Hatóanyagok: lítium (lítium -karbonát)
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 mg tabletta
Miért használják a lítium -karbonátot - általános gyógyszer? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Antipszichotikumok
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Az izgalmi állapotok megelőzése és kezelése mániás és hipomániás formában, valamint depressziós állapotok vagy mániás-depressziós pszichózis krónikus depressziós pszichózisa.
A klaszter fejfájás csak azoknál az alanyoknál, akik nem reagálnak más terápiára, a lítium -karbonát alacsony terápiás indexe miatt.
Ellenjavallatok Mikor nem szabad használni Lítium -karbonát - Generikus gyógyszer
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A lítiumsók ellenjavallt:
- szívbetegség,
- veseelégtelenség,
- súlyos legyengülési állapot,
- fokozott nátriumhiány,
- diuretikumokkal történő egyidejű kezelés,
- Ismert vagy feltételezett terhesség és szoptatás (lásd Különleges figyelmeztetések).
A lítiumsók biztonságosságát és hatékonyságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem igazolták, ezért ezek alkalmazása nem javasolt ilyen betegeknél, hacsak a szakember másképp nem tanácsolja.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudni a lítium -karbonát - általános gyógyszer szedése előtt
A lítiumsók terápiás indexe alacsony (szűk terápiás / toxikus arány), ezért nem írható fel, ha vérük koncentrációja nem szabályozható.
A terápiát mindig a gyógyszer alacsony dózisával kell kezdeni, és az adagot a lithemia mérésének megfelelően kell titrálni.
A terápia kezdetén ajánlatos a lithemia első meghatározását az egyensúlyi állapot elérésekor, azaz maga a terápia kezdetétől számított 4-8 nap elteltével, az utolsó után 10-12 órával vett vérmintán elvégezni. Ezután ismételje meg a lithemia mérését hetente, amíg az adagolás további négy hétig állandó marad, majd háromhavonta.
Az adagolást módosítani kell, hogy a lithemia 0,4-1 mEq / liter tartományban maradjon.
Az akut mánia kezelésére általában 0,8 és 1 mEq / liter közötti plazmakoncentráció szükséges.
Az ismétlődés megelőzése általában 0,6-0,75 mEq / liter plazmakoncentrációval érhető el, de néhány beteget alacsonyabb, 0,4-0,6 mEq / liter koncentráció is szabályoz.
Szükséges figyelemmel kísérni a lithemiát és a beteg klinikai állapotát minden egyes dózisnövelés után, és folyamatosan ellenőrizni kell a kezelés teljes időtartama alatt, és különösen az egyidejű betegségek (beleértve a húgyúti fertőzéseket), a mániás és depressziós fázisok, új gyógyszerek bevezetése és az étrend megváltoztatása a sók és folyadékok bevitelének változásával.
A biohasznosulás nagymértékben változik a különböző készítményekben: az egyik készítmény másikra történő cseréjéhez ugyanazok az óvintézkedések szükségesek, mint a kezelés megkezdéséhez, a lithemia gondos monitorozása, az ebből következő dózismódosítás és az orvos értékelése a beteg klinikai állapotáról.
A lítiumsó -kezelés megkezdése előtt tanácsos értékelni a szív-, vese- és pajzsmirigyműködést. Ezeket a vizsgálatokat rendszeresen meg kell ismételni a terápia során.
A már meglévő enyhe pajzsmirigy-rendellenességek nem feltétlenül ellenjavallatok a lítium-kezeléssel szemben; ahol a hypothyreosis fennáll, a pajzsmirigy működését ellenőrizni kell mind a roham fázisában, mind a karbantartás során. Ha a kezelés alatt hypothyreosis nyilvánul meg, célszerű "megfelelő helyettesítő terápiát végezni pajzsmirigyhormonokkal. A vese- és pajzsmirigyműködést 6-12 havonta ellenőrizni kell stabil kezelési rendben (hacsak másképp nem írják elő).
A lítium -kezelés alatt a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a vérképen.
A lítiumterápiát óvatosan kell alkalmazni szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló QT -intervallum megnyúlásnál.
A lítium terápiát tilos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél elkezdeni (lásd mellékhatások). Súlyos vesekárosodásban szenvedő, lítiummal több mint 10 éve kezelt betegeknél fennáll a jóindulatú vagy rosszindulatú veserák (mikrociszták, onkocitóma vagy gyűjtőcsatornák vesesejtes karcinóma) kialakulásának kockázata.
A lítiumsó terápia során a vesefunkció fokozatos vagy hirtelen változásai, még akkor is, ha a normál határokon belül vannak, jelzik a kezelés felülvizsgálatának szükségességét.
A lítiumsó terápia nem javasolt Addison -kórban vagy más nátriumhiányos állapotokban szenvedő betegeknél, valamint súlyosan legyengült vagy kiszáradt betegeknél.
A lítium toxicitást fokozza a nátriumhiány.
A lítium tolerálhatóságának csökkenését okozhatja a test kiszáradása (erős izzadás, hasmenés, hányás); ilyen esetekben a betegeket tanácsolni kell, hogy fokozzák a sók és folyadékok adagolását, és értesítsék az orvost. Abban az esetben, ha a fent említett rendellenességeket magas hőmérsékletű fertőzés kíséri, az adag ideiglenes csökkentése vagy a kezelés megszakítása javasolt, mindig szigorú orvosi felügyelet mellett.
Cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél csökkent lítium -vesekiválasztást figyeltek meg.
Különös óvatossággal kell eljárni a lítium dózisának meghatározásában myasthenia gravis betegeknél, hogy elkerüljék a betegség súlyosbodását. Tekintettel a lítium lehetséges teratogenitására, a termékeny nőknek ajánlott a terhesség teszt elvégzése a kezelés megkezdése előtt (lásd Ellenjavallatok és különleges figyelmeztetések).
Bár nincs egyértelmű bizonyíték az elvonási tünetekre vagy a visszapattanó pszichózisra, a lítium hirtelen abbahagyása növeli a visszaesés kockázatát.Ha a kezelést abba kell hagyni, az adagot fokozatosan, néhány hét alatt, szigorú felügyelet mellett kell csökkenteni. a betegeket figyelmeztetni kell a visszaesés lehetőségére hirtelen megszakítás esetén.
A lítium meghosszabbíthatja a neuromuscularis blokkolók hatását, ezért ezeket a gyógyszereket mindig óvatosan kell alkalmazni a lítiumot kapó betegeknél (lásd Interakciók).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a lítium -karbonát - általános gyógyszer hatását
Figyelmeztetés: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Antipszichotikumok
A klozapinnal, haloperidollal vagy fenotiazinokkal való kombináció az extrapiramidális mellékhatások és az esetleges neurotoxicitás fokozott kockázatát okozza (kerülendő összefüggés).
A sertindollal és tioridazinnal való kombináció fokozott kamrai aritmiák kockázatát okozza.
A haloperidollal való együttállás encephalopathiás szindrómát okozhat; ilyen esemény (amelyet gyengeség, letargia, láz, remegés, görcsök, zavartság, extrapiramidális tünetek, leukocitózis jellemez), majd visszafordíthatatlan agykárosodás lépett fel néhány lítiummal kezelt betegnél. ugyanabban az időben, mint a haloperidollal. Bár az ok -okozati összefüggés ezen események, valamint a lítium és a haloperidol egyidejű alkalmazása között nem bizonyított, az ilyen kombinált kezelésben részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell, hogy azonnal felfedjék a neurotoxicitás első jeleit, amelyek azonnali abbahagyást igényelnek. más antipszichotikus gyógyszerekkel való hasonló reakciók lehetősége Az antipszichotikumokkal való kombináció elfedheti a lítium toxicitás tüneteit, mivel megakadályozhatja a hányinger megjelenését, amely a lítium első tünetei közé tartozik.
Antidepresszánsok
A venlafaxinnal való kombináció fokozhatja a lítium szerotoninerg hatását.
A szelektív szerotonin -újrafelvétel -gátlókkal való kombináció növelheti a központi idegrendszeri hatások kockázatát, míg a triciklusos antidepresszánsokkal való kombináció a lítiumtoxicitás fokozott kockázatát eredményezheti. Ezenkívül olyan tüneteket figyeltek meg, mint a hasmenés, zavartság, remegés és izgatottság a lítiummal és a szelektív szerotonin -visszavétel gátlókkal (SSRI -k) végzett kombinációs kezelés során.
Metildopa
A metildopával való együttállás a lítium toxicitás (neurotoxicitás) növekedését okozhatja, még a terápiás tartományba tartozó lithemia értékek jelenlétében is.
Antiepileptikumok
A lítium és az antiepileptikumok (különösen a fenitoin, a fenobarbitál és a karbamazepin) együttes alkalmazása után neurotoxicitási jelenségeket figyeltek meg.
Alkohol
Egyidejű alkoholfogyasztás növelheti a plazma lítiumcsúcsát.
ACE -gátlók
Az ACE -gátlókkal való kombináció csökkentheti a lítium eliminációját, és ennek következtében megnövekedhet a lithemia.
Antiaritmiás szerek
Az amiodaron egyidejű alkalmazása kamrai aritmiák kialakulását okozhatja (az asszociáció nem ajánlott).
Angiotenzin II receptor antagonisták
Az angiotenzin II receptor antagonistákkal való kombináció csökkentheti a lítium kiáramlását, ami fokozhatja a litémiát.
Kalciumcsatorna -blokkolók
A kalciumcsatorna -blokkolók (különösen a verapamil és a diltiazem) egyidejű alkalmazása neurotoxicitáshoz vezethet a plazma lítiumkoncentrációjának növelése nélkül, olyan tünetekkel, mint ataxia, remegés, hányinger, hányás, hasmenés és fülzúgás.
Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)
A nem szteroid gyulladáscsökkentők (diklofenak, ibuprofen, indometacin, menefaminsav, naproxen, ketorolak, piroxicam és szelektív COX2-gátlók) csökkentik a lítium clearance-ét, és növelik a lithemiát, és ennek következtében megnő a toxicitás kockázata. ). A nimesulid egyidejű alkalmazása során a lithemiát gondosan ellenőrizni kell.
Szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok)
A kortikoszteroidok egyidejű bevitele só- és vízvisszatartást okoz, és ennek következtében nő a lithemia.
Vizelethajtók
A hurok -diuretikumok és a tiazidok egyidejű bevétele csökkenti a lítium eliminációját, fokozva a litémiát és a toxicitás kockázatát.
Az ozmotikus diuretikumokkal, acetazolamiddal, amiloriddal és triamterénnel való együttállás (különösen jelentős amilorid és triamteren esetében) a lítium kiválasztódásának növekedését okozhatja. Különösen a tiazid diuretikum beadása a lítiumterápiával stabilizált betegeknek 3-5 nap elteltével a lithemia növekedését okozza.
A hurok -diuretikumok (furoszemid, bumetanid és etakrinsav) esetében kisebb eltéréseket figyeltek meg a lithemiában, azonban az ilyen kombinációt kapó betegeket gondosan ellenőrizni kell.
A tudományos bizonyítékok azt sugallják, hogy ha a lítium -kezelésben részesülő beteg diuretikum -kezelést akar kezdeni, akkor a lítium adagját 25-50% -kal kell csökkenteni, és hetente kétszer meg kell mérni a lithemiát.
Az indapamidot és a lítiumot nem szabad egyidejűleg alkalmazni a csökkent vesekárosodásból adódó lehetséges lítiumtoxicitás miatt A káliummegtakarító diuretikumok nem növelik a litémiát.
Metoklopramid
A metoklopramiddal való kombináció növeli az extrapiramidális hatások kockázatát.
Metronidazol
A metronidazollal való társulás a litémia növekedését okozza.
Aminofillin és mannit
Az aminofillinnel és a mannitollal való kombináció a lithemia csökkenését eredményezi. Klórpromazinnal, acetazolamiddal, xantinokkal, karbamiddal és lúgosító szerekkel, például nátrium -hidrogén -karbonáttal történő kombinált kezelést követően csökkent lítium plazmakoncentrációt és fokozott vizeletürítést figyeltek meg.
A kávéfogyasztás jelentős növekedése a plazma lítiumkoncentrációjának csökkenéséhez vezethet. A lítium meghosszabbíthatja a neuromuscularis blokkolók hatását, ezért ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni a lítium terápiában részesülő betegeknél.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az egészségügyi intézményekből kiengedett betegeket és családtagjaikat tájékoztatni kell a következő tünetek szükségességéről, amelyek a gyógyszer toxicitásának korai jelei: hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, álmosság, izomkoordináció elvesztése, szedáció, remegés gyengeség, izom gyengeség, hideg érzés, azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba a kezelést.
A szakember feladata, hogy tájékoztassa a háziorvost a beteg kezeléséről.
Hagyja abba a lítium szedését legalább egy héttel az elektrokonvulzív terápia (ECT) megkezdése előtt, és néhány nappal a kezelés befejezése után folytassa a lítiumkezelést.
Ezenkívül a lítium-terápiát 24 órával a nagyobb műtét előtt fel kell függeszteni, mivel az érzéstelenítéssel járó csökkent vese-clearance lítium-felhalmozódáshoz vezethet. Vese daganatok: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik több mint 10 éve szednek lítiumot, fokozott a kockázata a jóindulatú vagy rosszindulatú vesetumor (mikrociszták, onkocitóma és a gyűjtőcsatornák vesesejtes karcinóma) kialakulásának.
Terhesség és szoptatás
"Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől."
A lítium magzati károsodást okozhat; a lítium kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a gyógyszer ellenjavallt terhesség esetén, megállapított vagy gyanított esetben, valamint szoptatás alatt.
Fogamzóképes nőknek terhességi tesztet kell végezniük a lítiumsó -kezelés megkezdése előtt.
Azoknál a fogamzóképes korú nőknél, akik már lítium -só kezelés alatt állnak, és terhességre kívánnak felkészülni, a relapszus elkerülése érdekében abba kell hagyniuk a kezelést az adag fokozatos csökkentésével, szigorú orvosi felügyelet mellett (lásd Különleges figyelmeztetések).
Néhány nappal a szülés után tanácsos, mindig szoros orvosi felügyelet mellett, folytatni a terápiát alacsony dózisokban, mivel a szülés utáni időszakban fokozódik a mániás epizódok és a visszaesések kockázata, óvatosan kerülve a szoptatást.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A lítium károsíthatja a szellemi vagy fizikai képességeket.
A LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA rontja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azoknak a betegeknek, akik éberséget igénylő tevékenységeket végeznek, tisztában kell lenniük ezekkel a hatásokkal.
Fontos információk a LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA egyes összetevőiről
A laktóz jelenléte miatt bizonyos cukrokra érzékeny betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat a gyógyszer szedése előtt.
Adagolás és alkalmazás A lítium -karbonát használata - Általános gyógyszer: Adagolás
Az adagolást egyedileg kell meghatározni a lithemia, a beteg toleranciája és az egyéni klinikai válasz függvényében.
Felnőttek és serdülők: 300 mg naponta 2-6 alkalommal, rendszeres időközönként.
A maximális dózisokat a súlyos formák támadási terápiájában, a minimumot a profilaktikus fenntartó terápiában kell használni.
A terápiát mindig a gyógyszer alacsony dózisával kell kezdeni, és az adagot a lithemia mérésének megfelelően kell titrálni.
Ha a lítium-só terápiát 12-18 éves korban alkalmazzák a szokásos figyelmeztetéseken és ajánlásokon túl, az időtartamnak viszonylag rövidnek kell lennie, és csak a gyógyszerre adott klinikai válasz egyértelmű jeleinek jelenlétében kell folytatni.
Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni egy vagy több adagját
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azonnal értesítse orvosát.
Ne vegyen be két adagot együtt.
HATÁSOK A KEZELÉS FELFÜGGETÉSÉBEN
Bár nincs egyértelmű bizonyíték az elvonási tünetekre vagy a visszapattanó pszichózisra, a lítium hirtelen abbahagyása növeli a visszaesés kockázatát.Ha a kezelést abba kell hagyni, az adagot fokozatosan, néhány hét alatt, szigorú felügyelet mellett kell csökkenteni. a betegeket figyelmeztetni kell a visszaesés lehetőségére hirtelen megszakítás esetén.
Ha kétségei vannak a NOVA ARGENTIA LITHIUM CARBONATE használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Lithium Carbonate - Generic Drug -t
Túladagolás gyanúja vagy feltételezése esetén sürgősen meg kell határozni a lítium plazmaszintjét.
A lítiummérgezés legtöbb esetben a hosszú távú terápia szövődményeként jelentkezik, és a gyógyszer csökkent kiválasztása okozza, amelyet számos tényező okoz, beleértve a kiszáradást, a veseműködés romlását, a fertőzéseket és a diuretikumok vagy NSAID -ok (vagy más gyógyszerek - lásd Interakciók).
A korai klinikai megnyilvánulások nem specifikusak, és tartalmazhatnak apátiát és nyugtalanságot, amelyek összetéveszthetők a beteg depressziós patológiájából eredő mentális állapotváltozásokkal. Súlyos mérgezés esetén a fő jelek a szív, EKG -változásokkal és neurológiai: szédülés, éberség zavara, hiperreflexia, éber kóma. E tünetek megjelenése a kezelés azonnali abbahagyását, a lithemia sürgős ellenőrzését igényli. a lítium kiválasztása a vizelet lúgosságának növelésével, az ozmotikus diurézissel (mannit) és nátrium -klorid hozzáadásával. A 2,0 mEq / l -es lithemiától kezdve ne habozzon hemodialízist vagy peritoneális dialízist végezni. A lítium túladagolás minden esetben tanácsos a fehérvérsejtszám szoros monitorozása.
Ha a vártnál több tablettát véletlenül bevesz, a betegnek fel kell vennie a kapcsolatot orvosával, és a gyógyszeres dobozzal a legközelebbi kórházba kell mennie.
Mellékhatások Melyek a lítium -karbonát - általános gyógyszer mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások megjelenése és súlyossága általában a plazmaszintekhez, a plazmacsúcs elérésének sebességéhez és a lítium iránti érzékenység különböző fokához kapcsolódik. Általában annál súlyosabbak, minél magasabb a gyógyszer plazmakoncentrációja.
Ezért a terápia során rendszeresen ellenőrizni kell a litémiát annak ellenőrzésére, hogy a fokozott toxicitással járó plazmaszint nem éri -e el.
Egyes betegeknél azonban előfordulhat, hogy a litémia szintje mérgezőnek tekinthető, és nem mutat semmilyen toxicitási jelet; mások ellenkezőleg, terápiás koncentrációk esetén toxicitást fejleszthetnek ki.
Általában a nemkívánatos hatások gyakrabban fordulnak elő, ha a plazma szintje meghaladja az 1,5 mEq / liter értéket, de előfordulhatnak 1 mEq / liter koncentráció esetén is, különösen időseknél. Ezen okok miatt, bár az ésszerűen biztonságosnak tartott plazmakoncentrációk a 0,4-1,25 mEq / liter tartományon belül vannak, előnyös a lithemia 0,4-1 mEq / liter tartományban tartani.
A kezelés kezdetén enyhe kézremegés, poliuria és mérsékelt szomjúság jelentkezhet az akut mániás fázisban, és általános rossz közérzet jelentkezhet az alkalmazás első napjaiban.Ezek a mellékhatások általában eltűnnek a kezelés folytatásával vagy a vérnyomás átmeneti csökkenésével. a gyógyszer adagja Ha ez továbbra is fennáll, a kezelést abba kell hagyni.
Az első lítium-adagolást követő huszonnégy óra alatt fokozódhat a nátrium, kálium és mineralokortikoidok vizelettel történő kiválasztása. Ezt követően a kálium-kiválasztás normalizálódik, és nátrium-visszatartás léphet fel az aldoszteron fokozott szekréciója miatt. pretibiális ödéma. Ezek a mellékhatások általában néhány napon belül eltűnnek. A lítiumterápia azonban a vese vizeletkoncentrációs képességének progresszív csökkenését eredményezheti, és lehetséges nefrogén eredetű diabetes insipidus kialakulásával.
A hasmenés, émelygés, hányás, hasi fájdalom, álmosság, izomgyengeség, motoros koordinációzavar, nyugtatás, szájszárazság, hideg érzés, lassú beszéd és nystagmus a lítiummérgezés első jelei, és 2 mEq / liter alatti plazmaszintnél jelentkezhetnek. A lithemia magasabb szintjein a tünetek gyorsan fejlődhetnek. Előfordulhat hiperreflexia, ataxia, szédülés, fülzúgás, homályos látás és intenzív poliuria. A lítium 3 mEq / liter feletti plazmaszintje összetett klinikai képet hozhat létre, amely különböző szerveket és rendszereket érint, általános görcsökhöz, akut keringési elégtelenséghez, kábulathoz, kómához és halálhoz vezet.
A kezelés során a következő nemkívánatos hatásokat jelentették:
Idegrendszeri betegségek: hiányzások, görcsök, homályos beszéd, szédülés, szédülés, vizelet- és székletinkontinencia, álmosság, fáradtság, letargia, pszichomotoros késések, zavartság, nyugtalanság, kábultság, kóma, remegés, izom hiperirritáltság (összehúzódások, mozgásklónok) , ataxia, koreoatotikus mozgások, mély inak reflexeinek túlzott izgatottsága, szájszárazság.
Szívbetegségek: szívritmuszavarok, hipotenzió, perifériás keringés összeomlása, keringési dekompenzáció (ritkán). Megfigyelték a QT -intervallum megnyúlásának eseteit, kamrai aritmiákat (például torsade de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás), hirtelen halálos eseteket.
Vese- és húgyúti betegségek: albuminuria, oliguria, poliuria, glikozuria. A glomeruláris és intersticiális fibrózis morfológiai változásait, valamint a nephronok atrófiáját hosszú távú lítium -kezelés során észlelték. Ugyanezek a megnyilvánulások azonban olyan mániás-depressziós betegeknél is előfordultak, akiket soha nem kezeltek lítiumsókkal. A következő mellékhatásokat ismeretlen gyakorisággal jelentették: jóindulatú / rosszindulatú vesetumorok (mikrociszták, onkocitoma vagy a gyűjtőcsatornák vesesejtes karcinóma (hosszú távú terápia esetén)).
Endokrin betegségek: pajzsmirigy rendellenességek: pajzsmirigy golyva és / vagy hypothyreosis (beleértve a myxedemát). A hyperthyreosis ritka eseteiről számoltak be.
Emésztőrendszeri betegségek: étvágytalanság, hányinger, hányás és hasmenés.
A vér és a nyirokrendszer rendellenességei: a szakirodalomban kimutatták a leukémia (az eritrociták és a vérlemezkék értékének jelentős változása nélkül) esetét, amely a litémia akut növekedésével jár. Ezenkívül hematológiai elváltozásokat írtak le hosszú távú lítium-kezelés esetén.
Szembetegségek: átmeneti scotomák, látászavarok.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: a haj kiszáradása és elvékonyodása, alopecia, bőr érzéstelenítés, krónikus folliculitis, a psoriasis súlyosbodása.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: kiszáradás, fogyás.
Diagnosztikai tesztek: EKG és EEG variációk. A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárat:
Lásd a lejárati dátumot a csomagoláson. A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Szorosan lezárt csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
A GYÓGYSZER GYERMEKEK LÁTHATÓ LÁTÁSA ELŐL TÁROLHATÓ!
Egyéb információk
FOGALMAZÁS
Egy tabletta tartalmaz:
- hatóanyag: 300 mg lítium -karbonát
- segédanyagok: kukoricakeményítő, laktóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium -keményítő -glikolát, magnézium -sztearát.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Tabletek.
50 db 300 mg -os tabletta doboz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LITIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 300 mg lítium -karbonát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az izgalmi állapotok megelőzése és kezelése mániás és hipomániás formában, valamint depressziós állapotok vagy mániás-depressziós pszichózis krónikus depressziós pszichózisa.
A klaszter fejfájás csak azoknál az alanyoknál, akik nem reagálnak más terápiára, a lítium -karbonát alacsony terápiás indexe miatt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagolást egyénileg kell meghatározni a lithemia, a beteg toleranciája és az egyéni klinikai válasz függvényében.
Felnőttek és serdülők: 300 mg naponta 2-6 alkalommal, rendszeres időközönként.
A maximális dózisokat a súlyos formák támadási terápiájában, a minimumot a profilaktikus fenntartó terápiában kell használni.
A terápiát mindig a gyógyszer alacsony dózisával kell kezdeni, és az adagot a lithemia mérésének megfelelően kell titrálni.
Ha a szokásos óvintézkedéseken és ajánlásokon túl 12-18 éves korban lítiumsó-terápiát alkalmaznak, az időtartamnak viszonylag rövidnek kell lennie, és csak a gyógyszerre adott klinikai válasz egyértelmű jeleinek jelenlétében kell folytatni.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A lítiumsók ellenjavallt:
- szívbetegség,
- veseelégtelenség,
- súlyos legyengülési állapot,
- fokozott nátriumhiány,
- diuretikumokkal történő egyidejű kezelés.
- megállapított vagy feltételezett terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
A lítiumsók biztonságosságát és hatékonyságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem igazolták, ezért ezek alkalmazása nem javasolt ilyen betegeknél, hacsak a szakember másképp nem tanácsolja.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A lítiumsók terápiás indexe alacsony (szűk terápiás / toxikus arány), ezért nem írható fel, ha vérük koncentrációja nem szabályozható.
A terápiát mindig a gyógyszer alacsony dózisával kell kezdeni, és az adagot a lithemia mérésének megfelelően kell titrálni.
A terápia kezdetén ajánlatos a lithemia első meghatározását az egyensúlyi állapot elérésekor, azaz maga a terápia kezdetétől számított 4-8 nap elteltével, az utolsó után 10-12 órával vett vérmintán elvégezni. adminisztráció.
Ezután ismételje meg a lithemia mérését hetente, amíg az adagolás további négy hétig nem változik, majd háromhavonta.
Az adagolást módosítani kell, hogy a lithemia 0,4-1 mEq / liter tartományban maradjon.
Az akut mánia kezelésére általában 0,8 és 1 mEq / liter közötti plazmakoncentráció szükséges.
Az ismétlődés megelőzése általában 0,6-0,75 mEq / liter plazmakoncentrációval érhető el, de néhány beteget alacsonyabb, 0,4-0,6 mEq / liter koncentráció is szabályoz.
Szükséges figyelemmel kísérni a lithemiát és a beteg klinikai állapotát minden egyes dózisnövelés után, és folyamatosan ellenőrizni kell a kezelés teljes időtartama alatt, és különösen az egyidejű betegségek (beleértve a húgyúti fertőzéseket), a mániás és depressziós fázisok, új gyógyszerek bevezetése és az étrend megváltoztatása a sók és folyadékok bevitelének változásával.
A biohasznosulás nagymértékben változik a különböző készítményekben: az egyik készítmény másikra történő cseréjéhez ugyanazok az óvintézkedések szükségesek, mint a kezelés megkezdésekor, a
lithemia, az ezt követő dózismódosítások és az orvos értékelése a beteg klinikai állapotáról.
A lítiumsó -kezelés megkezdése előtt tanácsos értékelni a szív-, vese- és pajzsmirigyműködést. Ezeket a vizsgálatokat rendszeresen meg kell ismételni a terápia során.
A már meglévő enyhe pajzsmirigy-rendellenességek nem feltétlenül ellenjavallatok a lítium-kezeléssel szemben; ahol a hypothyreosis fennáll, a pajzsmirigy működését ellenőrizni kell mind a roham fázisában, mind a karbantartás során. Ha a kezelés alatt megnyilvánul a hypothyreosis, tanácsos „megfelelő helyettesítő terápiát végezni pajzsmirigyhormonokkal.
A vese- és pajzsmirigyműködést 6-12 havonta ellenőrizni kell stabil kezelési rendben (hacsak másképp nem írják elő).
A lítium -terápia során a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a vérképen; a lítium terápiát óvatosan kell alkalmazni a betegeknél
szív- és érrendszeri betegséggel, vagy a családban előfordult QT -intervallum megnyúlással.
Lítium -kezelést tilos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél elkezdeni (lásd 4.3 pont). A lítiumsó terápia során a vesefunkció fokozatos vagy hirtelen változásai, még akkor is, ha a normál határokon belül vannak, jelzik a kezelés felülvizsgálatának szükségességét.
A lítiumsó terápia nem javasolt Addison -kórban vagy más nátriumhiányos állapotokban szenvedő betegeknél, valamint súlyosan legyengült vagy kiszáradt betegeknél.
A lítium toxicitást fokozza a nátriumhiány.
A lítium tolerálhatóságának csökkenését okozhatja a test kiszáradása (erős izzadás, hasmenés, hányás); ilyen esetekben a betegeket tanácsolni kell, hogy fokozzák a sók és folyadékok adagolását, és értesítsék az orvost. Abban az esetben, ha a fent említett rendellenességeket magas hőmérsékletű fertőzés kíséri, az adag ideiglenes csökkentése vagy a kezelés megszakítása javasolt, mindig szigorú orvosi felügyelet mellett.
Cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél csökkent lítium -vesekiválasztást figyeltek meg. Különös óvatossággal kell eljárni a lítium dózisának meghatározásában myasthenia gravis betegeknél, hogy elkerüljék a betegség súlyosbodását.
Tekintettel a lítium teratogén potenciáljára, termékeny nőknél ajánlott a terhesség teszt elvégzése a kezelés megkezdése előtt (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Az egészségügyi intézményekből kiengedett betegeket és családtagjaikat tájékoztatni kell a következő tünetek szükségességéről, amelyek a gyógyszer toxicitásának korai jelei: hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, álmosság, izomkoordináció elvesztése, szedáció, remegés gyengeség, izom gyengeség, hideg érzés, azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba a kezelést.
A szakember feladata, hogy tájékoztassa a háziorvost a beteg kezeléséről.
Hagyja abba a lítium szedését legalább egy héttel az elektrokonvulzív terápia (ECT) megkezdése előtt, és néhány nappal a kezelés befejezése után folytassa a lítiumkezelést.
Ezenkívül a lítium -kezelést 24 órával a nagyobb műtét előtt fel kell függeszteni, mivel az érzéstelenítéssel járó csökkent vese clearance lítium -felhalmozódáshoz vezethet.
A lítium terápiát a műtét után a lehető leggyorsabban vissza kell állítani.
Bár nincs egyértelmű bizonyíték az elvonási tünetekre vagy a visszapattanó pszichózisra, a lítium hirtelen abbahagyása növeli a visszaesés kockázatát.Ha a kezelést abba kell hagyni, az adagot fokozatosan, néhány hét alatt, szigorú felügyelet mellett kell csökkenteni. a betegeket figyelmeztetni kell a visszaesés lehetőségére hirtelen megszakítás esetén.
A lítium meghosszabbíthatja a neuromuscularis blokkolók hatását, ezért ezeket a gyógyszereket mindig óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek lítiumot adnak (lásd 4.5 pont).
Vesetumorok: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik több mint 10 éve szednek lítiumot, mikrocisztákról, onkocitómáról és vesesejtes karcinómáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Fontos információk a LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA egyes összetevőiről:
a gyógyszer tartalmaz laktózezért nem szedhetik olyan betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
• Antipszichotikumok
A klozapinnal, haloperidollal vagy fenotiazinokkal való kombináció növeli az extrapiramidális mellékhatások és az esetleges neurotoxicitás kockázatát (a kombinációt el kell kerülni).
A szulpiriddel való kombináció növeli az extrapiramidális mellékhatások kockázatát (a kombinációt el kell kerülni).
A sertindollal és tioridazinnal való kombináció fokozott kamrai aritmiák kockázatát okozza.
A haloperidollal való együttállás encephalopathia szindrómát okozhat; ilyen esemény (amelyet gyengeség, letargia, láz, remegés, görcsök, zavartság, extrapiramidális tünetek, leukocitózis jellemez), majd visszafordíthatatlan agykárosodás lépett fel néhány lítiummal kezelt betegnél. a haloperidollal egy időben.
Bár az ok -okozati összefüggés ezen események és a lítium és haloperidol együttes alkalmazása között még nem bizonyított, az ilyen kombinált terápiában részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell, hogy azonnal felfedjék a neurotoxicitás első jeleit, amelyek a kezelés azonnali abbahagyását teszik szükségessé. Más antipszichotikus gyógyszerekkel hasonló reakciók lehetségesek.
Az antipszichotikumokkal való kombináció elfedheti a lítium toxicitás tüneteit, mivel megakadályozhatja a hányinger megjelenését, amely a lítiummérgezés egyik első tünete.
• Antidepresszánsok
A venlafaxinnal való kombináció fokozhatja a lítium szerotoninerg hatását, míg a szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókkal való kombináció a központi idegrendszeri hatások fokozott kockázatát eredményezheti.
A triciklusos antidepresszánsokkal való kombináció a lítiumtoxicitás fokozott kockázatát eredményezheti. Ezenkívül olyan tüneteket figyeltek meg, mint a hasmenés, zavartság, remegés és izgatottság a lítiummal és a szelektív szerotonin -visszavétel gátlókkal (SSRI -k) végzett kombinációs kezelés során.
• Metildopa
A metildopával való együttállás a lítium toxicitás (neurotoxicitás) növekedését okozhatja, még a terápiás tartományba tartozó lithemia értékek jelenlétében is.
• Antiepileptikumok
A lítium és az antiepileptikumok (különösen a fenitoin, a fenobarbitál és a karbamazepin) együttes alkalmazása után neurotoxicitási jelenségeket figyeltek meg.
• Alkohol
Egyidejű alkoholfogyasztás növelheti a plazma lítiumcsúcsát.
• ACE -gátlók
Az ACE -gátlókkal való kombináció csökkentheti a lítium eliminációját, és ennek következtében megnövekedhet a lithemia.
• Antiaritmiás szerek
Az amiodaron egyidejű alkalmazása kamrai aritmiák kialakulását okozhatja (az asszociáció nem ajánlott).
• Angiotenzin II receptor antagonisták
Az angiotenzin II receptor antagonistákkal való kombináció csökkentheti a lítium kiáramlását, ami fokozhatja a litémiát.
• Kalcium antagonisták
A kalciumcsatorna -blokkolók (különösen a verapamil és a diltiazem) egyidejű alkalmazása neurotoxicitáshoz vezethet a plazma lítiumkoncentrációjának növelése nélkül, olyan tünetekkel, mint ataxia, remegés, hányinger, hányás, hasmenés és fülzúgás.
• Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)
A nem szteroid gyulladáscsökkentők (diklofenak, ibuprofen, indometacin, menefaminsav, naproxen, ketorolak, piroxicam és szelektív COX2-gátlók) csökkentik a lítium clearance-ét, és növelik a lithemiát, és ennek következtében megnő a toxicitás kockázata. ). A nimesulid egyidejű alkalmazása során a lithemiát gondosan ellenőrizni kell.
• Szteroid gyulladáscsökkentők (kortikoszteroidok)
A kortikoszteroidok egyidejű bevitele só- és vízvisszatartást okoz, és ennek következtében nő a lithemia.
• Vizelethajtók
A hurok -diuretikumok és a tiazidok egyidejű bevétele csökkenti a lítium eliminációját, fokozva a litémiát és a toxicitás kockázatát.
Az ozmotikus diuretikumokkal, acetazolamiddal, amiloriddal és triamterénnel való együttállás (különösen jelentős amilorid és triamteren esetében) a lítium kiválasztódásának növekedését okozhatja.
Különösen a tiazid diuretikum beadása a lítiumterápiával stabilizált betegeknek 3-5 nap elteltével a lithemia növekedését okozza.
A hurok -diuretikumok (furoszemid, bumetanid és etakrinsav) esetében kisebb eltéréseket figyeltek meg a lithemiában, azonban az ilyen kombinációt kapó betegeket gondosan ellenőrizni kell.
A tudományos bizonyítékok azt sugallják, hogy ha a lítium -kezelésben részesülő beteg diuretikum -kezelést akar kezdeni, akkor a lítium adagját 25-50% -kal kell csökkenteni, és hetente kétszer meg kell mérni a lithemiát.
Az indapamidot és a lítiumot nem szabad egyidejűleg alkalmazni, mivel a vese clearance -e csökkent.
A kálium-megtakarító vízhajtók nem növelik a litémiát.
• Metoklopramid
A metoklopramiddal való kombináció növeli az extrapiramidális hatások kockázatát.
• Metronidazol
A metronidazollal való társulás a litémia növekedését okozza.
• Aminofillin és mannit
Az aminofillinnel és a mannitollal való kombináció a lithemia csökkenését eredményezi. Klórpromazinnal, acetazolamiddal, xantinokkal, karbamiddal és lúgosító szerekkel, például nátrium -hidrogén -karbonáttal történő kombinált kezelést követően csökkent lítium plazmakoncentrációt és fokozott vizeletürítést figyeltek meg.
A kávéfogyasztás jelentős növekedése a plazma lítiumkoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
A lítium meghosszabbíthatja a neuromuszkuláris blokkolók hatását.
Ezért ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni a lítium terápiában részesülő betegeknél.
04.6 Terhesség és szoptatás
A lítium magzati károsodást okozhat; a lítium kiválasztódik az anyatejbe.
Ezért a gyógyszer ellenjavallt terhesség esetén, megállapított vagy gyanított esetben, valamint szoptatás alatt.
Fogamzóképes nőknek terhességi tesztet kell végezniük a lítiumsó -kezelés megkezdése előtt.
Azoknál a fogamzóképes korú nőknél, akik már lítiumsó -terápián vesznek részt, és terhességre kívánnak felkészülni, a relapszusok elkerülése érdekében meg kell szakítani a kezelést az adag fokozatos csökkentésével, szigorú orvosi felügyelet mellett (lásd 4.4 pont).
Néhány nappal a szülés után tanácsos, mindig szoros orvosi felügyelet mellett, folytatni a terápiát alacsony dózisokban, mivel a szülés utáni időszakban fokozódik a mániás epizódok és a visszaesések kockázata, óvatosan kerülve a szoptatást.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A lítium károsíthatja a szellemi vagy fizikai képességeket.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA rontja a gépjárművezetés képességét ill
gépeket használni.
Figyelmeztesse a betegeket az éberséget igénylő tevékenységekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatások megjelenése és súlyossága általában a plazmaszintekhez, a plazmacsúcs elérésének sebességéhez és a lítium iránti érzékenység különböző fokához kapcsolódik. Általában annál súlyosabbak, minél magasabb a gyógyszer plazmakoncentrációja.
Ezért a terápia során rendszeresen ellenőrizni kell a litémiát annak ellenőrzésére, hogy a fokozott toxicitással járó plazmaszint nem éri -e el.
Egyes betegeknél azonban előfordulhat, hogy a litémia szintje mérgezőnek tekinthető, és nem mutat semmilyen toxicitási jelet; mások ellenkezőleg, terápiás koncentrációk esetén toxicitást fejleszthetnek ki.
Általában a nemkívánatos hatások gyakrabban fordulnak elő, ha a plazma szintje meghaladja az 1,5 mEq / liter értéket, de előfordulhatnak 1 mEq / liter koncentráció esetén is, különösen időseknél.
Ezen okok miatt, bár az ésszerűen biztonságosnak tartott plazmakoncentrációk a 0,4-1,25 mEq / liter tartományon belül vannak, előnyös a lithemia 0,4-1 mEq / liter tartományban tartani.
A kezelés kezdetén enyhe kézremegés, poliuria és mérsékelt szomjúság jelentkezhet az akut mániás fázisban, és általános rossz közérzet jelentkezhet az alkalmazás első napjaiban. Ezek a mellékhatások általában eltűnnek a kezelés folytatásával vagy a gyógyszer adagjának ideiglenes csökkentésével. továbbra is fennáll, a kezelést abba kell hagyni.
Az első lítium-adagolást követő huszonnégy óra alatt fokozódhat a nátrium, kálium és mineralokortikoidok vizelettel történő kiválasztása. Ezt követően a kálium-kiválasztás normalizálódik, és nátrium-visszatartás léphet fel az aldoszteron fokozott szekréciója miatt. pretibiális ödéma. Ezek a mellékhatások általában néhány napon belül eltűnnek. A lítiumterápia azonban a vese vizeletkoncentrációs képességének progresszív csökkenését eredményezheti, és lehetséges nefrogén eredetű diabetes insipidus kialakulásával.
A hasmenés, émelygés, hányás, hasi fájdalom, álmosság, izomgyengeség, motoros koordinációzavar, nyugtatás, szájszárazság, hideg érzés, lassú beszéd és nystagmus a lítiummérgezés első jelei, és 2 mEq / liter alatti plazmaszintnél jelentkezhetnek. A lithemia magasabb szintjein a tünetek gyorsan fejlődhetnek. Előfordulhat hiperreflexia, ataxia, szédülés, fülzúgás, homályos látás és intenzív poliuria. A lítium 3 mEq / liter feletti plazmaszintje összetett klinikai képet hozhat létre, amely különböző szerveket és rendszereket érint, általános görcsökhöz, akut keringési elégtelenséghez, kábulathoz, kómához és halálhoz vezet.
A kezelés során a következő nemkívánatos hatásokat jelentették:
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
hiányzások, rohamok, homályos beszéd, szédülés, szédülés, vizelet- és székletinkontinencia, álmosság, fáradtság, letargia, pszichomotoros retardáció, zavartság, nyugtalanság, kábultság, kóma, remegés, izom hiperirritáltság (rángatózás, klónos lábmozgások), ataxia, koreográfiai mozgások, a mély ínreflexek túlzott izgatottsága, szájszárazság.
Szívbetegségek:
szívritmuszavarok, hipotenzió, perifériás keringés összeomlása, keringési dekompenzáció (ritkán). Megfigyelték a QT -intervallum megnyúlásának eseteit, kamrai aritmiákat (például torsade de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás), hirtelen halálos eseteket.
Vese- és húgyúti betegségek:
albuminuria, oliguria, poliuria, glikozuria. A glomeruláris és intersticiális fibrózis morfológiai változásait, valamint a nephronok atrófiáját hosszú távú lítium -kezelés során észlelték.
Ugyanezek a megnyilvánulások azonban olyan mániás-depressziós betegeknél is előfordultak, akiket soha nem kezeltek lítiumsókkal.
Endokrin betegségek:
pajzsmirigy -rendellenességek: pajzsmirigy -golyva és / vagy hypothyreosis (beleértve a myxedemát).A hyperthyreosis ritka eseteiről számoltak be.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
étvágytalanság, hányinger, hányás és hasmenés.
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
az irodalomban a leukémia akut növekedésével járó, kifejezett leukopénia eseteit (az eritrociták és a vérlemezkék értékének jelentős változása nélkül) találták. Ezenkívül hematológiai elváltozásokat írtak le hosszú távú lítium-kezelés esetén.
Szembetegségek:
átmeneti scotomák, látászavarok.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
hajszárítás és ritkulás, alopecia, bőr érzéstelenítés, krónikus folliculitis, psoriasis súlyosbodása.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
kiszáradás, fogyás.
Vese- és húgyúti betegségek:
Gyakorisága nem ismert: mikrociszták, onkocitoma és a gyűjtőcsatornák vesesejtes karcinóma (hosszú távú terápia esetén) (lásd 4.4 pont).
Diagnosztikai tesztek: EKG és EEG variációk.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos ellenőrzését.
Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Túladagolás gyanúja vagy feltételezése esetén sürgősen meg kell határozni a lítium plazmaszintjét.
A lítiummérgezés legtöbb esetben a hosszú távú terápia szövődményeként jelentkezik, és a gyógyszer csökkent kiválasztása okozza, amelyet számos tényező okoz, beleértve a kiszáradást, a veseműködés romlását, a fertőzéseket és a diuretikumok vagy NSAID -ok (vagy más gyógyszerek - lásd 4.5 pont).
A korai klinikai megnyilvánulások nem specifikusak, és tartalmazhatnak apátiát és nyugtalanságot, amelyek összetéveszthetők a beteg depressziós patológiájából eredő mentális állapotváltozásokkal. Súlyos mérgezés esetén a fő jelek a szív, a
EKG és neurológiai elváltozások: szédülés, zavart éberség, hiperreflexia, riasztó kóma. E tünetek megjelenése a kezelés azonnali abbahagyását, a lithemia sürgős ellenőrzését, a lítium fokozott kiválasztódását a vizelet lúgosságának növelésével, ozmotikus diurézist (mannit) és nátrium -klorid hozzáadása. A 2,0 mEq / l -es lithemiától kezdve ne habozzon hemodialízist vagy peritoneális dialízist végezni. A lítium túladagolás minden esetben tanácsos a fehérvérsejtszám szoros monitorozása.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Terápiás kategória: antipszichotikumok - lítium.
ATC kód: NO5AN.
A lítium egyértékű kation, amely az alkálifémek csoportjába tartozik. A lítium számos farmakológiai hatással rendelkezik, és bár a hatásmechanizmus nem teljesen ismert, antimániás és antidepresszáns hatással rendelkezik, és hatékony a fürtös fejfájás megelőzésében és kezelésében. A lítium hatásmechanizmusaiért valószínűleg felelős hatásmechanizmusok a következők: i) egyes neurotranszmitterek, például szerotonin, noradrenalin és dopamin felszabadulásának szabályozása; ii) interferencia a trimer G -fehérjék (Gs és Gi) aktiválásában; iii) a polifoszfoinozitid jelátviteli út aktiválásának csökkentése a gátlás révén az inozit-1-foszfatáz enzim; iv) számos enzim, például a protein -kináz C (PKC) és a glikogén -szintáz -kináz 3 (GSK3) aktivitásának gátlása, amelyek részt vesznek számos sejtes aktivitás szabályozásában, beleértve a géntranszkripciót is; vi) szabályozás
a transzkripciós faktorok aktivitása és vii) az antiapoptotikus bcl2 fehérje expressziójának növekedése (neuroprotektív hatás).
Ezenkívül a lítium modulálja az adenilát-cikláz és a foszfolipáz C enzimek által közvetített hormonális válaszokat, ezáltal zavarja az ADH-vazopresszin (a vese vizeletkoncentrációs képességének csökkenése) és a pajzsmirigyet stimuláló hormon, a TSH (a pajzsmirigy interferenciája) aktivitását. funkció).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A lítium -ionok gyorsan felszívódnak a gyomor -bél traktusból. A plazma felezési ideje körülbelül 24 óra. A kiválasztás túlnyomórészt vese (90%). Az effektív plazmakoncentrációk 0,4 és 1 mEq / liter között mozognak.
Javasoljuk, hogy ne lépje túl az 1 mEq / liter lithemiát. Az egyensúlyi állapot az 5. és a 8. nap között érhető el. A lítium átjut a placentán és gátolja az anyatejet.
A lithemia nem haladhatja meg az 1 mEq / liter értéket. Az 1,5-2,5 mEq / liter koncentrációk mérgező jelenségeket váltanak ki.
2,5 mEq / l feletti koncentrációknál súlyos mérgezés lép fel. 3,5 mEq / l feletti koncentrációnál halálos mérgezések fordulnak elő. A lítium akut halálos dózisa változó, de így van
általában 3,5 mEq / l -nél nagyobb lithemiával jár.
Az alkohol egyidejű fogyasztása növelheti a plazma lítiumcsúcsát.
A biohasznosulás nagymértékben változik a különböző készítményekben: az egyik készítmény másikra történő cseréjéhez ugyanazok az óvintézkedések szükségesek, mint a kezelés megkezdésekor.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Teratogenitást figyeltek meg lítium -kezelés után alacsonyabb emlősöknél, beleértve az egereket is. Ezzel szemben a nyulakon és majmokon végzett vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot a lítium által kiváltott teratogén hatásokra. Férfiaknál a lítium magzatra gyakorolt hatásának első bizonyítéka a Nemzetközi Lítium Újszülött Nyilvántartásból származik (1973-1975). A 225 regisztrált újszülött közül 25-öt (11,1%) jelentettek malformációval, ebből 18 (8%) A szív- és érrendszeri rendellenességek közé tartozott az Ebstein -kór, a tricuspidalis szelep ritka rendellenessége a kamra és a jobb pitvar másodlagos anomáliáival. A nyilvántartás adatai azt sugallják, hogy az „1% -os Ebstein -betegség előfordulása” a lítiumnak kitett gyermekek körében, ami a normálnál 200-400 -szor magasabb értéknek felel meg. A későbbi munka azonban azt sugallja, hogy a Registry retrospektív adatai túlbecsülik a lítium teratogenitás valódi előfordulását.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kukoricakeményítő, laktóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium -keményítő -glikolát, magnézium -sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Lásd par. 4.5
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Szorosan lezárt csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Polivinil-klorid buborékcsomagolás titán-dioxid adalékanyaggal és alumíniumhoz ragasztva, színtelen, PVC-hez tartozó festékkel festve.
Külső burkolat kőnyomatos kartondobozból.
50 tabletta csomag
06.6 Használati utasítás
Ne dobja a gyógyszert a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Gyógyszeripar NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 mg tabletta - 50 tabletta
AIC 030543019
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1993. december 17
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. március
