Hatóanyagok: Piroxicam
FELDENE FAST 20 mg nyelv alatti tabletta
Miért használják a Feldene Fast -et? Mire való?
A Feldene Fast felírása előtt kezelőorvosa felméri a gyógyszer előnyeit a mellékhatások kockázatával szemben. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának rendszeresen felül kell vizsgálnia Önt, és meg fogja mondani, hogy milyen gyakran kell Önt ellenőrizni a Feldene Fast kezelés alatt.
A Feldene egy gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszer, amelyet az osteoarthritis (osteoarthritis: degeneratív ízületi betegség), a reumatoid artritisz és a spondylitis ankylopoetitis (gerincreuma) okozta bizonyos tünetek, például duzzanat, merevség és fájdalom enyhítésére használnak. . A Feldene Fast nem gyógyítja meg az ízületi gyulladást, és csak addig enyhít, amíg folytatja a szedését.
Orvosa csak akkor írja fel a Feldene Fast-et, ha más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) már nem segítenek a tünetek enyhítésében.
Ellenjavallatok Ha a Feldene Fast nem alkalmazható
NE HASZNÁLJA FELDENE GYORSAN
- - ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- - ha valaha fekélye vagy vérzése vagy perforációja volt a gyomorban vagy a belekben.
- Ha fekélye vagy vérzése vagy perforációja van a gyomorban vagy a belekben.
- Ha olyan vagy korábban volt gyomor -bélrendszeri rendellenességei (gyomor- vagy bélgyulladás), amelyek vérzési rendellenességekre hajlamosítanak, mint például fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség, gyomor -bélrák, divertikulitisz (gyulladt vagy fertőzött zsebek / üregek a vastagbélben).
- Ha más nem szteroid gyulladáscsökkentőket is szed, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat és az acetilszalicilsavat (számos fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható). Ne feledje, hogy sok NSAID recept nélkül is kapható.
- Ha vérhígítót, például warfarint szed a vérrögképződés megelőzése érdekében.
- - ha valaha is súlyos allergiás reakciója volt a piroxikámmal, más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel és más gyógyszerekkel szemben, különösen súlyos bőrreakciók (súlyosságuktól függetlenül), például erythema multiforme, exfoliatív dermatitis (intenzív bőrpír, pelyhes vagy réteges hámlás), hólyagos-bullous reakciók: Stevens-Johnson szindróma, amelyet vörös, korrodált, véres vagy kérges bőr hólyagokkal jellemez, és nekrotikus epidermolízis, amelyet a bőr felületi rétegének hólyagosodása és hámlása jellemez.
- Ha asztmás, rhinitis, orrpolipózisos, angioödémás vagy csalánkiütéses tünetei voltak az acetilszalicilsavval vagy más NSAID -kezelés alatt.
- Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes.
- - ha szoptat.
- Ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
- Ha súlyos májbetegsége van.
- Ha súlyos vesebetegsége van.
- Ha közepes vagy súlyos szívelégtelensége van.
- Ha súlyos hipertóniája van.
- Ha súlyos vérszegénységben szenved.
- Ha vérző diatezisben szenved (gyakori vérzésre való hajlam).
Ha ezek közül bármelyik fennáll, a Feldene Fast -et nem írhatják fel Önnek. Azonnal értesítse orvosát.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Feldene Fast szedése előtt?
A Feldene Fast szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Feldene Fast fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és a Feldene Fast alkalmazása előtt mindig mondja el orvosának. mint minden nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, a Feldene Fast is súlyos gyomor- és bélreakciókat okozhat, például fájdalmat, vérzést és fekélyeket.
Azonnal hagyja abba a Feldene Fast szedését, és lépjen kapcsolatba orvosával, ha gyomorfájása van, vagy ha gyomor- vagy bélvérzésének bármilyen jele van, például fekete vagy véres széklet vagy vérhányás.
Azonnal hagyja abba a Feldene Fast alkalmazását, és forduljon orvosához, ha allergiás reakciója van, például kiütés, duzzadt arc, zihálás vagy légzési nehézség.
Ha Ön 70 évesnél idősebb, kezelőorvosa csökkentheti a kezelés időtartamát, és gyakrabban látogathatja Önt a Feldene Fast kezelés alatt.
Ha Ön 70 évesnél idősebb, vagy egyéb gyógyszereket, például kortikoszteroidokat vagy bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, amelyeket szelektív szerotonin -újrafelvétel -gátlóknak (SSRI -k) vagy acetilszalicilsavnak adnak a vérrögök megelőzésére, kezelőorvosa felírhatja ezeket. A Feldene Fastun gyógyszerrel együtt gyomor és belek.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha elmúlt 80 éves.
Ha bármilyen egészségügyi problémája vagy bármilyen allergiája van vagy volt, vagy ha nem biztos abban, hogy szedheti -e a Feldene Fast -et, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen más gyógyszert szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Az olyan gyógyszerek, mint a Feldene Fast, fokozott szívroham („miokardiális infarktus”) vagy stroke kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok és hosszú kezelések esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Ha szívproblémái vannak, szélütése van, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek a betegségeknek a kockázata áll fenn (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), akkor beszélje meg kezelését kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Feldene Fast, mint más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, csökkenti a vérlemezkék aggregációját és meghosszabbítja az alvadási időt; erre az esetre emlékezni kell a hematológiai vizsgálatok során, és éberséget igényel, ha egyidejűleg kezelik a vérlemezke-aggregációt gátló gyógyszereket.
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a Feldene Fast befolyásolja az alacsony dózisú aszpirin vérlemezke-gátló hatását, és ezért befolyásolhatja a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére adott aszpirint.
Az NSAID-ok, köztük a Feldene Fast együttes alkalmazása orális antikoagulánsokkal növeli a gyomor-bélrendszeri és nem gasztrointesztinális vérzések kockázatát, ezért kerülni kell. , rivaroxaban) Ha warfarint vagy más kumarin típusú véralvadásgátlót szed (lásd Ellenjavallatok és egyéb gyógyszerek és Feldene Fast), kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön véralvadását (INR).
Óvatosan kell eljárni, ha kórelőzményében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Különös óvatosság szükséges, ha szív- és érrendszeri elégtelensége, artériás magas vérnyomása, csökkent máj- vagy vesefunkciója, vese hipoperfúziója, jelenlegi vagy korábbi vérváltozása van, és ha diuretikum kezelésben részesül.
Ha asztmás, akkor a gyógyszer és az arachidonsav metabolizmusa kölcsönhatásában hörgőgörcs, esetleg sokk és egyéb allergiás jelenségek léphetnek fel.
Mivel az NSAID -kezelés során szemi elváltozásokat észleltek, hosszabb kezelések esetén ajánlott időszakos szemészeti vizsgálatokat végezni.
A többi hasonló hatású anyaghoz hasonlóan az azotémia (a vér nitrogénszintje) növekedését figyelték meg, amely a kezelés folytatása után nem halad előre egy bizonyos szinten, és a kezelés abbahagyása után visszatér a normális értékekre.
Cukorbetegség esetén ajánlatos rendszeresen vérvizsgálatot végezni.
A Feldene Fast halálos hepatitiset és sárgaságot okozhat. Bár ezek a reakciók ritkák, a Feldene Fast -et abba kell hagyni, ha a májfunkciós tesztek rendellenesek vagy rosszabbodnak, ha májbetegséggel összhangban álló klinikai tünetek és tünetek jelentkeznek, vagy ha szisztémás megnyilvánulások jelentkeznek (pl. Eozinofília, kiütés stb.).
A Feldene alkalmazása során életveszélyes bőrkiütésekről (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be, ezek kezdetben kerek vörös foltok vagy körkörös foltok formájában jelennek meg, gyakran hólyagokkal együtt a törzs központi részén.
További jelek a száj, a torok, az orr, a nemi szervek fekélyei és a kötőhártya -gyulladás (vörös és duzzadt szemek).
Ezeket az életveszélyes kiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek kísérik. A kiütés kiterjedt hólyagképződés vagy bőrhámlás kialakulásához vezethet
A súlyos bőrreakciók legnagyobb kockázata a kezelés első heteiben jelentkezik. Ha Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki Önnél, a Feldene Fast alkalmazásával nem szabad tovább használni.
Ha bőrkiütés vagy ezek a bőrtünetek jelentkeznek, hagyja abba a Feldene Fast szedését, sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Ha Ön olyan beteg, akinek genetikai polimorfizmusai vannak (például CYP2C9 * 2 és CYP2C9 * 3 polimorfizmusok), akkor a piroxikámot óvatosan kell alkalmazni, mivel a piroxicam kiürülése a szervezetből csökkenhet, és magas lehet a piroxicam szintje a vérben.
Ha terhességet tervez, termékenységi problémái vannak vagy a termékenységet vizsgálja, beszéljen kezelőorvosával a kezelésről.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Feldene Fast hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A gyógyszerek néha zavarhatják egymást. Orvosa korlátozhatja a Feldene vagy más gyógyszerek alkalmazását, vagy más gyógyszert kell szednie. Különösen fontos a következő esetek bejelentése:
- ha aszpirint vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed a fájdalom enyhítésére
- ha kortikoszteroidokat szed, különféle betegségek, például allergiák és hormonális egyensúlyhiány kezelésére szolgáló gyógyszerek
- ha vérhígítót, például warfarint szed a vérrögképződés megelőzése érdekében
- ha bizonyos depresszió elleni gyógyszereket szed, amelyeket szelektív szerotonin -visszavétel -gátlóknak (SSRI -k) neveznek
- ha bármilyen gyógyszert, például aszpirint szed a vérrögök megelőzésére
- ha diuretikumokat, ACE-gátlókat, angiotenzin II-antagonistákat és béta-blokkolókat szed
- magas vérnyomás és szívbetegségek esetén alkalmazzák
- ha lítiumot szed
- depresszió kezelésére használják
- ha kinolon típusú antibakteriális szereket szed, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak
- ha méhen belüli eszközöket használ
- ha metotrexátot szed, akut leukémia, ízületi gyulladás (reumatoid, pikkelysömör, poliartikuláris juvenilis reumatoid), pikkelysömör kezelésére használt gyógyszer.
Ha ezen állapotok bármelyike fennáll Önnél, azonnal értesítse orvosát.
FELDENE GYORS ALKOHOLLAL
A Feldene Fast szedése alatt tanácsos nem inni alkoholt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes: közölje orvosával, mivel a Feldene Fast ellenjavallt.
- Ha szoptat: ne szedje a Feldene Fast -et. Kérjen tanácsot orvosától: előfordulhat, hogy abba kell hagynia a szoptatást.
- Termékenység: ha terhességet tervez, termékenységi problémái vannak vagy a termékenységet vizsgálja, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel előfordulhat, hogy a Feldene Fast nem megfelelő az Ön számára.
Az NSAID -ok, például a Feldene Fast alkalmazása késleltetheti vagy megakadályozhatja a petefészek tüszőszakadást, ami reverzibilis meddőséget okozhat. Azoknál a nőknél, akiknek nehézségei vannak a fogamzással vagy a meddőség vizsgálatával kapcsolatban, meg kell fontolni az NSAID -ok, köztük a Feldene abbahagyását.
VEZETŐ JÁRMŰVEK ÉS GÉPEK HASZNÁLATA
Ha szédül vagy szokatlanul fáradtnak érzi magát, legyen különösen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Feldene Fast aszpartámot, fenilalanin forrást tartalmaz. Káros lehet Önre, ha fenilketonuriája van.
Adagolás és alkalmazás A Feldene Fast használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az optimális Feldene Fast adagot veszi be. Kezelőorvosa a tüneteit legjobban kontrolláló legalacsonyabb dózisra módosítja a kezelést. Semmilyen körülmények között ne változtassa meg az adagot anélkül, hogy erről előzetesen értesítené orvosát.
Felnőttek és idősek:
A Feldene Fast maximális napi adagja 20 milligramm, amelyet egyetlen napi adagként kell bevenni. Ha Ön 70 évesnél idősebb, orvosa alacsonyabb napi adagot írhat elő, és lerövidítheti a kezelés időtartamát.
Orvosa felírhatja a Feldene Fast -et egy másik gyógyszerrel együtt, hogy megvédje a gyomrot és a beleket a lehetséges mellékhatásoktól.
Ne növelje az adagot:
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem túl hatékony, mindig beszéljen orvosával.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Feldene Fast -et vett be?
Ha elfelejtette bevenni a Feldene Fast -et:
Vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut. Ha már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a következő időpontban vegye be a következő adagot.
Ha az előírtnál több Feldene Fast -et vett be:
Tünetek: A túladagolás legjellemzőbb tünetei a fejfájás, hányás, álmosság, szédülés és ájulás.
Ha véletlenül túladagolta a Feldene Fast -et, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Feldene Fast mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Feldene szedését, és forduljon orvosához:
- ha hólyagok, bőrpír vagy hámlás jelentkezik
- és allergiás, például bőrkiütés, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, ami légzési nehézséget vagy zihálást okozhat
- ha a bőr vagy a szemfehérje sárga (sárgaság)
- ha a gyomorban vagy a belekben vérzésre utaló jeleket észlel, mint például fekete vagy véres széklet, vagy vérhányás
- bőrkiütés (kiütés), "fekély a test bármely részén (például bőr, száj, szem, ajkak vagy nyelv), vagy a reakció bármely más jele
Az alábbiakban felsoroljuk a Feldene -hez kapcsolódó összes mellékhatást.
Leggyakoribb hatások
- Emésztőrendszeri fekélyek és emésztőrendszeri vérzés
- Hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, gyomorsav, hasi fájdalom, fekélyes szájgyulladás, gyulladásos bélbetegség (colitis és Crohn -betegség)
- A bokák, lábak és lábfej duzzanata (folyadékvisszatartás)
- Fokozott vérnyomás
- Szívelégtelenség (légzési nehézség és fáradtság)
Kevésbé gyakori hatások
- Szívroham (miokardiális infarktus)
- Agyvérzés
- Étvágytalanság
- Fáradtság
- Anémia
- Hólyagok, bőrpír vagy hámlás (kiütés) vagy fekélyek a test bármely pontján (pl. Bőr, száj, szem, ajkak vagy nyelv), vagy az allergiás reakciók egyéb jelei, például bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv duzzanata , zihálás
- A bőr és a szem sárga elszíneződése (sárgaság)
- A normál májfunkciós értékek növekedése
- Hasnyálmirigy -gyulladás
- Akut veseelégtelenség, vér a vizeletben, vizelési nehézség
- A nem fehérjetartalmú nitrogénszint emelkedése a vérben (a vér karbamid-nitrogénszintjének emelkedése)
- A bokák, lábak és lábfej duzzanata (folyadékvisszatartás)
- Megnövekedett vérnyomás (hipertónia)
- Orrvérzés
- Fejfájás
- Álmosság
- Süketesség vagy csengés a fülben
- Szédülés
- Látási zavarok
- Rossz közérzet
- Változások a vérben és a nyirokrendszerben
- Gastritis Ritka hatások
- Zúzódások megjelenése
- A vércukorszint változása (hipo- és hiperglikémia)
- Izzadó
- A testtömeg változása
- Álmatlanság
- Depresszió
- A bőr duzzanata, hólyagosodása vagy hámlása
- A bőr fényérzékenysége
- Száraz száj
- Eretizmus
- A hólyag működésének megváltozása
- Sokk
- Alopecia
- A köröm növekedésének megváltozása
- Halálos hepatitis
Nagyon ritka hatások
- Életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epiedermális nekrolízis)
Ismeretlen gyakoriságú hatások (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
- Visszafordítható női meddőség
- Nefrotikus szindróma
- Glomerulonephritis
- Intersticiális nephritis
- Veseelégtelenség
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. orvosság
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a belső címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Feldene Fast?
- A készítmény hatóanyaga a piroxicam. A Feldene Fast minden nyelv alatti tablettája 20 mg piroxicamot tartalmaz
- Egyéb összetevők: zselatin, mannit, aszpartám, vízmentes citromsav.
Milyen a Feldene Fast külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
FELDENE Fast 20 mg szublingvális tabletta - 5 tabletta: Karton, amely 1 átlátszatlan PVC / PVDC -t és alumínium buborékcsomagolást tartalmaz.
FELDENE Fast 20 mg szublingvális tabletta - 20 tabletta: Karton, amely 2 átlátszatlan PVC / PVDC -t és alumínium buborékcsomagolást tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FELDENE FAST 20 MG ALBENUÁLIS TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gyorsan oldódó szublingvális tabletta a következőket tartalmazza:
Aktív elv
Piroxicam 20 mg
Ismert hatású segédanyagok: aszpartám.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Nyelv alatti tabletták
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Piroxicam az osteoarthritis, a rheumatoid arthritis vagy a spondylitis ankylopoetica tüneti kezelésére javallt.
Biztonsági profilja miatt a piroxicam nem az első választás az NSAID (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
A piroxicam felírására vonatkozó döntésnek az egyes betegek általános kockázatainak értékelésén kell alapulnia (lásd 4.3 és 4.4 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
A piroxicam felírását gyulladásos vagy degeneratív reumás betegségekben szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
A maximális ajánlott napi adag 20 mg.
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez. A kezelés előnyét és tolerálhatóságát 14 napon belül felül kell vizsgálni. Ha a kezelés folytatása szükséges., Az utóbbit gyakori gyakorisággal kell társítani újraértékelés.
Mivel a piroxicam alkalmazása bizonyítottan összefüggésben van a gyomor-bél traktust érintő szövődmények kockázatával, gondosan mérlegelni kell a gyomor-védő szerekkel (pl. Misoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő kombinált kezelés szükségességét, különösen idős betegeknél.
Adagolást és javallatokat gyermekeknél még nem állapítottak meg.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Gyomor -bélrendszeri fekély, vérzés vagy perforáció előzményei.
• Korábbi gyomor -bélrendszeri betegségek, amelyek hajlamosak a vérzési rendellenességekre, például fekélyes vastagbélgyulladásra, Crohn -betegségre, gyomor -bélrákra vagy divertikulitiszre.
• Aktív peptikus fekélyben, gyomor -bélrendszeri gyulladásos rendellenességekben vagy emésztőrendszeri vérzésben szenvedő betegek.
• Gyomorhurutban, diszpepsziában, súlyos máj- és vesebetegségben, mérsékelt vagy súlyos szívelégtelenségben, súlyos magas vérnyomásban, súlyos vérzavarokban, vérzési diatezisben szenvedő betegek
• Más NSAID-ok, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat és acetilszalicilsavat, egyidejű alkalmazása fájdalomcsillapító dózisokban.
• Antikoagulánsok egyidejű alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
• Bármilyen súlyos gyógyszer allergiás reakció, különösen bőrreakciók, például erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, nekrotikus epidermolízis.
• Korábbi bőrreakciók (súlyosságuktól függetlenül) a piroxikámmal, más NSAID -okkal és más gyógyszerekkel kapcsolatban.
• Ismert vagy feltételezett terhesség, szoptatás alatt és gyermekeknél (lásd 4.6 pont).
• Az aszpartám készítményben való jelenléte miatt a termék ellenjavallt fenilketonuria esetén.
Lehetőség van keresztérzékenységre acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel. A piroxicam nem adható olyan betegeknek, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek asztma, nátha, orrpolipózis, angioödéma, csalánkiütés tüneteit okozzák.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek kezelésére.
A kezelés klinikai hasznát és tolerálhatóságát rendszeresen felül kell vizsgálni, és a kezelést azonnal abba kell hagyni, amint a bőrreakciók első jelei vagy a gasztrointesztinális események megjelennek.
Gasztrointesztinális (GI) hatások, Emésztőrendszeri fekélyek, vérzések és perforációk kockázata
Az NSAID -ok, beleértve a piroxikámot is, súlyos gyomor -bélrendszeri eseményeket okozhatnak, beleértve a gyomor, a vékonybél vagy a vastagbél vérzését, fekélyeit és perforációját, amelyek halálosak lehetnek. Ezek a súlyos mellékhatások bármikor előfordulhatnak, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, a kezelt betegeknél NSAID -okkal.
Mind a rövid, mind a hosszú távú NSAID-expozíció megnöveli a súlyos GI-események kockázatát.
Azokat a betegeket, akiknek jelentős kockázati tényezői vannak a súlyos gyomor -bélrendszeri események kialakulásához, csak alapos mérlegelés után lehet piroxikámmal kezelni (lásd a 4.3 és az alábbi részt).
Gondosan mérlegelni kell a gyomor-védő szerekkel (pl. Misoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő kombinációs kezelés szükségességét (lásd 4.2 pont).
Súlyos emésztőrendszeri szövődmények
A veszélyeztetett alanyok azonosítása
A súlyos gyomor -bélrendszeri szövődmények kialakulásának kockázata az életkor előrehaladtával növekszik. Kerülni kell a 80 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazást.
Azoknál a betegeknél, akik orális kortikoszteroidokkal, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókkal (SSRI-k), antikoagulánsokkal, például warfarinnal vagy vérlemezke-gátló szerekkel, például alacsony dózisú acetilszalicilsavval egyidejűleg kezelik, fokozott a súlyos gasztrointesztinális szövődmények kockázata (lásd alább és 4.5 pont). A többi NSAID-hoz hasonlóan ezeknél a veszélyeztetett betegeknél meg kell fontolni a piroxicam gyomor-védő szerekkel (pl. Misoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő alkalmazását.
A piroxikám -kezelés során a betegeknek és az orvosoknak figyelniük kell a gyomor -bélrendszeri fekély és / vagy vérzés jeleire és tüneteire. A betegeket fel kell kérni, hogy számoljanak be a kezelés során fellépő új vagy szokatlan hasi tünetekről. Ha gyomor -bélrendszeri szövődményre gyanakszik a kezelés során, a piroxicam alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és meg kell fontolni a további klinikai értékelést és az alternatív kezelést.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Megfelelő ellenőrzésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat. Nincs elegendő adat az kizárja a piroxicam hasonló kockázatát.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet piroxikámmal kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
A piroxicam csökkenti a vérlemezkék aggregációs erejét és meghosszabbítja a véralvadási időt. A piroxicam azonban befolyásolhatja az alacsony dózisú aszpirin trombocita -gátló hatását is (lásd 4.5 pont). Ezeket a jellemzőket figyelembe kell venni, ha hematológiai vizsgálatokat végeznek, és amikor a beteget más, vérlemezke -aggregációt gátló anyagokkal kezelik.
Azokat a betegeket, akiknél károsodott a veseműködés, rendszeresen ellenőrizni kell, mivel ezeknél a betegeknél a piroxicam által okozott prosztaglandin -szintézis gátlása a vesék perfúziójának súlyos csökkenéséhez vezethet, ami akut veseelégtelenséghez vezethet. a terápiát veszélyeztetettnek tekintik.
Óvatosan kell eljárni májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor is. Ezeknél is ajánlatos a klinikai és laboratóriumi paraméterek időszakos ellenőrzése, különösen hosszan tartó kezelés esetén.
A gyógyszer kölcsönhatásában az arachidonsav anyagcseréjével asztmás betegeknél és hajlamos betegeknél hörgőgörcs -krízis, esetleg sokk és egyéb allergiás jelenségek léphetnek fel.
Mivel az NSAID -terápia során szemi elváltozásokat észleltek, hosszabb kezelések esetén ajánlott időszakos szemészeti vizsgálatokat végezni. Célszerű továbbá gyakran ellenőrizni a cukorbetegek glikémiás arányát és a protrombin -időt azoknál az alanyoknál, akik dikumarol -származékokkal egyidejűleg antikoaguláns kezelést kapnak.
Májhatások
A piroxicam halálos hepatitiset és sárgaságot okozhat. Bár ezek a reakciók ritkák, a piroxicam -kezelést abba kell hagyni, ha a májfunkciós tesztek rendellenesek vagy rosszabbodnak, ha májbetegséggel összhangban álló klinikai tünetek és tünetek jelentkeznek, vagy szisztémás megnyilvánulások (pl. Eozinofília, kiütés stb.) Esetén.
Bőrreakciók
A Feldene Fast alkalmazása során a következő életveszélyes bőrreakciókat jelentették: Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN).
A betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és gondosan ellenőrizni kell a bőrreakciókat. Az SJS és a TEN kialakulásának legnagyobb kockázata a kezelés első heteiben jelentkezik.
Ha az SJS és a TEN tünetei és jelei jelentkeznek (pl. Progresszív bőrkiütés, gyakran hólyagosodással vagy nyálkahártya -elváltozásokkal), a Feldene Fast kezelést fel kell függeszteni.
A legjobb eredményeket az SJS és a TEN kezelésében a korai diagnózis és a gyanús gyógyszerekkel való kezelés azonnali abbahagyása esetén lehet elérni, A korai abbahagyás jobb prognózissal jár.
Ha a betegnél SJS vagy TEN alakult ki a Feldene Fast használatával, akkor a Feldene Fast -et többé nem szabad újra használni ebben a betegben.
A CYP2C9 szubsztrátok gyenge metabolizálói
Azoknál a betegeknél, akik ismert vagy feltételezett gyenge CYP2C9 -metabolizálók, a korábbi CYP2C9 -szubsztrátokkal kapcsolatos korábbi tapasztalatok vagy tapasztalatok alapján, a piroxikámot óvatosan kell alkalmazni, mivel a csökkent metabolikus clearance miatt túlzottan megemelkedhet a plazmaszintjük (lásd 5.2 pont).
Alkalmazható orális antikoagulánsokkal
A nem szteroid gyulladáscsökkentők, köztük a piroxikám és az orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása növeli a gyomor-bélrendszeri és nem gasztrointesztinális vérzések kockázatát, ezért kerülni kell őket. Apixaban, dabigatran, rivaroxaban). ), ellenőrizni kell az antikoagulációt (INR).
A piroxicam, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt, nem ajánlott terhes nőknek.
A piroxikám adását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Acetilszalicilsav vagy más NSAID -ok : a többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan kerülni kell a piroxicam acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, beleértve a piroxicam más készítményeit is, együttes alkalmazását, mivel a rendelkezésre álló adatok nem bizonyítják, hogy ezek a kombinációk nagyobb javulást eredményeznének, mint önmagában a piroxicam; továbbá fokozódik a mellékhatások lehetősége (lásd 4.4 pont). Emberi vizsgálatok kimutatták, hogy a piroxicam és az acetilszalicilsav együttes alkalmazása a szokásos érték körülbelül 80% -ával csökkenti a piroxicam plazmakoncentrációját.
A piroxikám kölcsönhatásba lép acetilszalicilsavval, más nem szteroid gyulladáscsökkentő anyagokkal és a vérlemezkék aggregációját gátló anyagokkal (lásd 4.3 és 4.4 pont).
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a piroxicam befolyásolja az alacsony dózisú aszpirin trombocita-gátló hatását, és ezért befolyásolhatja a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére adott aszpirint.
Kortikoszteroidok : fokozott a gasztrointesztinális fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok : Az NSAID -ok, köztük a piroxicam, fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását. Ezért kerülni kell a piroxicam együttes alkalmazását antikoagulánsokkal, például warfarinnal (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k) : fokozott gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin II-antagonisták és béta-blokkolók: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását, beleértve az ACE-gátlókat, az angiotenzin II-antagonistákat és a béta-blokkolókat.
Néhány károsodott veseműködésű betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és / vagy diuretikum együttes alkalmazása a ciklusrendszer oxigéngátló gátló szereivel a vesék további romlásához vezethet funkció, amely magában foglalja az esetleges akut veseelégtelenséget, általában reverzibilis.
Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik piroxikámot kapnak ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal és / vagy diuretikumokkal együtt.
Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.
Káliumtartalmú gyógyszerek vagy káliumvisszatartást okozó diuretikumok egyidejű alkalmazása esetén a szérum káliumkoncentráció (hyperkalaemia) további kockázata áll fenn.
Lítium : a lítium és az NSAID -ok egyidejű alkalmazása a plazma lítiumszintjének növekedését okozza.
A piroxicam sokat kötődik a fehérjékhez, ezért valószínűleg kiszorítja a többi fehérjéhez kötött gyógyszert. Az orvosoknak figyelemmel kell kísérniük a piroxikámmal és magas fehérje -kötődésű gyógyszerekkel kezelt betegeket az esetleges dózismódosításhoz. A cimetidin beadását követően a piroxicam felszívódása enyhe növekedést mutat, azonban ez a növekedés klinikailag nem bizonyított.
Metotrexát : ha a metotrexátot nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, beleértve a piroxikámot is együtt adják, az NSAID csökkentheti a metotrexát eliminációját és növelheti az utóbbi plazmaszintjét. Óvatosság ajánlott, különösen olyan betegeknél, akik nagy dózisú metotrexátot szednek.
Kerülje az alkoholfogyasztást.
A piroxicam csökkentheti a méhen belüli eszközök hatékonyságát.
Nem ajánlott nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása a kinolon gyógyszerekkel egyidejűleg.
04.6 Terhesség és szoptatás
A piroxikám ellenjavallt terhesség alatt, megállapítva vagy gyanítva, valamint szoptatás alatt.
Termékenység
A hatásmechanizmus alapján az NSAID -ok, köztük a piroxicam alkalmazása késleltetheti vagy megakadályozhatja a petefészek tüszőrepedését, ami visszafordítható meddőséggel jár. Fontolja meg az NSAID -ok, köztük a piroxicam abbahagyását.
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata 1% -ról 1,5% -ra nőtt. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása a beültetés előtti és utáni beavatkozás, valamint az embrió-magzati halálozás megnövekedett csökkenését okozza.
Ezenkívül különböző rendellenességek, beleértve a szív- és érrendszert is, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis inhibitorokat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló kitetszhet
a magzat:
• kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
• veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
• a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
• a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Piroxicam módosíthatja az éberség állapotát oly módon, hogy veszélyeztesse a gépjárművezetést és az éberséget igénylő tevékenységekben való részvételt.
04.8 Nemkívánatos hatások
Emésztőrendszer : a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gasztrointesztinális jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).
Hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaena -t, haematemesist, fekélyes stomatitist, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették a piroxicam beadását követően (lásd 4.4 pont).
A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
Ödémát, magas vérnyomást, reverzibilis női meddőséget és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat (lásd 4.4 pont).
Egyéb jelentett nemkívánatos hatások: étvágytalanság, túlérzékenységi jelenségek, például bőrkiütések, fejfájás, szédülés, álmosság, rossz közérzet, fülzúgás, süketség, aszténia, a hematológiai paraméterek megváltozása, csökkent hemoglobin és hematokrit, vérszegénység.
Más hasonló hatású anyagokhoz hasonlóan az azotémia növekedését figyelték meg egyes betegeknél, amelyek a kezelés folytatása után nem haladnak előre egy bizonyos szintet; a kezelés abbahagyása után visszatérnek a normális értékekre.
Az arc és a kezek allergiás ödémája, fokozott bőrfényérzékenység, látászavarok, aplasztikus anaemia, hemolitikus anaemia, pancytopenia, thrombocytopenia, Schoenlein-Henoch purpura, eozinofília, emelkedett májfunkciós indexek, sárgaság ritkán fordulhat elő, ritka esetekben halálos hepatitis.
Ritkán hasnyálmirigy -gyulladást jelentettek. Hematuria, dysuria, akut veseelégtelenség, vízvisszatartás néhány esetét jelentették, amelyek ödéma formájában jelentkezhetnek, különösen az alsó végtagok lejtős régióiban, vagy kardiovaszkuláris rendellenességeket (magas vérnyomás, dekompenzáció).
Nefrotikus szindróma, glomerulonephritis, intersticiális nephritis, veseelégtelenség eseteiről számoltak be.
Szórványos eseteket jelentettek: orrvérzés, szájszárazság, erythema multiforme, ekcimózis, bőrhámlás, izzadás, hipoglikémia, hiperglikémia, testtömegváltozások, eretizmus, álmatlanság, depresszió, hólyagműködési zavar, sokk és figyelmeztető tünetek, alopecia, Körömnövekedés, hólyagos reakciók Súlyos bőrreakciót (SCAR), például Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN) jelentettek (lásd 4.4 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos ellenőrzését.
Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Tünetek: A túladagolás legjellemzőbb tünetei a fejfájás, hányás, álmosság, szédülés és ájulás.
Túladagolás esetén tüneti szupportív terápia javasolt.
Bár eddig nem végeztek vizsgálatokat, a hemodialízis valószínűleg nem lesz hasznos a piroxicam eliminációjának megkönnyítésében, mivel a gyógyszert magas plazmafehérje -kötődés jellemzi.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladásgátló / reumaellenes gyógyszerek.
ATC kód: M01AC01.
A benzotiazin-karboxiamid-N-heterociklusos csoportba tartozó piroxikám az NSAID-ok új csoportjának, az oxikámoknak az első vegyülete. A piroxicam gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással rendelkezik, farmakológiai hatása hasonló a többi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeréhez. Állatkísérletek kimutatták, hogy a piroxicam befolyásolja a sejtek migrációját a gyulladásos helyekre. A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a piroxikám a ciklooxigenáz gátlásával gátolja a prosztaglandin szintézist. Az indometacintól eltérően a piroxicam a prosztaglandin -szintézis reverzibilis inhibitora. Egy vizsgálatban, amelyben 9 aktív rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vett részt, a piroxicam (20 mg / nap 15 napig) kimutatta, hogy jelentősen csökkenti a polimorfonukleáris sejtek működését. (PMN), a perifériás vérben és az ízületi folyadékban lévő szuperoxid anionok, valamint a PMN és a PMN elasztáz koncentrációja az ízületi folyadékban. A PMN-válaszok modulációja hozzájárulhat a piroxicam gyulladásgátló hatásához.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás és eloszlás
Orális adagolás után a piroxikám könnyen felszívódik. Orális adagolás után az élelmiszer jelenléte csökkenti a hatóanyag felszívódásának sebességét, de nem százalékos arányát.
Egyetlen alkalmazás esetén a koncentráció a nap folyamán stabil.
A napi 20 mg / nap 1 évig tartó folyamatos kezelés hasonló vérszintet eredményez, mint az első elérés után egyensúlyi állapot.
A gyógyszer plazmakoncentrációja arányos a 10 mg-os és 20 mg-os dózisokkal, és általában a beadás után 3-5 órán belül csúcsosodik ki. A 1,5–2 mcg / ml piroxikám csúcs plazmaszintet általában egyetlen 20 mg -os dózissal érik el, míg a napi 20 mg -os piroxicam ismételt adagja után a gyógyszer plazma csúcskoncentrációja általában 3–8 mcg / ml szinten stabilizálódik. A legtöbb beteg eléri a plazmaszinteket egyensúlyi állapot 7-12 napon belül.
Az első két napon 40 mg / nap telítő dózissal, majd ezt követően 20 mg / nap dózissal történő adagolási rend lehetővé teszi a egyensúlyi állapot az esetek nagy százalékában (kb. 76%) közvetlenül a második adag beadása utánegyensúlyi állapot, a görbe alatti terület és az eliminációs felezési idő hasonlóak a 20 mg / nap adagolással elértekhez.
A piroxicam szublingvális tabletták és a piroxicam belsőleges kapszulák farmakokinetikájának és biológiai hozzáférhetőségének többszörös dózisú összehasonlító vizsgálata azt mutatta, hogy a napi egyszeri 14 napos adagolás után a piroxicam átlagos plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő a kapszulák és a nyelv alatti tabletták esetében szinte átfedésben van. Az értékek között nem volt jelentős különbség egyensúlyi állapot Cmax, Cmin, T½ és Tmax átlaga. A tanulmány ezért kiemeli a piroxicam nyelv alatti tabletták bioekvivalenciáját a kapszulákkal a napi egyszeri beadás után. Az egyszeri dózisú vizsgálatok biológiai egyenértékűséget is kimutattak, mind a tabletták vízzel, mind víz nélkül történő bevételekor.
Metabolizmus és elimináció
A piroxicam nagyrészt a szervezetben metabolizálódik, és a napi adag kevesebb, mint 5% -a ürül változatlan formában a széklettel és a vizeletben A piroxicam metabolizmusa túlnyomórészt a májban, a citokróm P450 CYP 2C9 izoenzim közvetítésével történik. Fontos metabolikus útvonal az oldallánc piridingyűrűjének hidroxilezése, majd glükuronsavval való konjugáció és a vizelettel történő elimináció.Az emberek plazma felezési ideje körülbelül 50 óra.
Azokat a betegeket, akiknek ismert vagy gyaníthatóan csökken a CYP2C9 metabolikus aktivitása a korábbi CYP2C9 szubsztrátokkal kapcsolatos tapasztalatok alapján, óvatosan kell alkalmazni, mivel a csökkent metabolikus clearance miatt túl magas plazmakoncentrációjuk lehet (lásd 4.4 pont).
Farmakogenetika
A CYP2C9 aktivitás csökken genetikai polimorfizmusú egyénekben, például a CYP2C9 * 2 és a CYP2C9 * 3 polimorfizmusban. Két közzétett jelentésből származó korlátozott adatok azt mutatták, hogy a CYP2C9 * 1 / * 2 heterozigóta genotípusú (n = 9), heterozigóta CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) és homozigóta CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) a piroxicam szisztémás szintjét 1,7, 1,7, illetve ötször magasabbnak mutatta, mint a CYP2C9 * 1 / * 1 genotípusú alanyokban (n = 17, a normális metabolizáló genotípusa) egyetlen orális adag beadása után. A piroxicam eliminációs felezési ideje CYP2C9 * 1 / * 3 genotípusú (n = 9) és CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 9) 1) 1,7 és 8,8 -szor magasabbak voltak, mint a CYP2C9 * 1 / * 1 genotípusú alanyoké (n = 17). A homozigóta * 3 / * 3 genotípus gyakorisága a becslések szerint 0% és 5,7% között mozog különböző etnikai csoportokban (lásd 4.4 pont).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
A prosztaglandin-szintézist gátló egyéb anyagokhoz hasonlóan a piroxikám is növeli a dystocia és a szülés utáni születések gyakoriságát állatokban, amikor a gyógyszer a vemhesség alatt folytatódik. a terhesség utolsó trimeszterében fokozódik a gastroduodenális toxicitás.
A nem-klinikai vizsgálatok során bizonyos hatásokat, például gasztrointesztinális elváltozásokat és vese papilláris nekrózist figyeltek meg, amelyeket a maximális alkalmazott dózisnál észleltek, ami megközelítőleg 60-szor nagyobb, mint az embereknél jelzett dózis.
Ezért a piroxikámnak való kitettséget kellően meghaladónak tekintik az emberben mért maximális expozíciót, ami azt jelzi, hogy ezeknek a hatásoknak nincs jelentősége a gyógyszer klinikai alkalmazása szempontjából.
A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Aszpartám, vízmentes citromsav, zselatin, mannit.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Hűvös és száraz helyen tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
FELDENE Fast 20 mg szublingvális tabletta - 5 tabletta: Karton, amely 1 átlátszatlan PVC / PVDC -t és alumínium buborékcsomagolást tartalmaz.
FELDENE Fast 20 mg szublingvális tabletta - 20 tabletta: Karton, amely 2 átlátszatlan PVC / PVDC -t és alumínium buborékcsomagolást tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A nyelv alatti tablettákat a nyelv alá kell helyezni.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71-04100 Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
FELDENE Fast 20 mg nyelv alatti tabletta - 5 tabletta AIC n ° 028437034
FELDENE Fast 20 mg nyelv alatti tabletta - 20 tabletta AIC n ° 028437022
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
FELDENE Fast 20 mg nyelv alatti tabletta-5 tabletta: 1998-09-25 / 2008-06-01
FELDENE Fast 20 mg nyelv alatti tabletta-20 tabletta: 1993-05-29 / 2008-06-01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. március 4
