FLECTADOL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Flectadol - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Egyéb információk

Hatóanyagok: Lizin -acetilszalicilát

FLECTADOL 500 mg por belsőleges oldathoz
FLECTADOL 1000 mg por belsőleges oldathoz

A Flectadol betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

FLECTADOL 500 mg por belsőleges oldathoz, FLECTADOL 1000 mg por belsőleges oldathoz
FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz, FLECTADOL 1 g / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

Miért alkalmazzák a Flectadolt? Mire való?

Farmakoterápiás csoport

Egyéb fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók, szalicilsav és származékai.

Terápiás javallatok

Bármilyen természetű és entitású fájdalom. Akut ízületi reuma és szövődményei. Elsődleges és másodlagos degeneratív arthropathia. Mialgia.

Ellenjavallatok Amikor a Flectadol nem alkalmazható

Túlérzékenység a hatóanyaggal, más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) (keresztreakció) vagy bármely segédanyaggal szemben.
Az asztma története acetilszalicilátok vagy hasonló aktivitású anyagok, különösen nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása miatt
A terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség 24 hetén túl) (lásd - Terhesség és szoptatás)
Aktív peptikus fekély
Bármilyen alkotmányos vagy szerzett vérzési betegség
Vérzésveszély
Súlyos májelégtelenség
Súlyos veseelégtelenség (ClCr
Súlyos, ellenőrizetlen szívelégtelenség
A> 15 mg / hét dózisban alkalmazott metotrexát egyidejű alkalmazása acetilszalicilsavval gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban (lásd Interakciók)
Az orális antikoagulánsok együttes alkalmazása acetilszalicilsavval, gyulladáscsökkentő dózisban, vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban, valamint olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében gyomor-nyombélfekély szerepel (lásd Interakciók).
Már meglévő mastocitózisban szenvedő betegek, akiknél az acetilszalicilsav alkalmazása súlyos túlérzékenységi reakciókat válthat ki (beleértve a kipirulással járó keringési sokkot, hipotenziót, tachycardiát és hányást).

A gyógyszer ellenjavallt gyermekeknél és tizenhat év alatti fiataloknál. Túlérzékenység a szalicilátokkal szemben. A gyógyszer ellenjavallt intenzív vizelethajtó terápiában, vérzéses diatezisben, véralvadásgátló kezelések során, mivel szinergizálja a hatását.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Flectadol szedése előtt?

Óvatosan alkalmazza asztma és enyhe és közepes fokú májelégtelenség esetén. Az alkohol növelheti a gyomor -bélrendszeri sérülés kockázatát és meghosszabbíthatja a vérzési időt, ha acetilszalicilsavval együtt alkalmazzák. Ezért az alkoholtartalmú italokat óvatosan kell alkalmazni a betegeknek az acetilszalicilsav szedése alatt és 36 órán keresztül (lásd "Interakciók").

A varicella elleni védőoltásban részesülő betegeknél az acetilszalicilsav alkalmazását a vakcinázást követő 6 hétig kerülni kell (lásd Interakciók).

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Flectadol hatását

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Számos anyag vesz részt kölcsönhatásokban, mivel gátolják a vérlemezkék aggregációját:

Abciximab, acetilszalicilsav, klopidogrél, epoprosztenol, eptifibatid, iloproszt és iloproszt -trometamol, tiklopidin és tirofiban.

A vérlemezke -aggregáció különböző gátlóinak alkalmazása növeli a vérzés kockázatát, csakúgy, mint a heparinnal vagy rokon molekulákkal, orális antikoagulánsokkal vagy más thrombolytikumokkal való kombinációjuk, és ezt a lehetőséget meg kell fontolni, rendszeres klinikai ellenőrzés mellett.

Ellenjavallt kombinációk (lásd Ellenjavallatok):

Metotrexát> 15 mg / hét dózisban acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisában: a metotrexát fokozott toxicitása, különösen a hematológiai toxicitás (a metotrexát acetilszalicilsav általi vesekárosodásának csökkenése miatt).
Orális antikoagulánsok acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisai mellett, valamint olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében gyomor-nyombélfekély szerepel: fokozott vérzésveszély.

Nem ajánlott kombinációk:

Orális antikoagulánsok acetilszalicilsav fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisában, valamint azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében nincs gyomor-nyombélfekély: fokozott vérzésveszély.
Orális antikoagulánsok acetilszalicilsav dózisokban, amelyeket a vérlemezkék aggregációjának gátlására használnak, és olyan betegeknél, akiknek anamnézisében gasztro-nyombélfekély szerepel: fokozott vérzésveszély.
Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító acetilszalicilsav-dózisban: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek és vérzések kockázata.
Alacsony molekulatömegű heparinok (és a hozzájuk kapcsolódó molekulák) és frakcionálatlan heparinok terápiás dózisban idős betegeknél (≥ 65 év), függetlenül a heparin adagjától, valamint az acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisainál vagy a savas acetilszalicilsav fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító adagjainál: fokozott kockázat vérzés (a vérlemezke -aggregáció gátlása és a gastroduodenális nyálkahártya acetilszalicilsav általi elváltozása). Más gyulladáscsökkentő gyógyszert vagy más fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapítót kell adni.
Klopidogrél (a kombináció jóváhagyott javallatainak mellett akut koszorúér -szindrómában szenvedő betegeknél): fokozott vérzésveszély. Ha az együttadást nem lehet elkerülni, javasolt a klinikai megfigyelés.
Uricosurics (benzbromarone, probenecid): az uricosuricus hatás csökkentése a húgysav vesetubulusokban történő eltávolításáért folytatott verseny miatt.
Ticlopidin: fokozott vérzésveszély. Ha az együttadást nem lehet elkerülni, javasolt a klinikai megfigyelés.
Glükokortikoidok (kivéve a hidrokortizonpótló terápiát) az acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisaihoz: fokozott vérzésveszély.
Pemetrexed enyhe vagy közepes fokú veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 45 ml / perc és 80 ml / perc között) szenvedő betegeknél: a pemetrexed toxicitásának fokozott kockázata (a pemetrexed acetilszalicilsav általi csökkent clearance-e miatt) gyulladáscsökkentő gyógyszerek adagolásakor acetilszalicilsav.

A használatot elővigyázatosságot igénylő egyesületek:

Diuretikumok, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACE-gátlók) és angiotenzin-II-receptor-antagonisták acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító és lázcsillapító dózisai esetén: dehidratált betegeknél akut veseelégtelenség léphet fel a vese prosztaglandinok szintézisének csökkenése miatt csökkent glomeruláris szűrési sebesség miatt. A vérnyomáscsökkentő hatás csökkenése is előfordulhat. Győződjön meg arról, hogy a beteg hidratált, és a kezelés kezdetén ellenőrizni kell a veseműködést.
Metotrexát ≤ 15 mg / hét dózisban acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisaiban: a metotrexát fokozott toxicitása, különösen a hematológiai toxicitás (a metotrexát acetilszalicilsav általi vesekárosodásának csökkenése miatt) A vérsejtszámot ellenőrizni kell hetente az egyidejű alkalmazás első heteiben. Gondos ellenőrzésre van szükség (akár enyhe) veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint idős betegeknél.
Metotrexát> 15 mg -os dózisokban a vérlemezkék aggregációjának gátlására használt acetilszalicilsav dózisokban: a metotrexát fokozott toxicitása, különösen hematológiai toxicitás (a metotrexát acetilszalicilsav általi vese clearance -e miatt). A vérsejtszámot hetente ellenőrizni kell az együttes alkalmazás első heteiben. Gondos ellenőrzésre van szükség (akár enyhe) veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint idős betegeknél.
Klopidogrél (a kombináció jóváhagyott javallataiban akut koszorúér -szindrómában szenvedő betegeknél): fokozott vérzésveszély. Klinikai ellenőrzés javasolt.
Helyi gasztrointesztinális szerek, antacidok és szén: fokozott acetilszalicilsav -vesekiválasztás a vizelet lúgosítása miatt. Javasoljuk, hogy az emésztőrendszeri helyi szereket és antacidokat legalább 2 órával az acetilszalicilsavatól távol alkalmazzák.
Pemetrexed normál vesefunkciójú betegeknél: fokozott pemetrexed toxicitás kockázata (a pemetrexed acetilszalicilsav általi csökkent clearance-e miatt) acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisa esetén.
Alacsony molekulatömegű heparinok (és rokon molekulák) és frakcionálatlan heparinok, megelőző adagokban 65 év alatti betegeknél: a hemosztázis különböző szintjein ható gyógyszerek együttes alkalmazása növeli a vérzés kockázatát. Ezért a 65 évesnél fiatalabb betegeknél a heparinok megelőző dózisban (vagy a hozzájuk kapcsolódó molekulákban) és az acetilszalicilsav együttes adagolását, függetlenül a dózistól, ki kell értékelni, szükség esetén a klinikai és laboratóriumi ellenőrzés mellett.
Alacsony molekulatömegű heparinok (és rokon molekulák) és frakcionálatlan heparinok terápiás dózisban vagy idős betegeknél (≥ 65 év), függetlenül a heparin dózisától, valamint a vérlemezke -aggregáció gátlására használt acetilszalicilsav dózisok esetén: növeli a vérzés (acetilszalicilsav gátolja a vérlemezke -aggregációt és a gastroduodenális nyálkahártya elváltozását).
Trombolitikumok: fokozott vérzésveszély.
Orális antikoagulánsok a vérlemezkék aggregációjának gátlására használt acetilszalicilsav dózisokban: fokozott vérzésveszély.
Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) acetilszalicilsav dózisokkal, amelyeket a vérlemezkék aggregációjának gátlására használnak: fokozott a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzések kockázata.
Glükokortikoidok (kivéve a helyettesítő hidrokortizont) acetilszalicilsav fájdalomcsillapító és lázcsillapító dózisaihoz: fokozott vérzésveszély.
Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): fokozott vérzésveszély.
Acetazolamid: Óvatosság ajánlott szalicilátok és acetazolamid egyidejű alkalmazása esetén, mivel megnő a metabolikus acidózis kockázata.
Bárányhimlő elleni védőoltás: Javasolt, hogy a bárányhimlő elleni védőoltásban részesült betegek ne kapjanak szalicilátot az oltás után hat hétig. Reye -szindróma esetei fordultak elő a szalicilátok bárányhimlő -fertőzés során történő alkalmazása következtében.
Alkohol: acetilszalicilsavval együtt szedve az alkohol növelheti a gyomor -bélrendszeri elváltozások kockázatát és meghosszabbíthatja a vérzési időt. Ezért az alkoholtartalmú italokat óvatosan kell szedniük a betegeknek az acetilszalicilsav szedése alatt és azt követően 36 órán keresztül (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések") .

A gyógyszer kölcsönhatásba léphet:

hipoglikémiás szulfonilureák;
kilökődés elleni gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz);
az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsavnak a vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák;
A metamizol acetilszalicilsavval egyidejűleg csökkentheti a vérlemezkék aggregációra gyakorolt hatását.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 16 év alatti fiataloknál (lásd Ellenjavallatok). Az 1 g -os tasak por belsőleges oldathoz nem alkalmas 50 kg -nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.

Az 500 mg-os tasak por belsőleges oldathoz nem alkalmazható 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél fájdalomcsillapító és lázcsillapító indikációk esetén, valamint 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél gyulladáscsökkentő (reumás) indikációk esetén.

A 70 év feletti emberek, különösen egyidejű terápia jelenlétében, csak orvosával folytatott konzultációt követően használhatják ezt a gyógyszert. Ha a kezelés alatt hosszan tartó hányás és mély álmosság jelentkezik, hagyja abba az alkalmazást. A műtét előtti alkalmazás akadályozhatja az intraoperatív hemosztázist Az arachidonsavval való kölcsönhatáshoz a gyógyszer asztmás és hajlamos személyeknél hörgőgörcs-krízist, esetleg sokkot és egyéb allergiás jelenségeket okozhat.

Óvatosan alkalmazza asztma és enyhe és közepes fokú májelégtelenség esetén.

Más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén a túladagolás kockázatának elkerülése érdekében győződjön meg arról, hogy az acetilszalicilsav nincs jelen a többi gyógyszer összetételében.
Reye-szindrómát, egy nagyon ritka és életveszélyes betegséget figyeltek meg olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknél vírusfertőzés jelei (különösen bárányhimlő és influenzaszerű epizódok) jelentkeztek, és acetilszalicilsavat szedtek. Következésképpen az acetilszalicilsavat ilyen állapotú gyermekeknek és serdülőknek kell beadni az orvosi figyelmeztetéseket követően, ha más kezelések sikertelenek.
1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél az acetilszalicilsav alkalmazása csak különleges helyzetekben és orvosi rendelvényre indokolt.
Hosszú távú fájdalomcsillapítók nagy dózisban történő alkalmazása esetén a fejfájást nem szabad nagyobb adagokkal kezelni.
A fájdalomcsillapítók rendszeres használata, különösen a fájdalomcsillapítók kombinációja, tartós vesekárosodáshoz vezethet, és fennáll a veseelégtelenség kockázata.
G6PD hiányban szenvedő betegeknél az acetilszalicilsavat gondos orvosi felügyelet mellett kell beadni a hemolízis kockázata miatt (lásd Nemkívánatos hatások).
A kezelés monitorozását a következő esetekben kell megerősíteni:
- olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor- vagy nyombélfekély, emésztőrendszeri vérzés vagy gastritis szerepel
- veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
- májelégtelenségben szenvedő betegeknél
- asztmás betegeknél: az asztmás roham előfordulása egyes betegeknél összefüggésben állhat a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy az acetilszalicilsavval szembeni allergiával, ebben az esetben ez a gyógyszer ellenjavallt (lásd Ellenjavallatok)
- metrorrhagiában vagy menorrhagiában szenvedő betegeknél (a menstruáció időtartamának és időtartamának növelésének kockázata)
A gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély / perforáció a kezelés során bármikor előfordulhat, anélkül, hogy szükségszerűen a közelmúltbeli jelek jelenléte vagy a beteg kórelőzménye lenne. A relatív kockázat nő az idős betegeknél, az alacsony testtömegű betegeknél, valamint az antikoagulánsokkal vagy vérlemezke -aggregáció -gátlókkal kezelt betegeknél (lásd Interakciók) .Gyomor -bélrendszeri vérzés esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Tekintettel az acetilszalicilsav vérlemezke -aggregációra gyakorolt gátló hatására, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordul, és több napig is fennáll, a beteget figyelmeztetni kell a vérzés kockázatára műtét esetén, akár csekély jellegű (pl. foghúzás).
Fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban az acetilszalicilsav gátolja a húgysav kiválasztását; a reumatológiában alkalmazott dózisokban (gyulladáscsökkentő adagok) az acetilszalicilsav urikozurikus hatást fejt ki.
A reumatológiában alkalmazott nagy dózisok (gyulladáscsökkentő dózisok) esetén a betegeket figyelemmel kell kísérni a túladagolás tüneteinek lehetséges megjelenése szempontjából. Fülcsengés, hallási nehézségek vagy szédülés esetén a kezelési módokat újra kell értékelni. Gyermekeknél ajánlott ellenőrizni a szalicilizmust, különösen a kezelés kezdetén.
A gyógyszer alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt (lásd Terhesség és szoptatás)
Bizonyíték van arra, hogy a gyógyszer a ciklo-oxigenáz / prosztaglandin szintézis gátlásával az ovulációra gyakorolt hatás révén csökkentheti a női termékenységet, és ez a hatás visszafordítható a gyógyszer abbahagyása után.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Terhesség

Alacsony dózisok 100 mg / nap alatt:

A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az acetilszalicilsav 100 mg / nap alatti dózisokban csak rendkívül korlátozott szülészeti esetekben tűnik biztonságosnak, amelyek speciális felügyeletet igényelnek.

100 és 500 mg / nap közötti adagok:

Nincs elegendő klinikai adat az acetilszalicilsav 100 mg / nap és 500 mg / nap közötti dózisokban történő alkalmazására vonatkozóan. Ezért az alábbi, 500 mg / nap feletti dózisokra vonatkozó ajánlások erre a tartományra is vonatkoznak. lent).

500 mg / nap vagy több adag:

A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett az abortusz és a szívhibák, valamint a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra emelkedett. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzati halálozást növeli.

Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.

A terhesség első 24 hetében az acetilszalicilsavat csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.

Ha acetilszalicilsavat használ a terhességet kísérlő nő vagy a terhesség első 24 hetében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.

A terhesség 24 hetén túl minden prosztaglandin -szintézis inhibitor gátolja a magzatot:

kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fajulhat.

A terhesség végén az anya és az újszülött jelen lehet:

a vérzési idő meghosszabbodása a vérlemezke -aggregáció gátlása miatt, ami akkor is előfordulhat, ha nagyon kis dózisú acetilszalicilsavat adnak be
a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.

Következésképpen az acetilszalicilsav ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (24 hetes terhesség után) (lásd Ellenjavallatok).

Etetési idő

Az acetilszalicilsav átjut az anyatejbe: ezért az acetilszalicilsav nem ajánlott szoptatás alatt.

Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Adagolás és alkalmazás A Flectadol alkalmazása: Adagolás

1-2 tasak naponta 2-3 alkalommal 500 mg-os adag esetén, és 1 tasak naponta 2-3-szor 1000 mg-os adag esetén, vagy orvosi rendelvény szerint.

Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.

Öntsük a tasak tartalmát egy pohárba, adjunk hozzá vizet, rázzuk meg néhány másodpercig és igyuk meg.

A FLECTADOL tasakokat teli gyomorral kell bevenni, különösen akkor, ha a gyógyszert nagy adagokban kell beadni hosszabb ideig.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Flectadolt vett be?

Túladagolásról nem számoltak be.

Az acetilszalicilsav mérgező dózisa 200 mg / kg és 300 mg / kg közötti orális adagolás esetén.

A túladagolás kockázata fontos az időseknél és különösen a kisgyermekeknél (terápiás túladagolás vagy gyakrabban véletlen mérgezés), ahol halálos lehet. Nem kardiogén tüdőödéma fordulhat elő acetilszalicilsav akut és krónikus túladagolása esetén (lásd Nemkívánatos hatások).

Tünetek

Mérsékelt mérgezés: fülcsengés, csökkent hallásélesség, fejfájás és szédülés túladagolásra utal, és az adag csökkentésével szabályozható.
Súlyos mérgezés: láz, hiperventiláció, ketózis, légúti alkalózis, metabolikus acidózis, kóma, szív- és érrendszeri összeomlás, légzési elégtelenség, súlyos hipoglikémia.

Gyermekeknél a túladagolás már 100 mg / kg egyszeri bevitel esetén végzetes lehet.

A szalicilátok túladagolása, különösen kisgyermekeknél, súlyos hipoglikémiához és potenciálisan halálos mérgezéshez vezethet.

Vészhelyzet -kezelés

Azonnali átszállítás speciális kórházi osztályra
Gyomormosás és aktív szén beadása
A sav-bázis egyensúly szabályozása
A vizelet lúgosítása a vizelet pH -értékének ellenőrzésével
Hemodialízis súlyos mérgezés esetén
Tüneti kezelés.

A FLECTADOL tasakok túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha bármilyen kérdése van a FLECTADOL tasakok használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Mik a Flectadol mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a FLECTADOL tasakok is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyakoriságot nem lehet megbízhatóan becsülni a rendelkezésre álló adatokból. Ezért a frekvenciákat "nem ismert" -ként tüntettük fel.

A vér és a nyirokrendszer rendellenességei: vérzéses szindrómák (orrvérzés, ínyvérzés, purpura stb.) A vérzési idő növekedésével. A vérzés kockázata az acetilszalicilsav abbahagyása után 4-8 napig is fennállhat. Műtét esetén fokozott vérzésveszélyt okozhat. Koponyán belüli és emésztőrendszeri vérzés is előfordulhat. Az intrakraniális vérzés halálos lehet, különösen akkor, ha a gyógyszert időseknek adják. Trombocitopénia. Hemolitikus anaemia glükóz -6 -foszfát -dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél (lásd Különleges figyelmeztetések). Pancytopenia, bilineáris citopenia, aplasztikus anaemia, csontvelő -elégtelenség, agranulocitózis, neutropenia, leukopenia.
Immunrendszeri betegségek: túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók, asztma, angioödéma.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás, szédülés, halláscsökkenés, fülzúgás, amelyek általában túladagolásra utalnak.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi fájdalom, rejtett vagy nyílt gyomor -bélrendszeri vérzés (haematemesis, melaena stb.) És ennek következtében vashiányos vérszegénység. A vérzés kockázata dózisfüggő.
- Felső emésztőrendszeri betegségek: nyelőcsőgyulladás, eróziós duodenitis, eróziós gastritis, nyelőcsőfekély, fekély, perforáció.
- Az alsó gyomor -bél traktus betegségei: a vékonybél (jejunum és ileus) és vastagbél (vastagbél és végbél) fekélyei, vastagbélgyulladás és bélperforációk. Ezek a reakciók vérzéssel társulhatnak, de nem feltétlenül, és előfordulhatnak bármilyen dózisú acetilszalicilsav esetén, valamint olyan betegeknél, akiknél előrejelző tünetek jelentkeznek, vagy anélkül, valamint anamnézisükben szerepelnek súlyos emésztőrendszeri események vagy anélkül. Akut pancreatitis acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenységi reakció összefüggésében.
Máj- és epebetegségek: emelkedett májenzimek, májkárosodás, különösen hepatocelluláris, krónikus hepatitis.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: csalánkiütés, bőrreakciók, rögzített kitörések.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: Reye -szindróma (lásd Különleges figyelmeztetések).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: nem kardiogén tüdőödéma krónikus alkalmazás során és az acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenységi reakció összefüggésében
Vese- és húgyúti betegségek: veseelégtelenség
Érbetegségek: vasculitis, beleértve a Schönlein-Henoch purpurát.
Szívbetegségek: Kounis -szindróma az acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenységi reakció összefüggésében.
A reproduktív rendszer és az emlő betegségei: Nem ismert: haematospermia.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül bejelenthetők a (z) www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen található nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.

A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.

Figyelmeztetés: ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

TARTSA AZ EREDETI CSOMAGOLÁSBAN HŐMÉRSÉKLETÉN, KILÉTELBEN A 25 C C -ON.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Határidő "> Egyéb információ

Fogalmazás

Egy tasak FLECTADOL 500 tartalmaz:

Hatóanyag: 900 mg lizin -acetilszalicilát (500 mg acetilszalicilsavnak felel meg)

Segédanyagok: glikol, mandarin aroma, glicirrizált ammónium.

Egy tasak FLECTADOL 1000 tartalmaz:

Hatóanyag: 1800 mg lizin -acetilszalicilát (1000 mg acetilszalicilsavnak felel meg)

Segédanyagok: glikol, mandarin aroma, glicirrizált ammónium.

Gyógyszerészeti forma és tartalom

Vízben oldódó por orális használatra

500 mg por belsőleges oldathoz

20 tasak

1000 mg por belsőleges oldathoz

10 tasak
20 tasak

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Flectadolról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYSZÁM

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

FLECTADOL POR orális oldathoz

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

FLECTADOL 500

Egy tasak tartalmaz

0,9 g lizin -acetil -szalicilát

(egyenlő 0,5 g acetilszalicilsavval)

FLECTADOL 1000

Egy tasak tartalmaz

lizin -acetil -szalicilát 1,8 g

(egyenlő 1 g acetilszalicilsavval)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Tasakok.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

Bármilyen természetű és entitású fájdalom. Akut ízületi reuma és szövődményei. Elsődleges és másodlagos degeneratív arthropathia. Mialgia.

04.2 Adagolás és alkalmazás

FLECTADOL 500

1-2 tasak naponta 2-3 alkalommal vagy orvosi rendelvény szerint.

FLECTADOL 1000

1 tasak naponta 2-3 alkalommal vagy orvosi rendelvény szerint.

Hogyan kell használni

Öntsük a port egy pohárba, adjunk hozzá vizet, rázzuk meg néhány másodpercig és igyuk. A szájon át szedett készítményeket teli gyomorral kell bevenni.

Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.

04.3 Ellenjavallatok -

• Túlérzékenység a hatóanyaggal, más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) (keresztreakció) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

• acetilszalicilátok vagy hasonló aktivitású anyagok, különösen nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása által előidézett asztma

• A terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség 24 hetén túl) (lásd 4.6 pont)

• Aktív peptikus fekély

• Bármilyen alkotmányos vagy szerzett vérzési betegség

• Vérzésveszély

• Súlyos májelégtelenség

• Súlyos veseelégtelenség (ClCr

• Súlyos, ellenőrizetlen szívelégtelenség

• A> 15 mg / hét dózisban alkalmazott metotrexát egyidejű alkalmazása acetilszalicilsavval gyulladáscsökkentő dózisban vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban (lásd 4.5 pont)

• Az orális antikoagulánsok és a gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban alkalmazott acetilszalicilsav együttes alkalmazása olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében gyomor-nyombélfekély szerepel (lásd 4.5 pont).

• Már meglévő mastocitózisban szenvedő betegek, akiknél az acetilszalicilsav alkalmazása súlyos túlérzékenységi reakciókat válthat ki (beleértve a kipirosodással járó keringési sokkot, hipotenziót, tachycardiát és hányást).

A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél és tizenhat év alatti fiataloknál.

Túlérzékenység a szalicilátokkal szemben.

A gyógyszer ellenjavallt intenzív vizelethajtó kezelés, vérzéses diatézis, antikoaguláns kezelések során, mivel szinergizálja a hatásukat.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 16 év alatti fiataloknál (lásd 4.3 pont).

Az 1 g -os tasak por belsőleges oldathoz nem alkalmas 50 kg -nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.

A 70 év feletti emberek, különösen egyidejű terápia jelenlétében, csak orvosával folytatott konzultációt követően használhatják ezt a gyógyszert.

Ha a kezelés alatt hosszan tartó hányás és mély álmosság jelentkezik, hagyja abba az alkalmazást.

A műtét előtti használat gátolhatja az intraoperatív hemosztázist.

Az arachidonsav anyagcseréjével való kölcsönhatáshoz a gyógyszer asztmás és hajlamos személyeknél hörgőgörcs -krízist, esetleg sokkot és egyéb allergiás jelenségeket okozhat.

Óvatosan alkalmazza asztma és enyhe és közepes fokú májelégtelenség esetén.

• Más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén a túladagolás kockázatának elkerülése érdekében győződjön meg arról, hogy az acetilszalicilsav nincs jelen a többi gyógyszer összetételében.

• Reye-szindrómát, egy nagyon ritka és életveszélyes betegséget figyeltek meg olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknél vírusfertőzés jelei (különösen bárányhimlő és influenzaszerű epizódok) jelentkeztek, és acetilszalicilsavat szedtek. Következésképpen az acetilszalicilsavat ilyen állapotú gyermekeknek és serdülőknek kell beadni az orvosi figyelmeztetéseket követően, ha más kezelések sikertelenek.

• 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél az acetilszalicilsav alkalmazása csak különleges helyzetekben és orvosi rendelvényre indokolt.

• Hosszú távú fájdalomcsillapítók nagy dózisban történő alkalmazása esetén a fejfájást nem szabad nagyobb adagokkal kezelni.

• A fájdalomcsillapítók rendszeres használata, különösen a fájdalomcsillapítók kombinációja, tartós vesekárosodáshoz vezethet, és fennáll a veseelégtelenség kockázata.

• G6PD hiányban szenvedő betegeknél az acetilszalicilsavat gondos orvosi felügyelet mellett kell beadni a hemolízis kockázata miatt (lásd 4.8 pont).

• A kezelés monitorozását a következő esetekben kell megerősíteni:

- olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor- vagy nyombélfekély, emésztőrendszeri vérzés vagy gastritis szerepel

- veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

- májelégtelenségben szenvedő betegeknél

-asztmás betegeknél: az asztmás roham előfordulása egyes betegeknél összefüggésben állhat a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy az acetilszalicilsavval szembeni allergiával, ebben az esetben ez a gyógyszer ellenjavallt (lásd 4.3 pont)

- metrorrhagiában vagy menorrhagiában szenvedő betegeknél (a menstruáció időtartamának és időtartamának növelésének kockázata)

• A kezelés alatt bármikor előfordulhat gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély / perforáció, szükségszerűen a közelmúltbeli jelek jelenléte vagy a beteg kórelőzménye nélkül. A relatív kockázat fokozott idős betegeknél, alacsony testtömegű betegeknél, valamint antikoagulánsokkal vagy vérlemezke -aggregáció -gátlókkal kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont) .Gyomor -bélrendszeri vérzés esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.

• Tekintettel az acetilszalicilsav vérlemezke -aggregációra gyakorolt gátló hatására, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordul, és több napig is fennáll, a beteget figyelmeztetni kell a vérzés kockázatára műtét esetén, akár csekély jellegű. (pl. foghúzás).

• Fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisban az acetilszalicilsav gátolja a húgysav kiválasztását; a reumatológiában alkalmazott dózisokban (gyulladáscsökkentő adagok) az acetilszalicilsav urikozurikus hatást fejt ki.

• A reumatológiában alkalmazott nagy dózisok (gyulladáscsökkentő dózisok) esetén a betegeket figyelemmel kell kísérni az esetleges túladagolási tünetekre. Fülcsengés, hallási nehézségek vagy szédülés esetén a kezelési módokat újra kell értékelni. Gyermekeknél ajánlott ellenőrizni a szalicilizmust, különösen a kezelés kezdetén.

• A gyógyszer alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt (lásd 4.6 pont).

• Bizonyíték van arra, hogy a gyógyszer a ciklo-oxigenáz / prosztaglandin szintézis gátlásával az ovulációra gyakorolt hatás révén csökkentheti a női termékenységet, ez a hatás visszafordítható a gyógyszer abbahagyása után.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

Számos anyag vesz részt kölcsönhatásokban, mivel gátolják a vérlemezkék aggregációját:

Abciximab, acetilszalicilsav, klopidogrél, epoprosztenol, eptifibatid, iloproszt és iloproszt -trometamol, tiklopidin és tirofiban.

Ellenjavallt kombinációk (lásd 4.3 pont):

• Metotrexát> 15 mg / hét dózisban acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisaiban: a metotrexát fokozott toxicitása, különösen a hematológiai toxicitás (a metotrexát acetilszalicilsav általi vesekárosodásának csökkenése miatt).

• Orális antikoagulánsok acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisokkal, valamint olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében gyomor-nyombélfekély szerepel: fokozott vérzésveszély.

Nem ajánlott kombinációk:

• szájon át szedett véralvadásgátlók acetilszalicilsav fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisában, valamint azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében nincs gyomor-nyombélfekély: fokozott vérzésveszély.

• orális antikoagulánsok acetilszalicilsav dózisokban, amelyeket a vérlemezkék aggregációjának gátlására használnak, és olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében gyomor-nyombélfekély szerepel: fokozott vérzésveszély. Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító acetilszalicilsav-dózisban: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek és vérzések kockázata.

• kis molekulatömegű heparinok (és rokon molekulák) és frakcionálatlan heparinok terápiás dózisban idős betegeknél (≥ 65 év), függetlenül a heparin adagjától, valamint az acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisai esetén. : fokozott vérzésveszély (acetilszalicilsav gátolja a vérlemezke -aggregációt és a gastroduodenális nyálkahártya elváltozását). Más gyulladáscsökkentő gyógyszert vagy más fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapítót kell adni.

• Klopidogrél (ezen kombináció jóváhagyott javallatain túlmenően akut koszorúér -szindrómában szenvedő betegeknél): fokozott vérzésveszély. Ha az együttadást nem lehet elkerülni, javasolt a klinikai megfigyelés.

• Uricosurics (benzbromarone, probenecid): az uricosuricus hatás csökkentése a húgysavnak a vesetubulusokban történő eltávolításáért folytatott verseny miatt.

• Ticlopidin: fokozott vérzésveszély. Ha az együttadást nem lehet elkerülni, javasolt a klinikai megfigyelés.

• Glükokortikoidok (kivéve a hidrokortizonpótló terápiát) az acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisaihoz: fokozott vérzésveszély.

• Pemetrexed enyhe vagy mérsékelt veseelégtelenségben (kreatinin clearance 45 ml / perc és 80 ml / perc között) szenvedő betegeknél: A pemetrexed toxicitás fokozott kockázata (a pemetrexed acetilszalicilsav általi csökkent clearance-e miatt) gyulladáscsökkentő dózisú acetilszalicilsav sav.

A használatot elővigyázatosságot igénylő egyesületek:

• Diuretikumok, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACE-gátlók) és angiotenzin-II-receptor-antagonisták acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító és lázcsillapító dózisai mellett: dehidratált betegeknél akut veseelégtelenség léphet fel a vese prosztaglandinok szintézisének csökkenése miatt csökkent glomeruláris szűrési sebesség miatt Csökkent vérnyomáscsökkentő hatás is előfordulhat. Győződjön meg arról, hogy a beteg hidratált, és a kezelés kezdetén ellenőrizni kell a veseműködést.

• Metotrexát ≤ 15 mg / hét dózisban acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisaiban: a metotrexát fokozott toxicitása, különösen a hematológiai toxicitás (a metotrexát acetilszalicilsav általi renális clearance csökkenése miatt) hetente ellenőrizni kell az egyidejű alkalmazás első heteiben. Gondos ellenőrzésre van szükség (akár enyhe) veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint idős betegeknél.

• Metotrexát> 15 mg -os dózisokban a vérlemezkék aggregációjának gátlására használt acetilszalicilsav dózisokban: a metotrexát fokozott toxicitása, különösen a hematológiai toxicitás (a metotrexát acetilszalicilsav általi vese clearance -e miatt). A vérsejtszámot hetente ellenőrizni kell az együttes alkalmazás első heteiben. Gondos ellenőrzésre van szükség (akár enyhe) veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint idős betegeknél.

• Klopidogrél (a kombináció jóváhagyott javallataiban akut koszorúér -szindrómában szenvedő betegeknél): fokozott vérzésveszély. Klinikai ellenőrzés javasolt.

• Helyi gasztrointesztinális szerek, antacidok és szén: fokozott acetilszalicilsav -vesekiválasztás a vizelet lúgosítása miatt. Javasoljuk, hogy az emésztőrendszeri helyi szereket és antacidokat legalább 2 órával az acetilszalicilsavatól távol alkalmazzák.

• Pemetrexed normál vesefunkciójú betegeknél: fokozott a pemetrexed toxicitás kockázata (a pemetrexed acetilszalicilsav általi csökkent clearance-e miatt) acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisa esetén.

• Alacsony molekulatömegű heparinok (és rokon molekulák) és frakcionálatlan heparinok, megelőző adagokban 65 év alatti betegeknél: a hemosztázis különböző szintjein ható gyógyszerek együttes alkalmazása növeli a vérzés kockázatát. Ezért a 65 évesnél fiatalabb betegeknél a heparinok megelőző dózisban (vagy a hozzájuk kapcsolódó molekulákban) és az acetilszalicilsav együttes adagolását, függetlenül a dózistól, ki kell értékelni, szükség esetén a klinikai és laboratóriumi ellenőrzés mellett.

• Alacsony molekulatömegű heparinok (és rokon molekulák) és frakcionálatlan heparinok terápiás dózisban vagy idős betegeknél (≥ 65 év), függetlenül a heparin dózisától, valamint a vérlemezke -aggregáció gátlására használt acetilszalicilsav dózisoknál: fokozott vérzés (acetilszalicilsav gátolja a vérlemezke -aggregációt és a gastroduodenális nyálkahártya elváltozását).

• Trombolitikumok: fokozott vérzésveszély.

• Orális antikoagulánsok a vérlemezkék aggregációjának gátlására használt acetilszalicilsav dózisokban: fokozott vérzésveszély.

• Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) acetilszalicilsav dózisokkal, amelyeket a vérlemezkék aggregációjának gátlására használnak: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek és vérzések kockázata.

• Glükokortikoidok (kivéve a helyettesítő hidrokortizont) acetilszalicilsav fájdalomcsillapító és lázcsillapító dózisaihoz: fokozott vérzésveszély.

• Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): fokozott vérzésveszély.

A gyógyszer kölcsönhatásba léphet:

- hipoglikémiás szulfonilureák

- kilökődés elleni gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz).

A kísérleti adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha gyógyszereket adnak együtt (lásd 5.1 pont). Ezen adatok korlátai és az előbbi adatok extrapolációjával kapcsolatos bizonytalanságok. A klinikai helyzet azt sugallja, hogy nem lehet határozott következtetéseket levonni az ibuprofen további alkalmazásáról; úgy tűnik, hogy az ibuprofen alkalmi alkalmazása nem okoz klinikailag releváns hatást.

04.6 Terhesség és szoptatás -

Terhesség

- Alacsony dózisok 100 mg / nap alatt

A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az acetilszalicilsav 100 mg / nap alatti dózisokban csak rendkívül korlátozott esetekben tűnik biztonságosnak, és speciális megfigyelést igényel.

- 100 és 500 mg / nap közötti adagok

Nincs elegendő klinikai adat az acetilszalicilsav 100 mg / nap és 500 mg / nap közötti dózisokban történő alkalmazására vonatkozóan. Ezért az alábbi, 500 mg / nap feletti dózisokra vonatkozó ajánlások erre a tartományra is vonatkoznak. lent).

- 500 mg / nap vagy több adag

A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett az abortusz és a szívhibák, valamint a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra emelkedett. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzati halálozást növeli.

Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.

A terhesség első 24 hetében az acetilszalicilsavat csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.

Ha acetilszalicilsavat használ a terhességet kísérlő nő vagy a terhesség első 24 hetében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.

A terhesség 24 hetén túl minden prosztaglandin -szintézis inhibitor gátolja a magzatot:

- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);

- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fajulhat.

A terhesség végén az anya és az újszülött jelen lehet:

- a vérzési idő meghosszabbodása a vérlemezke -aggregáció gátlása miatt, ami akkor is előfordulhat, ha nagyon kis dózisú acetilszalicilsavat adnak be

- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.

Következésképpen az acetilszalicilsav ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (24 hetes terhesség után) (lásd 4.3 pont).

Terhes vagy szoptató nőknél a készítményt szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.

Etetési idő

Az acetilszalicilsav átjut az anyatejbe: ezért az acetilszalicilsav nem javasolt szoptatás alatt (lásd 4.4 pont).

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

Nem figyeltek meg hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

04.8 Nemkívánatos hatások -

A gyakoriságot nem lehet megbízhatóan becsülni a rendelkezésre álló adatokból. Ezért a frekvenciákat "nem ismert" -ként tüntettük fel.

A vér és a nyirokrendszer zavarai

vérzési szindrómák (orrvérzés, ínyvérzés, purpura stb.) a vérzési idő növekedésével.

A vérzés kockázata az acetilszalicilsav abbahagyása után 4-8 napig is fennállhat. Műtét esetén fokozott vérzésveszélyt okozhat. Koponyán belüli és emésztőrendszeri vérzés is előfordulhat. Az intrakraniális vérzés halálos lehet, különösen akkor, ha a gyógyszert időseknek adják.

Trombocitopénia.

Hemolitikus anaemia glükóz -6 -foszfát -dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).

Pancytopenia, bilineáris citopenia, aplasztikus anaemia, csontvelő -elégtelenség, agranulocitózis, neutropenia, leukopenia.

Az immunrendszer zavarai

Túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók, asztma, angioödéma

Idegrendszeri betegségek

Fejfájás, szédülés, halláscsökkenés, fülzúgás, amelyek általában túladagolásra utalnak.

Koponyaűri vérzés, amely halálos lehet, különösen időseknél.

Emésztőrendszeri betegségek

Hasi fájdalom, okkult vagy nyilvánvaló gasztrointesztinális vérzés (haematemesis, melaena stb.), Ami vashiányos vérszegénységet okoz. A vérzés kockázata dózisfüggő.

• Felső emésztőrendszeri betegségek:

nyelőcsőgyulladás, eróziós duodenitis, eróziós gastritis, nyelőcsőfekély, fekély, perforáció.

• Alsó emésztőrendszeri betegségek:

vékonybél (jejunum és ileus) és vastagbél (vastagbél és végbél) fekélyei, vastagbélgyulladás és bélperforációk.

Ezek a reakciók vérzéssel társulhatnak, de nem feltétlenül, és előfordulhatnak bármilyen dózisú acetilszalicilsav esetén, valamint olyan betegeknél, akiknél előrejelző tünetek jelentkeznek, vagy anélkül, valamint anamnézisükben szerepelnek súlyos emésztőrendszeri események vagy anélkül.

Máj- és epebetegségek

Megnövekedett májenzimek, májkárosodás, különösen hepatocelluláris, krónikus hepatitis.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Csalánkiütés, bőrreakciók, rögzített kitörések.

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok

Reye -szindróma (lásd 4.4 pont)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Nem kardiogén tüdőödéma krónikus használat során és az acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenységi reakció összefüggésében

Vese- és húgyúti betegségek

Veseelégtelenség

A feltételezett mellékhatások bejelentése.

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás -

Túladagolásról nem számoltak be. Az acetilszalicilsav esetében a toxikus dózis 200 mg / kg és 300 mg / kg között van.

A túladagolás kockázata fontos az időseknél és különösen a kisgyermekeknél (terápiás túladagolás vagy gyakrabban véletlen mérgezés), ahol halálos lehet. Az acetilszalicilsav akut és krónikus túladagolása esetén nem kardiogén tüdőödéma fordulhat elő (lásd 4.8 pont).

Tünetek

Mérsékelt mérgezés:

a fülcsengés, a hallásélesség csökkenése, fejfájás és szédülés túladagolásra utal, és az adag csökkentésével szabályozható.

Súlyos mérgezés: láz, hiperventiláció, ketózis, légúti alkalózis, metabolikus acidózis, kóma, szív- és érrendszeri összeomlás, légzési elégtelenség, súlyos hipoglikémia.

Gyermekeknél a túladagolás már 100 mg / kg egyszeri bevitel esetén végzetes lehet.

A szalicilátok túladagolása, különösen kisgyermekeknél, súlyos hipoglikémiához és potenciálisan halálos mérgezéshez vezethet.

Vészhelyzet -kezelés

- Azonnali átszállítás speciális kórházi osztályra

- Gyomormosás és aktív szén beadása

- A sav-bázis egyensúly szabályozása

- A vizelet lúgosítása a vizelet pH -értékének ellenőrzésével

- Hemodialízis súlyos mérgezés esetén

- Tüneti kezelés

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Gyógyszerészeti kategória: Egyéb fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók, szalicilsav és származékai.

ATC kód: N02BA01

A FLECTADOL lizin-acetil-szalicilátból, az acetilszalicilsav vízben oldódó sójából áll.

A lizin -acetil -szalicilát nagyon jól oldódik vízben (40%-nál nagyobb oldhatóság), míg az egyszerű acetil -szalicilsav nagyon rosszul (0,3%). A FLECTADOL ugyanolyan terápiás tulajdonságokkal rendelkezik, mint az acetilszalicilsav: fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító.

A lizin -acetil -szalicilát oldhatóságának köszönhetően a szájon át alkalmazott FLECTADOL gyorsan felszívódik az emésztőrendszer nyálkahártyájában, így gyorsabb hatások és jobb gyomor -tolerancia érhető el.

A hővel lezárt tasakokban történő kiszerelés számos előnnyel jár: lehetőség van a termék fénytől és nedvességtől távol való tárolására, a termék elérhetetlenné tételére a gyermekek számára, mivel a használt tasakok gyakorlatilag sérthetetlenek tőlük, és végül magukkal vihetik - ahol szükséges - az adott napra szükséges gyógyszeradag.

Mivel nem tartalmaz nátriumionokat, a FLECTADOL beadható olyan betegeknek is, akik hajlamosak a só- és vízvisszatartásra.

A kísérleti adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák.

Egy 400 mg -os ibuprofen adag beadását követő vizsgálatban, amelyet 8 órával az acetilszalicilsav (81 mg) beadása előtt vagy 30 perccel azután vettek be, csökkent az acetilszalicilsav tromboxán- és A korlátozott adatok és a klinikai helyzetre vonatkozó alkalmazásukhoz kapcsolódó bizonytalanságok azonban nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását az ibuprofen folytatólagos használatára vonatkozóan; úgy tűnik, hogy az alkalmi ibuprofen alkalmazása nem jár klinikailag releváns hatásokkal.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

Az orális alkalmazás után a felszívódás gyors és háromszor nagyobb, mint az acetilszalicilsavé 10 perccel a bevétel után.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

Akut toxicitás

Egerekben és patkányokban az LD50 nagyobb, mint 2200 mg / kg per os és 1600 mg / kg i.p.

Krónikus toxicitás

Patkányokban 400 mg / kg / nap os és 200 mg / kg / nap dózis sz.c. 15 héten keresztül nem váltottak ki változásokat a biohumoralis paraméterekben, illetve a különböző szervek és parenchyma makroszkopikus és mikroszkopikus változásait.