Hatóanyagok: Pidotimod
Pigitil 800 mg granulátum belsőleges oldathoz
Pigitil 400 mg belsőleges oldat
Indikációk Miért alkalmazzák a Pigitilt? Mire való?
A Pigitil egy pidotimod nevű anyagot tartalmazó gyógyszer, amely képes aktiválni és stimulálni a szervezet immunvédelmét.
Ellenjavallatok Amikor a Pigitil -t nem szabad használni
Ne szedje a Pigitilt, ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Pigitil szedése előtt?
A Pigitil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha „hiper-IgE-szindrómának” nevezett betegségben szenved, amely nagyon magas Ig-E antitestek szintjét eredményezi a vérben;
- ha "atópiás" személy (hajlamos allergiás reakciók kialakulására), vagy már szenvedett allergiás típusú reakcióktól.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Pigitil hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyek gátolják vagy serkentik bizonyos vérsejtek, az úgynevezett limfociták aktivitását, mert a Pigitil befolyásolhatja ezen gyógyszerek megfelelő működését.
Pigitil ételekkel
Az élelmiszer befolyásolhatja a gyógyszer hatékonyságát, ezért a Pigitilt étkezések között kell bevenni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Pigitil alkalmazása nem ajánlott a terhesség első három hónapjában.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pigitil nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Pigitil a következőket tartalmazza:
A Pigitil 800 mg granulátum belsőleges oldathoz tartalmaz:
Nátrium: Ez a gyógyszer tasakonként 3,3 mmol (75,9 mg) nátriumot tartalmaz. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
Napnyugta sárga (E 110) és cochineal vörös A (E 124): allergiás reakciókat okozhat.
Szacharóz: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Pigitil 400 mg belsőleges oldat a következőket tartalmazza:
Nátrium: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz lényegében nátriummentes.
Nátrium -metil -parahidroxi -benzoát és nátrium -propil -parahidroxi -benzoát: allergiás reakciókat okozhatnak (akár késleltetve is).
Szorbit: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Cochineal vörös A (E 124): allergiás reakciókat okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Pigitil alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek
Az ajánlott adag 1 tasak 800 mg naponta kétszer vagy orvosi rendelvény szerint.
3 év feletti gyermekek
Az ajánlott adag 1 400 mg -os injekciós üveg naponta kétszer, vagy az orvos utasításai szerint.
Ha elfelejtette bevenni a Pigitil -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Pigitilt vett be?
A Pigitil -kezelést követően nem jelentettek túladagolást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Pigitil mellékhatásai?
A pidotimod -kezelést követően eddig nem jelentettek nemkívánatos hatásokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Pigitil?
Pigitil 800 mg granulátum belsőleges oldathoz
A hatóanyag a pidotimod. Egy tasak 800 mg pidotimodot tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit, poloxamerek, 30 % -os poliakrilát diszperzió, etil -cellulóz, nátrium -szacharin, narancs aroma, vízmentes nátrium -karbonát, kolloid hidratált szilícium -dioxid, napnyugta sárga (E 110), kochinélpiros A (E 124), szacharóz.
Pigitil 400 mg belsőleges oldat
A hatóanyag a pidotimod. Minden injekciós üveg 400 mg pidotimodot tartalmaz 7 ml oldatban.
Egyéb összetevők: nátrium -klorid, nátrium -szacharin, dinátrium -edetát, trometamin, nátrium -metil -parahidroxi -benzoát, nátrium -propil -parahidroxi -benzoát, 70% -os szorbit -oldat, erdei bogyós aromás oldat, antocianin 55, kochinél -vörös A (E 124), tisztított víz.
Milyen a Pigitil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Pigitil 800 mg granulátum belsőleges oldathoz:
10 tasak 800 mg -os litográfiai kartondobozban.
Pigitil 400 mg belsőleges oldat:
10 egyszeri 400 mg-os injekciós üveg litográfiai kartondobozban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PIGITIL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pigitil 800 mg granulátum belsőleges oldathoz
Egy tasak tartalma:
Aktív elv: pidotimod 800 mg
Ismert hatású segédanyagok: nátrium, napnyugta sárga (E 110), cochineal vörös A (E 124) és szacharóz.
Pigitil 400 mg belsőleges oldat
Egy egyszeri adagos injekciós üveg a következőket tartalmazza:
Aktív elv: pidotimod 400 mg
Ismert hatású segédanyagok: nátrium, nátrium -metil -parahidroxi -benzoát, propil -parahidroxi -benzoát
nátrium és cochineal vörös A (E 124).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges oldathoz.
Orális oldat, egyszeri adag.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Immunstimuláló terápia olyan betegeknél, akiknek dokumentált sejtközvetített immunszuppressziója van légúti és húgyúti fertőzések során.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek:
1 tasak 800 mg naponta kétszer vagy orvosi rendelvény szerint.
3 év feletti gyermekek:
1 injekciós üveg 400 mg naponta kétszer vagy orvosi rendelvény szerint.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mivel az élelmiszer befolyásolja a termék felszívódását, a Pigitil -t az étkezések között kell beadni.
Hiper-IgE szindrómában szenvedő betegeknél a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni.
Atópiás betegeknél vagy allergiás reakciók esetén a készítményt óvatosan kell alkalmazni.
A Pigitil 800 mg granulátum belsőleges oldathoz tartalmaz
Nátrium: Ez a gyógyszer tasakonként 3,3 mmol (75,9 mg) nátriumot tartalmaz. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
Napnyugta sárga (E 110) és cochineal vörös A (E 124): allergiás reakciókat okozhat.
Szacharóz: Azok a betegek, akik ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Pigitil 400 mg belsőleges oldat tartalmaz
Nátrium: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz lényegében nátriummentes.
Nátrium -metil -parahidroxi -benzoát és nátrium -propil -parahidroxi -benzoát: allergiás reakciókat okozhatnak (akár késleltetve is).
Szorbit: A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Cochineal vörös A (E 124): allergiás reakciókat okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A termék zavarhatja a limfociták aktivitását gátló vagy stimuláló gyógyszereket.
04.6 Terhesség és szoptatás
Bár a Pigitil -lel végzett reprodukciós ciklusos vizsgálatok állatokon nem mutattak semmilyen hatást, azonban más gyógyszerekhez hasonlóan alkalmazása nem ajánlott a terhesség első három hónapjában.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pigitil nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A pidotimoddal kezelt betegeknél a mai napig nem jelentettek nemkívánatos hatásokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Pigitil pidotimodból (D.C.I.) áll, egy immunstimuláló anyagból, amely a sejtes immunválasz stimulálásával és szabályozásával hat.
A tímusz funkciók részleges helyettesítésével vagy javításával a pidotimod indukálja az érést és a teljes immunkompetencia feltételezését a hiányos T -limfocita által, amely fiziológiai körülmények között a specifikus immunitás koordinátorának feladata.
Ezenkívül a pidotimod stimulálja a makrofágokat, amelyek alapvetően felelősek az antigén felvételéért és a membránjukon való megjelenéséért a hisztokompatibilitási antigénekkel együtt.
A specifikus immunvédelem, a sejtes és az ellenanyag hatékonyságának köszönhetően a szervezet védekező képessége felismert a fertőző ágensekkel szemben.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyors szájon át történő felszívódás, az orális biohasznosulás a beadott dózis 45% -ának felel meg, a felezési idő 4 óra, a változatlan anyag vizelettel történő kiválasztása az intravénásan alkalmazott dózis 95% -ának felel meg.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A pigitil nagyon alacsony akut toxicitással rendelkezik: az LD50 i.v. > 4000 mg / kg egerekben,> 4000 mg / kg patkányokban és> 2000 mg / kg kutyákban.
Krónikus toxicitási vizsgálatok patkányokon és kutyákon, orális és parenterális úton, legfeljebb 6 hónapos kezeléssel, nem mutattak toxikus hatást a maximális terápiás napi kg / kg 40-50-szeres dózisig. A sertés nem mutagén, nem teratogén patkányokban és nyulakban, nem befolyásolja a hímek és nőstények termékenységét, és nincs peri- és postnatális toxicitás patkányokban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Pigitil 800 mg granulátum belsőleges oldathoz: egy tasak mannitot, poloxamereket, 30 % -os poliakrilát -diszperziót, etil -cellulózt, nátrium -szacharint, narancs aromát, vízmentes nátrium -karbonátot, kolloid hidratált szilícium -dioxidot, napnyugta -sárgát (E 110), cochineal vörös A (E 124) és szacharózt.
Pigitil 400 mg belsőleges oldat: egy egyszeri dózisú injekciós üveg nátrium-kloridot, nátrium-szacharint, dinátrium-edetátot, trometamint, nátrium-metil-parahidroxi-benzoátot, nátrium-propil-parahidroxi-benzoátot, 70% szorbit oldatot, erdei bogyós gyümölcsök aromás oldatát, antocianint 55, cochineal vörös A (E 124) ) és tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismertek.
06.3 Érvényességi idő
3 év, sértetlen csomagolásban, megfelelően tárolva.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Pigitil 800 mg granulátum belsőleges oldathoz:
10 tasak 800 mg; tasakok hármasan csatolt papírból / alumíniumból / polietilénből, hőzárással lezárva, a betegtájékoztatót tartalmazó litográfiai kartondobozban.
Pigitil 400 mg belsőleges oldat:
10 db 400 mg-os egyadagos injekciós üveg; egyadagos III. típusú üvegcsék, polietilén kupakkal lezárva és műanyag kupakkal lezárva, a betegtájékoztatót tartalmazó litográfiai kartondobozban.
06.6 Használati utasítás
Egyik sem.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme- Padova
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
10 tasak granulátum belsőleges oldathoz mg 800 A.I.C. n. 027889031
10 db 400 mg-os egyadagos injekciós üveg n. 027889043
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1993. január 16
A legutóbbi megújítás időpontja: 2008. január 16
