gyakorolt hatások: szemduzzanat, szaruhártya -duzzanat, a pupilla méretének megváltozása

Általános mellékhatások: légszomj, fokozott allergiás tünetek, arcduzzanat, álmosság, általános gyengeség, hányinger, hányás, arcüreggyulladás, bőrpír és viszketés.

Nagyon ritka esetekben néhány betegnél, akik súlyos sérüléseket szenvedtek a szem előtt lévő tiszta rétegben (szaruhártya), a kezelés során a kalcium felhalmozódása miatt átlátszatlan foltok alakultak ki a szaruhártyán.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az üveget az első felbontás után 4 héttel el kell dobni az esetleges fertőzések megelőzése érdekében, és új üveget kell használni. Jegyezze fel a kinyitás dátumát a palack címkéjén és dobozán található helyre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

Mit tartalmaz az OPATANOL?

A készítmény hatóanyaga az olopatadin. 1 ml oldat 1 mg olopatadint tartalmaz (hidroklorid formájában). Egyéb összetevők: benzalkonium -klorid, nátrium -klorid, dinátrium -foszfát -dodekahidrát (E339), sósav (E507) és / vagy nátrium -hidroxid (E524) és tisztított víz.

Az OPATANOL külleme és a csomagolás leírása

Az OPATANOL tiszta és színtelen folyadék (oldat) egy 5 ml -es palackot vagy három 5 ml -es csavaros kupakkal ellátott műanyag palackot tartalmazó csomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Opatanolról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

OPATANOL 1 MG / ML SZEMCSEPPEK, OLDAT

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml oldat 1 mg olopatadint tartalmaz (hidroklorid formájában)

Ismert hatású segédanyagok: 0,1 mg / ml benzalkonium -klorid.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Szemcseppek, oldat (szemcseppek).

Tiszta és színtelen oldat.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A szezonális allergiás kötőhártya -gyulladás szemészeti jeleinek és tüneteinek kezelése.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adag egy csepp OPATANOL az érintett szem (ek) kötőhártyájába naponta kétszer (8 óránként). Szükség esetén a kezelés négy hónappal meghosszabbítható.

Alkalmazása időseknél

Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Gyermekpopuláció

Az OPATANOL gyermekgyógyászati betegeknél (3 éves és idősebbek) ugyanabban az adagban alkalmazható, mint felnőtteknél. Az OPATANOL biztonságosságát és hatásosságát 3 év alatti gyermekeknél még nem igazolták.

Alkalmazása máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

Az olopatadint szemcseppek (OPATANOL) formájában nem vizsgálták máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél. Máj- vagy veseelégtelenség esetén azonban nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).

Az alkalmazás módja

Kizárólag szemészeti használatra.

A kupak eltávolítása után, ha a biztonsági gyűrű kilazult, távolítsa el a termék használata előtt. A cseppentőhegy és az oldat szennyeződésének elkerülése érdekében különösen ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a szemhéjakat, a környező területeket vagy más felületeken a palack csepegtető hegyével Amikor nem használja, tartsa szorosan lezárva az üveget.

Más helyi szemészeti gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés esetén öt perces szünetet kell hagyni az egyik és a másik beadás között. A szemkenőcsöket utoljára kell beadni.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Az OPATANOL egy antiallergiás / antihisztamin, amelyet bár helyileg alkalmaznak, szisztémásan szívódik fel. Súlyos reakciók vagy túlérzékenység esetén hagyja abba a kezelést.

Az OPATANOL benzalkónium -kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat.

A benzalkonium -kloridról beszámoltak arról, hogy pontszerű keratopátiát és / vagy toxikus fekélyes keratopátiát okoz. A száraz szemű vagy más szaruhártya -betegségben szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell a gyakori vagy hosszan tartó használat miatt.

Kontaktlencse

A benzalkonium a lágy kontaktlencsék elszíneződéséről ismert. Kerülje a lágy kontaktlencsékkel való érintkezést.

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a szemcseppek beadása előtt távolítsák el a kontaktlencséket, és várjanak legalább 15 percet a cseppentés után, mielőtt visszahelyeznék a kontaktlencséket.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat más gyógyszerekkel nem végeztek.

Oktatás in vitro kimutatta, hogy az olopatadin nem gátolja az 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 citokróm P-450 izoenzimeket érintő metabolikus reakciókat. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy az olopatadin nem valószínű, hogy metabolikus kölcsönhatásokat indukál más, egyidejűleg alkalmazott hatóanyagokkal.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A szemészeti olopatadin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, vagy csak korlátozott számban állnak rendelkezésre.

Állatkísérletek szisztémás alkalmazást követően reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Az olopatadin nem ajánlott terhesség alatt, valamint fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlót.

Etetési idő

Az állatokon rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy az olopatadin kiválasztódik az anyatejbe orális beadás után (részletekért lásd az 5.3 pontot).

Az OPATANOL nem alkalmazható szoptatás alatt.

Termékenység

Nem végeztek vizsgálatokat az olopatadin helyi szemészeti alkalmazásának emberi termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az OPATANOL nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mint minden más szemcsepp esetében, az átmeneti homályos látás vagy más látászavar is befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha homályos látás jelentkezik az injekció beadása után, a betegnek meg kell várnia, amíg a látás kitisztul. .

04.8 Nemkívánatos hatások

A biztonsági profil összefoglalása.

1680 beteget érintő klinikai vizsgálatokban az OPATANOL-t naponta egyszer-négyszer adták mindkét szemre, legfeljebb négy hónapig, monoterápiaként vagy kiegészítő terápiaként 10 mg loratadin mellett.

Az OPATANOL alkalmazásával összefüggő mellékhatások a betegek körülbelül 4,5% -ában fordulhatnak elő, azonban ezeknek a mellékhatásoknak köszönhetően a betegek mindössze 1,6% -a hagyta abba a klinikai vizsgálatot.

A klinikai vizsgálatok nem számoltak be az OPATANOL -nal kapcsolatos súlyos szemészeti vagy szisztémás mellékhatásokról. A kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatás a szemfájdalom, amelyet 0,7%-os teljes gyakorisággal jelentettek.

A mellékhatások táblázatos listája

A következő mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő adatok során, és a következő megállapodás szerint vannak besorolva: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100

Az egyes gyakorisági osztályokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.

Rendszer- és szervosztályozás Frekvencia Mellékhatások Fertőzések és fertőzések Ritka nátha Az immunrendszer zavarai Nem ismert Túlérzékenység, az arc duzzanata Idegrendszeri betegségek gyakori fejfájás, dysgeusia Ritka szédülés, hypoesthesia Nem ismert álmosság Szembetegségek gyakori szemfájdalom, szemirritáció, szemszárazság, kóros szemérzés Ritka szaruhártya -erózió, szaruhártya -hámhiba, szaruhártya -hámzavar, pontszerű keratitis, keratitis, szaruhártya -festés, szemkisülés, fotofóbia, homályos látás, csökkent látásélesség, blefarospasmus, szemészeti diszkomfort, szemviszketés, kötőhártya -tüszők, kötőhártya -zavar, idegen test érzése szem, fokozott könnyezés, szemhéjpír, szemhéjödéma, szemhéjbetegség, szemhiperémia Nem ismert Szaruhártya -ödéma, szemödéma, szemduzzanat, kötőhártya -gyulladás, mydriasis, látászavar, szemhéjparketták Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek gyakori orr szárazság Nem ismert dyspnoe, sinusitis Emésztőrendszeri betegségek Nem ismert hányinger, hányás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Ritka kontakt dermatitis, égő érzés a bőrön, a bőr kiszáradása Nem ismert bőrgyulladás, bőrpír Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok gyakori fáradtság Nem ismert aszténia, rossz közérzet

Néhány, jelentősen sérült szaruhártya -betegnél a szaruhártya meszesedését nagyon ritkán jelentették a foszfátokat tartalmazó szemcseppek alkalmazásával összefüggésben.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsenek be minden feltételezett mellékhatást a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. Az V. mellékletben.

04.9 Túladagolás

Véletlen vagy szándékos lenyelés utáni emberi túladagolásra vonatkozóan nincs adat.

Az üveg OPATANOL teljes tartalmának véletlen lenyelése esetén a maximális szisztémás expozíció 5 mg olopatadint eredményezne. Ez az expozíció 100% -os felszívódást feltételezve 10 kg -os gyermek 0,5 mg / kg végső dózisának felel meg.

A QTc -intervallum megnyúlását kutyáknál csak olyan expozícióknál figyelték meg, amelyek a humán maximális expozíciót kellően meghaladják, ami minimális relevanciát jelez klinikai célokra. Az orális 5 mg-os adagot naponta kétszer, 2,5 napon keresztül adták be 102 fiatal és idős, egészséges férfi és nő önkéntesnek, a QTc-intervallum szignifikáns megnyúlása nem volt a placebóhoz képest. Ebben a vizsgálatban megfigyelt 127 ng / ml érték) legalább 70 -szeres biztonsági határértéket jelent a helyi olopatadin esetében a szív repolarizációra gyakorolt hatás tekintetében.

Túladagolás esetén a beteg megfelelő megfigyelését és kezelését kell elvégezni.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: szemgyógyszerek, dekongesztánsok és antiallergiás szerek; más antiallergiás szerek.

ATC kód: S01GX09

Az olopatadin egy erős és szelektív antiallergiás / antihisztamin, amely több és különálló hatásmechanizmuson keresztül fejti ki hatását. Ez egy hisztamin antagonista (az emberek allergiás reakcióinak fő közvetítője), és megakadályozza a humán kötőhártya által a hisztamin által kiváltott gyulladásos citokinek termelődését. sejtek. Tanulmányokból nyert adatok in vitro azt sugallják, hogy hathat az emberi kötőhártya hízósejtjeire, gátolva a gyulladást elősegítő mediátorok felszabadulását. Azoknál a betegeknél, akiknél a nasolacrimalis csatornák átjárhatók, az OPATANOL helyi szemészeti alkalmazása csökkenti a szezonális allergiás kötőhártya -gyulladást gyakran kísérő orr -jeleket és tüneteket. Az OPATANOL nem okoz klinikailag jelentős változást a pupilla átmérőjében.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

Az olopatadin, más helyileg alkalmazott gyógyszerekhez hasonlóan, szisztémásan szívódik fel. A helyileg alkalmazott olopatadin szisztémás felszívódása azonban minimális, a plazmakoncentráció a vizsgálat számszerűsítési határa alatt van (

Kiküszöbölés

Az orális beadást követő farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a plazma felezési ideje körülbelül 8-12 óra, az elimináció túlnyomórészt a vesén keresztül történik. Az adag körülbelül 60-70% -a a vizeletben nyerhető ki hatóanyagként. Két metabolitot, a mono -dezmetil- és az N -oxidot azonosítottak alacsony koncentrációban a vizeletben.

Mivel az olopatadin főként a vizelettel ürül változatlan hatóanyagként, a károsodott vesefunkció megváltoztatja az olopatadin farmakokinetikáját 2-3-szor magasabb plazmakoncentrációval súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (átlagos kreatinin clearance 13,0 ml / perc), mint egészséges felnőtteknél . A hemodialízisben (vizeletáramlás nélkül) szenvedő betegek 10 mg orális adagja után az olopatadin plazmakoncentrációja szignifikánsan alacsonyabb volt a hemodialízis napján, mint a nem hemodialízis egy napjához képest, ami arra utal, hogy az olopatadin hemodialízissel eliminálható.

A 10 mg -os orális olopatadin dózis farmakokinetikáját összehasonlító tanulmányok fiatal (átlagéletkor 21 év) és idős (átlagéletkor 74 év) alanyokban nem mutattak szignifikáns különbségeket a plazma koncentrációban (AUC) fiatal és idős alanyok között., a változatlan hatóanyag és a metabolitok megkötése vagy vizelettel történő kiválasztása.

Klinikai vizsgálatot végeztek az olopatadin szájon át történő beadását követően súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az eredmények azt mutatják, hogy az OPATANOL beadása után ennél a populációnál valamivel magasabb plazmakoncentrációra lehet számítani. Mivel az olopatadin lokális szembe adása után a plazmakoncentráció 50-200 -szor alacsonyabb, mint a jól tolerálható orális adagok után megfigyelt, az időseknél vagy a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem várható dózisváltozás. A máj metabolizmusa kis mértékű eliminációs út. Ezért nem tartják szükségesnek az adag módosítását májelégtelenség esetén.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A hagyományos, biztonságossági, farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális és reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.

Állatkísérletek kimutatták, hogy a szoptatott kölykök növekedése csökkent azokban az anyákban, akiket szisztémás olopatadin -dózissal kezeltek, és jóval magasabbak, mint a szemekben való felhasználásra javasolt maximális szint. Az olopatadint a szoptató patkányok tejében mutatták ki orális adagolást követően.