Hatóanyagok: Mebeverina (mebeverin -hidroklorid)
DUSPATAL 200 mg retard kemény kapszula
Miért alkalmazzák a Duspatal -t? Mire való?
Duspatal jelentése
A DUSPATAL az úgynevezett "görcsoldó" gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a bélre hatnak. Ha a bél túlságosan görcsöl vagy összehúzódik, fájdalom érezhető.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Duspatal?
A Duspatal -t az irritábilis bél szindróma tüneteinek enyhítésére használják. Ezek a tünetek személyenként változnak, de a következők lehetnek:
- gyomorgörcs és fájdalom
- puffadás és puffadás érzése
- hasmenés, székrekedés vagy a kettő kombinációja
- Kis kemény golyókat vagy zsinórokat készítettem
Ellenjavallatok Amikor a Duspatal -t nem szabad alkalmazni
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha súlyos májelégtelensége van (ha a máj nem működik megfelelően).
Ha bénult ileuszban (bélmozgás hiánya) és a gyomor -bélrendszer obstruktív patológiájában szenved.
Ha fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus bélgyulladása) és mérgező megakolonja van (a bél kitágulása).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Duspatal szedése előtt
A Duspatal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Óvatosan alkalmazza enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (ha a veséi nem működnek jól), enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben (ha a máj nem működik megfelelően), cisztás fibrózisban (genetikai betegség, amely túlnyomórészt a tüdőt és a hasnyálmirigyet érinti).
Gyermekek
Mivel nincs adat a DUSPATAL kapszula 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról, a készítmény alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Duspatal hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, kivéve az alkoholt. Az "in vitro" és "in vivo" állatkísérletek kimutatták, hogy nincs kölcsönhatás a Duspatal és az etanol között.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Duspatal alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Kezelőorvosa utasíthatja, hogy hagyja abba a Duspatal szedését, vagy vegyen be más gyógyszert a Duspatal helyett.
Etetési idő
A Duspatal -t nem szabad szoptató anyáknak használni. Orvosa azt mondhatja, hogy hagyja abba a szoptatást, vagy más gyógyszer szedését javasolja, ha szoptatni szeretne.
Termékenység
Nincsenek klinikai adatok hímek vagy nők termékenységéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Duspatal alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A gyógyszer szedése
- A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne törje össze vagy rágja őket.
- Próbálja meg a kapszulákat minden nap ugyanabban az időben bevenni.
Mennyi gyógyszert kell bevenni
Felnőttek és 10 év feletti gyermekek
- A szokásos adag naponta kétszer egy 200 mg -os kapszula.
- Vegyen be egy kapszulát reggel és egy kapszulát este.
Ne adjon Duspatal 200 mg kapszulát 10 év alatti gyermekeknek.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Duspatal -t vett be?
Ha az előírtnál több Duspatal -t vett be
Ha az előírtnál több Duspatal -t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszercsomagot és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Duspatal -t
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Mellékhatások Melyek a Duspatal mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a gyógyszerrel:
Hagyja abba a Duspatal szedését és azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- Légzési nehézség, az arc, a nyak, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata. Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója lehet a gyógyszerrel szemben.
Egyéb mellékhatások:
- Kisebb allergiás reakciót tapasztalhat a gyógyszerrel szemben: pl. bőrkiütés, vörös viszkető bőr.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó, nem hűtve, nem fagyasztva, eredeti csomagolásban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Duspatal?
A készítmény hatóanyaga a mebeverin -hidroklorid.
Egyéb összetevők:
- a kapszulák belsejében található szemcséket alkotó komponensek: magnézium -sztearát, etil -akrilát és metil -metakrilát kopolimerje, talkum, hipromellóz, metakrilsav és etil -akrilát (1: 1) kopolimer, triacetin.
- a kapszulahéj összetevői: zselatin, titán -dioxid.
- a kapszulák nyomdafestékének összetevői: sellak (E904), propilénglikol, tömény ammóniaoldat, kálium -hidroxid, fekete vas -oxid (E172).
Milyen a Duspatal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Duspatal retard kemény kapszula.
A kapszulák kemény zselatin kapszulák, amelyek mérete: 1, átlátszatlan fehér, 245 -ös felirattal.
A kapszulákat 20 kapszulát tartalmazó PVC / alumínium buborékcsomagolásban szállítjuk.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DUSPATAL 200 MG Kemény felszabadító kapszula
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy retard kemény kapszula 200 mg mebeverin-hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Hosszú felszabadulású kemény kapszula.
Kemény zselatin kapszula, n. 1, átlátszatlan fehér, 245 -ös felirattal.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Felnőttek és 10 év feletti gyermekek
Irritábilis vastagbél.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Szájon át történő alkalmazásra
Felnőttek és 10 év feletti gyermekek
Egy 200 mg -os kapszula naponta kétszer, egyet reggel és egyet este.
A hosszú távú kezelésre vonatkozó adatok hiányában az orvosnak értékelnie kell a kezelés abbahagyását, amint a kívánt hatást eléri.
Speciális betegcsoportok
Adagolási vizsgálatokat nem végeztek időseknél, vese- és / vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
A DUSPATAL -t óvatosan kell alkalmazni súlyos veseelégtelenségben és enyhe vagy közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
10 év alatti gyermekek
Mivel nincs adat a DUSPATAL kapszula 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról, a készítmény alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat elegendő mennyiségű vízzel (legalább 100 ml) kell lenyelni, és nem szabad rágni, mivel a bevonat célja a folyamatos felszabadulású hatásmechanizmus biztosítása (lásd 5.2 pont).
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Súlyos májelégtelenség. Bénító ileusz.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Óvatosan alkalmazza enyhe vagy közepes fokú veseelégtelenségben, enyhe vagy közepes fokú májelégtelenségben, cisztás fibrózisban, a gyomor -bél traktus obstruktív patológiájában, fekélyes vastagbélgyulladásban és toxikus megakolonban szenvedő betegeknél.
Mivel nincs adat a DUSPATAL kapszula 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról, a készítmény alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, kivéve az alkoholt. Oktatás "in vitro" És "in vivo" Az állatokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy nincs interakció a Duspatal és az etanol között.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A mebeverin terhes nőkön történő alkalmazásáról nem vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem elegendőek a reprodukciós toxicitás igazolására (lásd 5.3 pont). A Duspatal alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a mebeverin vagy metabolitjai kiválasztódnak -e az anyatejbe. A mebeverin állati tejben történő kiválasztódását nem vizsgálták.
A DUSPATAL nem alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység
Nincsenek klinikai adatok hímek vagy nők termékenységéről; állatkísérletek azonban nem utalnak a Duspatal káros hatásaira (lásd 5.3 pont)
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő nemkívánatos hatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követően.
A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehetett pontosan értékelni a gyakoriságot (gyakorisága nem ismert).
Főleg, de nem kizárólag a bőr lokalizációjára allergiás reakciókat figyeltek meg.
Az immunrendszer zavarai:
Túlérzékenység (anafilaxiás reakciók).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Urticaria, angioödéma, arcödéma, kiütés.
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén elméletileg előfordulhat a központi idegrendszer túlzott izgatottsága.
A mebeverin túladagolása esetén a tünetek hiányoztak vagy enyheek voltak, és általában gyorsan visszafordíthatók. A túladagolásból származó tünetek neurológiai és kardiovaszkuláris jellegűek voltak.
Specifikus ellenszer nem ismert, és tüneti kezelés javasolt. Körülbelül egy órán belül többszörös mérgezés esetén meg kell fontolni a gyomormosást.
Az abszorpció csökkentésére nincs szükség.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: funkcionális bélbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, szintetikus antikolinerg szerek, harmadlagos aminocsoportokkal rendelkező észterek.
ATC kód: A03AA04
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A mebeverin egy izomtropikus görcsoldó, amely közvetlenül hat a bél simaizomzatára, ahol feloldja a görcsöt anélkül, hogy befolyásolná a normális bélmotilitást.
Tanulmányokban in vitro kimutatták, hogy a mebeverine közvetlenül hat a simaizomrostszövetekre, csökkentve a nátrium -permeabilitást, és közvetve a kalcium bejutását, és ezáltal az izomösszehúzódást is.A mebeverine közvetett módon csökkentheti a kálium felszabadulását a sejtből azáltal, hogy megakadályozza az izomhipotóniát.
A mebeverinnek nincs antikolinerg hatása.
Gyermekpopuláció
Klinikai vizsgálatokat tablettákkal vagy kapszulákkal csak felnőtteken végeztek.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Az orálisan beadott kapszulák gyomornedv-ellenálló mikrogömböket bocsátanak ki a gyomorba.
A mebeverin -hidrokloridon alapuló mikrogömbök eljutnak a belekbe, ahol a hatóanyag hosszantartó felszabadulása következik be.
A kapszulák szájon át történő beadása után a mebeverin teljesen felszívódik a bélrendszerben.
A nyújtott hatóanyag -leadású készítmény napi 2 kapszula adagolási rendjét teszi lehetővé.
terjesztés
Ismételt adagolás után nem figyeltek meg felhalmozódást.
Biotranszformáció
A mebeverin -hidroklorid elsősorban a bélfalon és a májban való áthaladás során metabolizálódik olyan észterázok által, amelyek elsősorban az észterkötéseket veratrinsavvá és mebeverin -alkoholsá bontják.
A plazma fő metabolitja a DMCA (demetilezett karbonsav).
A DMCA egyensúlyi állapotú eliminációs felezési ideje 5,77 óra, többszöri adagolás után (200 mg naponta kétszer) a DMCA Cmax értéke 1400 ng / ml.
A retard kapszulák relatív biohasznosulása optimálisnak tűnik, átlagos arányuk meghaladja a 90%-ot.
Kiküszöbölés
A mebeverin önmagában nem ürül ki, hanem teljesen metabolizálódik; a metabolitok szinte teljesen kiválasztódnak. A veratrinsav kiválasztódik a vizelettel, a mebeverin -alkohol a vizelettel is, részben karbonsavként (MAC), részben pedig demetilezett karbonsavként (DMCA).
Gyermekpopuláció
Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a mebeverin bármely készítményével rendelkező gyermekeknél.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A fejlesztés során a mebeverint számos állatfajban vizsgálták akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatokban, valamint reprodukciós vizsgálatokban.
Egyszeri és ismételt orális dózisú toxicitási vizsgálatok során patkányokon, nyulakon és kutyákon észlelték a központi idegrendszerre gyakorolt hatásokat viselkedési izgalommal (főleg remegéssel és görcsökkel). Görcsrohamokat jelentettek kutyáknál a napi 400 mg -os maximális emberi dózis kétszeresének megfelelő dózisban. A mebeverin reprodukciós toxicitását állatkísérletekben nem vizsgálták megfelelően. Patkányokban és nyulakban dózisok esetén nincs utalás teratogén hatásra. napi 100 mg / kg -ig, egyetlen adagban, azonban embriotoxikus hatásokat (növekedéscsökkenés, embrionális mortalitás) észleltek patkányokban napi kétszeri 50 mg / kg -os adagban, ezt a hatást nem figyelték meg.
Nőstény és hím patkányokon végzett orális termékenységi vizsgálatban nem figyeltek meg hatást az F0 és három F1 generáció esetében, napi 50 ng / kg dózisig.
Mindkét fajnál nem észleltek teratogén hatást.
A tesztben "in vitro" És "in vivo" a genotoxicitást illetően a mebeverinnek nem volt genotoxikus hatása. Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel nem áll fenn a rákkeltő hatás gyanúja.
A mebeverin és a mebeverinsav emberi máj mikroszómák szintjén az etanolt metabolizáló citokróm CYP2E1 rendszerre gyakorolt lehetséges hatását vizsgáló tanulmányban sem a mebeverin, sem a mebeverinsav nem gátolta a CYP2E1 -et.
Vizsgálták a mebeverin és az etanol motoros koordinációra gyakorolt hatását patkányokban. A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a mebeverin maximális terápiás dózisának akár 6 -szoros dózisa is befolyásolja a motoros koordinációt etanol jelenlétében és hiányában. A mebeverin nem javította a az etanol hatása.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kapszula tartalma (granulátum): Magnézium -sztearát, etil -akrilát és metil -metakrilát kopolimerje, talkum, hipromellóz, metakrilsav és etil -akrilát (1: 1) kopolimer, triacetin.
Kapszulahéj: zselatin, titán -dioxid (E171).
Kapszula nyomdafesték: sellak (E904), propilénglikol, tömény ammóniaoldat, kálium -hidroxid, fekete vas -oxid (E172).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó, nem hűtve, nem fagyasztva, az eredeti csomagolásban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC és alumínium buborékcsomagolás, 20 kapszula doboz.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Hollandia.
Eladó engedélyes Olaszországban:
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 021377039.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Első engedély: 1981. 06. 19.
Megújítás: 2010.05.31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA meghatározása 2013. május 14 -én