Hatóanyagok: Szimetikon
SIMECRIN 40 mg rágótabletta
SIMECRIN 80 mg rágótabletta
SIMECRIN 120 mg rágótabletta
A Simecrin csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre: - SIMECRIN 40 mg rágótabletta, SIMECRIN 80 mg rágótabletta, SIMECRIN 120 mg rágótabletta
- SIMECRIN 80 mg / ml Orális emulzió
Indikációk Miért használják a Simecrin -t? Mire való?
A SIMECRIN hatóanyaga a szimetikon, egy antimeteorikus szer, amely elősegíti a gyomorban és a belekben képződő gázok eltávolítását.
A SIMECRIN -t felnőtteknél tünetek kezelésére alkalmazzák a következő esetekben:
- gyomor-bélrendszeri puffadás
- aerofágia.
Beszéljen kezelőorvosával, ha 7 nap után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Amikor a Simecrin -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a SIMECRIN -t
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- terhesség alatt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Simecrin szedése előtt
A SIMECRIN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Gyermekek
A tablettákat nem gyermekek kezelésére szánják.
Ez a gyógyszer más formában is kapható, amely gyermekeknek adható be: kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Simecrin hatását
Nincs ismert kölcsönhatás más gyógyszerekkel.
Tájékoztassa azonban kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Nincs elegendő adat a SIMECRIN terhesség és szoptatás idején történő biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan, ezért ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön ilyen állapotban van.
Orvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy csak akkor vegye be a SIMECRIN -t, ha feltétlenül szükségesnek tartja, és miután alaposan mérlegelte a használatával kapcsolatos kockázatokat és előnyöket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs ismert hatása.
A SIMECRIN laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Simecrin alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag
SIMECRIN 40 mg: 4 tabletta naponta (2 minden főétkezés végén).
SIMECRIN 80 mg: 2 tabletta naponta (1 minden főétkezés végén).
SIMECRIN 120 mg: 2 tabletta naponta (1 minden főétkezés végén).
A tablettákat rágni kell.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Simecrin -t vett be?
Ha az előírtnál több SIMECRIN -t vett be
A túladagolásról nincs ismert eset.
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a SIMECRIN -t
Hagyja ki az elfelejtett adagot, és ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Mellékhatások Melyek a Simecrin mellékhatásai?
A SIMECRIN alkalmazását követően nem számoltak be nemkívánatos hatásokról.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől és nedvességtől védje.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a SIMECRIN?
- A készítmény hatóanyaga a szimetikon. Egy tabletta 40 mg, 80 mg vagy 120 mg szimetikonot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, kolloid hidratált szilícium -dioxid, előzselatinizált keményítő, laktóz -monohidrát, polivinil -pirrolidon K 30, kroszpovidon, talkum, magnézium -sztearát, menta aroma.
A SIMECRIN megjelenésének leírása és a csomagolás
SIMECRIN 40 mg: kerek, domború, fehér rágótabletta menta ízzel, 50 tabletta kiszerelésben kapható.
SIMECRIN 80 mg: fehér, hosszúkás rágótabletta menta ízzel, 30 tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
SIMECRIN 120 mg: kerek, lapos, fehér rágótabletta menta ízzel, 24 tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SIMECRIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
SIMECRIN 40 mg rágótabletta
egy tabletta tartalmaz:
hatóanyag: 40 mg szimetikon.
SIMECRIN 80 mg rágótabletta
egy tabletta tartalmaz
hatóanyag: 80 mg szimetikon.
SIMECRIN 120 mg rágótabletta
Egy tabletta tartalmaz:
hatóanyag: 120 mg szimetikon.
SIMECRIN 80 mg / ml orális emulzió
1 ml emulzió tartalmaz:
hatóanyag: 80 mg szimetikon.
Segédanyagok: lásd 6.1
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta; Orális emulzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Gastro-enterális meteorizmus, felnőttkori aerofágia.
04.2 Adagolás és alkalmazás
SIMECRIN 40 mg rágótabletta:
4 tabletta naponta (kettő minden főétkezés végén).
SIMECRIN 80 mg rágótabletta:
Napi 2 tabletta (minden főétkezés végén egy).
SIMECRIN 120 mg rágótabletta:
Napi 2 tabletta (minden főétkezés végén egy).
SIMECRIN 80 mg / ml orális emulzió:
1-1,5 ml (minden főétkezés végén).
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a termék összetevőivel szemben.
Terhesség alatt általában ellenjavallt (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Rövid kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához. A rágótabletta laktózt tartalmaz: óvatosan használja laktáz elégtelenség, galaktózémia és glükóz / galaktóz felszívódási zavar esetén.
Az orális szuszpenzió para-hidroxi-benzoátokat tartalmaz: ezek allergiás reakciókat okozhatnak, általában késleltetett típusúak.
Tartsa távol gyermekektől.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert, és nem is jelentettek.
04.6 Terhesség és szoptatás
A Simethicone terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem állapították meg, ezért a terméket csak szükség esetén és a kockázat / haszon felmérése után szabad használni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bejelentett hatás a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A szimetikon okozta nemkívánatos hatásokat nem emelték ki.
04.9 Túladagolás
Túladagolási jelenségeket nem jelentettek.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A03AX13 Gyógyszer gyomor -bélrendszeri rendellenességek kezelésére
A szimetikon (aktivált metil -polisziloxán) a metil -sziloxán kémiailag semleges polimerje. Az aktiválás annak köszönhető, hogy 4-4,5% szilícium-oxid jelenléte fokozza a habzásgátló hatást. A Simethicone kémiai-fizikai tulajdonsága a felületi feszültség csökkentése: a gázbuborékok a gasztrointesztinális traktusban jelenlétében A Simethicone konvergál, szabad gázt képezve, amely könnyebben eliminálható.
Ez enyhíti mindazokat a bosszantó tüneteket (fájdalmak, görcsök, feszültségérzés, böfögés, puffadás), amelyek a puffadást, a gyomor -bélrendszer számos betegségének kiváltságát kísérik.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A szimetikon nem szívódik fel a gyomor -bél traktusból, és nem zavarja a tápanyagok felszívódását, nem változtatja meg a gyomor váladék mennyiségét és savasságát, és patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy nem csökkenti az alapvető metabolitok felszívódását.
Ezenkívül a szilikonok számának növekedése a bélfalon, a májban és a vizeletben a felszívódás teljes hiányára utal.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A patkányokon, nyulakon, kutyákon és majmokon végzett toxikológiai vizsgálatok, amelyeket három hónap és két év között különböző dózisú szimetikonnal kezeltek, nem mutattak ki semmilyen kóros elváltozást a különböző szervek testtömegében, súlyában és szövettani megjelenésében, Három egymást követő generációban nem figyeltek meg kóros hatásokat (magzati és újszülöttkori állapot, termékenység, növekedés, máj- és vesefunkció, szövettani és szervi súlyok, daganatok előfordulási gyakorisága).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Rágótabletta:
mannit, kolloid hidratált szilícium -dioxid, előzselatinizált keményítő, laktóz -monohidrát, polivinil -pirrolidon K30, kroszpovidon, talkum, magnézium -sztearát, menta aroma.
Orális emulzió:
citromsav -monohidrát, nátrium -citrát, karbomer, nátrium -szacharinát, metil -hidroxi -propil -cellulóz, metil -parahidroxibenzoát, propil -parahidroxi -benzoát, minden gyümölcs aroma, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nincs ismert eset más vegyületekkel kémiai-fizikai összeférhetetlenségre.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Tabletták: tartsa az eredeti kartondobozban, hogy megvédje a terméket a nedvességtől és a fénytől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
SIMECRIN "40 mg rágótabletta": doboz 50 tablettával buborékcsomagolásban;
SIMECRIN "80 mg rágótabletta": doboz 30 tablettával buborékcsomagolásban;
SIMECRIN "120 mg rágótabletta": doboz 24 tablettával buborékcsomagolásban;
SIMECRIN 80 mg / ml orális emulzió: 100 ml -es üvegpalack adagoló fecskendővel.
06.6 Használati utasítás
A tablettákat rágni kell.
Az előírt mennyiségű orális emulziót az adagoló fecskendővel ki kell húzni, és egy pohár vízben kell eloszlatni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milánó.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
SIMECRIN "40 mg rágótabletta" - 50 tabletta AIC n. 034842017
SIMECRIN "80 mg rágótabletta" - 30 tabletta AIC n. 034842029
SIMECRIN "120 mg rágótabletta" - 24 tabletta AIC n. 034842031
SIMECRIN "80 mg / ml orális emulzió" - Palack 100 ml AIC n. 034842043
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
10/02/2003
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
10/07/2005