Hatóanyagok: Ramipril
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg, tabletta
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg, tabletta
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg, tabletta
Miért használják a Ramiprilt - általános gyógyszert? Mire való?
A RAMIPRIL DOC Generici ramipril nevű gyógyszert tartalmaz, amely az ACE -gátlók (angiotenzin -konvertáló enzim -gátlók) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A RAMIPRIL DOC általános hatásai:
- Csökkentve a szervezetben a vérnyomás emelkedését okozó anyagok termelését
- Lazítja és tágítja az ereit
- Megkönnyíti a szívednek a vér szivattyúzását a tested körül.
A RAMIPRIL DOC Generici használható:
- Magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére
- A vesekárosodás kockázatának csökkentése vagy súlyosbodásának késleltetése (függetlenül attól, hogy cukorbeteg -e vagy sem)
- A szíve kezelésére, amikor nem tud elegendő vért pumpálni a test többi részébe (szívelégtelenség)
- Szívinfarktus (miokardiális infarktus) utáni kezelésként, ha szívelégtelenséggel jár.
Ellenjavallatok Ha a Ramipril - Generic gyógyszert nem szabad használni
Ne szedje a RAMIPRIL DOC Generici -t:
- - ha allergiás (túlérzékeny) a ramiprilre, más ACE -gátlókra vagy a Ramipril 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
- Az allergiás reakció jelei lehetnek bőrkiütések, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata
- - ha valaha súlyos allergiás reakciója volt, úgynevezett angioödéma. Ezek a tünetek közé tartozik a viszketés, kiütés (csalánkiütés), vörös foltok a kezeken, a lábakon és a torokban, a torok és a nyelv duzzanata, a szem és az ajkak körüli duzzanat, légzési és nyelési nehézség.
- Ha dialízis alatt áll, vagy más típusú vérszűrésen esik át. A használt géptől függően előfordulhat, hogy a RAMIPRIL DOC Generici nem megfelelő az Ön számára
- Ha veseproblémái vannak a vese elégtelen vérellátása miatt (veseartéria -szűkület).
- A terhesség utolsó 6 hónapjában (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt)
- Ha a vérnyomása túl alacsony vagy instabil. Ezt az értékelést orvosának kell elvégeznie.
Ne szedje a RAMIPRIL DOC Generici -t, ha a fenti feltételek bármelyike fennáll. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a RAMIPRIL DOC Generici -t.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Ramipril - Generic Drug szedése előtt
A RAMIPRIL DOC Generici fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A RAMIPRIL DOC Generici szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha szív-, máj- vagy veseproblémái vannak
- Ha sok sót vagy testnedvet vesztett el (rosszullétek, például hányás, hasmenés, túlzott izzadás vagy alacsony sótartalmú étrend követése vagy hosszú ideig szájon át szedett vízhajtók vagy dialízis miatt)
- Ha kezelés előtt áll, hogy csökkentse a méh- vagy darázscsípés allergiáját (deszenzibilizáció)
- Ha érzéstelenítést fognak végezni. Ezt sebészeti beavatkozás vagy fogászati munka céljából adhatják be. Előfordulhat, hogy előző nap abba kell hagynia a Ramipril -Teva szedését, kérje ki orvosa tanácsát.
- - ha magas a káliumszintje a vérében (ezt vérvizsgálat mutatja)
- Ha vaszkuláris kollagénbetegsége van, mint például szkleroderma vagy szisztémás lupus erythematosus.
- Tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Ramipril nem ajánlott a terhesség első trimeszterében, és súlyosan károsíthatja a babát a terhesség első három hónapja után, lásd "Terhesség és szoptatás".
Gyermekek
A RAMIPRIL DOC Generici alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel erről a populációról nincs információ.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a RAMIPRIL DOC Generici -t.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Ramipril - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (beleértve a növényi gyógyszereket is). Ennek oka az, hogy a RAMIPRIL DOC Generici befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, valamint egyes gyógyszerek is befolyásolhatják a RAMIPRIL DOC Generici hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a RAMIPRIL DOC Generici hatását azáltal, hogy megváltoztatják hatását:
- A fájdalom és gyulladás enyhítésére használt gyógyszerek (pl. Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például ibuprofen, indometacin, aszpirin)
- Az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergia kezelésére használt gyógyszerek, például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Orvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek a RAMIPRIL DOC Generici -vel együtt szedve növelhetik a mellékhatások előfordulásának valószínűségét:
- A fájdalom és gyulladás enyhítésére használt gyógyszerek (pl. Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például ibuprofen, indometacin, aszpirin)
- A rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (kemoterápia)
- A szervátültetés utáni szervek kilökődésének elkerülésére szolgáló gyógyszerek, például ciklosporin
- Diuretikumok, például furoszemid
- Gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a vérben, például spironolakton, triamteren, amilorid, káliumsók és heparin (a vér hígítására használják)
- Szteroid gyógyszerek gyulladás kezelésére, például prednizolon
- Allopurinol (a vér húgysavtartalmának csökkentésére szolgál)
- Prokainamid (szívverés -problémák kezelésére)
- Vildagliptin (orális gyógyszer a glükóz csökkentésére)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezen gyógyszerek hatásmechanizmusát a RAMIPRIL DOC Generici befolyásolhatja:
- A cukorbetegség elleni gyógyszerek, például az orális hipoglikémiás szerek és az inzulin. A RAMIPRIL DOC Generici csökkentheti a vércukorszintet. A RAMIPRIL DOC Generici szedése során gondosan ellenőrizze vércukorszintjét.
- Lítium (pszichiátriai problémák kezelésére). A RAMIPRIL DOC Generici növelheti a lítium mennyiségét a vérben. Orvosának gondosan ellenőriznie kell a vér lítiumszintjét.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a RAMIPRIL DOC Generici -t.
A RAMIPRIL DOC Generici egyidejű bevétele étellel és alkohollal
- Az alkoholtartalmú italok Ramiprillel együtt történő fogyasztása szédülést vagy szédülést okozhat. Ha tudni szeretné, mennyi alkoholt kell inni a Ramipril Actavis szedése alatt, beszélje meg ezt kezelőorvosával, mivel a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és az alkohol additív hatást fejthetnek ki.
- A RAMIPRIL DOC Generici együtt vagy étkezések között is bevehető.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).
Ne szedje a RAMIPRIL DOC Generici -t a terhesség első 12 hetében, és határozottan ne vegye be a 13. hét után sem, mivel használata káros lehet a babára.
Ha teherbe esik a Ramipril Actavis szedése alatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. A terhesség megtervezése előtt más gyógyszerre kell váltani.
Ne szedje a Ramipril Sandoz -t, ha szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülhet a RAMIPRIL DOC Generici szedése közben. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha most kezdte el szedni a Ramipril -t, vagy éppen emelte az adagot. Ha ez megtörténik, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Fontos információk a RAMIPRIL DOC Generici egyes összetevőiről
A RAMIPRIL DOC Generici tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
A gyógyszer alkalmazása előtt forduljon orvosához, ha azt mondták, hogy bizonyos típusú cukrokat nem tolerál.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje
A RAMIPRIL DOC Generici -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha nem biztos benne.
A gyógyszer szedése
- Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni a nap minden napjában, ugyanabban az időben
- A tablettákat egészben, folyadékkal nyelje le.
- Ne törje szét és ne rágja szét a tablettákat.
Mennyit kell bevennie
A magas vérnyomás kezelése
- A szokásos kezdő adag 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer.
- Kezelőorvosa addig fogja módosítani az Ön által szedett adagot, amíg a vérnyomása kordában van.
- A maximális napi adag 10 mg.
- Ha már szed diuretikumokat, orvosa leállíthatja vagy csökkentheti azok mennyiségét a Ramipril -kezelés megkezdése előtt. Kezelés a veseproblémák súlyosbodásának csökkentésére vagy megelőzésére
- Naponta egyszer 1,25 mg vagy 2,5 mg kezdő adagot kaphat
- Kezelőorvosa módosítja az Ön által szedett adagot.
- A szokásos adag 5 mg vagy 10 mg naponta egyszer.
A szívelégtelenség kezelése
- A szokásos kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer.
- Kezelőorvosa módosítani fogja az adagot.
- A maximális adag 10 mg naponta. Az adagot előnyösen két napi adagra kell osztani.
Kezelés szívroham után
- A szokásos kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer és 2,5 mg naponta kétszer.
- Kezelőorvosa módosítani fogja az adagot.
- A szokásos adag 10 mg naponta. Az adagot előnyösen két napi adagra kell osztani.
Idős államporgárok
Kezelőorvosa csökkenti a kezdő adagot, és lassabban módosítja a kezelést.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Ramipril -Generic -t vett be?
Ha az előírtnál több RAMIPRIL DOC Generici -t vett be
Mondja el orvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ne vezessen a kórházba, ne kísérjen valakit, vagy hívjon mentőt. Vigye magával a doboz gyógyszert. Ez azért van, mert orvosának tudnia kell, mit bérelt fel. .
Ha elfelejtette bevenni a RAMIPRIL DOC Generici -t
- Ha kihagyott egy adagot, vegye be a szokásos adagot, amikor itt az ideje.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Ramipril - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a RAMIPRIL DOC Generici is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Ramipril szedését és azonnal keresse fel orvosát, ha bármilyen súlyos mellékhatást észlel - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, amelyek megnehezítik a nyelést vagy a légzést, valamint viszketés vagy kiütés. Ez a RAMIPRIL DOC Generici -re adott súlyos allergiás reakció jele lehet.
- Súlyos bőrreakciók, beleértve kiütéseket, szájfekélyeket, a már meglévő bőrállapot súlyosbodását, bőrpír, hólyagképződést és hámlást (például Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy erythema multiforme).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- Gyorsabb pulzus, szabálytalan vagy erős szívverés (szívdobogás), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban, vagy súlyosabb problémák, beleértve a szívrohamot és a stroke -ot
- Légszomj vagy köhögés. Ezek tüdőproblémák jelei lehetnek
- Könnyebb a véraláfutás, a szokásosnál hosszabb vérzés, a vérzés jelei (pl. Ínyvérzés) lila foltok a bőrön, vagy könnyebben jelentkeznek a fertőzések, torokirritáció és láz, fáradtságérzet, gyengeség, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek vér- vagy csontvelő -problémák jelei lehetnek
- Súlyos hasi fájdalom, amely a hátra is kiterjedhet. Ez a hasnyálmirigy -gyulladás (hasnyálmirigy -gyulladás) jele lehet
- Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, rossz közérzet, a bőr vagy a szemek sárgulása (sárgaság). Ezek májproblémák, például hepatitis (májgyulladás) vagy májkárosodás jelei lehetnek.
Egyéb mellékhatások:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike súlyosbodik vagy néhány napnál tovább fennáll:
Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Fejfájás vagy fáradt érzés
- Szédül. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, amikor a Ramipril -kezelés csak elkezdődött, vagy az adagot éppen emelték.
- Gyengeség, hypotensio (szokatlanul alacsony vérnyomás), különösen állva vagy gyorsan felkelve
- Irritáló száraz köhögés, arcüreggyulladás (arcüreggyulladás) vagy hörghurut, légszomj
- Fájdalom a gyomorban vagy a belekben, hasmenés, emésztési zavar, rossz közérzet vagy rossz közérzet
- Bőrkiütés csomókkal vagy anélkül
- Mellkasi fájdalmak
- Izomgörcsök vagy fájdalmak
- A vérvizsgálatok a normálnál magasabb káliumszintet mutatnak.
Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Egyensúlyzavarok (szédülés)
- Viszketés és szokatlan bőrérzetek, például zsibbadás, bizsergés, égés, csípés vagy dörzsölés (paresztézia)
- Az íz elvesztése vagy megváltozása
- Alvási problémák
- Lehangolt hangulat, szorongás, a szokásosnál nagyobb idegesség vagy ingerlékenység
- Eldugult orr, légzési nehézség vagy az asztma súlyosbodása
- A bél duzzanata, amelyet bél angioödémának neveznek, és olyan tünetekkel jelentkezik, mint a hasi fájdalom, hányás és hasmenés
- Gyomorégés, székrekedés vagy szájszárazság
- Megnövekedett vizeletmennyiség a nap folyamán
- A szokásosnál nagyobb izzadás
- Étvágytalanság vagy étvágytalanság (anorexia)
- Gyors vagy szabálytalan szívverés.
- Duzzadt karok és lábak. Ez annak a jele lehet, hogy a szervezet a szokásosnál több vizet tart vissza
- Öblít
- Homályos látás
- Fájdalom az ízületekben
- Láz
- Impotencia férfiaknál, csökkent szexuális vágy férfiaknál és nőknél
- A fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília) a vérvizsgálatok során
- A máj, a hasnyálmirigy vagy a vesék működésében bekövetkező változások vérvizsgálatokon.
Ritka (1000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Halvány vagy zavart érzés
- Duzzadt és vörös nyelv
- A bőr súlyos pelyhesedése vagy hámlása, viszkető, pustuláris kiütés
- Körömproblémák (például a köröm lazítása vagy leválasztása a helyéről)
- Bőrkiütés vagy véraláfutás
- Folt a bőrön és a hideg végtagok
- Vörös, duzzadt vagy vizes vagy viszkető szem
- Zavart hallás és csengés a fülben
- Gyengeség érzése
- A vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának vagy a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérben, ami a vérvizsgálatokban kimutatható.
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)
- Fokozott tudatosság a Napról.
Egyéb mellékhatások:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike súlyosbodik vagy néhány napnál tovább fennáll.
- Koncentrációs nehézség
- Duzzanat a szájban
- A vérvizsgálatok túl kevés vérsejtet mutatnak.
- A vérvizsgálatok alacsony nátriumszintet mutatnak
- Ujjak és lábujjak, amelyek hidegen fagyáskor színt váltanak, és hevítéskor bizsergnek vagy fájnak (Raynaud -jelenség)
- Mellnagyobbítás férfiaknál
- Lassított vagy megváltozott reakciók
- Égő érzés
- Változás a szagok érzékelésében
- Hajhullás
Ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek nem szerepelnek ebben a tájékoztatóban, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A RAMIPRIL DOC Generici -t tartsa gyermekektől elzárva!
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja a RAMIPRIL DOC Generici -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a RAMIPRIL DOC Generici?
A készítmény hatóanyaga a ramipril.
Egyéb összetevők: nátrium -hidrogén -karbonát, laktóz -monohidrát, kroszkarmellóz -nátrium, előzselatinizált keményítő, nátrium -sztearil -fumarát, sárga vas -oxid (E172) (csak 2,5 és 5 mg -os tablettákban), vörös vas -oxid (E172) (csak 5 mg -os tablettákban) .
A RAMIPRIL DOC Generici megjelenése és a csomagolás leírása
Tabletek
10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 és 100 tablettát tartalmazó csomagolás Al / Al buborékcsomagolásban.
(Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.)
A tabletták megjelenése:
2,5 mg: sárga, kapszula alakú, bevonat nélküli, lapos tabletta, 10,0 x 5,0 mm, egyik oldalán és oldalán bemetszéssel, "R2" jelzéssel.
5 mg: rózsaszín, kapszula alakú, bevonat nélküli, lapos tabletta, 8,8 x 4,4 mm, egyik oldalán és csípőjén bemetszés, "R3" mélynyomással.
10 mg: Fehér vagy törtfehér, kapszula alakú, bevonat nélküli, lapos tabletta, 11,0 x 5,5 mm, egyik oldalán és oldalán bemetszéssel, "R4" jelzéssel.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
RAMIPRIL DOC GENERICI TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg:
Egy tabletta 2,5 mg ramiprilt tartalmaz.
5 mg:
Egy tabletta 5 mg ramiprilt tartalmaz.
10 mg:
Egy tabletta 10 mg ramiprilt tartalmaz.
2,5 mg:
Segédanyag: 155,0 mg laktóz -monohidrát
5 mg:
Segédanyag: 94,0 mg laktóz -monohidrát
10 mg:
Segédanyag: 193,2 mg laktóz -monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
2,5 mg:
Bevonat nélküli, sárga, kapszula alakú, lapos, 10,0 x 5,0 mm -es tabletta, egyik oldalán és a másik oldalán bemetszéssel, "R2" jelzéssel
5 mg:
Bevonat nélküli, rózsaszín, kapszula alakú, 8,8 x 4,4 mm -es lapos tabletta, egyik oldalán és oldalán törővonallal, "R3" mélynyomással
10 mg:
Bevonat nélküli, fehér vagy törtfehér, kapszula alakú, lapos, 11,0 x 5,5 mm-es tabletta, egyik oldalán és a másik oldalán vonalvonallal, "R4" mélynyomással
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
- A magas vérnyomás kezelése.
- Vesebetegségek kezelése:
• Kezdő diabéteszes glomeruláris nephropathia, amelyet a mikroalbuminuria jelenléte határoz meg
• Nyílt diabéteszes glomeruláris nephropathia, amelyet makroproteinuria határoz meg legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényezővel rendelkező betegeknél (lásd 5.1 pont)
• Nyílt glomeruláris, nem diabéteszes nefropátia, amelyet a makroproteinuria ≥ 3 g / nap határoz meg (lásd 5.1 pont).
- Tüneti szívelégtelenség kezelése.
- Másodlagos megelőzés akut miokardiális infarktus után: a halálozás csökkentése a szívinfarktus akut fázisa után a szívelégtelenség klinikai tüneteivel rendelkező betegeknél, amikor az akut miokardiális infarktus kezdete után 48 órával kezdődik
04.2 Adagolás és alkalmazás
Szájon át történő alkalmazás
A Ramipril -t minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
A RAMIPRIL DOC Generici étkezés előtt, alatt vagy után is bevehető, mivel az étkezés nem változtatja meg biológiai hozzáférhetőségét (lásd 5.2 pont).
A RAMIPRIL DOC Genericit folyadékkal kell lenyelni, és nem szabad rágni vagy morzsolni.
Felnőttek
Diuretikummal kezelt betegek
A RAMIPRIL DOC Generici -kezelés megkezdése után hipotenzió léphet fel, és nagyobb valószínűséggel fordulhat elő azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg diuretikummal kezelik.
A diuretikumot lehetőség szerint abba kell hagyni 2-3 nappal a Ramipril Apotex -kezelés megkezdése előtt (lásd 4.4 pont).
Hipertóniás betegeknél, akiknél a diuretikumot nem hagyták abba, a Ramipril -kezelést 1,25 mg -os adaggal kell kezdeni. A veseműködést és a szérum káliumszintet ellenőrizni kell. A RAMIPRIL DOC Generici későbbi adagját a kívánt vérnyomásértéknek megfelelően kell beállítani.
Magas vérnyomás
Az adagot egyedileg kell meghatározni a betegprofilnak megfelelően (lásd 4.4 pont) és a vérnyomás szabályozását.
A RAMIPRIL DOC Generici önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazható.
Kezdő adag
A Ramipril -kezelést fokozatosan kell elkezdeni, az ajánlott kezdő adag 2,5 mg naponta.
Azoknál a betegeknél, akiknél a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer túlaktiválódott, a kezdő adag bevétele után túlzottan csökkenhet a vérnyomás. Ezeknél a betegeknél 1,25 mg-os kezdő adag ajánlott, és a kezelést orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni (lásd 4.4 pont). .
Titrálás és fenntartó dózis
Az adag 2-4 hetes időközönként megduplázható annak érdekében, hogy fokozatosan elérje a szükséges vérnyomásértéket; a RAMIPRIL DOC Generici maximális adagja 10 mg naponta. Az adagot általában naponta egyszer kell bevenni.
Vesebetegségek kezelése
Cukorbetegségben és mikroalbuminuriában szenvedő betegeknél:
Kezdő adag
Az ajánlott kezdő adag 1,25 mg ramipril naponta egyszer.
Titrálás és fenntartó dózis
Az adagot fokozatosan kell növelni a betegben a hatóanyag tolerálhatósága alapján.
Javasolt, hogy az egyszeri napi adagot 2 hét után megduplázzák 2,5 mg -ra, további két hét múlva pedig 5 mg -ra.
Cukorbetegségben és legalább egy kardiovaszkuláris rizikófaktorban szenvedő betegeknél
Kezdő adag
Az ajánlott kezdő adag 2,5 mg ramipril naponta egyszer.
Titrálás és fenntartó dózis
Az adagot fokozatosan kell növelni a betegben a hatóanyag tolerálhatósága alapján.
Javasolt az egyszeri napi adag megduplázása egy vagy két hét múlva 5 mg RAMIPRIL DOC Generici -re, majd további két -három hét múlva a RAMIPRIL DOC Generici 10 mg -ra. A cél napi adag 10 mg.
Nem diabéteszes nefropátiában szenvedő betegeknél, ha a makroproteinuria ≥ 3 g / nap
Kezdő adag
Az ajánlott kezdő adag 1,25 mg ramipril naponta egyszer.
Titrálás és fenntartó dózis
Az adagot fokozatosan kell növelni a betegben a hatóanyag tolerálhatósága alapján.
Javasolt, hogy az egyszeri napi adagot 2 hét után megduplázzák 2,5 mg -ra, majd további 2 hét múlva 5 mg -ra.
Tüneti szívelégtelenség
Kezdő adag
A vizelethajtó kezeléssel stabilizált betegeknél az ajánlott kezdő adag napi 1,25 mg.
Titrálás és fenntartó dózis
A RAMIPRIL DOC Generici -t az adagot egy -két hetente meg kell duplázni, a maximális napi 10 mg -os adagig. Naponta két beadás javasolt.
Másodlagos megelőzés korábbi akut miokardiális infarktusban és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Kezdő adag
48 órás miokardiális infarktus után klinikailag és hemodinamikailag stabil betegeknél a kezdő adag naponta kétszer 2,5 mg három napig. Ha a 2,5 mg -os kezdő adag nem tolerálható, akkor egy adagot kell adni. napi kétszer 2,5 mg -ra és 5 mg -ra emelni Ha az adagot nem lehet napi kétszer 2,5 mg -ra emelni, a kezelést le kell állítani.
Lásd még a fent leírt adagolást diuretikummal kezelt betegeknél.
Titrálás és fenntartó dózis
Ezt követően a napi dózist egy -három napos időközönként megduplázva, napi kétszer 5 mg -os fenntartó adagra emelik.
Amikor csak lehetséges, a fenntartó adagot két adagra osztják naponta.
Ha az adagot nem lehet napi kétszer 2,5 mg -ra emelni, a kezelést le kell állítani. Még mindig nincs elegendő tapasztalat a súlyos szívelégtelenségben (NYHA IV) szenvedő betegek kezelésében közvetlenül a miokardiális infarktus után. Ha úgy döntenek, hogy ezeket a betegeket kezelik, javasoljuk, hogy a kezelést napi egyszer 1,25 mg -mal kezdjék, és különös óvatossággal járjanak el az adag növelésekor.
Különleges populációk
Károsodott vesefunkciójú betegek
A veseelégtelenségben szenvedő betegek napi adagjának a kreatinin clearance -en kell alapulnia (lásd 5.2 pont):
• ha a kreatinin clearance ≥ 60 ml / perc, nem szükséges módosítani a kezdő adagot (2,5 mg / nap); a maximális napi adag 10 mg;
• ha a kreatinin clearance 30-60 ml / perc között van, nem szükséges módosítani a kezdő adagot (2,5 mg / nap); a maximális napi adag 5 mg;
• ha a kreatinin clearance 10-30 ml / perc, a kezdő adag 1,25 mg / nap, a maximális napi adag pedig 5 mg;
• A ramipril rosszul dializálható magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akik hemodialízist kapnak; a kezdő adag 1,25 mg / nap és a maximális napi adag 5 mg; a gyógyszert néhány órával a dialízis elvégzése után kell beadni.
Károsodott májfunkciójú betegek (lásd 5.2 pont)
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a RAMIPRIL DOC Generici -kezelést csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad elkezdeni, és a RAMIPRIL DOC Generici maximális napi adagja 2,5 mg.
Idős betegek
A kezdő adagnak a legalacsonyabbnak kell lennie, és az ezt követő titrálásnak nagyon fokozatosnak kell lennie a nemkívánatos hatások fokozott valószínűsége miatt, különösen nagyon idős vagy legyengült betegeknél. Fontolóra kell venni a ramipril 1,25 mg -os csökkentett kezdő adagját.
Gyermekgyógyászati betegek
A ramipril biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél még nem igazolták.
A RAMIPRIL DOC Generici -re vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatokat a 4.8., 5.1., 5.2. És 5.3. Pont ismerteti, de az adagolásra vonatkozóan nem lehet konkrét ajánlást tenni.
04.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy más ACE -gátlókkal (angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok) szemben (lásd 6.1 pont).
- Angioödéma (örökletes, idiopátiás vagy korábbi angioödéma ACE -gátlókkal vagy AIIRA -val).
- Testen kívüli kezelések, amelyek a vért érintkezésbe hozzák a negatív töltésű felületekkel (lásd 4.5 pont).
- Jelentős bilaterális veseartéria -szűkület vagy egyoldalú szűkület egyetlen működő vese esetén.
- A terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont).
- A Ramipril nem alkalmazható hipotenzióban vagy hemodinamikailag instabil betegekben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Különleges populációk
• Terhesség
Terhesség alatt nem szabad elkezdeni az ACE -gátlókkal, például ramiprillel vagy angiotenzin II -receptor antagonistákkal (AIIRA) történő kezelést.
A terhességet tervező betegeknél alternatív vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni, amelyek bizonyítottan biztonságosak a terhesség alatt, kivéve, ha a folytatólagos ACE -gátló / AIIRA -kezelést elengedhetetlennek tartják. Ha ACE -gátló / AIIRA -t diagnosztizálnak. Terhesség esetén az ACE -gátlókkal / azonnal abba kell hagyni, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
• Különösen hipotenzió veszélyeztetett betegek
• A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer túlaktivációjában szenvedő betegek
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer túlaktivációját szenvedő betegeknél az ACE-gátlás miatt akut, észrevehető vérnyomásesés és veseműködési zavar fordulhat elő, különösen akkor, ha először adják az ACE-gátlót vagy egyidejűleg diuretikumot. adag emelése. A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer megfelelő aktiválására kell számítani, és orvosi felügyeletre van szükség, beleértve a vérnyomás monitorozását, például:
- súlyos hipertóniában szenvedő betegek;
- dekompenzált pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek;
- azok a betegek, akiknél hemodinamikailag jelentős akadálya van a bal kamra be- vagy kiáramlásának (pl. aorta vagy mitrális billentyű szűkülete);
- egyoldali veseartéria -szűkületben szenvedő betegek, működő második vesével;
- olyan betegek, akiknél folyadék- vagy sóhiány áll fenn vagy alakulhat ki (beleértve a diuretikumokkal kezelt betegeket is);
- májcirrhosisban és / vagy ascitesben szenvedő betegek;
- nagy műtét vagy altatás során hipotenziót okozó gyógyszerekkel.
Általában ajánlott a kezelés megkezdése előtt korrigálni a kiszáradást, a hipovolémiát vagy a sóhiányt (szívelégtelenségben szenvedő betegeknél azonban ezt a korrekciós intézkedést gondosan mérlegelni kell a túlterhelés kockázatával szemben).
Miokardiális infarktus után átmeneti vagy tartós szívelégtelenség
- Akut szív- vagy agyi ischaemia kockázatának kitett betegek akut hipotenzió esetén
A kezelés kezdeti szakasza gondos orvosi felügyeletet igényel.
• Idős betegek
Lásd a 4.2 pontot.
• Sebészet
Ha lehetséges, ajánlatos az angiotenzin -konvertáló enzim gátlókkal, például ramiprillel történő kezelést egy nappal a műtét előtt abbahagyni.
• A vesefunkció monitorozása
A vesefunkciót a kezelés előtt és alatt értékelni kell, és az adagot különösen a kezelés első heteiben kell módosítani. Különösen óvatos ellenőrzésre van szükség veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont). Fennáll a vesekárosodás veszélye, különösen pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy veseátültetés után.
• Angioödéma
Angioödéma eseteiről számoltak be ACE -gátlókat, köztük ramiprilt kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Angioödéma esetén a RAMIPRIL DOC Generici -t fel kell függeszteni.
A sürgősségi kezelést azonnal meg kell kezdeni. A betegeket legalább 12-24 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, és csak a tünetek teljes megszűnése után kell elbocsátani.
Bél -angioödémáról számoltak be ACE -gátlókat, köztük ramiprilt kapó betegeknél (lásd 4.8 pont). Ezeknél a betegeknél hasi fájdalom jelentkezett (hányingerrel vagy hányással vagy anélkül).
• Anafilaxiás reakciók a deszenzibilizáló terápiák során
A rovarméreggel vagy más allergénnel való érintkezést követő anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók valószínűsége és súlyossága nő az ACE -gátló kezelés során. Meg kell fontolni a RAMIPRIL DOC Generici ideiglenes felfüggesztését a deszenzibilizálás előtt.
• Hiperkalémia
Hyperkalaemiát figyeltek meg egyes ACE -gátlókkal, köztük a RAMIPRIL DOC Generici -vel kezelt betegeknél. A hyperkalaemia kockázatának kitett betegek közé tartoznak azok, akik veseelégtelenségben szenvednek, életkoruk> 70 év, kontrollálatlan cukorbetegségben szenvednek, vagy káliumsókat, kálium-megtakarító diuretikumokat vagy más hatóanyagokat használnak, amelyek növelik a plazma káliumszintjét, vagy olyan állapotok, mint a kiszáradás, akut szívelégtelenség, metabolikus acidózis.
Ha a fenti anyagok bármelyikének alkalmazását szükségesnek ítélik, ajánlott a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése (lásd 4.5 pont).
• Neutropenia / agranulocytosis
Ritkán figyeltek meg neutropeniát / agranulocitózist, valamint thrombocytopeniát és anaemiát, valamint csontvelő -depressziót is.
Javasolt ellenőrizni a fehérvérsejtek számát, hogy lehetővé váljon az esetleges leukopenia kimutatása.
A kezelés kezdeti fázisában és károsodott vesefunkciójú betegeknél, egyidejű kollagén -rendellenességekben (pl. Lupus erythematosus vagy scleroderma) szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik olyan gyógyszerekkel kezeltek, amelyek megváltoztathatják a vérképet, gyakrabban ellenőrizni kell a kezelést (lásd 4.5. és 4.8).
• Etnikai különbségek
Az ACE-gátlók nagyobb arányban okoznak angioödémát fekete bőrű betegeknél, mint nem fekete betegeknél.
Más ACE-gátlókhoz hasonlóan a ramipril kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomást fekete populációkban, mint a nem fekete populációkban, valószínűleg az alacsony renin-tartalmú magas vérnyomás gyakorisága miatt a fekete populációkban.
• Köhögés
Köhögésről számoltak be az ACE -gátlók alkalmazása során. Az ACE -gátló köhögést figyelembe kell venni a köhögés differenciáldiagnosztikájában.
A RAMIPRIL DOC Generici laktóz -monohidrátot tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka örökletes laktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Ellenjavallt egyesületek
A súlyos anafilaktoid reakciók fokozott kockázata miatt ellenjavallt olyan extrakorporális kezelés, amely vért érintkezésbe hoz a negatív töltésű felületekkel, például dialízis vagy hemofiltráció nagy fluxusú membránokkal (pl. Poliakrilonitril membrán) vagy alacsony sűrűségű lipoprotein -aferezis dextrán -szulfát segítségével (lásd 4.3 pont). Ha ilyen típusú kezelésre van szükség, akkor meg kell fontolni a különböző dialízis membránok vagy más vérnyomáscsökkentők alkalmazását.
Használati óvintézkedések
Káliumsók, heparin, káliummegtakarító vízhajtók és más hatóanyagok, amelyek növelik a vér káliumszintjét (beleértve az angiotenzin II antagonistákat), trimetoprim, takrolimusz, ciklosporin):
Hyperkalaemia léphet fel, ezért a szérum káliumszint gondos monitorozása szükséges.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. Diuretikumok) és egyéb potenciális vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl.nitrátok, triciklusos antidepresszánsok, érzéstelenítők, alkoholfogyasztás, baklofen, alfuzozin, doxazozin, prazozin, tamsulosin, terazosin): a hypotensio kockázatának esetleges fokozódására kell számítani (a diuretikumokat lásd a 4.2 pontban).
Szimpatomimetikus vazopresszorok és más anyagok (pl. Izoproterenol, dobutamid, dopamid, adrenalin), amelyek csökkenthetik a RAMIPRIL DOC Generici vérnyomáscsökkentő hatását: Ajánlott a vérnyomás monitorozása.
Allopurinol, immunszuppresszánsok, kortikoszteroidok, prokainamid, citosztatikumok és más gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a vérképet: fokozott hematológiai reakciók kockázata (lásd 4.4 pont).
Lítium sói: Az ACE -gátlók csökkenthetik a lítium -kiválasztást, és ezáltal fokozhatják a lítium -toxicitást.
Cukorbetegség elleni szerek, beleértve az inzulint: Hipoglikémiás reakciók léphetnek fel. Ezért javasolt a vércukorszint szoros ellenőrzése.
Nem szteroid gyulladáscsökkentők és acetilszalicilsav: a RAMIPRIL DOC Generici vérnyomáscsökkentő hatásának esetleges csökkenésére kell számítani. Ezen túlmenően az ACE -gátlókkal és NSAID -okkal történő egyidejű kezelés fokozhatja a veseműködés romlásának és a kalémia fokozódásának kockázatát.
Vildagliptin: Angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorokat és vildagliptint szedő betegeknél fokozott angioödéma előfordulását figyeltek meg. A legtöbb eset közepes súlyosságú volt, és a vildagliptin -kezelés alatt megszűnt.
04.6 Terhesség és szoptatás
A Ramipril alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont), és ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal végzett expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; azonban a kockázat kismértékű növekedése nem zárható ki.
A terhességet tervező betegeknél alternatív vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni, amelyek bizonyítottan biztonságosak a terhesség alatt, kivéve, ha az ACE -gátló kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják.
Terhesség megállapításakor az ACE -gátló kezelést azonnal abba kell hagyni, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni.
Az ACE -gátlók / angiotenzin II -receptor -antagonisták (AIIRA -k) expozíciója a nők második és harmadik trimeszterében ismert, hogy magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, koponyacsontosodás késleltetése) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia) okoz 5.3 "Preklinikai biztonsági adatok").
Ha a terhesség második trimeszterétől ACE -gátló expozíció lépett fel, ajánlott a veseműködés és a koponya ultrahangvizsgálata.
Azokat az újszülötteket, akiknek anyja ACE -gátlót szedett, gondosan ellenőrizni kell hypotensio, oliguria és hyperkalaemia szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő információ a ramipril szoptatás alatti alkalmazásáról (lásd 5.2 pont), a ramipril alkalmazása nem javasolt, és a szoptatás alatt jobban megalapozott biztonsági profilú alternatív kezelések előnyben részesíthetők, különösen újszülött vagy csecsemő szoptatásakor.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bizonyos nemkívánatos hatások (például az alacsony vérnyomás tünetei, például szédülés) zavarhatják a beteg koncentrálóképességét és reakcióját, és ezért kockázatot jelenthetnek olyan helyzetekben, amikor ezek a készségek különösen fontosak (pl. Gépek kezelése vagy gépjárművezetés).
Ez különösen akkor fordulhat elő a kezelés kezdetekor vagy más terápia helyett. Az első adag vagy dózisnövelés után nem ajánlott több órán keresztül gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
04.8 Nemkívánatos hatások
A ramipril biztonsági profilja magában foglalja a tartós száraz köhögést és a hipotenzió miatti reakciókat.Súlyos mellékhatások közé tartozik az angioödéma, hyperkalaemia, máj- vagy vesekárosodás, hasnyálmirigy -gyulladás, súlyos bőrreakciók és neutropenia / agranulocytosis.
A nemkívánatos hatások gyakoriságát a következő egyezmény határozza meg:
Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
A gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások súlyosságuk csökkenő sorrendjében vannak felsorolva.
Gyermekgyógyászati betegek
Két klinikai vizsgálat során a ramipril biztonságosságát 325 2 és 16 év közötti gyermeken és serdülőn figyelték. Bár a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló volt a felnőttekéhez, a gyermekeknél a következő mellékhatások gyakorisága magasabb volt:
• A tachycardia, az orrdugulás és a nátha „gyakori” (azaz ≥ 1/100 e
• A kötőhártya -gyulladás „gyakori” (azaz ≥ 1/100 e
• A remegés és a csalánkiütés „nem gyakori” (azaz ≥ 1/1000 és
A ramipril általános biztonságossági profilja gyermekgyógyászati betegeknél nem tér el jelentősen a felnőtteknél alkalmazott biztonságossági profiltól.
04.9 Túladagolás
Az ACE -gátló túladagolásával kapcsolatos tünetek közé tartozhat a túlzott perifériás értágulat (kifejezett hypotensióval, sokkkal), bradycardia, elektrolit -zavar, veseelégtelenség. A betegeket gondosan ellenőrizni kell, és a kezelésnek tüneti és támogatónak kell lennie. A javasolt fő intézkedések közé tartozik a méregtelenítés (gyomormosás, adszorbensek beadása) és a hemodinamikai stabilitás helyreállítására irányuló intézkedések, beleértve az alfa -1 -adrenerg agonisták vagy az angiotenzin II (angiotenzin -amid) beadását. A ramiprilát, a ramipril aktív metabolitja hemodialízissel rosszul távolodik el az általános keringésből.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ACE -gátlók; A.T.C kód: C09AA05
A cselekvés mechanizmusa
A ramiprilát, a prodrug ramipril aktív metabolitja, gátolja a dipeptidil -karboxi -peptidáz I enzimet (szinonimák: angiotenzin -konvertáló enzim; kinináz II). Ez az enzim plazma- és szöveti szinten meghatározza az angiotenzin -I átalakulását az érszűkítő anyag angiotenzin II -vé, és Az angiotenzin II képződésének csökkenése és a bradikinin lebomlásának gátlása vazodilatációhoz vezet.
Mivel az angiotenzin II szintén serkenti az aldoszteron felszabadulását, a ramiprilát csökkenti az aldoszteron szekrécióját.
A fekete (afro-karibi) hipertóniás betegek ACE-gátlóira adott átlagos válasz (általában ez a magas vérnyomású populáció alacsony reninszinttel rendelkezik) alacsonyabb, mint a nem fekete betegeknél.
Farmakodinámiás hatások
Vérnyomáscsökkentő tulajdonságok:
A ramipril alkalmazása jelentősen csökkenti a perifériás artériás ellenállást. Általában sem a vese plazmaáramlása, sem a glomeruláris szűrési index nem változik jelentősen.
A ramipril hipertóniás betegeknek történő alkalmazása a vérnyomás csökkenését eredményezi álló és fekvő helyzetben is, anélkül, hogy kompenzáló szívfrekvencia emelkedne.
Egyszeri orális adag után a legtöbb betegnél a vérnyomáscsökkentő hatás a bevétel után 1-2 órával jelentkezik, 3-6 óra múlva éri el maximális hatását, és legalább 24 órán át tart.
A folyamatos ramipril-kezelés maximális vérnyomáscsökkentő hatása általában 3-4 hetes kezelés után érhető el.
Kimutatták, hogy a vérnyomáscsökkentő hatás tartós, legfeljebb 2 évig tartó terápia esetén is fennmarad.
A kezelés hirtelen abbahagyása nem okoz a vérnyomás gyors visszatérését.
Szív elégtelenség:
A Ramipril hatékonynak bizonyult a hagyományos diuretikumokkal és szívglikozidokkal végzett terápia mellett a New York-i Szövetség által meghatározott II-IV. A gyógyszer jótékony hatással volt a szív hemodinamikájára (csökkent bal és jobb kamra töltési nyomás, csökkent teljes perifériás érrendszeri ellenállás, megnövekedett szívteljesítmény és javult szívindex). Csökkenti a neuroendokrin aktivációt is.
Klinikai hatékonyság és biztonság
Védelem
A MICRO - HOPE vizsgálat, a HOPE vizsgálat előre meghatározott alvizsgálata, értékelte a 10 mg ramipril 10 mg -os adagolásának hatását a placebóhoz képest 3577 ≥ 55 éves (felső korhatár nélküli) betegnél, akik többsége 2 -es típusú cukorbetegségben szenved ( és legalább egy másik CV kockázati tényező) normotenzív vagy hipertóniás.
Az eredmények elsődleges elemzése azt mutatta, hogy 117 (6,5%) ramiprillal kezelt és 149 (8,4%) placebóval kezelt résztvevőnél nyílt nefropátia alakult ki, ami 24%-os relatív kockázatcsökkentésnek (RRR) felel meg; 95%CI [3 -40], p = 0,027.
A REIN randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat célja a ramipril-kezelés hatásának kimutatása volt 352 normotenzív vagy hipertóniás (18-70 éves) beteg glomeruláris funkció (GFR) csökkenésének ütemére. életkor) enyhe proteinuriával (azaz a vizelet fehérje kiválasztása> 1 e
A legsúlyosabb proteinuriában szenvedő betegek (főleg a ramipril csoportban tapasztalt előny miatt idő előtt elválasztott réteg) fő elemzése azt mutatta, hogy a GFR havi átlagos csökkenési sebessége alacsonyabb volt havonta ramiprillal, mint placebóval; -0, 54 vs. 0,88 ml / perc / hónap, p = 0,038. A csoportok közötti különbség havonta 0,34 [0,03-0,65] volt, és körülbelül 4 ml / perc / év; 23, a ramipril-csoportban a betegek 1% -a érte el a kombinált másodlagos végpontot megduplázódott a kiindulási szérum kreatinin-koncentráció és / vagy a végstádiumú veseelégtelenség (ESRD) (dialízis vagy veseátültetés szükségessége), szemben a placebó 45,5% -ával (p = 0,02).
Másodlagos megelőzés akut miokardiális infarktus után
Az AIRE vizsgálatba több mint 2000 beteget vontak be, akiknek átmeneti / tartós szívelégtelenség klinikai tünetei voltak dokumentált szívinfarktus után. A Ramipril-kezelés 3-10 nappal az akut miokardiális infarktus után kezdődött. A vizsgálat azt mutatta, hogy átlagosan 15 hónapos követési idő után a ramiprillal kezelt betegek halálozása 16,9% volt, míg a ramiprillal kezelt betegek esetében 22,6%, ami a mortalitás abszolút 5,7% -os csökkenését és 27% -os relatív kockázatcsökkenést jelent (CI 95% [11-40%]).
Gyermekgyógyászati betegek
Egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban 244 magas vérnyomásban szenvedő gyermek (73% primer hipertónia), 6-16 éves korú gyermek bevonásával, a betegek alacsony, közepes vagy magas dózisú ramiprilt kaptak a megfelelő ramiprilát plazmakoncentráció eléréséhez felnőtteknél 1,25 mg, 5 mg és 20 mg dózistartományban, testtömeg alapján.
A 4 hét végén a ramipril nem volt hatékony a szisztolés vérnyomáscsökkentő végpont elérésében, míg a legmagasabb dózis esetén hatékonyan csökkentette a diasztolés vérnyomást. Mind a közepes, mind a nagy dózisú ramipril mind a szisztolés, mind a diasztolés vérben jelentős csökkenést eredményezett nyomás a megerősített magas vérnyomásban szenvedő gyermekeknél.
Ezt a hatást nem figyelték meg egy randomizált, kettős vak, kúpos, 4 hetes dózisemeléses klinikai vizsgálatban, 218 6-16 éves gyermekgyógyászati betegnél (75% primer hipertóniában).), Amelyben mind a diasztolés, mind a szisztolés vérnyomás mutatkozott mérsékelt visszapattanó hatás, de nem statisztikailag szignifikáns visszatérés a kiindulási értékhez, mindhárom értékelt ramipril dózisszintnél, alacsony dózisban (0,625 mg - 2,5 mg), közepes dózisban (2,5 mg - 10 mg) vagy nagy dózisban (5 mg - 20 mg) ) testtömeg alapján. A Ramipril nem mutatott lineáris dózisfüggő választ a vizsgált gyermekpopulációban.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetika és anyagcsere
Abszorpció
Orális alkalmazás után a ramipril gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból: a ramipril plazma csúcskoncentrációját 1 órán belül éri el. A ramiprilát aktív metabolitjának biohasznosulása 2,5 mg és 5 mg ramipril per os alkalmazása után 45%.
A ramipril egyetlen aktív metabolitja, a ramiprilát csúcs plazmakoncentrációja 2-4 órával a ramipril bevétele után érhető el. A ramiprilát egyensúlyi plazmakoncentrációja a szokásos napi ramipril napi adag beadása után a kezelés negyedik napjáig kb. .
terjesztés
A ramipril szérumfehérje -kötődése körülbelül 73%, a ramipriláté pedig körülbelül 56%.
Anyagcsere
A ramipril szinte teljesen metabolizálódik ramipriláttá és diketopiperazin -észterré, a diketopiperazin savas formájává, valamint a ramipril és a ramiprilát glükuronideivé.
Kiküszöbölés
A metabolitok kiválasztása főként a vesén keresztül történik.
A ramiprilát plazmakoncentrációja többfázisú módon csökken. Az ACE -hez való erős és telíthető kötődése és az enzimről való lassú disszociáció miatt a ramiprilát hosszabb végső eliminációs fázist mutat nagyon alacsony plazmakoncentráció esetén.
A ramipril napi többszöri adagja után a ramiprilát hatékony felezési ideje 13-17 óra volt az 5-10 mg-os dózisoknál, és hosszabb volt az alacsonyabb, 1,25-2,5 mg-os dózisoknál. Ez a különbség az enzim telíthető képességével függ össze kötés ramiprilát.
A ramipril egyetlen orális adagja kimutathatatlan mennyiségű ramiprilt és metabolitját eredményezte az anyatejben. A többszörös adagolás hatása azonban nem ismert.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.2 pont)
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a ramiprilát vesén keresztül történő kiválasztódása csökken, és a ramiprilát renális clearance -e arányos a kreatinin -clearance -el, ami azt eredményezi, hogy a ramiprilát emelkedett plazmakoncentrációja lassabban csökken, mint normális vesefunkciójú betegeknél.
Májelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.2 pont)
Károsodott májfunkciójú betegeknél a ramipril ramipriláttá történő metabolizálódása késleltetett a májészterázok aktivitásának csökkenése miatt; ezeknél a betegeknél a ramipril plazmaszintje emelkedik. A ramiprilát csúcskoncentrációja ezeknél a betegeknél azonban nem különbözik a normál májfunkciójú személyeknél észlelték.
Gyermekgyógyászati betegek
A ramipril farmakokinetikai profilját 30, 2–16 éves, ≥ 10 kg súlyú, magas vérnyomásban szenvedő gyermekbetegségben vizsgálták. A 0,05-0,2 mg / kg dózisok beadása után a ramipril gyorsan és intenzíven metabolizálódott ramipriláttá. A ramiprilát maximális plazmakoncentrációja 2-3 órán belül alakul ki. A ramiprilát clearance nagymértékben korrelál a testtömeg -naplóval (p
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Úgy találták, hogy a ramipril szájon át történő alkalmazása nem okoz akut toxicitást rágcsálókban és kutyákban. Patkányokon, kutyákon és majmokon krónikus orális adagolással kapcsolatos vizsgálatokat végeztek. A plazma elektrolitok változását észlelték a három fajban. A ramipril farmakodinámiás aktivitásának kifejezéseként a juxtaglomeruláris készülék kifejezett megnagyobbodását mutatták ki kutyáknál és majmoknál, napi 250 mg / kg dózissal kezdve. Patkányok, kutyák és majmok tűrték a napi 2, 2,5 és 8 mg / kg dózist, káros hatások nélkül.
Patkányokon, nyulakon és majmokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki teratogén tulajdonságokat. A hím vagy nőstény patkányok termékenységét nem befolyásolta.
A ramipril alkalmazása nőstény patkányoknak a vemhesség és a laktációs időszak alatt 50 mg / ttkg vagy annál nagyobb napi dózisok esetén az utódoknál visszafordíthatatlan vesekárosodást (a vesemedence tágulását) okozott.
A különböző vizsgálati rendszerek alkalmazásával végzett mutagenitási vizsgálat nem bizonyította, hogy a ramipril mutagén vagy genotoxikus tulajdonságokkal rendelkezik.
Visszafordíthatatlan vesekárosodást figyeltek meg nagyon fiatal patkányoknál, akik egyetlen adag ramiprilt kaptak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium -hidrogén -karbonát
Laktóz -monohidrát
Kroskarmellóz -nátrium
Előzselatinizált keményítő
Nátrium -sztearil -fumarát
Sárga vas -oxid (csak 2,5 és 5 mg -os tabletták)
Vörös vas -oxid (csak 5 mg -os tabletták).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2,5 mg: 24 hónap
5 mg: 24 hónap
10 mg: 24 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Buborékcsomagolás (alumínium / alumínium)
10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 és 100 tablettát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio, 7
20124 Milánó
Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletta, 14 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n. 037621202 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletta, 20 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n. 037621214 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletta, 28 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n. 037621226 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletta, 30 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n. 037621238 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletta, 42 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n. 037621240 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletta, 50 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n. 037621253 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletta, 98 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n. 037621265 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletta, 100 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n. 037621277 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletta, 10 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n. 037621190 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletta, 10 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n. 037621378 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletta, 14 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n. 037621380 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletta, 20 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n. 037621392 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletta, 28 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n. 037621404 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletta, 30 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n. 037621416 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletta, 42 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n. 037621428 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletta, 50 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n.037621430 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletta, 98 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n. 037621442 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletta, 100 tabletta Al / Al -AIC buborékcsomagolásban n. 037621455 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletta, 10 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n. 037621012 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletta, 14 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n. 037621024 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletta, 20 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n. 037621036 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletta, 28 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n. 037621048 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletta, 30 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n. 037621051 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletta, 42 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n. 037621063 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletta, 50 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n. 037621075 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletta, 98 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n. 037621087 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletta, 100 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC n. 037621099 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2007. december
Megújítás: 2011. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. november
