Hatóanyagok: makrogol
ISOCOLAN por belsőleges oldathoz
Miért használják az Isocolan -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Ozmotikus hatású hashajtók - makrogol, kombinációk
GYÓGYSZERJELZÉSEK
- Székrekedés kezelése.
- A vastagbél teljes kiürítését igénylő klinikai állapotok (pl. Műtét előtti előkészítés, diagnosztikai vizsgálatok stb.).
Ellenjavallatok Amikor az Isocolan -t nem szabad alkalmazni
- Súlyos gyulladásos bélbetegség (pl. Fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) vagy tüneti szűkülettel járó toxikus megakolon,
- emésztőrendszeri perforáció vagy emésztőrendszeri perforáció veszélye,
- ileus vagy gyanított bélelzáródás,
- ismeretlen eredetű hasi fájdalom szindrómák,
- túlérzékenység a makrogollal (polietilénglikollal) vagy bármely segédanyaggal szemben,
- akut vastagbélgyulladás, hányinger, hányás, a perisztaltika kifejezett hangsúlyozása vagy csökkentése, végbélvérzés (ezen tünetek közül egy vagy több jelenléte megfelelő orvosi ellátást igényel annak érdekében, hogy kizárjuk a hashajtók alkalmazását ellenjavalló kóros állapotok jelenlétét) pont),
- súlyos kiszáradás,
- 8 év alatti és 20 kg -nál kisebb testtömegű gyermekek, - terhesség alatt általában ellenjavallt (lásd Különleges figyelmeztetések).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Isocolan szedése előtt?
Nagyon ritkán jelentettek allergiás reakciót (kiütés, csalánkiütés, ödéma) a makrogolt (polietilénglikolt) tartalmazó gyógyszerekkel. Az anafilaxiás sokk kivételes eseteiről számoltak be. Az Isocolan nem tartalmaz cukrot vagy poliolokat, ezért felírható cukorbetegeknek vagy galaktózmentes étrendben szenvedőknek.
A gyógyszert különösen óvatosan kell alkalmazni kardiopátiás vagy vesebetegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek nyelési reflexe és mentális állapota károsodott, a regurgitációs aspiráció veszélye miatt. Ne használja a gyógyszert a bél lumenét elzáró elváltozások esetén és / vagy ha hasi fájdalom, hányinger és / vagy hányás jelentkezik. A hashajtók ismételt használata függőséget vagy különféle károsodásokat okozhat.
A székrekedés kezelésére nem ajánlott hashajtót használni.
Idősek vagy rossz egészségi állapot esetén a felírást megelőzően a kockázat / haszon arány pontos értékelését kell megelőzni.
Gyermekeknél a gyógyszer csak az orvosával folytatott konzultációt követően alkalmazható. A krónikus vagy visszatérő székrekedés kezelése mindig megköveteli az orvos beavatkozását a diagnózishoz, a gyógyszerek felírásához és a terápia alatti megfigyeléshez.
Forduljon orvosához, ha az igény a korábbi bélszokások (bélmozgások gyakorisága és jellemzői) hirtelen megváltozásából adódik, amely több mint két hétig tart, vagy ha a hashajtó használata nem jár hatású hatással.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Isocolan hatását
A hashajtók csökkenthetik a bélben eltöltött időt, és ezáltal az orálisan egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek felszívódását.
Ezért kerülje a hashajtók és más gyógyszerek egyidejű bevételét: egy gyógyszer bevétele után hagyjon legalább 2 órás intervallumot az Isocolan bevétele előtt.
Az édesgyökér alkalmazása növeli a hypokalaemia kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A székrekedés kezelése bármilyen gyógyszerrel csak az egészséges életmód és étrend segédanyaga, például:
- fokozott folyadék- és rostbevitel,
- megfelelő fizikai aktivitás és a bélmozgás átnevelése.
Hasmenés esetén óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a víz- és elektrolit -egyensúly zavaraira (pl. Idősek, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedők vagy diuretikumokat szedő betegek), és el kell végezni az elektrolit -ellenőrzést.
A hashajtókkal való visszaélés (gyakori vagy hosszan tartó használat vagy túlzott dózisok) tartós hasmenést okozhat víz, ásványi sók (különösen kálium) és egyéb alapvető táplálkozási tényezők elvesztésével.
Súlyos esetekben lehetséges a kiszáradás vagy a hypokalaemia (a káliumszint csökkenése a vérben), ami szív- vagy neuromuszkuláris diszfunkciót okozhat, különösen szívglikozidokkal, diuretikumokkal vagy kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés esetén.
A hashajtók, különösen a kontakt hashajtók (stimuláló hashajtók) visszaélése függőséget (és ezért az adag fokozatos növelésének szükségességét), krónikus székrekedést és a normális bélműködés elvesztését (bél atónia) okozhatja.
A folyadékban gazdag étrend elősegíti a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás. Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban. Ezért a gyógyszert csak szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni, miután az anya várható előnyét a magzatra vagy csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázattal összefüggésben értékelte.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Isocolan alkalmazása: Adagolás
Az Isocolan hatása az alkalmazás után 24-48 órával jelentkezik.
Gyermekeknél a kezelés nem haladhatja meg a három hónapot, mivel nincsenek klinikai adatok a 3 hónapon túli kezelésről.
A bélmotilitás kezelés által előidézett helyreállítását egészséges életmóddal és étrendi intézkedésekkel kell fenntartani.
A napi adagot a klinikai hatásoknak megfelelően kell módosítani, és egy tasakból minden második napon, minden második napon (különösen gyermekeknél) legfeljebb 2 tasak naponta változhat.
Béltisztítás
Felnőttek
Az ajánlott adag 4 liter (8 db 34,8 g -os tasak 500 ml vízben feloldva - az 500 ml -es tartályt is használhatja, ha a csomagolás tartalmazza), egyetlen adagban, a vizsgálat előtti délután, vagy felosztva. két adagban, 2 liter a vizsgálat előtti este és 2 liter a vizsgálat reggelén. A bevitel mértéke 250 ml 15 percenként, amíg 4 liter el nem fogy. Előnyös, ha minden egyes adagot lenyelnek Az első evakuálás általában körülbelül 90 perccel a beadás kezdete után jelentkezik. Folytassa az ivást, amíg a végbél kiáramlása tiszta nem lesz. A készítményt 3-4 órás böjt után kell bevenni. Mindenesetre a szilárd ételeket nem szabad lenyelni a bevétel előtti 2 órától a vizsgálatig. Viszont a vízellátás ingyenes.Ha kihűlt a megoldás kellemesebb.
Székrekedés kezelése
Felnőttek
34,8 g-os tasak 500 ml vízben feloldva, 15-30 perc alatt, étkezéstől távol, esetleg 6-12 óra múlva megismételve, szükség esetén a 17,4 g-os tasakok segítségével (250 ml vízben kell feloldani), vagy 8,7 g (125 ml vízben kell feloldani), az egyéni választól és a kívánt hatástól függően.A hashajtó hatás és az alvus rendszerességének fenntartása és megszilárdítása érdekében a kezdetektől fogva használhatja a 8,7 g-os tasakokat (125 ml-ben feloldandó) vagy 17,4 g-ot (250 ml vízben oldva). naponta néhány napig, az egyéni válasz és a kívánt hatás szerint kialakítandó sémák szerint. A termék jobb hatékonyságát akkor érjük el, ha este lefekvés előtt veszük be.
Gyermekek (8 évesnél idősebbek és 20 kg -nál nagyobb súlyúak)
Arányosan csökkentett adagok, például a 8,7 g tasakokat 125 ml vízben feloldva vagy 17,4 g -ot 250 ml vízben feloldva, esetleg 12 óra elteltével megismételve a bevételt, vagy az orvos által a kívánt hatásnak megfelelően kialakított séma szerint. egyéni érzékenység.
Elkészítési módszer
Az oldat exkluzív elkészítéséhez öntsön egy tasak tartalmát egy edénybe, miután pontosan megtöltötte a tasakon feltüntetett mennyiségű vízzel, jól rázza fel, hogy homogén oldatot kapjon, és lassan igyon 15-30 perc alatt. A 17,4 g -os kiszerelésben ½ tasak felhasználható fél térfogatban (125 ml víz). Ha nem nyeli le azonnal, az oldatot hűtőszekrényben kell tárolni, és mindenképpen fel kell használni az elkészítését követő 48 órán belül. Ne adjon más összetevőket az elkészített oldathoz.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Isocolan -t vett be?
A túlzott adagok hasmenést okozhatnak, amely eltűnik, ha a kezelést ideiglenesen leállítják vagy az adagot csökkentik
A hasmenés vagy hányás miatti túlzott folyadékveszteség miatt szükség lehet az elektrolit -egyensúlyhiány korrekciójára. A konzervatív intézkedések általában elegendőek; sok folyadékot kell kapnia, különösen gyümölcsleveket.
Aspirációs eseteket jelentettek, amikor nagy mennyiségű polietilénglikolt és elektrolitokat adtak be nasogasztrikus csöveken keresztül. Az idegrendszeri károsodásban szenvedő, oromotoros rendellenességgel küzdő gyermekeket különösen veszélyezteti az aspiráció.
Lásd még a hashajtókkal való visszaélésről szóló „Különleges figyelmeztetések” című részt.
Az ISOCOLAN túlzott adagjának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ha kétségei vannak az ISOCOLAN alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Isocolan mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az ISOCOLAN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva a következő kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100 év
Felnőtt populáció
Az alábbi táblázatban felsorolt nemkívánatos hatásokról számoltak be klinikai vizsgálatok során (beleértve 600 felnőtt beteget) és a forgalomba hozatalt követően.
A túl nagy adag hasmenést okozhat, amely a kezelés abbahagyása után 24-48 órán belül eltűnik. Ezt követően a terápia folytatható kisebb adagokkal.
Az objektív (testtömeg) létfontosságú (vérnyomás) biokémiai paraméterek (hematokrit, hemoglobin, nátrium, kálium, chloremia, bikarbonátok és pCO2) vonatkozásában nem számoltak be jelentős változásokról ellenőrzött vizsgálatokban. Beszámoltak hipo-hiperkinetikus szívritmuszavarokról, amelyek valószínűleg másodlagosak a vaginális vagy szimpatikus tónus megváltozásakor, a luminális duzzanat, a felgyorsult tranzit és a gyakori székletürítés következtében.
Gyermekpopuláció
Az alábbi táblázatban felsorolt nemkívánatos hatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették 147 6 hónapos és 15 éves gyermek között, valamint a forgalomba hozatalt követően.
Ami a felnőtt populációt illeti, a mellékhatások általában csekélyek és átmeneti jellegűek voltak, és főként a gyomor -bélrendszert érintették.
* hasmenés perianális gyulladást okozhat
Ilyen esetekben hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához.A betegtájékoztatóban leírt utasítások betartása csökkenti a mellékhatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Tárolási óvintézkedések
A készítményt az eredeti csomagolásban, a nedvességtől való védelem érdekében tárolja. Az elkészített oldatot 2-8 ° C-on (hűtőszekrényben) kell tárolni, és az elkészítés után 48 órán belül fel kell használni. A maradék oldatot meg kell semmisíteni.
TARTSA EL A GYERMEKEKEK ELŐL ÉRZÉKÉTŐL!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Segédanyagok: nátrium -ciklamát, aceszulfám K, szacharin, természetes aroma
GYÓGYSZERFORMA ÉS CSOMAGOLÁS
Por belsőleges oldathoz.
Csomagok:
- 2 vagy 4 vagy 8 tasak, 34,8 g, egyenként 500 ml -es műanyag tartállyal az oldat exempore előállításához
- 8 tasak, 34,8 g,
- 8 tasak, 17,4 g
- 8 tasak 8,7 g
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ISOCOLAN POR SZÁJÚ MEGOLDÁSRA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
- Székrekedés kezelése.
- A vastagbél teljes kiürítését igénylő klinikai állapotok (pl. Műtét előtti előkészítés, diagnosztikai vizsgálatok stb.).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az Isocolan hatása az alkalmazás után 24-48 órával jelentkezik.
Gyermekeknél a kezelés nem haladhatja meg a három hónapot, mivel nincsenek klinikai adatok a 3 hónapon túli kezelésről.
A bélmotilitás kezelés által előidézett helyreállítását egészséges életmóddal és étrendi intézkedésekkel kell fenntartani.
A napi adagot a klinikai hatásoknak megfelelően kell módosítani, és egy tasakból minden második napon, minden második napon (különösen gyermekeknél) legfeljebb 2 tasak naponta változhat.
Béltisztítás
Felnőttek
Az ajánlott adag 4 liter (8 db 34,8 g -os tasak 500 ml vízben feloldva - az 500 ml -es tartályt is használhatja, ha a csomagolás tartalmazza), egyetlen adagban, a vizsgálat előtti délután, vagy felosztva. két adagban, 2 liter a vizsgálat előtti este és 2 liter a vizsgálat reggelén. A bevitel mértéke 250 ml 15 percenként, amíg 4 liter el nem fogy. Előnyös, ha minden egyes adagot lenyelnek Az első evakuálás általában körülbelül 90 perccel a beadás kezdete után jelentkezik. Folytassa az ivást, amíg a végbél kiáramlása tiszta nem lesz. A készítményt 3-4 órás böjt után kell bevenni. Mindenesetre a szilárd ételeket nem szabad lenyelni a bevétel előtti 2 órától a vizsgálatig. Viszont a vízellátás ingyenes.Ha kihűlt a megoldás kellemesebb.
Székrekedés kezelése
Felnőttek
34,8 g-os tasak 500 ml vízben feloldva 15-30 perc alatt, étkezéstől távol, esetleg 6-12 óra múlva megismételve, szükség esetén a 17,4 g-os tasakok segítségével (250 ml vízben kell feloldani), vagy 8,7 g (125 ml vízben kell feloldani), az egyéni választól és a kívánt hatástól függően. Az alvus hashajtó és szabályozó hatásának fenntartása és megszilárdítása érdekében kezdettől fogva használhatja a 8,7 g -os tasakokat 125 ml-ben) vagy 17,4 g-ban (250 ml vízben kell feloldani) naponta 1-2 alkalommal néhány napig, az egyéni válasz és a kívánt hatás függvényében kialakítandó sémák szerint.
A termék jobb hatékonyságát akkor érjük el, ha este lefekvés előtt veszük be.
Gyermekek (8 évesnél idősebbek és 20 kg -nál nagyobb súlyúak)
Arányosan csökkentett adagok, például a 8,7 g tasakokat 125 ml vízben feloldva vagy 17,4 g -ot 250 ml vízben feloldva, esetleg 12 óra elteltével megismételve a bevételt, vagy az orvos által a kívánt hatásnak megfelelően kialakított séma szerint. egyéni érzékenység.
Elkészítési módszer
Az oldat exkluzív elkészítéséhez öntsön egy tasak tartalmát egy edénybe, miután pontosan megtöltötte a tasakon feltüntetett mennyiségű vízzel, jól rázza fel, hogy homogén oldatot kapjon, és lassan igyon 15-30 perc alatt.
A 17,4 g -os kiszerelésben ½ tasak felhasználható fél térfogatban (125 ml víz). Ha nem nyeli le azonnal, az oldatot hűtőszekrényben kell tárolni, és mindenképpen fel kell használni az elkészítését követő 48 órán belül. Ne adjon más összetevőket az elkészített oldathoz.
04.3 Ellenjavallatok
- súlyos gyulladásos bélbetegség (például fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) vagy tüneti szűkülettel járó toxikus megakolon,
- gyomor -bélrendszeri perforáció vagy gyomor -bélrendszeri perforáció kockázata; - ileusz vagy gyanított bélelzáródás,
- ismeretlen eredetű hasi fájdalom szindrómák,
- túlérzékenység a makrogollal (polietilénglikollal) vagy bármely segédanyaggal szemben - akut vastagbélgyulladás, hányinger, hányás, a perisztaltika jelentős fokozása vagy csökkentése, végbélvérzés (ezen tünetek közül egy vagy több jelenléte megfelelő orvosi ellátást igényel ahhoz, hogy a hashajtók használatát ellenjavalló kóros állapotok kizárása (lásd az előző pontokat);
- súlyos kiszáradás;
- 8 év alatti és 20 kg -nál kisebb testtömegű gyermekek;
- terhesség alatt általában ellenjavallt. (lásd 4.6. pont)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelmeztetések
A székrekedés kezelése bármilyen gyógyszerrel csak az egészséges életmód és étrend segédanyaga, például:
- fokozott folyadék- és rostbevitel,
- megfelelő fizikai aktivitás és a bélmozgás átnevelése.
Hasmenés esetén óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a víz- és elektrolit -egyensúly zavaraira (pl. Idősek, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedők vagy diuretikumokat szedő betegek), és el kell végezni az elektrolit -ellenőrzést.
Használati óvintézkedések
Nagyon ritkán jelentettek allergiás reakciót (kiütés, csalánkiütés, ödéma) a makrogolt (polietilénglikolt) tartalmazó gyógyszerekkel. Az anafilaxiás sokk kivételes eseteiről számoltak be.
Az Isocolan nem tartalmaz cukrot vagy poliolokat, ezért felírható cukorbetegeknek vagy galaktózmentes étrendben szenvedőknek.
A hashajtókkal való visszaélés (gyakori vagy hosszan tartó használat vagy túlzott dózisok) tartós hasmenést okozhat víz, ásványi sók (különösen kálium) és egyéb alapvető táplálkozási tényezők elvesztésével.
Súlyos esetekben kiszáradás vagy hypokalaemia léphet fel, amely szív- vagy ideg -izomfunkció -zavarokat okozhat, különösen szívglikozidokkal, diuretikumokkal vagy kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés esetén.
A hashajtók, különösen a kontakt hashajtók (stimuláló hashajtók) visszaélése függőséget (és ezért az adag fokozatos növelésének szükségességét), krónikus székrekedést és a normális bélműködés elvesztését (bél atónia) okozhatja.
A hashajtók ismételt használata függőséget vagy különféle károsodásokat okozhat.
A gyógyszert különösen óvatosan kell alkalmazni kardiopátiás vagy vesebetegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek nyelési reflexe és mentális állapota károsodott, a regurgitációs aspiráció veszélye miatt.
Idős betegeknél vagy rossz egészségi állapotban a felírást megelőzően a kockázat / haszon arány alapos felmérését kell megelőzni.
A székrekedés kezelésére nem ajánlott hashajtót használni.
A krónikus vagy visszatérő székrekedés kezelése mindig megköveteli az orvos beavatkozását a diagnózishoz, a gyógyszerek felírásához és a terápia alatti megfigyeléshez.
Az orvos alapos értékelése elengedhetetlen, ha a hashajtó szükségessége a korábbi bélszokások (bélmozgások gyakorisága és jellemzői) hirtelen megváltozásából adódik, amely több mint két hétig tartott, vagy ha a hashajtó használata nem eredményez hatást.
A folyadékban gazdag étrend elősegíti a gyógyszer hatását.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A hashajtók csökkenthetik a bélben eltöltött időt, és ezáltal az orálisan egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek felszívódását.
Ezért kerülje a hashajtók és más gyógyszerek egyidejű bevételét: egy gyógyszer bevétele után hagyjon legalább 2 órás intervallumot a hashajtó bevétele előtt.
Az édesgyökér használata növeli a hypokalaemia kockázatát.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban. Ezért a gyógyszert csak szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni, miután az anya várható előnyét a magzatra vagy csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázattal összefüggésben értékelte.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva a következő kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100 év
Felnőtt populáció
Az alábbi táblázatban felsorolt nemkívánatos hatásokról számoltak be klinikai vizsgálatok során (beleértve 600 felnőtt beteget) és a forgalomba hozatalt követően.
A túl nagy adag hasmenést okozhat, amely a kezelés abbahagyása után 24-48 órán belül eltűnik. Ezt követően a terápia folytatható kisebb adagokkal.
Az objektív (testtömeg) létfontosságú (vérnyomás) biokémiai paraméterek (hematokrit, hemoglobin, nátrium, kálium, chloremia, bikarbonátok és pCO2) vonatkozásában nem számoltak be jelentős változásokról ellenőrzött vizsgálatokban. Beszámoltak hipo-hiperkinetikus szívritmuszavarokról, amelyek valószínűleg másodlagosak a vaginális vagy szimpatikus tónus megváltozásakor, a luminális duzzanat, a felgyorsult tranzit és a gyakori székletürítés következtében.
Gyermekpopuláció
Az alábbi táblázatban felsorolt nemkívánatos hatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették 147 6 hónapos és 15 éves gyermek között, valamint a forgalomba hozatalt követően.
Ami a felnőtt populációt illeti, a mellékhatások általában csekélyek és átmeneti jellegűek voltak, és főként a gyomor -bélrendszert érintették.
* hasmenés perianális gyulladást okozhat
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Túladagolás
A túlzott adagok hasmenést okozhatnak, amely eltűnik, ha a kezelést ideiglenesen leállítják vagy az adagot csökkentik.
A hasmenés vagy hányás miatti túlzott folyadékveszteség miatt szükség lehet az elektrolit -egyensúlyhiány korrekciójára. A konzervatív intézkedések általában elegendőek; sok folyadékot kell kapnia, különösen gyümölcsleveket.
Aspirációs eseteket jelentettek, amikor nagy mennyiségű polietilénglikolt és elektrolitokat adtak be nasogasztrikus csöveken keresztül. Az idegrendszeri károsodásban szenvedő, oromotoros rendellenességgel küzdő gyermekeket különösen veszélyezteti az aspiráció.
Lásd még a hashajtókkal való visszaélésről szóló 4.4.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC: A06AD65. Gyógyszerészeti kategória: ozmotikus hashajtók - Makrogol, egyesületek.
A készítmény lehetővé teszi a víz és a nátrium vékonybélben történő felszívódásának gátlását, valamint az extracelluláris környezetben az intraluminalis izoozmotikus tartalom megtartását annak érdekében, hogy megakadályozza a további hidroelektrolitikus cseréket a teljes bélrendszerben.
Az eredmény tehát egy olyan folyadékmennyiség viszonylag rövid idő alatt a vastagbélbe történő átjutása, amely telíti a bél felszívódási képességét (2-4 liter normál személyeknél), és meghatározza a víztartalom fokozatos növekedését. a székletből, amíg megfelelő adagokkal folyékony és tiszta végbélkiáramlást nem kap. Ez a hatás főleg két molekula együttes hatásából ered: nátrium-szulfát és makrogol (vagy polietilénglikol-PEG) 4000. A szulfát-ion rosszul felszívódik, és két mechanizmus révén képes drasztikusan csökkenteni a nátrium (és másodlagosan a víz) felszívódását. : 1) a semleges NaCl -szivattyú gátlása a Cl -ion helyettesítésével; 2) negatív transz-nyálkahártya-potenciál indukálása inert, nem felszívódó oldott anyag (3250 és 4000 közötti molekulatömegű makrogol) hozzáadásával, amely dózisfüggő hatással ozmotikus mechanizmussal megakadályozza a vizet és ezáltal az intraluminális térfogat összehúzódását. Bár a makrogol 4000 méretű makromolekulák elméletileg részben felszívódhatnak a gyomor -bél traktusból, jelenleg meggyőző bizonyíték van arra, hogy ez az esemény klinikailag irreleváns.Az egészséges önkénteseknek beadott Macrogol 4000 széklet -visszanyerésén (vagy ilealis elfolyásakor) végzett farmakokinetikai vizsgálatok során a készítmény szisztémás felszívódása 0,06% és legfeljebb 2,5% között változott.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az intravénásan beadott nagy molekulatömegű PEG a beadott dózis 85% és 96% közötti százalékában ürül ki a vizelettel, így a vese a keringő termék szinte kizárólagos emuntuuma.
Ezzel szemben szájon át történő beadás után abszolút elhanyagolható százalékban kerül ki a vizeletből (csak 0,06% normál alanyoknál és 0,09% fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél), mivel ez a bélben történő felszívódás szinte teljes hiányát mutatja, és maximális garanciát nyújt a vegyület általános tolerálhatósága szempontjából.
Más kinetikai vizsgálatok is egyértelműen kimutatták, hogy az orálisan beadott nagy molekulatömegű PEG gyakorlatilag teljes egészében kinyerhető a székletből vagy az ileális szennyvízből ileosztómiás esetekben.
A készítmény egészére jellemző, hogy hiányzik a bél lumen és a szisztémás folyadékok közötti hidro-elektrolitikus csere. Ez a jellemző a nagy molekulatömegű PEG farmakológiai tehetetlensége mellett bőven megmagyarázza a készítmény magas tolerálhatóságát.
Ugyanez a vízhiány a szisztémás keringésben magában foglalja a diencephalis szomjúságszabályozó központok ingerlésének hiányát, és ezért az idegi reflexek „telítettségének” hiányát, ami gátolná a nagy mennyiségű folyadék bevételét.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A nagy molekulatömegű PEG (4000 -es típus) egyszeri adagjainak általános tolerálhatósága bizonyítottnak tűnik, amint azt a kiterjedt klinikai dokumentáció is mutatja, amely létezik, és utal a körülbelül 250 g egyszeri orális dózisokkal végzett kísérletekre.
A nagy molekulatömegű PEG LD50, szájon át patkányban,> 50 g / kg volt. Ugyanez az 50 g / kg dózis csak enyhe azotémia növekedését okozta a nyúlban.
A legfeljebb 90 mg / kg PEG 4000 dózis parenterális beadása 2-12 hónapig kutyának nem okozott makro- vagy mikroszkópos (szövettani) elváltozásokat a fő szervekben és rendszerekben, beleértve a májat és a vesét.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium -ciklamát; aceszulfám K; szacharin; természetes ízesítő.
06.2 Inkompatibilitás
Nem alkalmazható.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Tartsa a gyógyszert az eredeti csomagolásban, hogy megvédje a terméket a nedvességtől.
Az elkészített oldatot ezzel szemben 2-8 ° C-on (hűtőszekrényben) kell tárolni, és az elkészítést követő 48 órán belül fel kell használni. A maradék oldatot meg kell semmisíteni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Hőszigetelt tasak összekapcsolt papírból / alumíniumból / polietilénből.
Csomagok:
- 2 vagy 4 vagy 8 tasak, 34,8 g, egyenként 500 ml -es műanyag tartállyal az oldat exempore előállításához
- 8 tasak, 34,8 g,
- 8 tasak, 17,4 g
- 8 tasak 8,7 g
06.6 Használati utasítás
Különösen egyik sem.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GIULIANI S.p.A - via Palagi 2, 20129 - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
ISOCOLAN por belsőleges oldathoz, 2 tasak 34,8 g tartállyal - AIC: 027593019
ISOCOLAN por belsőleges oldathoz, 4 tasak 34,8 g tartállyal - AIC: 027593021
ISOCOLAN por belsőleges oldathoz, 8 tasak 34,8 g tartállyal - AIC: 027593033
ISOCOLAN por belsőleges oldathoz, 8 tasak 34,8 g tartály nélkül - AIC: 027593045
ISOCOLAN por belsőleges oldathoz, 8 tasak 17,4 g tartály nélkül - AIC: 027593060
ISOCOLAN por belsőleges oldathoz, 8 tasak 8,7 g tartály nélkül - AIC: 027593072
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 1992. május 5
A.I.C megújítási dátum: 2007. január
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. szeptember
