Hatóanyagok: Limecycline
TETRALYSAL 150 mg kemény kapszula
TETRALYSAL 300 mg kemény kapszula
Miért alkalmazzák a Tetralysalt? Mire való?
A Tetralysal az antibiotikumok tetraciklinek csoportjába tartozik. A Tetralysal elsődleges alkalmazása mérsékelt vagy súlyos akne kezelése. Az akne a bőr gyulladásaként jelenik meg, amely papulákkal (a bőr apró, kiemelkedő elváltozásai genny nélkül), pustulákkal (gennyes kis bőrkárosodások), mitesszerekkel és pattanásokkal jelentkezik.
Ellenjavallatok Amikor a Tetralysal -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Tetralysal -t
- Ha allergiás a tetraciklin-L-metilén-amint (limeciklin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjét illetően;
- A Tetralysal ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd "Különleges figyelmeztetések" fejezet)
- A Tetralysal ellenjavallt 8 év alatti gyermekeknél a fogak és a zománc színének tartós változásának kockázata miatt. A Teralysal ellenjavallt orális retinoidokkal (szájon át szedett A -vitamin készítmények) együtt történő kezelés esetén
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Tetralysal szedése előtt
A Tetralysal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Más antibiotikumokhoz hasonlóan a tetraciklin -kezelés másodlagos bakteriális vagy gombás (gombás) fertőzést okozhat. Különösen fennáll a rezisztens staphylococcus enterocolitis (a vékonybél és a vastagbél gyulladása a gyógyszer terápiás hatásának ellenálló baktériumok miatt) lehetősége.
Ha Ön hosszan tartó Tetralysal -kezelés alatt áll, kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog előírni Önnek vérösszetételéről, valamint máj- és vesefunkciójáról.
Érzékeny embereknél bőrreakciók léphetnek fel a kezelés során a napfény és a barnító lámpák hatását követően. Ha bőrpír (bőrkiütés) jelentkezik, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Ha veseelégtelensége van, tájékoztassa kezelőorvosát a Tetralysal szedése előtt, és gondosan kövesse az Önnek adott utasításokat.
A gyógyszert megfelelő mennyiségű vízzel vegye be, hogy elkerülje a nyelőcső irritációját.
Gyermekek
A Tetralysal nem alkalmazható 8 év alatti gyermekeknél a fogak és a zománc tartós elszíneződésének veszélye miatt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Tetralysal hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ne használja a Tetralysal -t szájon át az A -vitamin -készítményekkel együtt, mert fennáll a koponya megnövekedett nyomásának veszélye.
- Ne szedjen alumíniumot, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó antacidokat, valamint vassókat vagy didanozint tartalmazó termékeket a Tetralysal -lal együtt, mivel ezek a készítmények csökkentik a szájon át szedett tetraciklinek felszívódását.
- Kerülje a penicillinekkel (egy másik típusú antibiotikum) való együttes alkalmazást a két gyógyszer közötti lehetséges interferencia miatt.
- Ha véralvadásgátló gyógyszerekkel (vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerekkel) kezelik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a tetraciklinek által okozott aktivitás esetleges csökkenése miatt szükség lehet az adagolás módosítására.
- A limeciklin (a Tetralysal hatóanyaga) hamis pozitív eredményeket okozhat a vizeletben lévő glükóz meghatározásakor.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A tetraciklinek alkalmazása a fogak kialakulásának időszakában (a terhesség második felében) tartós sárgásbarna elszíneződést okozhat a baba fogaiban, ez különösen akkor fordul elő, ha hosszabb ideig használják, de rövid és ismétlődő időszakok után is megfigyelhető kezelés Ezért ne szedje a Tetralysal -t, ha terhes vagy szoptat.
Adagolás, alkalmazás és idő A Tetralysal alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az akne kezelésére ajánlott adag 300 mg / nap 12 héten keresztül.
A terméket megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél
A Tetralysal nem alkalmazható 8 év alatti gyermekeknél a fogak és a zománc színének tartós változásának veszélye miatt
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tetralysal -t vett be?
Ha véletlenül túl sok Tetralysal -t vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Tetralysal mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1 -ben, de 10 betegből kevesebb, mint 1 -ben)
- Fejfájás
- Hányinger
- Hasi fájdalom
- Hasmenés
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások
- Enterokolitisz (a vékonybél és a vastagbél gyulladása)
- Glossitis (nyelvgyulladás)
- Látási zavarok
- Neutropenia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofilek számának csökkenése)
- Trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése)
- Visszahúzódott
- Fájdalom a felső gyomor -bélrendszerben (gyomor)
- Láz
- Sárgaság (a bőr sárgulása)
- Hepatitis (májgyulladás)
- Túlérzékenység
- Urticaria
- Angioneurotikus ödéma (a szemhéjak, az ajkak, a nyelv, a nemi szervek duzzanata)
- Anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció, amely gyorsan bekövetkezik és halált okozhat)
- A transzaminázok (a vérben lévő enzimek, amelyek lehetséges májkárosodást jeleznek) emelkedése
- - az alkalikus foszfatáz (bizonyos enzimek a vérben, amelyek bizonyos betegségekre utalnak) emelkedése
- Megnövekedett bilirubin (az epében található anyag)
- Szédülés
- Intrakraniális hipertónia (megnövekedett nyomás a koponyában)
- Erythematosus kiütés (bőrpír megjelenése)
- Fényérzékenységi reakciók napfény vagy barnító lámpák hatására
- Viszkető
- Stevens Johnson -szindróma (súlyos akut túlérzékenységi reakció, amely a bőrt és a nyálkahártyát érinti)
Továbbá
- 8 évesnél fiatalabb gyermekeknek történő alkalmazás esetén a fogak színének tartós változása és a zománc változása léphet fel.
- Hemolitikus anaemiáról (alacsony hemoglobin -koncentráció), eozinofíliáról (különösen vérsejtek számának növekedése) és egyéb vérbetegségekről számoltak be;
- Előfordulhatnak olyan esetek, amikor a nem vese eredetű fokozott azotémia (a vér nitrogénszintjének növekedése) a diuretikumok (a vizelet kiválasztását fokozó gyógyszerek) és a tetraciklinek egyidejű alkalmazása miatt fordul elő;
- A Tetralysal -kezelést abba kell hagyni, ha a koponya fokozott nyomásának tulajdonítható tünetek (pl. Hányás) jelentkeznek.
- Elszigetelt anorexia (étvágytalanság vagy csökkent) és allergiás vaszkulitisz (erek gyulladása) eseteket jelentettek.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tartsa ezt a gyógyszert az eredeti csomagolásában
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Tetralysal?
Minden 150 mg -os kapszula tartalmaz:
A készítmény hatóanyaga a tetraciklin-L-metilén-lizin (limeciklin), amely 150 mg tetraciklin-bázisnak felel meg.
Egyéb összetevők:
Magnézium -sztearát, levilit, zselatin, gliceril -monoleát.
Minden 300 mg -os kapszula tartalmaz:
A készítmény hatóanyaga 300 mg tetraciklin-bázisnak megfelelő tetraciklin-L-metilén-lizin (limeciklin).
Egyéb összetevők:
Magnézium -sztearát, hidratált kolloid szilícium -dioxid.
A zselatin kapszula összetevői: zselatin, titán -dioxid (E171), kinolinsárga (E104), eritrozin (E127), indigókármin (E132).
A Tetralysal külleme és a csomagolás leírása
150 mg kemény kapszula
Üvegpalack 28 kapszulát tartalmaz.
300 mg kemény kapszula
Al / PE buborékcsomagolás, 4 kapszula. 16 vagy 28 kapszula csomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TETRALYSAL Kemény KAPSZULÁK
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 150 mg -os kapszula tartalmaz:
Tetraciklin-L-metilén-lizin (limeciklin), amely 150 mg tetraciklin-bázisnak felel meg.
Minden 300 mg -os kapszula tartalmaz:
300 mg tetraciklin-bázisnak megfelelő tetraciklin-L-metilén-lizin (limeciklin).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Mérsékelt vagy súlyos gyulladásos akne kezelése.
A gyulladás kezelése vegyes pattanásokban.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az akne kezelésére ajánlott adag 300 mg / nap 12 héten keresztül.
A terméket megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a tetraciklinekkel vagy bármely segédanyaggal szemben.
Terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6).
8 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert fennáll a veszélye annak, hogy állandó fogelszíneződés és fogzománc -hypoplasia alakul ki.
Egyidejű kezelés orális retinoidokkal (lásd 4.5)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Fényérzékenységi reakciók, amelyeket a bőr napfényre és ultraibolya sugarakra való túlzott reaktivitása bizonyít, előfordulhatnak hajlamos betegeknél a kezelés során; tanácsos ezt a lehetőséget szem előtt tartani, és amint a bőrpír megjelenik, hagyja abba a kezelést.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a szokásos tetraciklin -dózisok is keringéshez vezethetnek, esetleges májkárosodással; ezekben az esetekben az adagolást a májfunkció mértékéhez kell igazítani. Azt is szem előtt kell tartani, hogy a tetraciklinek ismert antianabolikus hatásuk miatt fokozhatják az azotémiát, és ezért tovább súlyosbíthatják a már meglévő veseelégtelenség állapotát.
A nyelőcsőirritáció elkerülése érdekében a terméket megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni.
A többi antibiotikumhoz hasonlóan a tetraciklinekkel végzett kezelés rezisztens bakteriális szerekkel vagy gombákkal történő szuperfertőzést is okozhat. Különösen szem előtt kell tartani a rezisztens staphylococcus enterocolitis lehetőségét.
A hosszú távú kezelési ciklusok rendszeres vérvizsgálatot, valamint máj- és vesefunkciót igényelnek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
- Orális retinoidok: az intrakraniális hipertónia kockázata.
- Az alumíniumot, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó antacid készítmények és a vas sókat tartalmazó termékek csökkentik a tetraciklinek szájon át történő felszívódását, ezért kerülni kell az egyidejű bevitelt.
- Javasoljuk, hogy kerülje a penicillinekkel való kapcsolatot, mivel az adott antibakteriális hatás között interferenciák léphetnek fel.
- Szükség lehet a tetraciklinek alkalmazása során alkalmazható antikoagulánsok adagjának módosítására, mivel ezek az antibiotikumok csökkenthetik a protrombin aktivitást.
- Beavatkozás a laboratóriumi vizsgálatokba: a limeciklin hamis pozitív eredményeket okozhat a vizeletben lévő glükóz meghatározásában, továbbá zavarhatja a vizelet -katekolaminok fluorometriai vizsgálatát, ami hamisan megnövekedett értékeket eredményezhet (Hingert -módszer).
- Didanozin: a gyomor pH -értékének emelkedése az antacidokat tartalmazó didanozin tabletták bevételét követően csökkenti a ciklinek felszívódását az emésztőrendszerben.
04.6 Terhesség és szoptatás
A kialakuló csontszövetben a tetraciklinek stabil kalciumkomplexet eredményezhetnek anélkül, hogy különös káros hatásokat jelentettek volna emberekben.
A tetraciklinek alkalmazása a fogak kialakulásának időszakában (a terhesség második felében) tartós fogpigmentációt okozhat (sárgásbarna); a probléma főként ezen antibiotikumok hosszantartó alkalmazása után jelentkezik, de rövid és ismételt kezelés után is megfigyelhető volt időszakok.
A tetraciklinek átjutnak a méhlepényen és az anyatejbe.
Ezért a Tetralysal ellenjavallt terhes vagy szoptató nőknél (a zománc hypoplasia vagy a fogak elszíneződésének kockázata gyermekkorban, lásd 4.3).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Senki se tudja.
04.8 Nemkívánatos hatások
Bármilyen nemkívánatos hatás megjelenése esetén, amely nem szerepel a jelentettek között, a betegnek tájékoztatnia kell orvosát vagy gyógyszerészét a kezelés során.
Ezenkívül néhány, általában a tetraciklin -kezelésnek tulajdonítható mellékhatást figyeltek meg:
- 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél a fog elszíneződése és / vagy zománc hypoplasia léphet fel;
- hemolitikus anaemia, eozinofília és egyéb hematológiai rendellenességek eseteit jelentették;
- előfordulhatnak olyan hatások, amelyek nem vese eredetű azotémia esetei
antianabolikus hatás, amely fokozható diuretikumok és tetraciklinek együttes alkalmazásával;
- a Tetralysal -kezelést fel kell függeszteni, ha a koponyaűri nyomás növekedésének tulajdonítható tünetek (pl. hányás) jelentkeznek.
Elszigetelt anorexia és allergiás vasculitis eseteket jelentettek.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Az antibiotikumokkal való túladagolás ritka; ha ez megtörténik, meg kell fontolni a gyomormosást.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra.
ATC kód: J01AA04.
A limeciklin a tetraciklinek (félszintetikus ciklinek csoportja) családjába tartozó antibiotikum.
Antibakteriális aktivitás: az Propionibacterium Acnes limeciklinre érzékeny faj.
Hatások a pattanásokra: a mechanizmusok, amelyekkel a tetraciklinek csökkentik a sérüléseket "acne vulgaris még nem tisztáztak teljesen; azonban úgy tűnik, hogy a hatás részben a gyógyszer antibakteriális aktivitásának köszönhető. Szájon át történő beadást követően a gyógyszer gátolja az érzékeny szervezetek (főleg a Propionibacterium acnes) a bőr felszínén, és csökkenti a szabad zsírsavak koncentrációját a faggyúban. A szabad zsírsavak csökkentése a faggyúban lehet a triglicerideket szabad zsírsavakká alakító lipázt termelő szervezetek gátlásának közvetett következménye, vagy az e szervezetek által a lipáztermelésben bekövetkező interferencia közvetlen eredménye.
A szabad zsírsavak komedogének, és úgy gondolják, hogy a gyulladásos elváltozások, például papulák, pustulák, csomók és pattanásos ciszták egyik lehetséges okai. Azonban úgy tűnik, hogy más mechanizmusok is részt vesznek a klinikai javulásábanacne vulgaris, tetraciklinekkel történő orális kezelést követően nem feltétlenül felel meg a bőr bakteriális flórájának csökkenésének vagy a faggyú szabad zsírsavtartalmának csökkenésének.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció:
A limeciklin felszívódása gyors, a hatásos plazmaszintet az alkalmazás után egy órán belül érik el. A plazma csúcs az orális beadás után 3-4 órán belül érhető el. Az élelmiszerek, például a tej egyidejű bevitele nem változtatja meg jelentősen a limeciklin felszívódását.
terjesztés:
A felnőttek 300 mg szájon át történő alkalmazása a következőket eredményezi:
- plazma csúcs 1,6-4 mcg / ml
- nagyon változó maradék koncentráció (0,29-2,19 mcg / ml)
- plazma felezési ideje körülbelül 10 óra.
Az ismételt adagolás átlagos plazmakoncentrációt 2,3 és 5,8 mcg / ml között eredményez.
A széles intra- és extra-celluláris diffúzió normál adagolási körülmények között tényleges koncentrációhoz vezethet számos szövetben és testnedvben, különösen a tüdőben, a csontokban, az izmokban, a májban, a hólyagban, a prosztatában, az epében és a vizeletben.
Kiválasztás / elimináció: A termék elsősorban a vizelettel és másodlagosan az epével ürül. A beadott adag körülbelül 65% -a eliminálódik 48 órán belül.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Nincsenek konkrét információk, tekintettel a tetraciklinek emberben történő alkalmazásával kapcsolatban az elmúlt 40 évben szerzett jelentős tapasztalatokra.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
150 mg kemény kapszula:
Magnézium -sztearát, levilit, zselatin, gliceril -monoleát.
300 mg kemény kapszula:
Magnézium -sztearát, hidratált kolloid szilícium -dioxid.
A zselatin kapszula összetevői: zselatin, titán -dioxid (E171), kinolinsárga (E104), eritrozin (E127), indigókármin (E132).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
150 mg kemény kapszula:
18 hónap.
300 mg kemény kapszula:
18 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
150 mg kemény kapszula
Üvegpalack 28 kapszulát tartalmaz.
300 mg kemény kapszula
Al / PE buborékcsomagolás 4 kapszulában.
16 vagy 28 kapszula csomagolásban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GALDERMA Italia S.p.A. - székhelye Via dell "Annunciata 21 - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
TETRALYSAL 150 mg kemény kapszula - 28 kapszula AIC n. 018469039
TETRALYSAL 300 mg kemény kapszula - 16 kapszula AIC n. 018469054
TETRALYSAL 300 mg kemény kapszula - 28 kapszula AIC n. 018469066
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
TETRALYSAL 150 mg kemény kapszula: 1961. január / 2010. június
TETRALYSAL 300 mg kemény kapszula: 2007. június / 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
11/2014