TOBRAL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Tobral - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: Tobramicin

TOBRAL 0,3% szemcsepp, oldat

A Tobral csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:

TOBRAL 0,3% szemcsepp, oldat
TOBRAL 3 mg / ml retard szemcsepp
TOBRAL 0,3% szemészeti kenőcs

Miért alkalmazzák a Tobral -t? Mire való?

GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA

Az aminoglikozidok családjába tartozó antibiotikum.

JELZÉSEK

A TOBRAL 0,3% szemcsepp, oldat felnőtteknek és egy éves kortól gyermekeknek javallott tobramicinre érzékeny baktériumok által okozott szem- és mellékvese-fertőzések kezelésére: akut, szubakut és hurutos kötőhártya-gyulladás, krónikus, blepharitis; bakteriális keratitis; dacryocystitis; megelőző és posztoperatív profilaxis az elülső szegmens sebészetében.

Ellenjavallatok Amikor a Tobral -t nem szabad alkalmazni

Ne alkalmazza a TOBRAL 0,3% szemcseppet, ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre vagy a gyógyszer (az "Összetétel" pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Tobral szedése előtt

Egyes betegeknél előfordulhat szenzibilizáció a helyileg alkalmazott aminoglikozid antibiotikumokkal szemben. Ha a gyógyszer alkalmazása során túlérzékenység alakul ki, a kezelést abba kell hagyni.
Előfordulhat kereszt-túlérzékenység más aminoglikozidokkal szemben, ezért figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a helyileg alkalmazott tobramicinre érzékeny betegek más helyi és / vagy szisztémásan alkalmazott aminoglikozidokkal szemben is érzékenyek lehetnek.
Súlyos mellékhatások, például neurotoxicitás, ototoxicitás és nephrotoxicitás fordultak elő szisztémás tobramicinnel kezelt betegeknél. Óvatosság szükséges, ha a TOBRAL-t szisztémás tobramicin-terápiával együtt alkalmazzák.
A többi antibiotikumhoz hasonlóan a TOBRAL szemcseppek tartós alkalmazása a nem érzékeny organizmusok, köztük a gombák kóros növekedését idézheti elő. Ha szuperinfekció lép fel, megfelelő terápiát kell alkalmazni.
A "szemfertőzés" kezelésekor nem ajánlott kontaktlencsét viselni.
A TOBRAL szemcseppek benzalkónium -kloridot tartalmaznak, amely szemirritációt okozhat, és ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket. Kerülje a lágy kontaktlencsével való érintkezést. Ha a betegek kontaktlencsét viselhetnek, igen, utasítani kell őket, hogy távolítsák el kontaktlencséjüket a TOBRAL alkalmazása előtt szemcseppeket, és várjon legalább 15 percet az adag beadása után, mielőtt visszahelyezné őket.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Tobral hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha egynél több szemre ható helyi gyógyszert használ, tartson legalább 5 percet az egyes gyógyszerek beadása között.A szemészeti kenőcsöt kell utoljára használni.

Összeférhetetlenség

A szemcseppekben található tyloxapol komponens nem kompatibilis a tetraciklinnel.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától. Ha terhes vagy fogant, vagy ha szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Terhesség

Terhes nőkön a tobramicin helyi szemészeti alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, vagy csak korlátozott számban vannak. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak.

Terhesség

Nem ismeretes, hogy a tobramicin kiválasztódik -e az emberi anyatejbe a helyi szemészeti alkalmazás után. A tobramicin szisztémás alkalmazást követően kiválasztódik az anyatejbe. Nem zárható ki a csecsemőkre gyakorolt kockázat. Figyelembe kell venni a szoptatás vagy a tobramicin-kezelés abbahagyását, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a terápia előnyét a nőre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A TOBRAL nem befolyásolja, vagy átmenetileg befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az átmeneti homályos látás vagy más látászavarok befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a TOBRAL 0,3% szemcsepp, oldat segédanyagával kapcsolatban

A TOBRAL 0,3% szemcsepp tartósítószert (benzalkonium -kloridot) tartalmaz, amely szemirritációt okozhat, és ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket. Kontaktlencsék használata nem ajánlott a "szemfertőzés" kezelése során. Ha megengedett a kontaktlencse viselése , távolítsa el őket a TOBRAL 0,3% szemcsepp használata előtt, és várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi őket.

Adagolás és alkalmazás A Tobral alkalmazása: Adagolás

A TOBRAL szemcseppeket csak a szembe való csepegtetéshez használja.

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy gyógyszerész utasítása szerint használja.

Akut formákban naponta négyszer csepegtessen a kötőhártya tasakba, krónikus formában pedig napi háromszor, orvosi rendelvény szerint.

Gyermekpopuláció

A TOBRAL 0,3% -os szemcsepp gyermekeknél egy éves kortól ugyanolyan adagokban alkalmazható, mint a felnőtteknél. A biztonságosságot és a hatásosságot egy évnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták, és nem állnak rendelkezésre adatok.

Ha egy cseppnek hiányzik a szeme, próbálja újra.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tobral -t vett be?

TÚLDÓZIS

Ha az előírtnál több gyógyszert használ, azonnal mossa le a szemét meleg vízzel.

Azonban nem várható toxikus hatás. Ne használja újra a gyógyszert, amíg el nem érkezik a következő beadás ideje.

Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni egy vagy több adagját

Ha elfelejtette alkalmazni a TOBRAL 0,3% szemcseppet, folytassa a kezelést a következő adaggal az ütemterv szerint. Ha azonban majdnem eljött a következő adag ideje, hagyja ki a kimaradt adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez. Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha kétségei vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével

Mellékhatások Melyek a Tobral mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a TOBRAL 0,3% szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi táblázatban felsorolt alábbi mellékhatásokat jelentették tobramicin szemcseppekkel és / vagy szemészeti kenőcsökkel végzett klinikai vizsgálatok során, és a következő egyezmény szerint vannak besorolva: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,

Rendszer- és szervosztályozás Mellékhatások Az immunrendszer zavarai Nem gyakori: túlérzékenység. Idegrendszeri betegségek Nem gyakori: fejfájás. Szembetegségek Gyakori: kellemetlen érzés a szemben, szempír.Nem gyakori: szemfelszíni gyulladás, szaruhártya -kopás, látásromlás, homályos látás, szemhéj -erythema, a szem és a szemhéj duzzanata, szemfájdalom, szemszárazság, szemkisülés, szemviszketés, fokozott könnyezés. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Nem gyakori: csalánkiütés, bőrgyulladás, csökkent szempillák növekedése vagy száma, a bőr pigmentációjának elvesztése, viszketés, száraz bőr.

Az alábbi táblázat felsorolja a forgalomba hozatalt követően tapasztalt további mellékhatásokat. A gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból.

Rendszer- és szervosztályozás Mellékhatások Szembetegségek Szemallergia, szemirritáció, szemhéjviszketés. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Gyógyító gyulladás.

A kiemelt mellékhatások leírása

Súlyos mellékhatások, például neurotoxicitás, ototoxicitás és nephrotoxicitás fordultak elő szisztémás tobramicinnel kezelt betegeknél. Egyes betegeknél előfordulhat szenzibilizáció a helyileg alkalmazott aminoglikozidokkal szemben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi oldalon: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról

Lejárat és megőrzés

A dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne használja. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.

A készítmény nem használható fel több mint 30 nappal a tartály első felnyitása után.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.

Összetétel és gyógyszerforma

FOGALMAZÁS

100 ml tartalmaz: Hatóanyag: 0,3 g tobramicin. Segédanyagok: tyloxapol, benzalkonium -klorid, bórsav, vízmentes nátrium -szulfát, nátrium -klorid, tisztított víz.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Steril szemészeti oldat. 5 ml -es csepegtető palack.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információk a Tobralról a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. CIO 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RÁDIÓGYÓGYSZEREKRE, BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIAI TELJES ADATOK 12.0 RÁDIÓKÉSZÜLÉKEKRE, TOVÁBBI ELŐÍRÁSOK

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

TOBRAL 0,3%

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Szemcseppek, oldat

100 ml tartalmaz:

Aktív elv: tobramicin 0,3 g.

Ismert hatású segédanyagok: benzalkonium -klorid.

Szemészeti kenőcs

100 gramm tartalmaz:

Aktív elv: tobramicin 0,3 g.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Szemcseppek, oldat. Szemészeti kenőcs.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A TOBRAL felnőtteknek és egy éves kortól gyermekeknek javallott tobramicinre érzékeny baktériumok által okozott szem- és mellékvese-fertőzések kezelésére: akut, szubakut és krónikus hurutos kötőhártya-gyulladás, blepharitis, bakteriális keratitis; dakriocisztitisz; műtét előtti és utáni profilaxis az elülső szegmens sebészetében.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Szemcseppek, oldat

Akut formákban naponta négyszer csepegtessen a kötőhártya tasakba, krónikus formában pedig napi háromszor, orvosi rendelvény szerint.

Szemészeti kenőcs

Alkalmazza a kötőhártya zsákban naponta két -négy alkalommal, orvosi előírás szerint.

Gyermekpopuláció

A TOBRAL szemcseppek, oldatok és TOBRAL szemészeti kenőcs gyermekeknél egy éves kortól alkalmazható, ugyanolyan adaggal, mint a felnőttek. A jelenleg rendelkezésre álló adatokat az 5.1 pont tartalmazza.

A biztonságosságot és a hatásosságot egy évnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták, és nem állnak rendelkezésre adatok.

Az alkalmazás módja

Kizárólag szemészeti használatra

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

- Néhány betegnél előfordulhat szenzibilizáció a helyileg alkalmazott aminoglikozid antibiotikumokkal szemben. Ha a gyógyszer alkalmazása során túlérzékenység alakul ki, a kezelést abba kell hagyni.

- Kereszt-túlérzékenység fordulhat elő más aminoglikozidokkal szemben, ezért figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a helyileg alkalmazott tobramicinre érzékeny betegek más helyi és / vagy szisztémásan alkalmazott aminoglikozidokkal szemben is érzékenyek lehetnek.

- Súlyos mellékhatások, például neurotoxicitás, ototoxicitás és nephrotoxicitás fordultak elő szisztémás tobramicinnel kezelt betegeknél. Óvatosság szükséges, ha a TOBRAL-t szisztémás tobramicin-terápiával együtt alkalmazzák.

- Más antibiotikumokhoz hasonlóan a TOBRAL szemcseppek vagy szemészeti kenőcsök hosszú távú alkalmazása a nem érzékeny organizmusok, köztük a gombák kóros növekedését idézheti elő.

- A szemfertőzés kezelésekor nem ajánlott kontaktlencsét viselni.

- A TOBRAL szemcsepp benzalkonium -kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat, és ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket. Kerülje a lágy kontaktlencsékkel való érintkezést. Abban az esetben, ha a betegek kontaktlencsét viselhetnek, utasítani kell őket, hogy távolítsák el azokat a TOBRAL beadása előtt szemcseppeket, és várjon legalább 15 percet az adag beadása után, mielőtt visszahelyezné őket.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Nem írtak le klinikailag releváns kölcsönhatásokat a helyi szemészeti alkalmazással.

Ha egynél több szemre ható helyi gyógyszert használ, tartson legalább 5 percet az egyes gyógyszerek beadása között.A szemészeti kenőcsöt kell utoljára használni.

04.6 Terhesség és szoptatás

Termékenység

Nem végeztek vizsgálatokat a TOBRAL szemcseppek és a TOBRAL szemészeti kenőcs helyi szemészeti alkalmazásának emberi termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.

Terhesség

Etetési idő

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

04.8 Nemkívánatos hatások

Rendszer- és szervosztályozás Mellékhatások Az immunrendszer zavarai Ritka: túlérzékenység. Idegrendszeri betegségek Ritka: fejfájás. Szembetegségek Gyakori: kellemetlen érzés a szemben, szem hiperémia. Ritka: keratitis, szaruhártya -kopás, látásromlás, homályos látás, szemhéj -erythema, kötőhártya -ödéma, szemhéjödéma, szemfájdalom, szemszárazság, szemváladék, szemviszketés, fokozott könnyezés. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Ritka: csalánkiütés, dermatitis, madarosis, leukoderma, viszketés, száraz bőr.

Az alábbi táblázat felsorolja a forgalomba hozatalt követően tapasztalt további mellékhatásokat. A gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból.

Rendszer- és szervosztályozás Mellékhatások Szembetegségek Szemallergia, szemirritáció, szemhéjviszketés. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Kiütés.

A kiemelt mellékhatások leírása

Súlyos mellékhatások, például neurotoxicitás, ototoxicitás és nephrotoxicitás fordultak elő szisztémás tobramicinnel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).

Egyes betegeknél előfordulhat szenzibilizáció a helyileg alkalmazott aminoglikozidokkal szemben (lásd 4.4 pont).

A feltételezett mellékhatások bejelentése.

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. , Weboldal: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

A gyógyszer jellemzői miatt nem várható toxikus hatás szemészeti túladagolás vagy egy egész üveg szemcsepp vagy kenőcscső véletlen lenyelése esetén.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Terápiás gyógyszerkategória: szemészeti - fertőzésellenes szerek - antibiotikumok.

ATC kód: S01AA12 tobramicin.

A cselekvés mechanizmusa

A TOBRAL szemcseppek és szemészeti kenőcs tobramicint, egy gyorsan ható baktericid aminoglikozid antibiotikumot tartalmaz. Elsődleges hatását a baktériumsejtekre fejti ki, mivel gátolja a peptidek szintézisét és összeállítását a riboszómában.

Ellenállás mechanizmus

A tobramicinnel szembeni rezisztencia számos mechanizmuson keresztül alakul ki, beleértve: 1) a bakteriális sejt riboszómális alegységének megváltozását; 2) zavar a tobramicin sejten belüli szállításában; 3) a tobramicin inaktiválása adenil-, foszforil- és acetil -enzimkészleten keresztül. Az inaktiváló enzimek előállításához szükséges genetikai információk bakteriális kromoszómákon vagy plazmidokon szállíthatók. Keresztrezisztencia léphet fel más aminoglikozidokkal.

Töréspontok

A töréspontok és a spektrum in vitro A következők szisztémás felhasználáson alapulnak. Ezek a határértékek nem alkalmazhatók a gyógyszer helyi szemészeti alkalmazására, mivel lokálisan magasabb koncentrációt érnek el, és a fizikai / kémiai jellemzők befolyásolhatják a gyógyszer aktivitását az alkalmazás helyén. amelyet az Európai Antimikrobiális Érzékenységi Tesztek Bizottsága hozott létre, a tobramicinre vonatkozóan a következő határértékeket határozták meg:

• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l

• Pseudomonas S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

• Acinetobacter S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

• Staphylococcus S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l

• Nem fajfüggő S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l

Az alább felsorolt információk csak hozzávetőleges útmutatást nyújtanak annak valószínűségére vonatkozóan, hogy a mikroorganizmusok fogékonyak -e a TOBRAL -ban található tobramicinre. Itt olyan baktériumfajokat jelentenek, amelyeket külső szemfertőzésekben, például kötőhártya -gyulladásban találtak.

A megszerzett rezisztencia prevalenciája az azonosított fajok esetében földrajzilag és idővel változhat; Ezért kívánatos a rezisztenciával kapcsolatos helyi információ, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén szakértői tanácsot kell kérni, ha a helyi rezisztencia elterjedtsége olyan, hogy a tobramicin hasznossága legalább bizonyos típusú fertőzések esetén megkérdőjelezhető.

KÖZÖSEN FELTÉTELES FAJOK Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Staphylococcus aureus (meticillinre érzékeny - MSSA) Staphylococcus haemolyticus (meticillinre érzékeny - MSSH) Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens FAJOK, AMELYEK ELLENÁLLÁSÁRA PROBLÉMA LEHET Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila Staphylococcus aureus (meticillin -rezisztens - MRSA) Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus (ellenáll a meticillinnek -MRSH) * Staphylococcus, más koauguláz-negatív fajok Serratia marcescens ÖRÖKLETESEN ELLENÁLLÓ SZERVEZETEK Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok Enterococcus faecalis Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Streptococcus sanguis Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia Anaerob baktériumok Propionibacterium acnes

* 50% feletti ellenállás

Gyermekpopuláció

Több mint 600 gyermekbeteget vontak be 10 klinikai vizsgálatba tobramicin szemcseppekkel vagy szemészeti kenőcsökkel bakteriális kötőhártya -gyulladás, blepharitis vagy blepharoconjunctivitis kezelésére. Ezek a betegek 1 és 18 év közöttiek voltak. A gyermekgyógyászati betegek biztonságossági profilja összehasonlítható volt a felnőtt betegekével. Az adatok hiánya miatt az 1 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem adható ajánlás.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A tobramicin szembe való behatolásának vizsgálatai, nyulakon végzett helyi alkalmazás után, kimutatták, hogy a tobramicin maximális koncentrációja a szaruhártyában 0,5 órával az alkalmazás után és 1,5-2,5 órával a vizes humorában észlelhető.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az egerekben intravénásan beadott tobramicin LD50 értéke 118 mg / kg. Akut toxicitási vizsgálatok, nyulakon végzett helyi szemészeti alkalmazással kimutatták, hogy a TOBRAL nem gyakorol helyi irritáló hatást. A TOBRAL helyi, szemmel történő, nyúlon három hétig ismételt beadása helyi szinten nem mutatott irritáló hatást, valamint szisztémás szinten farmakotoxikus hatást.

Embrionális-magzati toxicitás, karcinogenezis és mutagenezis

Patkányokon és nyulakon végzett, a normál szisztémás humán dózisnál 33-szor nagyobb dózisokkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy ez az antibiotikum nem mutagén vagy rákkeltő, és embrio-magzati szinten nem gyakorol toxikus hatásokat.