Milyen típusú gyógyszer az Ozurdex?
Az Ozurdex egy hordó alakú implantátum, amelyet a szembe injektálnak. Minden implantátumot egy applikátorban szállítanak, és 700 mikrogramm hatóanyagot, a dexametazont tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ozurdex?
Az Ozurdex javallt felnőttek (18 éves és idősebbek) kezelésére makula ödéma (duzzanat a makula, a retina középső része a szem belső részén) miatt, a hátsó vénák elzáródása miatt. a szem. "szem." A makulaödéma csökkentheti a központi látást, és befolyásolhatja az olyan tevékenységeket, mint az olvasás és a vezetés.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Ozurdex -et?
Az Ozurdex-et szakképzett szemésznek kell beadnia, aki tapasztalt intravitreális injekciókban (injekciók az üvegtestbe, a szemben lévő zselészerű folyadékba).
Az Ozurdex implantátumokat egyenként, közvetlenül az üvegtestbe fecskendezve alkalmazzák. További kezelések elvégezhetők látásromlás esetén, a kezdeti javulás után, és ha az orvos véleménye szerint a betegnek előnyös Más implantátumot nem szabad adni azoknak a betegeknek, akiknél a látás javul és tartósan fennáll, és a kezelést nem szabad megismételni még azoknál a betegeknél sem, akiknél az Ozurdex által nem javult látásromlás jelentkezik.
Az implantátum beadása előtt a beteg szemét érzésteleníteni kell. Ezenkívül a betegeknek az injekció beadása előtt és után antibiotikumot kell szedniük, és az injekció beadása után ellenőrizniük kell, hogy ellenőrizzék -e a fertőzés kialakulását vagy a szemnyomás növekedését. További információkért lásd az alkalmazási előírást (az EPAR tartalmazza).
Hogyan fejti ki hatását az Ozurdex?
Az Ozurdex hatóanyaga, a dexametazon a kortikoszteroidoknak nevezett gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy hat, hogy behatol a sejtekbe, és gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és prosztaglandinok termelését, amelyek gyulladásban és duzzanatban szerepet játszó anyagok.
Az Ozurdex implantátumokat közvetlenül a szem üvegtestébe injektálják, ezáltal biztosítva, hogy megfelelő mennyiségű dexametazon érje el a makulaödéma által érintett szemterületet. Az implantátum olyan anyagból készül, amely több hónap alatt feloldódik, és fokozatosan felszabadítja a dexametazont.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Ozurdex -et?
Az Ozurdex hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna. Mivel a dexametazont évek óta használják gyulladáscsökkentőként, a vállalat a publikált irodalomból származó adatokat is bemutatott.
Az Ozurdex -et két fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 1267, makulaödémás felnőtt bevonásával. A betegek vagy Ozurdex implantátumot kaptak, vagy színlelt eljárást kaptak, amelyben egy applikátort a szemhez nyomtak anélkül, hogy injekciót adtak volna. A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a "legjobban korrigált látásélesség" (BCVA) 90 vagy 180 nap elteltével eléggé javult ahhoz, hogy legalább 15 betű olvasható legyen a szokásos szemvizsgálat során. A BCVA a megfelelő korrekciós lencsékkel jelzi az alany által elért látást.
Milyen előnyei voltak az Ozurdex alkalmazásának a vizsgálatok során?
A színlelt kezeléshez képest az Ozurdex nagyobb hatékonyságot mutatott a makulaödémás betegek látásának javításában. Az első vizsgálatban az Ozurdex -szel kezelt betegek százalékos aránya, akiknél a BCVA -érték legalább 15 betűvel emelkedett 180 nap után, megközelítőleg 23% volt, szemben a színlelt eljárásban részt vevő betegek 17% -ával. A második vizsgálatban ez az arány megközelítőleg 22% volt az Ozurdex csoportban, 90 nap elteltével, és 12% a színlelt eljárásban.
Milyen kockázatokkal jár az Ozurdex alkalmazása?
Az Ozurdex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) az intraokuláris nyomás emelkedése (a szem belső nyomása) és a kötőhártya vérzése (vérveszteség a szem homlokzatát borító membránból). , amelyet feltételezhetően az injekció okoz, és nem a gyógyszer. Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az Ozurdex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a dexametazonra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható aktív (vagy a szem belső vagy külső részét érintő) szem- vagy periokuláris fertőzésben szenvedő betegeknél. Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik glaukómában szenvednek (olyan betegség, amelyet a szemnyomás növekedése jellemez, amelyet a folyadék menekülési képtelensége okoz), és amelyeket gyógyszerek alkalmazásával nem lehet megfelelően szabályozni.
Miért engedélyezték az Ozurdex forgalomba hozatalát?
A CHMP megjegyezte, hogy az Ozurdex injekció csak kisebb traumát okoz a világon, és hogy az intraokuláris nyomás növekedése kezelhetőnek tekinthető. Ezenkívül az injekciókat nem kell gyakran elvégezni, mivel az implantátum több hónapig a szemben marad. A vizsgálatok eredményei alapján a bizottság úgy határozott, hogy az Ozurdex előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Tudjon meg többet az Ozurdexről
2010. július 27 -én az Európai Bizottság megadta az Allergan Pharmaceuticals Ireland -nak az Ozurdex forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A „forgalomba hozatali engedély” öt évig érvényes, ezt követően meghosszabbítható.
A teljes Ozurdex EPAR ide kattintva olvasható: Az Ozurdex -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2010
Az ezen az oldalon közzétett információk az Ozurdexről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
