Hatóanyagok: dezloratadin
Aerius 5 mg filmtabletta
Az Aerius csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Aerius 5 mg filmtabletta
- Aerius 5 mg belsőleges liofilizátum
- Aerius 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta
- Aerius 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
- Aerius 0,5 mg / ml belsőleges oldat
Indikációk Miért alkalmazzák az Aerius -t? Mire való?
Az Aerius egy allergiaellenes gyógyszer, amely nem okoz alvást. Segít kontrollálni az allergiás reakciót és a tüneteket.
Az Aerius enyhíti az allergiás náthával (az allergia által okozott orrjáratok gyulladása, például szénanátha vagy poratkaallergia) társuló tüneteket. Ezek közé tartozik a tüsszentés, orrfolyás és viszketés, szájpadlás, vizenyős szemek, viszkető és könnyes szemek.
Az Aerius a csalánkiütés (allergia okozta bőrbetegség) tüneteinek enyhítésére is szolgál. Ezek a tünetek közé tartozik a viszketés és a hólyagok (hólyagok).
E tünetek enyhítése egész nap tart, és segít visszatérni a szokásos napi tevékenységekhez és javítani az alvást.
Ellenjavallatok Amikor az Aerius -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje az Aeriust
- ha allergiás (túlérzékeny) a dezloratadinra vagy az Aerius egyéb összetevőjére vagy a loratadinra.
Az Aerius felnőtteknek és (12 éves vagy idősebb) serdülőknek javallt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Aerius szedése előtt?
Különösen legyen óvatos Aeriussal
- ha veseműködése károsodott.
Ha ez vonatkozik Önre, vagy ha nem biztos benne, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni az Aerius -t.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Aerius hatását
Az Aerius és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások nem ismertek.
Az Aerius egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az Aerius bevehető étkezések közelében vagy attól függetlenül
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni terhesség és szoptatás alatt, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.Ha terhes vagy szoptat, az Aerius alkalmazása nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ajánlott adagban az Aerius várhatóan nem okoz álmosságot vagy kevésbé lesz éber.Néhány embernél azonban nagyon ritkán jelentkezett aluszékonyság, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Aerius egyes összetevőiről
Az Aerius tabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Aerius alkalmazása: Adagolás
Felnőttek és serdülők (12 éves vagy idősebbek): vegyen be egy tablettát naponta egyszer. A tablettát egészben, vízzel nyelje le, étellel vagy anélkül.
A kezelés időtartamát illetően orvosa meghatározza, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és mennyi ideig kell szednie az Aerius -t.
Ha az allergiás nátha időszakos (a tünetek egy hét alatt kevesebb, mint 4 napig, vagy kevesebb, mint 4 hétig jelentkeznek), kezelőorvosa előírja a kezelési ütemtervet, amely a kórtörténet értékelésétől függ. Ha az allergiás nátha tartósan fennáll (a tünetek 4 napig vagy tovább tartanak egy hét folyamán és több mint 4 hétig), orvosa hosszú távú kezelést írhat elő.
Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegekről betegekre változhat, ezért kövesse orvosa utasításait.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Aerius -t vett be?
Ha az előírtnál több Aerius -t vett be
Az Aerius -t csak az Ön számára előírt módon szedje. Nem várható súlyos probléma, ha véletlenül több adagot vesz be, de ha az előírtnál több Aerius -t vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az Aerius -t
Ha elfelejtette bevenni az adagot az előírt időn belül, vegye be a lehető leghamarabb, majd folytassa a kezelést a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Mellékhatások Melyek az Aerius mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az Aerius is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Felnőtteknél az Aerius mellékhatásai hasonlóak voltak a hatóanyag nélküli tabletta (placebo) esetén tapasztalt mellékhatásokhoz. Mindazonáltal gyakrabban jelentettek fáradtságot, szájszárazságot és fejfájást, mint egy hatóanyag nélküli tabletta esetén (placebo). Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás
Az Aerius forgalmazása során nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókról (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütés és duzzanat) és kiütésekről számoltak be. Ezen túlmenően, bár nagyon ritkán, szívdobogásérzésről, fokozott szívfrekvenciáról, gyomorfájdalomról, hányingerről, hányásról, gyomorpanaszokról, hasmenésről, szédülésről, álmosságról, álmatlanságról, izomfájdalomról, hallucinációkról, görcsökről, hiperaktivitásról, gyulladásról számoltak be. a májban és kóros májfunkciós vizsgálatokban.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Aerius -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tájékoztassa gyógyszerészét, ha bármilyen változást észlel a tabletták megjelenésében
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az Aerius?
A készítmény hatóanyaga az 5 mg dezloratadin
A tabletta egyéb összetevői: kétbázisú kalcium -foszfát -dihidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, talkum. A filmtabletta filmtablettát tartalmaz (beleértve a laktóz -monohidrátot, hipromellózt, titán -dioxidot, makrogolt 400, indigókarmint (E132)), egy átlátszó bevonatot (hipromellózt, makrogolt 400 tartalmaz), karnauba viaszt, fehér viaszt.
Milyen az Aerius külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Aerius 5 mg filmtabletta egységdózisban, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban van csomagolva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
AERIUS 5 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg dezloratadint tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag (ok):
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az Aerius felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél javallt az alábbi tünetek enyhítésére:
• allergiás nátha (lásd 5.1 pont)
• csalánkiütés (lásd 5.1 pont)
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és serdülők (12 éves vagy idősebbek)
Az Aerius ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Az időszakos allergiás náthát (a tünetek egy hét alatt kevesebb, mint 4 napig, vagy kevesebb, mint 4 hétig) kell kezelni a beteg kórtörténetének értékelésével összhangban, és a kezelést a tünetek megszűnése után le kell állítani, majd újra kell kezdeni újra megjelenik.
Tartós allergiás nátha (a tünetek 4 vagy több napig egy hét alatt és több mint 4 hétig) jelenléte esetén a betegek azt tanácsolják, hogy folytassák a kezelést az allergéneknek való kitettség idején.
Gyermekpopuláció
A dezloratadin hatékonyságát 12-17 éves serdülőknél értékelő klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok korlátozottak (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Az Aerius 5 mg filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
Az adag étellel vagy anélkül is bevehető.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal vagy a loratadinnal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Súlyos veseelégtelenség esetén az Aerius -t óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A klinikai vizsgálatok során nem észleltek klinikailag releváns kölcsönhatást olyan desloratadin tablettákkal, amelyekben eritromicint vagy ketokonazolt adtak együtt (lásd 5.1 pont).
Gyermekpopuláció
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban az Aerius tabletták alkohollal való egyidejű bevétele nem bizonyította, hogy fokozza az alkoholnak az alanyok pszichofizikai képességeire gyakorolt káros hatását (lásd 5.1 pont). A forgalomba hozatalt követően azonban alkohol intoleranciát és mérgezést jelentettek, ezért óvatosság ajánlott egyidejű alkoholfogyasztás esetén.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhes nőkre vonatkozó adatok nagy száma (több mint 1000 terhesség alatt) azt jelzi, hogy a dezloratadin nem okoz malformációt vagy magzati / újszülöttkori toxicitást. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Elővigyázatosságból célszerű kerülni az Aerius terhesség alatti alkalmazását.
Etetési idő
A desloratadint a szoptatott újszülötteknél és a kezelt nők csecsemőinél észlelték. A dezloratadin újszülöttekre / csecsemőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ezért dönteni kell arról, hogy abba kell-e hagyni a szoptatást, vagy abba kell hagyni / tartózkodni az Aerius-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a terápia hasznát a gyermek számára. anya.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok a férfi és női termékenységről.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Klinikai vizsgálatok alapján az Aerius nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a legtöbb ember nem tapasztal álmosságot. Mindazonáltal, mivel minden gyógyszerre adott válasz egyénileg változik, javasoljuk, hogy a betegeket tanácsolják, hogy amíg nem reagálnak a gyógyszerre, ne vegyenek részt mentális figyelmet igénylő tevékenységekben, például gépjárművezetésben vagy gépek kezelésében.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A számos indikációban, beleértve az allergiás náthát és a krónikus idiopátiás csalánkiütést, végzett klinikai vizsgálatokban, az ajánlott napi 5 mg -os dózisban, az Aerius -szal együtt 3% -kal nagyobb arányban jelentettek nemkívánatos hatásokat, mint a placebóval. A placebót meghaladó leggyakoribb mellékhatások a fáradtság (1,2%), a szájszárazság (0,8%) és a fejfájás (0,6%) voltak.
Gyermekpopuláció
Egy 578 12-17 éves serdülő betegen végzett klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt; ez az esemény a dezloratadinnal kezelt betegek 5,9% -ánál és a dezloratadinnal kezelt betegek 6,9% -ánál fordult elő.
A mellékhatások táblázata
A klinikai vizsgálatokban a placebót meghaladó mellékhatások gyakoriságát és a forgalomba hozatal során jelentett egyéb mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. A gyakoriság nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
Gyermekpopuláció
A forgalomba hozatalt követő időszakban ismeretlen gyakoriságú gyermekgyógyászati betegeknél jelentett egyéb nemkívánatos hatások közé tartozott a QT-megnyúlás, az aritmia és a bradycardia.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A feltételezett mellékhatások bejelentése a gyógyszer engedélyezése után fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A túladagolással járó mellékhatások profilja, amint azt a forgalomba hozatalt követően tapasztalták, hasonló a terápiás dózisokhoz, de a hatások nagyobbak lehetnek.
Kezelés
Túladagolás esetén értékelje a szokásos intézkedéseket a még nem felszívódott hatóanyag eltávolítására. Tüneti és támogató kezelés javasolt.
A dezloratadin nem eliminálódik hemodialízissel; nem ismert, hogy peritoneális dialízissel eliminálható -e.
Tünetek
Egy többszörös dózisú klinikai vizsgálat alapján, amelyben legfeljebb 45 mg dezloratadint adtak be (a klinikai dózis kilencszerese), nem figyeltek meg klinikailag releváns hatásokat.
Gyermekpopuláció
A túladagolással járó mellékhatások profilja, amint azt a forgalomba hozatalt követően tapasztalták, hasonló a terápiás dózisokhoz, de a hatások nagyobbak lehetnek.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antihisztamin - H1 antagonista.
ATC kód: R06A X27.
A cselekvés mechanizmusa
A dezloratadin hosszú hatású, nem nyugtató hisztamin antagonista, szelektív perifériás H1-receptor antagonista aktivitással. Orális adagolás után a dezloratadin szelektíven blokkolja a perifériás hisztamin H1 receptorokat, amelyek nem képesek diffundálni a központi idegrendszerbe.
A vizsgálatok során a dezloratadin allergiaellenes tulajdonságokat mutatott in vitro. Ezek közé tartozik a gyulladásgátló citokinek, például IL-4, IL-6, IL-8 és IL-13 felszabadulásának gátlása humán hízósejtekből / bazofilekből, valamint a P-szelektin adhéziós molekula endoteliális sejteken történő expressziójának gátlása. Ezen megfigyelések klinikai relevanciáját még meg kell erősíteni.
Klinikai hatékonyság és biztonság
Egy ismételt dózisú klinikai vizsgálatban, amelyben legfeljebb 20 mg dezloratadint adtak naponta 14 napon keresztül, nem figyeltek meg statisztikailag vagy klinikailag releváns kardiovaszkuláris hatásokat. Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban, amelyben a dezloratadint napi 45 mg -os dózisban (a terápiás dózis kilencszerese) adták tíz napon keresztül, nem figyeltek meg QTc -megnyúlást.
A ketokonazollal és eritromicinnel végzett ismételt dózisú interakciós vizsgálatok során nem mutattak klinikailag jelentős változásokat a dezloratadin plazmakoncentrációjában.
A dezloratadin nem képes hatékonyan behatolni a központi idegrendszerbe. Kontrollált klinikai vizsgálatokban az ajánlott napi 5 mg -os dózis mellett nem volt bizonyíték az álmosság túlzott gyakoriságára a placebóhoz képest. Klinikai vizsgálatokban az Aerius nem bizonyította hátrányosan az alanyok pszichomotoros készségeit napi egyszeri 7,5 mg -os adagokban. Egy felnőtteken végzett egyszeri dózisú vizsgálatban az 5 mg dezloratadin beadása nem okozott változást a repülési teljesítmény standard méréseiben, beleértve a szubjektív álmosság vagy a repüléssel kapcsolatos feladatok romlását.
A klinikai farmakológiai vizsgálatokban az alkohol egyidejű alkalmazása nem mutatta ki az alkohol pszichofizikai képességekre gyakorolt negatív hatásainak növekedését vagy az aluszékonyság növekedését. A pszichomotoros tesztek eredményeiben nem észleltek jelentős különbségeket a dezloratadin -csoport és a placebóval kezelt csoport között, akár önmagában, akár alkohollal együtt adva.
Az allergiás náthában szenvedő betegeknél az Aerius tabletta hatékonyan enyhítette a tüneteket, például a tüsszentést, az orrfolyást és a viszketést, valamint a viszkető, vizes és vörös szemeket, valamint a szájpad viszketését.
Gyermekpopuláció
Az Aerius tabletta hatékonyságát nem bizonyították egyértelműen a 12-17 éves serdülő betegeken végzett vizsgálatokban.
A szezonális és évelő elismert besorolása mellett az allergiás nátha alternatívaként időszakos allergiás nátha és tartós allergiás nátha közé sorolható, a tünetek időtartamától függően. Időszakos allergiás nátha alatt akkor határozzák meg, ha a tünetek egy hét alatt kevesebb, mint 4 napig, vagy kevesebb, mint 4 hétig vannak jelen. Tartós allergiás nátha alatt akkor határozzák meg, ha a tünetek egy héten belül 4 napig vagy tovább, és több mint 4 hétig jelentkeznek.
Az Aerius hatékonynak bizonyult a szezonális allergiás nátha tüneteinek enyhítésében, amint azt az orrszarvú-kötőhártya-gyulladás életminőségi kérdőívből kapott összesített pontszám is mutatja. A legfontosabb javulást a gyakorlati problémák területén és a tünetek által korlátozott napi tevékenységekben találták.
A krónikus idiopátiás csalánkiütést a csalánkiütés klinikai modelljeként vizsgálták, mivel az alapul szolgáló patofiziológiai folyamat etiológiától függetlenül hasonló, és mivel a krónikus betegeket könnyebben be lehet vonni a prospektív vizsgálatokba. várhatóan hatékony lesz a krónikus idiopátiás csalánkiütés mellett a csalánkiütés egyéb formáinak tüneti enyhítésében, a klinikai irányelvek szerint.
A krónikus idiopátiás csalánkiütésben szenvedő betegekben végzett, hathetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az Aerius hatékonyan enyhítette a viszketést, és csökkentette a csalánkiütés méretét és számát az első adagolási időszak végéig. Minden klinikai vizsgálat hatása fennmaradt Hasonlóan más krónikus idiopátiás csalánkiütés elleni antihisztaminokkal végzett klinikai vizsgálatokhoz, az antihisztaminokra nem reagáló betegek kisebbségét kizárták. A viszketés több mint 50% -os javulását figyelték meg a dezloratadinnal kezelt betegek 55% -ánál, míg a placebóval kezelt betegek 19% -ánál. Az Aerius-kezelés ezenkívül jelentősen csökkentette az alvással és a napi aktivitással kapcsolatos zavarokat, amint ezt a változók értékelésére használt négypontos skálán mérik.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A dezloratadin plazmakoncentrációja az alkalmazás után 30 percen belül kimutatható. A dezloratadin jól felszívódik, a plazma csúcskoncentrációja körülbelül 3 órával a beadás után jelentkezik; a terminális felezési idő körülbelül 27 óra. A dezloratadin felhalmozódásának mértéke összhangban volt felezési idejével (kb. 27 óra) és az egyedülálló
napi adminisztráció. A dezloratadin biohasznosulása a dózissal arányos volt az 5 mg és 20 mg közötti tartományban.
Egy olyan farmakokinetikai vizsgálatban, amelyben a betegek demográfiai adatai hasonlóak voltak az általános szezonális allergiás nátha populációjához, az alanyok 4% -a ért el magasabb desloratadin -koncentrációt. Ez a százalékos arány etnikai származástól függően változhat: A dezloratadin maximális koncentrációja körülbelül 3-szor magasabb volt körülbelül 7 óra elteltével, a végső felezési ideje pedig körülbelül 89 óra. Ezeknek az alanyoknak a biztonsági profilja nem különbözött az általános populációétól.
terjesztés
A dezloratadin mérsékelten kötődik a plazmafehérjékhez (83% - 87%). Nincs klinikailag jelentős bizonyíték a gyógyszer felhalmozódására a napi dezloratadin -adag (5 mg - 20 mg) 14 napon át történő alkalmazása után.
Biotranszformáció
A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet még nem azonosították, ezért bizonyos kölcsönhatások más gyógyszerekkel nem zárhatók ki teljesen. A dezloratadin nem gátolja in vivo CYP3A4 és vizsgálatok in vitro kimutatták, hogy a gyógyszer nem gátolja a CYP2D6-ot, és nem szubsztrátja vagy inhibitora a P-glikoproteinnek.
Kiküszöbölés
Egy egyszeri, 7,5 mg -os dezloratadin -dózissal végzett vizsgálatban nem volt bizonyíték arra, hogy az élelmiszer (magas zsírtartalmú és kalóriatartalmú reggeli) bármilyen hatással lenne a dezloratadin kiválasztására. Egy külön vizsgálatban azt találták, hogy a grapefruitlé nem tartalmaz hatással van a dezloratadin kiválasztására.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A dezloratadin farmakokinetikáját krónikus veseelégtelenségben (CRI) szenvedő betegeknél összehasonlították az egészséges alanyokkal egy egyszeri és többadagos vizsgálatban. Az egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a dezloratadin -expozíció körülbelül 2, illetve 2,5 -szer nagyobb volt az enyhe vagy közepes, illetve súlyos CRI -ben szenvedő alanyokban, mint az egészségesekben. A többszörös dózisú vizsgálatban az egyensúlyi állapot a az egészséges alanyokhoz képest ≈ 1,5 -szer magasabb az enyhe vagy közepes CRI -vel rendelkezőknél, és ≈ 2,5 -szer magasabb a súlyos CRI -ben szenvedőknél. Mindkét vizsgálatban a dezloratadin és a 3-hidroxi-dezloratadin expozíciójának (AUC és Cmax) változásai nem voltak klinikailag relevánsak.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A dezloratadin a loratadin fő aktív metabolitja. A dezloratadinnal és a loratadinnal végzett nem-klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a dezloratadin és a loratadin toxicitási profiljában nincsenek minőségi vagy mennyiségi különbségek összehasonlítható gyógyszer-expozíciós szinteknél.
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem támasztanak alá különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, rákkeltő hatás, reprodukciós és fejlődési toxicitás. A rákkeltő hatás hiányát a dezloratadinnal és loratadinnal végzett vizsgálatok bizonyították.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Tablettamag: kalcium -hidrogén -foszfát -dihidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, talkum.
Tablettabevonat: filmbevonat (laktóz -monohidrátot, hipromellózt, titán -dioxidot, makrogolt 400, indigókarmint (E132) tartalmaz), átlátszó bevonat (hipromellózt, makrogolt 400 tartalmaz), karnauba viasz, fehér viasz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Az Aerius buborékcsomagolásban kerül forgalomba, amely laminált buborékfólia és zárófólia.
A buborékcsomagolás anyaga poliklór -trifluor -etilén (PCTFE) / polivinil -klorid (PVC) fólia (a termékkel érintkező felület), alumínium zárófóliával, amely vinil -hőzáró bevonattal van bevonva (a termékkel érintkező felület), amely hőszigetelt .
1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tablettát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU / 1/00/160 / 001-013
035201019
035201021
035201033
035201045
035201058
035201060
035201072
035201084
035201096
035201108
035201110
035201122
035201134
EU/1/00/160/036
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2001. január 15
A legutóbbi megújítás időpontja: 2006. január 15
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. március 26
-cos-come-si-calcola-a-cosa-serve.jpg)
