CERVIDIL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Cervidil - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: Gemeprost

CERVIDIL 1 mg petesejt

Miért alkalmazzák a Cervidilt? Mire való?

Ez a gyógyszer egy prosztaglandin E1 analóg nőgyógyászati és szülészeti használatra.

A méhnyak lágyítására és kitágítására használják nőgyógyászati és szülészeti szükségletekre.

Ellenjavallatok Amikor a Cervidil -t nem szabad alkalmazni

Ne alkalmazza a CERVIDIL -t

ha allergiás a hatóanyagra, általában a prosztaglandinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
a vajúdás előidézésére teljes magzatú vagy közeljövőbeli születés esetén, élő magzattal,
preeklampszia esetén hipertóniás betegeknél (gyakori terhességi betegség, artériás magas vérnyomással és fehérjék megjelenésével a vizeletben),
ha nagy a vérzés kockázata, például placenta previa (a méhlepény kóros elhelyezkedése, amely a terhesség harmadik trimeszterében súlyos vérzésért felelős) vagy méhen kívüli terhesség,
ha lázas lesz a kismedencei fertőzés (a női nemi szervek fertőzése) miatt, ami rosszabbodhat a gyógyszer alkalmazása során.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cervidil szedése előtt?

A gyógyszert csak orvosi felügyelet mellett, kórházi környezetben és olyan körülmények között szabad beadni, amelyek lehetővé teszik a vészhelyzetek azonnali kezelését.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi helyzetek bármelyikében van, mivel ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni:
- ha szív- és érrendszeri elégtelenségben szenved,
- ha szembetegsége van (glaukóma, intraokuláris hipertónia),
- - ha a nemi szervek súlyos gyulladásában szenved, mint például cervicitis (a méhnyak gyulladása) vagy vaginitis (hüvelygyulladás),
- ha korábban méhműtéten vagy császármetszésen esett át.
Az orvosnak különösen óvatosnak kell lennie azoknál a betegeknél, akik többszülöttek (többször is szültek) vagy több terhességben szenvednek, mivel a méh kevésbé ellenálló lehet, és fennáll annak a veszélye, hogy az összehúzódások méhszakadást okozhatnak.
Ha a terhesség második trimeszterében vetélést végeznek, hogy elkerüljék a méhszakadást vagy a méhnyak szakadását és a túlzott vérzést, az orvosnak minden használatkor gondosan ellenőriznie kell:
- a méh összehúzódásának állapota,
- a méhnyak lágyulásának és kitágulásának mértéke,
- a vérveszteség mennyisége,
- a magzat kiűzésének szakasza.
Mivel a gyógyszer alkalmazása méhszakadást vagy szakadást okozhat, az adagolást és az alkalmazási módokat jól be kell tartani.
A Cervidil alkalmazása után az orvosnak alaposan ki kell vizsgálnia a méh üregét, és szükség esetén felül kell vizsgálnia (curettage). Ezenkívül az orvosnak ellenőriznie kell a méhszakadások vagy repedések hiányát.

Gyermekek

Ez a gyógyszer nem javallott gyermekek kezelésére.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Cervidil hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosa különösen óvatos lesz, ha egyidejűleg oxitocint vagy dinoproszt gyógyszert szed, amelyek hatása fokozhatja a gemeproszt (a CERVIDIL hatóanyaga) aktivitását a méh összehúzódására.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

A Cervidil káros hatással van a terhességre.

A Cervidil nem alkalmazható szoptatás alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cervidil nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Cervidil alkalmazása: Adagolás

A gyógyszert csak orvosi felügyelet mellett, kórházi körülmények között szabad beadni.

Ez a gyógyszer tojás formájában kerül forgalomba, amelyet a hüvelybe kell helyezni.

Felnőtt nőknél a Cervidil -t alkalmazzák:

A méhnyak tágítására nőgyógyászatban, szükséges diagnosztikai műszeres beavatkozásokhoz (endometrium biopszia, hiszteroszkópia), sebészeti beavatkozásokhoz (curettage) vagy méhen belüli eszköz (IUD) bevezetéséhez.

Vigyen be 1 Cervidil petesejtet a hüvelybe (pontosan a hátsó hüvely fornixba) 3 órával a műtét előtt. A kezelt betegek többségében egyetlen Cervidil petesejt a méhnyak megfelelő tágulását okozza, amely legalább 6 órán keresztül stabil marad.

A Cervidil használata lehetővé teszi a méhnyak tágítására szolgáló hagyományos mechanikus rendszerek, például a Hegar szonda cseréjét.

A méhnyak tágítására szülészeten, szükséges a magzat méhen belüli, vezikuláris anyajegy vagy a szülés indukciója esetén a terhesség 1. és 2. trimeszterében.

Vigyen be 1 tojást Cervidil -t a hüvelybe 3 óránként a méh tartalmának teljes kiürüléséig, legfeljebb 5 tojás esetén.

A gyógyszer hatásának jelei és tünetei (vérzés, méhösszehúzódások) a legtöbb esetben közvetlenül az első vagy a második tojás beadása után jelentkeznek. Ha a méh nem ürült ki 5 tojás behelyezése után, hasonló ciklus megismételhető legalább 24 órával az előző ciklus kezdetétől számítva.

Alkalmazása gyermekeknél

A Cervidil nem javallott gyermekek kezelésére.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Cervidil -t vett be?

Az eddigi klinikai vizsgálatok nem számoltak be túladagolásról. Azonban nem ajánlott túllépni az ajánlott adagot.

Mellékhatások Melyek a Cervidil mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Kezelőorvosának abba kell hagynia a készítmény használatát, azonnal meg kell tennie minden szükséges intézkedést a szív-, keringési és légzési funkció állandó fenntartása érdekében, és gondosan figyelemmel kell kísérnie egészségi állapotát a következő tünetek esetén:

nehézlégzés (nehézlégzés),
mellkasi fájdalmak,
hirtelen vérnyomásesés és koszorúér -görcsök (a szív artériáinak hirtelen összehúzódása),
a tudatállapot zavarai.

A leggyakoribb mellékhatások közepes súlyosságúak: hányinger, hányás, hasmenés, hőmérséklet -emelkedés.

A nagy súlyosságú nemkívánatos hatásokat sokk és miokardiális infarktus (spontán jelentésekből származó események, amelyek gyakorisága nem ismert), méhvérzés, méhszakadás és a méhnyak hasadása (ritka mellékhatások) jelentik.

Nagyon gyakori hatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Hányinger, hányás, hasmenés
Fokozott testhőmérséklet

Gyakori hatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hipertónia vagy artériás hipotenzió (magas vagy alacsony vérnyomás), szívdobogással
Szédülés, fejfájás (fejfájás)
Viszketés, kiütés (bőrreakciók)
Derékfájás (fájdalom a hát alsó részén)
Hidegrázás, az arc vörössége
Fájdalmas menstruációs görcsök

Ritka hatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hőhullámok
A méh vérzése, méhszakadás, méhnyak -sérülések

Hatások, amelyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból):

Koronária görcsök (a szív artériáinak hirtelen összehúzódása) és miokardiális infarktus, sokk esetei
Nyugtalanság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi helyen: www.agenziafarmaco.gov. ez / ez / felelős. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.

Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

Mit tartalmaz a CERVIDIL?

A hatóanyag a gemeprost. Egy tojás 1 mg gemeprostot tartalmaz.

Egyéb összetevők: abszolút etanol, telített zsírsavak trigliceridjei.

A CERVIDIL külleme és a csomagolás leírása

Ez a gyógyszer tojás formájában jön létre. Egy doboz 1 tojást tartalmaz.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Cervidil -ről a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

CERVIDIL 1 MG OVULUL

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy tojás 1 mg gemeprostot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Fusiform fehér-sárgás petesejtek hüvelyi használatra.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A méhnyak lágyítása és kitágítása nőgyógyászati és szülészeti szükségletekhez.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A felnőtt nőben:

nak nek) A méhnyak tágulása a nőgyógyászatban: 1 Cervidil petesejt a diagnosztikai célú (endometriális biopszia, hiszteroszkópia) vagy műtét (a méh üregének felülvizsgálata) előtt, vagy az I.U.D. bevezetése céljából, 3 órával a posterior fornixba. A Cervidil használata lehetővé teszi a hagyományos mechanikus eszközök (Hegar szondák) cseréjét.

A kezelt betegek többségében egyetlen Cervidil tojás megfelelő méhnyak tágulást idéz elő, amely legalább 6 órán keresztül stabil marad.

b) A méhnyak tágulása a szülészetben: halva született magzat, hólyagos anyajegy, szülés indukciója a terhesség 1. és 2. trimeszterében: 1 Cervidil tojás 3 óránként, amíg a méh tartalma teljesen ki nem ürül, és mindenesetre legfeljebb 5 tojás.

A gyógyszer hatásának jelei és tünetei (vérzés, méhösszehúzódások) a legtöbb esetben közvetlenül az első vagy a második tojás beadása után jelentkeznek.

Ha a méh kiürülése nem következett be az 5 petesejt bevezetése után, akkor az elsőhöz hasonló ciklus megismétlése megengedett, a kezelési ciklus kezdetétől számított legalább 24 órás intervallum után.

Gyermekpopuláció

Nincs indikáció a Cervidil speciális alkalmazására gyermekpopulációban.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

A Cervidil nem alkalmazható teljes vagy közeljövőbeni terhesség előidézésére élő magzatnál, hipertóniás gesztózisban, magas vérzéses kockázatú körülmények között (placenta previa, méhen kívüli terhesség), fertőzés miatti láz esetén. ami rosszabbodhat a gyógyszer használatával.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A Cervidil -t csak orvosi felügyelet mellett, kórházi körülmények között és a sürgősségi terápiába való beavatkozás előkészítésekor szabad beadni.

Mivel a Cervidil alkalmazása során méhszakadás vagy szakadás léphet fel, különös figyelmet kell fordítani az adagolásra és a felhasználási módra.

A Cervidil-t óvatosan kell alkalmazni szív- és érrendszeri elégtelenségben, szemészeti betegségekben (glaukóma, intraokuláris hipertónia), intenzív nemi gyulladásban (cervicitis, hüvelygyulladás) vagy korábban méhműtéten vagy császármetszésen átesett betegeknél. többszörös terhességgel vagy többszörös terhességgel rendelkező betegeknél alkalmazható, mivel a méh kevésbé ellenálló lehet, és fennáll a méhszakadás kockázata az indukált kontraktilis aktivitás miatt.

A méhszakadások vagy a méhnyak repedései és a túlzott vérzés megelőzése érdekében, amely a terhesség második trimeszterében történt abortusz esetén fordulhat elő, ajánlatos alaposan ellenőrizni a méhösszehúzódások állapotát, a méhösszehúzódások lágyulásának és kitágulásának mértékét. méhnyak, a vérveszteség mennyisége, a magzat kiutasításának mértéke.

A Cervidil alkalmazása után gondosan ki kell értékelni a méh üregét, és szükség esetén felül kell vizsgálni a méh üregét (RCU). Azt is ellenőrizni kell, hogy nincsenek -e méhszakadások vagy szakadások, mint minden abortusz vagy szülés esetében.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Különös óvatossággal kell eljárni az oxitocin és a dinoproszt alapú gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, amelyek hatása fokozhatja a gemeprost méh kontraktilitásra gyakorolt hatását.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Cervidil káros farmakológiai hatással van a terhességre.

Etetési idő

A Cervidil nem alkalmazható szoptatás alatt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cervidil nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások mérsékelt súlyosságúak: hányinger, hányás, hasmenés, hőmérséklet -emelkedés.

A mellékhatások listája

Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriság szerint vannak rangsorolva: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,

Szívbetegségek:

Gyakori gyakoriság: magas vérnyomás vagy artériás hipotenzió szívdobogással.

Gyakorisága nem ismert: koszorúérgörcs és az azt követő miokardiális infarktus, sokkos esetek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori gyakoriság: szédülés, fejfájás.

Gyakorisága nem ismert: nyugtalanság.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori gyakoriság: hányinger, hányás, hasmenés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori gyakoriság: viszketés és kiütés.

A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek:

Gyakori gyakoriság: derékfájás.

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:

Nagyon gyakori gyakoriság: hőemelkedés.

Gyakori gyakoriság: hidegrázás, az arc kipirulása.

Ritka: hőhullámok.

A reproduktív rendszer és az emlő betegségei:

Gyakori gyakoriság: menstruációs típusú görcsös fájdalmak.

Ritka: méhvérzés, méhszakadás, méhnyakszakadás.

Abban az esetben, ha olyan tünetek jelentkeznek, mint a nehézlégzés, mellkasi fájdalom, hirtelen nyomáscsökkenés és koszorúér -görcsök, tudatzavarok, az orvosnak le kell állítania a készítmény alkalmazását, és haladéktalanul meg kell tennie minden szükséges intézkedést a szív- és keringési funkció, valamint a légzés és a légzés fenntartása érdekében. a beteget óvatosan a klinikai lefolyásban.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

Az eddigi klinikai vizsgálatok nem számoltak be túladagolás eseteiről. Érdemes azonban nem túllépni az ajánlott adagokat.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: oxitocikus gyógyszerek, prosztaglandinok.

ATC kód: G02AD03.

Farmakodinámiás hatások

A patkányoknak a vemhesség 20. napján beadott 10 mikrogramm / kg Cervidil intravaginális dózis méhösszehúzódást okoz; ugyanez a hatás vemhes majmoknál (50-120 nap) jelentkezik, 20 mcg / kg dózisban, mindig intravaginálisan.

Klinikai hatékonyság és biztonság

A szakterület megszakító hatását nyulakon és majmokon tanulmányozták; a Cervidil terhesség időszakával arányos dózisa intraperitoneálisan (nyulak) és vaginálisan (majmok) mindkét fajnál a terhesség megszakítását eredményezte. A méhnyak tágítására való képességet vizsgálták vemhes majmokon, pozitív eredménnyel, 1 mg Cervidil dózisban intravaginálisan.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Ha terhes nőknek adnak be 1 db 1 mg Cervidil petesejtet 3 órás időközönként, akkor a kezdeti dózist követő 1 óra elteltével 6 ng / ml -es csúcsot észlelnek a vérben, és a kezdeti csúcs körülbelül 1 /3 -ra csökkennek. 3 óra múlva. Hasonló mintázat figyelhető meg a második adag beadása után.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Szubakut toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányokon, napi 2000 mcg / kg / nap Cervidil szubkután és 6250 mcg / kg / nap intravaginális beadásával 30 napon keresztül.

Nagyobb dózisok esetén a következőket találták: spontán aktivitás csökkenése, a végtagok vörössége az auricularis és perioralis területen, hasmenés.

Az intravaginálisan kezelt csoportban a külső nemi szervek duzzanatát, a myeloid mitoplasiát a lépben és a vérlemezkék számának csökkenését figyelték meg.

Az akut toxicitást (LD50 mg / kg) nőstény egereken és patkányokon vizsgálták, a következő eredményekkel minden egyes beadási mód esetében:

Nőstény egerek: 62,5 szájon át - 32,5 szubkután injekcióval - 29,5 intravénás injekcióval - 36 hüvelyi beadással.

Nőstény patkányok: 60 szájon át - 24,3 szubkután injekcióval - 28,6 intravénás injekcióval - 32,5 hüvelyi adagolással.

A krónikus toxicitást patkányokon vizsgálták, napi 2600 héten keresztül szubkután Cervidil -t adva 1000 mcg / kg / nap mennyiségben. Nagyobb dózisoknál értágulat, hasmenés, poliuria, csökkent izomtónus, csökkent javuló reflex, szedáció figyelhető meg.

Nem észleltek teratogén és mutagén hatásokat.