Hatóanyagok: Paracetamol
Panadol 500 mg filmtabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
PANADOL 500 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden filmtabletta tartalmaz:
Aktív elvParacetamol 500 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Filmtabletta
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Az akut fájdalmas állapotok (fejfájás, neuralgia, fogfájás, menstruációs fájdalom) és lázas állapotok tüneti kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az orvosnak értékelnie kell a kezelés szükségességét több mint 3 egymást követő napon keresztül.
Felnőtteknél a maximális orális adag 3000 mg (lásd 4.9 pont).
Gyermekek esetében elengedhetetlen a testtömegüknek megfelelő adagolás betartása.
A PANADOL adagolási rendje a testtömeghez és az alkalmazás módjához viszonyítva a következő (az életkor, a testtömeg szerint hozzávetőlegesen, tájékoztató jellegű):
• 26 és 40 kg közötti gyermekek (kb. 8 és 13 év között): 1 tabletta egyszerre, szükség esetén ismételje meg 6 óra elteltével, napi 4 adag túllépése nélkül.
• 41 és 50 kg közötti gyermekek (körülbelül 12 és 15 év között): 1 tabletta egyszerre, szükség esetén 4 óra elteltével meg kell ismételni, de nem haladhatja meg a napi 6 adagot.
• 50 kg feletti gyermekek (kb. 15 évesek): 1 tabletta egyszerre, szükség esetén meg kell ismételni 4 óra múlva, napi 6 adag túllépése nélkül.
• Felnőttek: 1 tabletta egyszerre, szükség esetén meg kell ismételni 4 óra múlva, napi 6 adag túllépése nélkül. Erős fájdalom vagy magas láz esetén 2 db 500 mg -os tabletta, amelyet szükség esetén legalább 4 óra múlva meg kell ismételni.
26 kg alatti (7 évesnél fiatalabb) gyermekek : a gyógyszer nem adható a betegek ezen kategóriájának.
Idős betegek : az adagot gondosan kell megállapítania az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Veseelégtelenség
Súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance kevesebb, mint 10 ml / perc) esetén az adagolás közötti intervallumnak legalább 8 órának kell lennie.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
04.3 Ellenjavallatok -
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokkal és / vagy bármely segédanyaggal szemben.
• 26 kg -nál kisebb súlyú gyermekek (7 évesnél fiatalabbak).
• Súlyos veseelégtelenség
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Ne alkalmazza több mint 3 egymást követő napon, anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Ritka allergiás reakciók esetén az adagolást abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Óvatosan alkalmazza krónikus alkoholizmus, túlzott alkoholfogyasztás (napi 3 vagy több alkoholos ital), étvágytalanság, bulimia vagy cachexia, krónikus alultápláltság (alacsony máj -glutation tartalék), kiszáradás, hipovolemia esetén.
A glutationhiányos állapotú betegeknél, mint például a szepszis, a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.
A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy mérsékelt májsejt-elégtelenségben (beleértve a Gilbert-szindrómát), súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh> 9), akut hepatitisben, májfunkciót károsító gyógyszerekkel történő egyidejű kezelésben, glükóz-6-foszfát hiányban szenvedő betegeknél dehidrogenáz, hemolitikus anaemia.
A termék magas vagy elhúzódó dózisa magas kockázatú májbetegséget, sőt súlyos változásokat okozhat a vesében és a vérben.
Hosszabb használat esetén tanácsos ellenőrizni a máj- és vesefunkciót, valamint a vérképet.
A paracetamollal végzett kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevenne, ellenőrizze, hogy nem tartalmazza -e ugyanazt a hatóanyagot, mintha a paracetamolt nagy dózisban szedné, súlyos mellékhatások léphetnek fel.
Utasítsa a beteget, hogy mielőtt bármilyen más gyógyszert alkalmazna, forduljon orvosához. Lásd még a 4.5 pontot.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A termék használata nem ajánlott, ha a beteget gyulladásgátló szerekkel kezelik.
Az orális antikoagulánsokkal végzett kezelés során ajánlott csökkenteni a paracetamol adagját.
A warfarin és más kumarinszármazékok véralvadásgátló hatása fokozható a paracetamol rendszeres napi és hosszan tartó használatával, fokozott vérzésveszéllyel; az alkalmi használatnak nincs jelentős hatása.
Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett alkalmazza a krónikus kezelés során olyan gyógyszerekkel, amelyek meghatározzák a máj monooksigenázok indukcióját, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyek ezt a hatást kiválthatják (például rifampicin, cimetidin, epilepsziaellenes szerek, például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin).
Azok a gyógyszerek, amelyek lassítják a gyomor kiürülését (pl. Propantheline), csökkenthetik a paracetamol felszívódási sebességét, késleltetve annak terápiás hatását; ellenkezőleg, a gyomorürülési sebességet fokozó gyógyszerek (pl. Metoklopramid, domperidon) az abszorpció sebességének növekedéséhez vezetnek.
A kloramfenikol és a paracetamol egyidejű alkalmazása meghosszabbíthatja a kloramfenikol felezési idejét, és növelheti annak toxicitását.
A paracetamol beadása zavarhatja a húgysav meghatározását (foszfotungsztinsav módszerével) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerével).
Az NSAID -ok vagy opioidok egyidejű alkalmazása határozza meg a fájdalomcsillapító hatás kölcsönös fokozását.
A paracetamol 22%-kal növeli az etinilösztradiol AUC -értékét.
A paracetamol csökkentheti a lamotrigin plazmakoncentrációját.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A paracetamol terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Terhesség
Az orális paracetamol terápiás dózisának alkalmazására vonatkozó epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy nem fordulnak elő nemkívánatos hatások terhes nőkön, illetve a magzat vagy újszülöttek egészségén. A paracetamollal végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen rendellenességet vagy foetotoxikus hatást. A paracetamolt azonban terhesség alatt is alkalmazni kell csak a "kockázat / haszon arány gondos mérlegelése után".
Etetési idő
A paracetamol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Kiütésről számoltak be szoptatott csecsemőknél. A paracetamol alkalmazása azonban a szoptatással összeegyeztethetőnek tekinthető, azonban óvatosan kell eljárni a paracetamol szoptató nőknek történő beadásakor.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Panadol az esetleges szédülés miatt károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Az alábbiakban az acetaminofen mellékhatásait soroljuk fel a MedDRA szisztémás és szerves osztályozása szerint. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a felsorolt egyedi hatások gyakoriságának megállapításához.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Bőrkiütés.
Nagyon ritka súlyos bőrreakciók, például erythema multiforme,
Stevens Johnson -szindróma és epidermális nekrolízis.
Az immunrendszer zavarai
Angioödéma, gégeödéma, anafilaxiás sokk, asztma.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Trombocitopénia, leukopenia, vérszegénység, agranulocitózis.
Máj- és epebetegségek
A májműködés és a hepatitis változásai.
Vese- és húgyúti betegségek
Akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, haematuria, anuria.
Emésztőrendszeri betegségek
Emésztőrendszeri reakciók.
Fül- és labirintuszavarok
Szédülés.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Hörgőgörcs acetilszalicilsavra vagy más NSAID -okra érzékeny személyeknél.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Túladagolás esetén a paracetamol májcitolízist okozhat, amely masszív és visszafordíthatatlan nekrózis felé fejlődhet: ugyanebben az esetben akár súlyos elváltozásokat is okozhat a vesében és a vérben, amelyek 12-48 órával a bevétel után jelentkeznek.
Akut paracetamol mérgezés okozta tünetek:
hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság, hasi fájdalom, amely általában az első 24 órában jelentkezik.
Túladagolás esetén azonnali orvosi kezelésre van szükség, még tünetek hiányában is.
Sürgősségi eljárás: a lenyelt termék gyors eltávolítása gyomormosással, esetleg kényszerített diurézissel és hemodialízissel.
Ellenszer: Az N-acetilcisztein vagy a metionin minél időszerű beadása.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: Fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók
ATC kód: N02BE01
A cselekvés mechanizmusa
A paracetamolnak fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatása van: úgy tűnik, hogy a fájdalomcsillapító hatás összefügg a paracetamol azon képességével, hogy gátolja a prosztaglandinok bioszintézisét, elsősorban a központi idegrendszer szintjén, emelve a fájdalomküszöböt; a lázcsillapító hatás a termoregulációs hipotalamuszközpontokban fejeződik ki ez a hatás csak lázas elváltozások esetén nyilvánul meg, a vazodilatáció révén a hő diszperziójának növelésével.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
A paracetamol gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor -bél traktusban.
terjesztés
Terápiás koncentrációban a paracetamol százalékos kötődése a plazmafehérjékhez minimális.
Anyagcsere
A paracetamol a májban metabolizálódik, és főleg glükuronidációval és szulfatálással választódik ki a vizelettel.
Kiküszöbölés
Kevesebb mint 5% -a ürül változatlan paracetamol formájában.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az irodalomban rendelkezésre álló, a paracetamolra vonatkozó preklinikai biztonságossági adatok nem emelik ki a javallatokra és az ajánlott adagokra vonatkozó lényeges információkat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Előzselatinizált keményítő, kukoricakeményítő, talkum, polividon, sztearinsav, kálium -szorbát, hipromellóz, triacetin.
06.2 Inkompatibilitás "-
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő "-
4 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
10 vagy 30 filmtablettát tartalmazó doboz buborékcsomagolásban.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
GLAXOSMITHKLINE FOGYASZTÓ EGÉSZSÉGÜGY S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI).
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Panadol 10 cpr AIC 024931040
Panadol 30 cpr AIC 024931053
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Első engedély: 1983.5.19. / Megújítás: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. szeptember
