Hatóanyagok: Eflornitin
Vaniqa 11,5% krém (eflornitin)
Indikációk Miért alkalmazzák a Vaniqa -t? Mire való?
A Vaniqa hatóanyaga az eflornitin. Az eflornitin lelassítja a hajnövekedést egy bizonyos enzimre (a szervezetben a hajtermelésben részt vevő fehérjére) kifejtett hatása révén.
A Vaniqát a nem kívánt szőrnövekedés (hirsutizmus) csökkentésére használják a 18 év feletti nők arcán.
Ellenjavallatok Amikor a Vaniqa -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Vaniqa -t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az eflornitinre vagy a 6. pontban felsorolt egyéb összetevőre.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Vaniqa szedése előtt?
Különösen óvatosan a Vaniqával
- A Vaniqa alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen egyéb problémájáról (különösen, ha a veséjével vagy a májával kapcsolatos).
- ha nem biztos abban, hogy használja -e ezt a gyógyszert, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért.
A túlzott hajnövekedés egy mögöttes betegség megnyilvánulása lehet. Beszéljen orvosával, ha policisztás petefészek szindrómában (SOP) szenved, ha specifikus hormont termelő daganatai vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek hajnövekedést okozhatnak, például ciklosporint (szervátültetést követően), glükokortikoidokat ( például reumás vagy allergiás betegségek kezelésére), minoxidil (magas vérnyomás kezelésére), fenobarbitál (görcsrohamok kezelésére), fenitoin (görcsrohamok kezelésére) vagy hormonpótló terápia, amelynek hatása hasonló a férfi hormonokhoz.
Gyermekek
A Vaniqa alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti személyeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Vaniqa hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Beszéljen kezelőorvosával, ha más gyógyszereket kell használnia a bőrének azon részén, ahol a krémet használja.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ne használja ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat. Ha terhes vagy teherbe szeretne esni, használjon alternatív módszert az arcszőr kezelésére.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vaniqa várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Vaniqa egyes összetevőiről
A gyógyszer cetosztearil -alkoholt és sztearil -alkoholt tartalmaz, amelyek helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitist) okozhatnak. Tartalmaz továbbá metil -parahidroxi -benzoátot (E218) és propil -parahidroxibenzoátot (E216), amelyek allergiás reakciókat (esetleg késleltetett típusú) okozhatnak.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Vaniqa alkalmazása: Adagolás
A Vaniqa -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha bizonytalan, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tisztázását.
- Naponta kétszer használja, legalább 8 óra különbséggel.
- Ha irritáció (pl. Égő vagy szúró érzés) alakul ki, csökkentse a Vaniqa alkalmazását naponta egyszer, amíg az irritáció el nem múlik. Ha az irritáció továbbra is fennáll, forduljon orvosához.
- Ha most borotválkozott vagy bármilyen más szőrtelenítő eszközt használt, várjon legalább 5 percet a Vaniqa alkalmazása előtt. A krém sérült vagy irritált bőrre való alkalmazása szúró vagy égő érzést okozhat.
- Tisztítsa meg és szárítsa meg a bőrt, amelyen a krémet fogja használni.
- Vigyen fel egy vékony réteg krémet és masszírozza erőteljesen, amíg a termék látható maradványai a kezelt területeken eltűnnek.
- Ha lehetséges, ne mossa le ezeket a bőrrészeket 4 órán keresztül a krém felvitele után.
- A krém felvitele után mosson kezet.
- Várjon legalább 5 percet, mielőtt arc sminket vagy fényvédőt használna ugyanazon a területen.
- Ha az arcra használja, kerülje a szemmel vagy az orr és a száj üregeivel való érintkezést. Ha a Vaniqa véletlenül a szemébe, az orrába vagy a szájába kerül, öblítse le alaposan vízzel.
A Vaniqa nem szőrtelenítő krém, ezért előfordulhat, hogy folytatnia kell a szokásos szőrtelenítési módszert, például borotválkozást vagy pengetést.
Az eredmények 8 hetes várakozási időbe telhetnek, ezalatt fontos folytatni a krém használatát. Ha 4 hónapos használat után nem tapasztal javulást, forduljon orvosához. Ha abbahagyja a krém alkalmazását, a haj növekedése visszatérhet normál, kezdeti szint 8 hét alatt.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Vaniqa -t vett be?
Ha az előírtnál több Vaniqa -t alkalmazott
Ha túl sok krémet tesz a bőrére, nem valószínű, hogy ártana Önnek.
Ha Ön vagy valaki más véletlenül lenyeli a Vaniqa -t, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Vaniqa -t
Azonnal vigye fel a terméket, de várjon legalább 8 órát, mielőtt megismétli az alkalmazást.
Ha idő előtt abbahagyja a Vaniqa szedését
A hajnövekedés csökkenésének fenntartása érdekében a Vaniqa -t továbbra is megszakítás nélkül használja az utasításoknak megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Vaniqa mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Vaniqa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Általában a mellékhatások a bőrre korlátozódnak és enyhe intenzitásúak. Ezekben az esetekben általában a Vaniqa abbahagyása nélkül megszűnnek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbiakban felsorolva határozzuk meg:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érint)
Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érint)
Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint)
Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
- pattanás
Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érint)
- a bőr kiszáradása
- hajhullás
- a hajszál gyulladása
- viszket
- kitörés
- vörösség
- borotválkozás okozta bőrirritáció és dudorok
- bőrirritáció vagy szúró, bizsergő vagy égő érzés a bőrön
Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érint)
- görcsös kiütés (papuláris kiütés)
- szájherpesz
- bőrpír és irritáció a krém alkalmazásának helyén
- ekcéma
- gyulladt, száraz, repedezett vagy zsibbadt ajkak
- benőtt szőrszálak
- sápadt bőrkiütés
- vérző bőr
- forr
- bőrpír
- a bőr gyulladása
- fájó bőr
- a száj vagy az arc duzzanata
- kóros hajszerkezet vagy növekedés
Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)
- kóros bőrnövekedés (bőrrák)
- túlzott hajnövekedés
- kipirulás, az arc és a bőr felpirulása, esetleg gennyes
- egyéb bőrbetegségek
- bőrgyulladás vörösséggel, hámlással és viszketéssel (seborrhoeás dermatitisz)
- kiütés vörösséggel, dudorokkal vagy hólyagokkal
- bőr ciszta
- a bőr megkeményedése
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt mellékhatásokon keresztül. további információkkal szolgál a gyógyszer biztonságosságáról
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a cső alján feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Vaniqa -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Győződjön meg arról, hogy a csősapka szorosan le van zárva minden használat után.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Vaniqa?
A Vaniqa hatóanyaga az eflornitin. Minden gramm krém 115 mg eflornitint (hidroklorid -monohidrátot) tartalmaz.
A segédanyagok a következők:
cetosztearil-alkohol, makrogol-cetosztearil-éter, dimetikon, gliceril-sztearát, makrogol-sztearát, metil-para-hidroxi-benzoát (E218), folyékony paraffin, fenoxietanol, propil-para-hidroxi-benzoát (E216), tisztított víz és sztearil-alkohol. Bizonyos esetekben kis mennyiségű nátrium -hidroxidot (E524) adnak hozzá a normál savasság (pH -érték) fenntartásához.
A Vaniqa külleme és a csomagolás leírása
A Vaniqa fehér vagy törtfehér krém. 15 g, 30 g és 60 g csövekben kerül forgalomba, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VANIQA 11,5% KRÉM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gramm krém 115 mg eflornitint (hidroklorid -monohidrátot) tartalmaz.
Segédanyagok:
Minden gramm krém 47,2 mg cetosztearil -alkoholt, 14,2 mg sztearil -alkoholt, 0,8 mg metil -parahidroxi -benzoátot és 0,32 mg propil -parahidroxi -benzoátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Fehér vagy törtfehér krém.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az arc hirsutizmusának kezelése nőknél.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Vaniqa krémet naponta kétszer kell felvinni az érintett területre, legalább nyolc óra különbséggel.
A hatékonyságot csak az arc érintett területein és az áll alatt bizonyították, az alkalmazást ezekre a területekre kell korlátozni. A klinikai vizsgálatok során biztonságosan használt maximális adagok havonta legfeljebb 30 gramm voltak.
Az állapot javulása a kezelés megkezdését követő 8 héten belül látható.
A folyamatos kezelés további javulást tesz lehetővé, és szükséges a jótékony hatások fenntartásához.
A helyzet a kezelés abbahagyását követő nyolc héten belül visszatérhet a kezelés előtti szintre.
Ha a kezelés megkezdésétől számított 4 hónapon belül nem észlel jótékony hatást, a használatot fel kell függeszteni.
Előfordulhat, hogy a betegeknek folytatniuk kell a szőrtelenítést (pl. Mechanikus borotválkozás vagy epilálás) a Vaniqa -val kombinálva. Ebben az esetben a krémet legkorábban öt perccel a borotválkozás után vagy más módszerek alkalmazásával kell alkalmazni. égő vagy szúró érzés jelentkezhet.
Különleges populációk
Idősek (> 65 év): nincs szükség dózismódosításra.
Gyermekpopuláció: A Vaniqa biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves lányoknál nem igazolták, nincsenek adatok, amelyek alátámasztanák a használatát ebben a korcsoportban.
Máj- / veseelégtelenség: A Vaniqa biztonságosságát és hatásosságát máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő nőknél nem állapították meg. Mivel a Vaniqa biztonságosságát súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták, a Vaniqa -t óvatosan kell felírni az ilyen betegeknek. Nincs adat.
Az alkalmazás módja
Vékony réteg krémet kell felvinni a tiszta és száraz érintett területekre. A krémet alaposan meg kell masszírozni. A gyógyszert úgy kell alkalmazni, hogy a masszázs után a termék maradványai ne legyenek észrevehetők a kezelt területeken. A gyógyszer alkalmazása után mosson kezet. A maximális hatékonyság érdekében a területet az alkalmazás után négy órán belül nem szabad megtisztítani. A kozmetikumokat (beleértve a fényvédőt is) felviheti a kezelt területre, de legkorábban öt órával.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység az eflornitinnel vagy bármely segédanyaggal szemben (lásd 6.1 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A túlzott hajnövekedés oka lehet súlyos, nem nyilvánvaló betegségek (pl .: policisztás petefészek szindróma, szekréciós androgén daganat) vagy egyes hatóanyagok (pl .: ciklosporin, glükokortikoidok, minoxidil, fenobarbiton, fenitoin, kombinált hormonpótló terápia, ösztrogén androgén).
Ezeket a tényezőket a Vaniqa -t felíró betegek orvosi kezelésének részeként kell figyelembe venni.
A Vaniqa csak bőrre alkalmazható. Kerülje a szemmel vagy nyálkahártyával (pl. Orr vagy száj) való érintkezést. Átmeneti csípő vagy csípő érzés jelentkezhet, ha a krémet koptatott vagy sebzett bőrre alkalmazzák.
Bőrirritáció vagy intolerancia kialakulása esetén az alkalmazások gyakoriságát átmenetileg napi egyszerre kell csökkenteni. Ha az irritáció továbbra is fennáll, a kezelést abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
A gyógyszer cetosztearil -alkoholt és sztearil -alkoholt tartalmaz, amelyek helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitiszt) okozhatnak, valamint metil -parahidroxi -benzoátot és propil -parahidroxibenzoátot, amelyek allergiás reakciókat (esetleg késleltetett típusú) okozhatnak.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség:
A korlátozott számú terhességre vonatkozó klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy nincs klinikai bizonyíték arra, hogy a Vaniqa -kezelés hátrányosan befolyásolja az anyákat vagy a magzatokat. A vizsgálatok során bekövetkezett 22 terhesség közül csak 19 történt, amikor a beteg Vaniqa -t használt. E 19 terhesség között volt 9 egészséges csecsemő, 5 választható abortusz, 4 vetélés és egy újszülött rendellenesség (Down-szindróma egy 35 éves nőnél). A mai napig nincs más releváns járványügyi adat. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. Ezért a terhes vagy terhességet tervező nőknek más rendszert kell alkalmazniuk az arc hirsutizmusának kezelésére.
Etetési idő:
Nem ismert, hogy az eflornitin kiválasztódik -e az anyatejbe.A nők nem alkalmazhatják a Vaniqa -t szoptatás alatt.
Termékenység:
Nincs adat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vaniqa nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakrabban jelentett bőrreakció lényegében enyhe intenzitású volt, és a Vaniqa abbahagyása vagy az orvosi kezelés megkezdése nélkül megszűnt.A leggyakrabban jelentett mellékhatás az akne volt, amely általában enyhe volt. A vivőanyaggal kontrollált vizsgálatokban (n = 596) a pattanásokat a betegek 41% -ánál észlelték kiinduláskor; a Vaniqa-val kezelt betegek 7% -ánál és a csak vivőanyaggal kezelt betegek 8% -ánál tapasztalták az állapot súlyosbodását. Azoknál, akiknek pattanásuk nem volt a kiindulási szakaszban, hasonló százalékban (14%) számoltak be aknéről a Vaniqa -val vagy csak vivőanyaggal végzett kezelés után.
A következő lista a klinikai vizsgálatok során megfigyelt bőrre gyakorolt mellékhatások gyakoriságát mutatja a MedDRA egyezmény szerint. A MedDRA gyakorisági konvenciói a következők: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100, bőrpír) gyakrabban jelentettek a Vaniqa -val kezelt betegek körében, mint önmagában a vivőanyaggal, amint azt a "(*) jelzi.
A Vaniqa -val végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt bőrre gyakorolt mellékhatások gyakorisága (a MedDRA gyakorisági konvenció szerint).
A bőr és a bőr alatti betegségek
Nagyon gyakori (≥1 / 10):
Pattanás
Gyakori (≥1 / 100 ,:
Szakáll pszeudofolliculitis, alopecia, szúró érzés *, bőrégés *, száraz bőr, viszketés, bőrpír *, bizsergés *, bőrirritáció, kiütés *, folliculitis
Nem gyakori (≥1 / 1000 ,:
Benőtt haj, arcödéma, bőrgyulladás, szájödéma, papuláris kiütés, bőrvérzés, herpes simplex, ekcéma, cheilitis, furunculosis, kontakt dermatitis, kóros hajszerkezet és növekedés, hipopigmentáció, bőrpír hőérzettel, ajkak, bőr zsibbadása érzékenység
Ritka (≥1 / 10 000 ,:
Rosacea, seborrhoeás dermatitis, bőrdaganatok, makulopapuláris kiütések, bőrciszták, hólyagos kiütések, bőrbetegségek, hirsutizmus, bőrfeszesség
Gyermekpopuláció
A serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak a felnőtt nőknél észlelt mellékhatásokhoz.
04.9 Túladagolás
Tekintettel az eflornitin minimális bőrön át történő behatolására (lásd 5.2 pont), a túladagolás nagyon valószínűtlen. Nagy dózisú bőrön keresztül történő beadás vagy véletlen lenyelés esetén azonban figyelmet kell fordítani az eflornitin terápiás adagjaival észlelt hatásokra intravénásan adva (400 mg / kg / nap vagy körülbelül 24 g / nap) a kezelés során Trypanosoma brucei gambiensis (Afrikai letargiás encephalitis): hajhullás, arcduzzanat, görcsök, hallási zavarok, emésztőrendszeri zavarok, étvágytalanság, fejfájás, gyengeség, szédülés, vérszegénység, thrombocytopenia, leukopenia.
Túladagolás tüneteinek megjelenésekor a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb bőrgyógyászati készítmények. ATC kód: D11A X16.
Az eflornitin visszafordíthatatlanul gátolja az ornitin -dekarboxilázt, az enzimet, amely részt vesz a szőrtüsző tüszőkben történő termelésében. A Vaniqa bizonyítottan csökkenti a haj növekedési ütemét.
A Vaniqa biztonságosságát és hatásosságát önmagában hordozóanyaggal összehasonlítva két randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban értékelték 596, I-VI típusú bőrrel rendelkező nőt (395 Vaniqa-n, 201-et csak hordozón), akiket 24-ig kezeltek. Az orvosok értékelték a 4 órás skálán, 48 órával azután, hogy a nők leborotválták az érintett arcrészek és az áll alatti kezelt területeket, figyelembe véve az olyan paramétereket, mint a hajhossz és a hajhossz, a sűrűség, valamint a bőr sötétedése. A kezelés kezdete után 8 héttel javulás volt megfigyelhető.
E két tanulmány együttes eredményeit az alábbiakban mutatjuk be:
* A terápia végén (24. hét). Azoknál a betegeknél, akik a vizsgálat alatt abbahagyták a terápiát, az utolsó megfigyelést a 24. héten végezték. A Vaniqa esetében statisztikailag szignifikáns (p ≤0,001) javulást tapasztaltak a vivőanyaghoz képest e vizsgálatok mindegyikében, olyan nőknél, akiknél a válaszok, például jelentős javulás vagy egyértelmű Ezek a fejlesztések az arcbőr látszólagos sötétedésének megfelelő csökkenéséhez vezettek, ami a végső szőr jelenlétéhez kapcsolódik. Az alcsoportok elemzése különbséget mutatott a kezelés sikerében, a nem fehér nők 27% -a és a fehér nők 39% -a mutatott jelentős vagy nagyobb javulást. Az alcsoportok elemzései azt is kimutatták, hogy az elhízott nők 29% -a (BMI ≥30) és a normál súlyú nők 43% -a (posztmenopauzális BMI) Jelentős javulás (p menopauza).
A betegek önértékelése az állapothoz kapcsolódó pszichológiai szorongás jelentős csökkenését mutatta ki, amelyet vizuális analóg skálán 6 kérdésre adott válaszok alapján mértek. Javult a beteg közérzete bizonyos szociális vagy munkahelyi helyzetekben is.A páciens önértékelése korrelált az orvos hatékonysággal kapcsolatos megfigyeléseivel. Ezek a betegek által megfigyelhető különbségek 8 hetes kezelés után voltak láthatóak.
A helyzet a kezelés abbahagyását követő nyolc héten belül visszatért a kezelés előtti szintre.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A nők borotvált arcbőrére Vaniqa-ként beadott eflornitin egyensúlyi állapotú dermális penetrációja 0,8%volt.
Az eflornitin felezési ideje egyensúlyi állapotban körülbelül 8 óra. Az egyensúlyi állapot négy napon belül érhető el. Az eflornitin csúcs- és minimális plazmakoncentrációja körülbelül 10 ng / ml, illetve 5 ng / ml volt. Egyensúlyi állapotban a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 12 óránál 92,5 ng / óra / ml volt.
Az eflornitin metabolizmusa nem ismert, az eflornitin elsősorban a vizelettel ürül.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az ismételt dózisú toxicitással, genotoxicitással és potenciális karcinogenitással kapcsolatos hagyományos vizsgálatok, beleértve az egereken végzett fotokarcinogenitási vizsgálatot is, a preklinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre.
Patkányokon végzett dermális termékenységi vizsgálatban az emberekben alkalmazott dózisok 180 -szorosáig nem voltak káros hatások a termékenységre.
A dermális teratológiai vizsgálatok során patkányoknál és nyulaknál nem észleltek teratogén hatást az embereknél alkalmazott 180 -szoros, illetve 36 -szoros dózisoknál.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Cetosztearil -alkohol; makrogol -cetosztearil -éter; dimetikon; gliceril -sztearát; makrogol -sztearát; metil-para-hidroxi-benzoát (E218); folyékony paraffin; fenoxietanol; propil-para-hidroxi-benzoát (E216); tisztított víz; sztearil -alkohol; nátrium -hidroxid (E524) (a pH beállításához).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Nagy sűrűségű polietilén cső, polipropilén csavaros kupakkal, 15 g, 30 g vagy 60 g krémet tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Almirall SA - Ronda General Mitre 151, 08022 Barcelona - Spanyolország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/01/173/001 - AIC: 035115017
EU/1/01/173/002 - AIC: 035115029
EU/1/01/173/003 - AIC: 035115031
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 2001. március 20
Az utolsó megújítás dátuma: 2011. március 07
