Hatóanyagok: progeszteron (hidroxiprogeszteron -kaproát)
PLEYRIS 25 mg por oldatos injekcióhoz
Indikációk Miért alkalmazzák a Pleyris -t? Mire való?
A PLEYRIS progeszteron hatóanyagot tartalmaz. A progeszteron a női test által termelt nemi hormon. A gyógyszer a méh falára hat, elősegítve a terhesség kezdetét és folytatását.
A PLEYRIS azoknak a nőknek javallt, akiknél a hüvelyi készítmények alkalmazásának képtelenségét vagy intoleranciáját észlelték, és akik progeszteron -kiegészítést igényelnek, amikor asszisztált reprodukciós technológiával (ART) kezelik őket.
Ellenjavallatok Amikor a Pleyris nem alkalmazható
Ne alkalmazza a PLEYRIS -t
- - ha allergiás (túlérzékeny) a progeszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha olyan hüvelyi vérzésben szenved (nem a normál menstruációs ciklushoz kapcsolódóan), amelyet orvosa nem értékelt
- Ha vetélése van, és orvosa gyanítja, hogy szövetmaradványok vannak a méhben
- - ha méhen kívüli terhes volt (méhen kívüli terhesség)
- Ha súlyos májbetegsége van vagy volt
- - ha ismert vagy feltételezett emlőrákja vagy reproduktív traktusa van
- Ha vérrögök vannak vagy voltak korábban az alsó végtagokban, a tüdőben, a szemekben vagy a test más részeiben
- Ha porfíriája van (öröklött vagy szerzett betegségek egy csoportja, amely bizonyos enzimek aktivitásának megváltozása miatt következik be)
- Ha terhesség alatt sárgaságban szenvedett (a szemek és a bőr sárgulása májproblémák miatt), súlyos viszketés és / vagy hólyagok
- Ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Pleyris szedése előtt
A PLEYRIS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha a kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon orvosának, mert a kezelést le kell állítani. Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány nappal az utolsó adag bevétele után jelentkeznek.
- Szívroham (mellkasi fájdalom vagy hátfájás és / vagy intenzív, lüktető fájdalom az egyik vagy mindkét karban, hirtelen légszomj, izzadás, szédülés, fejfájás, hányinger, szívdobogás)
- Stroke (súlyos fejfájás vagy hányás, szédülés, ájulás vagy látás- vagy beszédváltozások, gyengeség vagy zsibbadás a karban vagy a lábban).
- Vérrögök a szemekben vagy a test más részeiben (szemfájdalom vagy fájdalom és duzzanat a bokában, lábban és kézben)
- A depressziós tünetek súlyosbodása
- Súlyos fejfájás, látásváltozások.
A PLEYRIS -kezelés megkezdése előtt
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a PLEYRIS -kezelés megkezdése előtt az alábbiak bármelyikében szenvedett vagy szenved.
- Májproblémák (enyhe vagy mérsékelt)
- Epilepszia
- Migrén
- Asztma
- Szív- vagy veseproblémák
- Cukorbetegség
- Depresszió
Ebben az esetben a kezelés alatt megfigyelés alatt kell tartani
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Pleyris hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövényeket is.
- Karbamazepin (görcsök / görcsök kezelésére használják)
- Rifampicin (antibiotikum)
- Griseofulvin (gombaellenes gyógyszer)
- Fenitoin és fenobarbitál (az epilepszia kezelésének részeként használják)
- Orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények.
- Ciklosporin (bizonyos típusú gyulladások kezelésére és szervátültetés után alkalmazott gyógyszer)
- Antidiabetikumok
- Ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)
Ne alkalmazza a Lubion -t más injekciós gyógyszerrel együtt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
- A PLEYRIS a terhesség első három hónapjában alkalmazható
- Ezt a gyógyszert nem szabad szoptatás alatt szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha álmosságot vagy szédülést érez a Lubion használata közben.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Pleyris alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. A PLEYRIS csak a termékenységi rendellenességek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Mennyi PLEYRIS -t kell alkalmazni és mennyi ideig?
Az ajánlott adag napi egy 25 mg -os injekció (egy injekciós üveg és 1 ml oldószer tartalmának megfelelő), általában a terhesség megerősítését követő 12 hétig (azaz a kezelés 10 hetéig).
Hogyan kell alkalmazni a PLEYRIS -t?
A PLEYRIS beadható a bőr alá (szubkután injekcióban) 25 mg -os dózisban, vagy az izomba (intramuszkulárisan) 25 mg -os dózisban.
25 mg PLEYRIS szubkután beadását az orvos vagy az egészségügyi szakember megfelelő tanácsa és képzése után kell elvégezni.
A PLEYRIS injekció beadása előtt utasításokat és tanácsokat kap a következőkről:
- A szubkután injekciók gyakorlati gyakorlatai
- Hol kell beadni a gyógyszert
- Hogyan kell elkészíteni az injekciós oldatot?
- Hogyan kell beadni a gyógyszert.
Olvassa el az alábbi utasításokat a kenés előkészítéséről és kezeléséről.
A gyógyszer önbeadása a következő fázisokra oszlik:
A. Az injekció előkészítése
B. A csomag ellenőrzése
C. Az oldószer (injekcióhoz való víz) beszívása
D. Az injekcióhoz való víz összekeverése a porral
E. A fecskendő feltöltése
F. Az injekciós tű cseréje
G. A légbuborékok megszüntetése
H. Injekció szubkután beadásra
I. A használt alkatrészek ártalmatlanítása.
Az alábbiakban részletesen leírjuk az egyes fázisokat.
FONTOS: Minden injekciós üveg egyszeri használatra szolgál. Az oldatot a por teljes feloldódása után azonnal fel kell használni.
Nem szabad megtartani.
A. Az injekció előkészítése
Az injekció beadása előtt a PLEYRIS port fel kell oldani. Fontos a maximális tisztaság biztosítása. Kezdje azzal, hogy alaposan mosson kezet, szárítsa meg tiszta törülközővel. Válasszon egy tiszta területet a gyógyszer elkészítéséhez:
- Egy üveg PLEYRIS port tartalmaz
A következő összetevők nem tartoznak a gyógyszerhez. Ezen összetevőket az orvos vagy gyógyszerész látja el.
- Egy fecskendő
- Nagy tű (általában zöld, 21G -es tű az oldat PLEYRIS porral való keveréséhez és intramuszkuláris beadáshoz)
- Rövid finom tű (általában szürke 27G tű; szubkután injekcióhoz)
- Injekcióhoz való víz (oldószert kell hozzáadni a PLEYRIS porhoz)
- Két alkoholos törlőkendő
- Éles tárgyak tárolására szolgáló tartály (a tűk, injekciós üvegek stb. Biztonságos ártalmatlanításához)
B. A csomag ellenőrzése
- A PLEYRIS injekciós üveg, a fecskendő és a tűk védősapkával vannak ellátva.
- Ellenőrizze, hogy minden kupak szilárdan a helyén van -e. Ha nem, vagy ha sérültek, ne használja őket
- Győződjön meg arról, hogy a PLEYRIS és az injekcióhoz való víz injekciós üvegére nyomtatott lejárati idő továbbra is érvényes. Ne használja fel a termékeket, ha azok lejártak.
C. Az oldószer (injekcióhoz való víz) beszívása
- Nyissa ki az injekcióhoz való víz csomagolását a termékhez mellékelt betegtájékoztató vagy az orvos utasításait követve
- Vegye ki a fecskendőt a csomagolásból, és tartsa egyik kezében
- Vegye ki a zöld 21G vastag tűt a csomagolásból a kupak eltávolítása nélkül
- Csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz, majd távolítsa el a tű kupakját
- A fecskendőt egyik kezében tartva vegye be az injekcióhoz való vizet, és szívjon fel 1 ml oldószert a gyártó vagy az orvos utasításait követve.
- Óvatosan tegye vissza a fecskendőt a munkaterületre, ügyelve arra, hogy ne érintse meg a tűt
D. Az injekcióhoz való víz összekeverése a porral
- Távolítsa el a műanyag kupakot a PLEYRIS injekciós üveg tetejéről óvatosan felfelé tolva.
- Dörzsölje le a gumi tetejét alkoholos törlővel és hagyja megszáradni
- Nyomja át a zöld 21G vastag tűt a PLEYRIS injekciós üveg tetejének középső gumi részén
- Határozottan nyomja le a dugattyút, hogy az összes oldatot a porba fecskendezze
- Távolítsa el a fecskendőt a tűvel, óvatosan helyezze a munkaterületre, ügyelve arra, hogy ne érintse meg a tűt
- Amikor a por jól felszívódik az oldószerben, erősen rázza fel az injekciós üveget, hogy elősegítse a por feloldódását.
E. A fecskendő feltöltése
- Győződjön meg arról, hogy a por feloldódott (az oldódási folyamat körülbelül 1 percet vesz igénybe)
- Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie
- Ha az oldat zavaros vagy nem oldódik fel teljesen, ne használja, és ismételje meg az eljárást egy másik PLEYRIS injekciós üveggel.
- Soha ne használjon folyó vizet vagy bármilyen más folyadékot, amelyet orvosa vagy gyógyszerésze nem ajánlott
- Győződjön meg arról, hogy a dugattyú a fecskendő alján van, majd lassan nyomja be újra a zöld 21G tűt a PLEYRIS injekciós üveg tetejének középső gumi részén.
- Ha a tű még mindig be van helyezve, fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és a tűnek önmagában kell tartania
- Győződjön meg arról, hogy a tű hegye a folyadékszint alatt van
- Óvatosan húzza meg a dugattyút, hogy az összes keveréket a fecskendőbe szívja
- Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
F. Az injekciós tű cseréje
Ez a lépés csak szubkután alkalmazás esetén szükséges. Ha az orvos intramuszkulárisan ad be, folytatja az adag előkészítését és az injekció beadását.
- Csatlakoztassa a kupakot a zöld 21G vastag tűhöz, majd húzza ki a vastag tűt a fecskendőből
- Helyezze a tűt az injekcióhoz való víz tartályával együtt a mellékelt éles tárolóedénybe
- A kupak eltávolítása nélkül vegye ki a szürke 27G finom tűt a csomagolásból
- Csatlakoztassa a szürke 27G finom tűt a fecskendőhöz, majd távolítsa el a tű kupakját.
G. A légbuborékok megszüntetése
- Függőlegesen tartva a fecskendőt a szürke 27G finom injekciós tűvel a mennyezet felé, kissé húzza vissza a dugattyút, és koppintson a fecskendőre, hogy megkönnyítse a légbuborékok felfelé emelkedését.
- Lassan nyomja a dugattyút, amíg az összes levegő ki nem ürül a fecskendőből, és egy csepp oldat nem jön ki a finom szürke 27G tű hegyéből.
Minden intramuszkuláris injekció esetén orvosa vagy bármely más egészségügyi szakember az alábbi utasítások szerint fogja beadni az injekciót.
H. Injekció szubkután beadásra
- Kezelőorvosa vagy egészségügyi szakembere már megmutatta, hogy hová kell beadni a kenést (pl. Hasa vagy comb eleje)
- Nyissa ki az alkoholos törlőkendőt, és óvatosan tisztítsa meg a bőr azon területét, ahová be szeretné adni az injekciót, majd hagyja megszáradni
- Tartsa a fecskendőt az egyik kezében. Másik kezével enyhén csípje meg a bőrt az injekció beadásának helyén a hüvelykujj és a mutatóujj között
- Gyors függőleges mozdulatokkal illessze a vékony szürke 27G tűt a bőrbe úgy, hogy a bőr és a tű derékszöget képezzen.
- Dugja be teljesen a vékony szürke 27G tűt a bőrbe. Ne adja be közvetlenül a vénába
- Injektálja az oldatot úgy, hogy lassú, egyenletes mozdulatokkal enyhe nyomást gyakorol a dugattyúra, amíg az oldatot teljesen be nem adja a bőr alá. Injektálja az összes előírt oldatot
- Engedje el a bőrt, és húzza ki a tűt, miközben függőlegesen tartja
- Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel körkörös mozdulatokkal.
I. A használt alkatrészek ártalmatlanítása:
- Miután befejezte az injekciót, tegye vissza az összes tűt, üres injekciós üveget és fecskendőt az éles tárgyak tartályába.
- A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Intramuszkuláris beadás orvos vagy egészségügyi szakember által
A PLEYRIS injekciót a comb oldalsó részén vagy a fenéken kell beadni. Az orvos vagy egészségügyi szakember alkoholos törlőkendővel megtisztítja a bőrfelületet, ahol az injekciót be kell adni, és hagyja megszáradni. gyors mozdulattal függőlegesen behelyezi a nagyobb tűt az izomba. Lassú és egyenletes mozdulatokkal enyhe nyomást gyakorolva a dugattyúra fecskendezik be az oldatot, amíg az oldatot teljesen be nem fecskendezik az izomba. Felhúzzák a tűt, miközben egyenesen tartják, és alkoholos törlőkendővel letörlik az injekció beadásának helyét.
Ha elfelejtette alkalmazni a PLEYRIS -t
Vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a korábbiak szerint. Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Mondja el orvosának, mi történt.
Ha idő előtt abbahagyja a PLEYRIS szedését
Ne hagyja abba a Lubion szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával vagy gyógyszerészével. A PLEYRIS -kezelés hirtelen abbahagyása fokozott szorongáshoz, hangulatváltozásokhoz és a görcsök (görcsök) kockázatának növekedéséhez vezethet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Pleyris -t vett be?
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság.
Mellékhatások Melyek a Pleyris mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Lubion is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1 -et érinthet):
- Fájdalom, bőrpír, viszketés, irritáció vagy duzzanat az injekció beadásának helyén
- Méhes görcs
- Hüvelyi vérzés.
Gyakori mellékhatások (10-10 beteg közül 1-10 beteget érint):
- Petefészek hiperstimuláció (a tünetek közé tartozik az alsó hasi fájdalom, szomjúságérzés és émelygés, egyes esetekben hányinger, kis mennyiségű koncentrált vizelet és súlygyarapodás)
- Fejfájás
- Duzzadt has
- Hasfájás
- Székrekedés
- Hányás és hányinger
- Mellérzékenység és / vagy mellfájdalom
- Hüvelyváladék
- Bőrirritáció, amely bizsergéssel vagy kellemetlen érzéssel vagy viszketéssel jár a hüvelyben és a környező területen
- Az injekció beadásának helyének környékének megkeményedése
- Zúzódások az injekció beadásának helyén
- Fáradtság (túlzott fáradtság, kimerültség, letargia).
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-1 beteget érint):
- Hangulatváltozások
- Szédülés
- Álmatlanság
- Zavar a gyomorban és a bélrendszerben (beleértve a gyomor kellemetlenségét és / vagy feszültségét, aerofágia, fájdalmas görcsök és viszketés)
- Bőrkiütések (beleértve a forró, vörös bőrt vagy a viszkető papulákat vagy hólyagokat, vagy a száraz, repedezett, hólyagos vagy duzzadt bőrt)
- Duzzanat és / vagy mellnagyobbítás
- Hőérzet
- Általános kellemetlen érzés vagy "rossz hangulat"
- Fájdalom.
Az alább felsorolt rendellenességeket, bár a PLEYRIS-szel végzett klinikai vizsgálatok során a betegek nem jelentették be, más progesztogének alkalmazásával összefüggésben jelentették: depresszió, sárgaság, álmatlanság, premenstruációs típusú szindróma és menstruációs rendellenességek, csalánkiütés, akne, hirsutizmus, alopecia, súlygyarapodás és anafilaktoid reakciók.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
25 ° C alatt tárolandó. Hűtőszekrényben nem fagyasztható.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a termék fénytől védve legyen.
Az első felbontást és feloldást követően a gyógyszert azonnal fel kell használni.
A maradék oldatot meg kell semmisíteni.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert: a lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha részecskéket észlel az oldatban, vagy ha az oldat nem tiszta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a PLEYRIS?
A hatóanyag a progeszteron. Minden injekciós üveg 25 mg progeszteront tartalmaz.
1 ml injekcióhoz való vízzel való feloldás után az elkészített oldat (1,119 ml) 25 mg progeszteront tartalmaz.
A másik összetevő a hidroxi -propil -betadex.
A PLEYRIS megjelenésének leírása és a csomagolás
A PLEYRIS fehér por oldatos injekcióhoz színtelen üvegcsőben. Minden csomag 1, 7 vagy 14 injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
PLEYRIS 25 MG POR INJEKCIÓS OLDATHOZ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden injekciós üveg 25 mg progeszteront tartalmaz.
1 ml injekcióhoz való vízzel való feloldás után az elkészített oldat (1,119 ml) 25 mg progeszteront tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Por oldatos injekcióhoz
Fagyasztva szárított fehér por.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A PLEYRIS felnőtteknél a luteális fázis támogatására javallt, az asszisztált reprodukciós technológia (ART) kezelési program részeként olyan terméketlen nőknél, akik nem tudják használni vagy tolerálni a hüvelyi készítményeket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Egy napi 25 mg -os injekció a tojásfelvétel napjától, általában a megerősített terhesség 12 hetéig.
Mivel a PLEYRIS indikációi csak fogamzóképes nőkre korlátozódnak, a gyermek- és idős korosztályra vonatkozó adagolási javaslatok nem megfelelőek.
A PLEYRIS -t szubkután vagy intramuszkuláris injekció formájában adják be.
Különleges populációk
Idős államporgárok
A 65 év feletti betegekre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Vese- és májkárosodás
Nincs tapasztalat a PLEYRIS alkalmazásáról károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegeknél.
Gyermekpopuláció
A PLEYRIS biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti gyermekeknél még nem igazolták.
Nincs indikáció a PLEYRIS speciális alkalmazására gyermek- vagy idős populációban, a luteális fázis támogatásaként az asszisztált reprodukciós technológia (ART) kezelési programjában terméketlen nőknél.
Az alkalmazás módja
A Lubion -kezelést a termékenységi rendellenességek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
A PLEYRIS -t intramuszkuláris vagy szubkután adagolásra szánják.A port közvetlenül az alkalmazás előtt fel kell oldani injekcióhoz való vízzel (a csomagolás nem tartalmazza).
A gyógyszer beadás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Az elkészített készítmény külleme: az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Intramuszkuláris beadás
Válasszon egy megfelelő területet (a comb vagy a comb négyfejű combcsontja). Törölje le a kiválasztott területet, végezzen mély injekciót (a tű 90 ° -os szöget zár be a bőrrel). A gyógyszert lassan kell beadni, hogy minimális legyen a helyi szövetkárosodás.
Subcutan beadás
Válasszon egy megfelelő területet (comb eleje, alsó has), törölje át a kiválasztott területet, szorítsa meg erősen a bőrt, és szúrja be a tűt 45–90 ° -os szögben. A gyógyszert lassan kell beadni, hogy minimálisra csökkentse a helyi szövetkárosodást.
04.3 Ellenjavallatok -
A PLEYRIS nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél az alábbi állapotok bármelyike fennáll:
• Túlérzékenység a progeszteronnal vagy bármely segédanyaggal szemben
• Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
• Ismert abortusz vagy méhen kívüli terhesség gyanúja
• Súlyos májműködési zavar vagy betegség
• Ismert vagy feltételezett rák a mellben vagy a nemi szervekben
• Aktív artériás vagy vénás thromboembolia vagy súlyos thrombophlebitis, vagy ilyen események előzményei
• Porphyria
• Idiopátiás sárgaság, súlyos viszketés vagy pemphigoid gravidarum.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A PLEYRIS -kezelést abba kell hagyni, ha az alábbi állapotok bármelyikére gyanakodnak: miokardiális infarktus, cerebrovaszkuláris rendellenesség, artériás vagy vénás thromboembolia, thrombophlebitis vagy retina trombózis.
Óvatosság ajánlott enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A depresszióban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell. A tünetek súlyosbodása esetén meg kell fontolni a kezelés abbahagyását.
Mivel a progeszteron bizonyos fokú vízvisszatartást okozhat, az ilyen tényezők által befolyásolható állapotok (pl. Epilepszia, migrén, asztma, szív- vagy veseelégtelenség) gondos megfigyelést igényelnek.
Az inzulinérzékenység és ennek következtében a glükóztolerancia csökkenését figyelték meg kisszámú kombinált ösztrogén és progesztogén terápiában részesülő betegnél. Ennek csökkentésének mechanizmusa nem ismert. A progeszteron -cukorbetegeket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont).
A nemi szteroidok alkalmazása szintén növelheti a retina érrendszeri elváltozásainak kockázatát. Ezen szövődmények megelőzése érdekében ajánlatos óvatosan eljárni 35 évnél idősebb betegeknél, dohányosoknál és olyan személyeknél, akiknél fennáll az ateroszklerózis kockázati tényezője. átmeneti iszkémiás események, hirtelen súlyos fejfájás vagy papilláris ödémához vagy retina vérzéshez kapcsolódó látásromlás esetén leállítják.
A progeszteron adagolásának hirtelen abbahagyása hangulatváltozásokat, fokozott szorongásos állapotokat és rohamérzékenységet okozhat.
A PLEYRIS -kezelés megkezdése előtt a pácienst és partnerét orvosnak kell értékelnie a meddőség vagy a terhességi szövődmények mögött.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Azok a gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy a májban a citokróm P450-3A4 rendszert indukálják (pl. Rifampicin, karbamazepin, griseofulvin, fenobarbitál, fenitoin vagy orbáncfű (Hypericum perforatumot tartalmazó növényi készítmények)), növelhetik az elimináció sebességét, és következésképpen csökkenthetik a progeszteron biológiai hozzáférhetőségét.
Ezzel szemben a ketokonazol és más citokróm P450-3A4 inhibitorok csökkenthetik az eliminációs sebességet, és következésképpen növelhetik a progeszteron biohasznosulását.
Mivel a progeszteron hatása befolyásolhatja a diabéteszes kontrollt, szükség lehet az antidiabetikus dózis módosítására (lásd 4.4 pont).
A progeszteron gátolhatja a ciklosporin metabolizmusát azáltal, hogy megnöveli a ciklosporin plazmakoncentrációját és a toxicitás kockázatát.
Az injekciós gyógyszerek egyidejű alkalmazásának a PLEYRIS progeszteron expozíciójára gyakorolt hatását nem értékelték, más gyógyszerekkel való együttes alkalmazása nem ajánlott.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Termékenység
A PLEYRIS -t a meddőség bizonyos formáinak kezelésére alkalmazzák (a teljes információt lásd a 4.1. Pontban).
Terhesség
A PLEYRIS a luteális fázis támogatójaként javallott a termékeny nők asszisztált reprodukciós technológia (ART) kezelési programjának részeként.
A terhesség alatti méhen belüli expozíciót követően a veleszületett rendellenességek, beleértve a hím vagy nőstény csecsemők reproduktív rendszerének rendellenességeit, kockázatára vonatkozó adatok korlátozottak és nem meggyőzőek. A veleszületett rendellenességek, vetélés és méhen kívüli terhességek megfigyelt aránya a klinikai vizsgálatban összehasonlíthatónak bizonyult az általános populációban leírt eseményarányhoz, de a teljes kitettség túlzottan alacsony értéke nem teszi lehetővé a következtetések levonását.
Etetési idő
A progeszteron kiválasztódik az anyatejbe. A PLEYRIS ezért nem alkalmazható szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A PLEYRIS enyhe vagy mérsékelt hatást fejt ki a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A progeszteron álmosságot és / vagy szédülést okozhat. Ezért óvatosság ajánlott azoknak, akik gépjárművet vezetnek és gépeket kezelnek.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A PLEYRIS-kezelés során a klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások a beadás helyén fellépő reakciók, emlő- és vulvo-hüvelyi rendellenességek.
Az alábbi táblázat a legfontosabb mellékhatásokat mutatja a Lubion -nal kezelt nőknél a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban. Az adatokat szervrendszerek (SOC) és gyakoriság szerint fejezik ki.
* Az alkalmazás helyén fellépő reakciók, például irritáció, fájdalom, viszketés és duzzanat.
Hatások osztályonként
Az alábbi állapotokat, bár a PLEYRIS -szel végzett klinikai vizsgálatok során a betegek nem jelentették, más, ebbe a gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek alkalmazásával összefüggésben írták le.
04.9 Túladagolás -
A progeszteron nagy dózisa álmosságot okozhat.
A túladagolás kezelése a PLEYRIS -kezelés abbahagyásából áll, ami megfelelő tüneti és szupportív kezelés megkezdésével jár.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a nemi szervek modulátorai; progesztogének; pregnénszármazékok, ATC -kód: G03DA04.
A progeszteron egy természetes szteroid, amelyet a petefészek, a méhlepény és a mellékvesék választanak ki. Megfelelő ösztrogénszint jelenlétében a progeszteron a proliferációs endometriumot szekréciós endometriummá alakítja. A progeszteron szükséges az endometrium befogadóképességének növeléséhez az "embrió beültetése" céljából . Miután az embrió beültetése megtörtént, a progeszteron hatása kedvez a terhesség fenntartásának. "
Klinikai hatékonyság és biztonság
A fejlődési terhességek aránya a 10 hetes luteális fázis 25 mg / nap PLEYRIS támogató kezelését követően (N = 318) azoknál a betegeknél, akiknél a III. Fázisú klinikai vizsgálatban embriótranszfert figyeltek meg, 29,25% volt (95% CI: 24,25) - 34,25).
Gyermekpopuláció
Az Európai Gyógyszerügynökség felmentette a PLEYRIS -el végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtására vonatkozó kötelezettség alól a gyermekpopuláció minden alcsoportjában az engedélyezett javallatokra.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
A szérum progeszteronkoncentráció emelkedett 25 mg Lubion szubkután (SC) beadását követően 12 egészséges posztmenopauzás nőalanyban. Egy órával egyetlen sc dózis beadása után az átlagos Cmax 50,7 ± 16,3 ng / ml volt. A szérum progeszteron koncentrációja csökkent a monoexponenciális bomlás után, és tizenkét órával a beadás után az átlagos koncentráció 6,6 ± 1,6 ng / ml értéket jelentett. a szérum minimális koncentrációját, 1,4 ± 0,5 ng / ml, 96 órás megfigyelési időközönként érték el. A farmakokinetikai elemzés a három vizsgált SC dózis (25 mg, 50 mg és 100 mg) linearitását igazolta.
A 25 mg / nap többszörös szubkután adagolás után a PLEYRIS-kezelés 2 napos egyensúlyi állapotú koncentrációit érte el. A 4,8 ± 1,1 ng / ml átmeneti értékeket 346,9 ± 41,9 ng * óra / ml AUC mellett figyelték meg a 11. napon.
terjesztés
Emberben a progeszteron 96-99% -a kötődik a szérumfehérjékhez, például albuminhoz (50-54%) vagy transzkortinhoz (43-48%), a többi pedig szabad a plazmában. Lipidben való oldhatósága miatt a progeszteron passzív diffúzió útján jut át a véráramból a célsejtekbe.
Biotranszformáció
A progeszteron elsősorban a májban metabolizálódik, nagymértékben a terhességi diolokká és pregnenolonokká történő átalakulással. A pregnanediolok és pregnenolonok a májban a glükuronid- és szulfát -metabolitokhoz konjugálódnak. A progeszteron epével kiválasztódó metabolitjai dekonjugálódhatnak és tovább metabolizálódhatnak a bélben redukcióval, dehidroxilezéssel és epimerizációval.
Kiküszöbölés
A progeszteront a vesék és az epe ürítik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A nyulakat 6,7 mg / kg / nap PLEYRIS -sel kezeltük 7 egymást követő napon SC injekcióval. és én. Nincs releváns hatás az injekciós progeszteron injekcióval történő kezelésnek. lokális, makroszkópos és szövettani vizsgálaton észlelték.
Az injekció beadásának helyének vizsgálata során az oldószerrel és progeszteronnal kezelt állatoknál 7 napon keresztül enyhe helyi reakciót tapasztaltak, például hematómát és bőrpírt, valamint az izom keményedését. a helyi szöveti nekrózishoz és a szövettani vizsgálatra adott makrofágválaszhoz kapcsolódtak. A mérsékelt fibrózist összefüggésbe hozták
A PLEYRIS intramuszkuláris beadása a kezelés utáni 7 napos megfigyelési időszak után. Jelentős vagy kiterjedt szövettani elváltozást azonban nem találtak.
Hosszabb távú vizsgálatot végeztek a Lubion 1 mg / kg / nap szubkután adagolásával. vagy 4 mg / kg / nap i.m. Ebben a kutatásban nem találtak toxikológiailag fontos klinikai tüneteket, és a megfigyelt kisebb tünetek általában hasonlóak voltak az oldószerrel kezelt csoporthoz. Az injekció beadásának helyeinek szövettani vizsgálata 28 napos kezelés után kisebb elváltozásokat mutatott, általában hasonlóak a kezelt állatoknál tapasztaltakhoz oldószerrel. A kezelés utáni megfigyelési időszak (14 nap) után nem történt változás a PLEYRIS injekcióval kapcsolatban.
Más preklinikai vizsgálatok nem találtak más hatást, mint azok, amelyek a progeszteron ismert hormonprofiljának tulajdoníthatók, azonban szem előtt kell tartani, hogy a nemi hormonok, mint például a progeszteron, elősegíthetik a hormonfüggő daganatok növekedését és a szövetek proliferációját.
A progeszteron hatóanyag környezeti kockázatot jelent a vízi környezetre, különösen a halakra.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Hidroxipropil -betadex
06.2 Inkompatibilitás "-
Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
06.3 Érvényességi idő "-
48 hónap
Az első felbontás és feloldás után az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. A maradék oldatot meg kell semmisíteni.
06.4 Különleges tárolási előírások -
25 ° C alatt tárolandó. Hűtőszekrényben nem fagyasztható.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszer fénytől védve legyen.
A gyógyszer feloldása utáni tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Színtelen I. típusú üveg injekciós üveg brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és lehúzható záróval. Minden csomag 1, 7 vagy 14 injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Az elkészített oldat csak egyszeri használatra szolgál.
FONTOS: Minden liofilizált PLEYRIS injekciós üveget használat előtt fel kell oldani 1 ml injekcióhoz való vízzel. A PLEYRIS teljes feloldódási folyamata körülbelül 1 percet vesz igénybe. Az injekciós üveget erőteljesen fel kell rázni a feloldás megkönnyítése érdekében.
Feloldás után az oldat tiszta és színtelen.
Az elkészített oldatot nem szabad beadni, ha részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
"25 mg por oldatos injekcióhoz" 1 üveg injekciós üveg AIC 041348018
"25 mg por oldatos injekcióhoz" 7 üveg injekciós üveg AIC 041348020
"25 mg por oldatos injekcióhoz" 14 üveg üveg AIC 041348032
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
22/11/2013
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2017. január
