Hatóanyagok: Liraglutid
Victoza 6 mg / ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Miért alkalmazzák a Victoza -t? Mire való?
A Victoza hatóanyaga a liraglutid, amely csak akkor segít a szervezetnek csökkenteni a vércukorszintjét, ha túl magas, és lassítja az étel bejutását a gyomorba.
A Victoza -t más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ha azok nem elegendőek a vércukorszint szabályozásához. Ezek tartalmazzák:
- Orális antidiabetikumok (például metformin, pioglitazon, szulfonilurea) és / vagy bazális inzulin, egy hosszú hatású inzulin.
Ellenjavallatok Amikor a Victoza -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Victoza -t
- ha allergiás a liraglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Victoza szedése előtt?
Beszéljen orvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel:
- a Victoza alkalmazása előtt
- ha hasnyálmirigy -betegsége van vagy volt valaha.
Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni, ha 1 -es típusú cukorbetegsége (szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség szövődménye, amely magas vércukorszinthez és fokozott légzési nehézséghez vezet). Nem inzulin, ezért nem szabad az inzulin helyettesítésére használni.
A Victoza alkalmazása nem javasolt, ha súlyos vesebetegsége van, vagy dialízis alatt áll.
Ennek a gyógyszernek a májbetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. A gyógyszer alkalmazása nem javasolt, ha májbetegsége van.
Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél kevés vagy semmilyen tapasztalat nincs ennek a gyógyszernek a használatában. Nem ajánlott, ha súlyos szívelégtelenségben szenved.
A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott, ha súlyos gyomor -bélrendszeri betegsége van, amely a gyomor lelassult gyomorürülésében (gastroparézis) vagy gyulladásos bélbetegségben nyilvánul meg.
Ha akut hasnyálmirigy -gyulladás tüneteit, például súlyos és tartós gyomorfájdalmat tapasztal, azonnal forduljon orvosához (lásd 4. pont).
Ha pajzsmirigy -betegsége van, beleértve a csomókat és a megnagyobbodott pajzsmirigyet, forduljon orvosához.
A Victoza -kezelés megkezdésekor folyadékveszteséget / kiszáradást tapasztalhat bizonyos esetekben, mint például hányás, hányinger és hasmenés. Fontos, hogy folyadékfogyasztással elkerüljük a kiszáradást.Ha bármilyen kérdése vagy kérdése van, forduljon orvosához.
Gyermekek és serdülők
A Victoza alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel a hatásosságot és biztonságosságot ebben a korcsoportban nem igazolták.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Victoza hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazzák:
- Szulfonil -karbamid (pl. Glimepirid vagy glibenklamid). Előfordulhat, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) van, ha a Victoza -t szulfonil -karbamiddal együtt alkalmazza, mert a szulfonil -karbamid növeli a hipoglikémia kockázatát. Amikor elkezdi együtt szedni ezeket a gyógyszereket, orvosa kérheti a szulfonil -karbamid adagjának csökkentését. Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit lásd a 4. részben. Ha szulfonilureát (például glimepiridet vagy glibenklamidot) is szed, orvosának ellenőriznie kell a vércukorszintjét. Ez segít orvosának eldönteni, hogy módosítani kell -e a szükséges szulfonilurea adagját.
- Warfarin vagy más orális véralvadásgátló gyógyszerek. Gyakori vérvizsgálatokra van szükség a vér alvadási képességének meghatározásához.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez. A Victoza -t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, mert nem ismert, hogy árthat -e a babának a születés előtt.
Nem ismert, hogy a Victoza átjut -e az anyatejbe, ezért ne használja ezt a gyógyszert, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) csökkentheti a koncentrációs képességet. Kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését, ha hipoglikémia jeleit tapasztalja. Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit lásd a 4. részben. További információért forduljon orvosához ebben a témában.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Victoza alkalmazása: Adagolás
A gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- A kezdő adag 0,6 mg naponta egyszer, legalább egy héten keresztül.
- Kezelőorvosa megmondja, mikor kell napi egyszeri 1,2 mg -ra emelni.
- Kezelőorvosa javasolhatja, hogy emelje tovább az adagot napi egyszer 1,8 mg -ra, ha a vércukorszintje nem megfelelően szabályozható 1,2 mg -os adaggal.
Ne változtassa meg az adagot, hacsak orvosa nem mondja.
A Victoza injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Ne adja be vénába vagy izomba. Az injekció beadásának legjobb helye a comb eleje, a has (has) vagy a test felső része.
Az injekciót a nap bármely szakában, az étkezésektől függetlenül beadhatja, miután kiválasztotta a legmegfelelőbb időpontot, célszerű, ha a Victoza -t körülbelül ugyanabban az időben adja be.
Mielőtt először használja az injekciós tollat, orvosa vagy a nővér megmutatja, hogyan kell csinálni A részletes használati utasítást a betegtájékoztató hátulja tartalmazza.
UTASÍTÁSOK A VICTOZA TOLLÁNY HASZNÁLATÁRA.
Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, mielőtt használja az injekciós tollat.
Az injekciós toll 18 mg liraglutidot tartalmaz. Választhat 0,6 mg, 1,2 mg és 1,8 mg dózisokat. Az injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszú és 32 G (0,25 / 0,23 mm) vékony NovoFine és NovoTwist egyszer használatos tűkkel való használatra tervezték.
A toll előkészítése
Ellenőrizze a toll nevét és színcímkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy liraglutidot tartalmaz. Távolítsa el a kupakot az injekciós tollról.
Távolítsa el a védőpecsétet az új eldobható tűről. Rögzítse a tűt egyenesen az injekciós tollra, húzza le a külső tűsapkát, és őrizze meg később. Húzza le a belső tűsapkát, és dobja el.
- Minden injekcióhoz mindig használjon új tűt. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, a liraglutid kiömlésének, az eltömődött tűk és a pontatlan adagok kockázatát.
- Ügyeljen arra, hogy ne hajlítsa meg és ne károsítsa a tűt.
- Soha ne próbálja visszahelyezni a belső tűsapkát, miután eltávolította, mert megsérülhet a tűvel.
Toll karbantartása
- Ne próbálja megjavítani vagy szétszedni a tollat.
- Tartsa távol az injekciós tollat a portól, szennyeződéstől és bármilyen folyadéktól.
- Tisztítsa meg a tollat enyhe tisztítószerrel megnedvesített ruhával.
- Ne próbálja meg mosni, folyadékba áztatni vagy kenni - ez károsíthatja a tollat.
Fontos információ
- Ne ossza meg tollát vagy tűit másokkal.
- Az injekciós tollat tartsa távol másoktól, különösen a gyermekektől
Ellenőrizze az áramlást egy új tollal
Ellenőrizze az áramlást az injekció beadása előtt egy új tollal.
Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé. Óvatosan ütögesse néhányszor a patront az ujjával, hogy a légbuborékok összegyűljenek a patron tetején.
Egy csepp liraglutidnak ki kell jönnie a tű hegyéből. Ha nem esik ki csepp, ismételje meg az E – G lépést legfeljebb négyszer. Ha még mindig nem jelenik meg csepp liraglutid, cserélje ki a tűt, és ismételje meg az E – G lépést. . Ha még mindig nincs csepp liraglutid, ne használja az injekciós tollat. Ez azt jelzi, hogy az injekciós toll hibás, és újat kell használni. Ha az injekciós toll kemény felületbe ütközött, vagy ha gyanítja, hogy hibás, mindig tegyen be egy új eldobható tűt, és ellenőrizze az áramlást, mielőtt beadja magának az injekciót.
Az adag kiválasztása
Mindig ellenőrizze, hogy az indikátor 0 mg -mal egy vonalban van -e.
Forgassa az adagválasztót, amíg a szükséges adag egy vonalba nem kerül az indikátorral (0,6 mg, 1,2 mg vagy 1,8 mg).
Ha véletlenül helytelen adagot választott ki, egyszerűen javítsa ki az adagválasztót előre vagy hátra forgatva, amíg az indikátor egy vonalba nem kerül a megfelelő dózissal.
Ügyeljen arra, hogy az adagbeállító gombot visszafelé forgatva ne nyomja meg az injekciós gombot, mert ez liraglutid -szivárgást okozhat.
Ha az adagválasztó bezáródik, mielőtt a szükséges dózis a markerrel egy vonalba kerülne, akkor a patronban nem maradt elegendő liraglutid a teljes adaghoz. Ebben az esetben a következőket teheti:
Ossza fel az adagot két injekcióra: Forgassa az adagbeállítót előre vagy hátra, amíg az indikátor 0,6 mg -os vagy 1,2 mg -os vonalba nem kerül. Injektálja az adagot. Ezután készítsen elő egy új injekciós tollat, és adja be a maradék mg -ot az adag befejezéséhez.
Csak akkor oszthatja fel az adagot a jelenlegi toll és az új toll között, ha az egészségügyi szakember erre utasította. Az adagok tervezéséhez számológépet használ. Ha helytelenül osztja szét az adagokat, akkor túl sok vagy túl kevés liraglutidot adhat be.
A teljes adag beadása új tollal: Ha az adagválasztó rögzül, mielőtt az indikátor 0,6 mg -mal egy vonalba kerülne, készítsen elő egy új tollat, és adja be a teljes adagot az új injekciós tollal.
Ne próbáljon más adagokat választani, mint 0,6 mg, 1,2 mg vagy 1,8 mg. A kijelzőn látható számoknak pontosan illeszkedniük kell az indikátorhoz, hogy biztosítsák a helyes adag beadását. Amikor elforgatja az adagválasztót, "kattanásokat" fog hallani. Ne használja ezeket a kattintásokat jelzőként a liraglutid mennyiségének kiválasztásához. használja a patronon lévő skálát az injektálni kívánt liraglutid mennyiségének mérésére, mert az nem elég pontos.
Adja be az adagot
Dugja be a tűt a bőrbe az orvos vagy a nővér által bemutatott injekciós technikával. Ezután kövesse az alábbi utasításokat:
Addig nyomja az injekciós gombot, amíg az indikátor 0 mg -mal egy vonalba nem kerül. Ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a kijelzőt a másik ujjával, és ne nyomja oldalra az adagbeállítót az injekció beadása során, mert ez blokkolhatja az injekciót. Nyomja meg és tartsa lenyomva az injekciós gombot, és hagyja a tűt a bőr alatt legalább 6 másodpercig. Ez biztosítja a teljes adag beadását.
Húzza ki a tűt a bőréből, majd egy csepp liraglutidot láthat a tű végén. Ez a jelenség normális, és nem befolyásolja az éppen adott adagot.
Illessze a tű hegyét a külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy magát a kupakot.
Amikor a tű le van fedve, óvatosan nyomja le teljesen a külső kupakot, majd csavarja le a tűt. Óvatosan dobja el a tűt, és tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.
Amikor az injekciós toll üres, óvatosan dobja el a tű behelyezése nélkül.
- Mindig vegye ki a tűt minden injekció beadása után, és tárolja az injekciós tollat a tű nélkül.
- Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzések, a liraglutid kiömlésének, az eltömődött tűk és a pontatlan adagok kockázatát.
- Bárkinek, aki gondozza a beteget, nagyon óvatosan kell eljárnia a használt tűkkel, hogy megelőzze a keresztfertőzést és a tűs sebeket.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Victoza -t vett be?
Ha az előírtnál több Victoza -t alkalmazott
Ha az előírtnál több Victoza -t alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát, mert orvosi kezelésre lehet szüksége. Lehet hányingere, hányása vagy hasmenése.
Ha elfelejtette alkalmazni a Victoza -t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a Victoza -t, amint eszébe jut.
Ha azonban több mint 12 óra telt el a Victoza alkalmazása óta, hagyja ki a kimaradt adagot, és másnap vegye be a következőt.
Ne használjon dupla adagot, vagy másnap növelje az adagot, hogy pótolja az elfelejtett adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Victoza szedését
Ne hagyja abba a Victoza szedését anélkül, hogy megbeszélné orvosával. Ha abbahagyja a kezelést, emelkedhet a vércukorszintje.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Mellékhatások Melyek a Victoza mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint
- Hipoglikémia (alacsony vércukorszint). Az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jelek hirtelen jelentkezhetnek, és a következők lehetnek: hideg verejték, hideg sápadt bőr, fejfájás, gyors szívverés, rosszullét (émelygés), nagyon éhes érzés, látásváltozások, álmosság, gyengeségérzet, idegesség, szorongás , zavartság, koncentrációs nehézség, remegés. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha ezeket a figyelmeztető jeleket észleli. Ez történhet, ha szulfonilureát vagy bazális inzulint szed. Mielőtt elkezdené alkalmazni a Victoza -t, kezelőorvosa csökkentheti ezen gyógyszerek adagját.
Ritka: 1000 emberből legfeljebb 1 -et érint
- Az allergiás reakció (anafilaxiás reakció) súlyos formája további tünetekkel, például légzési problémákkal, torok- és arcduzzanattal, gyors szívveréssel stb. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal orvoshoz kell fordulni, és a lehető leghamarabb értesíteni kell orvosát.
- Bélelzáródás. A székrekedés súlyos formája további tünetekkel, például gyomorfájdalommal, puffadással, hányással stb.
Nagyon ritka: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érint
- A hasnyálmirigy -gyulladás (pancreatitis) esetei. A hasnyálmirigy-gyulladás súlyos, potenciálisan életveszélyes egészségügyi állapot lehet. Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Victoza alkalmazását, és azonnal forduljon orvosához: Erős és tartós fájdalom a hasban (gyomorban), amely elérheti a hátát, valamint hányinger és hányás, a gyulladás jele lehet. a hasnyálmirigy (pancreatitis).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
- Hányinger (hányinger). Általában idővel eltűnik.
- Hasmenés. Általában idővel eltűnik.
gyakori
- Visszahúzódott.
A Victoza -kezelés megkezdésekor bizonyos esetekben folyadékvesztés / kiszáradás tapasztalható, például hányás, hányinger és hasmenés. Fontos, hogy kerülje a kiszáradást sok folyadék fogyasztásával
- Fejfájás
- Emésztési nehézség
- Gyomorgyulladás (gastritis). A tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, hányinger és hányás.
- Gastroesophagealis reflux betegség (GORD). A jelek közé tartozik a gyomorégés.
- Fájdalom vagy duzzanat a hasban (has)
- Hasi diszkomfort
- Székrekedés
- Bélgáz (puffadás)
- Csökkent étvágy
- Hörghurut
- Megfázás
- Szédülés
- Fokozott pulzusszám
- Fáradtság
- Fogfájás
- Reakciók az injekció beadásának helyén (például zúzódások, fájdalom, irritáció, viszketés és kiütések).
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint
- Allergiás reakció, például viszketés és csalánkiütés (a bőrkiütés egy fajtája).
- Dehidráció, néha csökkent veseműködéssel
- Rossz közérzet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. segíthet további információ nyújtásában a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nyitás előtt:
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Nem fagyasztható. Tartsa távol a fagyasztótértől.
Használat közben:
Az injekciós tollat 1 hónapig tárolhatja 30 ° C alatt vagy hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C), távol a fagyasztótértől. Nem fagyasztható.
Ha nem használja a tollat, tartsa a kupakkal lezárva, hogy megvédje a terméket a fénytől.
Ne használja a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta és színtelen vagy szinte színtelen.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan semmisítse meg a fel nem használt gyógyszereket. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Victoza?
- A hatóanyag a liraglutid. 1 ml oldatos injekció 6 mg liraglutidot tartalmaz. Egy előretöltött injekciós toll 18 mg liraglutidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dinátrium -foszfát -dihidrát, propilénglikol, fenol, injekcióhoz való víz.
A Victoza külleme és a csomagolás leírása
A Victoza tiszta és színtelen vagy szinte színtelen injekciós oldat, előretöltött injekciós tollban. Minden injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz, ami 30, 0,6 mg -os, 15, 1,2 mg -os vagy 10, 1,8 mg -os adagnak felel meg.
A Victoza 1, 2, 3, 5 vagy 10 tollat tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A tűket nem tartalmazza.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VICTOZA 6 mg / ml oldatos injekció előretöltött tollban
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 6 mg liraglutidot *tartalmaz. Egy előretöltött injekciós toll 18 mg liraglutidot tartalmaz 3 ml-ben.
* humán glukagon-szerű peptid-1 (GLP-1) analóg, amelyet rekombináns DNS-technológiával állított elő Saccharomyces cerevisiae.
Ismert hatású segédanyagok:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció).
Tiszta, színtelen izotóniás oldat; pH = 8,15.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Victoza a 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére javallt a glikémiás kontroll elérése érdekében:
Kombinálva valamivel:
- Metformin vagy szulfonilurea, olyan betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem elegendő a metformin vagy szulfonilurea maximális tolerált dózisa ellenére.
Kombinálva valamivel:
- Metformin és szulfonilurea vagy metformin és tiazolidindion azoknál a betegeknél, akiknél a két gyógyszer kombinációs terápiája ellenére a glikémiás kontroll nem megfelelő.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A gyomor -bélrendszeri tolerálhatóság javítása érdekében a kezdő adag napi 0,6 mg liraglutid. Legalább egy hét elteltével az adagot 1,2 mg -ra kell emelni. Bizonyos betegeknek előnyös, ha az adagot 1,2 mg -ról 1,8 mg -ra emelik, és a klinikai válasz alapján legalább egy további hét elteltével az adag 1,8 mg -ra emelhető a kontroll további javítása érdekében. A napi 1,8 mg -ot meghaladó adag nem ajánlott.
A Victoza hozzáadható a meglévő metforminhoz vagy metformin és tiazolidindion terápiához kombinációban. A metformin és a tiazolidindion dózisa változatlan marad.
A Victoza kombinálható terápiában hozzáadható a meglévő szulfonil -karbamidhoz vagy metforminhoz és szulfonil -karbamidhoz. Amikor a Victoza -t a szulfonil -karbamid -terápiához adják, meg kell fontolni a szulfonil -karbamid -dózis csökkentését a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont).
A Victoza adagjának beállításához nem szükséges önállóan ellenőrizni vércukorszintjét.Mindazonáltal, ha a Victoza-kezelést szulfonil-karbamiddal kombinálva kezdik, a vércukorszint önellenőrzése szükségessé válhat a szulfonil-karbamid-dózis módosításához.
Különleges populációk
Idős betegek (> 65 év): Az életkor alapján nincs szükség az adag módosítására A 75 éves vagy idősebb betegek terápiás tapasztalata korlátozott (lásd 5.2 pont).
Veseelégtelenségben szenvedő betegek: Enyhe vesekárosodásban (kreatinin clearance 60-90 ml / perc) szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Nagyon korlátozott terápiás tapasztalat áll rendelkezésre mérsékelt veseelégtelenségben (30-59 ml / perc kreatinin-clearance) szenvedő betegeknél, és nincs terápiás tapasztalat súlyos veseelégtelenségben (30 ml / perc alatti kreatinin-clearance) szenvedő betegeknél. A Victoza jelenleg nem ajánlott közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket (lásd 5.2 pont).
Májelégtelenségben szenvedő betegek: Bármilyen fokú májkárosodásban szenvedő betegek terápiás tapasztalatai jelenleg túl korlátozottak ahhoz, hogy enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazását javasoljuk (lásd 5.2 pont).
Gyermekpopuláció: a Victoza biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont). Nincs adat.
Az alkalmazás módja
A Victoza -t tilos intravénásan vagy intramuszkulárisan adni.
A Victoza -t naponta egyszer, bármikor, étkezéstől függetlenül kell beadni, és szubkután beadható a hasba, a combba vagy a felkarba. Ha azonban a nap legkényelmesebb időpontját választotta, előnyösebb, ha a Victoza -t ugyanabban az időben adja be. Az alkalmazásra vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Victoza nem alkalmazható 1 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél vagy diabéteszes ketoacidózis kezelésére.
A Victoza nem helyettesíti az inzulint.
A liraglutid hozzáadását a már inzulinnal kezelt betegeknél nem értékelték, ezért nem ajánlott.
A NYHA I-II. Osztályú pangásos szívelégtelenségben (New York Heart Association) szenvedő betegek klinikai tapasztalata korlátozott, NYHA III-IV.
Gyulladásos bélbetegségben és diabéteszes gastroparesisben szenvedő betegeknél a klinikai tapasztalat korlátozott, ezért a Victoza alkalmazása nem ajánlott ezeknél a betegeknél A Victoza alkalmazása átmeneti gyomor -bélrendszeri mellékhatásokkal jár, beleértve a hányingert, a hányást és a hasmenést.
Hasnyálmirigy -gyulladás
A GLP-1 analógok alkalmazását összefüggésbe hozták a hasnyálmirigy-gyulladás kockázatával. Néhány akut hasnyálmirigy-gyulladás esetét jelentették. A betegeket tájékoztatni kell az akut hasnyálmirigy-gyulladás jellegzetes tünetéről: súlyos és tartós hasi fájdalom. Ha hasnyálmirigy-gyulladás gyanúja merül fel. a Victoza -t és más potenciálisan gyanús gyógyszereket fel kell függeszteni.
A pajzsmirigy patológiája
A klinikai vizsgálatokban pajzsmirigy-mellékhatásokat jelentettek, beleértve a megnövekedett plazma-kalcitonin-, golyva- és pajzsmirigy-neopláziát, különösen olyan betegeknél, akik már fennálltak pajzsmirigy-betegségben (lásd 4.8 pont).
Hipoglikémia
A Victoza -val szulfonil -karbamiddal kombinációban kezelt betegeknél fokozott a hipoglikémia kockázata (lásd 4.8 pont). A hipoglikémia kockázata csökkenthető a szulfonilurea dózisának csökkentésével.
Kiszáradás
A Victoza -val kezelt betegeknél kiszáradás jeleiről és tüneteiről számoltak be, beleértve a vesekárosodást és az akut veseelégtelenséget. A Victoza -val kezelt betegeket tájékoztatni kell a gyomor -bélrendszeri mellékhatások okozta kiszáradás lehetséges kockázatáról, és óvintézkedéseket kell tenniük a folyadékhiány elkerülése érdekében.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
In vitro, A liraglutid nagyon alacsony potenciált mutatott a citokróm P450 -hez és a plazmafehérje -kötődéshez kapcsolódó más hatóanyagokkal való farmakokinetikai kölcsönhatásokban való részvételre.
A gyomor kiürülésének liraglutid okozta enyhe késleltetése befolyásolhatja az egyidejűleg szájon át szedhető gyógyszerek felszívódását Az interakciós vizsgálatok nem mutattak klinikailag jelentős felszívódási késedelmet. Kevés liraglutiddal kezelt beteg számolt be legalább egy súlyos hasmenésről. A hasmenés befolyásolhatja az egyidejűleg szájon át szedhető gyógyszerek felszívódását.
Paracetamol
A liraglutid egyetlen 1000 mg -os adag után sem változtatta meg a paracetamol teljes expozícióját. A paracetamol Cmax értéke 31% -kal csökkent, és a tmax mediánja 15 percre késett. A dózis módosítása nem szükséges.
Atorvasztatin
A liraglutid nem változtatta meg az atorvasztatin teljes expozícióját klinikailag jelentős mértékben egyetlen egyszeri 40 mg -os atorvasztatin adag beadását követően. Ezért az atorvasztatin dózisának módosítása liraglutiddal együtt nem szükséges. Az atorvasztatin Cmax -értéke csökken. 38% és a tmax mediánja liraglutiddal 1 óráról 3 órára késett.
Griseofulvin
A liraglutid nem változtatta meg a teljes griseofulvin expozíciót egyetlen 500 mg -os griseofulvin adag beadását követően. A Griseofulvin Cmax 37%-kal nőtt, míg a tmax medián nem változott. A griseofulvin dózisának módosítása nem szükséges. És más, alacsony oldékonyságú és nagy permeabilitású vegyületek .
Digoxin
A digoxin egyszeri 1 mg -os adagjának liraglutiddal együtt történő alkalmazása a digoxin AUC -jának 16%-os csökkenését eredményezte; a C 31%-kal csökkent. A digoxin tmax medián értéke 1 óráról 1, 5 órára késett digoxin szükséges.
Lisinopril
A 20 mg lizinopril és liraglutid együttes egyszeri adagolása a lisinopril AUC értékét 15%-kal csökkentette; a C érték 27%-kal csökkent. A lisinopril tmax mediánja 6 óráról 8 órára késett a liraglutiddal. Ezen eredmények alapján a lizinopril adagjának módosítása nem történt meg szükséges.
Szájon át szedhető fogamzásgátló
A liraglutid egyetlen adag orális fogamzásgátló beadását követően 12% -kal, illetve 13% -kal csökkentette az etinilösztradiol és a levonorgesztrel Cmax értékét. A Tmax mindkét vegyület esetében 1,5 órával késett liraglutiddal. Az etinilösztradiol vagy a levonorgesztrel általános expozíciójára nem figyeltek meg klinikailag releváns hatásokat, ezért a fogamzásgátló hatás várhatóan nem változik, ha liraglutiddal együtt alkalmazzák.
Warfarin és más kumarinszármazékok
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Nem zárható ki klinikailag releváns kölcsönhatás az alacsony oldhatóságú vagy szűk terápiás indexű hatóanyagokkal, például a warfarinnal. A liraglutid -kezelés megkezdésekor gyakrabban kell ellenőrizni az INR -t azoknál a betegeknél, akiket warfarinnal vagy más kumarin -származékokkal kezelnek (International Normalized Ratio) .
Inzulin
A liraglutid és a detemir inzulin (Levemir) között nem figyeltek meg farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatást, ha 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek egyszeri 0,5 U / kg dózisú detemir inzulint és 1,8 mg liraglutid dózist adtak be.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Victoza terhes nőkön történő alkalmazásáról nincsenek megfelelő adatok Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
A Victoza -t nem szabad terhesség alatt alkalmazni; inzulin használata javasolt. Ha a beteg teherbe kíván esni vagy teherbe esik, a Victoza -kezelést le kell állítani.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a liraglutid kiválasztódik -e az anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták, hogy a liraglutid és a hasonló szerkezeti rokonsággal rendelkező metabolitok tejbe történő átvitele alacsony. Nem klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a kezeléssel összefüggésben csökken az újszülött növekedés laktáló patkányokban (lásd 5.3 pont). Mivel nincs tapasztalat, a Victoza -t nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
Termékenység
Az átültetések számának kismértékű csökkenésétől eltekintve az állatkísérletek nem mutattak közvetlen káros hatást a termékenységre.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Victoza nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeket tanácsolni kell, hogy tegyenek szükséges óvintézkedéseket a hypoglykaemia elkerülése érdekében, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, különösen akkor, ha a Victoza -t szulfonilureával kombinálva alkalmazzák.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
Öt nagyszabású, hosszú távú klinikai vizsgálatban több mint 2500 beteget kezeltek Victoza-val önmagában vagy metforminnal, szulfonilureával (metforminnal vagy anélkül) vagy metforminnal és roziglitazonnal kombinálva.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gasztrointesztinális rendellenességekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatok során: hányinger és hasmenés nagyon gyakoriak voltak, míg hányás, székrekedés, hasi fájdalom és dyspepsia gyakoriak voltak. A Victoza -kezelés megkezdésekor ezek a gyomor -bélrendszeri mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő, és általában néhány nap vagy hét alatt folytatódnak. Fejfájás és nasopharyngitis is gyakori volt. Ezenkívül gyakori volt a hipoglikémia, és nagyon gyakori, amikor a Victoza -t szulfonilureával kombináltan alkalmazták, súlyos hypoglykaemiát főként szulfonilureával kombinálva figyeltek meg.
A mellékhatások táblázatos listája
Az 1. táblázat felsorolja a Victoza -val végzett fázis III kombinációs vizsgálatokban azonosított mellékhatásokat. A táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja, amelyek gyakorisága> 5% volt, ha a gyakoriság magasabb volt a Victoza -val kezelt betegek körében, mint az összehasonlító vegyülettel kezelt betegeknél. A táblázat a mellékhatásokat is ≥2% -os gyakorisággal számolja be, ha a gyakoriság> 2 -szerese volt az összehasonlító vegyülettel kezelt alanyoknak. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
1. táblázat: Hosszú távú fázis III kontrollált vizsgálatokban és spontán jelentésekben azonosított mellékhatások
* Nem felel meg a fent említett kritériumoknak, de mégis várható mellékhatásnak minősül.
# Lásd 4.4 pont (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)
A kiválasztott mellékhatások leírása
A Victoza monoterápiával végzett klinikai vizsgálatban a Victoza alkalmazásakor jelentett hipoglikémia gyakorisága alacsonyabb volt, mint az összehasonlító hatóanyaggal (glimepirid) kezelt betegeknél. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor -bél traktus és a fertőzések és fertőzések voltak.
Hipoglikémia
A klinikai vizsgálatok során megerősített hipoglikémiás epizódok többsége enyhe súlyosságú volt. A Victoza monoterápiás vizsgálatban nem figyeltek meg súlyos hypoglykaemia epizódokat. Súlyos hipoglikémia előfordulhat ritkán, és főként a Victoza és szulfonil -karbamid kombinációjával észlelték (0,02 esemény / tárgyév). Nagyon kevés epizódot figyeltek meg a Victoza és a szulfonil -karbamidoktól eltérő orális antidiabetikumok együttes alkalmazásával (0,001 esemény / tárgyév) .
Emésztőrendszeri mellékhatások
A Victoza -t metforminnal kombinálva a betegek 20,7% -a legalább egy hányingerről és 12,6% -a legalább egy hasmenésről számolt be. A Victoza és szulfonilurea kombinációjával a betegek 9,1% -a legalább egy hányingerről és 7,9% -a legalább egy hasmenésről számolt be. A legtöbb epizód enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és dózisfüggő módon fordult elő. A kezelés folytatásával a gyakoriság és súlyosság csökkent a legtöbb olyan betegnél, akik kezdetben hányingert tapasztaltak.
A 70 évnél idősebb betegeknél több gyomor -bélrendszeri hatás tapasztalható, ha liraglutiddal kezelik őket.
Enyhe veseelégtelenségben (kreatinin clearance 60-90 ml / perc) szenvedő betegeknél gyomor-bélrendszeri hatásokat tapasztalhatnak a liraglutiddal végzett kezelés során.
Kilépés a tanulmányból
Hosszú távú, kontrollált vizsgálatokban (26 hét vagy tovább) a mellékhatások miatti vizsgálat visszavonásának gyakorisága 7,8% volt a Victoza-val kezelt betegeknél és 3,4% a vegyülettel kezelt betegeknél. A leggyakoribb mellékhatások a A Victoza-val kezelt betegek hányinger (a betegek 2,8% -a) és hányás (1,5%) voltak.
Immunogenitás
A fehérjéket vagy peptideket tartalmazó gyógyszerek potenciális immunogén tulajdonságaival összhangban a Victoza -kezelést követően a betegekben antitestek alakulhatnak ki a liraglutiddal szemben. Átlagosan a betegek 8,6% -ában alakultak ki antitestek.Az antitestképződés nem járt összefüggésben a Victoza hatékonyságának csökkenésével.
A Victoza-val végzett hosszú távú klinikai vizsgálatok során kevés (0,05%) angioödéma esetet jelentettek.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Hosszú távú, kontrollált vizsgálatokban (26 hét vagy tovább) az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat jelentették a Victoza-val kezelt betegek körülbelül 2% -ánál. Ezek a reakciók általában enyheek voltak.
Hasnyálmirigy -gyulladás
A Victoza hosszú távú klinikai vizsgálatai során kevés esetet jelentettek (beleértve a forgalomba hozatalt követő hasnyálmirigy-gyulladást is).
Pajzsmirigy események
A pajzsmirigy-mellékhatások teljes előfordulási aránya minden közép- és hosszú távú klinikai vizsgálatban 33,5, 30,0 és 21,7 esemény 1000 alanyonként (teljes) liraglutiddal, placebóval és liraglutiddal, összehasonlító gyógyszerekkel ( teljes); Az 5.4, 2.1 és 1.2 esemény súlyos pajzsmirigy -mellékhatások.
A liraglutiddal kezelt betegeknél a leggyakoribb pajzsmirigy -mellékhatások a pajzsmirigy rosszindulatú daganata, a kalcitonin és a golyva emelkedett vérszintje voltak.
Az 1000 expozíciós alanyra jutó incidencia aránya 6,8, 10,9 és 5,4 volt a liraglutiddal kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél 6,4, 10,7 és 2,1, míg 2, 4, 6,0 és 1,8 az összehasonlító gyógyszerekkel kezelt betegeknél ( teljes).
04.9 Túladagolás
A Victoza klinikai vizsgálatában egyetlen túladagolási epizódot jelentettek 17,4 mg szubkután dózissal (az ajánlott maximális fenntartó dózis 10 -szerese az 1,8 mg -mal) egy 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél. A túladagolás hatása súlyos hányinger és hányás volt, de nem hipoglikémia. A beteg komplikációk nélkül felépült.
Túladagolás esetén a beteg tüneteitől és klinikai tüneteitől függően megfelelő támogató kezelést kell kezdeni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: cukorbetegségben alkalmazott gyógyszerek, egyéb hipoglikémiás szerek, az inzulinok kivételével. ATC kód: A10BX07
A cselekvés mechanizmusa
A liraglutid egy GLP-1 analóg, 97% -os szekvencia-homológiával a humán GLP-1-gyel, amely kötődik a GLP-1 receptorhoz és aktiválja azt. A GLP-1 receptor a natív GLP-1, egy endogén inkretin hormon célpontja fokozza a glükózfüggő inzulin szekréciót a hasnyálmirigy béta-sejtjeiből.A natív GLP-1-vel ellentétben a liraglutid farmakokinetikai és farmakodinamikai profilja emberben napi egyszeri alkalmazásra alkalmas.A szubkután beadást követően a hosszan tartó hatásprofil három mechanizmuson alapul: önasszociáció, amely lassú felszívódást indukál; kötődés az albuminhoz, és nagyobb enzimatikus stabilitás a dipeptidil-peptidáz IV (DPP-IV) és a semleges endopeptidáz (NEP) enzimek felé, ami hosszú felezési időt eredményez.
A liraglutid hatását a GLP-1 receptorokkal való specifikus kölcsönhatás közvetíti, ami a ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) növekedéséhez vezet. A liraglutid glükózfüggő módon serkenti az inzulinszekréciót. Ugyanakkor a liraglutid csökkenti a nem megfelelően emelkedett glükóz-szekréciót, ismét glükóz-függő módon. Így, ha a vércukorszint emelkedik, az inzulin szekréció stimulálódik, míg a glukagoné. Grafikáció során a liraglutid csökkenti az inzulin kiválasztását, és nem gátolja a glukagon termelését. A hipoglikémiás mechanizmus a gyomor kiürülésének enyhe késleltetésével is jár. A liraglutid csökkenti a testsúlyt és a zsírtömeget olyan mechanizmusok révén, amelyek csökkent étvágyat és csökkentett kalóriabevitelt jelentenek.
Farmakodinámiás hatások
A liraglutid hatása 24 óra, és javítja a vércukorszint szabályozását azáltal, hogy csökkenti az éhomi és étkezés utáni vércukorszintet 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Klinikai hatékonyság
Öt randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek a Victoza glikémiás kontrollra gyakorolt hatásának értékelésére. A Victoza -kezelés klinikailag és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a glikozilezett hemoglobin A1c (HbA1c), az éhomi plazma glükóz és az étkezés utáni vércukorszintben a placebóhoz képest.
Ezekbe a vizsgálatokba 3978, 2 típusú cukorbetegségben szenvedő beteget (2501 Victoza -val kezelt alanyt), 53,7% férfit és 46,3% nőt vontak be; 797 alany (508 Victoza -val kezelt) ≥65 éves, 113 alany (66 Victoza -val kezelt) pedig ≥75 éves volt.
Egy nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálatot is végeztek, amelyben a liraglutidot exenatiddal hasonlították össze.
Egy 52 hetes klinikai vizsgálatban detemir inzulin hozzáadása 1,8 mg Victoza-hoz és metforminhoz azoknál a betegeknél, akik nem érték el a glikémiás célokat a Victoza-val és csak a metforminnal, 0,54% -kal csökkentette a HbA1c értéket a kiindulási értékhez képest, szemben a kontrollcsoport 0,20% -ával. 1,8 mg Victoza -val és metforminnal. A súlycsökkenést megerősítették. Az éjszakai hipoglikémiás epizódok gyakoriságának enyhe növekedését figyelték meg (0,23 vs 0,03 esemény évente). A liraglutid hozzáadását a már inzulinnal kezelt betegeknél nem értékelték ( lásd 4.4 pont).
Glikémiás kontroll
A 26 hétig adott Victoza metforminnal, glimepiriddel vagy metforminnal és roziglitazonnal kombinálva statisztikailag szignifikáns csökkenést eredményezett (p
2. táblázat Két 26 hetes vizsgálat eredménye. Victoza metforminnal kombinációban és Victoza glimepiriddel kombinálva.
1 roziglitazon 4 mg / nap; 2 glimepirid 4 mg / nap; 3 metformin 2000 mg / nap
3. táblázat Két 26 hétig tartó vizsgálat eredményei. Victoza metforminnal + roziglitazonnal kombinálva és Victoza glimepiriddel + metforminnal kombinálva.
1 A glargin inzulin vizsgálat nyílt címke volt, és a következő titrálási útmutató szerint alkalmazták. A glargin inzulin dózisának titrálását a beteg a nyomozó utasításai szerint kezelte.
Irányelv a glargin inzulin titrálásához
a A vizsgáló előző látogatása során tett egyéni ajánlásai alapján, például, hogy az alanynak voltak -e hipoglikémiás epizódjai.
2 Metformin 2000 mg / nap; 3 mg -os roziglitazon naponta kétszer; 4 glimepirid 4 mg / nap.
A HbA1c csökkenését elért betegek százalékos aránya
A Victoza metforminnal, glimepiriddel vagy metforminnal és roziglitazonnal kombinálva 26 hét alatt ≤6,5% -os HbA1c értéket ért el a betegek statisztikailag szignifikáns (p≤0,0001) százalékos arányában, mint a fent említett Victoza nélküli gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Éhomi plazma glükóz
A Victoza önmagában vagy egy vagy két orális antidiabetikummal kombinálva történő kezelése 13-43,5 mg / dl (0,72-2,42 mmol / l) értékkel csökkentette az éhomi plazma glükózszintet. Ezt a csökkenést a kezelés első két hetében figyelték meg.
Étkezés utáni vércukorszint
A Victoza 31-49 mg / dl-rel (1,68-2,71 mmol / l) csökkenti az étkezés utáni vércukorszintet mindhárom napi étkezés után.
A béta -sejtek működése
A Victoza-val végzett klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy javult a béta-sejtműködés, amelyet a béta-sejtfunkció homeosztázis-értékelési modellje (HOMA-B) és a proinzulin és az inzulin aránya mér. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egy alcsoportjában (N = 29) az inzulin szekréció első és második fázisának javulását mutatták ki 52 hetes Victoza -kezelés után.
Testsúly
A Victoza metforminnal, metforminnal és glimepiriddel, vagy metforminnal és roziglitazonnal kombinálva 1,0-2,8 kg közötti testsúlycsökkenést okozott, ami a vizsgálatok során is fennmaradt.
Nagyobb súlycsökkenést figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási testtömeg -indexe (Testtömeg-index, BMI) magasabb.
Vérnyomás
A Victoza a vizsgálatok teljes időtartama alatt átlagosan 2,3-6,7 Hgmm-rel csökkentette a szisztolés vérnyomást, és az aktív összehasonlításhoz képest a csökkenés 1,9-4,5 Hgmm volt.
Gyermekpopuláció
Az Európai Gyógyszerügynökség elhalasztotta a Victoza -val végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtására vonatkozó kötelezettséget a 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjánál (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
Egyéb klinikai adatok
A Victoza (1,2 mg és 1,8 mg) és a szitagliptin (DPP-4 inhibitor, 100 mg) hatékonyságának és biztonságosságának nyílt összehasonlító vizsgálatában a metformin-terápiával nem megfelelően kontrollált betegeknél (átlagos HbA1c 8,5 %) két dózis statisztikailag felülmúlta a szitagliptin -kezelést a HbA1c 26 hét utáni csökkenésében (-1,24%, -1,50%vs -0,90%, testtömegvesztés a szitagliptinnel kezelt betegekhez képest (-2,9 kg és -3,4 kg vs -1,0) kg ,, p
Egy nyílt, összehasonlító vizsgálatban, amely a napi egyszeri 1,8 mg Victoza és a napi 10 mikrogramm exenatid hatékonyságának és biztonságosságának hatékonyságát és biztonságosságát mutatta be azoknál a betegeknél, akiknél a metformin- és / vagy szulfonil-karbamid-kezelés nem volt megfelelően kontrollált (átlagos HbA1c 8,3%), a Victoza statisztikailag jobb volt az exenatiddal szemben kezelés HbA1c csökkentése 26 hét után
(-1,12% vs -0,79%; becsült kezelési különbség: -0,33; 95% CI -0,47 --0,18).
Lényegesen több beteg érte el a HbA1c értéket 7% alatt Victoza -val, mint exenatiddal (54,2% vs 43,4%, p = 0,0015). Mindkét kezelés átlagosan 3 kg körüli fogyást eredményezett. A 26 hetes kezelés után az exenatidról Victoza -ra történő áttérés "további és statisztikailag szignifikáns HbA1c -csökkenést eredményezett (-0,32%, 95% CI: -0,41 -
-0.24) a 40. héten, de hivatalos kontrollcsoport nem áll rendelkezésre. A 26 hét során 12 súlyos mellékhatás fordult elő 235 liraglutiddal kezelt betegnél (5,1%), míg 6 súlyos mellékhatás 232 exenatiddal kezelt betegnél (2,6%). A gyakorisági osztály tekintetében nem volt következetes minta az eseményekről.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A liraglutid felszívódása szubkután injekció után lassú, és a maximális koncentráció az alkalmazás után 8-12 órával érhető el. A liraglutid maximális becsült koncentrációja 9,4 nmol / l egyetlen 0,6 mg liraglutid szubkután adag esetén. 1,8 mg -os dózis esetén a liraglutid átlagos egyensúlyi állapotú koncentrációja (AUC? / 24) megközelítőleg 34 nmol / l volt. A liraglutid expozíció az adaggal arányosan nőtt, A liraglutid AUC egyeden belüli variációs együtthatója 11% volt az egyszeri adag beadása után.
A liraglutid abszolút biohasznosulása szubkután beadás után körülbelül 55%.
terjesztés
A látszólagos eloszlási térfogat szubkután beadás után 11-17 l. A liraglutid intravénás beadását követően az átlagos eloszlási térfogat 0,07 l / kg. A liraglutid nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (> 98%).
Biotranszformáció
A radioaktív izotóppal jelzett [3H] liraglutid egyszeri adagjának egészséges személyeknek történő beadását követő 24 órában a plazma fő összetevője az ép liraglutid volt. Két kisebb plazma metabolitot azonosítottak (a teljes plazma radioaktivitási expozíció ≤9% és ≤5% -a) A liraglutid a nagy fehérjékhez hasonlóan metabolizálódik anélkül, hogy egy adott szervet azonosítanának a fő eliminációs útvonalként.
Kiküszöbölés
Egy adag liraglutid [3H] után nem észleltek ép liraglutidot a vizeletben vagy a székletben. A beadott radioaktivitásnak csak egy kis része ürült ki liraglutiddal kapcsolatos metabolitok formájában a vizeletben vagy a székletben (6%, illetve 5%). A radioaktivitás főként az első 6-8 napban ürült ki a vizelettel és a széklettel, és három kisebb metabolitnak felelt meg.
A liraglutid egyszeri adagjának szubkután beadását követő átlagos clearance körülbelül 1,2 l / óra, eliminációs felezési ideje körülbelül 13 óra.
Különleges populációk
Idős államporgárokAz egészséges személyeken végzett farmakokinetikai vizsgálat eredményei és a 18-80 éves betegek populációs farmakokinetikai adatainak elemzése alapján az életkor nem bizonyított klinikailag jelentős hatással a liraglutid farmakokinetikájára.
Szex: Férfi és női betegek populációs farmakokinetikai adatainak elemzése, valamint egészséges személyeken végzett farmakokinetikai vizsgálat alapján a nemnek nem bizonyult klinikailag jelentős hatása a liraglutid farmakokinetikájára.
etnikai háttér: Az etnikai hovatartozás nem bizonyított klinikailag jelentős hatással a liraglutid farmakokinetikájára a kaukázusi, fekete, ázsiai és spanyol alanyokat tartalmazó betegek populációs farmakokinetikai adatainak elemzése alapján.
Elhízottság: A populáció farmakokinetikai elemzése azt sugallja, hogy a testtömeg -index (Testtömeg-index, BMI) nincs jelentős hatással a liraglutid farmakokinetikájára.
Májelégtelenség: A liraglutid farmakokinetikáját különböző dózisú májkárosodásban szenvedő alanyokban értékelték egyetlen dózissal végzett vizsgálatban. A liraglutid expozíció 13-23% -kal csökkent enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő alanyoknál az egészségesekhez képest.
Az expozíció szignifikánsan alacsonyabb (44%) volt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child Pugh pontszám> 9).
Veseelégtelenség: A liraglutid-expozíció csökkent volt veseelégtelenségben szenvedő alanyoknál a normális vesefunkcióval rendelkezőkhöz képest. A liraglutid-expozíció 33% -kal, 14% -kal, 27% -kal és 28% -kal csökkent enyhe károsodásban szenvedő alanyokban (kreatinin-clearance, CrCl 50-80 ml / perc), közepes (CrCl 30-50 ml / perc) és súlyos (CrCl dialízis).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási vagy reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
Jóindulatú pajzsmirigy C-sejt tumorokat figyeltek meg patkányokon és egereken végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatokban. Patkányokban nem volt olyan dózis, amelynél megfigyelhető mellékhatás nem volt (Nincs megfigyelt káros hatás szint, NOAEL). Ezeket a daganatokat nem figyelték meg a majmoknál 20 hónapig. Ezeket az eredményeket rágcsálóknál egy nem genotoxikus mechanizmus okozza, amelyet a specifikus GLP-1 receptor közvetít, amelyre a rágcsálók különösen érzékenyek. A relevancia az emberekre valószínűleg csekély, de nem zárható ki teljesen. Más, a kezeléssel összefüggő daganatot nem figyeltek meg.
Állatkísérletek nem mutattak ki közvetlen káros hatásokat a termékenység tekintetében, de nagyobb dózisoknál az embriók korai halálának kismértékű növekedését figyelték meg. A Victoza alkalmazása a vemhesség középső időszakában csökkent anyai testsúlyt és magzati növekedést okozott, és patkányokban kétértelmű bordahatásokat és nyulak csontváz -változásait okozta. Az újszülöttnövekedés, amely patkányokban a Victoza-expozíció során csökkent, az elválasztás utáni időszakban is fennmaradt a nagy dózisú csoportban. Nem ismert, hogy az újszülött növekedés csökkenését a tejfogyasztás közvetlen hatása miatt bekövetkezett csökkenés okozza-e. 1 vagy az anyatejtermelés csökkenése a kalóriabevitel csökkenése miatt.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Dinátrium -foszfát -dihidrát
Propilén-glikol
Fenol
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
A Victoza -hoz adott anyagok a liraglutid lebomlását okozhatják. Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más termékekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
30 hónap.
Az első használat után: 1 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Nem fagyasztható.
Tartsa távol a fagyasztótértől.
Az első használat után: 30 ° C alatt vagy hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Nem fagyasztható.
Tartsa a kupakot a tollon, hogy megvédje a terméket a fénytől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
3 ml oldat patronban (1. típusú üveg), dugattyúval (brómbutil) és dugóval (brómbutil / poliizoprén), egyszer használatos előretöltött többadagos tollban, poliolefinből és poliacetálból.
Minden injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz, ami 30, 0,6 mg -os, 15, 1,2 mg -os vagy 10, 1,8 mg -os adagnak felel meg.
1, 2, 3, 5 vagy 10 előretöltött injekciós toll csomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Ne használja a Victoza -t, ha a termék nem tűnik tisztanak és színtelennek.
A Victoza -t nem szabad használni, ha fagyasztva van.
A Victoza legfeljebb 8 mm hosszú és 32 G vékony tűkkel alkalmazható. Az injekciós tollat az egyszer használatos NovoFine vagy NovoTwist tűkkel való használatra tervezték.
Az injekciós tűk nem tartozékok.
A beteget tanácsolni kell, hogy minden injekció beadása után dobja ki a tűt a helyi előírásoknak megfelelően, és tárolja a Victoza tollat anélkül, hogy a tűt behelyezné a fertőzés, fertőzés és szivárgás elkerülése érdekében. Ezen utasítások betartása biztosítja az adag pontosságát is.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dánia
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU / 1/09/529 / 001-005
039365010
039365022
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
30/06/2009
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
05/2012
