FULCROSUPRA - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Fulcrosupra - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: fenofibrát

Fulcrosupra 145 mg filmtabletta

A Fulcrosupra betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

Fulcrosupra 145 mg filmtabletta
Fulcrosupra 160 mg filmtabletta

Miért alkalmazzák a Fulcrosupra -t? Mire való?

A Fulcrosupra a gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyet általában fibrátoknak neveznek. Ezeket a gyógyszereket a vérzsírok (lipidek) szintjének csökkentésére használják. Például a trigliceridekként ismert zsírok.

A Fulcrosupra-t alacsony zsírtartalmú étrenddel és más nem gyógyászati kezelésekkel, például testmozgással és fogyással együtt alkalmazzák a vérzsírszint csökkentésére.

A Fulcrosupra más gyógyszerek (sztatinok) kiegészítéseként alkalmazható bizonyos körülmények között, amikor a vérzsírszintet nem lehet csak sztatinnal szabályozni.

Ellenjavallatok Amikor a Fulcrosupra nem alkalmazható

Ne szedje a Fulcrosupra -t, ha:

ha allergiás a fenofibrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
allergiás a földimogyoróra, a mogyoróolajra vagy a szójalecitinre vagy a kapcsolódó termékekre
-allergiás reakciója vagy bőrkárosodása volt a napfény vagy az UV-sugárzás hatására, miközben más gyógyszereket szedett (ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak a többi fibrátok vagy a Ketoprofen nevű gyulladáscsökkentő gyógyszer)
súlyos máj-, vese- vagy epehólyagproblémái vannak
- hasnyálmirigy -gyulladása (hasnyálmirigy -gyulladása, amely hasi fájdalmat okoz), amelyet nem a magas zsírszint okoz

Ne szedje a Fulcrosupra -t, ha a fenti információk bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Fulcrosupra -t

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fulcrosupra szedése előtt

A Fulcrosupra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha:

ha bármilyen vese- vagy májbetegsége van
- májgyulladása (hepatitisz) lehet - ennek jelei a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a májenzimek emelkedése (vérvizsgálatokon kimutatható) gyomorfájdalom és viszketés
pajzsmirigy -alulműködése van (hipotireózis)

Ha a fenti információk bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Fulcrosupra -t.

Hatások az izmokra:

Hagyja abba a Fulcrosupra szedését és azonnal forduljon orvosához, ha megmagyarázhatatlan görcsöket vagy izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal a gyógyszer szedése közben.

Ez azért van, mert ez a gyógyszer izomproblémákat okozhat, amelyek súlyosak lehetnek.
Ezek a problémák ritkák, de gyulladást és izomromlást tartalmaznak. Ez vesekárosodást vagy akár halált is okozhat.

Az izomromlás kockázata egyes betegeknél sokkal nagyobb. Tájékoztassa orvosát, ha:

több mint 70 éves
veseproblémái vannak
pajzsmirigy -problémái vannak
Önnek vagy közeli családtagjának örökletes izomproblémái vannak
nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt
sztatinoknak nevezett koleszterincsökkentő gyógyszereket szed, például szimvasztatint, atorvasztatint, pravasztatint, rozuvasztatint vagy fluvasztatint
- valaha izomproblémái voltak sztatinokkal vagy fibrátokkal (pl. fenofibrát, bezafibrát vagy gemfibrozil) történő kezelés alatt

Ha a fenti információk bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Fulcrosupra -t.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fulcrosupra hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

véralvadást gátló szerek (például warfarin)
más gyógyszerek, amelyeket a vér zsírszintjének szabályozására használnak (például sztatinok vagy fibrátok). A sztatin Fulcrosupra -val történő egyidejű alkalmazása növelheti az izomproblémák kockázatát
a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek egy bizonyos csoportja (például roziglitazon vagy pioglitazon)
ciklosporin (immunszuppresszáns)

Ha a fenti információk bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Fulcrosupra -t.

A Fulcrosupra egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni, a nap bármely szakában

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, gyanítja vagy terhességet tervez. Mivel nincs elegendő klinikai tapasztalat a Fulcrosupra terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban, csak akkor használja a Fulcrosupra -t, ha orvosa feltétlenül szükségesnek tartja.
Nem ismert, hogy a Fulcrosupra hatóanyaga kiválasztódik -e az anyatejbe. Ezért ne szedje a Fulcrosupra -t, ha szoptat, vagy szoptatni tervezi gyermekét.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Fulcrosupra laktózt és szacharózt (cukrotípusok) tartalmaz. Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem tud elviselni vagy megemészteni (bizonyos cukrokra érzékeny), kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Fulcrosupra szója lecitint tartalmaz.Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert

Adagolás, alkalmazás és idő A Fulcrosupra alkalmazásának módja: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert

A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Ne törje össze vagy rágja szét a tablettát

Mennyi gyógyszert kell bevenni

Az ajánlott adag napi egy tabletta.

Ha 200 mg fenofibrát kapszulát vagy 160 mg Fulcrosupra tablettát szed, áttérhet a 145 mg Fulcrosupra tablettára.

Veseproblémákkal küzdő emberek

Ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy vegyen be kisebb adagot. Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Fulcrosupra alkalmazása 18 éves kor alatt nem ajánlott

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fulcrosupra -t vett be?

Ha az előírtnál több Fulcrosupra -t vett be

Ha az előírtnál több Fulcrosupra -t vett be, vagy ha valaki bevette a gyógyszerét, kérjük, értesítse orvosát vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette bevenni a Fulcrosupra -t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ezután vegye be a tablettát a szokásos időben
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha aggódik, forduljon orvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Fulcrosupra szedését

Ne hagyja abba a Fulcrosupra szedését, hacsak orvosa ezt nem mondja, vagy ha a tabletták rosszul érzik magukat. Ez azért van, mert a vérben található rendellenes zsírszintet hosszú ideig kell kezelni. Ne feledje, hogy a Fulcrosupra szedése mellett fontos, hogy:

kövesse az alacsony zsírtartalmú étrendet
rendszeresen gyakoroljon.

Ha orvosa abbahagyja a kezelést, ne vegye be a megmaradt tablettákat, hacsak orvosa ezt nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

Mellékhatások Melyek a Fulcrosupra mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Fulcrosupra szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

allergiás reakció - ennek jelei lehetnek az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat
izomgörcsök vagy fájdalom, érzékenység vagy gyengeség - ezek az izomgyulladás vagy -romlás jelei lehetnek, amelyek vesekárosodást vagy akár halált is okozhatnak
gyomorfájdalom - ez annak a jele lehet, hogy a hasnyálmirigy gyulladt (hasnyálmirigy -gyulladás)
mellkasi fájdalom és légszomj - ezek a tüdőben kialakuló vérrög jelei lehetnek (tüdőembólia)
fájdalom, bőrpír vagy duzzanat a lábakban - ezek a láb vérrögének jelei lehetnek (mélyvénás trombózis)
a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság), vagy a májenzimek emelkedése - ezek a májgyulladás (hepatitisz) jelei lehetnek.

Hagyja abba a Fulcrosupra szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):

hasmenés
gyomorfájdalom
puffadás
rosszullét (hányinger)
- hányinger
- a májenzimek szintjének emelkedése a vérben - tesztek alapján

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):

fejfájás
epekövek
csökkent szexuális vágy
kiütés, viszketés vagy vörös foltok a bőrön
megnövekedett kreatinin (a vesék termelik) - elemzések mutatják
hasnyálmirigy -gyulladás (hasnyálmirigy -gyulladás, amely hasi fájdalmat okoz)
thromboembolia: tüdőembólia (vérrög a tüdőben, ami mellkasi fájdalmat és légszomjat okoz), mélyvénás trombózis (vérrögképződés a lábában, ami fájdalmat, bőrpírt vagy duzzanatot okoz)
izomfájdalom, izomgyulladás, izomgörcsök és gyengeség

Ritka (1000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

hajhullás
szédülés (szédülés)
kimerültség (fáradtság)
karbamid (a vesék által termelt anyag) növekedése - elemzések mutatják
bőrének fokozott érzékenysége a napfényre, napfényekre és napozóágyakra
a hemoglobin (amely oxigént szállít a vérben) és a fehérvérsejtek szintjének csökkenése - a tesztek kimutatták
hepatitis (májgyulladás), amelynek tünetei lehetnek enyhe sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgulása), gyomorfájdalom és viszketés
túlérzékenység (allergiás reakció)

Mellékhatások, amelyek előfordulásának valószínűsége nem ismert

súlyos bőrkiütés, vörösséggel, hámlással és a bőr duzzanatával, amely súlyos égési sérüléseknek tűnik
hosszú távú tüdőbetegség
izomromlás
az epekövek szövődményei
ha bármilyen szokatlan légzési rendellenességet tapasztal, azonnal értesítse orvosát

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszert az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a Fulcrosupra?

A készítmény hatóanyaga a fenofibrát. Minden Fulcrosupra 145 mg tabletta 145 milligramm (mg) fenofibrátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: szacharóz, laktóz -monohidrát, szilikátos mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz, nátrium -lauril -szulfát, nátrium -dokuzát, magnézium -sztearát.

Az Opadry® tablettabevonat tartalmaz továbbá: polivinil -alkoholt, titán -dioxidot (E171), talkumot, szójalecitint, xantángumit.

A Fulcrosupra külleme és a csomagolás leírása

A Fulcrosupra 145 mg fehér, hosszúkás, filmtabletta, egyik oldalán "145", a másikon "Fournier logo".

A filmtabletta 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300 buborékcsomagolásban van csomagolva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Fulcrosupra -val kapcsolatos további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

FULCROSUPRA 145 MG

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy filmtabletta 145 mg fenofibrátot (nanorészecskéket) tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér, hosszúkás, filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "145", másik oldalán "Fournier logo" felirattal.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Terápiás javallatok

A Fulcrosupra 145 mg étrend és egyéb gyógyszeres kezelés (például testmozgás, testsúlycsökkentés) kiegészítéseként javallt:

- Súlyos hipertrigliceridémia kezelése alacsony HDL -koleszterinszinttel vagy anélkül.

- Vegyes hiperlipidémia, ha egy sztatin ellenjavallt vagy nem tolerálható.

- Vegyes hiperlipidémia magas kardiovaszkuláris kockázatú betegeknél, sztatin mellett, ha a triglicerid- és HDL -koleszterinszint nincs megfelelően szabályozva.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Az étrenddel együtt ez a gyógyszer hosszú távú kezelést jelent, amelynek hatékonyságát rendszeresen ellenőrizni kell.

A terápiára adott választ a szérum lipidszintek (összkoleszterin, LDL -koleszterin, trigliceridek) meghatározásával kell ellenőrizni. Ha több hónap (pl. 3 hónap) után nem érik el a megfelelő választ, akkor kiegészítő vagy eltérő terápiás intézkedéseket kell mérlegelni.

Adagolás:

Felnőttek: az ajánlott adag naponta egyszer egy 145 mg fenofibrátot tartalmazó tabletta.

A 200 mg -os kapszulával vagy 160 mg -os tablettával kezelt betegek az adag további módosítása nélkül 145 mg -os fenofibrát tablettára válthatók.

Idős betegek: idős betegeknél a felnőtt betegek számára előírt adag ajánlott.

Vesekárosodásban szenvedő betegek: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag csökkentésére van szükség.

Ezeknél a betegeknél alacsonyabb dózist (100 mg vagy 67 mg fenofibrát) tartalmazó gyógyszerformák használata javasolt.

Gyermekpopuláció: a 145 mg -os gyógyszer alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél.

Májbetegség: Májbetegségben szenvedő betegeket nem vizsgáltak.

Az alkalmazás módja

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

A Fulcrosupra 145 mg filmtabletta a nap bármely szakában bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül (lásd 5.2 pont).

04.3 Ellenjavallatok

• Májelégtelenség (beleértve az epeúti cirrhosisot és a tisztázatlan természetű tartós májműködési rendellenességeket, pl. A transzaminázok tartós emelkedését);

• veseelégtelenség;

• gyermekek (18 év alatti);

• túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben;

• ismert fotoallergia vagy fototoxikus reakció a fibrátokkal vagy ketoprofennel végzett kezelés során;

• epehólyag -betegség;

• akut vagy krónikus hasnyálmirigy -gyulladás, a súlyos hipertrigliceridémia miatti akut hasnyálmirigy -gyulladás kivételével.

A FULCROSUPRA 145 mg filmtablettát nem szabad mogyoró- vagy földimogyoróolajra vagy szójalecitinre vagy hasonló termékekre allergiás betegeknél szedni a túlérzékenységi reakciók kockázata miatt.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A hiperkoleszterinémia másodlagos okait, például az ellenőrizetlen 2 -es típusú cukorbetegséget, a hypothyreosisot, a nephrotikus szindrómát, a dysproteinaemiát, az obstruktív májbetegséget, a gyógyszeres kezelést, az alkoholizmust, a fenofibrát -kezelés megkezdése előtt megfelelően kezelni kell. meg kell állapítani, hogy a hiperlipidémia elsődleges vagy másodlagos jellegű -e (a lipidértékek esetleges emelkedése a szájon át adott ösztrogének hatására).

Májfunkció: Más lipidcsökkentő szerekhez hasonlóan néhány betegnél a transzaminázszint emelkedését jelentették.

Az esetek többségében ezek az emelkedések átmeneti, enyhe és tünetmentesek voltak. A kezelés első 12 hónapjában, majd ezt követően rendszeresen ajánlott a transzaminázszint 3 havonta történő monitorozása.

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett transzaminázszint alakul ki, és a kezelést abba kell hagyni, ha az ASAT (SGOT) és az ALAT (SGPT) szintje a normál tartomány felső határának több mint háromszorosára emelkedik. A hepatitisre utaló tünetek (pl. Sárgaság, viszketés) fennállása esetén laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni, és fontolóra lehet venni a fenofibrát -kezelés abbahagyását.

Hasnyálmirigy: Fenofibrátot szedő betegeknél pancreatitisről számoltak be (lásd 4.3 és 4.8 pont). Ez a hatékonyság hiányát jelentheti súlyos hipertrigliceridémiás betegeknél, közvetlen gyógyszeres hatásnál vagy másodlagos jelenségnél, amelyet az epekövek jelenléte vagy a közös epevezeték elzáródásával kialakult sűrű tömegek képeznek.

Izom: Fibrátok és más lipidcsökkentő szerek alkalmazása után izomtoxicitást jelentettek, beleértve a nagyon ritka rabdomiolízis eseteket is.

A hypoalbuminemiában és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél magasabb a myotoxicitás előfordulási gyakorisága.

Izomtoxicitást kell gyanítani azoknál a betegeknél, akiknél diffúz myalgia, myositis, izomgörcsök és gyengeség jelentkezik, és / vagy a CPK jelentősen emelkedik (a normál tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szint). Ilyen esetekben a fenofibrát kezelést meg kell szakítani.

Azoknál a betegeknél, akik hajlamosítanak a myopathiára és / vagy a rabdomiolízisre, fokozott a kockázata a rabdomiolízis kialakulásának, beleértve: 70 év feletti életkort, öröklött izomzavarok személyes vagy családi anamnézisét; vesekárosodás; hypoalbuminemia; hypothyreosis; magas alkoholfogyasztás. A fenofibrát terápia lehetséges előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell ezeknél a betegeknél.

Az izomtoxicitás kockázata fokozódhat, ha a gyógyszert más fibráttal vagy HMG-CoA reduktáz (sztatin) gátlóval együtt adják, különösen a már meglévő izombetegségek esetén. Következésképpen a fenofibrát és sztatin egyidejű felírását csak súlyos, kombinált dyslipidaemiában és magas kardiovaszkuláris kockázatban szenvedő betegeknek kell fenntartani, anamnézisben nem szerepel izombetegség.

Ezt a kombinált terápiát óvatosan kell alkalmazni, és a betegeket szorosan ellenőrizni kell az izomtoxicitás jelei szempontjából.

Vesefunkció: A kezelést le kell állítani, ha a kreatininszint 50% és a normál érték felső határának (ULN) fölé emelkedik. A kezelés megkezdését követő első három hónapban, majd ezt követően rendszeresen javasolt a kreatininszint monitorozása (az adagolási ajánlásokat lásd a 4.2 pontban).

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A FULCROSUPRA 145 mg filmtablettát nem szabad szójalecitinre vagy rokon anyagokra allergiás betegeknél szedni, mivel fennáll a túlérzékenységi reakciók kialakulásának veszélye (lásd 4.3 pont).

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Orális antikoagulánsok: A fenofibrát fokozza az orális antikoagulánsok hatását, és növelheti a vérzés kockázatát. Javasoljuk, hogy az antikoagulánsok adagját a kezelés kezdetén körülbelül egyharmadával csökkentse, majd szükség esetén fokozatosan módosítsa, az INR monitorozása alapján (Nemzetközi normalizált arány). Ezért ez a kombináció nem ajánlott.

Ciklosporin: a fenofibrát és a ciklosporin egyidejű alkalmazása során néhány súlyos, reverzíbilis veseműködési zavarról számoltak be. Ezért ezen betegek vesefunkcióját gondosan ellenőrizni kell, és súlyos laboratóriumi eltérések esetén a fenofibrát -kezelést abba kell hagyni.

HMG-CoA reduktáz inhibitorok és egyéb fibrátok: a súlyos izomtoxicitás kockázata fokozódik, ha fibrátot alkalmaznak HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal vagy más fibrátokkal együtt.

Ezt a kombinált terápiát óvatosan kell alkalmazni, és a betegeket szorosan ellenőrizni kell az izomtoxicitás jelei szempontjából (lásd 4.4 pont).

Citokróm P450 enzimek: Oktatás in vitro humán májmikroszómák esetén azt jelzik, hogy a fenofibrát és a fenofibrinsav terápiás koncentrációban nem gátolják a CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP1A2 citokróm (CYP) P 450 izoformákat.

Azokat a betegeket, akik egyidejűleg szednek fenofibrátot és a CYP2C19, CYP2A6 és különösen a CYP2C9 által metabolizált gyógyszereket, és akiknek szűk terápiás indexük van, gondosan ellenőrizni kell, és ha szükséges, ezeknek a gyógyszereknek a módosítása javasolt.

04.6 Terhesség és szoptatás

Nincsenek megfelelő adatok a fenofibrát terhes nőkön történő alkalmazásáról.

Állatkísérletek nem mutattak ki teratogén hatásokat. Embriotoxikus hatásokat figyeltek meg olyan dózisoknál, amelyek anyai toxicitást okoztak (lásd 5.3 pont) .Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. Ezért a FULCROSUPRA 145 mg filmtabletta terhesség alatt csak gondos "haszon / kockázat felmérés" után alkalmazható.

Nincs adat a fenofibrát és / vagy metabolitjai kiválasztódásáról az anyatejbe, ezért a FULCROSUPRA 145 mg filmtablettát szoptató anyák nem használhatják.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A FULCROSUPRA 145 mg filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

A fenofibrát kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások az emésztési, gyomor- vagy bélrendszeri zavarok.

A következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban (n = 2344) az alább felsorolt gyakoriságokkal:

Szervrendszer -osztályozás (MedDRA) Önkormányzatok> 1/100, Nem gyakori> 1/1000, Ritka> 1/10 000, Nagyon ritka Gyakorisága nem ismert a A vér és a nyirokrendszer zavarai A hemoglobin csökkenése, a fehérvérsejtszám csökkenése Az immunrendszer zavarai Túlérzékenység Idegrendszeri betegségek Fejfájás Érpatológiák Tromboembólia (tüdőembólia, mélyvénás trombózis) * Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Intersticiális pneumopathia Emésztőrendszeri betegségek Közepes súlyosságú gyomor -bélrendszeri tünetek (hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, puffadás) Hasnyálmirigy -gyulladás * Máj- és epebetegségek Emelkedett transzaminázok (lásd 4.4 pont) Cholelithiasis Hepatitis (lásd 4.4 pont) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Bőr túlérzékenység (például kiütés, viszketés, csalánkiütés) Alopecia, fényérzékenységi reakciók A mozgásszervi, kötőszöveti és csontbetegségek Izomzavarok (pl. Myalgia, myositis, izomgörcsök és gyengeség) Rhabdomyolysis A reproduktív rendszer és a mell betegségei Szexuális diszfunkció Diagnosztikai tesztek Megnövekedett kreatininszint a vérben Megnövekedett vér karbamid

* A FIELD vizsgálatban, egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban 9795 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegen, statisztikailag szignifikáns növekedést figyeltek meg a hasnyálmirigy-gyulladásban a fenofibrátot kapó betegeknél a placebót kapókhoz képest (0,8 % vs 0,5 %; p = 0,031) . Ugyanebben a vizsgálatban statisztikailag szignifikáns növekedést jelentettek a tüdőembólia előfordulási gyakoriságában (0,7% a placebo csoportban, míg 1,1% a fenofibrát csoportban; p = 0,022) és nem statisztikailag szignifikáns növekedést. Mélyvénás trombózis (placebo: 1,0% [48/4900 beteg], szemben a fenofibráttal 1,4% [67/4895 beteg]; p = 0,074).

a A klinikai vizsgálatokban jelentett eseményeken kívül a Fulcrosupra forgalmazása során spontán módon a következő nemkívánatos hatásokról számoltak be. A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet pontos gyakoriságot megbecsülni, ezért "nem ismertnek" kell tekinteni;

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: Intersticiális tüdőbetegség

A mozgásszervi, kötőszöveti és csontbetegségek: Rhabdomyolysis

04.9 Túladagolás

Csak anekdotikus fenofibrát túladagolási eseteket jelentettek. A legtöbb esetben nem jelentettek túladagolási tüneteket.

Konkrét ellenszer nem ismert. Túladagolás gyanúja esetén tüneti kezelést kell kérni, és megfelelő támogató intézkedéseket kell hozni.

A fenofibrát nem eliminálható hemodialízissel.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lipid-, koleszterin- és hipotigliceridcsökkentő / fibrát anyagok.

ATC kód: C10AB05.

A fenofibrát a fibrinsav származéka, amelynek az emberben jelentett lipidstruktúra módosítására gyakorolt hatását az alfa -receptor aktiválása közvetíti, amely aktiválja a peroxiszómák proliferációját (alfa -peroxiszóma -proliferátor aktivált receptor vagy PPARα).

A PPARα aktiválása révén a fenofibrát fokozza a lipolízist és a trigliceridekben gazdag aterogén részecskék eliminációját a plazmából, aktiválja a lipoprotein lipázt és csökkenti az apoprotein CIII termelését. A PPARα aktiválása szintén fokozza az AI és AII apoproteinek szintézisét.

A fenofibrát fent leírt hatása a lipoproteinekre az apoprotein B -t tartalmazó nagyon alacsony és alacsony sűrűségű frakciók (VLDL és LDL) csökkenéséhez, valamint az AI és AII apoproteineket tartalmazó nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) frakciók növekedéséhez vezet.

Továbbá a VLDL -frakciók szintézisének és katabolizmusának modulálásával a fenofibrát növeli az LDL -clearance -t, és csökkenti a kicsi és sűrű LDL -eket, amelyek szintje megemelkedik az aterogén lipoproteinek fenotípusában, ami gyakori változás a szívkoszorúér -betegségben szenvedő betegeknél.

A fenofibráttal végzett klinikai vizsgálatok során az összes koleszterin és a trigliceridek 20-25%-kal, illetve 40-55%-kal csökkentek, a HDL-koleszterin pedig 10-30%-kal emelkedett.

A hiperkoleszterinémiás betegeknél, ahol az LDL -koleszterinszint 20% -35% -kal csökken, a koleszterinre gyakorolt összhatás az összes koleszterin és a HDL -koleszterin, az LDL -koleszterin és a HDL -koleszterin, vagy az Apo B és az Apo AI arányának csökkenését eredményezi. amelyek az aterogén kockázat jelzői.

Az LDL -koleszterinre és a trigliceridekre gyakorolt hatása miatt a fenofibrát -kezelés hasznos lehet hiperkoleszterinémiás betegeknél, hipertrigliceridémiával vagy anélkül, beleértve a másodlagos hiperlipoproteinémiát, mint a 2 -es típusú cukorbetegségben.

Bizonyíték van arra, hogy a fibrát kezelés csökkentheti a szívkoszorúér-betegség eseményeit, de a fibrátok nem bizonyították, hogy csökkentik az összes okból származó halálozást a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges vagy másodlagos megelőzésében.

Az ACCORD (ACCORD) lipid klinikai vizsgálat randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban vett részt 5518 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, szimvasztatin mellett fenofibráttal kezelt betegben. A fenofibrát plusz szimvasztatin terápia nem mutatott szignifikáns különbséget a szimvasztatin monoterápiával összehasonlítva az elsődleges eredményben, amely nem halálos kimenetelű miokardiális infarktust, nem halálos stroke-ot és szív- és érrendszeri halált jelentett (kockázat arány [HR] 0,92, 95% CI 0, 79-1,08, p = 0,32 ; abszolút kockázatcsökkentés: 0,74%). A diszlipidémiás betegek előre meghatározott alcsoportjában, a HDL-C legalacsonyabb terrtile (≤34 mg / dl vagy 0,88 mmol / l) és a legmagasabb TG-értékek (≥ 204 mg / dl vagy 2,3 mmol / l) kiinduláskor a fenofibrát plusz szimvasztatin terápia 31% -os relatív csökkenést mutatott a szimvasztatin monoterápiához képest, a vegyület elsődleges kimenetele szempontjából (veszélyességi arány [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; abszolút kockázatcsökkenés: 4,95%). Egy másik előre meghatározott alcsoport elemzése statisztikailag szignifikáns "nemi kezelés szerinti interakciót mutatott (p = 0,01), jelezve a tr lehetséges előnyét kombinált terápia hatékonyságát férfiaknál (p = 0,037), de potenciálisan magasabb kockázata az elsődleges kimenetelnek a kombinált terápiát kapó nőknél, mint a szimvasztatin monoterápia (p = 0,069). Ezt nem figyelték meg a dyslipidaemiában szenvedő betegek fent említett alcsoportjában, de nem volt egyértelmű bizonyíték arra sem, hogy a fenofibrátot és szimvasztatint kezelő dyslipidaemiás nőknél előnyös lenne, és nem zárható ki az esetleges káros hatás.

Az extravaszkuláris koleszterin lerakódások (ín és gumós xantómák) a fenofibrát terápia során jelentősen csökkenthetők vagy teljesen megszűnhetnek.

A fenofibráttal kezelt, megnövekedett fibrinogén szintet mutató betegek szignifikáns csökkenést mutattak ebben a paraméterben, mint a megnövekedett Lp (a) szinttel rendelkező betegek.

A gyulladás egyéb markerei, például a C-reaktív fehérje, csökkennek a fenofibrát kezeléssel.

A fenofibrát urikoszurikus hatása, amely a húgysav szintjének megközelítőleg 25%-os csökkenéséhez vezet, további előnynek tekinthető a hyperuricaemiában szenvedő dyslipidemiás betegeknél.

A fenofibrátról kimutatták, hogy vérlemezke -gátló hatással rendelkezik a vérlemezkékre állatokban, és egy klinikai vizsgálatban, amely az ADP, az arachidonsav és az epinefrin által kiváltott vérlemezke -aggregáció csökkenését mutatta ki.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A FULCROSUPRA 145 mg filmtabletta 145 mg fenofibrát nanorészecskéket tartalmaz.

Abszorpció: a maximális plazmakoncentráció (Cmax) az orális alkalmazás után 2 és 4 óra között alakul ki. A plazmakoncentrációk minden egyes alanyban a kezelés folytatása alatt stabilak maradnak.

A korábbi fenofibrát készítményekkel ellentétben a nanorészecskék maximális plazmakoncentrációja és teljes expozíciója független a táplálékfelvételtől. Ezért a FULCROSUPRA 145 mg filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Az étkezési hatásokra vonatkozó tanulmány, amely magában foglalta a fenofibrát új, 145 mg-os tabletta kiszerelését egészséges férfiaknak és nőknek éhgyomorra és magas zsírtartalmú étkezés közben, bebizonyította, hogy az étkezés nem befolyásolja a fenofibrinsav expozícióját (AUC és Cmax).

Terjesztés: A fenofibrinsav erősen kötődik a plazmaalbuminhoz (több mint 99%).

Metabolizmus és kiválasztás: szájon át történő alkalmazás után a fenofibrátot az észterázok gyorsan hidrolizálják a fenofibrinsav aktív metabolitjává. A plazmában nem észlelhető változatlan fenofibrát.

A fenofibrát nem a CYP 3A4 szubsztrátja. A máj mikroszómális metabolizmusa nem érintett.

A gyógyszer elsősorban a vizelettel ürül.

Gyakorlatilag az összes gyógyszer 6 napon belül eliminálódik. A fenofibrát elsősorban fenofibrinsav és glükuronidált konjugátuma formájában ürül ki.

Idős betegeknél a fenofibrinsav látszólagos teljes plazma clearance -e nincs hatással.

Az egyszeri adagolást és a kezelés folytatását követő kinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszer nem halmozódik fel. A fenofibrinsav nem eliminálódik hemodialízissel.

A fenofibrinsav plazma eliminációs felezési ideje körülbelül 20 óra.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A krónikus toxicitási vizsgálatok nem szolgáltattak releváns információt a fenofibrát specifikus toxicitásáról.

A fenofibrát mutagenitási vizsgálatai negatívak voltak.

Patkányokban és egerekben nagy dózisokban peroxiszóma -proliferációnak tulajdonítható májdaganatokat találtak.

Ezek az események a kis rágcsálókra jellemzőek, és más állatfajoknál nem figyeltek meg.

Ez nem vonatkozik az emberek terápiás alkalmazására.

Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást. Az embriotoxikus hatásokat anyai toxicitást okozó dózisoknál figyelték meg.

Nagy dózisok alkalmazása után megfigyelték a vemhességi időszak meghosszabbodását és a szülés közbeni nehézségeket.

A termékenységre gyakorolt hatás jeleit nem találták.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Segédanyagok listája

Sejtmag:

Szacharóz, laktóz -monohidrát, szilikátos mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz, nátrium -lauril -szulfát, nátrium -dokuszát, magnézium -sztearát.

Bevonat:

Polivinil -alkohol, titán -dioxid (E171), talkum, szójalecitin, xantángumi.