Hatóanyagok: levotiroxin (levotiroxin -nátrium)
Syntroxine 13 mcg lágy kapszula
Syntroxine 25 mcg lágy kapszula
Syntroxine 50 mcg lágy kapszula
Syntroxine 75 mcg lágy kapszula
Syntroxine 88 mcg lágy kapszula
Syntroxine 100 mcg lágy kapszula
Syntroxine 112 mcg lágy kapszula
Syntroxine 125 mcg lágy kapszula
Syntroxine 137 mcg lágy kapszula
Syntroxine 150 mcg lágy kapszula
Syntroxine 175 mcg lágy kapszula
Syntroxine 200 mcg lágy kapszula
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA - 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY ÉS AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA - 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
SYNTROXINE SOFT KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
1 db Syntroxine 13 mcg lágy kapszula 13 mcg levotiroxin -nátriumot tartalmaz.
1 db Syntroxine 25 mcg lágy kapszula 25 mcg nátrium -levotiroxint tartalmaz.
1 Syntroxine 50 mcg lágy kapszula 50 mcg nátrium -levotiroxint tartalmaz.
1 db Syntroxine 75 mcg lágy kapszula 75 mcg levotiroxin -nátriumot tartalmaz.
1 db Syntroxine 88 mcg lágy kapszula 88 mcg levotiroxin -nátriumot tartalmaz.
1 db Syntroxine 100 mcg lágy kapszula 100 mcg nátrium -levotiroxint tartalmaz.
1 db Syntroxine 112 mcg lágy kapszula 112 mcg levotiroxin -nátriumot tartalmaz.
1 db Syntroxine 125 mcg lágy kapszula 125 mcg levotiroxin -nátriumot tartalmaz.
1 db Syntroxine 137 mcg lágy kapszula 137 mcg levotiroxin -nátriumot tartalmaz.
1 Syntroxine 150 mcg lágy kapszula 150 mcg nátrium -levotiroxint tartalmaz.
1 db Syntroxine 175 mcg lágy kapszula 175 mcg nátrium -levotiroxint tartalmaz.
1 db Syntroxine 200 mcg lágy kapszula 200 mcg nátrium -levotiroxint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Puha kapszula
Puha, ovális, kerek, borostyánsárga színű kapszula.
Minden kapszulát jelzéssel (betűvel) jelölnek, amely azonosítja az adagot.
A Syntroxine 13 mcg lágy kapszulákat „A” betű jelöli.
A Syntroxine 25 mcg lágy kapszuláit az „E” betű jelöli.
A Syntroxine 50 mcg lágy kapszuláit „G” betű jelöli.
A Syntroxine 75 mcg lágy kapszuláit „H” betű jelöli.
A Syntroxine 88 mcg lágy kapszulákat a „J” betű jelöli.
A Syntroxine 100 mcg lágy kapszulákat a „K” betű jelöli.
A Syntroxine 112 mcg lágy kapszuláit „M” betű jelzi.
A Syntroxine 125 mcg lágy kapszulákat „N” betű jelöli.
A Syntroxine 137 mcg lágy kapszulákat a „P” betű jelöli.
A Syntroxine 150 mcg lágy kapszuláit „S” betű jelzi.
A Syntroxine 175 mcg lágy kapszuláit „U” betű jelzi.
A Syntroxine 200 mcg lágy kapszulákat az „Y” betű jelöli.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Syntroxine 25-200 mcg lágy kapszula
- Jóindulatú euthyroid golyva kezelése
- Ismétlődő golyva megelőzése az euthyroid golyva reszekciója után, a posztoperatív hormonális állapot függvényében
- Pajzsmirigy hormonpótló terápia hypothyreosisban
- Szuppresszív terápia rosszindulatú pajzsmirigyrák esetén
- támogató terápia a hyperthyreosis thyrostaticus kezelésében
- pajzsmirigy -szuppressziós vizsgálat
Syntroxine 13 mcg lágy kapszula
- Gyermekeknél, pajzsmirigyhormon -helyettesítő kezelés kezdeti adagjaként hypothyreosis esetén
- Idős betegeknél, koszorúér -betegeknél és súlyos vagy krónikus pajzsmirigy -alulműködésben szenvedő betegeknél alacsony kezdő adagként, amelyet ezt követően lassan és hosszabb időközönként kell növelni (pl. Fokozatosan növekvő, 13 mikrogrammos dózis 14 naponta), a pajzsmirigyhormon -értékek gyakori ellenőrzésével.
- Mindazoknál a betegeknél, akiknél fokozatosan növelni kell a levotiroxin adagját.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Annak biztosítása érdekében, hogy a betegeket egyéni szükségleteiknek megfelelően kezeljék, lágy kapszulák állnak rendelkezésre, amelyek dózisa 13-200 mcg levotiroxin -nátrium, ideális esetben napi egy lágy kapszula bevételét teszi lehetővé.
Az adagolási utasításokat iránymutatásként kell értelmezni.
Az egyéni napi adagot laboratóriumi diagnosztikai tesztek és klinikai vizsgálatok alapján kell meghatározni.
Tekintettel arra, hogy a terápiában részesülő betegek egy része magasabb T4 és fT4 koncentrációt mutat, a pajzsmirigy -stimuláló hormon (TSH) bazális szérumkoncentrációjának mérése megbízhatóbb paraméter a további terápiás eljárások meghatározásához.
Az újszülöttek kivételével, akiknél gyors (hormon) helyettesítő terápia javasolt, a pajzsmirigyhormon -kezelést alacsony dózissal kell kezdeni, amelyet 2-4 hetente folyamatosan emelni kell, amíg a fenntartó adag be nem fejeződik.
Idős betegeknél, koszorúér -betegségben szenvedőknél, valamint olyan betegeknél, akiknél a pajzsmirigy -alulműködés súlyos vagy krónikus, a pajzsmirigyhormon -kezelést különösen óvatosan kell elkezdeni. Alacsony kezdő adagot kell választani (pl. 13 mikrogramm / nap). lassan és hosszabb időközönként (pl. a dózis fokozatos, 13 mikrogrammos emelése 14 naponta), a pajzsmirigyhormon -értékek gyakori monitorozása mellett. hogy a TSH érték teljesen visszaálljon a normális szintre.
A tapasztalatok azt mutatják, hogy alacsonyabb dózis is elegendő alacsony testtömeg és terjedelmes adenomatózus golyva esetén is.
Adagolás: lásd a táblázatot.
A teljes napi adag egyszeri adagként adható be.
Lenyelés: A teljes napi adagot egészben, folyadékkal (pl. Fél pohár vízzel) kell lenyelni reggel, éhgyomorra, legalább fél órával a reggeli előtt.
A kezelés időtartama: általában ad vitam kezelés pajzsmirigy -alulműködés, rosszindulatú pajzsmirigy -daganat strumektómiája vagy pajzsmirigy -eltávolítása esetén, valamint az euthyroid golyva strumectomiája utáni relapszusok megelőzésében. A pajzsmirigy -túlműködés támogató terápiájában a tirosztatikus gyógyszerekkel történő kezelés ideje alatt.
Jóindulatú euthyroid golyva esetén a kezelés 6 hónaptól 2 évig terjed. Ha ebben az időszakban a gyógyszeres kezelés nem elegendő, akkor fontolóra kell venni a sebészeti beavatkozást vagy a golyva radiojód terápiáját.
Gyermekek
A Syntroxin gyermekeknek adható, de csak akkor, ha képesek lenyelni egy egész kapszulát. A Syntroxine ellenjavallt 6 év alatti gyermekeknél.
A gyermekeknél javasolt adagot lásd a táblázatban.
04.3 Ellenjavallatok -
Intolerancia a hatóanyaggal vagy a Syntroxine bármely segédanyagával szemben.
Kezeletlen mellékvesekéreg -elégtelenség, kezeletlen hypopituitarismus és kezeletlen hyperthyreosis.
A Syntroxine -kezelést nem szabad akut miokardiális infarktus, akut myocarditis vagy akut pancarditis esetén elkezdeni.
Terhesség alatt nem javasolt a levotiroxin és a pajzsmirigy -gyógyszerek kombinált kezelése hyperthyreosisban (lásd 4.6 pont).
A Syntroxine ellenjavallt olyan személyeknél is, akik nem képesek lenyelni egy egész lágy kapszulát.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A pajzsmirigyhormon -kezelés vagy pajzsmirigy -szuppressziós vizsgálat megkezdése előtt ki kell zárni vagy kezelni kell a következő egészségügyi rendellenességeket vagy állapotokat: koszorúér -elégtelenség, angina pectoris, érelmeszesedés, magas vérnyomás, hypopituitarismus és mellékvesekéreg -elégtelenség. Hasonlóképpen, a pajzsmirigy autonómiáját ki kell zárni vagy kezelni kell a pajzsmirigyhormon -kezelés megkezdése előtt.
A koszorúér -elégtelenségben, szívelégtelenségben vagy tachycardia -aritmiában szenvedő betegeknél elengedhetetlen az enyhe farmakológiai hyperthyreosis indukciójának elkerülése.Ezekben az esetekben gyakran ellenőrizni kell a pajzsmirigyhormon -paramétereket.
Másodlagos hypothyreosis esetén a kiváltó terápia megkezdése előtt meg kell állapítani az okot, ha kompenzált mellékvesekéreg -elégtelenséget diagnosztizálnak, szükség esetén megfelelő helyettesítő terápiát kell alkalmazni.
Ha pajzsmirigy -autonómiát gyanítanak, TRH -tesztet vagy szuppressziós szcintigráfiát kell végezni.
A posztmenopauzális hipotireózisban szenvedő nőknél, akiknél fokozott a csontritkulás kockázata, a levotiroxin -terápia során a pajzsmirigyműködés szoros monitorozása szükséges, hogy elkerüljék a levotiroxin fiziológiásnál magasabb vérkoncentrációját.
A levotiroxint nem szabad hyperthyreoid metabolikus állapot jelenlétében alkalmazni, kivéve támogató terápiaként a hyperthyreosis pajzsmirigy -gyulladásos kezelésében.
A pajzsmirigyhormonok nem alkalmasak a fogyásra. Euthyroidos betegeknél a napi hormonszükséglet tartományába eső dózisok nem hatékonyak a testsúlycsökkentésben, a fiziológiásnál nagyobb adagok súlyos vagy életveszélyes mellékhatásokat okozhatnak (lásd 4.9 pont).
Ha a bevett levotiroxin -terápiában részesülő beteg másik gyógyszerre vált, ajánlott az adag módosítása a beteg klinikai reakciója és a laboratóriumi értékek alapján.
Cukorbetegek és antikoaguláns kezelés alatt lásd a 4.5 pontot.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Antidiabetikumok:
A levotiroxin csökkentheti a cukorbetegség elleni gyógyszerek hatását, ezért a pajzsmirigyhormon -kezelés megkezdésekor rendszeresen ellenőrizni kell a vércukorszintet, és szükség esetén módosítani kell a cukorbetegség elleni gyógyszer adagját.
Kumarin -származékok:
Az antikoaguláns kezelés hatása fokozható, mivel a levotiroxin kiszorítja az antikoagulánsokat a plazmafehérjékhez való kötődésből. Ezért a pajzsmirigyhormonokkal történő kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell a véralvadási paramétereket, és szükség esetén módosítani kell az antikoaguláns adagját. .
Kolesztiramin, kolesztipol:
Az ioncserélő gyanták, például a kolesztiramin és a kolesztipol bevitele gátolja a levotiroxin felszívódását. A levotiroxint ezért 4-5 órával ezen gyógyszerek alkalmazása előtt kell bevenni.
Alumíniumot vagy vasat, kalcium -karbonátot tartalmazó készítmények:
A szakirodalom szerint az alumínium-tartalmú készítmények (antacidok, szukralfát) csökkenthetik a levotiroxin hatékonyságát, ezért a levotiroxint legalább két órával az alumíniumot tartalmazó készítmények előtt kell bevenni.
Ugyanez vonatkozik a vasat vagy kalcium -karbonátot tartalmazó készítményekre is.
Szalicilátok, dikumarol, furoszemid, klofibrát, fenitoin:
A levotiroxin kiszorítható plazmafehérje-kötődéséből szalicilátokkal, dikumarollal, nagy dózisú furoszemiddel (250 mg), klofibráttal, fenitoinnal és más anyagokkal, ami az fT4 frakció növekedését eredményezi.
Propiltiouracil, glükokortikoidok, béta-szimpatolitikus szerek, amiodaron és jódtartalmú kontrasztanyagok:
Ezek az anyagok gátolják a T4 perifériás átalakulását T3 -vé.
Amiodaron: magas jódtartalmú, ami hyperthyreosis vagy hypothyreosis kialakulásához vezethet.Különleges óvatosság szükséges göbös golyva esetén, esetleges diagnosztizálatlan pajzsmirigy -autonómiával.
Szertralin, klorokin / proguanil:
Ezek az anyagok csökkentik a levotiroxin hatékonyságát, és a TSH növekedéséhez vezetnek.
Enzimindukáló hatású gyógyszerek:
A májenzimeket indukáló hatású gyógyszerek, például a barbiturátok, növelhetik a levotiroxin máj clearance -ét.
Ösztrogén:
Azoknál a nőknél, akik ösztrogént tartalmazó fogamzásgátlót szednek, vagy posztmenopauzás nőknél hormonpótló terápiát alkalmaznak, a levotiroxin iránti igény megnőhet.
Proteáz inhibitorok:
Beszámoltak arról, hogy a levotiroxin elveszíti terápiás hatékonyságát, ha lopinavir / ritonavirrel egyidejűleg alkalmazzák. Ezért a pajzsmirigy működésének gondos monitorozása szükséges azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szednek levotiroxint és proteáz inhibitorokat.
Sevelamer:
A szevelamerról beszámoltak arról, hogy a levotiroxinnal egyidejűleg szedett betegeknél megemeli a TSH szintjét. Ezért mindkét gyógyszerrel kezelt betegeknél tanácsos a TSH -szint gondos ellenőrzése.
Orlisztát:
Az orlisztát és a levotiroxin egyidejű alkalmazása esetén hypothyreosis és / vagy csökkent hypothyreosis kontroll fordulhat elő, ennek oka lehet a jódsók és / vagy levothyroxin csökkent felszívódása.
A levotiroxint szedő betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal, mielőtt elkezdik az orlisztát tartalmú gyógyszerekkel (pl. Alli) való kezelést, mivel szükség lehet az orlistát és a levotiroxin különböző időpontokban történő bevételére és a levotiroxin adagjának módosítására.
Szója alapú termékek:
A szóját tartalmazó termékek csökkenthetik a Syntroxin bélben történő felszívódását. Különösen a terápia kezdetén vagy szóját tartalmazó diéta után szükségessé válhat a Syntroxine adagjának módosítása.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Az embereken szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy az ajánlott terápiás dózisoknál nincs bizonyíték a gyógyszer okozta teratogenitásra vagy magzati / újszülöttkori toxicitásra.
Az újszülött fejlődése az anyai pajzsmirigy működésétől függ. A tiroxin szükséges az újszülött agy fejlődéséhez. Ebből következik, hogy a pajzsmirigyhormonokkal való folyamatos kezelést fenn kell tartani, különösen a terhesség alatt. Terhesség alatt szükség lehet az adag növelésére.
Etetési idő
A levotiroxin a szoptatás alatt kiválasztódik az anyatejbe, de az ajánlott adagolási rend szerint elért koncentrációk nem elegendőek a pajzsmirigy túlműködésének kialakulásához vagy a TSH -szekréció elnyomásához az újszülöttben.
Alkalmazása támogató terápiaként tirosztatikumokkal
Terhesség és szoptatás alatt a hyperthyreosis kezelésére a levotiroxint nem szabad együtt adni tireosztatikus gyógyszerekkel. A levotiroxinhoz szükség lehet nagyobb mennyiségű tireosztatikus gyógyszerre.
Mivel a tirosztatikus gyógyszerek könnyebben átjutnak a méhlepényen, mint a levotiroxin, a kombinált terápia hipotézist okozhat a magzatban. Ezért csak pajzsmirigy -csökkentő szereket szabad alkalmazni a hyperthyreosis kezelésében a terhesség alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták, de mivel a levotiroxin azonos a természetes pajzsmirigyhormonnal, a Syntroxine várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A klinikai jelentések és a laboratóriumi diagnosztikai értékek megfelelő használatával és ellenőrzésével a Syntroxine -kezelés során nem várható nemkívánatos hatás. Elszigetelt esetekben előfordulhat, hogy az adag nem tolerálható, vagy a beteg túladagolást vett be. Ezekben az esetekben, különösen akkor, ha a dózist túl gyorsan emelték a kezelés kezdetekor, a pajzsmirigy túlműködésben tapasztalt tünetekhez hasonló tünetek jelentkezhetnek, mint például tachycardia, szívdobogásérzés, szívritmuszavarok, angina pectoris, fejfájás, gyengeség és izomgörcsök. láz, hányás, menstruációs zavarok, pseudotumor cerebri, remegés, nyugtalanság, álmatlanság, hyperhidrosis, fogyás és hasmenés.
Ezekben az esetekben a napi adagot csökkenteni kell, vagy a gyógyszert több napra fel kell függeszteni. Amint a káros hatás megszűnik, lehetőség van a kezelés folytatására, gondos adagolási rend mellett.
A Syntroxine bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén bőr- és légúti reakciók léphetnek fel.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
A magas T3 érték megbízhatóbb túladagolási index, mint a magas T4 vagy fT4 érték.
Túladagolás esetén a metabolikus aktivitás jelentős fokozódására utaló tünetek jelennek meg (lásd 4.8 pont). A túladagolás mértékétől függően ajánlott, hogy a beteg hagyja abba a lágy kapszula szedését és ellenőrizze.
A tünetek kifejezett béta-adrenerg hatások formájában jelentkezhetnek, mint például tachycardia, szorongás, izgatottság és hyperkinesis. A tüneteket béta -blokkolók csökkenthetik. Túladagolás esetén a plazmaferézis hasznos lehet.
Túladagolás esetén (öngyilkossági szándékkal) 10 mg levotiroxin adagot szövődmények nélkül tolerálták.
Szívmegállás eseteiről számoltak be azoknál a betegeknél, akik hosszú évek óta visszaéltek a levotiroxinnal.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: pajzsmirigyhormonok
ATC kód: H03A A01
A Syntroxine -ban található szintetikus levotiroxin ugyanolyan hatású, mint a főként a pajzsmirigy által termelt természetes pajzsmirigyhormon, a perifériás szervekben T3 -vé alakul, és a természetes hormonhoz hasonlóan a T3 -receptorok szintjén fejti ki jellegzetes hatásait. A szervezet nem képes különbséget tenni az endogén és az exogén levotiroxin között.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Az orálisan beadott levotiroxin szinte kizárólag a vékonybél felső traktusában szívódik fel, a gyógyszerkészítmény jellegétől függően legfeljebb 80% -ban. A Tmax 1 és 6 óra között van.
Az orális kezelés megkezdése után a hatás 3-5 nap múlva jelentkezik. A levotiroxin 99,97%-ban erősen kötődik a plazmafehérjékhez. Mivel kovalens kötések nem jönnek létre, folyamatos és nagyon gyors csere folyik a fehérjékhez kötött hormon és a szabad hormon frakció között.
Erős fehérjekötődése miatt a levotiroxin nem távolítható el a szervezetből hemodialízissel vagy hemoperfúzióval.
A levotiroxin felezési ideje átlagosan körülbelül 7 nap. Hyperthyreosisban rövidebb (3-4 nap), míg hypothyreosisban hosszabb (kb. 9-10 nap). Az eloszlási térfogat 10-12 l. A pajzsmirigyben külsőleg előállított levotiroxin egyharmada a májban van, és gyorsan lecserélhető szérum levotiroxinra. A pajzsmirigyhormonok túlnyomórészt a májban, a vesében, az agyban és az izomzatban metabolizálódnak. A metabolitok kiválasztódnak a vizelettel és széklet A metabolikus clearance körülbelül 1,2 l plazma / nap.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Akut toxicitás:
A levotiroxin akut toxicitása nagyon alacsony.
Krónikus toxicitás:
Krónikus toxicitási vizsgálatokat végeztek számos állatfajon (patkány, kutya). Nagy dózisok esetén a májbetegség jeleit, "a spontán nephrosis gyakoribb előfordulását és a szervtömeg változását figyelték meg patkányokban".
Reprodukciós toxicitás:
Reprodukciós toxicitási vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
Mutagén hatás:
Nincsenek adatok a levotiroxin mutagén potenciáljáról. A mai napig azonban nem számoltak be olyan feltételezett esetekről vagy bizonyítékokról, amelyek arra utalnának, hogy a pajzsmirigyhormonok részt vesznek az utódok károsításában a genom megváltoztatásával.
Rákkeltő hatás:
Levotiroxinnal végzett krónikus toxicitási vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Zselé
Glicerin
Tisztított víz
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
PVC-poliklór-trifluor-etilén (PCTFE) / alumínium buborékcsomagolás
Kiszerelés: 30, 50 és 100 lágy kapszula
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Bracco S.p.A. - E. Folli útján, 50 - 20134 Milánó
Az IBSA engedélyével
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
AIC 041528011 "13 mcg lágy kapszula" 30 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528023 "13 mcg lágy kapszula" 50 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528035 "13 mcg lágy kapszula" 100 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528047 "25 mcg lágy kapszula" 30 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528050 "25 mcg lágy kapszula" 50 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528062 "25 mcg lágy kapszula" 100 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528074 "50 mcg lágy kapszula" 30 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528086 "50 mcg lágy kapszula" 50 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528098 "50 mcg lágy kapszula" 100 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528100 "75 mcg lágy kapszula" 30 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528112 "75 mcg lágy kapszula" 50 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528124 "75 mcg lágy kapszula" 100 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528136 "88 mcg lágy kapszula" 30 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528148 "88 mcg lágy kapszula" 50 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528151 "88 mcg lágy kapszula" 100 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528163 "100 mcg lágy kapszula" 30 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528175 "100 mcg lágy kapszula" 50 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528187 "100 mcg lágy kapszula" 100 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528199 "112 mcg lágy kapszula" 30 kapszula buborékcsomagolásban PVC-Pctfe / Al
AIC 041528201 "112 mcg lágy kapszula" 50 kapszula buborékcsomagolásban PVC-Pctfe / Al
AIC 041528213 "112 mcg lágy kapszula" 100 kapszula buborékcsomagolásban PVC-Pctfe / Al
AIC 041528225 "125 mcg lágy kapszula" 30 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528237 "125 mcg lágy kapszula" 50 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528249 "125 mcg lágy kapszula" 100 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528252 "137 mcg lágy kapszula" 30 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528264 "137 mcg lágy kapszula" 50 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528276 "137 mcg lágy kapszula" 100 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528288 "150 mcg lágy kapszula" 30 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528290 "150 mcg lágy kapszula" 50 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528302 "150 mcg lágy kapszula" 100 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528314 "175 mcg lágy kapszula" 30 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528326 "175 mcg lágy kapszula" 50 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528338 "175 mcg lágy kapszula" 100 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528340 "200 mcg lágy kapszula" 30 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528353 "200 mcg lágy kapszula" 50 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
AIC 041528365 "200 mcg lágy kapszula" 100 kapszula PVC-Pctfe / Al buborékcsomagolásban
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
03/09/2012
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2016. október
