Hatóanyagok: Amitriptilin
Laroxyl 10 mg bevont tabletta
Laroxyl 25 mg bevont tabletta
Laroxyl 40 mg / ml belsőleges csepp oldat
Miért alkalmazzák a Laroxyl -t? Mire való?
Terápiás kategória
A Laroxyl a triciklusos antidepresszánsok terápiás osztályába tartozik.
Javallatok
Endogén depresszió. A mániás-depressziós pszichózis depressziós szakasza. Reaktív depresszió. Maszkos depresszió. Neurotikus depresszió. Depresszió skizofrén pszichózis során. A depresszió bevonása. Súlyos depresszió idegrendszeri betegségek vagy más szervi megbetegedések során.
A migrén és a krónikus vagy visszatérő fejfájás megelőzése.
Ellenjavallatok Amikor a Laroxyl -ot nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Glaukóma. Prosztata hipertrófia, pylorus stenosis és a gasztrointesztinális és genito-húgyúti rendszer egyéb szűkítő megbetegedései. Májbetegségek. Szívelégtelenség. A ritmus és a szívizomvezetés zavarai. Infarktus utáni helyreállítási időszak.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Laroxyl szedése előtt
Figyelembe véve a készítmény farmakológiai tulajdonságait, rendkívül óvatosnak kell lennie szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, akiknél tachycardia, ritmus- és vezetési zavarok, szívizom elégtelenség léphet fel. Ezért ezeknél a betegeknél rendszeres elektrokardiográfiás ellenőrzéseket kell végezni. és műszeresek is szükségesek időseknél, hyperthyreosisos betegeknél, pajzsmirigyhormon -kezelésben, vagy azoknál, akik nagy dózisban szedik az antidepresszáns gyógyszert.
A triciklikus antidepresszánsok csökkenthetik a rohamküszöböt. Alkalmazásuk ezért epilepsziás betegeknél és szervi agybetegségben szenvedő vagy görcsrohamokra hajlamos betegeknél csak szigorú orvosi felügyelet mellett megengedett. Nyilvánvaló antikolinerg hatása miatt a készítményt óvatosan kell alkalmazni időseknél és minden olyan betegnél (például szem-, gyomor- és bélrendszeri betegségben szenvedőknél stb.), Akiknél a túlzott paraszimpatolitikus aktivitás káros lehet.
A triciklikus antidepresszánsok nem alkalmazhatók gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Az ebbe a korcsoportba tartozó gyermekek depressziójában végzett vizsgálatok nem mutatták ki hatékonyságát ezen gyógyszerek csoportjában.
Öngyilkossági gondolatok / magatartás
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkosság / kapcsolódó események) fokozott kockázatával jár.
Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy azonnali heteiben, a betegeket gondosan ellenőrizni kell, amíg a javulás be nem következik. Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekre a Laroxyl -t írják fel, szintén az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek az állapotok súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak. Ezért ugyanezeket az óvintézkedéseket kell betartani más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek kezelésekor is, ha súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeket kezelnek.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok szerepelnek, vagy akiknek a kezelés megkezdése előtt jelentős mértékű öngyilkossági gondolatai vannak, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági gondolatok kockázata, és gondosan ellenőrizni kell őket az antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok során. A pszichiátriai rendellenességek terápiájában a placebóval összehasonlítva az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 év alatti korcsoportjában az öngyilkossági magatartás kockázata megnövekedett.
Az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres terápia mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével jár együtt, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (vagy gondozóikat) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelemmel kell kísérniük és azonnal jelenteniük kell orvosuknak minden klinikai állapot romlását, az öngyilkos magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy a viselkedés megváltozását.
Ezenkívül a triciklusos antidepresszánsok a szív- és érrendszeri események kockázatával járnak minden korcsoportban. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy gyermekek és serdülők esetében nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonsági adatok a növekedésről, az érésről, valamint a kognitív és viselkedési fejlődésről.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Laroxyl hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Monoamin -oxidáz inhibitorok: a triciklusos antidepresszánsokat nem szabad irreverzibilis MAO -gátlókkal társítani, mivel súlyos mellékhatások (hipertermia, görcsök, kóma, halál) lehetségesek; ha elengedhetetlen az irreverzibilis MAOI triciklusosra való cseréje, akkor legalább kéthetes intervallumot kell hagyni.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: a triciklusos antidepresszánsok blokkolják a guanetidin és más hasonló hatásmechanizmusú vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szinaptikus helyreállítását, csökkentve terápiás aktivitásukat.
Szimpatomimetikus gyógyszerek: a kezelés alatt általában nem szabad szimpatomimetikus gyógyszereket adni, amelyek hatása, különösen a szívre és a keringésre gyakorolt hatás, jelentősen hangsúlyozható. Az amitriptilin és az L-dopa közötti kapcsolat megkönnyíti a hipotenzió és a szívritmuszavarok kialakulását. Azokat a betegeket, akiknek orrnyálkahártya-csökkentő szereket, valamint az asztma és a pollinózis kezelésére szimpatomimetikus anyagokat tartalmazó termékeket kell használniuk, gondosan ellenőrizni kell, de szigorúan kövesse az ajánlott adagolási rendet.
Antikolinerg gyógyszerek: a figyelem parasimpatolitikus gyógyszerek alkalmazását igényli, különösen azokat, amelyeket a Parkinson -kór kezelésében használnak.
Az S.N.C. -t depresszív hatású anyagok: a triciklusos antidepresszánsok fokozhatják az olyan gyógyszerek hatását, mint az altatók, nyugtatók, szorongáscsökkentők és érzéstelenítők. Az antidepresszáns kezelést a klinikai helyzet a lehető leghamarabb fel kell függeszteni az elektív műtét előtt.
Egyéb gyógyszerek: a triciklusos gyógyszerek antikolinerg hatásuk miatt meghosszabbíthatják a gyomor kiürülési idejét; egyes anyagok, mint például az L-dopa és a fenilbutazon, a gyomorban történő inaktiváláshoz elegendő ideig megtarthatók.
A barbiturátok a máj mikroszómális rendszereire kifejtett induktív hatásuk miatt serkenthetik a gyógyszerek metabolizmusát, míg a különböző fenotiazinok, haloperidol és cimetidin késleltethetik az eliminációt a vérkoncentráció növelésével. Az amitriptilin plazmafehérjékhez való kötődését csökkentheti a fenitoin, fenilbutazon, aszpirin, szkopolamin és fenotiazinok versenye.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Mivel a gyógyszer ortosztatikus hipotenziót, vércukorszint -változásokat, vérképzési, máj- és vesebetegségeket okozhat, célszerű rendszeresen ellenőrizni a vérnyomást, a glikémiát, a vérképet, valamint a máj- és vesefunkciót, különös tekintettel a magas vérnyomásban szenvedő betegekre. cukorbetegek, nefropátiás betegek és olyan személyek, akiknél a vérképzőrendszer jelenlegi vagy korábbi betegségei vannak. Láz, angina és egyéb influenzás tünetek esetén elengedhetetlen a vérkép ellenőrzése annak érdekében, hogy időben fel lehessen deríteni az agranulocitózis jelenlétét, amelyet időnként jelentettek a triciklusos antidepresszáns terápia során.
Az amitriptilin alkalmazásával allergiás vagy fényérzékenységi reakciók léphetnek fel; kereszt-túlérzékenység lehetséges a különböző antidepresszáns hatású triciklusos vegyületek között.
Azt is szem előtt kell tartani, hogy a készítmény nemkívánatos ideg-pszichés hatásokat okozhat, mint például a hipomániás reakciók megjelenése és a látens skizofrén képek aktiválása; ezt figyelembe kell venni többek között az adagolási séma meghatározásakor amely - bár szigorúan egyéni, általában - a minimális hatásos dózis feltételezését teszi lehetővé.
Bár az amitriptilin nyugtató hatást fejt ki, rendkívül óvatosnak kell lennie az antidepresszánsok ambuláns kezelésben való alkalmazásának, mivel ezek a gyógyszerek néha kiküszöbölik a pszichomotoros gátlást, mielőtt hatással vannak a többi tünetre.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó nem várt nemkívánatos hatásokat.
Öngyilkossági gondolatok / magatartás
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az öngyilkosság és az öngyilkosság (öngyilkosság / kapcsolódó események) fokozott kockázatával jár (lásd: Használati óvintézkedések). A Laroxyl hatása alatt álló betegeknek tartózkodniuk kell az alkoholfogyasztástól, mivel két anyag toxikus hatása kölcsönösen fokozhatja az Egyéb.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Mivel a triciklusos antidepresszánsok terhes nőkön történő alkalmazásáról a mai napig nem áll rendelkezésre elegendő adat, a Laroxyl -t csak akkor szabad alkalmazni, ha az anya számára várható előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egy hasonló gyógyszercsoport (SSRI) alkalmazása a terhesség alatt, különösen a terhesség vége felé, növelheti az újszülöttnél fennálló tartós pulmonális hipertónia (PPHN) kockázatát. A megfigyelt kockázat megközelítőleg 5 eset volt. terhességek Általában 1000 terhesség után 1-2 PPHN-eset fordul elő.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Laroxyl látászavarokat okozhat, csökkentheti a reflexek éberségét és zavarhatja a normál éberségi fokot; figyelmeztetni kell erre azokat, akik gépjárművet vagy más gépet vezetnek, vagy veszélyes munkát végeznek.
Fontos információk néhány összetevőről
A Laroxyl bevont tabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Laroxyl -t: Adagolás
Depressziós terápia
Járóbeteg -kezelés
A járóbeteg -kezelés magában foglalja a napi 50 mg Laroxyl kezdő adagjának beadását, amelyet az eset igényei szerint fokozatosan lehet csökkenteni vagy növelni az optimális hatás eléréséig. Ebből az adagból 30 mg -ot kell beadni este lefekvéskor, 10 mg reggel és 10 mg délben. Idős vagy fiatal betegeknél általában elegendő a gyengébb adagolás. A fenti adagok 25 mg -os vagy 10 mg -os Laroxyl bevont tablettával is megvalósíthatók. az oldat leesik (egy csepp = 2 mg amitriptilin).
Kórházi kezelés
Kezdeti terápia: szájon át történő alkalmazás: 25 mg-os dózissal kezdve, amelyet a nap folyamán 2-4 alkalommal meg kell ismételni (teljes napi adag 50-100 mg); szükség esetén a teljes napi adag 200-250 mg-ra emelhető. Az optimális kezdő adag meghatározása után 1-3 hétig tartható, majd fokozatosan csökkenthető a hatékony fenntartó adagra.
Fenntartó terápia: az orális fenntartó adagot eseti alapon kell meghatározni: általában 25 mg naponta 2-4 alkalommal. Fiatal és idős betegeknél gyakran elegendő az alacsonyabb dózis. A Laroxyl kombinálható más pszichotróp gyógyszerekkel (neuroleptikumok, nyugtatók, altatók), valamint fizikoterápiával. Idős betegek kezelésekor az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
A migrén és a krónikus vagy visszatérő fejfájás megelőzése
A migrén és a krónikus vagy visszatérő fejfájás profilaktikus kezelése napi 30-50 mg Laroxyl kezdő adag beadását foglalja magában, amelyet az eset szükségleteinek megfelelően lehet csökkenteni vagy fokozatosan növelni, amíg az optimális hatást el nem érik.
Ebből az adagból a legnagyobb adagolási frakciót este, lefekvés előtt, egy másodikat reggel és egy harmadat kell beadni. Idős vagy fiatal betegeknél általában elegendő a gyengébb adag. A fenti dózisok beadása mind a 25 mg, mind a 10 mg -os Laroxyl bevont tablettákkal és az oldatcseppekkel (egy csepp = 2 mg amitriptilin) lehetséges.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Laroxyl -t
Túladagolás Laroxyl lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ha bármilyen kérdése van a Laroxyl alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az amitriptilin -hidroklorid túladagolása a következő tünetekkel jelentkezhet: szájszárazság, mydriasis, tachycardia és aritmia, hypotensio, légzésdepresszió, vizeletvisszatartás, és súlyos túladagolás esetén kóma, görcsök és hallucinációk.
A kezelés tüneti. A gyomormosás hasznos lehet, mivel az amitriptilin antikolinerg tulajdonságai lassítják felszívódását.
A neostigmin (Prostigmine) beadható lassú intravénás infúzióban, folyamatos elektrokardiográfiás megfigyeléssel, a szívhatások ellensúlyozása érdekében; ez a kezelés szükség esetén félórás időközönként megismételhető.A hipotenziót metaraminollal kell kezelni. A görcsrohamok diazepámmal vagy fenobarbitállal kezelhetők.
Mellékhatások Melyek a Laroxyl mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Laroxyl is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az amitriptilin -kezelés során a következő mellékhatásokat jelentették különböző intenzitással és gyakorisággal:
Osztályhatások: Az ilyen típusú gyógyszert szedő betegeknél megnövekedett csonttörés kockázatát figyelték meg.
Antikolinerg hatások: szájszárazság, homályos látás, mydriasis, okuláris hypertonus, cikloplegia, székrekedés, dysuria, vizeletvisszatartás
Szívbetegségek: ortosztatikus hipotenzió, tachycardia, magas vérnyomás, ritmus- és vezetési zavarok, szívmegállás, a T -hullám laposodása és az EKG -nyomvonal egyéb változásai; szívelégtelenség; miokardiális infarktus; stroke
Idegrendszeri betegségek: fejfájás, E.G. változások; szédülés, remegés, ataxia, dysarthria vagy más extrapiramidális tünetek, görcsök, végtagok paresztézia és perifériás neuropathiák
Pszichiátriai rendellenességek: nyugtatás, álmosság, aszténia vagy szorongás, izgatottság, zavart állapotok illúziókkal és hallucinációkkal, különösen időseknél, eufória, hipomániás reakciók, a bipoláris pszichózisban szenvedő betegek mániás fázis felé történő változása, pszichotikus állapotok súlyosbodása. A pszichotikus megnyilvánulások kezelhetők az adag csökkentésével vagy a fenotiazin és az antidepresszáns terápia kombinálásával. Ritka: Öngyilkossági gondolatok / magatartás (lásd Használati óvintézkedések és Különleges figyelmeztetések).
Emésztőrendszeri betegségek: étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés; stomatitis, szublingvális és parotidis adenitis; sárgaság és a májfunkciós indexek módosulása (transzaminázok, alkalikus foszfatáz stb. emelkedése).
Endokrin rendellenességek: gynecomastia, galactorrhea, libidóváltozások, a glikémiás arány változása, súlygyarapodás.
Vér- és nyirokrendszeri betegségek: eozinofília, csontvelő -depresszió agranulocitózissal, trombocitopénia és purpura.
Immunrendszeri betegségek: viszketés, csalánkiütés, erythema, petechiák, az arc és a nyelv általános vagy lokális ödémája. A fontos mellékhatások megjelenése mindig szükségessé teszi a kezelés megszakítását; a kisebb mellékhatások, például az antikolinerg hatásúak, a terápia során gyengülhetnek, vagy megfelelő dózismódosítással kontrollálhatók. Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak hajlamos betegeknél.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokat észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre vonatkozik.
Figyelmeztetés: ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
Egy Laroxyl 10 mg bevont tabletta 11,32 mg amitriptilin -hidrokloridot tartalmaz (ami 10 mg amitriptilin -bázisnak felel meg). Segédanyagok: kukoricakeményítő; laktóz -monohidrát; povidon; magnézium-sztearát; talkum; gumiarábikum, szárított spray; etil -cellulóz; kopolimer lakk; rizs keményítő, vörös vas -oxid (E172); titán-dioxid; könnyű folyékony paraffin; szilárd paraffin; szacharóz.
Egy Laroxyl 25 mg bevont tabletta 28,3 mg amitriptilin -hidrokloridot tartalmaz (ami 25 mg amitriptilin -bázisnak felel meg). Segédanyagok: kukoricakeményítő; laktóz -monohidrát; povidon; magnézium-sztearát; talkum; gumiarábikum, szárított spray; etil -cellulóz; kopolimer lakk; rizs keményítő, vörös vas -oxid (E172); titán-dioxid; könnyű folyékony paraffin; szilárd paraffin; szacharóz.
1 ml Laroxyl belsőleges csepp oldat 45,28 mg amitriptilin -hidrokloridot tartalmaz (40 mg amitriptilin -bázisnak felel meg). Segédanyagok: tisztított víz, sósav.
Fogalmazás
Laroxyl 10 mg bevont tabletta: 30 tabletta 10 mg.
Laroxyl 25 mg bevont tabletta: 25 tabletta 25 mg.
Laroxyl 40 mg / ml belsőleges csepp oldat: 20 ml -es palack.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LAROXYL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy Laroxyl 10 mg bevont tabletta a következőket tartalmazza:
amitriptilin -hidroklorid 11,32 mg (10 mg amitriptilin -bázisnak felel meg).
Egy Laroxyl 25 mg bevont tabletta a következőket tartalmazza:
amitriptilin -hidroklorid 28,3 mg (25 mg amitriptilin -bázisnak felel meg).
1 ml Laroxyl belsőleges csepp oldat tartalmaz:
amitriptilin -hidroklorid 45,28 mg (egyenlő 40 mg amitriptilin -bázissal).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatú tabletta és orális csepp oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Endogén depresszió.
A mániás-depressziós pszichózis depressziós szakasza.
Reaktív depresszió.
Maszkos depresszió.
Neurotikus depresszió.
Depresszió skizofrén pszichózis során.
A depresszió bevonása.
Súlyos depresszió idegrendszeri betegségek vagy más szervi megbetegedések során.
A migrén és a krónikus vagy visszatérő fejfájás megelőzése.
Felnőtt perifériás neuropátiás fájdalom kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Depressziós terápia
Járóbeteg -kezelés
A járóbeteg -kezelés magában foglalja a napi 50 mg Laroxyl kezdő adagjának beadását, amelyet az eset igényei szerint fokozatosan lehet csökkenteni vagy növelni az optimális hatás eléréséig. Ebből az adagból 30 mg -ot kell beadni este lefekvéskor, 10 mg reggel és 10 mg délben. Idős vagy fiatal betegeknél általában elegendő a gyengébb adagolás. A fenti adagok 25 mg -os vagy 10 mg -os Laroxyl bevont tablettával is megvalósíthatók. az oldat leesik (egy csepp = 2 mg amitriptilin).
Kórházi kezelés
Kezdeti terápia: 25 mg-os dózissal kezdve, amelyet a nap folyamán 2-4 alkalommal meg kell ismételni (teljes napi adag 50-100 mg); szükség esetén a teljes napi adag 200-250 mg-ra emelhető. Az optimális kezdő adag meghatározása után 1-3 hétig tartható, majd fokozatosan csökkenthető a hatékony fenntartó adagra.
Fenntartó terápia: a fenntartó adagot eseti alapon kell meghatározni: általában 25 mg naponta 2-4 alkalommal. Fiatal és idős betegeknél gyakran elegendő az alacsonyabb dózis.
A Laroxyl kombinálható más pszichotróp gyógyszerekkel (neuroleptikumok, nyugtatók, altatók), valamint fizikoterápiával.
Idős betegek kezelésekor az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
A migrén és a krónikus vagy visszatérő fejfájás megelőzése
A migrén és a krónikus vagy visszatérő fejfájás profilaktikus kezelése napi 30-50 mg Laroxyl kezdő adag beadását foglalja magában, amelyet az eset szükségleteinek megfelelően lehet csökkenteni vagy fokozatosan növelni, amíg az optimális hatást el nem érik.
Ebből az adagból a legnagyobb adagolási frakciót este, lefekvés előtt, egy másodikat reggel és egy harmadat kell beadni. Idős vagy fiatal betegeknél általában elegendő a gyengébb adag. A fenti dózisok beadása mind a 25 mg, mind a 10 mg -os Laroxyl bevont tablettákkal és az oldatcseppekkel (egy csepp = 2 mg amitriptilin) lehetséges.
A neuropátiás fájdalom kezelése
A kezelést alacsony dózisokkal kell kezdeni: napi 12,5-25 mg egy héten keresztül. Ezután az adagot hetente, fokozatosan növelve, 12,5 mg -ról 25 mg -ra, a tolerálhatóságtól függően.
Az adagolás egyéni és napi 50 mg és 150 mg között változik, és figyelembe kell venni a kapcsolódó fájdalomcsillapító kezeléseket.
A fenntartó terápiát a legalacsonyabb hatásos dózissal kell elvégezni, rendszeresen értékelve a kezelés megszakításának célszerűségét.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Glaukóma.
Prosztata hipertrófia, pylorus stenosis és a gasztroenterikus és genito-húgyúti rendszer egyéb szűkítő betegségei.
Májbetegség.
Szív elégtelenség.
A szívizom ritmusa és vezetési zavarai.
Infarktus utáni helyreállítási időszak.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mivel a gyógyszer ortosztatikus hipotenziót, vércukorszint -változásokat, vérképzési, máj- és vesebetegségeket okozhat, célszerű rendszeresen ellenőrizni a vérnyomást, a glikémiát, a vérképet, valamint a máj- és vesefunkciót, különös tekintettel a magas vérnyomásban szenvedő betegekre. cukorbetegek, nefropátiás betegek és olyan személyek, akiknél a vérképzőrendszer jelenlegi vagy korábbi betegségei vannak. Láz, angina és egyéb influenzás tünetek esetén elengedhetetlen a vérkép ellenőrzése annak érdekében, hogy időben fel lehessen deríteni az agranulocitózis jelenlétét, amelyet időnként jelentettek a triciklusos antidepresszáns terápia során.
Az amitriptilin alkalmazásával allergiás vagy fényérzékenységi reakciók léphetnek fel; kereszt-túlérzékenység lehetséges a különböző antidepresszáns hatású triciklusos vegyületek között.
Azt is szem előtt kell tartani, hogy a készítmény nemkívánatos ideg-pszichés hatásokat okozhat, mint például a hipomániás reakciók megjelenése és a látens skizofrén képek aktiválása; ezt figyelembe kell venni többek között az adagolási séma meghatározásakor amely - bár szigorúan egyéni, általában - a minimális hatásos dózis feltételezését teszi lehetővé.
Bár az amitriptilin nyugtató hatást fejt ki, rendkívül óvatosnak kell lennie az antidepresszánsok ambuláns kezelésben való alkalmazásának, mivel ezek a gyógyszerek néha kiküszöbölik a pszichomotoros gátlást, mielőtt hatással vannak a többi tünetre.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó nem várt nemkívánatos hatásokat.
A Laroxyl hatása alatt álló betegeknek tartózkodniuk kell az alkoholos italok fogyasztásától, mivel a két anyag toxikus hatása kölcsönösen erősítheti egymást.
Figyelembe véve a készítmény farmakológiai tulajdonságait, rendkívül óvatosnak kell lennie szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, akiknél tachycardia, ritmus- és vezetési zavarok, szívizom elégtelenség léphet fel. Ezért ezeknél a betegeknél rendszeres elektrokardiográfiás ellenőrzéseket kell végezni. és műszeresek is szükségesek időseknél, hyperthyreosisos betegeknél, pajzsmirigyhormon -kezelésben, vagy azoknál, akik nagy dózisban szedik az antidepresszáns gyógyszert.
A triciklikus antidepresszánsok csökkenthetik a rohamküszöböt. Alkalmazásuk ezért epilepsziás betegeknél és szervi agybetegségben szenvedő vagy görcsrohamokra hajlamos betegeknél csak szigorú orvosi felügyelet mellett megengedett.
Nyilvánvaló antikolinerg hatása miatt a készítményt óvatosan kell alkalmazni időseknél és minden olyan betegnél (például szem-, gyomor- és bélrendszeri betegségben szenvedőknél stb.), Akiknél a túlzott paraszimpatolitikus aktivitás káros lehet.
A triciklikus antidepresszánsok nem alkalmazhatók gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Az ebbe a korcsoportba tartozó gyermekek depressziójában végzett vizsgálatok nem mutatták ki hatékonyságát ezen gyógyszerek csoportjában.
Öngyilkossági gondolatok / magatartás
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkosság / kapcsolódó események) fokozott kockázatával jár.
Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy azonnali heteiben, a betegeket gondosan ellenőrizni kell, amíg a javulás be nem következik. Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekre a Laroxyl -t írják fel, szintén az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatával járhatnak.Ezenkívül ezek az állapotok súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak. Ezért ugyanezeket az óvintézkedéseket kell betartani más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek kezelésekor is, ha súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeket kezelnek.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok szerepelnek, vagy akiknek a kezelés megkezdése előtt jelentős mértékű öngyilkossági gondolatai vannak, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági gondolatok kockázata, és gondosan ellenőrizni kell őket az antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok során. A pszichiátriai rendellenességek terápiájában a placebóval összehasonlítva az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 év alatti korcsoportjában az öngyilkossági magatartás kockázata megnövekedett.
Az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres terápia mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével jár együtt, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (vagy gondozóikat) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelemmel kell kísérniük és azonnal jelenteniük kell orvosuknak minden klinikai állapot romlását, az öngyilkos magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy a viselkedés megváltozását.
Ezenkívül a triciklusos antidepresszánsok a szív- és érrendszeri események kockázatával járnak minden korcsoportban. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy gyermekek és serdülők esetében nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonsági adatok a növekedésről, az érésről, valamint a kognitív és viselkedési fejlődésről.
Fontos információk néhány összetevőről
A Laroxyl bevont tabletta laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Laroxyl bevont tabletta szacharózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz izomaltáz elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
- Monoamin -oxidáz inhibitorok: a triciklusos antidepresszánsokat nem szabad visszafordíthatatlan MAO -gátlókkal együtt alkalmazni, mivel súlyos mellékhatások (hipertermia, görcsök, kóma, exitus) lehetségesek; ha elengedhetetlen az irreverzibilis MAOI triciklusosra való cseréje, akkor legalább kéthetes intervallumot kell hagyni.
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: a triciklusos antidepresszánsok gátolják a guanetidin és más hasonló hatásmechanizmusú vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szinaptikus helyreállítását, csökkentve terápiás aktivitásukat.
- Szimpatomimetikus gyógyszerek: a kezelés alatt általában nem szabad szimpatomimetikus gyógyszereket adni, amelyek hatása, különösen a szívre és a keringésre gyakorolt hatás, jelentősen hangsúlyozható. Az amitriptilin és az L-dopa közötti kapcsolat megkönnyíti a hipotenzió és a szívritmuszavarok kialakulását. Azokat a betegeket, akiknek orrnyálkahártya-csökkentő szereket, valamint az asztma és a pollinózis kezelésére szimpatomimetikus anyagokat tartalmazó termékeket kell használniuk, gondosan ellenőrizni kell, de szigorúan kövesse az ajánlott adagolási rendet.
- Antikolinerg gyógyszerek: a figyelem parasimpatolitikus gyógyszerek alkalmazását igényli, különösen azokat, amelyeket a Parkinson -kór kezelésében használnak.
- Az NCC -t depresszív hatású anyagok: A triciklikus antidepresszánsok fokozhatják az olyan gyógyszerek hatását, mint az altatók, nyugtatók, szorongáscsökkentők és érzéstelenítők.
• Más gyógyszerek: a triciklusos gyógyszerek antikolinerg hatásuk miatt meghosszabbíthatják a gyomor kiürülési idejét; egyes anyagok, mint például az L-dopa és a fenilbutazon, a gyomorban történő inaktiváláshoz elegendő ideig megtarthatók.
• A barbiturátok, a máj mikroszómális rendszerére kifejtett induktív hatásuk miatt serkenthetik a gyógyszerek metabolizmusát, míg a különböző fenotiazinok, haloperidol és cimetidin késleltethetik az eliminációt a vérkoncentráció növelésével. Az amitriptilin plazmafehérjékhez való kötődését csökkentheti a fenitoin, fenilbutazon, aszpirin, szkopolamin és fenotiazinok versenye.
04.6 Terhesség és szoptatás
Mivel a triciklusos antidepresszánsok terhes nőkön történő alkalmazásáról a mai napig nem áll rendelkezésre elegendő adat, a Laroxyl -t csak akkor szabad alkalmazni, ha az anya számára várható előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
A járványügyi adatok azt sugallják, hogy az SSRI-k terhesség alatt történő alkalmazása, különösen a terhesség vége felé, növelheti az újszülöttnél fennálló tartós pulmonális hipertónia (PPHN) kockázatát. A megfigyelt kockázat körülbelül 1000 terhességből 5 volt. 1-2 eset PPHN 1000 terhességre.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A termék látászavarokat okozhat, csökkentheti a reflexek éberségét és zavarhatja a normál éberségi fokot; figyelmeztetni kell erre azokat, akik gépjárművet vagy más gépet vezetnek, vagy veszélyes munkát végeznek.
04.8 Nemkívánatos hatások
A gyógyszerosztályhoz kapcsolódó nemkívánatos hatások
Az epidemiológiai vizsgálatok, amelyeket főleg 50 éves és idősebb betegeknél végeztek SSRI -kkel és triciklikus antidepresszánsokkal, megnövekedett csonttörések kockázatát mutatják ezeknél a betegeknél. Az ezzel a kockázattal járó mechanizmus nem ismert.
Az amitriptilin -kezelés során a következő mellékhatásokat jelentették különböző intenzitással és gyakorisággal:
- Antikolinerg hatások: szájszárazság, homályos látás, mydriasis, okuláris hypertonus, cikloplegia, székrekedés, dysuria, vizeletvisszatartás
- Szívbetegségek: ortosztatikus hipotenzió, tachycardia, magas vérnyomás, ritmus- és vezetési zavarok, szívmegállás, a T -hullám laposodása és az EKG nyomának egyéb módosításai; szívelégtelenség; miokardiális infarktus; stroke
- Idegrendszeri betegségek: fejfájás, E.G. változások; szédülés, remegés, ataxia, dysarthria vagy más extrapiramidális tünetek, görcsök, végtagok paresztézia és perifériás neuropathiák
- Pszichiátriai rendellenességek: nyugtatás, álmosság, aszténia vagy szorongás, izgatottság, zavart állapotok illúziókkal és hallucinációkkal, különösen időseknél, eufória, hipomániás reakciók, a bipoláris pszichózisban szenvedő betegek mániás fázisa felé történő változás, pszichotikus állapotok súlyosbodása. A pszichotikus megnyilvánulások kezelhetők az adag csökkentésével vagy a fenotiazin és az antidepresszáns terápia kombinálásával.
Ritka: öngyilkossági gondolatok / magatartás (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
- Emésztőrendszeri betegségek: étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés; stomatitis, szublingvális és parotidis adenitis; sárgaság és a májfunkciós indexek módosulása (transzaminázok, alkalikus foszfatáz stb. emelkedése)
- Endokrin betegségek: gynecomastia, galactorrhea, libidóváltozások, vércukorszint -változások, súlygyarapodás
- Vér- és nyirokrendszeri betegségek: eozinofília, csontvelő -depresszió agranulocitózissal, thrombocytopenia és purpura
- Immunrendszeri betegségek: viszketés, csalánkiütés, erythema, petechiák, az arc és a nyelv általános vagy lokális ödémája.
A súlyos mellékhatások megjelenése mindig szükségessé teszi a kezelés abbahagyását; a kisebb mellékhatások, mint például az antikolinerg hatások, a terápia során enyhülhetnek, vagy a megfelelő dózismódosítással kontrollálhatók.
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak hajlamos személyeknél.
04.9 Túladagolás
Az amitriptilin -hidroklorid túladagolása a következő tünetekkel jelentkezhet: szájszárazság, mydriasis, tachycardia és aritmia, hypotensio, légzésdepresszió, vizeletvisszatartás, és súlyos túladagolás esetén kóma, görcsök és hallucinációk.
A kezelés tüneti. A gyomormosás hasznos lehet, mivel az amitriptilin antikolinerg tulajdonságai lassítják felszívódását.
A neostigmin (Prostigmine) beadható lassú intravénás infúzióban, folyamatos elektrokardiográfiás megfigyeléssel, a szívhatások ellensúlyozása érdekében; ez a kezelés szükség esetén félórás időközönként megismételhető.A hipotenziót metaraminollal kell kezelni. A görcsrohamok diazepámmal vagy fenobarbitállal kezelhetők.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antidepresszáns.
ATC kód: N06AA09.
A triciklusos csoportba tartozó antidepresszáns amitriptilint tartalmazó gyógyászati készítmény; ezt az anyagot farmakológiai szempontból "nyilvánvaló antikolinerg aktivitás" és "különböző neurotranszmitterek preszinaptikus szinten történő visszavételét gátló" hatás jellemzi. Az amitriptilin adrenolitikus hatást fejt ki a perifériára azáltal, hogy blokkolja az alfa-1-receptorokat.
Ennek a gyógyszernek a pontos antidepresszáns mechanizmusa nem teljesen ismert, bár úgy vélik, hogy ez leginkább az agyi aminok (noradrenalin, szerotonin) szinaptikus térben megnövekedett koncentrációjával függ össze.
Az amitriptilin fő klinikai indikációja az endogén depresszió kezelésében van, de hatásosnak bizonyult más jellegű depressziós szindrómákban és pszichiátriai, neurológiai vagy belső betegségek kezelésében is, amelyek lefolyását depresszió kíséri vagy bonyolítja A maximális terápiás hatás általában a kezelés megkezdését követő két héten belül jelentkezik. A Laroxyl a migrén és a krónikus vagy visszatérő fejfájás megelőző kezelésére is javallt.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az amitriptilin szájon át jól felszívódik, nagy százalékban kötődik a plazmafehérjékhez, és a máj mikroszómális enzimjeinek hatására megy végbe. Nyolc metabolitot azonosítottak: demetilezett, hidroxilezett, konjugált vagy N-oxidált származékok; a demetilezett metabolit, a nortriptilin terápiásán aktív. Az egyszeri adag átlagos felezési ideje 16 óra. A beadott adag 95% -a a vesén keresztül ürül, és ez a folyamat (pH-függő) gyorsabb a savas vizeletben. Ismételt dózisokkal kezelt normál alanyoknál a gyógyszer inaktiválódik és A terápia befejezését követő egy héten belül kiválasztódik.A legtöbb antidepresszánshoz hasonlóan az amitriptilin lassabban metabolizálódik időseknél.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az amitriptilin akut toxicitása:
- LD50 per os a hím patkányban 900 mg / kg
- LD50 per os nőstény patkányban 825 mg / kg
- LD50 per os nyulakban 322 mg / kg
Az amitriptilin szubakut toxicitása:
nyelőcsőben 10 mg / kg adag beadása után nyulakban hetente ötször, négy héten keresztül, nem mutatkozott figyelemre méltó mellékhatás.
Az amitriptilin krónikus toxicitása:
patkányokban 6-18 mg / kg adagolás után 6 héten keresztül nem mutatkozott hatás a motilitásra, a súlygyarapodásra, a különböző laboratóriumi paraméterekre (SGOT és SGPT), a vizsgált állatok mortalitására.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laroxyl 10 mg bevont tabletta:
kukoricakeményítő; laktóz -monohidrát; povidon; magnézium-sztearát; talkum; gumiarábikum, szárított spray; etil -cellulóz; kopolimer lakk; rizs keményítő, vörös vas -oxid (E172); titán-dioxid; könnyű folyékony paraffin; szilárd paraffin; szacharóz.
Laroxyl 25 mg bevont tabletta:
kukoricakeményítő; laktóz -monohidrát; povidon; magnézium-sztearát; talkum; gumiarábikum, szárított spray; etil -cellulóz; kopolimer lakk; rizs keményítő, vörös vas -oxid (E172); titán-dioxid; könnyű folyékony paraffin; szilárd paraffin; szacharóz.
Laroxyl 40 mg / ml orális csepp oldat:
tisztított víz, sósav.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Bevonatú tabletta: 5 év.
Orális cseppoldat: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Bevonatos tabletta
buborékfóliák hőformázott műanyagból és alumínium szalaggal. A buborékcsomagolás kartondobozban, a betegtájékoztatóval együtt található.
Orális csepp oldat
üveg sötét üveg (borostyánsárga), III hidrolitikus osztály, cseppentővel és csavaros kupakkal, hőre lágyuló anyagból. A palack kartondobozban, a betegtájékoztatóval együtt található.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
25 bevont tabletta 25 mg AIC n ° 019906015
30 bevont tabletta 10 mg AIC n ° 019906027
Orális cseppoldat 20 ml -es üveg AIC n ° 019906054
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Megújítás: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA meghatározása 2013. október
