Hatóanyagok: diklofenak (diklofenak -dietil -ammónium)
Voltaren Emulgel 1% gél
A Voltaren emulgel betegtájékoztatói a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Voltaren Emulgel 1% gél
- Voltaren Emulgel 2% gél
Miért használják a Voltaren emulgelt? Mire való?
A Voltaren Emulgel hatóanyaga a diklofenak -dietil -ammónium. A diklofenak a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) osztályába tartozik, és a fájdalom és a gyulladás csökkentésére szolgál.
A Voltaren Emulgel reumatikus vagy traumatikus jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotok helyi kezelésére javallt, amelyek a következőkre hatnak:
- ízületek, pl. osteoarthritis és ízületi gyulladás
- izmok, pl. összehúzódások vagy sérülések
- inak és szalagok, pl. íngyulladás
Beszéljen kezelőorvosával, ha 7 nap után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Ha a Voltaren emulgel -t nem szabad használni
Ne alkalmazza a Voltaren Emulgel -t
- ha allergiás a diklofenak -dietil -ammóniumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha valaha asztmás rohama, csalánkiütése vagy akut orrgyulladása (nátha) volt acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) szedése után
- ha a terhesség harmadik trimeszterében van (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt)
- ha a beteg 14 év alatti gyermek vagy serdülő.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Voltaren emulgel szedése előtt
A Voltaren Emulgel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Különös figyelmet kell fordítani:
- ne nyelje le a Voltaren Emulgelt;
- ne alkalmazza a Voltaren Emulgelt törött, beteg vagy nyílt bőrre;
- megakadályozza, hogy a Voltaren Emulgel szembe vagy nyálkahártyára, például szájba vagy hüvelybe kerüljön. Ha ez megtörténik, azonnal mossa le a területet folyó vízzel, és forduljon orvosához;
- ne használja a Voltaren Emulgel -t elzáró kötéssel, azaz fedje le a beteg területet egy műanyag fóliával, amely nem engedi át a levegőt, hanem használja a Voltaren Emulgelt gézzel, amely lehetővé teszi a levegő áthaladását;
- ha bőrkiütés jelentkezik a bőrén, hagyja abba a Voltaren Emulgel szedését;
- ha a diklofenakot a bőr nagy területein és hosszú ideig használja, az egész testet érintő mellékhatásokat tapasztalhat.
Gyermekek és serdülők
A Voltaren Emulgel nem alkalmazható gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Voltaren emulgel hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Voltaren Emulgel nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lép más gyógyszerekkel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A diklofenakot nem szabad a terhesség első és második trimeszterében alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Ha teherbe szeretne esni, vagy a terhesség első vagy második trimeszterében van, és diklofenakot kell szednie, akkor a lehető legrövidebb ideig vegye be a diklofenak legalacsonyabb adagját.
A diklofenakot nem szabad a terhesség harmadik trimeszterében alkalmazni, mivel ez idő alatt károsíthatja a babát és az anyát.
Etetési idő
A diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ne alkalmazza a Voltaren Emulgelt szoptatás alatt, hacsak nem egyeztetett orvosával.
Ha szoptat, ne alkalmazza a Voltaren Emulgel -t a mellére, a bőr nagy területeire és hosszú ideig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voltaren Emulgel nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Voltaren Emulgel propilénglikolt és benzil -benzoátot tartalmaz.
A Voltaren Emulgel propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
A Voltaren Emulgel benzil -benzoátot tartalmaz, amely enyhén irritálhatja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát.
Adagolás, alkalmazás és idő A Voltaren emulgel alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazása felnőtteknél
Vigye fel a Voltaren Emulgel -t naponta 3-4 alkalommal a kezelendő területre, és enyhén dörzsölje. A felhasználandó gyógyszer mennyisége a kezelendő terület kiterjedésétől függ (változó mennyiségű cseresznye és dió között).
A Voltaren Emulgel alkalmazása után mosson kezet, hogy elkerülje a gyógyszer hatását a kézre is.
A Voltaren Emulgel -t csak rövid ideig használja.
Alkalmazása 14 és 18 év közötti serdülőknél
Vigye fel a Voltaren Emulgel -t naponta 3-4 alkalommal a kezelendő területre, és enyhén dörzsölje. A felhasználandó gyógyszer mennyisége a kezelendő terület kiterjedésétől függ (változó mennyiségű cseresznye és dió között).
Forduljon orvosához, ha a betegség nem szűnik meg a Voltaren Emulgel -kezelés megkezdését követő 7 napon belül, vagy ha a tünetek rosszabbodását észleli.
Alkalmazása 14 év alatti gyermekeknél
A Voltaren Emulgel nem alkalmazható 14 év alatti gyermekeknél.
Alkalmazása idős betegeknél (65 év felett)
Idős betegek használhatják a felnőtteknek adott adagokat.
Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel -t?
60 g, 100 g és 120 g cső
A tömítés eltávolítása az első használat során:
- csavarja le és vegye le a kupakot
- a kupak hátsó részével távolítsa el a tömítést a csőből
50 g nyomás alatti tartály
- A gél felszabadításához nyomja meg elég hosszan az adagolót a szükséges gélmennyiség felszabadításához.
- Vigye fel a gélt közvetlenül vagy steril pamut gézzel.
- A gél felvitele után mindig mosson kezet.
Ha elfelejtette alkalmazni a Voltaren Emulgel -t
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Voltaren emulgelt vett be?
Véletlen lenyelés vagy a Voltaren Emulgel túlzott adagjának alkalmazása esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A bőrre történő felhordás után a vérbe jutó diklofenak mennyisége nagyon alacsony, ezért nem valószínű, hogy túladagolás hatásait tapasztalná.
Ha véletlenül lenyeli a Voltaren Emulgel tubus tartalmát, akkor hasonló mellékhatásokat tapasztalhat, mint a diklofenak túladagolás lenyelése után.
Mellékhatások Melyek a Voltaren emulgel mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- különböző bőrreakciók, amelyeket kiütés, bőrirritáció, bőrpír, viszketés és duzzanat jellemez (dermatitis, ekcéma).
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hólyagos bőrgyulladás (bullous dermatitis)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók, beleértve a csalánkiütést
- a bőr, a szövetek és a nyálkahártyák duzzanata (angioödéma)
- bőrkiütés a pustulák megjelenésével
- asztma
- foltok vagy bőrpír megjelenése a bőrön napfénynek vagy napfénynek való kitettség után.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
60 g, 100 g, 120 g cső és 2 60 g -os cső.
30 ° C alatt tárolandó. A gyógyszer az első felbontást követően 3 évig használható.
50 g nyomás alatti tartály
30 ° C alatt tárolandó. A gyógyszer az első felbontást követően 1 évig használható.
A csomagoláson feltüntetett helyre jelölje be a tartály első felbontásának dátumát.
Ezt a gyógyszert fénytől távol kell tárolni. Használat után sem szabad átszúrni és megégetni a tartályt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Voltaren Emulgel?
- A készítmény hatóanyaga a diklofenak -dietil -ammónium. 100 g gél 1,16 g diklofenak -dietil -ammóniumot tartalmaz (1 g diklofenak -nátriumnak felel meg).
- - Egyéb összetevők: dietil -amin, karbomerek, makrogol -cetosztearil -éter, kocoil -kapril -kaprát, izopropil -alkohol, folyékony paraffin, Cream 45 parfüm (benzil -benzoátot tartalmaz), propilénglikol, tisztított víz.
Milyen a Voltaren Emulgel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Voltaren Emulgel krémes, homogén, puha, fehér vagy csaknem fehér gél, amelyet a bőrön kell használni.
60 g, 100 g, 120 g cső és 2 60 g -os cső
Minden csomag egy 60 g -os vagy 100 g -os vagy 120 g -os csövet vagy 2 60 g -os csövet tartalmaz 1% -os gélből.
50 g nyomás alatti tartály
Minden csomag 50 g 1% -os gélt tartalmazó nyomás alatt lévő tartályt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
VOLTAREN EMULGEL 1% GÉL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
100 g Voltaren Emulgel 1% gél 1,16 g diklofenak -dietil -ammóniumot tartalmaz, ami 1 g diklofenák -nátriumnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok: propilénglikol, benzil -benzoát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Gél krémes, homogén, puha, fehér vagy majdnem fehér megjelenéssel.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Az ízületek (például osteoarthritis és ízületi gyulladás), izmok (például kontraktúrák vagy sérülések), inak és szalagok (például ínhüvelygyulladás) fájdalmas és gyulladásos állapotának helyi kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek 18 év felett:
Alkalmazni Voltaren Emulgel 1% gél Naponta 3-4 alkalommal a kezelendő területen, enyhén dörzsölje. Az alkalmazandó mennyiség az érintett rész méretétől függ. Például 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gél (a cseresznye és a dió közötti változó méretek) elegendő 400-800 cm² terület kezelésére.Az alkalmazás után mosson kezet, különben a géllel is kezelik.
Figyelem, csak rövid kezelés alatt használja
14 és 18 év közötti tinédzserek
Alkalmazza a Voltaren Emulgel -t 1% gél Naponta 3-4 alkalommal a kezelendő területen, enyhén dörzsölje.Az alkalmazandó mennyiség az érintett rész méretétől függ. Például 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gél (a cseresznye és a dió közötti változó méretek) elegendő 400-800 cm² terület kezelésére.Az alkalmazás után mosson kezet, különben a géllel is kezelik.
Ha a termékre 7 napnál tovább van szükség a fájdalom enyhítésére, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
14 év alatti gyermekek:
Nincs elegendő adat a hatékonyságról és biztonságosságról gyermekek és 14 év alatti serdülők esetében (lásd még 4.3 pont).
Ezért a Voltaren Emulgel használata 1% gél ellenjavallt 6-14 év alatti gyermekeknél.
Idősek (65 év felett):
A szokásos felnőtt adag alkalmazható.
04.3 Ellenjavallatok -
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Azok a betegek, akik asztmás rohamokat, csalánkiütést vagy akut náthát tapasztaltak acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) bevétele után.
A terhesség harmadik trimeszterében.
Gyermekek és serdülők:
Alkalmazása gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél ellenjavallt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A helyi diklofenak alkalmazása esetén nem zárható ki a szisztémás mellékhatások lehetősége, ha a készítményt nagy bőrfelületeken és hosszabb ideig alkalmazzák (lásd a diklofenak szisztémás formáinak alkalmazási előírását)).
A helyi diklofenakot csak ép, nem beteg bőrre szabad alkalmazni, bőrsebekre vagy nyílt sérülésekre nem. Nem szabad megengedni, hogy szembe vagy nyálkahártyára kerüljön, és nem szabad lenyelni.
Hagyja abba a kezelést, ha bőrkiütés jelentkezik a termék alkalmazása után.
A helyi diklofenak használható nem elzáródó kötszerekkel, de nem alkalmazható olyan elzáródásos kötéssel, amely nem engedi át a levegőt.
Fontos információk egyes összetevőkről
Voltaren Emulgel 1% gél propilénglikolt és benzil -benzoátot tartalmaz, amelyek bőrirritációt okozhatnak.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Mivel a helyi alkalmazást követően a diklofenak szisztémás felszívódása nagyon alacsony, az ilyen kölcsönhatások nagyon valószínűtlenek.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A diklofenak szisztémás koncentrációja az orális készítményekhez képest alacsonyabb a helyi alkalmazás után. A szisztémás alkalmazásra szánt NSAID -kezelés tapasztalatai alapján a következőket javasoljuk:
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Úgy vélték, hogy a kockázat az adag és a kezelés időtartama alatt nő. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása növeli a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzati halálozást.
Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban. A terhesség első és második trimeszterében a diklofenakot csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni. Ha a diklofenakot olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbnek kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen a diklofenak ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
A többi NSAID -hoz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Azonban terápiás dózisokban Voltaren Emulgel 1% gél a csecsemőre gyakorolt hatás nem várható. Mivel a kontrollált vizsgálatok hiányoznak a szoptató nőkön, a készítmény csak laktáció alatt alkalmazható egészségügyi szakember tanácsára. Voltaren Emulgel 1% gél nem alkalmazható szoptató anyák mellein, vagy máshol, nagy bőrfelületeken vagy hosszabb ideig (lásd 4.4 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A helyi diklofenak bőrre történő alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A mellékhatások (1. táblázat) gyakoriság szerint vannak felsorolva, először a leggyakoribbak, a következő konvenció szerint: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Asztal 1
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás -
A helyi diklofenak alacsony szisztémás felszívódása nagyon valószínűtlenné teszi a túladagolást.
Azonban a diklofenak -túladagolás után tapasztaltakhoz hasonló mellékhatások, várhatóan abban az esetben, ha a helyi diklofenakot véletlenül lenyelik (1 db 60 g -os cső 600 mg diklofenák -nátriumot tartalmaz). nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek. A gyomor dekontaminálását és az aktív szén használatát mérlegelni kell, különösen rövid időn belül.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: helyi gyógyszerek ízületi és izomfájdalmak kezelésére, nem szteroid gyulladáscsökkentők helyi használatra.
(ATC -kód: M02A A15).
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások:
A diklofenak egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amely kifejezett fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik. A fő hatásmechanizmus a prosztaglandinok bioszintézisének diklofenak általi gátlása.
Voltaren Emulgel 1% gél gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító készítmény, amelyet helyi alkalmazásokra terveztek. "Traumás vagy reumatikus eredetű gyulladásban, Voltaren Emulgel 1% gél képes gyorsan enyhíteni a fájdalmat, csökkenteni az ödémát és lerövidíteni a normál működés helyreállítási idejét.
Egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban közepes vagy súlyos térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegekkel a Voltaren Emulgel 1% gélről kimutatták, hogy már a kezelés 2 hetében csúcs hatékonysággal csökkenti a fájdalmat. Ezenkívül egy kettős vak, randomizált vizsgálatban, amelyben ujjak osteoarthritisben szenvedő betegeket vizsgáltak, a Voltaren Emulgel 1% gél ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az 1200 mg-os orális ibuprofen adag 3 hetes kezelés után.
A klinikai adatok azt mutatták Voltaren Emulgel 1% gél csökkenti az akut fájdalmat egy órával az első alkalmazás után (p Voltaren Emulgel 1% gél 2 napos kezelés után, szemben a placebóval kezelt betegek 8% -ával (p Voltaren Emulgel 1% gél (p
Hidroalkoholos bázisának köszönhetően a gél nyugtató és frissítő hatást fejt ki.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
A bőrön keresztül felszívódó diklofenak mennyisége arányos az érintkezési idővel és a bőrrel borított bőrfelülettel Voltaren Emulgel 1% gél; ez az alkalmazott helyi dózistól és a bőr hidratáltságának mértékétől is függ. 2,5 g helyi alkalmazás után Voltaren Emulgel 1% gél 500 cm² bőrfelületen a felszívódás az alkalmazott dózis körülbelül 6% -a, amelyet a diklofenak tabletták teljes vesén keresztül történő eliminációjával határozunk meg. 10 órán át tartó elzáródásos kötéssel 3-szorosára nő a felszívódott diklofenak mennyisége.
terjesztés
A helyi alkalmazás után Voltaren Emulgel 1% gél a kéz- és térdízületeken a diklofenak plazmában, szinoviális szövetekben és ízületi folyadékokban mérhető. A helyileg alkalmazott diklofenák maximális plazmakoncentrációja körülbelül 100 -szor alacsonyabb, mint az orális adagolás után. A diklofenák 99,7% -a kötődik a plazmafehérjékhez és előnyösen az albuminhoz (99,4%).
Alkalmazása után Voltaren Emulgel 1% gél, a diklofenak felhalmozódik a bőrben, mint "tározó", amelyből a gyógyszer fokozatos felszabadulása zajlik az alatta lévő szövetekben. Ezért a diklofenák előnyösen eloszlik és továbbra is fennáll a mély gyulladt szövetekben, például ízületekben, ahol akár 20 -szor nagyobb koncentrációban is megtalálható, mint a plazmában.
Biotranszformáció
A diklofenak biotranszformációja részben az eredeti molekula glükuronálásával és főként egyszeri vagy többszörös hidroxilezéssel történik, fenolos metabolitok keletkeznek, amelyek közül sok glükuronát konjugátummá alakul.
E fenolos metabolitok közül kettő biológiailag aktív, de koncentrációjuk a diklofenakhoz képest olyan kicsi, hogy elhanyagolható.
Kiküszöbölés
A diklofenák teljes szisztémás clearance -e a plazmából 263 ± 56 ml / perc. A plazma felezési ideje 1-2 óra, a metabolitok közül négynek, köztük a két farmakológiailag aktívnak, a plazma felezési ideje rövid, 1-3 óra. A metabolitok közül csak az egyik, a 3 "-hidroxi-4" -metoxi-diklofenak plazma felezési ideje "hosszabb", de inaktív. Mind a diklofenak, mind metabolitjai elsősorban a vizelettel választódnak ki.
A betegek jellemzői
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a diklofenak és metabolitjai felhalmozódása nem várható. Krónikus hepatitisben vagy nem dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél a diklofenak kinetikája és metabolizmusa nem változik a májbetegségben nem szenvedő betegekéhez képest.
A páciens számára különösen érdekes jellemzők.
Alkalmazása Voltaren Emulgel 1% gél kielégíti a hatékony és biztonságos helyi kezelés szükségességét, amely alkalmas az idős betegek és / vagy gyomorban szenvedők számára nem ajánlott gyulladáscsökkentők egyidejű szisztémás alkalmazásának elkerülésére.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az akut és ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból, valamint a diklofenak genotoxicitási, mutagén és karcinogenitási vizsgálatokból származó preklinikai adatok nem tártak fel különleges kockázatot az emberekre a terápiás alkalmazásra szánt adagoknál. Nem volt bizonyíték arra, hogy a Voltaren Emulgel 1% gél teratogén potenciállal rendelkezik egerekben, patkányokban vagy nyulakban. Az Voltaren Emulgel 1% gél patkányokban nem volt hatással a szülő állatok termékenységére. Az utódok prenatális, perinatális és posztnatális fejlődését ez nem befolyásolta.
Voltaren Emulgel 1% gél számos vizsgálatban jól tolerálták. Nem volt potenciális fototoxicitás és a Voltaren Emulgel 1% gél nem okozott bőrérzékenységet.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Dietil -amin, karbomerek, makrogol -cetosztearil -éter, kokil -kapril -kaprát, izopropil -alkohol, folyékony paraffin, krém 45 parfüm (benzil -benzoátot tartalmaz), propilénglikol, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
60 g, 100 g, 120 g és 150 g gélcső: 3 év.
Az első felbontás után: 3 év (minden esetben ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után).
50 g nyomás alatti tartály: 3 év.
A nyomás alatti tartály első felnyitása után: 1 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
60 g, 100 g, 120 g és 150 g gélcső: 30 ° C alatt tárolandó.
50 g nyomás alatti tartály: 30 ° C alatti hőmérsékleten tárolandó. Figyelmeztetés: a tartály nyomás alatt van: tárolja közvetlen napfénytől védve, ne szúrja át és ne égesse el a tartályt használat után sem.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Csomagolás: 60 g vagy 100 g vagy 120 g vagy 150 g 1% -os gélt tartalmazó cső:
Laminált cső (kis sűrűségű polietilén / alumínium / nagy sűrűségű polietilén - belső réteg), amelyre egy tömítéssel lezárt polietilén váll van hegesztve. A csövet egy kinyomható polipropilén csavaros kupak zárja le, amely az első használat előtt a tömítés eltávolítására szolgál.
Kiszerelés: 50 g nyomás alatti tartály:
Alumínium tartály, nyomás alatt, többrétegű belső "zsákot" (a termékkel érintkező kis sűrűségű polietilén réteg) tartalmaz, titán -oxid és nagy sűrűségű polietilén szeleppel, polioximetilén adagolóval és védőzárral felszerelve.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Kereskedő eladó :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
60 g -os gélcső: A.I.C. 034548040
100 g gélcső: A.I.C. 034548089
120 g -os gélcső: A.I.C. 034548091
2 cső 60 g gél: A.I.C. 034548103
150 g gélcső: A.I.C. 034548115
50 g nyomás alatti tartály: A.I.C. 034548038
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezés időpontja: 1990. április 2
Utolsó megújítás dátuma: 2010. június 1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
12/2015
