Hatóanyagok: metronidazol, klotrimazol
MECLON "100 mg + 500 mg petesejt"
A Meclon csomagbetétek a következő méretekben kaphatók:- MECLON "100 mg + 500 mg petesejt"
- MECLON „20% + 4% hüvelykrém
- MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml hüvelyi oldat"
Indikációk Miért használják a Meclon -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Nőgyógyászati fertőzés- és fertőtlenítőszerek.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Cervicitis, cervicalis vaginitis, hüvelygyulladás és vulvo-vaginitis a Trichomonas vaginalis miatt, még akkor is, ha Candida-val vagy bakteriális komponenssel társul
Ellenjavallatok Amikor a Meclon nem alkalmazható
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Meclon szedése előtt
Kerülje a szembe jutást.
Az orális metronidazol ajánlott egyidejű alkalmazása a fent említett termékhez leírt ellenjavallatok, mellékhatások és figyelmeztetések függvénye.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Meclon hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A kábítószerek használatára vonatkozó jelenlegi előírások szerint, és amíg nem rendelkezik szélesebb körű tapasztalattal, a MECLON petefészket kora gyermekkorban és terhes nőknél - különösen az 1. félévben - kell használni az orvos közvetlen felügyelete mellett, és csak a tényleges esetekben. szükség.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A MECLON nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Meclon alkalmazása: Adagolás
Az optimális terápiás séma a következő:
1 tojás MECLON a hüvelyben, naponta egyszer.
Mellékhatások Mik a Meclon mellékhatásai?
Tekintettel a Meclon hatóanyagainak intravaginális alkalmazása utáni gyenge felszívódására, a jelentett mellékhatások a következőkre korlátozódnak
Az immunrendszer zavarai:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): túlérzékenységi reakciók.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Nagyon ritka (gyakorisága <1/10 000): helyi irritációs jelenségek, például viszketés, allergiás kontakt dermatitis, bőrkiütések.
A nemkívánatos hatások lehetséges előfordulása a kezelés megszakítását jelenti
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatásokról, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban nem szerepel.
Lejárat és megőrzés
Figyelem: lásd a lejárati dátumot a csomagoláson
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
2,4 g tojás tartalmaz: Hatóanyagok: 500 mg metronidazol; 100 mg klotrimazol. Segédanyagok: telített zsírsavak mono-, di-, tri-gliceridjeinek hidrofil keveréke.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Tojás - 10 tojás
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MECLON OVULES
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,4 g tojás tartalmaz:
Hatóanyagok: 500 mg metronidazol; 100 mg klotrimazol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Ovulák
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Cervicitis, cervicalis vaginitis, hüvelygyulladás és vulvo-vaginitis a Trichomonas vaginalis miatt, még akkor is, ha Candida-val vagy bakteriális komponenssel társul.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az optimális terápiás séma a következő:
1 tojás MECLON a hüvelyben, naponta egyszer.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Kerülje a szembe jutást.
Az orális metronidazol ajánlott egyidejű alkalmazása a fent említett termékhez leírt ellenjavallatok, mellékhatások és figyelmeztetések függvénye.
A MECLON ovulust korai gyermekkorban, az orvos közvetlen felügyelete mellett és csak valós szükség esetén szabad használni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Egyik sem.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt a készítményt csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Meclon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Tekintettel a metronidazol és a klotrimazol hatóanyagok helyi alkalmazásával bekövetkező gyenge felszívódására, a helyi készítményekkel előforduló mellékhatások a következőkre korlátozódnak:
Az immunrendszer zavarai:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): túlérzékenységi reakciók.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Nagyon ritka (viszketés gyakorisága, allergiás kontakt dermatitis, bőrkiütések.
A nemkívánatos hatások lehetséges előfordulása a kezelés megszakítását jelenti.
04.9 Túladagolás
A túladagolás tüneteit nem írták le.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati fertőzésellenes szerek és antiszeptikumok / Imidazol -származékok egyesületei - ATC kód: G01AF20.
Hatásmechanizmus / farmakodinámiás hatások:
A MECLON a metronidazol (M) és a klotrimazol (C) kombinációja. (M) egy nitroimidazol -származék, amely széles spektrumú antiprotozoális és antimikrobiális hatással rendelkezik.
Közvetlen trichomonid hatása van, és aktív az anaerob Gram-pozitív kokcuk, a spóraképző bacilusok és a Gram-negatív anaerobok ellen. Jelentős aktivitást mutat a Gardnerella vaginalis -on. Nem aktív a hüvelyi acidofil flórára. (C) egy nagyon széles gombaellenes spektrumú imidazol (Candida stb.). Ezenkívül aktív a Trichomonas vaginalis, Gram-pozitív cocci, Toxoplasma stb.
Dokumentálták, hogy a klotrimazol-metronidazol kombináció additív hatásokat vált ki, ezért három fő terápiás előnyt képes elérni:
1) az antimikrobiális hatás spektrumának kiszélesítése a két hatóanyag hatásának összeadásával;
2) a gombaellenes, antiprotozoális és antibakteriális aktivitás fokozása;
3) Az ellenállás jelenségeinek megszüntetése vagy késleltetése.
In vitro mikrobiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a trichomonid és gombaellenes aktivitás fokozódik, ha (M) és (C) azonos arányban kapcsolódnak a MECLON -hoz. A különböző mikroorganizmus -törzseken vizsgált antibakteriális aktivitás szintén magas volt. a MECLON két hatóanyagának kombinálásával javult.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A nyulakon, kutyákon és patkányokon végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a MECLON ismételt helyi alkalmazását követően nem észlelhető jelentős klotrimazol és metronidazol koncentráció a vérben.
Nőknél történő hüvelyi alkalmazás esetén az (M) és (C) körülbelül 10% és 20% közötti százalékban szívódik fel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A MECLON akut toxicitása egerekben és patkányokban (os) nagyon alacsony volt, a halálozás mindössze 20% 7 nap után, nagyon nagy dózisok (600 mg / kg (C) és 3000 mg / kg (M), egyedül és partnerségben is). A szubakut toxicitási vizsgálatokban (30 nap) a MECLON, amelyet helyileg (genitálisan) adtak be kutyáknak és nyulaknak, nem okozott semmiféle elváltozást, sem helyi, sem szisztémás, még a humán terápiában általánosan alkalmazottnál sokszor nagyobb dózisok esetén sem (3- 10 Dtd kutyákban és 100-200 Dtd nyulakban; 1 Dtd = terápiás dózis / nap embereknél = körülbelül 3,33 mg / kg (C) és körülbelül 16,66 mg / kg (M)).
A terhesség alatt a nyulakon és patkányokon helyi hüvelyi úton beadott MECLON nem mutatott magzati szorongás jeleit napi 100 Dtd dózis esetén, és nem volt negatív hatása a terhességi állapotra.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Segédanyagok: telített zsírsavak mono-, di-, tri-gliceridjeinek hidrofil keveréke.
06.2 Inkompatibilitás
Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
10 tojás PVC héjban, kartondobozban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Székhely: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Közigazgatási hivatal: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n. 023703010
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
1978.11.27. (HL 1979.01.16.) /2010.06.01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2010. október 27 -i határozata