ANANASE - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Ananase - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: Bromelain

ANANASE 40 mg bevont tabletta

Indikációk Miért használják az Ananase -t? Mire való?

FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA

Az ananáz a proteolitikus enzimek osztályába tartozik

GYÓGYSZERJELZÉSEK

Gyulladásos ödéma folyamatok az orvosi és sebészeti területen.

Ellenjavallatok Amikor az Ananase -t nem szabad használni

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A termék ellenjavallt hemofíliában és vérzéses diatezisben szenvedő betegeknél, súlyos hepatopathiák és nephropathiák esetén; gyomorfekély.

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd Különleges figyelmeztetések).

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Ananase szedése előtt?

Az Ananase gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak; amíg a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, a gyógyszer alkalmazását felnőtteknek kell fenntartani.

A különböző típusú és lokális túlérzékenységi megnyilvánulások lehetséges megjelenése a kezelés megszakítását és megfelelő terápia bevezetését sugallja.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Ananase hatását

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett bármilyen gyógyszert, még a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az ANANASE és az antikoagulánsok társítása gyakran szükségessé teszi az adag megfelelő módosítását.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Az Ananase csak akkor alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt, ha orvosával konzultált, és együtt értékelte vele a kockázat / haszon arányt.

Forduljon orvosához, ha gyanítja, hogy terhes, vagy szülési szabadságot szeretne tervezni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ananase nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Ananase egyes összetevőiről

A termék laktózt és szacharózt tartalmaz; Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd Ellenjavallatok).

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Ananase használata: Adagolás

Felnőttek

Az optimális kezdő adagolás 1 bevont tabletta, naponta négyszer. 1 bevont tabletta naponta 2-3 alkalommal fenntartó terápiaként.

A bevont tablettákat egészben kell lenyelni, lehetőleg éhgyomorra.

Gyermekek

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Ananase -t vett be?

Az Ananase túladagolás véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Mellékhatások Mik az Ananase mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így az Ananase is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hányingerről, hányásról, hasmenésről és ritkán menorrhagia és metrorhagia esetekről számoltak be. Időnként allergiás bőrreakciók, bőrpír, viszketés és ritkán asztmás rohamok is előfordulhatnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Lejárat és megőrzés

Lejárati idő: Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot

A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.

FIGYELEM: Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

FOGALMAZÁS

Minden ANANASE bevont tabletta tartalmaz:

AKTÍV ALAPELV

Bromelain 40 000 mg (egyenlő 40 U.P.F.U.)

SEGÉDANYAGOK

Vízmentes kétbázisú kalcium-foszfát, laktóz-monohidrát, kétbázisú kalcium-foszfát-dihidrát, makrogol 4000, kukoricakeményítő, kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát, sztearinsav, Eudragit L30 D-55, trietil-citrát, szimetikon, zselatin, Opalux AS-23014 (szacharóz, Kinolin -sárga, titán -dioxid, narancssárga S, povidon, nátrium -benzoát) viaszpor, szacharóz.

GYÓGYSZERFORMA

Bevonatos tabletta.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Ananase -ról további információ a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

ANNASZ 40 mg bevont tabletta

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden ANANASE bevont tabletta a következőket tartalmazza:

AKTÍV ELV

Bromelain mg 40 000 (egyenlő 40 U.P.F.U.).

SEGÉDANYAGOK

Laktóz;

szacharóz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Bevonatos tabletta.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Gyulladásos ödéma folyamatok az orvosi és sebészeti területen.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek

Az optimális kezdő adagolás 1 bevont tabletta, naponta négyszer.

1 bevont tabletta naponta 2-3 alkalommal fenntartó terápiaként.

A bevont tablettákat egészben kell lenyelni, lehetőleg éhgyomorra.

Gyermekek

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A termék ellenjavallt hemofíliában és hemorrhagiás diatezisben szenvedő betegeknél, mint súlyos máj- és nephropathia esetén; gyomorfekély.

Mivel az Ananase segédanyagai között laktóz található, ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert (lásd 4.4 pont).

Mivel az Ananase segédanyagai között szacharóz található, ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz / galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izolátum-elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert (lásd 4.4 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Terhes nőknél és csecsemőkorban csak akkor szükséges, ha egyértelműen szükség van rá, és közvetlen orvosi felügyelet mellett. Az Ananase gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak; amíg a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre elegendő adatok, a gyógyszer használata felnőtteknek van fenntartva.

Célszerű ellenőrizni a véralvadási mutatókat hemofíliában és vérzéses diatézisben szenvedő betegeknél. A bromelaint különösen óvatosan kell alkalmazni súlyos májbetegségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, ami a kezelés megszakítását és megfelelő terápia bevezetését sugallja. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában szenvedő betegek

A Lapp laktáz vagy a glükóz-galaktóz felszívódási zavar nem szedheti ezt a gyógyszert (lásd 4.3 pont).

Azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomatáz elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert (lásd 4.3 pont).

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Az ANANASE és az antikoagulánsok társítása gyakran szükségessé teszi az adag megfelelő módosítását.

04.6 Terhesség és szoptatás

A bromelain esetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a terhességnek való kitettségről. Az állatokon (patkányokon és nyulakon) végzett vizsgálatok nem mutattak embriotoxikus vagy teratogén hatást. Ezért az Ananase terhesség és szoptatás alatt csak akkor adható, ha egyértelműen szükséges és közvetlen orvosi felügyelet mellett.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ananase nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

Hányingert, hányást, hasmenést és ritkán menorrhagia és metrorrhagia eseteket jelentettek. Időnként előfordulhatnak bőr allergiás állapotok, bőrpír, viszketés és ritkán asztmás rohamok.

Szerves szisztémás osztályozás Nagyon gyakori ≥ 1/10 Gyakori ≥1 / 100 - ≤1 / 10 Nem gyakori ≥1 / 1000 - ≤1 / 100 Ritka ≥1 / 10 000 - ≤ 1/1000 Nagyon ritka ≤1 / 10 000 Nem ismert * Patológiák gasztrointesztinális ott Hányinger, hányás, hasmenés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Asztmás roham A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Allergiás bőrreakció, bőrpír, viszketés Patológiák A reproduktív rendszer és a mell viszketése Menorrhagia, metrorrhagia

* amelynek gyakoriságát a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni.

04.9 Túladagolás

Nem ismertek véletlen és szándékos túladagolás esetei emberekben, toxikus tünetek megjelenésével.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb hematológiai szerek - enzimek.

ATC: B06AA.

Bromelaint i.p. és szájon át 5-10 mg / kg dózisban csökkenti a hisztamin, formalin, dextrán, karragenán és tojásalbumin okozta ödémát és gyulladást az állatban. A gyulladásos szövetek szintjén csökkenti a vazodilatációt, a kapilláris permeabilitás növekedését, a leukociták migrációját és a helyi fájdalmat, mivel gátolja a bradikinin és a szerotonin képződését.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A bromelain felszívódása orális adagolás után nagy egyéni eltéréseket mutat, a plazma felezési ideje 6 és 9 óra között van.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

LD50 orális adagolásra: nincs toxicitás 10 mg / kg feletti dózisoknál minden vizsgált állatnál.

Egyéb beadási módok (i.p. és i.v.): az LD50 állatoktól függően 20 és 85 mg / kg között változik.

Hosszan tartó orális adagolás esetén rágcsáló és nem rágcsáló állatoknál nem észleltek eltérést a kontrollokhoz képest a fizikai-biológiai paraméterek tekintetében.

Magzati toxicitás: nincs.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Vízmentes kétbázisú kalcium-foszfát, laktóz-monohidrát, kétbázisú kalcium-foszfát-dihidrát, makrogol 4000, kukoricakeményítő, kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát, sztearinsav, eudragit l30 d-55, trietil-citrát, szimetikon, zselatin, szacharóz, viaszpor, opalux -23014 (szacharóz, kinolin -sárga, titán -dioxid, narancssárga s, polivinil -pirrolidon, nátrium -benzoát).