Hatóanyagok: atomoxetin
Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 és 100 mg kemény kapszula
A Strattera csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 és 100 mg kemény kapszula
- Strattera 4 mg / ml belsőleges oldat
Miért alkalmazzák a Stratterat? Mire való?
Mire való
A Strattera atomoxetint tartalmaz, és figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére szolgál.
- 6 év feletti gyermekeknél
- fiatalokban
- felnőtteknél.
Csak egy általános betegségkezelés részeként alkalmazzák, amely nem gyógyszeres beavatkozásokat is igényel, például pszichológiai és viselkedéstámogató terápiát.
Nem alkalmazható ADHD kezelésére 6 év alatti gyermekeknél, mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer működik -e vagy biztonságos -e ezeknél az embereknél.
Felnőtteknél a Strattera -t az ADHD kezelésére alkalmazzák, ha a tünetek nagyon zavaróak és befolyásolják a munkáját vagy a társadalmi életét, és ha gyermekkorában a betegség tünetei voltak.
Hogyan működik
A Strattera növeli a noradrenalin szintjét az agyban. A norepinefrin egy természetes úton előállított vegyi anyag, amely fokozza az éberséget és csökkenti az impulzivitást és a hiperaktivitást ADHD -s betegeknél. Ezt a gyógyszert az ADHD tüneteinek ellenőrzésére írták fel. Ez a gyógyszer nem stimuláns, ezért nem okoz függőséget. A kezelés megkezdése után néhány hétbe telhet, amíg tünetei teljesen javulnak.
Az ADHD -ról
Az ADHD -ban szenvedő gyermekek és fiatalok megtalálják:
- nehéz megállni e
- nehéz koncentrálni.
Nem az ő hibájuk, hogy nem tudják megtenni ezeket a dolgokat. Sok gyermek és fiatal igyekszik ezeket megtenni. Az ADHD -val azonban problémáik lehetnek a mindennapi életben. Küzdenek, hogy jól teljesítsenek otthon, az iskolában vagy máshol. Az ADHD nem befolyásolja egy gyermek vagy fiatal intelligenciáját.
Az ADHD -ban szenvedő felnőtteknek nehéz megtenni mindazt, amit a gyerekek nehezen tudnak megtenni; ez azonban problémákat okozhat számukra:
- a munka
- személyek közötti kapcsolatok
- kevés önbizalom
- oktatás
Ellenjavallatok Amikor a Strattera -t nem szabad használni
NE szedje a Strattera -t, ha:
- ha allergiás (túlérzékeny) az atomoxetinre vagy a Strattera egyéb összetevőjére
- monoamin -oxidáz inhibitor (MAOI) néven ismert gyógyszert, például fenelzint szedett az elmúlt két hétben.A MAOI gyógyszert néha depresszió és más mentális rendellenességek kezelésére használják; ha a Strattera-t MAOI-gyógyszerrel együtt alkalmazza, súlyos vagy életveszélyes mellékhatásokat tapasztalhat. A Strattera -kezelés abbahagyása után legalább 14 napot várnia kell, mielőtt elkezdené szedni a MAOI -gyógyszert.
- -szűk zugú glaukómának nevezett szembetegsége van (megnövekedett szemnyomás)
- - súlyos szívproblémái vannak, amelyeket befolyásolhat a pulzusszám és / vagy a vérnyomás emelkedése, mivel ez a Strattera hatása lehet
- - súlyos problémái vannak az agyi erekben, például agyvérzés, az erek egy részének duzzanata vagy gyengülése (aneurizma), vagy az erek szűkülete vagy elzáródása
- mellékvese daganata van (feokromocitóma).
Ne szedje a Strattera -t, ha a fenti feltételek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Strattera -t. Ennek oka az, hogy a Strattera súlyosbíthatja ezeket a problémákat.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Strattera szedése előtt?
Mind a felnőtteket, mind a gyermekeket tájékoztatni kell az alábbi figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről. A Strattera -kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet
- szívproblémák (beleértve a szívhibákat is) vagy a pulzusszám növekedése. A Strattera növelheti a pulzusszámot. Szívhibás betegeknél hirtelen halált jelentettek
- magas vérnyomás. A Strattera növelheti a vérnyomást
- alacsony vérnyomás. A Strattera szédülést vagy ájulást okozhat alacsony vérnyomású embereknél
- problémák a vérnyomás vagy a pulzus hirtelen változásával
- szív- és érrendszeri betegség, vagy korábbi kórtörténetében stroke
- májproblémák. Kisebb adagra lehet szükség
- pszichotikus tünetek, beleértve a hallucinációkat (például hangok hallása vagy olyan dolgok látása, amelyek nincsenek ott), nem igaz dolgok hiszése vagy gyanús
- mánia (felemelt vagy szokatlan viselkedéssel izgatott érzés) és izgatottság
- agresszió
- barátságtalan és dühös érzések (ellenségeskedés)
- epilepszia vagy más okból származó görcsrohamok. A Strattera a rohamok gyakoriságának növekedését idézheti elő
- a szokottól eltérő hangulat (hangulatingadozás) vagy nagyon boldogtalan
- az önuralom nehézségei, a test valamely részének ismételt görcsei vagy a hangok és szavak ismétlése.
A kezelés megkezdése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ennek oka az, hogy a Strattera súlyosbíthatja ezeket a problémákat. Kezelőorvosa ellenőrizni szeretné, hogyan hat Önre a gyógyszer.
Mielőtt elkezdené szedni a Strattera -t, ellenőrizze kezelőorvosát
Ezek az ellenőrzések arra szolgálnak, hogy eldöntsék, a Strattera a megfelelő gyógyszer az Ön számára.
Orvosa mérni fogja őket:
- vérnyomását és pulzusát (pulzusát) a Strattera szedése előtt és alatt
- magassága és súlya, ha gyermek vagy tinédzser a Strattera szedése alatt.
Orvosa beszélni fog veled:
- bármilyen egyéb gyógyszert szed
- ha a családban előfordult megmagyarázhatatlan hirtelen halál
- bármilyen más egészségügyi probléma (például szívprobléma), amellyel Ön vagy családja rendelkezhet.
Fontos, hogy a lehető legtöbb információt nyújtsa be. Ez segít orvosának eldönteni, hogy a Strattera a megfelelő gyógyszer -e Önnek. Orvosa dönthet úgy, hogy más orvosi vizsgálatokra van szükség, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Strattera hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy együtt szedheti -e a Strattera -t ezekkel a más gyógyszerekkel, és bizonyos esetekben szükség lehet az adag módosítására, vagy sokkal lassabb emelésére.
Ne szedje a Strattera -t MAOI -k (monoamin -oxidáz inhibitorok) nevű gyógyszerekkel depresszió kezelésére. Lásd a 2. pontot "Ne szedje a Strattera -t".
Ha más gyógyszereket szed, a Strattera befolyásolhatja hatásukat, vagy mellékhatásokat okozhat. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, a Strattera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- olyan gyógyszerek, amelyek megemelik a vérnyomást vagy a vérnyomás szabályozására szolgálnak
- olyan gyógyszerek, mint az antidepresszánsok, például imipramin, venlafaxin, mirtazapin, fluoxetin és paroxetin
- néhány köhögés és megfázás elleni gyógyszer, amely olyan gyógyszereket tartalmaz, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást. Fontos, hogy ezeknek a termékeknek a megvásárlásakor kérdezze meg gyógyszerészét
- bizonyos mentális zavarok kezelésére használt gyógyszerek
- olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a rohamok kockázatát
- bizonyos gyógyszerek, amelyeknél a Strattera a szokásosnál tovább marad a szervezetben (például kinidin és terbinafin)
- szalbutamol (asztmás gyógyszer), amely szájon át vagy injekció formájában történő bevételével azt érezheti, hogy szíve gyorsabban ver, de ez nem összefügg az asztma súlyosbodásával.
Az alább felsorolt gyógyszerek fokozott szívritmuszavar kockázatát okozhatják, ha a Strattera -val együtt szedik őket:
- szívritmus szabályozására használt gyógyszerek
- gyógyszerek, amelyek megváltoztatják a sók koncentrációját a vérben
- a malária megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerek
- bizonyos antibiotikus gyógyszerek (például eritromicin és moxifloxacin).
Ha nem biztos abban, hogy az Ön által szedett gyógyszerek bármelyike szerepel -e a fenti listában, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a Strattera -t.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nem ismert, hogy a Strattera befolyásolhatja -e a magzatot, vagy átjut -e az anyatejbe.
- A Strattera terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolja.
- Kerülje a Strattera szedését szoptatás alatt, vagy hagyja abba a szoptatást.
Maga:
- terhes vagy szoptat
- gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez
- szoptatást tervez, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát a Strattera szedése előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Strattera bevétele után fáradtnak, álmosnak vagy szédültnek érezheti magát. Legyen óvatos a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével, amíg nem tudja, hogy a Strattera hogyan befolyásolja képességeit.
Fontos információk a kapszulák tartalmáról
Ne nyissa ki a Strattera kapszulát, mert a kapszula tartalma irritálhatja a szemet. Ha a kapszula tartalma a szembe kerül, az érintett szemet azonnal le kell mosni vízzel, és orvoshoz kell fordulni. a lehető leghamarabb meg kell mosni.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Strattera alkalmazása: Adagolás
- A Strattera -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Általában naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni (az első adag reggel, a második adag késő délután vagy kora este).
- Ha a Strattera -t naponta egyszer szedi, és álmosnak és émelygőnek érzi magát, kezelőorvosa megváltoztathatja gyógyszerét napi kétszer.
- A kapszulákat egészben kell lenyelni, étkezéstől függetlenül.
- A kapszulákat nem szabad kinyitni, és a kapszulák belső tartalmát nem szabad eltávolítani és más módon bevenni.
- A gyógyszer minden nap ugyanabban az időben történő bevétele segíthet abban, hogy ne felejtse el bevenni.
Mennyit kell bevenni
Ha Ön gyermek vagy serdülő (6 éves vagy idősebb): Kezelőorvosa megmondja Önnek a Strattera adagját, és kiszámítja a testtömeg alapján. Általában kisebb adagot kezd bevenni, mielőtt növelné a Strattera adagját, amelyet a testsúlyának megfelelően kell bevennie.
- Testtömeg 70 kg -ig: kezdő teljes napi adag 0,5 mg / testtömeg -kg, legalább 7 napig. Az orvos ezután dönthet úgy, hogy a szokásos fenntartó adagra, 1,2 mg / testtömeg -kg -ra emeli, naponta.
- 70 kg feletti testtömeg: kezdő teljes napi adag 40 mg, legalább 7 napig. Az orvos ezután dönthet úgy, hogy a szokásos napi 80 mg -os fenntartó adagra emeli. Az orvos által előírt maximális napi adag 100 mg.
Felnőttek
- A Strattera -t 40 mg teljes napi adaggal kell kezdeni, legalább 7 napon keresztül. Az orvos ezután dönthet úgy, hogy a szokásos napi 80-100 mg-os fenntartó adagra emeli. Az orvos által előírt maximális napi adag 100 mg.
Ha májbetegsége van, orvosa alacsonyabb adagot írhat fel.
Hosszú távú kezelés
A Stratterát nem kell örökre elvenni. Ha több mint egy éve szedi a Strattera-t, orvosa újraértékeli a kezelést, hogy megállapítsa, szükség van-e még a gyógyszerre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Strattera -t
Ha elfelejtette bevenni a Strattera adagját, a lehető leghamarabb vegye be ezt az adagot, de 24 órán belül ne vegyen be többet, mint a teljes napi adag.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Strattera alkalmazását
Ha abbahagyja a Strattera alkalmazását, általában nem jelentkeznek mellékhatások, de az ADHD tünetei visszatérhetnek. A kezelés abbahagyása előtt beszéljen orvosával.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Strattera -t vett be?
Ha az előírtnál több Strattera -t vett be, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, és mondja meg, hány kapszulát vett be.A túladagolás leggyakrabban jelentett tünetei a gyomor -bélrendszeri tünetek, álmosság, szédülés, remegés és rendellenes viselkedés.
Mellékhatások Melyek a Strattera mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Strattera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bár néhány embernek mellékhatásai vannak, a legtöbben a Stratterat segítik. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeket a mellékhatásokat.
Lehetséges mellékhatások
- A mellékhatások nemkívánatos dolgok, amelyek előfordulhatnak gyógyszer bevételekor. Ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, azonnal beszéljen megbízható felnőttel. Majd megbeszéli az orvossal. A fő dolgok, amelyek megtörténhetnek, a következők:
- A szíved gyorsabban ver, mint általában
- Nagyon depressziós és boldogtalan, vagy meg akarja ártani magát
- Agresszív érzés
- Boldogtalannak érzi magát, vagy más a hangulata, mint általában (hangulatváltozások)
- Allergiás reakció jeleit mutatják, mint például „kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, zihálás vagy légzési nehézség
- Görcsök
- Látni, érezni vagy hallani olyan dolgokat, amelyeket mások nem látnak, nem éreznek vagy nem hallanak
- Májkárosodás: hasi fájdalom, amely fáj, amikor megnyomja (érzékenység) a jobb oldalon, közvetlenül a bordák alatt
Mivel a gyógyszer álmosságot okozhat, fontos, hogy ne játsszon szabadtéri sportokat, például lovaglást vagy kerékpározást, úszást vagy fára mászást.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- gyors szívverés, vagy ritmuszavarok
- öngyilkossági gondolatok vagy érzések
- agresszió
- barátságtalan és dühös érzések (ellenségeskedés)
- hangulatváltozások vagy változások
- súlyos allergiás reakció, melynek tünetei:
- az arc és a nyelv duzzanata
- légzési nehézségek
- csalánkiütés (apró, emelkedett, viszkető bőrfoltok)
- görcsök
- pszichotikus tünetek, beleértve a hallucinációkat (például hangok hallása vagy olyan dolgok látása, amelyek nincsenek ott), nem igaz dolgok elhitetése vagy gyanú.
A 18 év alatti gyermekeknek és fiataloknak fokozott a mellékhatásuk (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érintő) mellékhatásainak kockázata, mint például:
- öngyilkossági gondolatok vagy érzések (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hangulatváltozások vagy ingadozások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A felnőtteknél kisebb a mellékhatások kockázata (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint), mint például:
- görcsök
- pszichotikus tünetek, beleértve a hallucinációkat (például hangok hallása vagy olyan dolgok látása, amelyek nincsenek ott), nem igaz dolgok elhitetése vagy gyanú.
Ritkán (1000 -ből kevesebb mint 1 beteget érint)
- májkárosodás
Hagyja abba a Strattera szedését és azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- sötét vizelet
- a bőr vagy a szemek sárgulása
- hasi fájdalom, amely fáj, amikor a has jobb oldalát közvetlenül a bordák alatt nyomja meg
- megmagyarázhatatlan rosszullét (hányinger)
- fáradtság
- viszket
- az influenza érzése.
Az alábbiakban felsorolt egyéb mellékhatásokat felsoroltunk. Ha ezek rosszabbodnak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- fejfájás
- fájdalom a gyomorban (has)
- csökkent étvágy (nem éhes)
- rosszullét (hányinger) vagy
- - hányinger
- álmosság
- fokozott vérnyomás
- megnövekedett pulzus (pulzálás).
- hányinger
- száraz száj
- fejfájás
- csökkent étvágy (nem éhes)
- problémák az elalvással, az alvással és a korai ébredéssel
- fokozott vérnyomás
- megnövekedett pulzus (pulzus)
- ingerlékeny vagy izgatott
- alvászavarok, beleértve a korai ébredést
- depresszió
- szomorúnak vagy reménytelennek érzi magát
- szorongni
- tic
- a pupillák tágulása (a szem fekete központja)
- szédülés
- székrekedés
- étvágytalanság
- gyomorfájdalom, emésztési zavar
- duzzanat, bőrpír és viszketés a bőrön - kiütés
- fáradtság (letargia)
- mellkasi fájdalom
- fáradtság
- fogyás.
- izgatott
- csökkent szexuális vágy
- alvászavarok
- depresszió
- szomorúnak vagy reménytelennek érzi magát
- szorongni
- szédülés
- "anomália vagy ízváltozás, amely nem múlik el".
- remegés
- bizsergés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban
- álmosság, alvás, fáradtságérzés
- székrekedés
- hasfájás
- emésztési zavar
- levegő a bélben (puffadás)
- Visszahúzódott
- hőhullámok vagy bőrpír
- nagyon gyors szívverést érez
- duzzanat, bőrpír és viszketés a bőrön
- fokozott izzadás
- kiütés
- vizeletürítési problémák, például vizeletürítési képtelenség, gyakori vizeletürítési szükséglet vagy kezdeti vizeletürítési nehézség, vizeletürítési fájdalom
- prosztatagyulladás (prosztatagyulladás)
- ágyéki fájdalom férfiaknál
- képtelenség erekciót elérni
- késés az orgazmusban
- az erekció fenntartásának nehézsége
- menstruációs görcsök
- erő vagy energia hiánya
- fáradtság
- fáradtság (letargia)
- hidegrázás
- érzékenység, ingerlékenység, idegesség
- szomjúságérzet
- fogyás
- ájulás
- remegés
- migrén
- rendellenes bőrérzet, például égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés
- bizsergés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban
- görcsök
- gyors szívverés (QT -megnyúlás)
- zihálás
- fokozott izzadás
- viszkető bőr
- erő vagy energia hiánya.
- nyugtalanság
- tic
- ájulás
- migrén
- megváltozott szívritmus (QT -megnyúlás)
- hideg érzés az ujjakban és a lábujjakban
- mellkasi fájdalom
- zihálás
- viszkető vörös kiütés (csalánkiütés)
- izomgörcsök
- vizelési inger
- hiányzik vagy rendellenes orgazmus
- szabálytalan menstruáció
- képtelenség ejakulálni.
- rossz vérkeringés, amely az ujjakat és a lábujjakat zsibbadttá és sápadttá teszi (Raynaud -szindróma)
- vizelési problémák, például gyakori vizelés vagy vizelési nehézség, fájdalom vizeléskor
- hosszan tartó és fájdalmas erekció
- ágyéki fájdalom férfiaknál.
- rossz vérkeringés, amely az ujjakat és a lábujjakat zsibbadttá és sápadttá teszi (Raynaud -szindróma)
- hosszan tartó és fájdalmas erekció.
Hatások a növekedésre
Néhány gyermek a Strattera szedésének megkezdésekor csökkent növekedésről (súly és magasság) számolt be. Hosszú távú kezelés esetén azonban a gyermekek visszanyerik életkorukra előre jelzett súlyukat és magasságukat.Az orvosa figyelemmel kíséri gyermeke súlyát és magasságát a kezelés ideje alatt. Ha a baba nem nő vagy hízik a várt módon, orvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a baba adagját, vagy ideiglenesen abbahagyja a Strattera szedését.
Mellékhatások bejelentése
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik, és zavaróvá válnak vagy súlyosbodnak
- ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. (Www.agenziafarmaco.it/it/responsabili)
Lejárat és megőrzés
A Strattera gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Strattera -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
A kezelőorvosa mit fog tenni, amikor a gyógyszerrel kezelik
Az orvos néhány vizsgálatot végez:
- a kezelés megkezdése előtt (annak érdekében, hogy a Strattera biztonságos és előnyös legyen)
- a kezelés megkezdése után (legalább hathavonta, de gyakrabban is)
A vizsgálatokat akkor is elvégzik, ha az adagot megváltoztatják. Ezek a vizsgálatok a következők:
- gyermekek és fiatalok magasságának és súlyának mérése
- vérnyomás és pulzus mérése
- ellenőrizze, nincs -e bármilyen probléma, vagy ha a mellékhatások súlyosbodtak a Strattera szedése alatt.
Mit tartalmaz a Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 és 100 mg kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga az atomoxetin -hidroklorid. Minden kemény kapszula 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60, 80 és 100 mg atomoxetin -nek megfelelő atomoxetin -hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: előzselatinizált keményítő és dimetikon.
- A kapszula héja nátrium -lauril -szulfátot és zselatint tartalmaz. A kapszulahéj színei: Sárga vas -oxid E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg és 100 mg) Titán -dioxid E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg és 100 mg) FD&C Blue 2 (indigókármin) E132 (25 mg, 40 mg és 60 mg) Vörös vas -oxid E172 (80 mg és 100 mg) Ehető fekete tinta (sellakot és fekete vas -oxidot E172 tartalmaz).
Milyen a Strattera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Kemény kapszula 10 mg (fehér, Lilly 3227/10 mg)
- Kemény kapszula 18 mg (arany / fehér, Lilly 3238/18 mg felirattal)
- 25 mg kemény kapszula (kék / fehér, Lilly 3228/25 mg)
- 40 mg kemény kapszula (kék, Lilly jelzéssel 3229/40 mg)
- 60 mg kemény kapszula (kék / arany színű, Lilly 3239/60 mg felirattal)
- Kemény kapszula 80 mg (barna / fehér, Lilly 3250/80 mg felirattal)
- 100 mg kemény kapszula (barna, Lilly 3251/100 mg jelöléssel)
A Strattera kapszula 7, 14, 28 vagy 56 kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Információ gyerekeknek és fiataloknak
Ez az információ segít megtanulni a legfontosabb dolgokat a Strattera nevű gyógyszerről.
Ha nem szeret olvasni, akkor valaki, például anyukája, apja vagy a gondozója felolvashatja Önnek, és válaszolhat minden kérdésre. Hasznos lehet, ha egy kicsit elolvassuk.
Miért kaptam ezt a gyógyszert?
- Ez a gyógyszer segíthet az ADHD -ban szenvedő gyermekeknek és fiataloknak.
- Az ADHD képes:
- hogy túl sokat futsz
- ne legyen óvatos
- gyors cselekvésre késztet, anélkül, hogy gondolna arra, hogy mi fog történni ezután (impulzivitás)
- Zavarja a tanulást, a baráti kapcsolatokat és azt, hogy mit gondolsz magadról.Ez nem a te hibád.
Amíg ezt a gyógyszert szedi
- A gyógyszer szedése mellett egyéb segítséget is kap az ADHD kezelésében, például beszélgetést az ADHD szakembereivel.
- Ennek a gyógyszernek segítenie kell. De nem gyógyítja az ADHD -t.
- Évente többször orvoshoz kell mennie ellenőrzésre. Ez azért szükséges, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyógyszer működik, és hogy jól fejlődik és fejlődik.
- A lányoknak azonnal értesíteniük kell az orvost, ha úgy gondolják, hogy terhesek. Nem tudjuk, hogyan hat ez a gyógyszer a magzatra. Ha szexel, beszéljen orvosával a fogamzásgátlásról.
Vannak, akik nem szedhetik ezt a gyógyszert
Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha:
- az elmúlt két hétben monoamin -oxidáz inhibitor (MAOI) néven ismert gyógyszert, például fenelzint vett be
- -ha szűk zugú glaukómának (megnövekedett szemnyomásnak) nevezett szembetegsége van
- súlyos szívproblémái vannak
- ha súlyos véredény -problémái vannak az agyban
- mellékvese daganata van
Néhány embernek beszélnie kell orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert
Beszélnie kell orvosával, ha:
- terhes vagy szoptat
- más gyógyszereket szed - orvosát tájékoztatni kell minden szedett gyógyszerről
- gondolatai vannak, hogy kárt tegyen önmagában vagy másokban
- problémái vannak a túl gyors szívveréssel vagy az ütések kihagyásával, annak ellenére, hogy nem gyakorol
- hangokat hall, vagy olyan dolgokat lát, amelyeket mások nem látnak és nem is hallanak
- könnyen haragszol
Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert (kapszula)?
- Ezt a gyógyszert étkezéstől függetlenül, vízzel nyelje le.
- A kapszulákat nem szabad kinyitni. Ha a kapszulák eltörnek, és a kapszulákon belüli tartalom a bőrével vagy a szemével érintkezik, kérjen segítséget egy felnőtttől.
- Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy naponta hányszor kell bevennie ezt a gyógyszert.
- Ha ezt a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben veszi, segíthet abban, hogy ne felejtse el bevenni.
- Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával.
Lehetséges mellékhatások
- A mellékhatások nemkívánatos dolgok, amelyek előfordulhatnak gyógyszer bevételekor. Ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, azonnal beszéljen megbízható felnőttel. Majd megbeszéli az orvossal. A fő dolgok, amelyek megtörténhetnek, a következők:
- A szíved gyorsabban ver, mint általában
- Nagyon depressziós és boldogtalan, vagy meg akarja ártani magát
- Agresszív érzés
- Boldogtalannak érzi magát, vagy más a hangulata, mint általában (hangulatváltozások)
- Allergiás reakció jeleit mutatják, mint például „kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, zihálás vagy légzési nehézség
- Görcsök
- Látni, érezni vagy hallani olyan dolgokat, amelyeket mások nem látnak, nem éreznek vagy nem hallanak
- Májkárosodás: hasi fájdalom, amely fáj, amikor megnyomja (érzékenység) a jobb oldalon, közvetlenül a bordák alatt
Mivel a gyógyszer álmosságot okozhat, fontos, hogy ne játsszon szabadtéri sportokat, például lovaglást vagy kerékpározást, úszást vagy fára mászást.
Ha bármilyen kellemetlenséget érez a gyógyszer szedése közben, azonnal értesítse a felnőttet, akiben megbízik.
Egyéb dolgok, amikre emlékezni kell
- Ügyeljen arra, hogy a gyógyszert biztonságos helyen tárolja, hogy senki más ne vegye be, különösen a fiatalabb testvérek.
- A gyógyszer csak neked szól - ne hagyd, hogy bárki más vegye be. Segíthet neked, de rossz lehet másoknak.
- Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, legközelebb ne vegyen be két tablettát. Csak vegyen be egy tablettát a következő rendes időpontban.
- Ha túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse anyját, apját vagy gondozóját.
- Fontos, hogy ne vegyen be túl sok gyógyszert, különben megbetegszik.
- Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg orvosa azt nem mondja, hogy rendben van.
Kitől kérdezhetném meg, ha valamit nem értek?
Anyja, apja, gondozója, orvosa, ápolója vagy gyógyszerésze segíthet Önnek.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FESZTELŐ Kemény KAPSZULÁK
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kemény kapszula 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg és 100 mg atomoxetin -nek megfelelő atomoxetin -hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
STRATTERA 10 mg kapszula: fehér, átlátszatlan kemény kapszula, fekete tintával "Lilly 3227" és "10 mg" felirattal.
STRATTERA 18 mg -os kapszula: arany (kupak) és átlátszatlan fehér (test) kemény kapszula, fekete tintával "Lilly 3238" és "18 mg" felirattal.
STRATTERA 25 mg kapszula: átlátszatlan kék (kupak) és átlátszatlan fehér (test) kemény kapszula, fekete tintával "Lilly 3228" és "25 mg" felirattal.
STRATTERA 40 mg kapszula: átlátszatlan kék kemény kapszula, fekete tintával "Lilly 3229" és "40 mg" felirattal.
STRATTERA 60 mg kapszula: átlátszatlan kék (kupak) és arany (test) kemény kapszula, fekete tintával "Lilly 3239" és "60 mg" felirattal.
STRATTERA 80 mg kapszula: átlátszatlan barna (kupak) és átlátszatlan fehér (test) kemény kapszula, fekete tintával "Lilly 3250" és "80 mg" felirattal.
STRATTERA 100 mg -os kapszula: átlátszatlan barna kemény kapszula, fekete tintával "Lilly 3251" és "100 mg" felirattal.
4.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Strattera a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére javallott 6 éves gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél egy multimodális kezelési program részeként. A kezelést az ADHD kezelésében jártas orvosnak, például gyermekorvosnak kell elkezdenie, gyermekkori és serdülő idegpszichiáter vagy pszichiáter. A diagnózist a jelenlegi DSM vagy ICD irányelvekben meghatározott kritériumok szerint kell elvégezni.
Felnőtteknél meg kell erősíteni a gyermekkorban előforduló ADHD tünetek jelenlétét. Kívánatos a harmadik felek megerősítése, és nem szabad elkezdeni a Strattera alkalmazását, ha az ADHD tüneteinek gyermekkori vizsgálata bizonytalan. A diagnózist nem lehet kizárólag az ADHD egy vagy több tünetének jelenléte alapján megállapítani. A klinikai értékelés alapján a betegeknek legalább közepes súlyosságú ADHD -val kell rendelkezniük, amint azt legalább közepes fokú funkcionális károsodás jelzi. (Pl. szociális, oktatási és / vagy foglalkozási), amelyek befolyásolják az egyén életének különböző aspektusait.
További információk a gyógyszer biztonságos használatához:
A multimodális kezelési program általában pszichológiai, oktatási és szociális beavatkozásokat tartalmaz, amelyek célja a viselkedészavarral rendelkező betegek stabilizálása, amelyet a következő tünetek jellemeznek: krónikus rossz koncentráció, figyelmetlenség, érzelmi labilitás, impulzivitás, mérsékelt vagy súlyos hiperaktivitás, enyhe neurológiai tünetek és rendellenes EEG. A tanulás károsodhat vagy nem.
A gyógyszeres kezelés nem javallott minden ilyen rendellenességben szenvedő beteg esetében, és a gyógyszer alkalmazására vonatkozó döntést a tünetek súlyosságának és a beteg súlyosságának nagyon óvatos értékelésén kell alapulnia, figyelembe véve az életkorát és a tünetek fennmaradását.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Szájon át történő alkalmazásra. A Strattera egyetlen napi adagban, reggel, étkezéstől függetlenül adható. Azok a betegek, akik nem értek el kielégítő klinikai választ (a tolerálhatóság (például hányinger vagy álmosság) vagy hatékonyság szempontjából), ha a Strattera -t egyetlen napi adagban szedik, előnyös lehet, ha a gyógyszer napi adagját két egyenlő adagra osztják, az első reggel, a második pedig késő délután vagy kora este.
Adagolás gyermekeknek / serdülőknek 70 kg -ig:
A Stratterat kezdetben körülbelül napi 0,5 mg / kg teljes dózisban kell beadni.
A kezdő adagot legalább 7 napig fenn kell tartani, majd fokozatosan növelni kell, a klinikai válasznak és a tolerálhatóságnak megfelelően. Az ajánlott fenntartó adag körülbelül 1,2 mg / kg / nap (a beteg súlya és a rendelkezésre álló atomoxetin adagok alapján). Az 1,2 mg / kg / nap feletti adagok nem mutattak további előnyöket. Az 1,8 mg / kg / nap feletti egyszeri dózisok és az 1,8 mg / kg feletti összes napi dózis biztonságosságát nem értékelték szisztematikusan. Bizonyos esetekben helyénvaló lehet a kezelést felnőttkorban is folytatni.
Adagolás 70 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekeknél / serdülőknél:
A Stratterat kezdetben 40 mg teljes napi adaggal kell beadni. A kezdő adagot legalább 7 napig fenn kell tartani, mielőtt a klinikai válasznak és a tolerálhatóságnak megfelelően fokozatosan növelné azt. Az ajánlott fenntartó adag 80 mg. A 80 mg feletti adagok nem mutattak további előnyöket. A maximális ajánlott teljes napi adag 100 mg. A 120 mg -nál nagyobb egyszeri és a 150 mg -nál nagyobb napi dózisok biztonságosságát nem értékelték szisztematikusan.
Adagolás felnőtteknél
A Stratterat kezdetben 40 mg teljes napi adaggal kell beadni. A kezdő adagot legalább 7 napig fenn kell tartani, mielőtt a klinikai válasznak és a tolerálhatóságnak megfelelően fokozatosan növelné azt. Az ajánlott napi fenntartó adag 80-100 mg. A maximális ajánlott teljes napi adag 100 mg. A 120 mg -nál nagyobb egyszeri adagok és a 150 mg -nál nagyobb napi dózisok biztonságosságát nem értékelték szisztematikusan.
További információk a gyógyszer biztonságos használatához:
Kezelés előtti szűrés:
A gyógyszer felírása előtt el kell végezni a megfelelő kórtörténetet és a beteg kardiovaszkuláris állapotának kezdeti értékelését, beleértve a vérnyomást és a pulzusszámot (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Ellenőrzés a kezelés alatt:
A szív- és érrendszer állapotát rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomás és a pulzusszám rögzítésével minden adagbeállítás után, és ezt követően legalább hathavonta. Gyermekgyógyászati betegeknél százalékos grafikon használata javasolt, felnőtteknél a magas vérnyomás referencia -irányelveit kell követni. (Lásd 4.4 pont).
A kezelés abbahagyása
A gyógyszerfejlesztési programban nem írtak le egyértelmű abbahagyási tüneteket. Jelentős káros hatások esetén az atomoxetin hirtelen abbahagyható; ellenkező esetben a gyógyszer lassan elfogyhat a megfelelő időtartam alatt.
A Strattera -kezelésnek nem feltétlenül kell a végtelenségig tartania. A terápia 1 évnél hosszabb ideig történő folytatásának szükségességét újra kell értékelni, különösen akkor, ha a beteg stabil és kielégítő választ ért el.
Különleges populációk
Májelégtelenség: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B osztály) a kezdő és fenntartó adagokat a szokásos adag 50% -ára kell csökkenteni. Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) szenvedő betegeknél a kezdő és fenntartó adagokat a szokásos adag 25% -ára kell csökkenteni. (lásd 5.2 pont).
Veseelégtelenség: végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél magasabb volt az atomoxetin szisztémás expozíciója, mint az egészséges alanyoknak (kb. 65% -os növekedés), de nem figyeltek meg különbséget a mg / kg dózis expozíciójának korrigálásával. A Strattera ezért a szokásos adagolási rend szerint alkalmazható végső stádiumú vesebetegségben szenvedő vagy kisebb fokú veseelégtelenségben szenvedő ADHD -betegeknek. Az atomoxetin súlyosbíthatja a magas vérnyomást végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél. (lásd 5.2 pont).
A kaukázusi lakosság megközelítőleg 7% -ának van egy nem funkcionális CYP2D6 enzimnek megfelelő genotípusa (az úgynevezett gyenge CYP2D6 metabolizálóknak).Az ilyen genotípusú betegek többszörösen nagyobb expozícióban részesülnek az atomoxetinben, mint egy funkcionális enzimmel rendelkező betegek. Ezért a gyenge metabolizálóknál nagyobb a nemkívánatos események kockázata (lásd 4.8 és 5.2 pont). Azoknál a betegeknél, akiknél ismert, hogy a metabolizáló genotípusa gyenge, alacsonyabb kezdő dózist és meg kell fontolni a lassabb dózis -titrálást.
Idősebb emberek: az atomoxetin alkalmazását 65 év feletti betegeknél nem értékelték szisztematikusan.
6 év alatti gyermekek: a Strattera biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti gyermekeknél nem igazolták, ezért a Strattera 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az atomoxetint nem szabad monoamin -oxidáz inhibitorokkal (MAOI) együtt alkalmazni.
Az atomoxetin nem alkalmazható legalább két hétig a MAOI -kezelés abbahagyása után.A MAOI -kezelést nem szabad megkezdeni az atomoxetin -kezelés abbahagyását követő két héten belül.
Az atomoxetint nem szabad szűk zugú glaukómában szenvedő betegeknél alkalmazni, mivel az atomoxetin alkalmazását a klinikai vizsgálatok során összefüggésbe hozták a mydriasis gyakoriságával.
Az atomoxetin nem alkalmazható súlyos kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - Szív- és érrendszeri hatások). ., kardiomiopátiák, szívinfarktus, potenciálisan életveszélyes aritmiák és csatorna rendellenességek (ioncsatorna-diszfunkció okozta betegségek) A súlyos agyi érbetegségek közé tartozhat az agy aneurizma vagy a stroke.
Az atomoxetin nem alkalmazható feokromocitómában szenvedő betegeknél vagy pheochromocytoma kórtörténetében (lásd 4.4 pont). Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Öngyilkos viselkedés
Öngyilkossági magatartást (öngyilkossági kísérleteket és öngyilkossági gondolatokat) jelentettek az atomoxetinnel kezelt betegeknél. A kettős vak klinikai vizsgálatokban az öngyilkossági magatartás esetei nem voltak gyakoriak, de gyakrabban figyelhetők meg atomoxetinnel kezelt gyermekek és serdülők körében, mint azoknál a placebóval kezelt betegeknél, akiknél nem volt ilyen eset. Felnőtteken végzett kettős vak klinikai vizsgálatokban nem volt különbség az öngyilkossági viselkedés gyakorisága között az atomoxetin és a placebo között.
Hirtelen halál és meglévő szívbetegségek
Hirtelen halált jelentettek szerkezeti szívbetegségben szenvedő betegeknél, akik a szokásos adagban atomoxetint szedtek. Bár néhány súlyos szerkezeti szívhiba önmagában növeli a hirtelen halál kockázatát, az atomoxetint csak óvatosan szabad alkalmazni ismert szerkezeti szívhibákkal rendelkező betegeknél. súlyos és a kardiológussal folytatott konzultációt követően.
Szív- és érrendszeri hatások
Az atomoxetin befolyásolhatja a pulzusszámot és a vérnyomást.
A szívfrekvencia enyhe emelkedése (átlagos vérnyomás (átlag
Az ADHD-val végzett kontrollált és nem kontrollált klinikai vizsgálatok összesített adatai azonban azt mutatják, hogy a gyermekek és serdülők körülbelül 8-12% -ánál és a felnőttek 6-10% -ánál a szívfrekvencia (20 ütés / perc vagy annál magasabb) és a vér változása markánsabban változik. nyomás (15-20 Hgmm vagy magasabb). Ezen klinikai vizsgálatok adatainak elemzése azt mutatta, hogy a gyermekek és serdülők 15-26% -a, valamint a felnőttek 27-32% -a tapasztalt ilyen változásokat a vérnyomásban és a pulzusszámban az atomoxetin-kezelés során. hosszú távon hozzájárulnak olyan klinikai következményekhez, mint a szívizom hipertrófia.
Ezen eredmények eredményeképpen "alapos kórtörténetet és fizikai vizsgálatot kell végezni a szívbetegség értékelésére azoknak a betegeknek, akiket atomoxetin -kezelésben részesítenek, és ezeket a betegeket további speciális kardiológiai értékelésnek kell alávetni, ha a megállapítások kezdőbetűk arra utalnak, hogy szívbetegségben szenvednek vagy szívbetegség.
Javasoljuk, hogy a pulzusszámot és a vérnyomást mérje és jegyezze fel a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt, minden dózismódosítás után, és ezt követően legalább 6 havonta az esetleges klinikailag fontos emelkedések azonosítása érdekében. Gyermekgyógyászati betegeknél százalékos grafikon használata javasolt, felnőtteknél a magas vérnyomás referencia -irányelveit kell követni.
Az atomoxetin nem alkalmazható súlyos kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont Ellenjavallatok - Súlyos szív- és érrendszeri és agyi betegségek). Az atomoxetint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek alapbetegségét súlyosbíthatja a vérnyomás és a szívfrekvencia emelkedése, például magas vérnyomású, tachycardiás vagy kardiovaszkuláris vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeknél.
Azokat a betegeket, akiknél az atomoxetin -kezelés alatt olyan tünetek alakulnak ki, mint a szívdobogásérzés, a mellkasi fájdalom, megmagyarázhatatlan ájulás, nehézlégzés vagy más, szívbetegségre utaló tünet, sürgős szakorvosi vizsgálatot kell végezni.
Ezenkívül az atomoxetint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik veleszületett vagy szerzett hosszú QT -szindrómában szenvednek, vagy a családban előfordult QT -intervallum megnyúlás (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Mivel ortosztatikus hipotenziót is jelentettek, az atomoxetint óvatosan kell alkalmazni minden olyan helyzetben, amely a pácienst hipotenzióra hajlamosíthatja, vagy olyan helyzetekben, amelyek hirtelen szívritmus- vagy vérnyomásváltozással járnak.
Cerebrovascularis hatások
Azokat a betegeket, akiknek további kockázati tényezői vannak az agyi érrendszeri rendellenességekre (például kórtörténetében szív- és érrendszeri betegségek, vérnyomásemelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása), minden egyes látogatás alkalmával meg kell vizsgálni az idegrendszeri jelek és tünetek tekintetében.
Májhatások
Nagyon ritkán jelentettek spontán májkárosodást, amelyet sárgasággal járó emelkedett májenzimek és bilirubin jellemez. Emellett nagyon ritkán jelentettek súlyos májkárosodást, beleértve az akut májelégtelenséget is. Sárgaságban szenvedő betegeknél vagy májkárosodásra utaló laboratóriumi vizsgálatokkal a Strattera-kezelést fel kell függeszteni, és nem szabad újra beadni.
Pszichotikus vagy mániás tünetek
Az atomoxetin -kezelés során fellépő mániás vagy pszichotikus tüneteket, például hallucinációkat, téveszmés gondolatokat, mániát vagy izgatottságot azoknál a betegeknél, akik korábban nem szenvedtek pszichotikus rendellenességben vagy mániában, a szokásos adagokban adott atomoxetin okozhatja. Ha ilyen tünetek jelentkeznek, mérlegelni kell annak lehetőségét, hogy ezeket az atomoxetin okozza, és a kezelés abbahagyását. Nem zárható ki annak lehetősége, hogy a Strattera a már meglévő pszichotikus vagy mániás tünetek súlyosbodását okozza.
Agresszív viselkedés, ellenségeskedés vagy érzelmi labilitás
A klinikai vizsgálatok során az ellenségességet (főleg agresszivitást, ellenzéki viselkedést és haragot) gyakrabban figyelték meg a Strattera -val kezelt gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, mint a placebóval kezelt betegeknél. A klinikai vizsgálatokban az érzelmi labilitást gyakrabban figyelték meg a Strattera -val kezelt gyermekeknél, mint a placebóval kezelt gyermekeknél. A betegeket gondosan ellenőrizni kell az agresszív viselkedés, az ellenségeskedés vagy az érzelmi labilitás megjelenése vagy rosszabbodása miatt.
Lehetséges allergiás események
Bár ritkán, allergiás reakciókat, köztük anafilaxiás reakciókat, kiütéseket, angioneurotikus ödémát és csalánkiütést jelentettek atomoxetint kapó betegeknél.
Görcsök
A rohamok potenciális kockázatot jelentenek az atomoxetinnel kapcsolatban. Az atomoxetin -kezelést óvatosan kell elkezdeni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek. Az atomoxetin -kezelés abbahagyását meg kell fontolni minden olyan betegnél, akinek görcsrohamai alakulnak ki, vagy ha a rohamok gyakorisága növekszik, ha más okot nem azonosítanak.
Növekedés és fejlődés
Az atomoxetin -kezelés alatt ellenőrizni kell a gyermekek és serdülők növekedését és fejlődését. A hosszú távú kezelést igénylő betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, és meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akik nem kielégítő növekedést vagy súlygyarapodást mutatnak.
A klinikai adatok nem utalnak az atomoxetin negatív hatására a kognitív funkcióra vagy a szexuális érésre, azonban a rendelkezésre álló hosszú távú adatok mennyisége korlátozott, ezért a hosszú távú terápiát igénylő betegeket gondosan ellenőrizni kell.
A komorbid depresszió, a szorongás és a tikek kialakulása vagy súlyosbodása
Egy kontrollált vizsgálatban, amelyet ADHD -s gyermekekkel és krónikus motoros tikik vagy Tourette -szindróma egyidejű jelenlétével végeztek, az atomoxetinnel kezelt betegek nem tapasztalták a tics romlását a placebóval kezelt betegekhez képest. Az ADHD -ben szenvedő serdülőkorú betegeknél és súlyos depressziós rendellenességek egyidejű jelenlétében végzett kontrollált vizsgálatban az atomoxetinnel kezelt betegek nem tapasztalták a depresszió súlyosbodását a placebóval kezelt betegekhez képest. Az ADHD -ben (egy gyermekgyógyászati betegeknél és egy felnőtt betegeknél) és egyidejű szorongásos zavarokban szenvedő betegeknél végzett két kontrollos vizsgálatban az atomoxetinnel kezelt betegeknél nem tapasztalható a szorongás súlyosbodása a placebóval kezelt betegekhez képest.
Ritkán jelentettek szorongást és depressziót vagy depressziós hangulatot, és nagyon ritka eseteket a tikekről a forgalomba hozatalt követő időszakban az atomoxetint szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Azokat a betegeket, akiket ADHD -vel atomoxetinnel kezelnek, gondosan ellenőrizni kell a szorongás, a depressziós hangulat, a depresszió vagy a tikek tüneteinek megjelenése vagy rosszabbodása miatt.
6 év alatti gyermekek
A Strattera nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb betegeknél, mivel a hatásosságot és biztonságosságot ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Egyéb terápiás felhasználás
A Strattera nem javallott súlyos depresszió és / vagy szorongás epizódjainak kezelésére, mivel az ilyen állapotú felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok eredményei ADHD hiányában nem mutattak hatást a placebóhoz képest (lásd 5.1 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Más gyógyszerek hatása az atomoxetinre:
MAOI -k: Az atomoxetint nem szabad MAO -gátlókkal együtt alkalmazni (lásd 4.3 pont).
CYP2D6 inhibitorok (SSRI-k (például fluoxetin és paroxetin), kinidin, terbinafin): Az ilyen gyógyszereket kapó betegeknél az atomoxetin expozíció 6-8-szorosára, a Css max pedig 3-4-szeresére nőhet, mivel az l "atomoxetin metabolizálódik CYP2D6. Azoknál a betegeknél, akik már CYP2D6 -gátló gyógyszereket szednek, lassabb titrálásra és alacsonyabb végső atomoxetin -adagra lehet szükség. Ha egy CYP2D6 -gátlót írnak fel vagy abbahagynak az atomoxetin megfelelő dózisra történő titrálása után, akkor a beteg klinikai válaszát és tolerálhatóságát újra kell értékelni annak megállapítása érdekében, hogy szükség van -e az adag módosítására.
Óvatosan kell eljárni, amikor az atomoxetint a citokróm P450 enzimek, a CYP2D6 -tól eltérő, erős inhibitoraival egyidejűleg adják azoknak a betegeknek, akik gyenge CYP2D6 -os metabolizálók, mivel az atomoxetin -expozíció klinikailag jelentős növekedésének in vivo kockázata nem ismert.
Salbutamol (vagy más béta 2 agonista):
Az atomoxetint óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiket nagy dózisú szalbutamollal (vagy más béta-2-agonistával) kezelnek porlasztással vagy szisztémásan, mivel a kardiovaszkuláris hatások fokozódhatnak.
Ellentmondásos eredményekről számoltak be ezzel a kölcsönhatással kapcsolatban. A szalbutamol (600 mcg iv. 2 óra alatt) szisztémás alkalmazása atomoxetinnel (60 mg naponta kétszer 5 napon keresztül) kombinálva a szívfrekvencia és a vérnyomás emelkedését okozta. Ez a hatás a szalbutamol és az atomoxetin kezdeti egyidejű alkalmazása után volt a legjelentősebb, de 8 óra múlva visszatért a kiindulási értékre. Egy másik, egészséges ázsiai felnőttekkel végzett vizsgálatban, az atomoxetin gyors metabolizálóinál, az inhalációval beadott standard szalbutamol (200 mikrogramm) vérnyomás- és szívfrekvencia-hatásait azonban nem erősítette az atomoxetin egyidejű rövid távú alkalmazása ( 80 mg naponta egyszer 5 napon keresztül). Hasonlóképpen, a pulzusszám a szalbutamol (800 mcg) többszörös belégzése után hasonló volt atomoxetin jelenlétében vagy hiányában.
Óvatosan kell figyelni a pulzusszámot és a vérnyomást, és indokolt lehet az atomoxetin vagy a szalbutamol (vagy más béta 2 agonista) dózisának módosítása, ha ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása során jelentősen megnő a pulzusszám és a vérnyomás.
Fennáll a QT -intervallum megnyúlásának kockázata, ha az atomoxetint más QT -intervallumot meghosszabbító gyógyszerekkel (például neuroleptikumokkal, I.A. és III. amelyek elektrolit -egyensúlyhiányt okoznak (például tiazid diuretikumok) és a CYP2D6 gátló gyógyszereket.
A rohamok potenciális kockázatot jelentenek az atomoxetinnel kapcsolatban. Óvatosság szükséges olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, amelyekről ismert, hogy képesek a görcsküszöb csökkentésére (például triciklikus antidepresszánsok vagy SSRI -k, neuroleptikumok, fenotiazinok vagy butirofenon, meflokvin, klorokin, bupropion vagy tramadol) (lásd 4.4 pont). Ezenkívül óvatosság ajánlott, ha az egyidejű benzodiazepin -kezelést abbahagyják, mivel a kezelés abbahagyásával járó görcsrohamok előfordulhatnak.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
Az atomoxetint óvatosan kell alkalmazni vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt. A vérnyomás esetleges emelkedése miatt az atomoxetin csökkentheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek / magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek hatékonyságát. Óvatosan kell ellenőrizni a vérnyomást, és indokolt lehet az atomoxetinnel vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés újbóli értékelése. a vérnyomás jelentős változásai.
Nyomáscsökkentő szerek vagy gyógyszerek, amelyek növelik a vérnyomást
A vérnyomás esetleges fokozott hatásai miatt az atomoxetint óvatosan kell alkalmazni nyomáscsökkentő szerekkel vagy vérnyomásnövelő gyógyszerekkel (például szalbutamollal) együtt. Óvatosan kell figyelni a vérnyomást, és az atomoxetinnel vagy vérnyomásnövelő szerekkel végzett kezelés újraértékelése indokolt lehet, ha jelentős vérnyomásváltozás következik be.
A norepinefrinre ható gyógyszerek:
A noradrenalint befolyásoló gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni az atomoxetinnel egyidejűleg, az esetleges additív vagy szinergikus farmakológiai hatások miatt. Ilyen gyógyszerek például az antidepresszánsok, például az imipramin, a venlafaxin és a mirtazapin, vagy a dekongesztánsok, például a pszeudoefedrin vagy a fenilefrin.
A gyomor pH -ját befolyásoló gyógyszerek:
A gyomor pH -ját növelő gyógyszerek (magnézium -hidroxid / alumínium -hidroxid, omeprazol) nincsenek hatással az atomoxetin biohasznosulására.
Magas plazmafehérje -kötődésű gyógyszerek:
In vitro gyógyszer -kiszorítási vizsgálatokat végeztek atomoxetin és más erősen plazmafehérje -kötő gyógyszerek terápiás koncentrációjának felhasználásával. A warfarin, az acetilszalicilsav, a fenitoin vagy a diazepám nem befolyásolja az atomoxetin emberi albuminhoz való kötődését. Hasonlóképpen, az atomoxetin nem befolyásolja ezen vegyületek emberi albuminhoz való kötődését.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az állatkísérletek általában nem mutatnak közvetlen káros hatásokat a terhességre, az embrionális / magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre vonatkozóan (lásd 5.3 pont). Az atomoxetin terhesség alatti expozíciójára vonatkozó klinikai adatok korlátozottak. Ezek az adatok nem elegendőek annak jelzésére, hogy van -e összefüggés az atomoxetin és a terhesség és szoptatás alatti káros hatások között. indokolja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
Etetési idő
Patkányokban az atomoxetin és / vagy metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.Nem ismert, hogy az atomoxetin kiválasztódik -e az anyatejbe. Az adatok hiánya miatt az atomoxetint kerülni kell szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozó adatok korlátozottak. Az atomoxetint "a fáradtság, aluszékonyság és szédülés gyakoribb gyakoriságával hozzák összefüggésbe a placebóval összehasonlítva gyermek- és felnőtt betegekben. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy legyenek óvatosak, amikor vezetnek vagy veszélyes gépeket kezelnek, amíg meggyőződnek arról, hogy az atomoxetin nem befolyásolja képességeiket. .
04.8 Nemkívánatos hatások
Gyermekek és serdülők:
Gyermekgyógyászati betegeken végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban az atomoxetinnel leggyakrabban társított mellékhatások a fejfájás, a hasi fájdalom1 és az étvágycsökkenés voltak, amelyeket a betegek körülbelül 19% -a, 18% -a és 16% -a jelentett, de ezek ritkán okozzák a kezelés abbahagyását. (a kezelés abbahagyásának aránya fejfájás esetén 0,1%, hasi fájdalom esetén 0,2%, étvágycsökkenés esetén 0,0%). A hasi fájdalom és az étvágycsökkenés általában átmeneti.
A csökkent étvágyhoz kapcsolódóan néhány betegnél a kezelés kezdetén növekedési késleltetés tapasztalható mind súlygyarapodás, mind magasság tekintetében. Átlagosan a súly- és magasságnövekedés kezdeti csökkenése után az atomoxetinnel kezelt betegek felépültek a hosszú távú kezelésre vonatkozó kiindulási betegcsoport-adatokból megjósolt átlagos súly és magasság alapján.
Hányinger, hányás és aluszékonyság2 a betegek körülbelül 10-11% -ában fordulhat elő, különösen a kezelés első hónapjában. Ezek az epizódok azonban általában enyhe vagy közepes súlyosságúak és átmenetiek voltak, és nem vezettek a kezelés jelentős megszakításához (abbahagyási arány ≤ 0,5%).
Mind a gyermekgyógyászati vizsgálatokban, mind a placebo-kontrollos felnőtt vizsgálatokban az atomoxetinnel kezelt betegeknél a szívfrekvencia, valamint a szisztolés és a diasztolés vérnyomás emelkedett (lásd 4.4 pont).
A noradrenerg tónusra gyakorolt hatás miatt ortosztatikus hipotenziót (0,2%) és ájulást (0,8%) jelentettek az atomoxetint szedő betegeknél.
Az alábbi nemkívánatos hatások táblázat a mellékhatásokról szóló jelentéseken és a klinikai vizsgálatok során elvégzett laboratóriumi teszteken és a gyermekek és serdülőknél jelentett spontán jelentéseken alapul a forgalomba hozatalt követő időszakban.
Táblázat: Mellékhatások
Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
1 Ide tartozik még a felső hasi fájdalom, az epigasztrikus, a hasi és gyomor -bélrendszeri kellemetlenségek.
2 Szedációt is tartalmaz.
3 Tartalmazza a kezdeti, központi és végső álmatlanságot (kora reggeli ébredés).
4A szívritmus és a vérnyomás az életjelek mérésén alapul.
* Lásd a 4.4 pontot.
** Lásd 4.4 és 4.5 pont.
Gyenge metabolizálók CYP2D6 (PM)
A következő mellékhatások legalább 2% -os gyakorisággal fordultak elő gyenge CYP2D6 metabolizáló betegeknél, és statisztikailag szignifikánsan gyakoribbak voltak a CYP2D6 gyenge metabolizáló (PM) betegeknél, mint a CYP2D6 extenzív (EM) metabolizáló betegeknél: étvágy (24,1% PM -es betegeknél, 17,0% EM betegeknél); kombinált álmatlanság (beleértve az álmatlanságot, a központi álmatlanságot és a kezdeti álmatlanságot, 14,9% a PM betegeknél, 9,7% az EM betegeknél); kombinált depresszió (beleértve a depressziót, a súlyos depressziót, a depressziós tüneteket, a depressziós hangulatot és a diszfóriát, 6,5) % PM betegeknél és 4,1% EM betegeknél), súlycsökkenés (7,3% PM betegeknél, 4,4% EM betegeknél EM), székrekedés (6,8% PM betegeknél, 4,3% EM betegeknél); remegés (4,5% PM betegek, 0,9% EM betegeknél); szedáció (3,9% PM betegeknél, 2,1% EM betegeknél); excoriation (3,9% PM betegeknél, 1,7% EM betegeknél); enuresis (3,0% PM betegeknél, 1,2% EM betegek); kötőhártya -gyulladás (2,5% PM betegeknél, 1,2% EM betegeknél); ájulás (2,5% PM betegeknél, 0,7% EM betegeknél); kora reggeli ébredés (2,3% PM betegeknél, 0,8% EM betegeknél); mydriasis (PM betegeknél 2,0%, EM betegeknél 0,6%). A következő esemény, bár nem felel meg a fenti kritériumoknak, figyelemre méltó: generalizált szorongásos zavar (0,8% PM -es betegeknél, 0,1% EM -es betegeknél). Továbbá, a legfeljebb 10 hétig tartó vizsgálatokban a súlycsökkenés kifejezettebb volt a PM -betegeknél ( átlagosan 0,6 kg EM betegeknél és 1,1 kg PM betegeknél).
Felnőttek:
Felnőtt ADHD klinikai vizsgálatokban az atomoxetin -kezelés során a szervrendszerek szerinti leggyakoribb mellékhatások a gyomor -bélrendszeri rendellenességek, az idegrendszeri rendellenességek és a pszichiátriai rendellenességek voltak. A leggyakoribb mellékhatások (≥5%) az étvágycsökkenés (14,9%), álmatlanság (11,3%), fejfájás (16,3%), szájszárazság (18,4%) és hányinger (26,7%)). Ezen események többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és a leggyakrabban jelentett súlyos események a hányinger, álmatlanság, fáradtság és fejfájás voltak.
A vizeletvisszatartás vagy habozás előfordulását felnőtt betegeknél potenciálisan összefüggésben kell tartani az atomoxetinnel.
Az alábbi, nemkívánatos hatásokra vonatkozó táblázat a mellékhatásokról szóló jelentéseken és a klinikai vizsgálatok során végzett laboratóriumi teszteken és a felnőttek spontán jelentéseken alapul a forgalomba hozatalt követő időszakban.
Táblázat: Mellékhatások
Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
1 Ide tartozik még a felső hasi fájdalom, az epigasztrikus, a hasi és gyomor -bélrendszeri kellemetlenségek.
2 Ide tartozik a kezdeti, központi és végső álmatlanság (kora reggeli ébredés).
3 A pulzusszám és a vérnyomás az életjelek mérésén alapul.
4 Tartalmazza az anafilaxiás reakciókat és az angioneurotikus ödémát.
* Lásd a 4.4 pontot.
** Lásd 4.4 és 4.5 pont.
Gyenge metabolizálók CYP2D6 (PM)
A következő nemkívánatos események legalább 2% -os gyakorisággal fordultak elő gyengén metabolizáló CYP2D6 betegeknél, és statisztikailag szignifikánsan gyakoribbak voltak CYP2D6 gyenge metabolizáló (PM) betegeknél, mint CYP2D6 extenzív (EM) metabolizáló betegeknél: homályos látás (PM betegeknél 3,9%) , 1,3% EM betegeknél), szájszárazság (34,5% PM betegeknél, 17,4% EM betegeknél), székrekedés (11,3% PM betegeknél, 6,7% EM betegeknél), idegesség (4,9% PM betegeknél, 1,9 % EM betegeknél), csökkent étvágy (23,2% PM betegeknél, 14,7% EM betegeknél), méh leiomyoma (2,3% PM betegeknél, 0,1% EM betegeknél), remegés (5,4% PM betegeknél, 1,2% EM álmatlanság (19,2% PM betegeknél, 11,3% EM betegeknél), alvászavar (6,9% PM betegeknél, 3,4% EM betegeknél), központi álmatlanság (5,4% PM betegeknél, 2,7% EM betegeknél), terminális álmatlanság (3% PM betegeknél, 0,9% EM betegeknél), vizeletvisszatartás (PM betegeknél 5,9%, EM betegeknél 1,2%), merevedési zavar (20,9% PM betegeknél, 8,9% EM betegeknél), ejakulációs zavar (6,1% PM betegeknél, 2,2% EM betegeknél), hyperhidrosis (14,8%) PM betegeknél, 6,8% EM betegeknél), perifériás hidegség (3% PM betegeknél, 0,5% EM betegeknél).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. , Weboldal: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Túladagolás
jelek és tünetek:
Az önmagában alkalmazott atomoxetin akut és krónikus túladagolásának nem halálos eseteiről számoltak be a forgalomba hozatalt követő időszakban. A leggyakrabban jelentett akut és krónikus túladagolási tünetek a gyomor -bélrendszeri tünetek, aluszékonyság, szédülés, remegés és rendellenes viselkedés voltak. Hiperaktivitást és izgatottságot is jelentettek. A szimpatikus idegrendszer enyhe vagy mérsékelt aktiválásával megegyező jeleket és tüneteket is megfigyeltek (pl. Tachycardia, emelkedett vérnyomás, mydriasis, szájszárazság), valamint viszketést és kiütéseket is jelentettek. A legtöbb esetet jelentették. Az atomoxetin túladagolásának egyes eseteiben görcsrohamokat és nagyon ritkán a QT -intervallum megnyúlását jelentették. Halálos, akut túladagolásos esetekről is beszámoltak, amikor az atomoxetint legalább egy másik gyógyszerrel együtt alkalmazták.
A klinikai vizsgálatokban az atomoxetin túladagolásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
A túladagolás kezelése:
A beteget mesterséges lélegeztetésben kell részesíteni. A felszívódás korlátozása érdekében az aktív szén hasznos lehet, ha a beteg a lenyelés után 1 órán belül jelentkezik. Javasolt a vitális és a szív paraméterek monitorozása, megfelelő tüneti és támogató intézkedésekkel együtt. A beteget legalább 6 órán keresztül megfigyelni kell. Tekintettel az atomoxetin nagymértékű kötődésére a plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a dialízis hasznos lenne a túladagolás.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: központi hatású szimpatomimetikumok.
ATC kód: N06BA09.
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Az atomoxetin a preszinaptikus norepinefrin transzporter erős és nagyon szelektív inhibitora, ez az állítólagos hatásmechanizmusa, anélkül, hogy közvetlen hatást gyakorolna a szerotonin vagy dopamin transzporterekre. Az atomoxetin minimális affinitást mutat másokkal. neurotranszmitterek Az atomoxetin két fő oxidatív metabolitja a 4-hidroxi-atomoxetin és az N-desmethylatomoxetine.
A 4-hidroxi-atomoxetin ugyanolyan erősségű, mint az atomoxetin, mint a norepinefrin transzporter gátlója, de az atomoxetinnel ellentétben ez a metabolit gátló hatást fejt ki a szerotonin transzporterre is. Ennek a transzporternek azonban bármilyen hatása valószínűleg minimális, mivel a 4-4. A hidroxi-atomoxetin tovább metabolizálódik, ezért nagyon alacsony koncentrációban található meg a plazmában (az atomoxetin-koncentráció 1% -a a gyorsan metabolizáló betegeknél és az atomoxetin-koncentráció 0,1% -a a gyenge metabolizálóknál). -állítja, hogy a plazmában az atomoxetin koncentrációnál alacsonyabb koncentrációban van jelen az extenzív metabolizálóknál, és olyan koncentrációban, mint az atomoxetin koncentrációja a gyenge metabolizálóknál.
Az atomoxetin nem pszichostimuláns és nem amfetamin-származék. Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, felnőtteken végzett vizsgálatban, amely az atomoxetin és a placebo hatásának összehasonlításával értékelte a visszaélések lehetőségét, az atomoxetint nem társították stimuláló vagy eufórikus tulajdonságokra utaló válaszmintával.
Klinikai hatékonyság és biztonság
Gyermekpopuláció
A Strattera -val végzett klinikai vizsgálatokban több mint 5000 ADHD -s gyermek és serdülő vett részt. A Strattera akut hatékonyságát az ADHD kezelésében kezdetben hat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban állapították meg, amelyek hat és kilenc hét között tartottak.
Az ADHD jeleit és tüneteit a Strattera -val kezelt betegek és a placebóval kezelt betegek kiindulási és végpont közötti átlagos változásának összehasonlításával értékelték. A hat vizsgálat mindegyikében az atomoxetin statisztikailag szignifikánsan felülmúlta a placebót az ADHD jeleinek és tüneteinek csökkentésében.
Ezenkívül az atomoxetin hatékonyságát a tüneti válasz fenntartásában bizonyították egy egyéves, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyet főként Európában végeztek több mint 400 gyermeken és serdülőn (akut nyílt kezelés körülbelül 3 hónapig, majd 9 hónap kettős vak fenntartó kezelés a placebóval szemben). Az 1 év után kiújuló betegek százalékos aránya 18,7% volt atomoxetinnel és 31,4% placebóval. Az egyéves atomoxetin -kezelés után azok a betegek, akik további 6 hónapig folytatták az atomoxetin -kezelést, kisebb valószínűséggel fordultak elő, vagy visszaestek a tünetekhez, mint azok, akik abbahagyták az aktív kezelést, és átálltak a placebóra. (2% vs. 12%). A hosszú távú kezelés során a gyermekek és serdülők esetében rendszeresen értékelni kell a folyamatban lévő kezelésre adott választ.
A Strattera egyetlen napi adagban és két külön adagolásban volt hatásos, egy reggel, egy késő délután / kora este. A Strattera egyetlen napi adagban beadva statisztikailag szignifikánsan csökkentette az ADHD tüneteinek súlyosságát a placebóhoz képest, a tanárok és a szülők megítélése szerint.
Az Európai Gyógyszerügynökség elhalasztotta a 4-6 éves gyermekpopuláció egy csoportjában a Strattera -val végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtására vonatkozó kötelezettséget az ADHD kezelésére (lásd 4.2 pont a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat).
Tanulmányok aktív összehasonlítóval
Egy 6 hetes, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos gyermekgyógyászati vizsgálatban, amely az atomoxetin nem-alsóbbrendűségét értékelte egy standard összehasonlítóval, például az elnyújtott hatóanyag-leadású metil-fenidáttal szemben, kimutatták, hogy az összehasonlító gyógyszer magasabb válaszaránnyal rendelkezik, mint atomoxetin. A válaszadóként besorolt betegek aránya 23,5% (placebo), 44,6% (atomoxetin) és 56,4% (metilfenidát) volt. Mind az atomoxetin, mind az összehasonlító gyógyszer statisztikailag jobb volt a placebónál, a metilfenidát pedig statisztikailag jobb volt az atomoxetinnél (p = 0,016). Ebből a vizsgálatból azonban kizárták azokat a betegeket, akik nem reagáltak a stimulánsokra.
Felnőtt populáció
A Stratterat több mint 4800 felnőtten vizsgálták, akik megfeleltek az ADHD DSM-IV diagnosztikai kritériumainak. A Strattera akut hatékonyságát felnőttek kezelésében hat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban állapították meg. tizenhat hét. Az ADHD jeleit és tüneteit úgy értékelték, hogy összehasonlították az atomoxetinnel kezelt betegek és a placebóval kezelt betegek kiindulási és végpont közötti átlagos változásait. A hat vizsgálat mindegyikében az atomoxetin statisztikailag szignifikánsan felülmúlta a placebót az ADHD jeleinek és tüneteinek csökkentésében (X. táblázat). Az atomoxetinnel kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan javultak a súlyosság általános klinikai benyomása (CGI-S skála) tekintetében a végpont a placebóval kezelt betegekhez képest mind a 6 akut vizsgálatban, és statisztikailag szignifikánsan javult az ADHD-val kapcsolatos működés mind a 3 akut vizsgálatban, amelyben ezt értékelték (X. táblázat). A hosszú távú hatékonyságot 2 6 hónapos , placebo-kontrollos vizsgálatok, de egy harmadik vizsgálatban nem bizonyították (X táblázat).
X. táblázat A hatékonysági mérések átlagos változásai placebo-kontrollos vizsgálatokban
Rövidítések: AAQoL = Az ADHD felnőttek életminőségi skálájának összesített pontszáma; AISRS = A vizsgáló tüneteinek értékelési skála összesített pontszáma ADHD-s felnőtteknél; ATX = atomoxetin; CAARS-Inv: SV = Conners-skála ADHD-s felnőtteknél (vizsgáló): szűrési verzió (Conners Felnőtt ADHD minősítési skála, vizsgálói besorolású, szűrési verzió Összes ADHD tüneti pontszám); CGI-S = Súlyosság általános klinikai benyomása; LOCF = Az utolsó megfigyelés befejeződött; PBO = placebo.
a: ADHD tüneti skálák; a LYBY vizsgálat eredményei az AISRS skála szerint vannak megadva; az összes többi vizsgálat eredményei a CAARS-Inv: SV skála szerint vannak megadva.
Az érzékenységi elemzések során "befejezett kiindulási megfigyelést" alkalmaztak (alapvonal-megfigyelés-átvitt módszer) azoknál a betegeknél, akiknél nincs alapmérés utáni mérés (azaz minden kezelt betegnél). Az eredmények összhangban voltak a X. táblázatban bemutatott eredményekkel.
Klinikailag szignifikáns válasz elemzések során mind a 6 akut vizsgálatban, és mindkét sikeres hosszú távú vizsgálatban, különféle a priori és post hoc definíciókat alkalmazva, az atomoxetinnel kezelt betegeknél következetesen magasabb volt a válaszarány statisztikailag szignifikánsan, mint a placebóval kezelt betegeknél (táblázat Y).
Y táblázat A válaszkritériumoknak megfelelő betegek száma (n) és százalékos aránya a placebokontrollos összesített vizsgálatokban
a A X. táblázatban szereplő összes vizsgálatot tartalmazza, kivéve: a CGI-S akut válaszanalízise 2 vizsgálatot nem tartalmaz társbetegségben (LYBY, LYDQ) szenvedő betegeknél; A CAARS akut válasz elemzése kizár egy olyan vizsgálatot, amelyben a CAARS skálát nem végezték el (LYBY).
Az akut vizsgálatok közül kettőben kísérő alkoholizmusban vagy szociális szorongásos zavarban szenvedő betegeket vizsgáltak, és mindkét vizsgálatban javultak az ADHD tünetei.A komorbid alkohollal való visszaélés vizsgálatában nem volt különbség az atomoxetin és a placebo között az alkoholfogyasztási magatartással kapcsolatban. A komorbid szorongásos vizsgálatban a komorbid szorongásos állapot nem romlott az atomoxetin -kezeléssel.
Az atomoxetin hatékonyságát a tüneti válasz fenntartásában igazolták egy olyan vizsgálatban, ahol a kezdeti 24 hetes aktív kezelési időszak után a betegek megfeleltek a klinikailag szignifikáns válasz kritériumainak (mind a CAARS-Inv: SV, mind a pontszám javulása határozza meg) CGI-S) randomizálták, hogy atomoxetint vagy placebót kapjanak további 6 hónapos kettős-vak kezelésben. 6 hónap végén megfeleltek a klinikailag szignifikáns válasz fenntartásának kritériumainak. Az atomoxetinnel kezelt betegek magasabb százaléka, mint a placebo ( 64,3% vs. 50,0%; p = 0,001). Az atomoxetinnel kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan jobban fenntartották a működést, mint a placebóval kezelt betegek, amint azt az életminőség -skála összpontszámának kisebb átlagos változása is mutatja ADHD ( YYQoL) a harmadik hónapban (p = .003) és a hatodik hónapban (p = .002).
QT / QTc vizsgálat
Egy mélyreható QT / QTc vizsgálat, amelyet egészséges felnőtt, CYP2D6 gyenge metabolizáló (PM) betegeknél végeztek, naponta kétszer 60 mg-os atomoxetinnel kezelt betegeknél, azt mutatta, hogy a maximális várható koncentrációk mellett az atomoxetin QTc-intervallumra gyakorolt hatása nem különbözött jelentősen A placebóéhoz képest. A QTc intervallum kismértékben megnőtt az atomoxetin koncentrációjának növekedésével. "
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az atomoxetin farmakokinetikája gyermekeknél és serdülőknél hasonló a felnőttekéhez. Az atomoxetin farmakokinetikáját hat év alatti gyermekeknél nem értékelték.
Abszorpció: Az atomoxetin gyorsan és szinte teljesen felszívódik szájon át történő beadás után, az alkalmazás után körülbelül 1-2 órával éri el az átlagos maximális plazmakoncentrációt (Cmax). Az atomoxetin abszolút biohasznosulása szájon át történő bevétel után 63% -ról 94% -ra változik, a szerény first -pass metabolizmus egyéni különbségeihez képest. Az atomoxetin étellel vagy anélkül is bevehető.
Terjesztés: Az atomoxetin széles körben elterjedt, és erősen (98%) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Biotranszformáció: Az atomoxetint elsősorban a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) enzimrendszer metabolizálja. Azok az egyének, akiknek ezen metabolikus útvonal aktivitása csökkent (rossz metabolizálók), a kaukázusi populáció körülbelül 7% -át teszik ki, és magasabb plazmakoncentrációjuk van, mint a normális aktivitású személyek (extenzív metabolizálók).
Gyenge metabolizáló betegeknél az atomoxetin AUC-értéke körülbelül 10-szer magasabb, a Css max pedig körülbelül ötször magasabb, mint a gyorsan metabolizáló betegeknél. A képződő fő oxidatív metabolit a 4-hidroxi-atomoxetin, amely gyorsan glükuronidálódik. de sokkal alacsonyabb koncentrációban van jelen a vérben. Bár a 4-hidroxi-atomoxetint főleg a CYP2D6 képzi, a CYP2D6-aktivitás hiányában szenvedő egyéneknél a 4-hidroxi-atomoxetint számos más citokróm P450 enzim képes előállítani, de lassabban.
Citokróm P450 enzimek: Az atomoxetin nem eredményezett klinikailag jelentős gátlást vagy indukciót a citokróm P450 enzimekben, beleértve a CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 és CYP2C9 enzimeket.
Kizárás: Az atomoxetin átlagos eliminációs felezési ideje szájon át történő beadás után 3,6 óra az extenzív metabolizálóknál és 21 óra a gyenge metabolizálóknál. Az atomoxetin többnyire 4-hidroxi-atomoxetin formájában eliminálódikVAGY-glükuronid, elsősorban a vizeletben.
Linearitás / nemlinearitás: az atomoxetin farmakokinetikai profilja lineáris a dózistartományban mind az extenzív, mind a lassú metabolizálóknál.
Különleges populációk
A májkárosodás az atomoxetin clearance-ének csökkenéséhez, az atomoxetin-expozíció fokozódásához vezet (2-szeres AUC mérsékelt májkárosodás esetén és 4-szerese súlyos májkárosodás esetén), "a gyógyszer felezési ideje meghosszabbodik az egészséges kontroll alanyokhoz képest" ugyanazzal a genotípussal, mint a CYP2D6 gyors metabolizálója. Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B és C osztály) a kezdő és fenntartó adagokat módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Az atomoxetin átlagos plazmakoncentrációja végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő alanyokban általában magasabb volt, mint az egészséges kontroll alanyok átlagos plazmakoncentrációja, amit a Cmax (7% -os különbség) és az AUC0-increase (megközelítőleg 65% -os különbség) növekedése is bizonyít. A testtömeg beállítása után a két csoport közötti különbségek minimálisra csökkennek.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos biztonságossági, farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási vagy reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutattak ki különleges veszélyt az emberekre. állatokban, a fajok közötti megfigyelt anyagcsere-különbségekkel együtt, a nem klinikai vizsgálatokban állatokon alkalmazott maximális tolerált dózisok hasonló vagy kissé magasabb atomoxetin-expozíciót eredményeztek, mint a CYP2D6 gyenge metabolizáló betegeknél, a maximális ajánlott napi adaggal.
Fiatalkorú patkányokon tanulmányt végeztek az atomoxetin növekedésre, idegrendszeri viselkedési és szexuális fejlődésre gyakorolt hatásának értékelésére. A hüvely átjárhatóságának (minden dózis) érésének és a fityma elválasztásának (≥ 10 mg / kg) enyhe késései figyelhetők meg. / Nap), enyhe az epididimális súly és a spermiumszám csökkenése (≥ 10 mg / kg / nap); azonban nem volt hatással a termékenységre vagy a szaporodási képességre. Ezeknek az eredményeknek az emberre gyakorolt jelentősége nem ismert.
A vemhes nyulakat legfeljebb 100 mg / kg / nap atomoxetin dózisokkal kezelték szondázás az organogenezis időszakában. Ennél a dózisnál a 3 vizsgálat közül 1 -ben az élő magzatok születésének csökkenését, a korai reszorpció fokozódását, a nyaki artéria atipikus eredetének előfordulásának kismértékű növekedését és a szubklavia artéria hiányát figyelték meg. Ezeket a hatásokat enyhe anyai toxicitást okozó dózisoknál észlelték. Ezen hatások előfordulási gyakorisága a történelmi kontrollértékeken belül van. A hatásmentes dózis ezekre a megállapításokra 30 mg / kg / nap volt. A kötetlen atomoxetin plazma expozíció (AUC) nyulakban 100 mg / kg / nap dózisban körülbelül 3,3-szoros (a CYP2D6 extenzív metabolizálói esetében) és 0,4-szeres (gyenge CYP2D6-os metabolizátorok esetén). 1,4 mg / kg / nap. A három nyúlvizsgálat egyikének eredménye egyértelmű volt, és a relevancia az emberre nem ismert.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Előzselatinizált keményítő (kukorica)
Dimetikon
Kapszula héj:
Nátrium -lauril -szulfát
Zselé
Kapszulafej héjfestékek
10 mg: titán -dioxid E171
18 mg: sárga vas -oxid E172
25 mg, 40 mg, 60 mg: FD&C Blue 2 (indigókármin) E132 és titán -dioxid E171
80 mg és 100 mg: sárga vas -oxid E172, vörös vas -oxid E172 és titán -dioxid E171
Kapszula testhéj festékek
10 mg, 18 mg és 25 mg és 80 mg: titán -dioxid E171
40 mg: FD&C Blue 2 (indigókármin) E132 és titán -dioxid E171
60 mg: Sárga vas -oxid E172
100 mg: sárga vas -oxid E172, vörös vas -oxid E172 és titán -dioxid E171
Ehető fekete tinta SW-9008 (Shellac és fekete vas-oxid E172-t tartalmaz) vagy SW-9010 ehető fekete tinta (Shellac-ot és E172-es fekete vas-oxidot tartalmaz).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Polivinil -klorid (PVC) / polietilén (PE) / poliklór -trifluor -etilén (PCTFE) buborékcsomagolás alumínium fóliával lezárva.
7, 14, 28 és 56 kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A kapszulákat nem szabad kinyitni. Az atomoxetin szemirritáló hatású. A kezeket és az esetlegesen szennyezett felületeket a lehető leghamarabb meg kell mosni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
Sesto Fiorentino (FI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
STRATTERA 10 mg kemény kapszula, 7 kemény kapszula: AIC N. 037063056
STRATTERA 10 mg kemény kapszula, 14 kemény kapszula: AIC N. 037063068
STRATTERA 10 mg kemény kapszula, 28 kemény kapszula: AIC N. 037063070
STRATTERA 10 mg kemény kapszula, 56 kemény kapszula: AIC N. 037063082
STRATTERA 18 mg kemény kapszula, 7 kemény kapszula: AIC N. 037063094
STRATTERA 18 mg kemény kapszula, 14 kemény kapszula: AIC N. 037063106
STRATTERA 18 mg kemény kapszula, 28 kemény kapszula: AIC N. 037063118
STRATTERA 18 mg kemény kapszula, 56 kemény kapszula: AIC N. 037063120
STRATTERA 25 mg kemény kapszula, 7 kemény kapszula: AIC N. 037063132
STRATTERA 25 mg kemény kapszula, 14 kemény kapszula: AIC N. 037063144
STRATTERA 25 mg kemény kapszula, 28 kemény kapszula: AIC N. 037063157
STRATTERA 25 mg kemény kapszula, 56 kemény kapszula: AIC N. 037063169
STRATTERA 40 mg kemény kapszula, 7 kemény kapszula: AIC N. 037063171
STRATTERA 40 mg kemény kapszula, 14 kemény kapszula: AIC N. 037063183
STRATTERA 40 mg kemény kapszula, 28 kemény kapszula: AIC N. 037063195
STRATTERA 40 mg kemény kapszula, 56 kemény kapszula: AIC N. 037063207
STRATTERA 60 mg kemény kapszula, 7 kemény kapszula: AIC N. 037063219
STRATTERA 60 mg kemény kapszula, 14 kemény kapszula: AIC N. 037063221
STRATTERA 60 mg kemény kapszula, 28 kemény kapszula: AIC N. 037063233
STRATTERA 60 mg kemény kapszula, 56 kemény kapszula: AIC N. 037063245
STRATTERA 80 mg kemény kapszula, 7 kemény kapszula: AIC N. 037063258
STRATTERA 80 mg kemény kapszula, 14 kemény kapszula: AIC N. 037063260
STRATTERA 80 mg kemény kapszula, 28 kemény kapszula: AIC N. 037063272
STRATTERA 80 mg kemény kapszula, 56 kemény kapszula: AIC N. 037063284
STRATTERA 100 mg kemény kapszula, 7 kemény kapszula: AIC N. 037063296
STRATTERA 100 mg kemény kapszula, 14 kemény kapszula: AIC N. 037063308
STRATTERA 100 mg kemény kapszula, 28 kemény kapszula: AIC N. 037063310
STRATTERA 100 mg kemény kapszula, 56 kemény kapszula: AIC N. 037063322
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2007. április 19
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2014. november 3 -i határozata