NIZORAL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Nizoral - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: Ketokonazol

NIZORAL 20 mg / g sampon

A Nizoral betétlapjai a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

NIZORAL 20 mg / g sampon
NIZORAL 2% krém

Miért alkalmazzák a Nizoral -t? Mire való?

A NIZORAL egy ketokonazol nevű hatóanyagot tartalmaz, amely a gombák halálát okozó gyógyszerek, az úgynevezett gombaellenes szerek csoportjába tartozik. A többi samponhoz hasonlóan a NIZORAL más összetevőket is tartalmaz, amelyek a haj tisztítására szolgálnak.

A NIZORAL sampont a Malassezia nevű gomba (élesztő) okozta fertőzések ellen használják a fejbőrön. Ez a gomba mindenki bőrén megtalálható, de néha olyan problémákat okozhat, mint:

korpa;
a bőr száraz vagy zsíros hámlása, amelyet seborrheás dermatitisnek neveznek.

Ezek az állapotok viszketést okozhatnak.

Ellenjavallatok Amikor a Nizoral -t nem szabad alkalmazni

Ne alkalmazza a NIZORAL -t

ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Nizoral szedése előtt

A NIZORAL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

idős;
májproblémái vannak;
korábban griseofulvint tartalmazó gyógyszereket használt, amelyeket gombák elpusztítására használnak.

Vigyázzon a NIZORAL samponnal

Ha kortikoszteroidot (például betametazont vagy hidrokortizont) tartalmazó krémet vagy krémet használ a fejbőrén: továbbra is alkalmazzon kis mennyiségű szteroidot tartalmazó krémet vagy krémet; fokozatosan csökkentse ezt a mennyiséget a NIZORAL samponnal végzett kezelés első 2-3 hetében; 2-3 hét után csak a NIZORAL-t használja. Ez biztosítja, hogy tünetei ne súlyosbodjanak, mielőtt a NIZORAL elkezdené hatni.
Kerülje a szembe jutást. Ha ez megtörténik, öblítse ki a szemét bő hideg vízzel.

A többi helyi (helyi) használatra szánt gyógyszerhez hasonlóan, különösen hosszan tartó terápia esetén, a NIZORAL sampon kivörösödést és viszketést (szenzibilizációs jelenségeket) okozhat. Ha ez megtörténik, hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához.

Gyermekek és serdülők

A NIZORAL sampon 12 évesnél idősebb serdülőknél alkalmazható.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Nizoral hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket tervez, vagy ha szoptat, használhatja a NIZORAL-t. A gyógyszer alkalmazása előtt azonban kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A NIZORAL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Nizoral alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Felnőttek és 12 év feletti serdülők

Használja a NIZORAL sampont hetente kétszer 2-4 héten keresztül.

Hogyan kell használni

Mossa meg a haját NIZORAL; kis mennyiségű sampon elegendő ahhoz, hogy bőséges habot hozzon létre a fejbőrön; hagyja hatni a sampont 3-5 percig, majd alaposan öblítse le.

Ne lépje túl a NIZORAL adagját, és ne alkalmazza gyakrabban, mint a fentiek. Forduljon orvosához, ha nem tapasztal javulást, vagy ha tünetei súlyosbodnak.

Ha a NIZORAL szembe kerül: öblítse le a szemét bő hideg vízzel.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Nizoral -t vett be?

Ha az előírtnál több NIZORAL -t alkalmazott

vörösséget és / vagy viszketés megjelenését vagy súlyosbodását észlelheti a fejbőrön.

A NIZORALshampoo véletlen lenyelése esetén ne próbálja hánytatni magát: azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba, mivel megfelelő intézkedésekre lehet szükség.

Ha elfelejtette alkalmazni a NIZORAL -t

Ha elfelejtett bevenni egy kezelést, ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Nizoral mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a NIZORAL sampon használata közben észleli:

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

bőrpír, viszketés és égés a fejbőr irritációja miatt;
égő vagy többé -kevésbé hirtelen fellépő bőrelváltozások, például foltos vagy diffúz színváltozások (kiütések), amelyek a szőrtüszők gyulladása (follikulitisz) miatt is jelentkeznek;
fokozott könnyezés;
a haj szerkezetének megváltozása, hajfoltosodás (alopecia);
száraz bőr.
szemirritáció;
akne, bőrgyulladás (dermatitisz), hámlás vagy gennyes (pustulák) bőrbetegségek vagy egyéb bőrbetegségek;
ízváltozások;
allergiás reakciók, beleértve a bőr és / vagy a fejbőr bőrpírját, viszketését és égését, az arc, a szemek, a torok és a légzési nehézségek esetleges duzzanatával.

Egyéb mellékhatások (amelyek gyakoriságát nem állapították meg)

csalánkiütés;
a haj színének megváltozása;
az arc, a szemek, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, légzési nehézségekkel (angioödéma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Összetétel és gyógyszerforma

Mit tartalmaz a NIZORAL?

A készítmény hatóanyaga: ketokonazol.

Egy gramm NIZORAL sampon 20 mg ketokonazolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium -lauril -éter -szulfát; dinátrium -lauril -szemiszulfoszukcinát; kókusz -dietanol -amid; hidrolizált laurdimonium (állati kollagén); makrogol 120 metil -glükóz -dioleát; illat; imidazolidinil -karbamid; sósav; nátrium-klorid; nátrium-hidroxid; eritrozin; tisztított víz.

A NIZORAL megjelenésének leírása és a csomagolás

A NIZORAL sampon 80 ml -es palackban kapható.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információk a Nizoralról a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. CIO 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RÁDIÓGYÓGYSZEREKRE, BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIÁRA VONATKOZÓ TELJES ADATOK 12.0 RÁDIÓKÉSZÜLÉKEKHEZ, TOVÁBBI ELŐÍRÁSOK

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

NIZORAL 20 MG / G SAMPON

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy gramm Nizoral sampon tartalmaz:

Hatóanyag: ketokonazol 20,00 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Sampon helyi alkalmazásra a fejbőrön és a bőrön

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Az élesztőt érintő fejbőrfertőzések kezelése Malassezia (korábbi nevén Pityrosporum), például lokális seborrheás dermatitis (pityriasis versicolor) és pityriasis capitis (korpásodás).

04.2 Adagolás és alkalmazás

Mossa le az érintett területeket NIZORAL samponnal, és hagyja 3-5 percig öblítés előtt.

Kezelés:

• korpásodás: heti 2 alkalommal 2-4 hétig

• seborrhoeás dermatitis: hetente kétszer 2-4 héten keresztül

A Nizoral sampont felnőttek és serdülők használhatják.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A lokális kortikoszteroidokkal való hosszú távú kezelés abbahagyása után fellépő visszapattanó hatás megelőzése érdekében ajánlatos folytatni egy kis mennyiségű kortikoszteroid alkalmazását, és fokozatosan csökkenteni, amíg a kortikoszteroidok alkalmazását 2-3 hét alatt meg nem szakítják.

Tekintettel a ketokonazol perkután felszívódásának gyengeségére, a készítmény alkalmazása után nem várható szisztémás mellékhatás, ennek ellenére az idős, májbetegségben szenvedő és korábban griseofulvinnal kezelt betegeket óvatosan kell kezelni. májreakcióra utaló jelek alakulnak ki.

A termék használata, különösen hosszabb ideig, szenzibilizációs jelenségeket okozhat; ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és konzultálni kell a kezelőorvossal.

Ha a termék szembe kerül, jól öblítse le vízzel.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhes vagy szoptató nőkön nincs megfelelő klinikai vizsgálat. A 2% -os Nizoral sampon helyi alkalmazása után nem terhes nők fejbőrén a ketokonazol plazmakoncentrációja nem mutatható ki. A plazmaszintet az egész testen határozzák meg a Nizoral 2% sampon helyi alkalmazása után.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A NIZORAL sampon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

A 2% -os Nizoral sampon biztonságosságát 2890 alanyban értékelték, akik 22 klinikai vizsgálatban vettek részt. A 2% -os Nizoral sampont helyileg alkalmazták a fejbőrre és / vagy a bőrre. A klinikai vizsgálatok során gyűjtött biztonsági adatok alapján nem számoltak be ≥ 1% -os előfordulási gyakoriságú mellékhatásokról.

Az alábbi táblázat felsorolja azokat a mellékhatásokat, amelyeket a Nizoral 2% sampon használata után jelentettek mind a klinikai vizsgálatok során, mind a forgalomba hozatalt követően. A gyakoriságokat a következő hagyományos osztályozás szerint jelentik:

Nagyon gyakori (≥1 / 10); Gyakori (≥1 / 100 e

A rendszerek és szervek osztályozása Mellékhatások Frekvenciák Nem gyakori (≥1 / 1000, Not Notes Idegrendszeri betegségek Dysgeusia Fertőzések és fertőzések Folliculitis Szembetegségek Szemirritáció, fokozott könnyezés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Akne, alopecia, kontakt dematitis, száraz bőr, kóros hajszerkezet, kiütés, égő érzés, bőrhámlás, bőrbetegségek Csalánkiütés, hajszínváltozás, angioödéma Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Erythema az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén, túlérzékenység az alkalmazás helyén, viszketés a beadás helyén, pustulák az alkalmazás helyén, reakciók az alkalmazás helyén

04.9 Túladagolás

A túladagolásról nincs ismert eset.

A gyógyszer rossz perkután felszívódása valószínűtlenné teszi a túladagolás tüneteit és jeleit. Véletlen lenyelés esetén tegyen támogató és tüneti intézkedéseket; a termék aspirációjának elkerülése érdekében ne okozzon hányást és ne végezzen gyomormosást.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombaellenes szerek bőrgyógyászati használatra ATC: D01AC

A ketokonazol egy imidazoldioxolán -származék, amely erős gombaellenes hatással rendelkezik olyan dermatofiták ellen, mint a Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. és olyan élesztőgombákat, mint a Candida sp. és a Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).

A Nizoral sampon gyorsan enyhíti a viszketést és a hámlást, amelyek általában a lokális seborrheás dermatitiszhez (pityriasis versicolor) és a pityriasis capitishez (korpásodáshoz) kapcsolódnak.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Nizoral sampon perkután felszívódása elhanyagolható, mivel a vérben való jelenléte még krónikus kezelés után sem észlelhető.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A nem klinikai biztonságossági adatok nem fednek fel különleges veszélyt az emberekre, és hagyományos vizsgálatokon alapulnak, beleértve a szem- és bőrirritációt, a bőr szenzibilizációját, az ismételt dózisú bőrgyógyászati toxicitást.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Nátrium -lauril -éter -szulfát; dinátrium -lauril -szemiszulfoszukcinát; kókusz -dietanol -amid; hidrolizált laurdimonium (állati kollagén); makrogol 120 metil -glükóz -dioleát; illat; imidazolidinil -karbamid; sósav; nátrium-klorid; nátrium-hidroxid; eritrozin; tisztított víz.