FUCICORT - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Fucicort - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: fuzidinsav, betametazon

Fucicort 20 mg / g + 1 mg / g krém

Indikációk Miért alkalmazzák a Fucicort -ot? Mire való?

A Fucicort két hatóanyagot tartalmaz. Az egyik egy antibiotikum (fuzidinsav), a másik egy kortikoszteroid (betametazon -valerát). A fuzidinsav megállítja a baktériumok növekedését, míg a betametazon csökkenti a bőr duzzanatát, vörösségét és viszketését.

A Fucicort felnőtteknél és gyermekeknél a bőrgyulladás (ekcémás dermatitisz) és a fuzidinsavra érzékeny baktériumok egyidejű fertőzésének kezelésére szolgál.

Ellenjavallatok Amikor a Fucicort -ot nem szabad alkalmazni

Ne alkalmazza a Fucicort -ot

Ha allergiás a fuzidinsavra, a betametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha "gombák által okozott szisztémás fertőzésben szenved (" mély gombás fertőzés ")
- ha olyan bőrfertőzése van, amelyet gombák, baktériumok vagy vírusok okoztak, és amelyeket más gyógyszerekkel nem kezeltek vagy nem kezeltek, de nem kontrolláltak
Ha olyan, a tuberkulózishoz kapcsolódó bőr megnyilvánulásai vannak, amelyeket nem kezelnek más gyógyszerekkel, vagy nem kezelik, de nem kontrollálják
Ha rosaceában szenved (súlyos bőrpír, különösen az arc közepén)
Ha ekcémája van a szája körül

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fucicort szedése előtt?

A Fucicort alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Fucicort -ot hosszabb ideig, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek. Mindenesetre ne használja a Fucicort -ot 14 napnál tovább.

Kerülje a szemmel, nyílt sebekkel vagy nyálkahártyákkal (pl. Száj vagy orrlyukak) való érintkezést. Óvatosan használja ezt a gyógyszert, amikor a szeméhez közel alkalmazza, mert kellemetlen érzést okozhat a szemében (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

A Fucicort elfedheti a fertőzés tüneteit.

A Fucicort növelheti a fertőző betegségek kockázatát, súlyosbíthatja a meglévő fertőzéseket vagy újraaktiválhatja a látens fertőzéseket.

A betametazon -valerát tartalma miatt a Fucicort tartós alkalmazása a bőr elvékonyodását (bőr atrófiát) okozhatja.

Gyermekek és serdülők

A Fucicort -ot óvatosan kell alkalmazni gyermekeknél, mivel lehetséges mellékhatásokat okozhat (lásd "Lehetséges további mellékhatások gyermekeknél").

Kerülje a gyógyszer nagy mennyiségű használatát, a hosszantartó kezeléseket, és ne fedje le a bőrt ruházattal vagy kötéssel (elzáró kötszer).

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fucicort hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség: A Fucicort -ot pontosan az Ön által előírt módon alkalmazza.

Szoptatás: Használhatja a Fucicort -ot, ha szoptat, de ne alkalmazza a melleire.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fucicort nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fucicort cetosztearil -alkoholt és klorokrezolt tartalmaz.

A Fucicort cetosztearil -alkoholt tartalmaz: helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitist) okozhat. A Fucicort klorokrezolt tartalmaz: allergiás reakciókat okozhat.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Fucicort alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mennyi

Az ajánlott adag egy alkalmazás naponta 2-3 alkalommal.

Mint

Vigyen fel egy vékony réteget a krémből a kezelendő területre. Mosson kezet a Fucicort alkalmazása előtt, mosson kezet a gyógyszer alkalmazása után, még akkor is, ha nem használta a kezek kezelésére.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fucicortot vett be?

Ha az előírtnál több Fucicort -ot alkalmazott

Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Fucicort túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fucicort -ot

Ha elfelejtette alkalmazni a Fucicort -ot, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha idő előtt abbahagyja a Fucicort alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

Mellékhatások Mik a Fucicort mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokat figyelték meg:

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Allergiás reakció,
Lokalizált bőrgyulladás (kontakt dermatitisz),
A már meglévő ekcéma súlyosbodása,
Égő érzés a bőrön,
Viszkető,
Száraz bőr,
Fájdalom az alkalmazás helyén
Az alkalmazás helyének irritációja.

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Bőrpír (bőrpír),
Csalánkiütés,
Bőrkiütés,
Duzzanat az alkalmazás helyén,
Hólyagok az alkalmazás helyén.

A betametazon alkalmazása után jelentett egyéb nemkívánatos hatásokat, amelyek ezért a Fucicort potenciális nemkívánatos hatásai is lehetnek,

A bőr elvékonyodása,
A száj körüli bőr gyulladása,
Csíkok a bőrben,
A bőr felszínéhez közeli kis erek, amelyek láthatóvá válnak,
Súlyos bőrpír (rosacea),
Fokozott szőrösség,
Túlzott izzadás,
A bőr elszíneződése,
Vérzés a bőrben (véraláfutás) hosszabb használat után

Mellékhatások, ha ezt a gyógyszert a szem közelébe alkalmazzák (például megnövekedett szemnyomás és glaukóma),

A mellékvese meghibásodása, különösen a gyógyszer hosszú távú használata után.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Cushing -szindróma (olyan betegség, amelyet a vér hormonhiánya jellemez, és teliholdas tünetekkel, súlygyarapodással, folyadékvisszatartással, csökkent cukortoleranciával és megnövekedett cukorbetegség, lábduzzanat, fejfájás kockázatával)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.

Érvényesség az első felbontás után: 3 hónap.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Összetétel és gyógyszerforma

Mit tartalmaz a Fucicort?

1 g krém tartalmaz:

a hatóanyagok 20 mg fuzidinsav, 1214 mg betametazon -valerát (1 mg betametazon).
egyéb összetevők: makrogol-cetosztearil-éter, cetosztearil-alkohol, klór-krezol (lásd a 2. szakaszt "A Fucicort cetosztearil-alkoholt és klór-krezolot tartalmaz"), egybázisú nátrium-foszfát, folyékony paraffin, fehér vazelin, nátrium-hidroxid, all-rac-α-tokoferol, tisztított víz.

A Fucicort külleme és a csomagolás leírása

A Fucicort krém formájában 30 g -os csőben kerül forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információk a Fucicort -ról a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. O 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY MEGHATÁROZÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

FUCICORT 20 MG / G + MG / G KRÉM

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g krém tartalmaz:

Aktív elvek: fuzidinsav 20 mg,

betametazon -valerát 1,214 mg, ami megfelel 1 mg betametazonnak.

Ismert hatású segédanyag (ok): cetosztearil -alkohol, klór -krezol.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Krém.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A FUCICORT 20 mg / g + 1 mg / g krém a fuzidinsavra érzékeny mikroorganizmusok által feltételezett vagy igazolt bakteriális túlfertőzéssel járó ekcémás dermatitis kezelésére javallt.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek és gyermekek: vigyen fel vékony réteg FUCICORT krémet naponta 2-3 alkalommal.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a fuzidinsav / nátrium -fuzidát, a betametazon -valerát vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

A kortikoszteroidok jelenléte miatt a Fucicort ellenjavallt a következő esetekben: Szisztémás gombás fertőzések

Gombák, vírusok vagy baktériumok által okozott elsődleges bőrfertőzések, kezeletlenek vagy megfelelő kezeléssel nem kontrolláltak (lásd 4.4 pont)

A tuberkulózishoz kapcsolódó bőr megnyilvánulásai, kezeletlenek vagy megfelelő terápiával nem kontrolláltak

Periorális dermatitis és rosacea.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Kerülni kell a Fucicort hosszú távú, megszakítás nélküli helyi kezelését.

Az alkalmazás helyétől függően a Fucicort -kezelés során mindig figyelembe kell venni a betametazon -valerát lehetséges szisztémás felszívódását.

A kortikoszteroid tartalom miatt a Fucicort óvatosan kell alkalmazni a szem közelében. Kerülje a Fucicort szembe jutását (lásd 4.8 pont).

A helyi kortikoszteroidok szisztémás felszívódását követően előfordulhat a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely reverzibilis elnyomása.

A Fucicort-ot óvatosan kell alkalmazni gyermekeknél, mivel a gyermekgyógyászati betegek nagyobb érzékenységet mutathatnak a kortikoszteroidok által indukált HPA-tengely elnyomására és a Cushing-szindrómára, mint a felnőtt betegek. Kerülje a nagy mennyiségeket, az elzáródást és a hosszan tartó kezelést (lásd 4.8 pont).

A betametazon -valerát tartalma miatt a Fucicort hosszan tartó helyi alkalmazása bőr atrófiát okozhat.

A fuzidinsav helyi alkalmazásával bakteriális rezisztenciát találtak, mint minden antibiotikum esetében, a fuzidinsav hosszan tartó vagy ismételt alkalmazása növelheti az antibiotikum -rezisztencia kialakulásának kockázatát. Ha a helyi fuzidinsav- és betametazon -valerát -terápiát legfeljebb 14 napra korlátozza, minimálisra csökkenti a rezisztencia kialakulásának kockázatát.

Ez megakadályozza azt a kockázatot is, hogy a kortikoszteroidok immunszuppresszív hatása elfedje az antibiotikum-rezisztens baktériumok okozta fertőzések lehetséges tüneteit.

Az immunszuppresszív hatású kortikoszteroidok tartalma miatt a Fucicort fokozott fertőzésre való hajlammal, egy már meglévő fertőzés súlyosbodásával és látens fertőzés aktiválódásával járhat. Szisztémás kezelésre való áttérés javasolt, ha a fertőzés helyi kezeléssel nem kezelhető (lásd 4.3 pont).

A Fucicort krém segédanyagként cetosztearil -alkoholt és klorokrezolt tartalmaz. A cetosztearil -alkohol helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitisz), a klór -krezol pedig allergiás reakciókat okozhat.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatás minimálisnak tekinthető.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség:

Fuzidinsav:

A terhesség alatt nem várható hatás, mivel a fuzidinsav szisztémás expozíciója elhanyagolható.

Betametazon -valerát:

A helyi betametazon -valerát terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nem vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).

A Fucicort nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota fuzidinsavval és betametazon -valeráttal történő kezelést igényel.

Etetési idő:

Nem várható hatás a szoptatott újszülöttre / csecsemőre, mivel a szoptató nő bőrének korlátozott területére helyileg alkalmazott fuzidinsavat és betametazon -valerátot követően szisztémás expozíció elhanyagolható.

A Fucicort alkalmazható szoptatás alatt, de ajánlott elkerülni a Fucicort alkalmazását a melleken.

Termékenység:

A Fucicort termékenységi vonatkozásában nincsenek klinikai vizsgálatok.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fucicort nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

A nemkívánatos hatások gyakoriságának becslése a klinikai vizsgálatok és a spontán jelentések adatainak együttes elemzésén alapul.

A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatás a viszketés.

A nemkívánatos hatásokat a MedDRA szervrendszere (SOC) szerint osztályozzák, és az egyes nemkívánatos hatásokat a leggyakrabban jelentettől kezdve sorolják fel. Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.

Nagyon gyakori ≥ 1/10

Gyakori: ≥ 1/100,

Nem gyakori: ≥ 1/1 000,

Ritka: ≥ 1/10 000,

Nagyon ritka:

Az immunrendszer zavarai Nem gyakori: (≥1 / 1000, Túlérzékenység A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Nem gyakori: (≥1 / 1000, Kontakt dermatitis Ekcéma (a betegség súlyosbodása) Égő érzés a bőrön Viszkető Száraz bőr Ritka: (≥1 / 10 000, Erythema Urticaria Kiütések (beleértve az eritematózus kiütéseket és az általános kiütéseket) Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Nem gyakori: (≥1 / 1000, Fájdalom az alkalmazás helyén Az alkalmazás helyének irritációja Ritka: (≥1 / 10 000, Duzzanat az alkalmazás helyén Az alkalmazás helyének hólyagjai

A szisztémás kortikoszteroid osztályba tartozó nemkívánatos hatások, például a betametazon -valerát közé tartozik a mellékvesék szuppressziója, különösen hosszan tartó helyi alkalmazás esetén (lásd 4.4 pont).

Fokozott intraokuláris nyomás és glaukóma is előfordulhat a szem közelében lévő kortikoszteroidok helyi alkalmazása után, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén és glaukóma kialakulására hajlamos betegeknél (lásd 4.4 pont).

A legerősebb kortikoszteroid -osztály bőrgyógyászati mellékhatásai a következők: sorvadás, bőrgyulladás (beleértve a kontakt dermatitiszt és aknés dermatitist), perioralis dermatitis, bőr striae, telangiectasia, rosacea, erythema, hypertrichosis, hyperhidrosis és depigmentáció.

A helyi kortikoszteroidok hosszantartó használata esetén zúzódások is előfordulhatnak.

A Fucicort esetében ritkán jelentettek kortikoszteroid -osztályú hatásokat a fenti gyakorisági táblázatban leírtak szerint.

Gyermekpopuláció

A megfigyelt biztonsági profil gyermekeknél és felnőtteknél hasonló (lásd 4.4 pont).

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. Agenziafarmaco.gov. it/it/Responsabili.

04.9 Túladagolás

A helyileg alkalmazott fuzidinsav esetében nincs információ a beadás során fellépő túladagolás lehetséges tüneteiről és jeleiről.

A hatóanyagok túladagolásának szisztémás következményei nem valószínű, hogy véletlen szájon át történő bevétel után jelentkeznek. A fuzidinsav mennyisége a Fucicort egy tubusában nem haladja meg a szisztémás kezelés napi orális adagját. A kortikoszteroidok egyetlen orális túladagolása ritkán klinikai probléma.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Aktív kortikoszteroidok, antibiotikumokkal kombinálva

ATC kód: D07CC01

A FUCICORT krém egyesíti a betametazon jól ismert gyulladáscsökkentő és viszketésgátló hatását a fuzidinsav helyi antibakteriális aktivitásával.

A fuzidinsav a Gram (+) baktériumok ellen aktív antibiotikum. Néhány, a bőrre jellemző kórokozó nagyon érzékeny a fuzidinsavra, mint pl. Staphylococcus aureus, az Propionibacterium acnes és Corynebacteriumok.

A fuzidinsav úgy fejti ki antibakteriális hatását, hogy gátolja a fehérjék szintézisét a baktériumokban.30 éves terápiás alkalmazás után a fuzidinsavval szembeni rezisztencia ritka volt (1-2%).

A penicillin-rezisztens baktériumok nagyon gyakran érzékenyek a fuzidinsavra.

A betametazon -valerát egy helyi szteroid, amely gyorsan hat a gyulladásos dermatózis azon formáiban, amelyek általában reagálnak az ilyen típusú terápiára.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A fuzidinsav szisztémás felszívódása elhanyagolható. A betametazon szisztémás felszívódása jelentős lehet, a beadott dózis több mint 5% -a. A felszívódott betametazon mennyisége a májban metabolizálódik és a vesén keresztül ürül ki.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A kortikoszteroidokkal végzett állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (pl. Szájpadhasadék, csontváz -rendellenességek, alacsony születési súly).

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Klorokrezol, makrogol-cetosztearil-éter, cetosztearil-alkohol, fehér vazelin, folyékony paraffin, egybázisú nátrium-foszfát, nátrium-hidroxid, all-rac-α-tokoferol, tisztított víz.