Hatóanyagok: ciklobenzaprin
Flexiban 10 mg bevont tabletta
Miért alkalmazzák a Flexiban -t? Mire való?
A Flexiban hatóanyaga a ciklobenzaprin -hidroklorid.
Az izomlazító gyógyszerek (izomlazítók) osztályába tartozik.
A Flexiban az izmok fájdalmas és túlzott feszültségének (izomgörcs) enyhítésére szolgál.
Ez a túlzott izomfeszülés akkor fordul elő, ha az izmokat károsítják:
- sérülés;
- izomszakadások;
- a gerinc gerincének összenyomódása vagy irritációja a nyakban (cervicalis radiculopathia) vagy a hát alsó részén (lumbosacralis radiculopathia);
- ízületi betegség (arthrosis);
- a rostokban gazdag szövetek betegsége, ezért "rostos", az izmok, inak és szalagok (fibrositis).
A tünetek javulása az izomfeszültség csökkenésében, az azt kísérő fájdalomban, a gyengeség érzésében és a mozgások korlátozásában nyilvánul meg, ami lehetővé teszi a napi tevékenységek folytatását.
Ellenjavallatok Amikor a Flexiban nem alkalmazható
Ne szedje a Flexiban -t
- ha allergiás a ciklobenzaprinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha depresszió kezelésére használt, MAO -gátlónak nevezett gyógyszereket szed, vagy ha kevesebb mint két héttel ezelőtt abbahagyta szedését;
- ha szívproblémái vannak (szívroham, aritmiák, atrioventricularis blokk, vezetési zavarok vagy pangásos dekompenzáció);
- ha pajzsmirigy -problémája van (hyperthyreosis).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Flexiban szedése előtt
A Flexiban szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- - ha szív- vagy vérkeringési problémái voltak vagy vannak (aritmia, sinus tachycardia, hosszabb vezetési idő, miokardiális infarktus);
- stroke -ot kapott;
- vizeletürítési nehézségei vannak (vizeletvisszatartás);
- szemproblémái vannak (szűk zugú glaukóma, fokozott szemnyomás).
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és 15 év alatti serdülőknél nem ajánlott, mivel a hatás ebben a korcsoportban nem ismert.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Flexiban hatását
Egyéb gyógyszerek és a Flexiban
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen:
- ha depresszió kezelésére használt, MAO -gátlónak nevezett gyógyszereket szed, vagy ha kevesebb mint két héttel ezelőtt abbahagyta szedését;
- ha barbiturátokat (álmatlanságra vagy epilepszia kezelésére használt gyógyszereket) vagy más, idegrendszerre ható gyógyszereket szed, mert ez a gyógyszer fokozhatja azok hatását.
A Flexiban egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Kerülje az alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt, mivel ez fokozhatja hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha terhes, kivéve, ha orvosa szükségesnek ítélte.
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni szoptatás alatt, orvosa tanácsot ad Önnek, mit tegyen.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetés és gépek kezelése, amelyek különös figyelmet igényelnek, nem ajánlott, mert ez a gyógyszer csökkentheti az éberséget és fáradtnak érezheti magát.
A Flexiban laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Flexiban alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az adagot orvosa határozza meg a betegsége alapján. A napi minimum 20 mg -tól 40 mg -ig terjedő adagokat írhatnak fel Önnek, amelyeket a nap folyamán különböző adagokban kell bevenni.
A napi 60 mg -os adagot nem szabad túllépni.
A leggyakrabban javasolt adag 10 mg naponta háromszor.
A kezelés időtartama: A kezelés időtartamát az orvos határozza meg. Nem ajánlott meghaladni a két hetes kezelést, mivel az izomproblémák miatti izomfeszülés általában rövid ideig tart.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Flexiban -t vett be?
Ha az előírtnál több Flexiban -t vett be
Ha az előírtnál több Flexiban -t vett be, azonnal szóljon orvosának, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Vigye magával ezt a lapot.
A túladagolás néhány tünete lehet: átmeneti zavartság, koncentrációs zavarok, vizuális hallucinációk, amelyek hajlamosak eltűnni, izgatottság, fokozott akaratlan ínreflexek (hiperreflexia), izommerevség, hányás és magas láz. a gyógyszer hatásos, túl sok álmosságot, alacsony testhőmérsékletet, gyors szívverést és egyéb szívverésváltozásokat okozhat. Egyéb tünetek lehetnek a pupillák kitágulása, görcsök, nagyon alacsony vérnyomás, mozgás- és beszédképtelenség (kábulat) és kóma.
Ha elfelejtette bevenni a Flexiban -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Mellékhatások Mik a Flexiban mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Flexiban általában jól tolerálható.
A leggyakoribb mellékhatások: álmosság, szájszárazság és szédülés.
Kevésbé gyakori mellékhatások:
- gyors szívverés (tachycardia, szívdobogásérzés), ájulás, pulzusváltozás (aritmia), erek kitágulása, alacsony vérnyomás;
- mozgáskoordinációs zavarok (ataxia), szédülés, beszédzavarok (diszartria), bizsergés (paresztézia), remegés, fokozott izomrángás (hipertónia), görcsök, tájékozódási zavar, álmatlanság, depressziós hangulat, rendellenes érzések, szorongás, izgatottság, rendellenes gondolatok és álmok, hallucinációk, izgalom, zavartság, eufória, idegesség;
- hányás, étvágytalanság vagy étvágytalanság (anorexia), hasmenés, gyomor- vagy bélfájdalom, gyomor -gyulladás (gastritis), szomjúság, szél, hányinger, emésztési zavar, böfögés, gyomorfájdalom és puffadás (diszpepszia), fehéres patina megjelenése a nyelven ( impanáns nyelv), székrekedés, hasi fájdalom, májproblémák;
- fokozott vizelési szükséglet és / vagy vizelési problémák, vizeletvesztés (csökkent hólyagtónus);
- izzadó;
- túlzott izomfeszülés (izomgörcsök), egyes izmok gyengesége;
- allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütéseket, viszkető csomókat a bőrön (csalánkiütés), az arc és a nyelv duzzanatát (az arc és a nyelv ödémája);
- az ízlelőképesség elvesztése (ageuszia), kellemetlen ízérzés, zümmögés, homályos látás;
- általános rossz közérzet, gyengeség, fáradtság, fejfájás (fejfájás), erő- és energiahiány érzése (aszténia).
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi címen: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Flexiban?
- A készítmény hatóanyaga a ciklobenzaprin -hidroklorid.
- Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő, sárga vas -oxid, magnézium -sztearát, hipromellóz, hidroxi -propil -cellulóz, titán -dioxid.
Milyen a Flexiban külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Flexiban 30 buborékcsomagolt tablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FLEXIBAN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 10 mg ciklobenzaprin -hidrokloridot tartalmaz.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
30 db 10 mg -os bevont tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A FLEXIBAN olyan akut mozgásszervi betegségek kezelésére javallt, amelyeket traumából adódó másodlagos izomgörcsök, izomszakadások, nyaki és lumbosacralis radiculopathia jellemez, lemezek érintésével vagy anélkül, degeneratív hipertrófiás osteoarthritis gyökér bevonással vagy anélkül. A javulás az izomgörcs és az ezzel járó fájdalom, gyengeség, mozgáskorlátozás és a mindennapi tevékenységek újraindulásának enyhülésében nyilvánul meg. Fibrositis: A FLEXlBAN a görcsök (izomfeszültség, helyi izomfájdalom és fibrositishez kapcsolódó alvászavarok) enyhítésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagolás és a kezelés típusa a klinikai indikációktól függően változik, napi 20-40 mg tartományban, osztva. A FLEXlBAN szokásos adagja napi háromszor 10 mg, a napi 60 mg -os dózist nem szabad túllépni. A két hétnél hosszabb terápiás kurzusok nem ajánlottak, mivel a mozgásszervi sérülésekkel járó izomgörcs általában rövid életű.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a termék bármely összetevőjével szemben. MAO -gátlók egyidejű adása vagy azok abbahagyása kevesebb, mint két hétre. Miokardiális infarktus, szívritmuszavarok, AV blokk vagy vezetési zavarok; pangásos dekompenzáció, hyperthyreosis.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Tartsa távol gyermekektől.
A FLEXlBAN szerkezetileg és kémiailag hasonló a triciklusos szerekhez, ezért a használat során meg kell vizsgálni az ezen gyógyszercsoportra vonatkozó szokásos óvintézkedéseket. Megállapították, hogy a triciklusos gyógyszerek aritmiát, sinus tachycardiát és a vezetési idő meghosszabbodását, miokardiális infarktust és stroke -ot okozhatnak atropinszerű hatásai miatt a FLEXlBAN-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vizeletvisszatartás, keskeny szögű glaukóma vagy megnövekedett szemnyomás áll fenn. A FLEXlBAN nem bizonyult hatékonynak az agy- vagy gerincvelőbetegséggel járó görcsök kezelésében, vagy agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.
Gyermekgyógyászati alkalmazás: A FLEXlBAN biztonságosságát és hatásosságát tizenöt év alatti gyermekeknél nem igazolták.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A FLEXlBAN fokozhatja az alkohol, a barbiturátok és a központi idegrendszert gátló gyógyszerek hatását. A két gyógyszer egyidejű vagy több dózisú klinikai vizsgálata során nem észleltek jelentős hatást a FLEXlBAN és az acetilszalicilsav plazmaszintjére vagy biológiai hozzáférhetőségére. A FLEXlBAN és az acetilszalicilsav együttes alkalmazása általában jól tolerálható, és nem észleltek súlyos vagy váratlan klinikai vagy laboratóriumi mellékhatásokat.
04.6 Terhesség és szoptatás
Bár állatkísérletekben nem találtak teratogén hatást, a terhesség biztonságosságát klinikai vizsgálatok nem igazolták. Mivel az állatok szaporodási vizsgálatai nem mindig jósolják meg az emberi választ, ezt a gyógyszert terhesség alatt csak szükség szerint szabad használni. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik -e az anyatejbe. Mivel a ciklobenzaprin szoros rokonságban áll a triciklusos antidepresszánsokkal, amelyek közül néhány ismert, hogy kiválasztódik az anyatejbe, óvatosan kell eljárni, ha a FLEXlBAN -t szoptató nőknek adják.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A FLEXlBAN gyengítheti a mentális és / vagy fizikai képességeket; ezért nem javasoljuk a gépjárművezetést vagy más, különös figyelmet igénylő tevékenységet.
04.8 Nemkívánatos hatások
A FLEXlBAN általában jól tolerálható. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: álmosság, szájszárazság, szédülés.
Ritkábban: Szív- és érrendszer: Tachycardia, ájulás, aritmia, értágulat, szívdobogás, hipotenzió.
Idegrendszer: Ataxia, szédülés, diszartria, paresztézia, remegés, hipertónia, görcsök, zavartság, álmatlanság, depressziós hangulat, kóros érzések, szorongás, izgatottság, kóros gondolatok és álmok, hallucinációk, izgalom, zavartság, eufória, idegesség.
Emésztőrendszer: Hányás, étvágytalanság, hasmenés, gyomor -bélrendszeri fájdalom, gyomorhurut, szomjúság, puffadás, émelygés, diszpepszia, nyelési zavar, székrekedés, hasi fájdalom, kóros májfunkció.
Genitourinary: vizelési gyakoriság és / vagy retenció, csökkent hólyagtónus. Integrált rendszer: izzadás.
Mozgásszervi rendszer: izomgörcsök, lokális izomgyengeség.
Különleges érzékek: Ageusia, zümmögés, kellemetlen íz, homályos látás.
Túlérzékenység: Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést, az arc és a nyelv ödémáját.
Egyéb: rossz közérzet, gyengeség, fáradtság, fejfájás, aszténia.
Ok -okozati összefüggés ismeretlen: Orvos tájékoztatásaként itt felsorolunk egyéb reakciókat, amelyeket ritkán jelentettek a FLEXIBAN -nal olyan körülmények között, amikor az ok -okozati összefüggést nem lehetett megállapítani vagy jelenteni más triciklusos szerek esetében: magas vérnyomás, mellkasi fájdalom, ödéma, bénulásos ileusz, nyelv elszíneződése, thrombocytopenia, súly nyereség vagy veszteség, myalgia, fokozott vagy csökkent libidó, kóros járás, dyspnoe, viszketés, alopecia, vizelési zavarok, impotencia.
04.9 Túladagolás
A nagy dózisok a fent felsorolt mellékhatásokon kívül átmeneti zavartságot, koncentrációs zavarokat, átmeneti látási hallucinációkat, izgatottságot, hiperreflexiát, izommerevséget, hányást és hiperpirexiát okozhatnak. Ezenkívül a gyógyszer farmakológiai ismeretei alapján a túladagolás álmosságot, hipotermiát, tachycardiát és más szívritmus -rendellenességeket okozhat, például a kötegág elzáródását, a vezetési zavar és a szívelégtelenség elektroencefalográfiás jeleit. Egyéb megnyilvánulások lehetnek mydriasis, görcsök, súlyos hypotensio, stupor és kóma.
Kezelés: Nincs ellenszer. A kezelés tüneti és támogató. Először is hányja ki a gyomrot, amilyen gyorsan csak lehet. Hányás után aktív szén adható (3040 g 4-6 óránként a lenyelés utáni első 24-48 órában). Szükséges továbbá a szabad légutak fenntartása, a megfelelő folyadékbevitel és a testhőmérséklet szabályozása.A beszámolók szerint 1-3 mg fizosztigmin -szalicilát lassú intravénás beadása megszünteti az atropin és más antikolinerg gyógyszermérgezés tüneteit. Mivel a fizosztigmin gyorsan metabolizálódik, az adagolást annyiszor meg kell ismételni, ahányszor szükséges, ha olyan káros tünetek, mint az aritmia, görcsök és mély kóma ismétlődnek vagy fennállnak. A keringési sokk és a metabolikus acidózis kezelésére standard orvosi intézkedéseket kell alkalmazni. A szívritmuszavarok neostigmin, piridostigmin vagy propranolol kezelhetők. Ha szívelégtelenség jelei jelentkeznek, mérlegelni kell a digitalis készítmények használatát. Rövid hatástartam. Javasolt a szívműködés szoros ellenőrzése legalább öt napig. A görcsök kezelésére görcsoldó szereket lehet adni. A gyógyszer alacsony plazmakoncentrációja miatt a dialízis valószínűleg nem hasznos.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A FLEXIBAN egy triciklusos aminosó, amely hatékonyan enyhíti a helyi eredetű mozgásszervi görcsöket anélkül, hogy zavarná az izomfunkciót. Hatékony a görcsökben a központi idegrendszer betegségei miatt. Állatkísérletek szerint a ciklobenzaprin hatása a csökkent a szomatikus izmok hangja, befolyásolja az alfa és gamma motoros neuronok aktivitását.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A ciklobenzaprin szájon át történő alkalmazás után jól felszívódik, de a plazmaszintben "nagy egyének közötti eltérések vannak. A ciklobenzaprin meglehetősen lassan eliminálódik," felezési ideje 1-3 nap. Erősen kötődik a plazmafehérjékhez, nagymértékben metabolizálódik, elsősorban glükuronidszerű konjugátumokká, és elsősorban a vesén keresztül ürül.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Toxikológia: Az LD50 egerekben megközelítőleg 338 mg / kg, patkányokban 425 mg / kg.
Teratogenitás: Egereken és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot embrionális letalitásra vagy teratogenitásra 5-10 vagy 20 mg / kg / nap orális dózisok esetén.
Rákkeltő hatás: A ciklobenzaprin -hidrokloridnak nincs hatása a rosszindulatú daganatok előfordulására, gyakoriságára vagy eloszlására, ha 2 mg, 5 mg vagy 10 mg / kg / nap orális dózist adnak egereknek 81 hétig, vagy patkányoknak 105 hétig.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő, sárga vas -oxid, magnézium -sztearát, hipromellóz, titán -dioxid, hidroxipropil -cellulóz.
06.2 Inkompatibilitás
"A FLEXIBAN és a MAO -inhibitorok egyidejű alkalmazása" összeegyeztethetetlen. Ez az inkompatibilitás akkor is fennáll, ha a MAO -gátlók alkalmazását kevesebb, mint két héttel a FLEXIBAN -kezelés kezdete után abbahagyják.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Átlátszatlan buborékcsomagolás PVC -ből és alumíniumból, 30 tabletta csomagolásban.
06.6 Használati utasítás
Egyik sem.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Gyógyszerészeti Laboratórium S.I.T. Higiéniai terápiás specialitások S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC 025327026.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2000. június 1.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2001. július.
