Hatóanyagok: Remifentanil
Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg Por koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Miért használják a Remifentanil - általános gyógyszert? Mire való?
A remifentanil az általános érzéstelenítők csoportjába tartozik, az úgynevezett opioidok. A Remifentanil -t érzéstelenítőként használják a műtét előtt, hogy elaludjon, és megelőzze a fájdalmat a műtét során. Ha Ön 18 éves vagy idősebb, akkor a fájdalom megelőzésére is használják műtét közben. Intenzív osztályon történő kezelésre.
Ellenjavallatok Amikor a Remifentanil -t nem szabad használni - Generikus gyógyszer
NE szedje a Remifentanil Teva -t
- ha allergiás (túlérzékeny) a remifentanilra vagy más hasonló gyógyszerre, vagy a Remifentanil Teva egyéb összetevőjére
- injekcióként a gerincbe
- mint egyetlen érzéstelenítő
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudni a Remifentanil - Generic gyógyszer szedése előtt
A Remifentanil Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha idős, legyengült vagy hipovolémiás (ha kiszáradt vagy sok vért vesztett), akkor a remifentanil alkalmazása során hajlamosabb lehet a szívre ható mellékhatásokra.
- Ha tüdőproblémái vagy súlyos májproblémái vannak, kissé érzékenyebb lehet a légzési nehézségekre, amelyeket a remifentanil okozhat.
- Ha várhatóan fájdalmat érez a műtéti beavatkozás után, akkor a remifentanil -kezelés abbahagyása előtt egy másik fájdalomcsillapítót kap. Ezt kifejezetten az Ön számára választják ki, figyelembe véve a sebészeti beavatkozást és a posztoperatív ellátás szintjét. Ha más opioid gyógyszert kap, orvosa tovább mérlegeli a légzési nehézségek kialakulásának kockázatát.A műtét után felébredve a következő tüneteket tapasztalhatja: remegés, izgatottság, gyors szívverés és / vagy szédülés. Ebben az esetben azonnal értesítse orvosát.
- Míg a műtőben van, az orvos behelyezhet egy csövet a légcsőbe annak biztosítására, hogy a légutak tiszták maradjanak. Szorosan figyelemmel kell kísérni, és nem érez semmilyen zavart a csőből.
Mondja el orvosának, ha úgy érzi:
súlyos izommerevség a gyógyszer első beadásakor (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
A remifentanil függőséget okozhat.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Remifentanil - Generic gyógyszer hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy aneszteziológusát, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a növényi gyógyszereket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is, mert ezek befolyásolhatják a remifentanil hatását a szervezetben, és nemkívánatos hatásokat okozhatnak.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy aneszteziológusát, ha más gyógyszereket szed (vagy szedni szándékozik), például:
- szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például béta -blokkolók (beleértve az atenololt, a metoprololt és a biszoprololt), mivel fokozhatják a remifentanil mellékhatásait, amelyek hatással vannak a szívre (beleértve az alacsony vérnyomást és a lassú szívverést)
- kalciumcsatorna -blokkoló szerek (beleértve az amlodipint, a diltiazemet és a nifedipint), mivel fokozhatják a remifentanil szívre gyakorolt mellékhatásait (beleértve az alacsony vérnyomást és a lassú szívverést)
- Belélegzett vagy intravénás érzéstelenítők és benzodiazepinek (pl. Diazepám): kezelőorvosa vagy gyógyszerésze módosítja ezen gyógyszerek adagját, ha Ön Remifentanil Teva -t kap.
A Remifentanil Teva egyidejű bevétele étellel és itallal
A Remifentanil Teva beadása után ne szedjen alkoholt, amíg teljesen fel nem gyógyul.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A remifentanil terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükségesnek ítélik. A Remifentanil Teva beadása után ajánlott a szoptatást 24 órára abbahagyni.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy aneszteziológusát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat.
A remifentanil nem ajánlott szülés vagy császármetszés alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer koncentrációs, koordinációs, mozgási és éberségi problémákat okozhat. Ha a műtétet követő napon kiengedik a kórházból, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Veszélyes lehet vezetni röviddel a műtét után, ezért ajánlott, hogy ha hazaér, kísérje el.
Fontos információk a Remifentanil Teva egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz alapvetően "nátriummentes".
Adagolás és alkalmazási mód A Remifentanil - Generic gyógyszer alkalmazása: Adagolás
A Remifentanil Teva csak olyan létesítményben kapható, ahol képzett egészségügyi személyzet figyelemmel kísérheti a szívét és a légzését.
Ezt a gyógyszert orvos vagy aneszteziológus fogja beadni Önnek, ezért nem valószínű, hogy rossz adagot kap. Ennek a gyógyszernek a beadása és a beadott dózisok a betegtől függően változnak, és kezelőorvosa vagy aneszteziológusa dönti el. Ez attól függ, hogy milyen műtétet fog végezni, és mennyi ideig kell aludnia.
- A Remifentanil Teva injekciót / infúziót kap, más gyógyszerektől elkülönítve.
- A remifentanilt egyetlen injekcióban vagy lassú folyamatos vénás infúzióban adják be.
- A remifentanil nem adható injekcióként a gerincbe.
- A Remifentanil -t csak más, elalvást elősegítő gyógyszerekkel együtt szabad alkalmazni.
Adagolás speciális betegcsoportokban
Elhízott vagy súlyosan beteg betegeknél a kezdő dózist megfelelően csökkentik és növelik a válasz alapján. Nincs szükség dóziscsökkentésre máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint idegsebészeten átesett betegeknél.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Remifentanil - Generic gyógyszert
Mivel orvos vagy aneszteziológus szorosan figyelemmel kíséri állapotát az eljárás során, nem valószínű, hogy túl sok Remifentanil Teva -t kapna. Ha túl sok Remifentanil Teva -t kapott, orvosa leállítja a kezelést és kezeli a tüneteit.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Remifentanil - Generic gyógyszer mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a Remifentanil Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az izmok merevségét érezheti, amikor először kap remifentanilt, hogy elaltasson. Ha a merevség súlyosbodik, orvosa gyógyszert fog adni az izmok ellazítására. Ha izommerevséget érez a remifentanil fájdalomcsillapítóként történő alkalmazása közben, orvosa csökkenti az adagot vagy leállítja az adagolást. Az izommerevség a remifentanil abbahagyása után perceken belül megszűnik.
A következő mellékhatásokat jelentették a feltüntetett hozzávetőleges gyakorisággal:
Frekvencia:
- Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
- Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érint)
- Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érint)
- Ritka (10 000 -ből 1-10 beteget érint)
- Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Azonnal értesítse a nővért vagy az orvost, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Nagyon gyakori:
- Izommerevség
- Ájulás vagy szédülés (az alacsony vérnyomás lehetséges tünetei)
- Hányinger és / vagy hányás
Gyakori:
- Szokatlanul lassú szívverés
- A légzés lelassulása vagy leállása
- Viszkető
- Remegés (műtét után)
- Szédülés vagy "kipirulás" érzések a műtét után (a magas vérnyomás lehetséges tünetei)
Ritka:
- Székrekedés
- Fájdalom (műtét után)
- Izgatottság vagy zavartság érzése, kékes bőrszín és / vagy légszomj (valószínűleg a testszövetek oxigénhiányát jelzi)
Ritka:
- A szívverés hiánya / leállása
- Aluszékonyság (műtét után)
- A remifentanilt és egy vagy több érzéstelenítőt szedő betegeknél allergiás reakciókat, például légszomjat, bőrkiütést, hirtelen zihálást vagy az arc / nyelv duzzanatát figyeltek meg.
Gyakorisága nem ismert:
- Függőség
Mielőtt kiengedik az intenzív osztályról, orvosa meggyőződik arról, hogy teljesen tudatában van, és nincsenek-e műtét utáni mellékhatások, például légzési nehézség, szokatlan szívverés és / vagy szédülés. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, orvosa megfelelően fogja kezelni őket.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Remifentanil Teva -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Megőrzési feltételek
Felbontás előtt: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Feloldás / hígítás után: Ez a termék 24 órán át tárolható 25 ° C -on. A terméket azonban azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolás időtartama és a használat előtti feltételek a felhasználó felelőssége. A hígított készítmény tárolási ideje általában nem haladja meg a 24 órát 2-8 ° C-on, kivéve, ha a feloldás / hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. Kezelőorvosa gondoskodik arról, hogy a gyógyszert a megfelelő tárolási körülmények között tárolják.
Csak egyszeri használatra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A Remifentanil Teva nem alkalmazható, ha orvosa a romlás látható jeleit észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Remifentanil Teva?
A készítmény hatóanyaga a remifentanil. Egy injekciós üveg 1 mg 2 mg 5 mg remifentanilt tartalmaz.
A segédanyagok a következők:
- glicin (E640)
- sósav (E507)
- nátrium -hidroxid (E524)
Milyen a Remifentanil Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Remifentanil Teva 1 mg por koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz fehér vagy törtfehér vagy sárgás, kompakt por, színtelen, üvegdobozban, gumidugóval és fehér kapszulával. 1 és 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
A Remifentanil Teva 2 mg por koncentrátumhoz oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz fehér vagy törtfehér vagy sárgás, kompakt por, színtelen, üvegdobozban, gumidugóval és szürke kapszulával. 1 és 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
A Remifentanil Teva 5 mg por koncentrátumhoz oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz fehér vagy törtfehér vagy sárgás, kompakt por, színtelen üvegcsőben, gumidugóval és kék kapszulával. 1 és 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi és egészségügyi szakembereknek szólnak
Összeférhetetlenség
A Remifentanil Teva -t nem szabad összekeverni Ringer -laktát injekcióval vagy Ringer -laktát és 50 mg / ml (5%) glükóz oldatos injekcióval. A Remifentanil Teva -t tilos propofollal keverni ugyanabban az intravénás adagolású oldatban. Intravénás infúziós katéterbe adva a Remifentanil Teva kompatibilis a propofollal.
A Remifentanil Teva beadása nem ajánlott a vér / szérum / plazma intravénás beadására, mivel a nem specifikus észteráz a vérkészítményekben a remifentanil inaktív metabolitjává történő hidrolízisét eredményezheti.
A Remifentanil Teva -t az alkalmazás előtt nem szabad más terápiás szerekkel keverni.
Különleges óvintézkedések a megsemmisítésre és a kezelésre
Feloldás:
A Remifentanil Teva -t intravénás alkalmazásra kell előkészíteni a megfelelő térfogat (az alábbi táblázat szerint) hozzáadásával az alább felsorolt hígítószerek valamelyikéből, így körülbelül 1 mg / ml remifentanil koncentrációjú feloldott oldatot kapunk.
Rázza fel, amíg teljesen fel nem oldódik. Az elkészített oldatnak átlátszónak, színtelennek és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
További hígítás:
Feloldás után a Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg nem adható további hígítás nélkül 20 és 250 μg / ml közötti koncentrációban (50 μg / ml az ajánlott hígítás felnőtteknek és 20-25 μg / ml gyermekeknek 1 év) életkorú és idősebb) az alább felsorolt intravénás oldatok egyikével.
Célvezérelt infúzió (TCI) esetén a Remifentanil Teva ajánlott hígítása 20-50 μg / ml.
A hígítás az infúziós készülék műszaki képességétől és a beteg igényeitől függ.
A hígításhoz az alábbi oldatok egyikét kell használni:
- Injekcióhoz való víz
- Glükóz 50 mg / ml (5%) oldatos injekció
- Glükóz 50 mg / ml (5%) oldatos injekció és 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid oldatos injekció
- 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid oldatos injekció
- Nátrium -klorid 4,5 mg / ml (0,45%) oldatos injekció.
Amikor egy intravénás katéterbe adják, a következő intravénás folyadékok használhatók:
- Injektálható Laktált Ringer
- Ringer -laktát és glükóz 50 mg / ml (5%) oldatos injekció
A Remifentanil Teva kompatibilis a propofollal, ha intravénás katéterbe adják.
Más hígítót nem szabad használni. A beadás előtt az oldatot szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincs -e benne részecske. Az oldatot akkor kell használni, ha tiszta és nem tartalmaz részecskéket.
A remifentanil intravénás infúziót lehetőleg a beadáskor kell elkészíteni. Az injekciós üveg tartalma egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
A Remifentanil Teva infúziós sebességre vonatkozó, kézzel vezérelt infúzióra vonatkozó iránymutatásokra vonatkozó táblázatokat és táblázatokat, amelyek a remifentanil TCI -vel egyenértékű vérkoncentrációját tartalmazzák a különböző kézzel vezérelt infúziós sebességekhez egyensúlyi állapotban (egyensúlyi állapot), lásd a Remifentanil Teva alkalmazási előírásában (SMPC). .
Természetvédelmi információk
Lásd az 5. szakaszt, "Hogyan kell a Remifentanil Teva -t tárolni".
Az első nyitás után
Fizikai-kémiai stabilitás a használat során 24 órán keresztül bizonyított 25 ° C-on az első feloldás után:
- Injekcióhoz való víz
- Glükóz 50 mg / ml (5%) oldatos injekció
- Glükóz 50 mg / ml (5%) oldatos injekció és 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid oldatos injekció
- 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid oldatos injekció
- Nátrium -klorid 4,5 mg / ml (0,45%) oldatos injekció
- Injektálható laktált csengő
- Ringer -laktát és glükóz 50 mg / ml (5%) oldatos injekció
A használat közbeni kémiai-fizikai stabilitást 24 órán keresztül igazolták 25 ° C-on további hígítás után:
- Injekcióhoz való víz
- Glükóz 50 mg / ml (5%) oldatos injekció
- Glükóz 50 mg / ml (5%) oldatos injekció és 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid oldatos injekció
- 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid oldatos injekció
- Nátrium -klorid 4,5 mg / ml (0,45%) oldatos injekció.
A használat közbeni kémiai-fizikai stabilitást 8 órán keresztül bizonyították 25 ° C-on, további hígítás után:
- Injektálható Laktált Ringer
- Ringer -laktát és glükóz 50 mg / ml (5%) oldatos injekció
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatják meg a 24 órát 2-8 ° C-on, kivéve, ha az oldatot aszeptikus ellenőrzés mellett fel kell oldani / hígítani.
A fel nem használt maradékot meg kell semmisíteni.
Az alkalmazás módja
A Remifentanil Teva csak intravénás alkalmazásra szolgál, és nem szabad epidurális vagy intratekális injekcióval beadni.
A Remifentanil Teva -t tilos további hígítás nélkül beadni a liofilizált por feloldása után.
A remifentanil folyamatos infúzióit kalibrált infúziós eszközön keresztül kell beadni egy gyorsan áramló intravénás vezetékbe vagy egy erre kijelölt intravénás vezetékbe. Az infúziós vezetéket a vénás kanülhöz kell csatlakoztatni vagy közel kell elhelyezni annak érdekében, hogy minimálisra csökkentse a lehetséges holtteret.
Ügyelni kell arra, hogy elkerüljék az infúziós vezetékek eltömődését vagy leválását, és megfelelően tisztítsák meg a vezetékeket a remifentanil -maradványok használat után. Az intravénás / infúziós vezetékrendszert használatának befejezése után el kell távolítani a véletlen beadás elkerülése érdekében.
A remifentanil beadható célvezérelt infúzióval (TCI), jóváhagyott infúziós eszköz használatával, amely magában foglalja a Minto farmakokinetikai modelljét, az életkor és a sovány testtömeg (LBM) együtthatójával.
Tekintse meg a Remifentanil Teva alkalmazási előírását (SPPC) a kézi és célvezérelt infúzióra vonatkozó konkrét útmutatásokért. A Remifentanil Teva indukálására, fenntartására és abbahagyására vonatkozó információk és adagolások megtalálhatók felnőtteknél, gyermekeknél és betegeknél. , mint például idősek, károsodott vesefunkciójú betegek, szívbetegségek és intenzív osztályon lévő betegek.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
REMIFENTANIL TEVA POR KONCENTRÁTUMBA INJEKCIÓS VAGY INFÚZIÓHOZ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg 1 mg remifentanilnak megfelelő remifentanil -hidrokloridot tartalmaz.
Egy injekciós üveg 2 mg remifentanilnak megfelelő remifentanil -hidrokloridot tartalmaz.
Egy injekciós üveg 5 mg remifentanilnak megfelelő remifentanil -hidrokloridot tartalmaz.
Az utasítások szerinti feloldást követően a Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg por oldatos injekcióhoz való koncentrátumhoz 1 ml remifentanilt tartalmaz.
Segédanyagok:
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz lényegében "nátriummentes".
1 mg injekciós üveg por koncentrátumhoz oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 0-0,054 mmol (1,23 mg) nátriumot tartalmaz.
Minden 2 mg-os injekciós üveg por koncentrátumhoz oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 0-0,054 mmol (1,23 mg) nátriumot tartalmaz.
Minden 5 mg-os injekciós üveg por koncentrátumhoz oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 0-0,064 mmol (1,47 mg) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por koncentrátumhoz oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Kompakt, fehér vagy törtfehér vagy sárgás por.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Remifentanil Teva fájdalomcsillapító szerként javallott általános érzéstelenítés indukciója és / vagy fenntartása során.
A Remifentanil Teva fájdalomcsillapítás kiváltására javallott 18 éves és idősebb betegeknél, akik intenzív osztályon kapják a gépi lélegeztetést.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A remifentanilt csak a légzőszervi és a szív- és érrendszeri funkciók monitorozására és támogatására teljesen felszerelt létesítményben szabad beadni, valamint olyan személyzettel, aki kifejezetten képesítéssel rendelkezik az érzéstelenítő gyógyszerek használatára, valamint az erős opioidoktól várható mellékhatások azonosítására és kezelésére, beleértve az újraélesztést. szív. A személyzet képzésének magában kell foglalnia a beteg légútjának helyreállítását és karbantartását, valamint a segített szellőzést.
A remifentanil folyamatos infúzióit kalibrált infúziós eszközön keresztül kell beadni egy gyorsan áramló intravénás vezetékbe vagy egy erre a célra szolgáló intravénás vezetékbe. Ezt az infúziós vezetéket a vénás kanülhöz kell csatlakoztatni vagy közel kell elhelyezni, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges holtteret (további információkért lásd a 6.6. Pontot, és a 4.2.5. Pontot, ahol táblázatok találhatók az infúziós sebesség testtömeg szerinti példáival, hogy segítsék a remifentanil titrálását. a beteg érzéstelenítő szükséglete).
Ügyelni kell arra, hogy elkerüljék az infúziós vezetékek eltömődését vagy leválását, és megfelelően tisztítsák meg a vezetékeket, hogy eltávolítsák a remifentanil -maradványokat használat után (lásd 4.4 pont). Az intravénás / infúziós vezetékrendszert használatának befejezése után el kell távolítani a véletlen beadás elkerülése érdekében.
A remifentanil beadható célvezérelt infúzióval (TCI), jóváhagyott infúziós eszköz használatával, amely magában foglalja a Minto farmakokinetikai modelljét, az életkor és a sovány testtömeg függvényében (zsírmentes testtömeg - LBM).
A Remifentanil Teva csak intravénás alkalmazásra javallott, és nem szabad epidurális vagy intratekális injekcióval beadni (lásd 4.3 pont).
Hígítás
A Remifentanil Teva -t a liofilizált por feloldása után nem szabad további hígítás nélkül alkalmazni.
Általános érzéstelenítés
A remifentanil adagolását a beteg válaszának megfelelően kell módosítani.
Felnőttek
Kézi vezérlésű infúzió (MCI)
1. táblázat: Adagolási irányelvek felnőtteknek
A remifentanilt legalább 30 másodpercig kell beadni, ha az indukció bólus injekció.
A fent javasolt adagokban alkalmazott remifentanil jelentősen csökkenti az altatás fenntartásához szükséges hipnotikus gyógyszerek mennyiségét. Ezért az izofluránt és a propofolt a fentiekben javasolt adagokban kell beadni a hemodinamikai hatások (hipotenzió és bradycardia) fokozódásának elkerülése érdekében remifentanil.
A remifentanil és a táblázatban felsoroltaktól eltérő altatók egyidejű alkalmazásakor nem állnak rendelkezésre adatok az ajánlott adagolásra vonatkozóan.
Az érzéstelenítés indukciója
Az érzéstelenítés indukálásához a remifentanilt hipnotikus szerrel, például propofollal, tiopentállal vagy izofluránnal együtt kell beadni. A remifentanil alkalmazása hipnotikus szer után csökkenti az izommerevség előfordulását. A remifentanil 0,5 - 1 mcg / kg / perc infúziós sebességgel adható be, 1 mcg / kg kezdeti bolus injekcióval vagy anélkül, legalább 30 másodperc alatt . Bólus injekció nem szükséges, ha az endotracheális intubációt 8-10 perccel a remifentanil infúzió megkezdése után kell elvégezni.
Az érzéstelenítés fenntartása lélegeztetett betegeknél
Az endotracheális intubációt követően a remifentanil infúziós sebességét csökkenteni kell az alkalmazott érzéstelenítési technikának megfelelően, amint azt a fenti táblázat mutatja. A remifentanil gyors kezdete és rövid hatásideje miatt az érzéstelenítés során történő alkalmazás sebessége titrálható 2-5 percenként 25-ről 100% -ra növelve vagy 25-ről 50% -ra csökkentve, az mc-opioid receptorok kívánt válaszszintjének elérése érdekében. Könnyű érzéstelenítést követően a kiegészítő bolus injekciókat lassan, 2-5 percenként lehet beadni.
Anesztézia spontán légző érzéstelenített betegeknél, akiknek légútja tiszta (pl. Gégemaszk érzéstelenítés)
A légzésdepresszió valószínűleg spontán légző érzéstelenített betegeknél fordul elő, akiknek légútja tiszta. Ezért figyelmet kell fordítani az izommerevséggel esetleg összefüggő légzési hatásokra. Különös figyelmet kell fordítani az adagolásnak a beteg szükségleteihez való igazítására, és szükség lehet asszisztált lélegeztetésre. Megfelelő felszereléssel kell rendelkezni a remifentanilt kapó betegek megfigyelésére. Létfontosságú, hogy ezek a létesítmények teljesen felszereltek legyenek a légzési depresszió (intubáció) minden fokának kezelésére. felszereléseknek rendelkezésre kell állniuk) és / vagy izommerevségnek (további információkért lásd a 4.4 pontot). Az ajánlott kezdeti infúziós sebesség kiegészítő fájdalomcsillapításra spontán érzéstelenített, légző betegeknél 0,04 mcg / kg / perc, a hatás eléréséig titrálva. Az infúziós sebességet 0,025 és 0,1 mcg / kg / perc között vizsgálták, a spontán légző érzéstelenített betegeknél a bolus injekció nem javallott.
A remifentanilt nem szabad fájdalomcsillapítóként használni olyan eljárásokban, amelyek során a betegek eszméletükön maradnak, vagy nem kapnak szellőztetést az eljárás során.
Egyidejű gyógyszeres kezelés
A remifentanil csökkenti az érzéstelenítéshez szükséges inhalációs érzéstelenítők, altatók és benzodiazepinek mennyiségét vagy dózisát (lásd 4.5 pont).
A remifentanil egyidejű alkalmazása lehetővé tette az alábbi érzéstelenítő szerek dózisának akár 75% -os csökkentését: izoflurán, tiopentál, propofol, temazepam.
Irányelvek a közvetlen műtét utáni időszak abbahagyására
Az adagolás abbahagyása után a remifentanil hatásának gyors leállítása miatt 5-10 percen belül nem lesz maradék opioid aktivitás. Azoknál a betegeknél, akik sebészeti beavatkozáson esnek át, amelyekről ismert, hogy általában műtét utáni fájdalmat okoznak, fájdalomcsillapítót kell adni a remifentanil -kezelés abbahagyása előtt.Elegendő időt kell hagyni, hogy a hosszabb hatású fájdalomcsillapító elérje maximális hatását. A fájdalomcsillapító kiválasztásának meg kell felelnie a beteg műtétjének és a posztoperatív ellátás szintjének.
Abban az esetben, ha a hosszabb hatású fájdalomcsillapító a műtét vége előtt nem érte el a megfelelő hatást, a remifentanil folytatható a fájdalomcsillapítás fenntartása érdekében a közvetlen műtét utáni időszakban, amíg el nem éri. .
Ha a remifentanil beadása a műtét után is folytatódik, akkor azt csak a légző- és kardiovaszkuláris funkció megfigyelésére és támogatására teljesen felszerelt létesítményben szabad beadni, az erős opioidok kifejezetten a légzési hatások felismerésére és kezelésére alkalmas személyzet gondos felügyelete mellett. . Ezenkívül ajánlott a betegek gondos, műtét utáni megfigyelése fájdalom, hypotensio és bradycardia szempontjából.
A gépi lélegeztetésű intenzív betegeken történő alkalmazásra vonatkozó további információkat a 4.2.3.
Spontán lélegző betegeknél a remifentanil kezdeti infúziós sebessége 0,1 mcg / kg / percre csökkenthető, majd ezt követően 5 percenként 0,025 mcg / kg / perc változással növelhető vagy csökkenthető, hogy a fájdalomcsillapítás szintje kiegyensúlyozott legyen. a légzési depresszióról.
Spontán lélegző betegeknél a műtét utáni időszakban fájdalomcsillapításra alkalmazott bolus dózisok ellenjavalltak.
Az alkalmazás célvezérelt infúzióval (TCI)
Az érzéstelenítés indukálása és fenntartása lélegeztetett betegeknél
A TCI remifentanilt intravénás vagy inhalációs hipnotikus szerrel kombinálva kell alkalmazni az anesztézia indukciója és fenntartása közben szellőztetett felnőtt betegeknél (lásd a fenti 1. táblázatot a kézi vezérlésű infúzióhoz). Ezekkel a szerekkel kombinálva megfelelő fájdalomcsillapító érzéstelenítés és műtét általában a vér remifentanil célkoncentrációjával érhető el, 3 és 8 ng / ml között. A remifentanilt a beteg egyéni válaszának megfelelően kell titrálni. Különösen fájdalmas műtét esetén akár 15 ng / ml célkoncentrációra is szükség lehet.
A fent javasolt dózisok mellett a remifentanil jelentősen csökkenti az altatás fenntartásához szükséges hipnotikus szer mennyiségét. Ezért az izofluránt és a propofolt a fentiek szerint kell alkalmazni a remifentanil hemodinamikai hatásainak (hipotenzió és bradycardia) fokozódásának elkerülése érdekében (lásd. az előző 1. táblázat a kézi vezérlésű infúziót).
Az alábbi táblázat a TIF módszerrel kapott remifentanil ekvivalens vérkoncentrációját tartalmazza több manuálisan szabályozott egyensúlyi állapotú infúziós sebesség esetén:
2. táblázat: A remifentanil vérkoncentrációit (nanogramm / ml) a Minto farmakokinetikai modell segítségével becsülték meg 40 éves, 70 kg-os, 170 cm-es férfi betegnél, különböző kézi vezérlésű infúziós sebességek (mcg / kg / perc) esetén egyensúlyi állapotban.
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a remifentanil TCI általi alkalmazása spontán lélegeztetett érzéstelenítésre nem ajánlott.
Irányelvek az adminisztráció megszakítására / folytatására a közvetlen műtét utáni időszakban
A műtét végén, amikor a TCI infúziót leállítják vagy a célkoncentrációt csökkentik, a spontán légzés valószínűleg visszaállítja a számított remifentanil koncentrációt 1-2 ng / ml tartományba. A kézi vezérlésű infúzióhoz hasonlóan a műtét utáni fájdalomcsillapítást is meg kell határozni az eljárás vége előtt hosszabb hatású fájdalomcsillapítókkal (lásd még Irányelvek a megszakításra / folytatásra a közvetlen műtét utáni időszakban az előző bekezdésben "Kézi vezérlésű infúzió).
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a remifentanil TCI általi alkalmazása a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében nem ajánlott.
Gyermekgyógyászati betegek (1-12 éves korig)
A remifentanil és más, érzéstelenítés indukálására szolgáló szerek együttes alkalmazását nem vizsgálták.
A remifentanil alkalmazása 1-12 éves betegek TCI általi érzéstelenítésének kiváltására nem ajánlott, mivel erről a betegpopulációról nem állnak rendelkezésre adatok.
Az érzéstelenítés fenntartása
Az anesztézia fenntartásához a következő remifentanil adagok ajánlottak (lásd 3. táblázat):
3. táblázat: Adagolási irányelvek gyermekeknél (1-12 éves korig)
* nitrogén-oxid / oxigénnel együtt 2: 1 arányban adva.
A remifentanilt bolusban adva legalább 30 másodpercig kell beadni. A műtétet legkorábban legalább 5 perccel a remifentanil infúzió megkezdése után kell elkezdeni, ha nem adtak be bolus adagot egyidejűleg. Csak nitrogén -monoxid (70%) beadásakor a remifentanil infúziójának sebessége Az érzéstelenítésnek 0,4 és 3 mcg / kg / perc között kell lennie. A felnőtt betegektől kapott adatok azt sugallják, hogy 0,4 mcg / kg / perc megfelelő kezdő dózist jelenthet, bár specifikus vizsgálatok hiányoznak.
A gyermekgyógyászati betegeket ellenőrizni kell, és az adagot a fájdalomcsillapításig a műtétnek megfelelően kell titrálni.
Egyidejű gyógyszeres kezelés
A fent javasolt dózisoknál a remifentanil jelentősen csökkenti az altatás fenntartásához szükséges hipnotikus szer mennyiségét, ezért az izofluránt, a halotánt és a sevofluránt a fent javasolt adagokban kell beadni a remifentanil hemodinamikai hatásainak (hipotenzió és bradycardia) fokozódásának elkerülése érdekében. Nem állnak rendelkezésre adatok a remifentanil és más altatók egyidejű alkalmazására vonatkozó adagolási javaslatokhoz (lásd az előző részt: Az alkalmazás kézi vezérlésű infúzióval (MCI), egyidejű gyógyszeres kezelés).
Irányelvek a betegek kezeléséhez a műtét utáni időszakban / Alternatív fájdalomcsillapítás bevezetése a remifentanil-kezelés abbahagyása előtt.
A remifentanil hatásának gyors eltűnése miatt a kezelés abbahagyását követő 5-10 percen belül nem lesz maradék aktivitás. Azoknál a betegeknél, akik műtéti beavatkozáson esnek át, amelyekről ismert, hogy posztoperatív fájdalmat okoznak, fájdalomcsillapítót kell beadni a Remifentanil-Teva beadásának leállítása előtt: Elegendő idő meg kell engedni, hogy a hosszabb hatású fájdalomcsillapító elérje terápiás hatását. A gyógyszer (ek) kiválasztását, az adagot és a beadás idejét előre meg kell tervezni, és hozzá kell igazítani az egyes betegek igényeihez, hogy azok alkalmasak legyenek a beteg műtétére és a várható műtét utáni ellátás szintjére (lásd. 4.4).
Csecsemők és gyermekek (1 éves kor alatt)
A remifentanil farmakokinetikai profilja újszülötteknél / csecsemőknél (1 évnél fiatalabb, lásd 5.1 pont) összehasonlítható a felnőtteknél megfigyeltekkel, a testsúlykülönbségek korrekciója után (lásd 5.2 pont). Mivel azonban nincs elegendő klinikai adat, a remifentanil alkalmazása nem ajánlott ebben a korcsoportban.
Alkalmazás teljes intravénás érzéstelenítésben (TIVA): Csecsemőknél a remifentanil alkalmazásával végzett TIVA érzéstelenítés klinikai vizsgálatai során szerzett tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont). A klinikai adatok azonban nem elegendőek, és nem készíthetők el. Nincsenek ajánlások az adagolásra vonatkozóan.
Speciális betegcsoportok
Az adagolási ajánlásokat speciális betegcsoportokban (idős és elhízott betegek, vese- és májkárosodásban szenvedő betegek, idegsebészeti beavatkozás és ASA III / IV betegek) lásd a 4.2.4 pontban.
Szívműtét
Kézi vezérlésű infúzióval történő beadás
A szívműtéten átesett betegek adagolási javaslatait lásd az alábbi 4. táblázatban:
4. táblázat: A szívsebészetben alkalmazott érzéstelenítés adagolási irányelvei
Az érzéstelenítés indukálásának időszaka
Az altatószer beadását követően az eszméletvesztés elérése érdekében a remifentanilt kezdeti 1 mcg / kg / perc infúziós sebességgel kell beadni. Szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél a remifentanil bólus injekció alkalmazása anesztézia indukciója során nem ajánlott Az endotracheális intubáció csak az infúzió kezdete óta eltelt legalább 5 perc elteltével történhet.
Az érzéstelenítés időszakának fenntartása
Az endotracheális intubálás után a remifentanil infúziós sebességét a beteg szükségleteihez kell igazítani. Szükség esetén kiegészítő bolus adagokat is be lehet adni. Nagy kockázatú szívbetegeknek, például szelepműtéten átesett betegeknek vagy rosszul működő bal kamrai betegeknek a maximális bólus 0,5 mcg / kg dózist kell beadni.
Ezek az adagolási ajánlások akkor is alkalmazhatók, ha hipotermiás kardiopulmonális bypass -okat végeznek (lásd 5.2 pont).
Egyidejű gyógyszeres kezelés
A fent javasolt dózisok mellett a remifentanil jelentősen csökkenti az altatás fenntartásához szükséges hipnotikus szer mennyiségét. Ezért az izofluránt és a propofolt a fent leírtak szerint kell beadni a remifentanil hemodinamikai hatásainak (hipotenzió és bradycardia) fokozódásának elkerülése érdekében. adagolási javaslatokat adni a remifentanil és más altatók egyidejű alkalmazásához (lásd az előző részben: Kézi vezérlésű infúzióval történő beadás, Egyidejű gyógyszeres kezelés).
Irányelvek a beteg posztoperatív kezeléséhez
A remifentanil műtét utáni folytatása, hogy fájdalomcsillapítást biztosítson az extubáció előtt
Javasoljuk, hogy a remifentanil infúziót a végső intraoperatív ütemben tartsák, amíg a pácienst áthelyezik a posztoperatív osztályra. Amikor ebbe az osztályba érkezik, gondosan ellenőrizni kell a beteg fájdalomcsillapító és szedációs szintjét, valamint a gyógyulás sebességét. a beteg egyedi igényeihez kell igazítani (az intenzív osztályon lévő betegek kezelésével kapcsolatos további információkért lásd a 4.2.3 pontot).
"Alternatív fájdalomcsillapítás létrehozása a remifentanil abbahagyása előtt"
A remifentanil hatásának nagyon gyors megszűnése miatt a kezelés abbahagyását követő 5-10 percen belül nem lesz maradék opioid aktivitás. A remifentanil beadásának abbahagyása előtt a betegeket kellően előre kell adni alternatív fájdalomcsillapítóknak és nyugtató szereknek, hogy ezek az anyagok hatását kifejtsék. Ezért ajánlott a gyógyszer (ek) kiválasztása, az adag és az adagolás ütemezése, mielőtt a pácienst eltávolítják a segített szellőztetésből.
Útmutató a remifentanil -kezelés abbahagyásához
A remifentanil hatásának gyors megszűnése miatt magas vérnyomásról, hidegrázásról és fájdalomról számoltak be szívbetegeknél nem sokkal a remifentanil -kezelés abbahagyása után (lásd 4.8 pont). Ezen események kockázatának minimalizálása érdekében a remifentanil infúzió leállítása előtt megfelelő alternatív fájdalomcsillapítást kell alkalmazni (a fentiekben leírtak szerint). Az infúziós sebességet 25% -kal kell csökkenteni, legalább 10 perces időközönként, amíg az infúziót le nem állítják.
A légzőkészülék leválása során a remifentanil infúziót nem szabad növelni, és csak csökkenteni kell a titrálást, szükség esetén alternatív fájdalomcsillapítókkal támogatva.
Ha más opioidokat adnak az alternatív fájdalomcsillapításra való áttérés részeként, a beteget szorosan ellenőrizni kell.
Az alkalmazás célvezérelt infúzióval (TCI)
Az érzéstelenítés indukálása és fenntartása
A TCI modalitású Remifentanil -t intravénásán vagy inhalációs hipnotikus szerrel kombinálva kell alkalmazni az anesztézia indukciója és fenntartása közben szellőztetett felnőtt betegeknél (lásd 4. táblázat, Adagolási irányelvek a beavatkozásokban alkalmazott érzéstelenítéshez Ezekkel a gyógyszerekkel kombinálva "megfelelő fájdalomcsillapítás a szívsebészethez" általában az általános sebészeti beavatkozásokhoz használt remifentanil célkoncentráció -tartományának felső határán érik el. A remifentanil egyedi betegre adott válasz alapján történő titrálása után a klinikai vizsgálatok során 20 ng / ml -ig terjedő vérkoncentrációt alkalmaztak. Remifentanil, korábban ajánlott adagokban alkalmazva jelentősen csökkenti az altatás fenntartásához szükséges hipnotikus szer mennyiségét. Ezért az izofluránt és a propofolt a fent javasolt adagokban kell beadni, hogy elkerülhető legyen a remifentanil hemodinamikai hatása (hipotenzió és bradycardia).
A kézi vezérlésű infúzióval kapott remifentanil vérkoncentrációkkal kapcsolatos információkat lásd a 2. táblázatban, A remifentanil vérkoncentrációját (ng / ml) a 4.2.1.1.
Irányelvek az adagolás abbahagyására / folytatására a közvetlen posztoperatív időszakban
A műtét végén, amikor a TCI infúziót megszakítják vagy a célkoncentrációt csökkentik, a spontán légzés valószínűleg helyreáll a számított 1-2 ng / ml-es remifentanil-koncentráció mellett. A kézi vezérlésű infúzióhoz hasonlóan a műtét utáni fájdalomcsillapítást a műtét vége előtt, hosszabb hatású fájdalomcsillapítókkal kell megkezdeni (lásd. Útmutató a remifentanil abbahagyásához a 4.2.1.1. bekezdésben).
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a remifentanil TCI -módszerrel történő alkalmazása nem ajánlott a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésére.
Intenzív osztály
Felnőttek
A remifentanil fájdalomcsillapítás kiváltására használható olyan intenzív osztályon lévő betegeknél, akik mechanikus lélegeztetést kapnak. Ha szükséges, további nyugtató gyógyszereket kell adni.
A remifentanilt legfeljebb három napig vizsgálták intenzív osztályon szenvedő betegeknél megfelelően kontrollált klinikai vizsgálatok során. Mivel a betegeket három napon túl nem vizsgálták, a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó bizonyíték nem bizonyított a hosszabb kezelés során. Ezért a három napnál hosszabb ideig történő alkalmazás nem javasolt ajánlott.
Az adatok hiánya miatt a remifentanil TCI -ben történő alkalmazása nem javasolt intenzív osztályon szenvedő betegeknél.
Felnőtteknél a remifentanil kezdeti infúziós sebessége 0,1 mcg / kg / perc (6 mcg / kg / h) és 0,15 mcg / kg / perc (9 mcg / kg / h) között javasolt. Az infúziós sebességet 0,025 mcg / kg / perc (1,5 mcg / kg / h) lépésekben kell titrálni a szedáció és a fájdalomcsillapítás kívánt szintjének elérése érdekében. Az egyik és a másik adag között legalább 5 percnek kell eltelnie. A szedáció és fájdalomcsillapítás szintjét gondosan ellenőrizni kell, és rendszeresen újra kell értékelni, és a remifentanil infúziós sebességét ennek megfelelően kell beállítani. Ha 0,2 mcg / kg / perc (12 mcg / kg / h) infúziós sebességet érnek el, és a kívánt szedációs szintet nem sikerült elérni, akkor javasolt a megfelelő nyugtató dózis megkezdése (lásd alább). A nyugtató dózist titrálni kell a kívánt szedációs szint elérése érdekében. Ha további fájdalomcsillapításra van szükség, a remifentanil infúziós sebessége tovább növelhető 0,025 mcg / kg / perc (1,5 mcg / kg / h) lépésekben.
Az alábbi táblázat összefoglalja a kezdeti infúziós sebességeket és a tipikus dózistartományt a fájdalomcsillapítás eléréséhez az egyes betegeknél:
5. táblázat: Adagolási irányelvek a remifentanil intenzív osztályon történő alkalmazására
A remifentanil bolus dózisa ellenjavallt az intenzív osztályon.
A remifentanil alkalmazása csökkenti az egyidejűleg alkalmazott nyugtató szerek szükséges dózisát.Szükség esetén a nyugtató szerek tipikus kezdő adagjait az alábbiakban adjuk meg:
6. táblázat: Szükség esetén a nyugtató szerek ajánlott kezdő adagjai :
Az egyes szerek külön titrálásának lehetővé tétele érdekében a nyugtatókat nem szabad együtt adni.
További fájdalomcsillapítás lélegeztetett betegeknek, akik fájdalmas beavatkozásokon esnek át
A folyamatos remifentanil -infúziós sebesség növelésére lehet szükség, hogy további fájdalomcsillapító fedezetet biztosítson a lélegeztetett betegeknek, akik ingerlésen és / vagy fájdalmas eljárásokon, például endotracheális aspiráción, sebkötözésen és fizioterápiás kezelésen vesznek részt. Ajánlott legalább 5 percig fenntartani a remifentanil infúziós sebességét legalább 0,1 mcg / kg / perc (6 mcg / kg / h), az ingerlési eljárás megkezdése előtt. További dózismódosításokat lehet tenni 2-5 percenként, 25% -50% -os lépésekben, mielőtt további fájdalomcsillapítási kérelmek. 0,25 mcg / kg / perc (15 mcg / kg / h), legfeljebb 0,74 mcg / kg / perc (45 mcg / kg / h) átlagos infúziós sebességet adtunk, hogy további fájdalomcsillapítást biztosítsunk a fájdalmas stimulációs eljárások során .
"Alternatív fájdalomcsillapítás létrehozása a remifentanil abbahagyása előtt"
A remifentanil nagyon rövid időtartamának köszönhetően az abbahagyás után 5-10 percen belül nem lesz maradék opioid aktivitás, függetlenül az infúzió időtartamától. Ezért a remifentanil -kezelés abbahagyása előtt a betegeket időben kell kezelni alternatív fájdalomcsillapítókkal és nyugtatókkal, hogy ezeknek a gyógyszereknek a terápiás hatása stabilizálódjon, és megakadályozza a hiperalgézia és a kapcsolódó hemodinamikai változások kialakulását. Ezért ajánlott, hogy a gyógyszer (ek) kiválasztását, az adagot és a beadás időpontját tervezze meg a remifentanil beadásának leállítása előtt. A hosszú hatású fájdalomcsillapítók vagy a helyi vagy intravénás fájdalomcsillapítók, amelyeket az ápoló személyzet vagy a beteg szabályozhat, a fájdalomcsillapítás "alternatívája", és gondosan kell kiválasztani őket a beteg igényei szerint.
Az opioid-receptor agonisták hosszan tartó alkalmazása a tolerancia kialakulását idézheti elő.
Irányelvek a remifentanil extubációjára és abbahagyására
A remifentanil-alapú kezelésből való zökkenőmentes gyógyulás érdekében a remifentanil infúziós sebességét 0,1 mcg / kg / perc (6 mcg / kg / óra) lépésekben, 1 órán keresztül, extubáció előtt titrálni kell.
Az extubációt követően az infúziós sebességet 25% -kal kell csökkenteni, legalább 10 perces időközönként, amíg az infúziót le nem állítják. A légzőkészülék leválasztása során a remifentanil infúziót nem szabad növelni, és csak a titrálást kell csökkenteni, amelyet szükség szerint más fájdalomcsillapítók támogatnak.
A remifentanil -kezelés abbahagyása után az intravénás kanült el kell dobni vagy el kell távolítani a véletlen beadás elkerülése érdekében.
Ha más opioidokat adnak az alternatív fájdalomcsillapításra való áttérés részeként, a beteget gondosan ellenőrizni kell.
Gyermekpopuláció intenzív osztályon
A remifentanil alkalmazása gyermekgyógyászati intenzív osztályon szenvedő betegeknél nem ajánlott, mivel erre a betegpopulációra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Súlyosan veszélyeztetett ICU betegek
A fent javasolt adagok módosítása nem szükséges vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve azokat is, akik vesepótló terápiában részesülnek tisztítás veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a karbonsav metabolit szintje csökken (lásd 5.2 pont).
Speciális betegcsoportok
Idősek (65 év felett)
Általános érzéstelenítés
Óvatosan kell eljárni a remifentanil ezen populációnak történő beadásakor. A 65 évesnél idősebb betegeknek adott remifentanil kezdő adagjának az ajánlott felnőtt adag felének kell lennie, majd ezt a beteg egyéni szükségletei szerint kell titrálni, mivel ebben a betegpopulációban fokozott gyógyszerérzékenységet figyeltek meg. Ez a dózismódosítás az érzéstelenítés minden fázisára vonatkozik, beleértve az indukciót, a fenntartást és az azonnali posztoperatív fájdalomcsillapítást.
Az idős betegek remifentanil iránti fokozott érzékenysége miatt, amikor ebben a populációban a remifentanilt TCI -ben adják be, a kezdeti célkoncentrációnak 1,5 és 4 ng / ml között kell lennie, ezt követően a titrálást a beteg egyéni reakciója alapján kell elvégezni.
Anesztézia a szívműtét során
A kezdő adag csökkentésére nincs szükség (lásd 4.2.2 pont).
Intenzív osztály
A kezdő adag csökkentésére nincs szükség (lásd Intenzív ellátás).
Elhízott betegek
Kézi vezérlésű infúzió esetén ajánlott a remifentanil adagolását csökkenteni, és az elhízott betegek ideális testsúlya alapján számítani, mivel a remifentanil clearance és az eloszlási térfogat jobban korrelál az ideális testsúllyal, mint a valódiéval.
A Minto -modellben használt sovány testtömeg (LBM) számítással az LBM valószínűleg alulbecsült nőknél, akik testtömeg -indexe (BMI) nagyobb, mint 35 kg / m2, és férfiaknál, akiknek testtömeg -indexe (BMI) ) nagyobb, mint 40 kg / m2. A túladagolás elkerülése érdekében ezeknél a betegeknél a TCI remifentanilt óvatosan kell titrálni az egyéni válasz alapján.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Az eddig elvégzett vizsgálatok alapján veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, beleértve az intenzív osztályon lévőket, nincs szükség dózismódosításra; az ilyen betegek azonban csökkentik tisztítás a karbonsav metabolitjából.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
A kezdő adag módosítása nem szükséges az egészséges felnőttekénél alkalmazotthoz képest, mivel a remifentanil farmakokinetikai profilja változatlan ebben a betegpopulációban. A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek azonban valamivel érzékenyebbek lehetnek a remifentanil által okozott légzésdepresszió hatásaira (lásd 4.4 pont). Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell, és a remifentanil adagját az egyes betegek szükségleteihez kell igazítani.
Idegsebészeti beavatkozáson átesett betegek
Idegsebészeti beavatkozáson átesett betegek korlátozott klinikai tapasztalatai azt mutatják, hogy nincs szükség speciális adagolási javaslatokra.
ASA III / IV betegek
Általános érzéstelenítés
Mivel a potens opioidok hemodinamikai hatásai kifejezettebbek lehetnek ASA III / IV betegeknél, óvatosan kell eljárni a remifentanil ezen populációban történő alkalmazásakor. Ezért ajánlott a kezdeti dóziscsökkentés és az ezt követő titrálás a hatás eléréséig.
Mivel nincs elegendő adat, nem lehet gyermekeknek adagolási javaslatokat adni. A TCI esetében az ASA III vagy IV betegeknél alacsonyabb kezdeti célértéket, 1,5 - 4 ng / ml -t kell használni, és ezt követően titrálni kell a választ.
Anesztézia a szívsebészetben
A kezdő adag csökkentésére nincs szükség (lásd 4.2.2 pont).
Irányelvek a remifentanil infúziós sebességéhez kézi vezérlésű infúzióhoz
7. táblázat: Remifentanil infúziós sebesség (ml / kg / h)
8. táblázat: Remifentanil infúziós sebesség (ml // h) 20 mcg / ml oldat esetén
9. táblázat: Remifentanil infúziós sebesség (ml // h) 25 mcg / ml oldat esetén
10. táblázat: Remifentanil infúziós sebesség (ml // h) 50 mcg / ml oldat esetén
11. táblázat: Remifentanil infúziós sebesség (ml // h) 250 mcg / ml oldat esetén
04.3 Ellenjavallatok
A Remifentanil Teva ellenjavallt epidurális és intratekális alkalmazásra, mivel a készítményben glicin található (lásd 5.3 pont).
A Remifentanil Teva ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a remifentanilra és más fentanil -analógokra vagy bármely segédanyagra.
A remifentanil ellenjavallt anesztézia kiváltására szolgáló egyedüli szerként.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A remifentanilt csak olyan létesítményben szabad beadni, amely teljes mértékben felszerelt a légzés- és kardiovaszkuláris funkció monitorozására és támogatására, valamint olyan személyzettel, aki kifejezetten képzett az érzéstelenítő gyógyszerek használatában, valamint a várható nemkívánatos opioid események azonosításában és kezelésében, beleértve az újraélesztést. szív. A személyzet képzésének tartalmaznia kell a beteg légútjának helyreállítását és fenntartását, valamint a segített lélegeztetést. Mivel a mechanikus lélegeztetésben részesülő intenzív osztályon szenvedő betegeket három napnál tovább nem vizsgálták, nincs klinikai bizonyíték a hosszabb távú kezelés biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó profilokról Ezért hosszú távú alkalmazás nem ajánlott intenzív osztályon szenvedő betegeknek.
A hatás gyors eltűnése
A remifentanil hatásának gyors eltűnése miatt a betegek gyorsan felépülhetnek az érzéstelenítésből anélkül, hogy maradék opioid aktivitás lenne jelen a remifentanil-kezelés abbahagyását követő 5-10 percen belül. Ezért a remifentanil -kezelés abbahagyása előtt a betegeket időben kell kezelni alternatív fájdalomcsillapítókkal és nyugtatókkal, hogy ezeknek a gyógyszereknek a terápiás hatása stabilizálódjon, és megelőzhető legyen a hiperalgézia és az egyidejű hemodinamikai változások. olyan műtéteknél, amelyeknél a műtét utáni fájdalom várható, fájdalomcsillapítót kell adni a remifentanil abbahagyása előtt. Elegendő időt kell hagyni a hosszabb hatású fájdalomcsillapítóra. maximális hatás elérése nak nek. A fájdalomcsillapító kiválasztásának meg kell felelnie a páciens sebészeti beavatkozásának és a posztoperatív ellátás szintjének. Ha más opioidokat adnak a kezelési rend részeként az "alternatív fájdalomcsillapításra való áttérés érdekében", mérlegelni kell a megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás előnyeit. a légzésdepresszió lehetséges kockázatával szemben ezekkel a szerekkel.
A kezelés abbahagyása
A remifentanil -kezelés abbahagyását követő tünetekről, beleértve a tachycardiát, a magas vérnyomást és az izgatottságot, ritkán jelentettek hirtelen abbahagyással, különösen 3 napnál hosszabb ideig tartó alkalmazás után. A Remifentanil Teva alkalmazása mechanikusan lélegeztetett intenzív betegeken nem ajánlott 3 napnál hosszabb kezelésre.
Izommerevség: megelőzés és kezelés
Az ajánlott adagoknál izommerevség alakulhat ki. Más opioidokhoz hasonlóan az izommerevség gyakorisága az adagtól és az alkalmazás sebességétől függ, ezért a bólus injekciót legalább 30 másodperc alatt kell beadni.
A remifentanil által kiváltott izommerevséget a beteg klinikai állapotának megfelelően kell kezelni, megfelelő támogató intézkedésekkel, beleértve a lélegeztetést is. Az érzéstelenítés indukciója során fellépő túlzott izommerevséget neuromuszkuláris blokkoló és / vagy további hipnotikus szerek alkalmazásával kell kezelni. A remifentanil fájdalomcsillapítóként történő alkalmazásakor észlelt izommerevséget a remifentanil beadásának leállításával vagy csökkentésével lehet kezelni. Az izommerevség megszűnése a remifentanil infúzió leállítása után perceken belül megtörténik. Alternatív módon egy opioid mc receptor antagonista is beadható. Ez azonban megszüntetheti vagy gyengítheti a remifentanil fájdalomcsillapító hatását.
Légzésdepresszió - megelőző intézkedések és kezelés
Mint minden erős opioid esetében, a mély fájdalomcsillapítást súlyos légzésdepresszió kíséri. Ezért a remifentanil csak a légzési depresszió monitorozására és kezelésére alkalmas létesítményekben alkalmazható. Különös gondosság szükséges a tüdőbetegségben és súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ezek a betegek enyhén érzékenyebbek a remifentanil légzésdepressziós hatásaira. Ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell, és a remifentanil dózisát az egyes betegek igényei szerint kell titrálni.
A légzésdepresszió kialakulását megfelelően kell kezelni, beleértve az infúziós sebesség 50% -os csökkentését vagy az infúzió ideiglenes leállítását. A többi fentanil -analóggal ellentétben a remifentanil nem okozott visszatérő légzésdepressziót, még hosszabb alkalmazás után sem. Azonban szövődmények jelenlétében (pl. A bolus adagok véletlen beadása - lásd a következő részt - és a hosszabb hatású opioidok együttes alkalmazása) a kezelés után 50 perccel jelentettek légzésdepressziót. Az infúzió abbahagyása. Mivel számos tényező befolyásolhatja befolyásolja a műtét utáni felépülést, fontos biztosítani, hogy a beteg teljesen tudatában legyen és megfelelő spontán lélegeztetést kapjon, mielőtt kiengedik az intenzív osztályról.
Szív- és érrendszeri hatások
A hypotensio és a bradycardia asystoliát és szívmegállást okozhat (lásd 4.5 és 4.8 pont), kezelhető a remifentanil infúziós sebességének csökkentésével vagy az egyidejűleg alkalmazott érzéstelenítők adagjával, vagy szükség esetén intravénás oldatok, vazopresszorok vagy antikolinerg szerek beadásával.
A legyengült, hypovolaemiás és idős betegek érzékenyebbek lehetnek a remifentanil kardiovaszkuláris hatásaira.
Véletlen adminisztráció
A remifentanil elegendő mennyiségben lehet jelen az intravénás vezeték és / vagy a kanül holtterében ahhoz, hogy légzési depressziót, apnoét és / vagy izommerevséget okozzon, ha a vonalat intravénás oldatokkal vagy más gyógyszerekkel öblítik le. Ez elkerülhető, ha a remifentanilt gyorsan áramló intravénás vezetékbe vagy egy erre a célra szolgáló intravénás vonalon keresztül adják be, amelyet a remifentanil leállításakor eltávolítanak.
Csecsemők és gyermekek
Csecsemőkről és 1 év alatti gyermekekről egyelőre nem állnak rendelkezésre meggyőző adatok.
Kábítószerrel való visszaélés
A többi opioidhoz hasonlóan a remifentanil is addiktív lehet.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A remifentanilt nem metabolizálja a plazma -kolinészteráz, ezért nem várható kölcsönhatás az ezen enzim által metabolizált gyógyszerekkel.
A többi opioidhoz hasonlóan a remifentanil, akár kézi vezérlésű infúzióval, akár TCI-vel adva, csökkenti az érzéstelenítéshez szükséges belélegzett és intravénás érzéstelenítők és benzodiazepinek mennyiségét vagy dózisát (lásd 4.2 pont). Az egyidejűleg alkalmazott központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerek nem csökkennek, betegek előfordulhat, hogy ezeknél a szereknél gyakrabban fordulnak elő mellékhatások. A kábítószer -kölcsönhatásokról más opioidokkal az érzéstelenítéssel kapcsolatban nagyon kevés információ áll rendelkezésre.
A remifentanil kardiovaszkuláris hatásai (hipotenzió és bradycardia) súlyosbodhatnak azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kortikoszteroidokat, például béta-blokkolókat és kalciumcsatorna-blokkolókat szednek (lásd még 4.4 és 4.8 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a remifentanil terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Patkányon vagy nyúlon nem észleltek teratogén hatást. Az emberekre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert, ezért a Remifentanil Teva -t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükségesnek ítélik.
A remifentanil biztonsági profilja szülés vagy szülés során nem bizonyított. Nincs elegendő adat a remifentanil ajánlására szülés és császármetszés alatt. A remifentanil átjut a placentán és a fentanil -analógok légzési depressziót okozhatnak a csecsemőben.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a remifentanil kiválasztódik -e az anyatejbe.Mivel azonban a fentanil-analógok kiválasztódnak az anyatejbe, és remifentanillal rokon vegyületeket találtak a remifentanillal kezelt patkányok tejében, óvatossággal kell eljárni, és a szoptató anyákat tanácsolni kell, hogy a remifentanil beadását követően 24 órára hagyják abba a szoptatást.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A remifentanil rontja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha röviddel a remifentanil beadása után tervezik az ürítést érzéstelenítő kezelés után, a betegeket tanácsolni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket. Javasoljuk, hogy hazatérve kísérje el a beteget, és kerülje az alkoholtartalmú italokat.
04.8 Nemkívánatos hatások
A remifentanil alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások az mc-opioid agonista aktivitás közvetlen következményei.
A következő terminológiát használták a nemkívánatos hatások előfordulásának osztályozására:
Nagyon gyakori ≥1 / 10
Gyakori ≥ 1/100,
Nem gyakori ≥1 / 1000,
Ritka ≥1 / 10 000,
Nagyon ritka
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az incidenciát az alábbiakban soroljuk fel a test minden rendszerére vonatkozóan:
Az immunrendszer zavarai
Ritka: Túlérzékenységi reakciókat, beleértve az anafilaxiát is, jelentettek olyan betegeknél, akik egy vagy több érzéstelenítővel együtt kapták a remifentanilt.
Pszichiátriai rendellenességek
Nem ismert: függőség
Idegrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: mozgásszervi merevség
Ritka: szedáció (általános érzéstelenítés utáni ébredés során)
Szív patológiák
Gyakori: bradycardia
Ritka: asystole / szívmegállás korábbi bradycardiával a remifentanillal és más érzéstelenítőkkel kombinált betegeknél
Érpatológiák
Nagyon gyakori: hipotenzió
Gyakori: posztoperatív hipertónia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakori: akut légzési depresszió, apnoe
Nem gyakori: hipoxia
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: hányinger, hányás
Nem gyakori: székrekedés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: viszketés
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: posztoperatív hidegrázás
Nem gyakori: posztoperatív fájdalom
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Mint minden erős opioid fájdalomcsillapító esetében, a túladagolás is a remifentanil előre látható farmakológiai hatásának meghosszabbításaként nyilvánul meg. A remifentanil különösen rövid időtartama miatt a túladagolást követő káros hatások időtartama korlátozódik. a gyógyszer beadása. A gyógyszer abbahagyására gyorsan reagál, tíz percen belül visszatér a kiindulási értékre.
Túladagolás vagy túladagolás gyanúja esetén tegye meg a következő intézkedéseket: hagyja abba a remifentanil beadását, tartsa fenn a beteg légútját, kezdeményezze az asszisztált vagy szabályozott oxigénellátást és tartsa fenn a megfelelő szív- és érrendszeri funkciót. Légzési depresszióval járó Intravénás oldatok és vazopresszorok alkalmazhatók a hypotensio és más támogató terápiák kezelésére.
Az opioid antagonista, például a naloxon intravénás beadása specifikus ellenszerként alkalmazható a lélegeztetés mellett a súlyos légzési depresszió kezelésére. A remifentanil túladagolása utáni légzésdepresszió időtartama nem valószínű, hogy meghaladja az opioid antagonista hatásidejét.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Opioid érzéstelenítők, ATC kód: N01A H06
A remifentanil egy szelektív mc-opioid receptor agonista, amely gyorsan fellép és nagyon rövid ideig tart.
A hisztaminvizsgálatok egészséges betegeknél és önkénteseknél nem mutattak növekedést a hisztamin szintjében a remifentanil 30 mikrogramm / kg -ig terjedő bolus dózisban történő alkalmazása után.
Csecsemők / gyermekek (1 éves kor alatt):
Egy multicentrikus, randomizált (2: 1 arány, remifentanil: halotán), nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálatban, 60 gyermeken és csecsemőn, akik ≤ 8 hetes korúak voltak (átlagéletkor 5,5 hét), fizikai állapotukban ASA I és II, pyloromyotomia, a remifentanil hatékonyságát és biztonságosságát (kezdeti folyamatos infúzióban, 0,4 mcg / kg / perc plusz kiegészítő dózisokkal vagy szükség szerint az infúziós sebesség megváltoztatásával) összehasonlították a halotánéval (0,4%, szükség szerinti további növekményekkel). Az érzéstelenítést 70% dinitrogén -oxid (N20) és 30% oxigén további adagolásával érték el. Az anesztézia utáni gyógyulási idő magasabb volt a remifentanil csoportban, mint a halotán csoportban (nincs szignifikáns különbség).
Alkalmazás teljes intravénás érzéstelenítésben (TIVA) - 6 hónapos és 16 év közötti gyermekeknél
Három randomizált, nyílt vizsgálat összehasonlította a TIVA technikát a remifenanil alkalmazásával inhalációs érzéstelenítéssel végzett gyermeksebészetben. Az eredményeket a következő táblázat foglalja össze.
Az alsó hasi / urológiai sebészeti vizsgálatban, amelyben a remifentanilt / propofolt és a remifentanilt / szevofluránt hasonlították össze, a remifentanil / szevoflurán alkalmazása esetén szignifikánsan gyakrabban fordult elő hypotensio, míg a remifentanil / propofol esetében szignifikánsan gyakrabban figyeltek meg bradycardiát. oxidot, szignifikánsan magasabb pulzusszámot figyeltek meg azoknál az alanyoknál, akik deszfluránt / dinitrogén -oxidot kaptak, összehasonlítva a remifentanil / propofollal kezelt alanyokkal és a kiindulási értékekkel.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A remifentanil ajánlott adagjainak beadása után a hatékony biológiai felezési idő 3-10 perc. tisztítás A remifentanil átlaga egészséges fiatalkorban 40 ml / perc / kg, a központi eloszlási térfogat 100 ml / kg, és az egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat 350 ml / kg. A remifentanil vérkoncentrációja arányos a beadott dózissal a teljes ajánlott dózistartományban. Az intravénás infúziós sebesség 0,1 mcg / kg / perc minden egyes emelése esetén a remifentanil vérkoncentrációja 2,5 ng / ml -rel nő. A remifentanil magas affinitás a plazmafehérjékhez (kb. 70%).
Anyagcsere
A remifentanil egy észteráz által metabolizált opioid, amely érzékeny a nem specifikus vér- és szövetészterázok által történő metabolizmusra. A remifentanil metabolizmusa lényegében inaktív karbonsav -metabolit képződését eredményezi (1: 4600 hatásfok arányban a remifentanilhoz). Emberi vizsgálatok azt mutatják, hogy a teljes farmakológiai aktivitás az alapvegyülethez kapcsolódik. Ezért ennek a metabolitnak semmilyen klinikai következménye nincs, a végtermék felezési ideje egészséges felnőtteknél 2 óra. Normális vesefunkciójú betegeknél a remifentanil, mint karbonsav -metabolit körülbelül 95% -a nyerhető ki a vizeletben, a remifentanil nem a plazma kolinészteráz szubsztrátja.
Áthaladás a méhlepényen és a tejen
Egy emberen végzett klinikai vizsgálatban az anyában a remifentanil átlagos koncentrációja megközelítőleg kétszerese volt a magzaténak. Néhány esetben azonban a magzati koncentráció hasonló volt az anyához. A remifentanil arteriovenózus-köldök aránya kb. 30%, ami a remifentanil metabolizmusára utal az újszülöttben. A Remifentanil-hez kapcsolódó anyag kiválasztódik a laktáló patkányok anyatejébe.
Anesztézia a szívsebészetben
Ott tisztítás A remifentanil mennyisége körülbelül 20% -kal csökken a kardiopulmonális bypass során hipotermiában (28 ° C). A testhőmérséklet csökkenése csökkenti a tisztítás 3% -os elimináció Celsius fokonként.
Veseelégtelenség
A remifentanil szedációból és fájdalomcsillapításból való gyors gyógyulását nem befolyásolja a vesefunkció.
A remifentanil farmakokinetikája nem változik jelentősen a különböző fokú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, még az intenzív osztályon történő legfeljebb 3 napos alkalmazás után sem.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a tisztítás a karbonsav metabolitja csökken. Közepes / súlyos vesekárosodásban szenvedő intenzív osztályon szenvedő betegeknél a karbonsav-metabolit koncentrációja várhatóan megközelíti a remifentanil egyensúlyi állapotának 100-szorosát. A klinikai adatok azt mutatják, hogy a metabolitok felhalmozódása nem eredményez klinikailag releváns mc-opioid hatásokat, még akkor sem, ha a remifentanilt infúzió formájában adják be ezeknek a betegeknek legfeljebb 3 napig. Remifentanil infúziót követően több mint 3 napig.
Nincs bizonyíték arra, hogy a remifentanilt kivonják a vesetranszplantációs kezelés során.
A karbonsav-metabolitot a hemodialízis során 25-35%-kal extrahálják. Anuriás betegeknél a karbonsav-metabolit felezési ideje 30 órára nő.
Májelégtelenség
A remifentanil farmakokinetikai profilja nem változik súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik májtranszplantációra várnak, sem a májtranszplantációs műtét anhepatikus fázisában. A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kissé érzékenyebbek lehetnek a remifentanil légzésdepresszív hatásaira. Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell, és a remifentanil adagját az egyes betegek szükségleteihez kell igazítani.
Gyermekpopuláció
Ott tisztítás a remifentanil egyensúlyi állapotú átlaga és eloszlási térfogata fiatalabb gyermekeknél megnövekszik, és egészséges fiatal felnőtteknél 17 éves korban értékekre csökken. A remifentanil eliminációs felezési ideje újszülöttekben nem különbözik jelentősen az egészséges fiatalokétól. A fájdalomcsillapító hatás változásainak a remifentanil infúziós sebességének megváltoztatása után gyorsnak és hasonlónak kell lenniük az egészséges fiataloknál tapasztaltakhoz. A karbonsav metabolit farmakokinetikája 2-17 éves gyermekeknél hasonló a felnőtteknél megfigyelthez, a testsúlykülönbségek korrekciója után.
Idős államporgárok
Ott tisztítás a remifentanil aránya idős (65 év feletti) betegeknél kissé (kb. 25%) csökken a fiatal betegekéhez képest. A remifentanil farmakodinámiás aktivitása az életkor előrehaladtával növekszik Idős betegeknél az EEG deltahullám -képződésre vonatkozó remifentanil EC50 értéke 50% -kal alacsonyabb, mint a fiataloké; ezért idős betegeknél a remifentanil kezdő adagját 50% -kal kell csökkenteni, majd a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően gondosan titrálni kell.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás
Az mc-opioid mérgezés várható jeleit figyelték meg nem szellőztetett egereken, patkányokon és kutyákon, miután nagy dózisú remifentanilt adtak be egyetlen intravénás bolusként. Ezekben a vizsgálatokban a legérzékenyebb faj, a hím patkány, 5 mg / kg hatóanyag beadása után túlélte.
A hipoxia okozta koponyán belüli vérzések kutyákon a remifentanil beadásának abbahagyását követő 14 napon belül csökkentek.
Krónikus toxicitás
A nem szellőztetett patkányoknak és kutyáknak adott remifentanil bolus dózisok légzésdepressziót eredményeztek minden dóziscsoportban, kutyáknál pedig reverzibilis koponyaűri vérzéseket. A későbbi vizsgálatok azt mutatták, hogy a mikrovérzéseket hipoxia okozta, és nem voltak specifikusak a remifentanilra. Az infúziós vizsgálatok során nem észleltek agyi mikrovérzést nem szellőztetett patkányokban és kutyákban, mivel ezeket a vizsgálatokat olyan dózisokban végezték, amelyek nem okoztak depressziót. A preklinikai vizsgálatokból az derül ki, hogy a légzési depresszió és az ahhoz kapcsolódó következmények a legvalószínűbb okai a potenciálisan súlyos mellékhatásoknak az emberekben.
A csak glicint tartalmazó készítmény intratekális alkalmazása (azaz remifentanil nélkül) kutyáknál izgatottságot, fájdalmat, diszfunkciót és a hátsó végtagok koordinációjának hiányát eredményezte. Ezek a hatások vélhetően másodlagosak a glicin segédanyaggal szemben. A Remifentanil Teva készítményben a vérpufferoló tulajdonságok javulása, a gyorsabb hígítás és az alacsony glicinkoncentráció miatt ezeknek a megfigyeléseknek nincs klinikai jelentősége a Remifentanil Teva intravénás beadása szempontjából.
Reprodukciós toxicitási vizsgálatok
Patkányokon és nyulakon végzett méhlepény -áthaladással kapcsolatos vizsgálatok azt mutatták, hogy az utódok a növekedési és fejlődési szakaszban remifentanilnak és / vagy metabolitjainak vannak kitéve. A remifentanilhoz kapcsolódó anyag kiválasztódik a laktáló patkányok anyatejébe.
A remifentanil csökkenti a hím patkányok termékenységét, ha intravénás injekcióban adják be naponta legalább 70 napon keresztül, 0,5 mg / kg dózisban, vagy körülbelül az ajánlott, 2 mcg / kg ajánlott bólus dózis 250 -szeresénél. A nőstény patkányok termékenysége nem változott az adagokban legfeljebb 1 mg / kg adagolva a gyógyszert legalább 15 napig a párzás előtt. Patkányokban legfeljebb 5 mg / kg, nyulakban pedig legfeljebb 0,8 mg / kg dózisban nem figyeltek meg teratogén hatásokat. A remifentanil intravénás beadása késői terhességi és szoptató patkányokban, legfeljebb 5 mg / kg dózisban, nem volt jelentős hatással az F1 -generáció túlélésére, fejlődésére vagy reprodukciós képességére.
Genotoxicitás
A remifentanil nem mutatott pozitív eredményeket egy genotoxicitási teszt sorozatban in vitro És in vivo, az egér limfóma tk aktivitásvizsgálatának kivételével in vitro, amely pozitív eredményt adott metabolikus aktiválással. Mivel az egér limfómára vonatkozó eredményeket a további vizsgálatok nem erősítették meg ban ben in vitro És in vivoRemifentanil -kezelés várhatóan nem jelent genotoxikus kockázatot a betegek számára.
Rákkeltő hatás
Remifentanillal nem végeztek hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat állatokon.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Glicin (E640)
Sósav (E507) a pH szabályozására
Nátrium -hidroxid (E524) a pH -szabályozáshoz
06.2 Inkompatibilitás
A Remifentanil Teva -t nem szabad más gyógyszerekkel keverni, kivéve a 6.6 pontban felsoroltakat.
Nem keverhető Ringer -laktát injekcióhoz vagy Ringer -laktát és 50 mg / ml (5%) glükóz oldatos injekcióhoz.
A Remifentanil Teva nem keverhető propofollal ugyanabban az intravénás oldatban.
A kompatibilitást illetően, ha egy intravénás katéterbe adják, lásd a 6.6 pontot.
A Remifentanil Teva beadása nem ajánlott a vér / szérum / plazma intravénás beadására, mivel a nem specifikus észteráz a vérkészítményekben a remifentanil inaktív metabolitjává történő hidrolízisét eredményezheti.
A Remifentanil Teva -t az alkalmazás előtt nem szabad más terápiás szerekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
Eladásra csomagolva:
Remifentanil Teva 1 mg: 2 év
Remifentanil Teva 2 mg: 2 év
Remifentanil Teva 5 mg: 2 év
Feloldás / hígítás után:
Fizikai-kémiai stabilitás a használat során 24 órán keresztül bizonyított 25 ° C-on az első feloldás után:
• Injekcióhoz való víz
• 50 mg / ml (5%) glükóz oldatos injekció
• 50 mg / ml (5%) glükóz oldatos injekció és 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid oldatos injekció
• 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid oldatos injekció
• 4,5 mg / ml (0,45%) nátrium -klorid oldatos injekció
• Injektálható laktált csengő
• Ringer -laktát és 50 mg / ml (5%) glükóz oldatos injekció
A használat közbeni kémiai-fizikai stabilitást 24 órán keresztül igazolták 25 ° C-on további hígítás után:
• Injekcióhoz való víz
• 50 mg / ml (5%) glükóz oldatos injekció
• 50 mg / ml (5%) glükóz oldatos injekció és 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid oldatos injekció
• 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid oldatos injekció
• 4,5 mg / ml (0,45%) nátrium -klorid oldatos injekció.
A használat közbeni kémiai-fizikai stabilitást 8 órán keresztül bizonyították 25 ° C-on, további hígítás után:
• Injektálható laktált csengő
• Ringer -laktát és 50 mg / ml (5%) glükóz oldatos injekció
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatják meg a 24 órát 2-8 ° C-on, kivéve, ha az oldatot aszeptikus ellenőrzés mellett fel kell oldani / hígítani.
A fel nem használt maradékot meg kell semmisíteni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Az elkészített / hígított gyógyszer tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Remifentanil Teva 1 mg: I. típusú színtelen üveg 4 ml -es injekciós üveg bróm -butil -gumidugóval és fehér kupakkal.
Remifentanil Teva 2 mg: 6 ml színtelen I. típusú üveg injekciós üveg brómbutil gumidugóval és szürke kupakkal.
Remifentanil Teva 5 mg: 12,5 ml színtelen I. típusú üvegcső bróm -butil -gumidugóval és kék kupakkal.
Kiszerelés: 1 vagy 5 injekciós üveg / csomag.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Feloldás :
A Remifentanil Teva -t intravénás alkalmazásra kell előkészíteni a megfelelő térfogat hozzáadásával (az alábbi táblázat szerint) az alább felsorolt hígítószerek egyikével, így körülbelül 1 mg / ml koncentrációjú feloldott oldatot kapunk.
Rázza fel, amíg teljesen fel nem oldódik. Az elkészített oldatnak átlátszónak, színtelennek és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
További hígítás:
Feloldás után a Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg nem adható további hígítás nélkül 20-250 mcg / ml koncentrációig (50 mcg / ml az ajánlott hígítás felnőtteknek és 20-25 mcg / ml gyermekpopulációnak 1 év) életkorú és idősebb) az alább felsorolt intravénás oldatok egyikével.
Célvezérelt infúzió (TCI) esetén a Remifentanil Teva ajánlott hígítása 20-50 mcg / ml.
A hígítás az infúziós készülék műszaki képességétől és a beteg igényeitől függ.
A hígításhoz az alábbi oldatok egyikét kell használni:
• Injekcióhoz való víz
• 50 mg / ml (5%) glükóz oldatos injekció
• 50 mg / ml (5%) glükóz oldatos injekció és 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid oldatos injekció
• 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid oldatos injekció
• 4,5 mg / ml (0,45%) nátrium -klorid oldatos injekció.
Amikor egy intravénás katéteren keresztül adják be, a következő intravénás folyadékok használhatók:
• Injektálható laktált csengő
• Ringer -laktát és 50 mg / ml (5%) glükóz oldatos injekció
A Remifentanil Teva kompatibilis a propofollal, ha intravénás katéterbe adják.
Más hígítót nem szabad használni.
A beadás előtt az oldatot szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincs -e benne részecske. Az oldatot akkor kell használni, ha tiszta és nem tartalmaz részecskéket.
A remifentanil intravénás infúzióit lehetőleg a beadáskor kell elkészíteni (lásd 6.3 pont).
Az injekciós üveg tartalma egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n. 040266013 - "1 mg por koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz" 1 üveg injekciós üveg
A.I.C. n. 040266025 - "1 mg por koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz" 5 üveg injekciós üveg
A.I.C. n. 040266037 - "2 mg por koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz" 5 üveg injekciós üveg
A.I.C. n. 040266049 - "2 mg por koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz" 1 üveg injekciós üveg
A.I.C. n. 040266052 - "5 mg por koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz" 1 üveg injekciós üveg
A.I.C. n. 040266064 - "5 mg por koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz" 5 üveg injekciós üveg
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2011. április 27
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2016. február
