Icandra

Mi az Icandra?

Az Icandra olyan gyógyszer, amely vildagliptint és metformin -hidrokloridot tartalmaz. Ovális tabletták formájában kapható (világos sárga: 50 mg vildagliptin és 850 mg metformin -hidroklorid; sötét sárga: 50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin -hidroklorid).
Ez a gyógyszer megegyezik az Eucreas -szal, amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU).

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Icandra?

Az Icandra a 2-es típusú cukorbetegség (nem inzulinfüggő cukorbetegség) kezelésére szolgál. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegsége nem kezelhető megfelelően a metformin maximális tolerált adagjával, vagy akik már a vildagliptin és a metformin kombinációját külön tabletták formájában szedik.
A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Icandra -t?

Az Icandra ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta, egy tabletta reggel és egy este. A kezdő adag megválasztása a beteg által jelenleg alkalmazott metformin adagtól függ, de az ajánlott adag 50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin naponta kétszer. Azokat a betegeket, akik már szedik a vildagliptint és a metformint, át kell állítani az Icandra tablettákra, amelyek mindegyik hatóanyag azonos dózisát tartalmazzák. A Vildagliptin 100 mg -nál nagyobb dózisa nem ajánlott. Az Icandra étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után történő bevétele csökkentheti a metformin által okozott gyomorproblémákat.
Az Icandra nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémákban vagy májbetegségben szenvedő betegeknél. Az Icandra -t szedő idős betegeknél a veseműködést rendszeresen ellenőrizni kell. Az Icandra alkalmazása nem ajánlott 75 év feletti betegeknél.

Hogyan fejti ki hatását az Icandra?

A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükóz (cukor) szintjének szabályozására, vagy amikor a szervezet nem képes hatékonyan használni az inzulint. Az Icandra két hatóanyagot tartalmaz, amelyek mindegyike eltérő hatásmechanizmussal rendelkezik: A Vildagliptin, egy dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) inhibitor, gátolja az „inkretin” hormonok szervezetben történő lebontását. Ezek a hormonok, amelyek étkezés után szabadulnak fel, stimulálják a hasnyálmirigyet inzulin termelésére. A vér inkretin szintjének növelésével a vildagliptin arra serkenti a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, ha magas a vércukorszint. A Vildagliptin nem működik, ha a vércukorszint alacsony. A Vildagliptin csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét is azáltal, hogy növeli az inzulinszintet és csökkenti a glukagon hormon szintjét.A metformin alapvetően gátolja a glükóz termelését és csökkenti annak felszívódását a bélben. A két hatóanyag együttes hatásának eredményeként csökken a vérben lévő glükóz, ami segít a 2 -es típusú cukorbetegség szabályozásában.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Icandrát?

A vildagliptint monoterápiaként az Európai Unió 2007 szeptemberében hagyta jóvá Galvus néven, míg a metformin 1959 óta kapható az EU -ban. A vildagliptin metforminnal együtt alkalmazható olyan 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége nem elégséges a metforminnal. A Galvuson végzett vizsgálatok mellett
A metformint az Icandra alkalmazásának alátámasztására használták ugyanazon indikációra. Ezekben a vizsgálatokban a glikozilezett hemoglobin (HbA1c) nevű anyag koncentrációját mérték a vérben, ami "jelzi a vércukorszint szabályozását".
A kérelmező két vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelyek azt mutatták, hogy az Icandra két erősségű hatóanyagai ugyanúgy felszívódtak a szervezetben, mint külön tabletták formájában.

Milyen előnyei voltak az Icandra alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Vildagliptin a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) hatékonyabban csökkentette a HbA1c szintet, ha metforminhoz adták. Azoknál a betegeknél, akik vildagliptint adtak be, 24 hét után a HbA1c szint 0,88%-kal csökkent, a kezdeti szint 8,38%volt. Ezzel szemben a placebót szedő betegeknél kisebb változások tapasztalhatók a HbA1c szintjében, ami 0,23%-kal nőtt, kezdeti szint 8,30%.

Milyen kockázatokkal jár az Icandra alkalmazása?

Az Icandra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság Az Icandra alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az Icandra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vildagliptinnel, a metforminnal vagy bármely más anyaggal szemben. Nem alkalmazható diabéteszes ketoacidózisban (magas keton- és savszintek a vérben), cukorbetegségben szenvedő, vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél, olyan állapotoknál, amelyek befolyásolhatják a vesét, vagy olyan betegségekben, amelyek csökkent szöveti oxigénellátást okoznak. vagy tüdőelégtelenség vagy közelmúltbeli szívroham. Szintén nem alkalmazható alkoholos mérgezésben (túlzott alkoholfogyasztás) vagy alkoholizmusban szenvedő betegeknél, vagy szoptatás alatt.A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték az Icandra forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a metforminnal együtt adott vildagliptin csökkenti a vércukorszintet, és hogy a két hatóanyag egy tabletta kombinációja segíthet a betegeknek a kezelésben való megfelelésben. Ezért úgy döntött, hogy az Icandra előnyei meghaladják kockázatai azoknak a 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek a kezelésében, akik nem képesek elegendő vércukorszint -szabályozást elérni a maximális tolerált metformin -dózissal önmagukban, vagy akik már a vildagliptin és a metformin különálló tabletták kombinációjával kezelik. az Icandra forgalomba hozatali engedélyének megadása.

Ismerd meg Icandra további információit

2008. december 1 -jén az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az egész Európai Unióban érvényes "Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis" forgalomba hozatali engedélyt adott ki. 2009. február 6 -án a gyógyszer neve Icandra -ra változott.
Az Icandra EPAR teljes verziójáért kattintson ide.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2009.

Az ezen az oldalon közzétett információk az Icandráról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.