Hatóanyagok: Hidroxi -karbamid (hidroxi -karbamid)
ONCO CARBIDE 500 mg kemény kapszula
Miért használják az Onco karbidot? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Egyéb daganatellenes szerek
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Jelentős terápiás válaszok érhetők el az ONCO CARBIDE alkalmazásával krónikus myeloid leukémia és más krónikus myeloproliferatív szindrómák esetén (esszenciális thrombocythemia, polycythemia vera és idiopathiás myelofibrosis). Az ONCO CARBIDE homozigóta sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegek kezelésére is javallt.
Ellenjavallatok Ha az Onco Carbide -ot nem szabad használni
Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Súlyos csontvelő -depresszió: leukopenia (fehérvérsejtszám kevesebb, mint 2500 / mm3), thrombocytopenia (vérlemezkeszám kevesebb, mint 100000 / mm3) vagy súlyos vérszegénység. Terhesség és szoptatás. Sárgaláz elleni oltás.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Onco Carbide szedése előtt?
Az ONCO CARBIDE -t óvatosan kell alkalmazni azoknál az alanyoknál, akik korábban besugárzottak, vagy antiasztikus terápiát kapnak, azaz rákellenes gyógyszerekkel, valamint súlyos veseelégtelenségben szenvedőknél. A már besugárzott alanyoknál a besugárzási erythema "súlyosbodhat".
Az ONCO CARBIDE -t óvatosan kell alkalmazni súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél. Az ONCO CARBIDE kezelés megkezdése előtt minden súlyos vérszegénységet teljes vérátömlesztéssel korrigálni kell.
Gondos hematológiai felügyelet a kezelés alatt a hemoglobin, a leukociták és a vérlemezkék ellenőrzésével. A kezelést le kell állítani, ha a fehérvérsejtek száma 2500 / mm3 alá csökken, vagy a vérlemezkék 100000 / mm3 alá csökkennek, és csak akkor kell folytatni, ha ezek a paraméterek visszatérnek a normál értékekhez.
A csontvelő -depresszió lehetséges előfordulása miatt óvatosan alkalmazza azokat a betegeket, akiket daganatellenes szerekkel vagy sugárterápiával kezelnek vagy kezeltek.
Az idős betegek érzékenyebbek az ONCO CARBIDE -ra, és alacsonyabb adagokat igényelnek.
A hidroxi-karbamiddal való hosszú távú kezelés a bőr és az orális reakciók megjelenésével jár. Ezek többsége, mint például a köröm, a bőr és a száj pigmentációja, a bőr xerosis, a szájfekély és az ichthyosis elfogadható, és nem igényli a kezelés abbahagyását. A bőrfekély ritka megnyilvánulás, de hatással van. A gyógyszer jelentős fedezete. krónikus myeloproliferatív szindrómák, és bizonyos esetekben a kezelés ideiglenes vagy végleges felfüggesztését igénylik. A bőrfekélyek gyakran a malleoli közelében vagy a lábakban helyezkednek el, fájdalmasak és néha nekrózissá alakulnak. Gyakrabban fordulnak elő. időseknél vagy nőknél az irodalomban megfigyelték azokat a betegeket, akiket legalább 1 évig napi 1 g -nál nagyobb dózissal kezeltek.
A bőrfekélyek patogenezisét még meg kell határozni, még akkor is, ha úgy gondolják, hogy a gyógyszer károsítja az epidermisz bazális rétegét.A hidroxi -karbamid elvonása általában teljes gyógyuláshoz és fájdalomcsillapításhoz vezet.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Onco Carbide hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nincs adat a hidroxi -karbamid más gyógyszerekkel való interakciós potenciáljáról.
A hosszú távú klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a hidroxi-karbamid nem rendelkezik nagy kölcsönhatási potenciállal.
Más myelosuppresszív gyógyszerekkel vagy sugárkezeléssel való együttes alkalmazás növelheti a csontvelő -depresszió vagy más nemkívánatos események kockázatát.
Kerülje a gyengített vírusvakcinák, immunszuppresszív terápia egyidejű alkalmazását Kerülje a reverz transzkriptáz inhibitorok, nukleozid analógok egyidejű alkalmazását. A vasculitis kockázata az interferon egyidejű vagy korábbi használatával. Kerülje az inaktivált vakcinák (poliomyelitis), a ciklosporin és a takrolimusz együttes alkalmazását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A termék, mint a legtöbb rákellenes gyógyszer, rákkeltő tulajdonságokkal rendelkezik állatokban, bizonyos kísérleti körülmények között.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség: A DNS -szintézist befolyásoló gyógyszerek, például a hidroxi -karbamid, potenciálisan mutagének. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak. A hidroxi -karbamid átjut a méhlepényen. A termék alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt. Ha azonban ezt a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról. Fogamzóképes nőknek fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Szoptatás: A hidroxi -karbamid kiválasztódik az anyatejbe Az ONCO CARBIDE alkalmazása során a szoptatást abba kell hagyni.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekről. Nincs feltételezés vagy bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer megváltoztathatja a figyelmet és a reakcióidőt.
Fontos információk néhány összetevőről
A cukrok intoleranciájának megállapítása esetén a gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Onco Carbide alkalmazása: Adagolás
Krónikus myeloid leukémia esetén folyamatos terápia javasolt 20-30 mg / kg dózisban, szájon át, egyetlen napi adagban. Hat hét kezelés elegendő időszak az ONCO CARBIDE hatékonyságának megállapításához.
Ha klinikai jelei vannak a kedvező hatásnak, a terápiát határozatlan ideig folytatni kell. Sarlósejtes vérszegénységben folyamatos terápia javasolt 15-30 mg / kg / nap dózisban, szájon át, napi egy vagy két adagban. Ezeknél a betegeknél legalább 6-8 hónap folyamatos kezelés szükséges az ONCO CARBIDE hatékonyságának megállapításához.
Az ONCO CARBIDE adagját minden esetben az orvosnak kell módosítania a kívánt klinikai hatás és a megfigyelt hematológiai mellékhatások alapján. A kezelést meg kell szakítani, ha a fehérvérsejtek száma 2500 / mm3 alá csökken, vagy a vérlemezkék kevesebb, mint 100000 Ezekben az esetekben a számlálást három nap múlva megismétlik, és ha ez a szokásos értékek felé emelkedik, a terápiát folytatják, esetleg csökkentve az adagot.
Szolid tumorok esetén 80 mg / kg orális terápia valósítható meg egyetlen napi adagban.
A szakaszos adagolási rendszer előnye a különösen alacsony toxicitás; ezt a sémát a sugárterápiával együtt is alkalmazzák.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Onco Carbide -ot vett be?
A hidroxi -karbamid citosztatikus szer. Ha a nemkívánatos hatások klinikailag relevánsak, ideiglenesen szakítsa meg a kezelést, ellenőrizze a hematológiai paramétereket, és szükség esetén állítsa vissza a normál értékeket vérátömlesztéssel.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi az ONCO CARBIDE túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ha kérdése van az ONCO CARBIDE alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Onco Carbide mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az ONCO CARBIDE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az ONCO CARBIDE -kezelés fő mellékhatása a csontvelő -depresszió, amely leukopéniával, anémiával és néha thrombocytopeniával nyilvánul meg. Ritkábban fordulnak elő a gyomor -bél traktus tünetei, például szájgyulladás, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés és székrekedés.
Ritkán előfordulhat diszuria, alopecia és oligospermia; az azoospermia (spermiumok hiánya) és oligospermia (mérsékelt mennyiségű spermium jelenléte) általában visszafordítható. Más antimitotikus gyógyszerekhez hasonlóan kivételesen jelentettek amenorrhoeát (menstruáció eltűnését). Lázról számoltak be. Ritkán beszámoltak akut intersticiális tüdőbetegségről és tüdőfibrózisról. Másodlagos leukémia alakulhat ki olyan betegeknél, akik hosszú távú hidroxi-karbamid-kezelésben részesülnek mieloproliferatív betegségek, például policitémia vera és thrombocytosis miatt
Ritkán számoltak be lábszárfekélyről, amely a kezelés abbahagyásakor visszafordítható. Bőrgyógyászati reakciók, mint például makulopapuláris kiütés és arcvörösség, viszketés, hiperpigmentáció, melanonychia (a feketés színű körmöket érintő károsodás), száraz bőr, bőr-köröm sorvadás, bőrhámlás, bőrelváltozások és szimildermatomyositis (eritematózus vagy eritematózus elváltozások) is előfordulhatnak figyelni kell -desztamatív).
Ritkán jelentettek rosszindulatú bőrbetegségeket: bazális és laphámrákot.
A neurológiai területen ritkán írtak le fejfájást, szédülést, tájékozódási zavarokat, hallucinációkat és görcsöket. A vese tubuláris funkciója átmenetileg károsodhat, aminek következtében emelkedik a vér karbamid-, BUN- és kreatininszintje. Bizonyos esetekben "a máj paramétereinek kóros megváltozását figyelték meg.
Az ONCO CARBIDE ideiglenes megszakítása általában legyőzi a fent említett rendellenességeket. A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: NE HASZNÁLJA A GYÓGYSZERET A CSOMAGOLÁSON feltüntetett lejárati idő után.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Egy kapszula tartalma: Hatóanyag: 500 mg hidroxi -karbamid (hidroxi -karbamid). Segédanyagok: laktóz; kalcium -citrát; kétbázisú nátrium -citrát; magnézium-sztearát. A kapszula összetevői: zselatin; titán -dioxid (E171); vas -oxid (E172).
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula. 20 db 500 mg -os kapszulát tartalmazó csomagolás, buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ONCO CARBIDE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kapszula tartalmaz:
Aktív elv: hidroxi -karbamid 500 mg.
Segédanyagok: laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula orális használatra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Jelentős terápiás válaszok érhetők el az ONCO CARBIDE alkalmazásával krónikus myeloid leukémia és más krónikus myeloproliferatív szindrómák esetén (esszenciális thrombocythemia, polycythemia vera és idiopathiás myelofibrosis). Az ONCO CARBIDE homozigóta sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegek kezelésére is javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Krónikus myeloid leukémia és más krónikus myeloproliferatív szindrómák (esszenciális thrombocythemia, polycythemia vera és idiopathiás myelofibrosis) esetén folyamatos terápia javasolt 20-30 mg / kg / nap dózisban, szájon át, napi egy vagy két adagban. Hat hét kezelés elegendő időszak az ONCO CARBIDE hatékonyságának megállapításához.
Ha klinikai jelei vannak a kedvező hatásnak, a terápiát határozatlan ideig folytatni kell.
Sarlósejtes vérszegénységben folyamatos terápia javasolt 15-30 mg / kg / nap dózisban, szájon át, napi egy vagy két adagban. Ezeknél a betegeknél legalább 6-8 hónap folyamatos kezelés szükséges az ONCO CARBIDE hatékonyságának megállapításához.
Az ONCO CARBIDE adagját minden esetben az orvosnak kell módosítania a kívánt klinikai hatás és a megfigyelt hematológiai mellékhatások alapján. A kezelést meg kell szakítani, ha a fehérvérsejtek száma 2500 / mm3 alá csökken, vagy a vérlemezkék kevesebb, mint 100000 Ezekben az esetekben a számlálást három nap múlva megismétlik, és ha ez a normál értékek felé emelkedik, a terápiát folytatják, esetleg csökkentve az adagot.
Szolid tumorok esetén 80 mg / kg orális terápia valósítható meg egyetlen napi adagban.
A szakaszos adagolási rendszer előnye a különösen alacsony toxicitás; ezt a sémát a sugárterápiával együtt is alkalmazzák.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Súlyos csontvelő -depresszió: leukopenia (fehérvérsejtszám kevesebb, mint 2500 / mm3), trombocitopénia (vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000 / mm3) vagy súlyos vérszegénység. Terhesség és szoptatás.
Sárgaláz elleni oltás.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az ONCO CARBIDE -t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik korábban besugárzottak vagy antiszeptikus kezelés alatt állnak, valamint súlyos veseelégtelenségben szenvedőknél. A már besugárzott alanyoknál a besugárzási erythema "súlyosbodhat".
Az ONCO CARBIDE -t óvatosan kell alkalmazni súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Legyen óvatos azoknál a betegeknél, akiket daganatellenes szerekkel vagy sugárterápiával kezelnek vagy kezeltek, a csontvelő -depresszió lehetséges előfordulása miatt.
Az ONCO CARBIDE kezelés megkezdése előtt minden súlyos vérszegénységet teljes vérátömlesztéssel korrigálni kell.
Gondos hematológiai felügyelet a kezelés alatt a hemoglobin, a leukociták és a vérlemezkék ellenőrzésével. A kezelést le kell állítani, ha a fehérvérsejtek száma 2500 / mm3 alá csökken, vagy a vérlemezkék 100000 / mm3 alá csökkennek, és csak akkor kell folytatni, ha ezek a paraméterek visszatérnek a normál értékekhez.
Az idős betegek érzékenyebbek az ONCO CARBIDE -ra, és alacsonyabb adagokat igényelnek.
A termék, mint a legtöbb rákellenes gyógyszer, rákkeltő tulajdonságokkal rendelkezik állatokban, bizonyos kísérleti körülmények között.
A hidroxi-karbamiddal való hosszú távú kezelés a bőr és az orális reakciók megjelenésével jár. Ezek többsége, mint például a köröm, a bőr és a száj pigmentációja, a bőr xerosis, a szájfekély és az ichthyosis elfogadható, és nem igényli a kezelés megszakítását. A bőrfekélyek ritka megnyilvánulások, de hatásuk van. A gyógyszer jelentős fedezete. krónikus mieloproliferatív szindrómák, és bizonyos esetekben a kezelés ideiglenes vagy végleges felfüggesztését igénylik. A bőrfekélyek gyakran a bokák vagy a lábak közelében helyezkednek el, fájdalmasak és néha nekrózissá alakulnak. Gyakrabban fordulnak elő. időseknél vagy nőknél. A legtöbb esetben a szakirodalomban leírtakat megfigyelték azoknál a betegeknél, akiket legalább 1 évig napi 1 g -nál nagyobb dózissal kezeltek.A bőrfekélyek patogenezisét még akkor is meg kell határozni, ha a gyógyszer feltételezhetően károsítja az epidermisz bazális rétegét.
A hidroxi -karbamid eltávolítása általában teljes gyógyuláshoz és fájdalomcsillapításhoz vezet.
Fontos információk néhány összetevőről
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz: Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nincs adat a hidroxi -karbamid más gyógyszerekkel való interakciós potenciáljáról.
A hosszú távú klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a hidroxi-karbamid nem rendelkezik nagy kölcsönhatási potenciállal.
Más myelosuppresszív gyógyszerekkel vagy sugárkezeléssel való együttes alkalmazás növelheti a csontvelő -depresszió vagy más nemkívánatos események kockázatát.
Kerülje a gyengített vírusvakcinák, immunszuppresszív terápia egyidejű alkalmazását Kerülje a reverz transzkriptáz inhibitorok, nukleozid analógok egyidejű alkalmazását. A vasculitis kockázata az interferon egyidejű vagy korábbi használatával. Kerülje az inaktivált vakcinák (poliomyelitis), a ciklosporin és a takrolimusz együttes alkalmazását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség: a DNS -szintézist befolyásoló gyógyszerek, mint például a hidroxi -karbamid, potenciálisan mutagének. Állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak.
A készítmény terhesség alatti alkalmazása általában ellenjavallt, de ha ezt a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról.
A fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Etetési idő: A hidroxi -karbamid kiválasztódik az anyatejbe Az ONCO CARBIDE alkalmazása során a szoptatást abba kell hagyni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
Nincs feltételezés vagy bizonyíték arra, hogy a gyógyszer megváltoztathatja a figyelmet és a reakcióidőt.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az ONCO CARBIDE -kezelés fő mellékhatása a csontvelő -depresszió, amely leukopéniával, anémiával és néha thrombocytopeniával nyilvánul meg. Ritkábban fordulnak elő a gyomor -bél traktus tünetei, például szájgyulladás, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés és székrekedés. Ritkán előfordulhat diszuria, alopecia és oligospermia; az azoospermia és az oligospermia általában reverzibilisek. Más antimitotikus gyógyszerekhez hasonlóan kivételesen jelentettek amenorrhoea -t.
Lázról számoltak be.
Ritkán beszámoltak akut intersticiális tüdőbetegségről és tüdőfibrózisról.
Másodlagos leukémia alakulhat ki olyan betegeknél, akik hosszú távú hidroxi-karbamid-kezelésben részesülnek mieloproliferatív betegségek, például policitémia vera és thrombocytosis miatt
Ritkán számoltak be lábszárfekélyről, amely a kezelés abbahagyásakor visszafordítható.
Bőrgyógyászati reakciók is megfigyelhetők, például makulakiütés, arcpír, bőrviszketés, hiperpigmentáció, melanonychia, száraz bőr, bőr-köröm sorvadás, bőrhámlás, dermatomyositishez hasonló bőrelváltozások.
Ritkán jelentettek rosszindulatú bőrbetegségeket: bazális és laphámrákot
A neurológiai területen ritkán írtak le fejfájást, szédülést, tájékozódási zavarokat, hallucinációkat és görcsöket. A vese tubuláris funkciója átmenetileg károsodhat, aminek következtében emelkedik a vér karbamid-, BUN- és kreatininszintje. Bizonyos esetekben "a máj paramétereinek kóros megváltozását figyelték meg.
Az ONCO CARBIDE ideiglenes megszakítása általában legyőzi a fent említett rendellenességeket.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A hidroxi -karbamid citosztatikus szer. Ha a nemkívánatos hatások klinikailag relevánsak, ideiglenesen szakítsa meg a kezelést, ellenőrizze a hematológiai paramétereket, és szükség esetén állítsa vissza a normál értékeket vérátömlesztéssel.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Gyógyszerkészítmény -kategória: egyéb daganatellenes szerek.
ATC: L01XX05.
Az ONCO CARBIDE (Hydroxyurea) egy daganatellenes hatású gyógyszer, amely szájon át alkalmazható. A hidroxi -karbamid specifikus hatásmechanizmusa nem teljesen ismert. Úgy gondolják azonban, hogy a gyógyszer azonnali DNS -szintézis -gátlást okoz, mivel ribonukleotid -reduktáz inhibitorként működik. anélkül, hogy zavarná az RNS -t vagy a fehérjeszintézist.
"Sarlósejtes vérszegénységben a hidroxi -karbamid a magzati hemoglobin (HbF) koncentrációjának növekedését idézi elő." A hidroxi -karbamiddal végzett klinikai vizsgálatok során a HbF szignifikáns növekedését figyelték meg a kiindulási értékhez képest.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A hidroxi-karbamid jól felszívódik a gyomor-bél traktusból. A csúcs plazmaszintje körülbelül 2 órával az orális beadás után figyelhető meg. A plazma felezési ideje nagyjából 2 óra. A gyógyszer körülbelül 80% -a metabolizálódik karbamiddá májszinten és kiválasztódik a vizeletben 12 órán belül.
A hidroxi -karbamid jelentős koncentrációt ér el a központi idegrendszerben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Egyszeri dózisú orális toxicitást vizsgáltak patkányokban és egerekben. Az LD50 egérben 7330 mg / kg, patkányban 5780 mg / kg volt. Patkányokon, kutyákon és majmokon ismételt dózisú (szubakut és krónikus) toxicitási vizsgálatok dózisfüggő, enyhe vagy közepes intenzitású csontvelő-hipoplaziát mutattak ki; csak a klinikai dózis feletti nagyobb dózisoknál figyeltek meg a here atrófiáját, amely a spermatogenezis blokkolásával, súlycsökkenéssel, kardiovaszkuláris hatásokkal és hematológiai elváltozásokkal járt.
A hidroxi -karbamid citosztatikus gyógyszer, és más rákellenes gyógyszerekre jellemző hatásmechanizmusa miatt elképzelhető, hogy potenciális hatással lehet a reprodukcióra, a mutagenezisre, a teratogenezisre és a karcinogenezisre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz; kalcium -citrát; kétbázisú nátrium -citrát; magnézium-sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
5 év, sértetlen csomagolásban.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / PVDC buborékcsomagolás hővel lezárva alumínium fóliával / PVDC -vel.
Dobozban 20 db 500 mg -os kemény kapszula.
06.6 Használati utasítás
Az ONCO CARBIDE egy olyan gyógyszer, amelyet óvatosan kell kezelni. Azok a személyek, akik nem szednek ONCO CARBIDE -t, különösen a terhes nők, nem érintkezhetnek a gyógyszerrel. Ha kezelnie kell a kapszulákat, viseljen eldobható kesztyűt, és mosson kezet a kapszula kezelése előtt és után.A kapszula felnyitása esetén a felesleges port el kell távolítani nedvszívó papírral, amelyet zárt műanyag zacskóba kell zárni, és a gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó helyi eljárások szerint kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C .: 021510019
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
1970 - 2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. március
