Hatóanyagok: Buserelin
SUPREFACT 0,1 mg / működtetésű orrspray, oldat
A Suprefact csomagolóbetétek a következő méretekben kaphatók:- SUPREFACT 0,1 mg / működtetésű orrspray, oldat
- SUPREFACT 6,3 mg retard implantátum
Indikációk Miért használják a Suprefact -ot? Mire való?
A Suprefact orrspray buserelin nevű gyógyszert tartalmaz.
A buserelin hasonló az agy által normálisan felszabaduló hormonhoz. A Buserelin a „luteinizáló hormon felszabadító hormon analógok” (LHRH analógok) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Mi a Suprefact orrspray működési mechanizmusa?
A Buserelin csökkenti a prosztatarák növekedését elősegítő hormonok mennyiségét. A prosztata a férfiak hólyagja alatt található mirigy.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Suprefact orrspray
A Suprefact orrspray prosztatarák kezelésére javallt felnőtteknél.
Ellenjavallatok Amikor a Suprefact -ot nem szabad használni
- ha allergiás a buserelinre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- ha olyan típusú prosztatarákja van, amely nem reagál a hormonterápiára, vagy ha eltávolították a heréit.
Az allergiás reakció jelei a következők: bőrpír, nyelési nehézség, légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok, a nyelv duzzanata.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Suprefact orrspray -kezelés megkezdése előtt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Suprefact szedése előtt
A Suprefact szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- depressziós epizódjai voltak, vagy depressziósnak érzi magát. Gondosan figyelnie kell mentális állapotát, mert fennáll annak a veszélye, hogy a depresszió kiújul vagy súlyosbodik
- magas a vérnyomása. Menjen orvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy rendszeresen ellenőrizze vérnyomását. Ennek oka, hogy a nyomást befolyásolhatja a Suprefact spray
- cukorbeteg. Rendszeresen ellenőrizze vércukorszintjét. Ez azért van, mert a Suprefact befolyásolhatja az anyagcserét és ezáltal a vércukorszintet.
- ha szívbetegségének kockázati tényezői vannak (például szívroham, hirtelen szívhalál és agyvérzés), áttétes rákja van, orvosa más gyógyszereket is felírhat egyes hormonok szintjének csökkentésére. Ez azonban tumorral kapcsolatos fájdalmat okozhat; ha ez előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
- csontritkulás kockázati tényezői vannak (például ha krónikus alkohollal való visszaélése van, dohányzik, ha hosszú távú görcsoldó vagy kortikoszteroid terápiát kap, ha családtagjai csontritkulásban szenvednek), mivel ez a gyógyszer csontritkuláshoz vezethet ( csontok) és a csonttörések fokozott kockázata
- - ha csökken a vörösvértestek száma (vérszegénység), vagy ha a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát. Ez a gyógyszer növelheti a vérszegénység kockázatát
- légzési nehézségei vannak (hörgőgörcs)
Beszéljen orvosával, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél: bármilyen szív- vagy érrendszeri rendellenesség, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmiák vagy QT -intervallum megnyúlása), vagy ha ezen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kezelik. A SUPREFACT alkalmazásával a pulzusszám -problémák kockázata nőhet.
Ha betegsége súlyosbodik a Suprefact -kezelés alatt a kezdeti javulás után, orvosa leállíthatja a kezelést. A kezelés kezdetén fájdalmat és vizelési problémákat tapasztalhat: ezek a tünetek általában elmúlnak a kezelés folytatásakor.
Ha a Suprefact -ot pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedte (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Suprefact -ot”), akkor a buserelin orrán keresztül történő felszívódása akkor is biztosított, ha megfázott.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és minden esetben pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Suprefact hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha szed
- cukorbetegség (magas vércukorszint) kezelésére szolgáló gyógyszerek. Ennek oka az, hogy a Suprefact orrspray csökkentheti ezen gyógyszerek hatékonyságát, és ezáltal a cukorbetegség súlyosbodásához vezethet.
A SUPREFACT befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére használt egyes gyógyszereket (pl. Kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), vagy növelheti a szívritmuszavarok kockázatát más gyógyszerekkel együtt, például metadonnal (fájdalomcsillapításra és kábítószer -függőség méregtelenítésére). programok), moxifloxacin (antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségek kezelésére alkalmazzák).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A Suprefact benzalkónium -kloridot tartalmaz
A gyógyszerben lévő benzalkonium -klorid 1 mikrogrammot meghaladó adagonként hörgőgörcsöt okozhat.
A Benzalkonium -klorid (BAC), amelyet tartósítószerként tartalmaz a Suprefact, különösen ha hosszú ideig használják, az orrnyálkahártya duzzanatát okozhatja. Ha gyanítja ezt a reakciót (tartós orrdugulás), beszéljen kezelőorvosával egy másik gyógyszer vagy gyógyszerforma használatáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer bevétele után bizonyos mellékhatások jelentkezhetnek.
Ezen mellékhatások némelyike (például szédülés) hátrányosan befolyásolhatja a koncentrációs képességet vagy a reakció sebességét. Ha ez megtörténik, legyen óvatos, amikor vezet, vagy szerszámokat vagy gépeket használ.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Suprefact alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Suprefact orrspray használata
Miután a Suprefact oldatos injekciót 7 napig elkezdte használni (lásd a vonatkozó betegtájékoztatót), kezelőorvosa a 8. naptól kezdődően a Suprefact orrspray -t 1,2 mg buserelin napi adagban fogja felírni Önnek.
Mennyit kell használni
Az ajánlott adag 1 permetezés, amelyet a nap folyamán hatszor meg kell ismételni mindkét orrlyukban, a következő séma szerint
A Suprefact orrspray -t a nap bármely más szakaszában is használhatja, amennyiben állandóan tartja az alkalmazások közötti időközöket.
Az orvos határozza meg a kezelés időtartamát.
A palack tartalmát 1 hetes kezelésre számítják az előírt adagban. Ne használjon apró maradványokat.
Vérvétel
Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze a gyógyszer hatását.
UTASÍTÁSOK AZ AJÁNLÓ ELŐKÉSZÍTÉSÉRE ÉS HASZNÁLATÁRA
- Csavarja le az üvegpalack kupakját
- Távolítsa el az adagolót és távolítsa el a védőkupakot
- Engedje el a csövet a helyéről, ne érintse meg (B); csavarja rá az adagolót az üvegpalackra
- Csak az első használat alkalmával, a helyes működés érdekében nyomja le többször az adagolót, amíg egységes kiszerelés jön ki, tartva az üveget függőleges helyzetben
- Az üveget továbbra is függőleges helyzetben adagolja az oldatot az orrlyukába, miközben a fejét kissé előre billentve tartja. Szükség esetén az alkalmazás előtt tisztítsa meg az orrát
- Használat után tegye vissza a kupakot az adagolóra, és tárolja a csomagot függőleges helyzetben
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Suprefact -ot
Ha véletlenül lenyelte / túladagolta ezt a gyógyszert, azonnal értesítse orvosát vagy menjen kórházba.
Az előírtnál több gyógyszer bevétele gyengeséget, idegességet, szédülést, émelygést okozhat. Fejfájás, hőhullámok, hasi fájdalom, duzzanat (ödéma) a bokában vagy az alsó lábszárban is előfordulhat, mellkasi fájdalom.
Kezelőorvosa megfelelő kezelést adhat ezeknek a mellékhatásoknak.
Mellékhatások Melyek a Suprefact mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások, amelyek a kezelés kezdetén jelentkezhetnek
A kezelés kezdetekor a szervezetben termelődő nemi hormonok mennyisége növekedhet, és tüneteinek átmeneti romlását észlelheti. Például csontfájdalom, lábizmok gyengesége, vizelési problémák, vízvisszatartás (duzzanat) a szervezet) vagy a tüdő véralvadási rendellenességei (trombózis). Ennek megelőzésére általában más gyógyszert (antiandrogén) adnak be. Ezt a kiegészítő gyógyszert 3-4 hétig folytatják a Suprefact orrspray használata után. Ezen idő elteltével a tesztoszteronszint általában a kívánt tartományon belül vannak a Suprefact orrspray hatására. Ezenkívül hőhullámokat, a herék zsugorodását (here atrófia) és szexuális potenciál (impotencia) vagy szexuális vágy (libidó) előfordulását tapasztalhatja. Időnként mellnagyobbítás (fájdalommentes gynecomastia), valamint vízvisszatartás (ödéma) a bokában és az alsó lábszárban.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát:
Laboratóriumi tesztek:
- a vérzsírok (lipidek) változása és a bilirubinszint emelkedése a vérvizsgálati eredményekben,
- a máj által termelt enzimek (transzaminázok) növekedése a vérvizsgálatok során.
A szívet érintő hatások:
- gyors vagy szabálytalan szívverés (szívdobogás)
- változások az EKG nyomában (QT -megnyúlás) (gyakorisága nem ismert)
A vérre gyakorolt hatások:
- bizonyos vérsejtek (fehérvérsejtek és vérlemezkék) alacsony száma a vérvizsgálatok során, ami véraláfutáshoz vezethet.
Idegrendszerre ható hatások
- fejfájás,
- alvászavar és álmosság,
- memória- és koncentrációs problémák,
- szédülés.
A szemet érintő hatások:
- látásváltozások, például homályos látás, nyomásérzés a szem hátsó részén.
A fülre gyakorolt hatások:
- fülcsengés (tinnitus), hallásképesség megváltozása.
A gyomorra és a belekre gyakorolt hatások:
- hányinger,
- Visszahúzódott,
- hasmenés,
- székrekedés.
A bőrt érintő hatások:
- a haj és a testszőrzet növekedése vagy elvesztése;
Az izmokat és a csontokat érintő hatások:
- kellemetlen érzés vagy fájdalom az izmokban vagy a csontokban;
- a csontsűrűség csökkenése, ami csontritkuláshoz (törékeny csontokhoz) és a törések kockázatának növekedéséhez vezethet. A csonttörések kockázata a kezelés időtartamával nő.
Az anyagcserét és a táplálkozást befolyásoló hatások:
- fokozott szomjúság, étvágyváltozás, csökkent glükóztolerancia (cukorbetegeknél ez a cukorbetegség kontrolljának elvesztéséhez vezethet),
- testtömegváltozás (növekedés vagy csökkenés). Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat):
- jóindulatú agyalapi mirigy daganatok (nagyon ritka)
Az ereket érintő hatások:
- megnövekedett vérnyomás azoknál a betegeknél, akiknek már magas a vérnyomása (hipertónia).
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
- fáradtság.
A szervezet védekező rendszerét befolyásoló hatások:
- allergiás reakciók, például bőrirritáció, amelyek ebben az esetben vörösnek és viszketőnek tűnhetnek (beleértve a csalánkiütést is)
- allergiás asztma, amely légzési nehézségként nyilvánul meg, és ritkán sokkot is okozhat
Az elmére ható hatások
- idegesség, szorongás, hangulati instabilitás és depresszió (gyakori: hosszú távú kezelés esetén, nem gyakori: rövid távú kezelés esetén)
Az orr beadásának helyére ható hatások
- az orr és a torok (garat) bélésének irritációja, amely orrvérzést (orrvérzést), gyenge vagy rekedt hangot (rekedtséget), íz- és szagváltozásokat okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.it/it/responsabili címen.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Tárolja + 25 ° C alatti hőmérsékleten. Nem fagyasztható. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Suprefact?
A készítmény hatóanyaga 10,5 mg buserelin -acetát, ami 10 mg buserelinnek felel meg.
Egyéb összetevők: citromsav -monohidrát, nátrium -citrát, nátrium -klorid, benzalkonium -klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Suprefact külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Suprefact orrspray, 0,1% -os oldat.
A csomag 1 db 10 g -os üveget tartalmaz 1 adagolóval.
A palack tartalma körülbelül 100 adag 0,1 mg buserelint tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SUPREFACT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
SUPREFACT 1 mg / ml oldatos injekció
Egy ml oldat tartalmaz:
Aktív elv: 1,05 mg buserelin -acetát, ami 1 mg buserelinnek felel meg.
SUPREFACT 0,1 mg / működtetésű orrspray, oldat
A palack tartalma:
Aktív elv: buserelin -acetát 10,5 mg, ami 10 mg buserelinnek felel meg.
Az egyszeri adagolást 0,1 mg buserelin adagolja.
Segédanyagok:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Injektálható oldat. Orrspray, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Prosztata rák, amelyben a tesztoszteron termelés elnyomása javallott.
04.2 Adagolás és alkalmazás
SUPREFACT 1 mg / ml oldatos injekció
A Suprefact oldatos injekciót szubkután, 0,5 ml -es dózisban (= 0,5 mg buserelin) adják be naponta háromszor, testtömegtől függetlenül, 7 napig; az egyszeri adagokat 8 órával kell elválasztani.
Szubkután alkalmazás esetén a bőrt finoman összenyomják az injekció beadási pontján (például a combon) úgy, hogy ránc keletkezzen; a tűt a bőr alá vezetik be, ügyelve arra, hogy ne hatoljon be a hajszálerekbe; úgy, hogy ha vér jelenik meg a fecskendőben, azt egy másik területen vizsgálják; ellenkező esetben az oldatot lassan fecskendezik be. Az injekció beadása után a tűt eltávolítják, és a vattacsomót rövid ideig az injekció helyén tartják.
A Suprefact oldatos injekciót 7 napig kell beadni; a 8. naptól kezdve a terápia a Suprefact orrspray készítésével folytatódik.
SUPREFACT 0,1 mg / működtetésű orrspray, oldat
A Suprefact oldatos injekcióval az első 7 napban megkezdett szuppresszív terápia a 8. naptól kezdődően folytatódik a Suprefact orrspray napi adagban történő alkalmazásával.
1,2 mg buserelin, testtömegtől függetlenül.
A 0,1 mg -os egyszeri injekciót a nap folyamán hatszor kell megismételni mindkét orrlyukban, a következő séma szerint:
A Suprefact orrspray a nap bármely más időszakában is beadható, feltéve, hogy az alkalmazások közötti intervallumok állandóak.
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Olyan daganatok, amelyekről kiderült, hogy nem érzékenyek a hormonterápiára vagy az orchiectomia után.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Suprefact injekciós kezelést kezdő terápiának szánják; a 8. naptól kezdve az intranazális adagolás folytatódik.
Mivel a tesztoszteronémia nem szűnik meg közvetlenül a kezelés megkezdése után, a kezdeti stimuláció miatt a klinikai hatékonyság később kezd megnyilvánulni; ezenkívül a kezdeti stimulációt korlátozott számú beteg kísérheti a fájdalmas vagy urológiai tünetek hangsúlyozásával amely általában spontán eltűnik a terápia folytatásával. Ez elkerülhető, ha a Suprefact -ot az antiandrogén terápiával társítják; ezért erősen ajánlott antiandrogént adni a Suprefact-kezelés megkezdése előtt körülbelül 5 nappal, majd a következő 3-4 hétben (az az időszak, amelyen belül a tesztoszteronémia általában a kasztrálási tartományba esik).
Ismert áttétekben (például a gerincben) szenvedő betegeknél az antiandrogén kiegészítő terápia elengedhetetlen a kezdeti szövődmények, például a gerincvelői idegek kompressziója és a tumor és áttétei átmeneti aktiválása miatti bénulás megelőzése érdekében (lásd még a 4.8 pontot).
A hatás klinikailag nyomon követhető, valamint a prosztata -specifikus antigén (PSA) és a szérum tesztoszteron meghatározásával. A kezelés kezdetén a tesztoszteron szint emelkedik, majd két hét alatt csökken, 2-4 hét múlva a tesztoszteron szint a kasztrációs szintre csökken.
A Suprefact orrspray terápia sikere szigorúan összefügg a feltüntetett adagolás szigorú betartásával.
Helyes adagolás esetén a hatóanyag felszívódása az orrnyálkahártyán keresztül garantált, és még megfázás esetén sem sérül.
A Suprefact orrspray endokrin hatásának értékeléséhez tanácsos meghatározni a tesztoszteron plazmakoncentrációját, amelynek a laboratórium által kasztráltnak tartott "tartományon" belül kell maradnia. A tesztoszteronémiát 4-6 hét múlva, majd ezt követően 3- valójában a terápiás "tartomány" (a kasztrálástól számítva), legkésőbb 4 hét után érhető el.
Ha ez nem így van, ellenőrizni kell, hogy a beteg betartja-e a jelzett adagolási rendet, majd újabb 2-4 hét elteltével meg kell ismételni a tesztoszteronémia meghatározását. Ha ennek értékei még nem állnak a kasztrálás "tartományában", akkor alternatív terápiás formákat kell mérlegelni.
Ha a betegség a tesztoszteronémia kellő csökkentése ellenére is előrehalad, feltételezzük, hogy a prosztatarák nem érzékeny a hormonokra, ebben az esetben a Suprefact orrspray folytatása nem indokolt.
A szórófejes palack tartalmát egyhetes kezelésre számítják ki az előírt dózisban; a maradék minimumot már nem szabad használni.
A GnRH agonistákkal, például burselinnel kezelt betegeknél fokozott a depressziós epizódok kockázata (amelyek súlyosak is lehetnek). A betegeket tájékoztatni kell és megfelelően kezelni kell, ha tünetek jelentkeznek.
Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében depresszió vagy depressziós hangulat áll fenn, gondosan figyelemmel kell kísérni a korai hangulatváltozások tekintetében, amelyeket ennek megfelelően kell kezelni (a visszaesés vagy a depresszió súlyosbodásának kockázata).
Hipertóniás betegeknél a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell (a vérnyomásszint romlásának veszélye).
A GnRH agonistákkal kezelt betegeknél változásokat figyeltek meg a glükóztoleranciában (lásd még 4.8). Cukorbetegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vércukorszintet (az anyagcsere -kontroll romlásának veszélye).
Az LH-RH agonisták alkalmazása a csontsűrűség csökkenésével járhat, csontritkuláshoz és a csonttörések kockázatának növekedéséhez vezethet (lásd még a 4.8 pontot). Különös gondossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknél további csontritkulási kockázat (pl. alkoholfogyasztás, dohányzás, hosszú távú antikonvulzív vagy kortikoszteroid terápia, csontritkulás családtörténete). A csont ásványi sűrűség (BMD) időszakos ellenőrzése és a kezelés során megelőző intézkedések alkalmazása javasolt az osteopenia / osteoporosis megelőzésére.
A közzétett epidemiológiai vizsgálatok összefüggést sugallnak a gonadotropin -felszabadító hormon (GnRH) agonistákkal történő kezelés és a szív- és érrendszeri betegségek (például szívinfarktus, hirtelen szívhalál és stroke) és a cukorbetegség fokozott kockázata között. Ezeket a kockázatokat a kezelés megkezdése előtt fel kell mérni. a kezelés alatt, és a betegeket figyelemmel kell kísérni és ennek megfelelően kell kezelni.
A tesztoszteron szuppresszió miatt a GnRH agonista terápia növelheti az anémia kockázatát. A betegeket meg kell vizsgálni e kockázat szempontjából, és ennek megfelelően kell kezelni.
A Benzalkonium -klorid (BAC), amelyet tartósítószerként tartalmaz a Suprefact, különösen ha hosszú ideig használják, az orrnyálkahártya duzzanatát okozhatja. Ha ilyen reakció (tartós orrdugulás) gyanúja merül fel, lehetőség szerint BAC-mentes orrgyógyszert kell alkalmazni. Ha ilyen orr -gyógyszerek BAC nélkül nem állnak rendelkezésre, akkor más gyógyszerformát kell fontolóra venni.
Hörgőgörcsöt okozhat.
Az androgénhiányos terápia meghosszabbíthatja a QT intervallumot.
Azoknál a betegeknél, akiknél a QT-intervallum meghosszabbodása volt, vagy kockázati tényezői vannak a QT-intervallum megnyúlásának, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot (lásd 4.5 pont), a Suprefact-kezelés megkezdése előtt az orvosoknak értékelniük kell az előny-kockázat arányt, beleértve a Torsade de Pointes lehetősége.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A buserelin terápia során az antidiabetikumok hatása csökkenhet (lásd még 4.8 pont).
Mivel az androgénhiányos kezelés meghosszabbíthatja a QT -intervallumot, gondosan mérlegelni kell a Suprefact egyidejű alkalmazását olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek képesek a Torsade de Pointes indukálására, például IA osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel (pl. vagy III. osztály (pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipszichotikumok stb.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nem releváns.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bizonyos nemkívánatos hatások (például szédülés) csökkenthetik a beteg koncentrálóképességét és reakcióját, és ezért kockázatot jelentenek minden olyan helyzetben, amikor ezek a képességek nélkülözhetetlenek (például a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez).
04.8 Nemkívánatos hatások
Kezdetben a kezelés meghatározza a tesztoszteronémia átmeneti növekedését, amely a tumor ideiglenes aktiválódását idézheti elő mellékreakciókkal, például:
• csontfájdalom vagy annak súlyosbodása csontáttétes betegeknél;
• tumor okozta neurológiai kompressziós rendellenességek tünetei (pl. Alsó végtagok izomgyengesége);
• nehéz vizelés, vizeletvisszatartás vagy nyirokpangás;
• trombózis tüdőembóliával.
Ezek a reakciók nagyrészt elkerülhetők, ha a buserelin -kezelés kezdetén egyidejűleg antiandrogént adnak be (lásd 4.4 pont).
Ennek ellenére egyes betegek enyhe, ha átmeneti, fokozott fájdalmat és / vagy rossz közérzetet mutathatnak.
Ezenkívül a nemi hormonok szintézisének elnyomását követően a legtöbb betegnél hőhullámok, here -sorvadás és szexuális potenciál vagy libidó elvesztése fordul elő. Időnként fájdalommentes gynecomastia, valamint a bokák és a borjak ödémája.
A buserelin kezelés a következőket eredményezheti:
Diagnosztikai tesztek:
a lipidémia megváltozása, a szérum májenzimek (pl. transzaminázok) emelkedése, a vér bilirubinszintjének emelkedése, súlyváltozások (növekedés vagy csökkenés);
Szív patológiák:
szívdobogás
QT -intervallum megnyúlása (lásd 4.4 és 4.5 pont) (gyakorisága nem ismert)
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
thrombocytopenia és leukopenia
Idegrendszeri betegségek:
fejfájás, alvászavarok, aluszékonyság, memória- és koncentrációs zavarok, szédülés.
Szembetegségek:
látászavarok (homályos látás), nyomásérzés a szemek mögött;
Fül- és labirintuszavarok:
fülzúgás, hallászavarok.
Emésztőrendszeri betegségek:
hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
a haj és a bőr hajának módosítása (növekedés vagy csökkenés);
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei:
mozgásszervi betegségek és fájdalmak. Az LH-RH agonisták alkalmazása a csontsűrűség csökkenésével járhat, csontritkuláshoz és a csonttörések kockázatának növekedéséhez vezethet A csonttörések kockázata a kezelés időtartamával nő.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
fokozott szomjúság, étvágyváltozások, csökkent glükóztolerancia, cukorbetegeknél ez az anyagcsere -kontroll romlásához vezethet.
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat):
Az LHRH agonistákkal, köztük a buserelinnel végzett kezelés során nagyon ritkán jelentettek agyalapi mirigy -adenomákat.
Érpatológiák:
a magas vérnyomású betegek vérnyomásszintjének romlása.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
kimerültség.
Az immunrendszer zavarai:
túlérzékenységi reakciók, mint például bőrpír, viszketés, bőrkiütés (beleértve a csalánkiütést is) és allergiás asztma, valamint dyspnoe, amelyek ritka esetekben anafilaxiás vagy anafilaktoid sokkig fejlődhetnek.
Pszichiátriai rendellenességek
idegesség, érzelmi instabilitás, szorongás.
Hangulatváltozások és depresszió (gyakori: hosszú távú kezelésnél, nem gyakori: rövid távú kezelésnél)
Fájdalom vagy helyi reakciók jelentkezhetnek az injekció beadásának helyén.
Az orr beadása irritálhatja a nasopharyngealis nyálkahártyát. Ez orrvérzést és rekedtséget, valamint íz- és szagváltozásokat okozhat.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Bármilyen túladagolás aszténiát, fejfájást, idegességet, hőhullámokat, szédülést, hányingert, hasi fájdalmat, ödémát okoz az alsó végtagokban, masztodiniát okoz.
Az injekció beadásának helyén helyi reakciók jelentkezhetnek az injekció beadásának helyén, mint például fájdalom, vérzés és a bőrkeményedés.
Túladagolás esetén a terápia tüneti.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Endokrin terápia - Gonadotropin -felszabadító hormon analógok.
A.T.C kód: L02AE01
A buserelin a természetes gonadorelin (GnRH) hormon analógja, jóval megnövekedett biológiai erővel.
Ismételt beadást követően a buserelin gátolja az agyalapi mirigy működését, azaz a gonadotropinok (FSH és LH) szekrécióját és a nemi szekréciót.
Farmakodinámiás hatása az agyalapi mirigy LH-RH receptorainak "lefelé irányuló szabályozásának" tulajdonítható.
Emberben a gonadotropin felszabadulás elnyomása a tesztoszteron szintézisének és szekréciójának tartós csökkenését eredményezi.
Nőknél a gonadotropinok ciklikus felszabadulásának megszüntetése gátolja az ösztrogének kiválasztását.
A buserelin tesztoszteronra és ösztrogénszekrécióra gyakorolt elnyomó hatása a napi adagtól, a bevétel gyakoriságától és a kezelés időtartamától függ.
Még akkor is, ha a buserelin koncentrációja az analitikai határok alatt van, a gonadotropin felszabadulása körülbelül további 3 órán keresztül folytatódik, ez idő alatt a buserelin továbbra is kötődik az elülső agyalapi mirigy receptorokhoz.
A buserelinnel végzett hosszú távú kezelés során, miközben a gonadotropin felszabadulása gátolt, más agyalapi mirigy hormonok (növekedési hormon, prolaktin, ACTH, TSH) szekréciója nincs közvetlenül befolyásolva. Az ösztrogénhiány azonban csökkent növekedési hormon és prolaktin szekrécióhoz vezethet.A mellékvese szteroidok szekréciója változatlan marad.
A prosztatarák kezelésében a buserelin a here tesztoszteron szintézisének gátlásához képest ugyanolyan hatékony, mint az orchiectomia, ehhez képest a buserelin a reverzibilitás és a kevésbé pszichológiai stressz előnyeit kínálja a beteg számára.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A buserelin vízben oldódó; szubkután adva megfelelően felszívódik.
Orrban, ha helyesen adagolják, elegendő mennyiségben szívódik fel a magas plazmaszint biztosításához. A buserelin biológiai aktivitása kísérleti vizsgálatok során még a hisztamin okozta nátha után sem csökken.
A buserelin orr-felszívódása az orroldat alkalmazásával 1-3%. 200 mcg szubkután injekció után a buserelin 70% -os biológiai hozzáférhetőségű; ellenkezőleg, az orális buserelin nem hatékony.
A buserelin lehetőleg a májban és a vesékben, valamint az agyalapi mirigy elülső lebenyében, annak biológiai célszervében halmozódik fel.
Az eliminációs felezési ideje körülbelül 50-80 perc intravénásan, 80-120 perc szubkután és körülbelül 1-2 óra intranazálisan.
A buserelin a szérumban túlnyomórészt aktív formában található meg. A plazmafehérjékhez körülbelül 15% kötődik. Inaktív metabolitjaival együtt kiválasztódik a vesén és az epe útján. A szérumkoncentráció és a vizelettel történő elimináció időprofilja gyakorlatilag megegyezik. Emberben a buserelin a vizelettel ürül 50% -ban változatlan.
A buserelint a májban, a vesékben és a bélben jelen lévő peptidázok (piroglutamil-peptidázok és kimotripszin-szerű endopeptidázok) metabolizálják. Az agyalapi mirigyben a receptorokhoz kötődő buserelin a receptorok által inaktiválódik. maguk a receptorok membránjában.
A buserelin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ami a jelenlegi ismeretek szerint nem okoz hormonális hatást az ápoló csecsemőben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Patkányokon, kutyákon és majmokon végzett hosszú távú farmakológiai és toxikológiai vizsgálatok során nem észleltek toxikus jeleket vagy tüneteket vagy szövettani elváltozásokat; a megfigyelt endokrin hatások az ivarmirigyekre korlátozódtak.
Az agyalapi mirigy adenomáit a hosszú ideig kezelt patkányokban találták, ez kutyáknál és majmoknál nem fordult elő.
Reprodukciós toxicitás
A buserelin sem embriotoxikus, sem teratogén hatást nem okozott. Az állatkísérletek egyikében sem figyeltek meg az anyára és a magzatra gyakorolt, emberre vonatkozó toxicitás jeleit.
Immunotoxikológia
A buserelinre specifikus antitestképződést nem figyeltek meg állatokban és emberekben, még hosszú távú kezelés után sem.
Mutagén erő
A buserelin egyetlen elvégzett vizsgálatban sem mutatott mutagén aktivitást.
Rákkeltő erő
A buserelin egyetlen elvégzett vizsgálatban sem mutatott rákkeltő hatást.
Helyi tolerálhatóság
A buserelin vizes oldatban történő helyi tolerálhatósága kiváló mind az injekció beadása után, mind az orrnyálkahártyára történő alkalmazás után. A szubkután implantátum tolerálhatósága jó, a szöveti reakciók az injekció beadásának helyén minimálisak.
A preklinikai adatok azt sugallják, hogy a benzalkonium -klorid mérgező hatást képes kifejteni - koncentrációtól és idő függvényében - az orrnyálkahártya hámjának vibráló csillóitól, beleértve a visszafordíthatatlan mozdulatlanságot, és az orrnyálkahártya szövettani elváltozásait idézheti elő.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
SUPREFACT 1 mg / ml oldatos injekció
benzil -alkohol, nátrium -klorid, nátrium -mononátrium -foszfát, nátrium -hidroxid és injekcióhoz való víz.
SUPREFACT 0,1 mg / működtetésű orrspray, oldat
nátrium -klorid, nátrium -citrát, citromsav -monohidrát, benzalkonium -klorid és injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nincs ismert kémiai-fizikai összeférhetetlenség.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
SUPREFACT 1 mg / ml oldatos injekció
Legfeljebb + 25 ° C -on tárolandó. Nem fagyasztható. Fénytől távol tartandó.
SUPREFACT 0,1 mg / működtetésű orrspray, oldat
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Nem fagyasztható.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
SUPREFACT 1 mg / ml oldatos injekció
I. típusú üvegpalack gumidugóval; 5,5 ml -es palack.
SUPREFACT 0,1 mg / működtetésű orrspray, oldat
Színes III. Típusú üveg, nagy sűrűségű polietilén adagolóval és csavaros kupakkal;
10 g -os palack adagolóval.
06.6 Használati utasítás
SUPREFACT 1 mg / ml oldatos injekció
Mielőtt kiveszi az oldatot a palackból, a gumidugót 70% -os alkohollal meg kell tisztítani. Felbontás után a palackot megfelelően kell tárolni; a kezelési időszak pontos kiszámításához a címkén fel kell tüntetni az első elvonás dátumát.
SUPREFACT 0,1 mg / működtetésű orrspray, oldat
1. Csavarja le az üvegpalack kupakját.
2. Vegye le az adagolót és távolítsa el a védőkupakot.
3. Szabadítsa ki a csövet a helyzetéből, ne érintse meg; csavarja rá az adagolót az üvegpalackra.
4. Csak az első használat alkalmával, a helyes működés érdekében nyomja le többször az adagolót, amíg egységes adagolás nem jön ki, és tartsa a palackot függőleges helyzetben.
5. A palackot továbbra is függőleges helyzetben vigye be az oldatot az orrlyukba úgy, hogy a fej kissé előre hajlik. Szükség esetén az alkalmazás előtt tisztítsa meg az orrát.
6. Használat után tegye vissza a kupakot az adagolóra, és tárolja a csomagot függőleges helyzetben.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
SUPREFACT 1 mg / ml oldatos injekció AIC szám: 025540016
SUPREFACT 0,1 mg / működtetésű orrspray, AIC oldat száma: 025540028
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1985. augusztus / 2010. június
.jpg)
