Hatóanyagok: Ursodeoxikolsav
URSOBIL 150 mg kemény kapszula
URSOBIL 250 mg kemény kapszula
A csomagokhoz az Ursobil betegtájékoztatója érhető el: - URSOBIL 150 mg kemény kapszula, URSOBIL 250 mg kemény kapszula
- URSOBIL 300 mg tabletta
- URSOBIL® szirupcseppek
Miért alkalmazzák az Ursobil -t? Mire való?
Az URSOBIL a szervezetben természetesen jelen lévő epesavakon alapuló készítmény, amely képes oldani a koleszterint az epében.
Ezt a gyógyszert a máj által termelt epe termelődésében bekövetkező változások kezelésére és a koleszterin oldhatóságának javítására használják, mind a kövek kialakulásának megelőzése, mind azok könnyebb feloldódása érdekében. Ez a gyógyszer nem hatékony minden típusú kövek ellen, de csak azok ellen, amelyek nem láthatók a röntgenfelvételen (radiolucens); különösen a koleszterin kövek az epehólyagban (működő epehólyag) és kövek az epevezetékben.
Az epehólyag meghibásodása (epeúti diszpepszia) miatti emésztési problémák kezelésére is alkalmazzák.
Ellenjavallatok Amikor az Ursobil nem alkalmazható
Ne szedje az URSOBIL -t
- ha allergiás (túlérzékeny) az ursodeoxikolsavra, az epesavakra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére;
- ha akut "epehólyag -gyulladása (epehólyagja) vagy epeútja van";
- ha elzáródott az epeutak (a közös vagy cisztás epevezeték elzáródása);
- ha gyakran szenved a has felső részén jelentkező fájdalomtól (epebél kólika);
- ha meszes kövek láthatók a röntgenfelvételen;
- ha az epehólyag csökkent kontraktilitása miatt szenved.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Ursobil szedése előtt?
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszeres kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell végezni.
A hosszú távú kezelés megkezdése előtt ellenőrizze a májműködést (a transzaminázok és az alkalikus foszfatáz ellenőrzése). A gyógyszeres kezelés első 3 hónapjában orvosa 4 hetente ellenőrzi a májfunkciós paramétereket. Ezen időszak után 3 havonta. Ez lehetővé teszi, hogy értékelje a terápiára adott válaszát (primer epeúti cirrhosis esetén), és diagnosztizálja a lehetséges májkárosodást.
Az epeutak epeköveinek kezelésében 6-10 hónappal a kezelés megkezdése után ultrahanggal kell vizualizálnia az epehólyagot (orális kolecisztográfia), hogy értékelje állapotának javulását.
Ha hasmenéses problémái vannak, forduljon orvosához, aki dönthet az adag csökkentéséről vagy a kezelés abbahagyásáról.
Ez a gyógyszer nem alkalmas minden típusú epekő kezelésére; azok, amelyek nagyobb valószínűséggel oldódnak, azok, amelyek nem láthatók röntgenfelvételen (radiolucens), és kicsi a működő epehólyagban.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Ursobil hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kerülje az URSOBIL szedését a következő gyógyszerekkel egyidejűleg, mivel csökkentheti hatékonyságukat:
- epesav -lekötő szerek, amelyeket a koleszterinszint csökkentésére használnak, mint például a kolesztiramin és a kolesztipol, vagy az alumínium -hidroxidot és / vagy szmektitet (alumínium -oxidot) tartalmazó antacidok, mert csökkentik azok hatékonyságát. Ha ilyen gyógyszerek alkalmazása szükséges, 2 órával azelőtt kell bevenni vagy az URSOBIL bevétele után;
- ciklosporin, az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer, ebben az esetben az orvosnak ellenőriznie kell a vér koncentrációját és módosítania kell az adagot;
- ciprofloxacin és dapszon, fertőzések elleni antibiotikumok;
- nitrendipin, vérnyomáscsökkentő gyógyszer, ebben az esetben az adag növelésére lehet szükség;
- ösztrogén és vér koleszterinszint-csökkentő szerek, például a klofibrát, amelyek elősegíthetik az epehólyag-kövek képződését;
- olyan gyógyszerek, amelyek növelik az epe koleszterin clearance-ét (hormonális fogamzásgátlók, néhány lipidcsökkentő gyógyszer). "Terhesség és szoptatás")
- Rozuvasztatin (hiperkoleszterinémia kezelésére használt gyógyszer)
- Budezonid (hatóanyag gyulladásos megnyilvánulások kezelésére, különösen allergiás eredetű.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség alatt, hacsak nem feltétlenül szükséges. A kezelés megkezdése előtt győződjön meg arról, hogy nem terhes.
Fogamzóképes korban csak akkor kezdheti el a kezelést, ha biztonságos fogamzásgátló módszert alkalmaz (nem hormonális vagy alacsony ösztrogénszintű orális fogamzásgátlók). Ha kőoldódás miatt kezelik, használjon hatékony, nem hormonális fogamzásgátlót, mivel a hormonális orális fogamzásgátlók fokozhatják az epehólyag-kövek képződését.
Az ursodeoxikolsav szintje nagyon alacsony, és nemkívánatos hatások nem valószínűek szoptatott csecsemőknél.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ursodeoxikolsav nincs vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az URSOBIL 150 mg kemény kapszula laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt, egyfajta cukrot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Ursobil alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kezelőorvosa az adagot a klinikai állapotának és a gyógyszerrel szembeni toleranciájának megfelelően módosítja.
Epekövek kezelése: a kövek képződésének megakadályozása érdekében az ajánlott napi adag 5-10 mg / kg (300 és 600 mg) között, napi 2-3 adagban, hosszan tartó kezelés esetén. Ezt a gyógyszert étkezés közben vagy után vegye be. A már meglévő kövek feloldására alkalmas feltételek fenntartásához a kezelés időtartamának legalább 4-6 hónapnak kell lennie, ami akár 12-ig is növekedhet.
A diszpepszia kezelése és fenntartó terápia: az ajánlott adag 300 mg naponta, szintén 2-3 adagra osztva.
Ha elfelejtette bevenni az URSOBIL -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot az előírt időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Ursobil -t vett be?
Túladagolás esetén hasmenés léphet fel. Általánosságban elmondható, hogy a túladagolás egyéb tünetei nem valószínűek, mivel az ursodeoxikolsav felszívódása az adag növelésével csökken, és ezért jobban ürül a széklettel.
A túladagolás kezelése magában foglalja a folyadékok és ásványi sók visszailleszkedését. Mérgezés esetén adjon kolesztiramint, mivel képes kelátképző epesavakat készíteni.
Ha véletlenül lenyelte a gyógyszer túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek az Ursobil mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- pépes széklet vagy hasmenés.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bélrendszeri rendellenesség, amely általában eltűnik a kezelés folytatásával.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos fájdalom a jobb felső hasban;
- epekövek meszesedése;
- súlyos májproblémák (májcirrhosis), amelyek a kezelés abbahagyásakor részben visszafejlődnek;
- csalánkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi webhelyen: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Hosszú távú, nagy dózisú ursodeoxikolsav-kezelés (28-30 mg / kg / nap) primer szklerotizáló cholangitisben szenvedő betegeknél (off-label alkalmazás) a súlyos mellékhatások gyakoribb előfordulásával jár.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára és a megfelelően csomagolt, ép csomagolású termékre vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz az URSOBIL?
URSOBIL 150 mg kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga az ursodeoxikolsav. 150 mg ursodeoxikolsavat tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz, magnézium -sztearát, kolloid szilícium -dioxid, polivinil -pirrolidon, zselatin, titán -dioxid (E171), sárga vas -oxid (E172).
URSOBIL 250 mg kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga az ursodeoxikolsav. 300 mg ursodeoxikolsavat tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium -sztearát, kolloid szilícium -dioxid, polivinil -pirrolidon, zselatin, titán -dioxid (E171), sárga vas -oxid (E172).
Milyen az URSOBIL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
20 és 40 db 150 mg -os kemény kapszula dobozában. Dobozban 20 és 30 db 250 mg -os kemény kapszula.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
URSOBIL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden 150 mg -os kemény kapszula tartalmaz:
Aktív elv:
- Ursodeoxikolsav 150 mg
Segédanyagok: laktóz
Minden 250 mg -os kemény kapszula tartalmaz:
Aktív elv:
-250 mg Usodeoxikolsav
Egy 300 mg -os tabletta a következőket tartalmazza:
Aktív elv
- Ursodeoxikolsav 300 mg
Segédanyagok: laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
- 150 mg kemény kapszula
- 250 mg kemény kapszula
- 300 mg tabletta
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A biligenetikus funkció minőségi vagy mennyiségi változásai, beleértve a koleszterinben túltelített epével rendelkező formákat, hogy megakadályozzák a koleszterinkövek képződését, vagy megfelelő feltételeket teremtsenek az oldódáshoz, ha már jelen vannak radiolucens kövek: különösen az epekövek a működő epehólyagban és a choledochus maradék kövek vagy visszatérő az epeutak műtétei után.
Epe diszpepszia.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Hosszú használat esetén: az epe litogén tulajdonságainak csökkentése érdekében az átlagos napi adag 5-10 mg / kg 2-3 adagban.
A már meglévő kövek feloldására alkalmas feltételek fenntartása érdekében a kezelés időtartamának legalább 4-6 hónapnak kell lennie, akár 12-ig.
Diszpeptikus szindrómákban és fenntartó terápiában általában elegendő a 300 mg / nap dózis, 2-3 adagra osztva.
Az adagok az orvos megítélése szerint módosíthatók; különösen a készítmény kiváló tolerálhatósága lehetővé teszi még nagyobb dózisok elfogadását.
A bevitelt lehetőleg étkezés közben vagy után kell elvégezni.
04.3 Ellenjavallatok -
Az ursodeoxikolsav nem alkalmazható olyan betegeknél, akik:
• Az epehólyag vagy az epeutak akut gyulladása
• epeutak elzáródása (közös vagy cisztás epevezeték elzáródás)
• gyakori epebél kólikák
• rádió-átlátszatlan meszes kövek
• az epehólyag kontraktilitásának károsodása
• Túlérzékenység a hatóanyaggal, az epesavakkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Az Ursobil -t orvosi felügyelet mellett kell bevenni.
A kezelés első 3 hónapjában az AST (SGOT), ALT (SGPT) és g-GT májfunkciós paramétereket orvosának 4 hetente, majd ezt követően 3 havonta ellenőriznie kell. Azon túlmenően, hogy lehetővé teszi az elsődleges epeúti cirrhosisra reagáló és kezeletlen betegek azonosítását, az ilyen monitorozásnak elő kell segítenie a lehetséges májkárosodás korai diagnosztizálását is, különösen előrehaladott elsődleges epeúti cirrhosisban szenvedő betegeknél.
A koleszterin kövek feloldására használják:
A terápiás javulás és a kövek meszesedésének ideiglenes azonosításának bizonyítása érdekében, méretüktől függően, az epehólyagot vizualizálni kell (orális kolecisztográfia), áttekintéssel és az elzáródott útvonalakkal ortosztatikus és fekvő helyzetben (ellenőrzés ultrahanggal) 6- 10 hónappal a kezelés kezdete után.
Ha az epehólyag röntgenfelvételekkel történő megjelenítése nem lehetséges, vagy elmeszesedett kövek, az epehólyag összehúzódásának károsodása vagy az epehólyag gyakori epizódjai esetén az Ursobil nem alkalmazható.
Az URSOBIL-t koleszterinkövek oldására szedő nőknek hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, mivel a hormonális fogamzásgátlók fokozhatják az epeutak lithiasisát (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Ha előrehaladott stádiumú primer biliaris cirrhosis kezelésére alkalmazzák:
Nagyon ritka esetekben a májcirrhosis dekompenzációját figyelték meg, amely a kezelés abbahagyása után részben visszaesett.
Elsődleges epeúti cirrhosisban szenvedő betegeknél ritka esetekben a klinikai tünetek a kezelés kezdetén súlyosbodhatnak, például fokozhatják a viszketést. Ebben az esetben az Ursobil adagját napi egy 250 mg -os kapszulára kell csökkenteni, majd fokozatosan növelni kell. pontban leírtak szerint.
Hasmenés esetén az adagot csökkenteni kell, és tartós hasmenés esetén a kezelést abba kell hagyni.
Az epeösszetétel esetleges ellenőrzése, amelynek célja a koleszterin deszaturációjának ellenőrzése, fontos előrejelző eleme a kezelés kedvező kimenetelének.
Ha hosszú távú oldó kezeléseket kezdenek, előzetesen ellenőrizni kell a transzaminázokat és az alkalikus foszfatázt.
Fontos információk néhány összetevőről:
Az URSOBIL 150 mg kapszula és az URSOBIL 300 mg tabletta laktózt tartalmaz: ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Az Ursobil nem adható együtt kolesztiraminnal, kolesztipollal vagy alumínium-hidroxidot és / vagy szmektitet (alumínium-oxidot) tartalmazó antacidokkal, mivel ezek megkötik a bélben az ursodeoxikolsavat, és gátolják annak felszívódását és hatékonyságát. Ha szükséges ezeket az anyagokat használni, azokat 2 órával az Ursobil bevétele előtt vagy után kell bevenni.
Az Ursobil befolyásolhatja a ciklosporin bélben történő felszívódását. A ciklosporinnal kezelt betegeknél orvosuknak ellenőrizniük kell a vér koncentrációját, és szükség esetén módosítani kell a ciklosporin adagját.
Izolált esetekben az ursodeoxikolsav csökkentheti a ciprofloxacin felszívódását.
Egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatokban az ursodeoxikolsav (500 mg / nap) és a rozuvasztatin (200 mg / nap) együttes alkalmazása kismértékben növelte a plazma rosuvastatin szintjét. Ennek a kölcsönhatásnak más statinokra gyakorolt klinikai jelentősége szintén nem ismert.
Az ursodeoxikolsavról kimutatták, hogy egészséges önkénteseknél csökkenti a csúcs plazmakoncentrációt (Cmax) és a kalciumcsatorna -blokkoló nitrendipin görbe alatti területét (AUC). Javasolt a nitrendipin és az ursodeoxikolsav együttes alkalmazása miatt az eredmények szoros monitorozása. Szükség lehet a nitrendipin adagjának növelésére. A dapszon terápiás hatásának csökkenésével való kölcsönhatásról is beszámoltak. Ezek a megfigyelések az in vitro tesztekkel együtt a citokróm P450 3A enzimek ursodezoxikolsav általi potenciális indukcióját jelzik, azonban az indukciót nem figyelték meg a citokróm ismert szubsztrátjának számító budezoniddal végzett, jól felépített interakciós vizsgálatban.
Az ösztrogének és a szérum koleszterinszint-csökkentő szerek, mint például a klofibrát, fokozhatják a máj koleszterin szekrécióját, és ezáltal elősegíthetik az epeutak lithiasisát, ami az ursodeoxikolsav mellékhatása a kövek feloldásához.
Kerülje az olyan gyógyszerek szedését, amelyek fokozzák az epe koleszterin eliminációját (ösztrogén, hormonális fogamzásgátlók, néhány lipidcsökkentő gyógyszer).
04.6 Terhesség és szoptatás -
Állatkísérletek nem mutatták ki az ursodeoxikolsav termékenységre gyakorolt hatását (lásd 5.3 pont). Nincs adat a termékenység emberre gyakorolt hatásáról az ursodeoxikolsav -kezelés után.
Nincs adat, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az ursodeoxikolsav terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak a terhesség első fázisában (lásd 5.3 pont).
Az URSOBIL terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Fogamzóképes nőket csak akkor szabad kezelni, ha biztonságos fogamzásgátló módszert alkalmaznak: nem hormonális vagy alacsony ösztrogénszintű orális fogamzásgátlók használata javasolt. Azoknál a betegeknél azonban, akik URSOBIL-t szednek a kövek feloldására, ajánlott egy hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása, mivel a hormonális orális fogamzásgátlók növelhetik az epeúti lithiaszt. A kezelés megkezdése előtt zárja ki a lehetséges terhességet.
A szoptatás néhány dokumentált esete szerint az ursodeoxikolsav szint nagyon alacsony, és nemkívánatos hatások nem valószínűek szoptatott csecsemőknél.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Az ursodeoxikolsav nincs vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A nemkívánatos hatások gyakoriságának osztályozására a következő egyezményt használták:
Nagyon gyakori (≥ 1/10),
Gyakori (≥ 1/100 ma
Nem gyakori (≥ 1/1000, de
Ritka (≥ 1/10000 ma
Nagyon ritka (
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Emésztőrendszeri betegségek:
A klinikai vizsgálatok során pépes széklet vagy hasmenés epizódjairól számoltak be gyakran az ursodeoxikolsav -kezelés során.
Nagyon ritkán súlyos jobb felső kvadráns hasi fájdalom jelentkezett az elsődleges epeúti cirrhosis kezelése során.
Máj- és epebetegségek:
Nagyon ritka esetekben epekövek meszesedése fordult elő az ursodeoxikolsav -kezelés során. Az előrehaladott primer biliaris cirrhosis kezelése során nagyon ritkán figyeltek meg májcirrhosis dekompenzációját, amely a kezelés abbahagyása után részben visszaesett.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Nagyon ritkán csalánkiütés fordulhat elő.
A készítmény tolerálhatósága az ajánlott adagokban általában jó.
Az alvus szabálytalanságait csak alkalmanként találták, amelyek a kezelés folytatásával általában eltűnnek.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését.
04.9 Túladagolás -
Túladagolás esetén hasmenés léphet fel. Általánosságban elmondható, hogy a túladagolás egyéb tünetei nem valószínűek, mivel az ursodeoxikolsav felszívódása az adag növelésével csökken, és ezért jobban ürül a széklettel.
Nincs szükség különleges ellenintézkedésekre, és a hasmenés következményeit tünetileg kell kezelni folyadékpótlással és elektrolit egyensúlyával.
Nincs ismert napi 4 g -nál nagyobb túladagolás esete (ezt az adagot jól tolerálták). Véletlen, nagy dózisú urzodezoxikolsav lenyelése esetén javasolt a mérgezési betegségek esetén javasolt szokásos intézkedések végrehajtása és a kolesztiramin beadása, mivel képes kelátképző epesavakat készíteni.
Tudjon meg többet a speciális betegpopulációkról:
A hosszú távú, nagy dózisú UDCA-kezelés (28-30 mg / kg / nap) primer szklerotizáló cholangitisben szenvedő betegeknél (off-label alkalmazás) a súlyos mellékhatások gyakoribb előfordulásával járt együtt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Terápiás gyógyszerkategória: epe- és májterápia
ATC kód: A05AA02
Az Ursodeoxycholic acid (UDCA) a Chenodeoxycholsav 7b-epimerjét képviseli, és epesav, amely fiziológiailag jelen van az emberi epében, ahol az összes epesav kis százalékát képviseli. Az UDCA képes növelni az epe koleszterin elleni szolubilizáló képességét az emberekben azáltal, hogy a litogén epét nem litogén eppé alakítja át.
Ennek a hatásnak számos mechanizmusa van: a koleszterin szekréciójának csökkenése az epében a bélben történő felszívódás csökkenése és a koleszterin májszintézise révén, az epesavak összességének növekedése, ami elősegíti a koleszterin micelláris oldódását, folyadékkristályos mezofázis képződése, amely lehetővé teszi a koleszterin nem micelláris szolubilizációját, amely magasabb, mint az egyensúlyi fázisban.
Az UDCA -kezelés tehát meghatározza a telítetlen epe koleszterinben való képződését és az oldódásra alkalmas epesókban való gazdagodását, elősegítve ezzel az epe rendszeres áramlását és az epehólyag kiürülését is.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Orális adagolás után az ursodeoxikolsav könnyen felszívódik a bélben, felveszi a máj, és döntően glikokonjugált formában választódik ki az epével, így belép az enterohepatikus keringésbe; részlegesen metabolizálódik a bélflórában és metabolitjai eliminálódnak széklet útvonalon.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az ursodezoxikolsav előnye, hogy a kísérleti állatban hepatotoxikusnak tekintett lithocolate képződés csökken (emberben részt vesz a szulfatálási folyamatokban), a szérum transzamináz szintjének növekedése pedig még az "ember" hosszú távú kezelése során sem jelentkezik.
Az UDCA kísérleti toxicitása általában nagyon alacsony; az orális LD50 patkányban 10 g / kg, míg egérben 5740 mg / kg hím és 6000 mg / kg nőstényt eredményezett.
A patkányokon 28 hétig tartó krónikus kezelések orálisan 2000 mg / kg dózisig nem mutattak kóros elváltozásokat a vizsgált szövettani paraméterekben. A kutyák egyéves kezelését 100 mg / kg dózisig orálisan is jól tolerálták, mellékhatások nélkül. Különösen nem emeltek ki jelentős hepatoolev hatásokat, a termékenységre gyakorolt káros hatásokat, teratogén vagy rákkeltő hatásokat, a gyomornyálkahártya elváltozásait.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
150 mg kemény kapszula
Laktóz, magnézium -sztearát, kolloid szilícium -dioxid, polivinil -pirrolidon, zselatin, titán -dioxid (E171), sárga vas -oxid (E172).
250 mg kemény kapszula
Magnézium -sztearát, kolloid szilícium -dioxid, polivinil -pirrolidon, zselatin, titán -dioxid (E171), sárga vas -oxid (E172).
300 mg tabletta
Laktóz, kukoricakeményítő, polivinil -pirrolidon, talkum, magnézium -sztearát.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
150 mg kemény kapszula: 5 év
250 mg kemény kapszula: 5 év
300 mg tabletta: 3 év
06.4 Különleges tárolási előírások -
Egyik sem
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
A kapszulákat és a tablettákat nem mérgező PVC buborékcsomagolásba csomagolják alumíniummal kombinálva; a hólyagokat litográfiai kartondobozba helyezik, a szemléltető tájékoztatóval együtt.
Csomagolás:
20 doboz 150 mg -os kemény kapszulát tartalmaz
Doboz 20 db 250 mg -os kemény kapszulát tartalmaz
40 db 150 mg -os kemény kapszulát tartalmazó doboz
30 doboz 250 mg kemény kapszula
20 db 300 mg -os tablettát tartalmazó doboz
30 db 300 mg -os tablettát tartalmazó doboz
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nem releváns
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
URSOBIL 20 kemény kapszula 150 mg - kódszám: 024444034
URSOBIL 20 kemény kapszula 250 mg - kódszám: 024444059
URSOBIL 40 kemény kapszula 150 mg - kódszám: 024444097
URSOBIL 30 kemény kapszula 250 mg - kódszám: 024444109
URSOBIL 20 tabletta mg 300 - kódszám 024444123
URSOBIL 30 tabletta mg 300 - kódszám 024444135
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az engedély megújítása és nyomtatott felülvizsgálata 2005. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2016. MÁJUS 09
