Hatóanyagok: Salbutamol
BRONCOVALEAS 5 mg / ml Porlasztandó oldat
A Broncovaleas csomagolólapok a következő kiszerelésekhez kaphatók:- BRONCOVALEAS 5 mg / ml Porlasztandó oldat
- BRONCOVALEAS 100 mikrogramm / spray nyomás alatti inhalációs szuszpenzió
- BRONCOVALEAS 2 mg / 5 ml szirup
- BRONCOVALEAS 2 mg tabletta
Miért használják a Broncovaleas -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
A béta2-adrenerg receptorok szelektív agonistája.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A BRONCOVALEAS 5 mg / ml porlasztóoldat 2 évesnél idősebb, reverzibilis obstruktív légúti megbetegedésekben és akut hörgőgörcsrohamokban szenvedő betegek bronchospasmusának kezelésére javallt.
Ellenjavallatok Amikor a Broncovaleas -t nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Broncovaleas szedése előtt
A szimpatomimetikus szereket nagy óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek hatásukra.
Súlyos vagy instabil asztmában szenvedő betegeknél a hörgőtágítók nem lehetnek az egyetlen vagy elsődleges terápiás kezelés.
A súlyos asztma rendszeres orvosi értékelést igényel, beleértve a tüdőfunkciós teszteket is, mivel az ilyen betegeket súlyos rohamok és akár halál is veszélyeztetik.
Az orvosoknak fontolóra kell venniük az inhalációs és / vagy orális szteroidok ajánlott maximális adagjának használatát ezeknél a betegeknél.
Az olyan betegségekben szenvedő betegeknél, mint például koszorúér -betegség, szívritmuszavarok, artériás magas vérnyomás, valamint glaukómában, pajzsmirigy -túlműködésben, feokromocitómában, cukorbetegségben és prosztata -hipertrófiában szenvedő betegeknél a készítményt csak feltétlenül szükséges alkalmazni.
Bizonyíték van a forgalomba hozatalt követő adatokból és a publikált irodalomból a salbutamol alkalmazásával összefüggő miokardiális ischaemia ritka eseteire. Korábban fennálló súlyos szívbetegségben (pl. Ischaemiás szívbetegség, tachyarrhythmia vagy súlyos szívelégtelenség) szenvedő betegek, akik szalbutamolt kapnak légzőszervi megbetegedések esetén azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassa orvosát, ha mellkasi fájdalom vagy súlyosbodó szívbetegség tünetei jelentkeznek.
Az, hogy gyakrabban kell béta2-agonistákat igénybe venni a tünetek ellenőrzésében, az asztma súlyosbodását jelzi: ebben az esetben a beteg kezelési tervét módosítani kell.
Az asztma hirtelen súlyosbodása potenciálisan életveszélyes, és fontolóra kell venni a kortikoszteroid-kezelés megkezdését vagy az adag növelését.
Még súlyos hypokalaemia is következhet a béta2-agonista terápiával, különösen parenterális adagolás vagy porlasztás esetén. Ezt a hatást fokozhatja a xantin -származékok, szteroidok, vízhajtók és a hipoxia egyidejű kezelése.Ilyen esetekben ajánlott rendszeresen ellenőrizni a szérum káliumszintjét.
A porlasztandó Broncovaleas oldat, más béta-agonistákhoz hasonlóan, visszafordítható anyagcsere-változásokat okozhat, például hiperglikémiát, amelyet a cukorbetegek nem mindig tudnak kiegyensúlyozni, és ketoacidózis eseteiről számoltak be.
A glükokortikoidok egyidejű alkalmazása súlyosbíthatja ezt a hatást.
Tejsavas acidózist jelentettek rövid hatású intravénás és porlasztott béta-agonisták nagy terápiás dózisait követően, különösen azoknál a betegeknél, akiket asztma súlyosbodása miatt kezelnek (lásd Nemkívánatos hatások fejezet).
A megnövekedett laktátszint nehézlégzést és kompenzációs hiperventilációt okozhat, amelyet félreértelmezhetnek az asztma kezelés sikertelenségének jeleként, és a rövid hatású béta-agonista kezelés nem megfelelő fokozásához vezethetnek.
Ezért ebben a helyzetben ajánlott a betegek monitorozása a szérum laktátszint emelkedése és az azt követő metabolikus acidózis kialakulása miatt.
Néhány akut keskeny szögű glaukóma esetét jelentették azoknál a betegeknél, akiket szubbutamollal és ipratropium-bromiddal kombináltan alkalmaztak porlasztással. Ezért a szubbutamol és az antikolinerg szerek porlasztással történő kombinációját óvatosan kell alkalmazni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Broncovaleas hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Általában a béta2-agonista gyógyszereket és a nem szelektív béta-blokkoló gyógyszereket, például a propranololt nem szabad egyszerre felírni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Mint más inhalációval beadott gyógyszereknél, paradox hörgőgörcs is előfordulhat, fokozódó zihálás közvetlenül a belélegzés után (lásd a Nemkívánatos hatások pontot)
Abban az esetben, ha ez bekövetkezik, azonnal vegyen be egy másik gyors hatású hörgőtágítót, azonnal hagyja abba az előző terápiát, és kezdjen alternatívát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívbetegsége vagy anginája van, mielőtt elkezdi a salbutamol -kezelést.
Terhesség és szoptatás.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől
Terhesség:
A gyógyszerek alkalmazása terhesség alatt csak akkor vehető fontolóra, ha az anya számára jelentkező előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Mint a legtöbb gyógyszer esetében, a nőknél kevés bizonyíték áll rendelkezésre a salbutamol biztonságosságáról a terhesség korai szakaszában. , de állatkísérletek nagyon nagy dózisok esetén káros hatásokat mutatnak a magzatra.
Etetési idő:
Mivel a salbutamol valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe, nem ajánlott szoptató anyáknak használni, kivéve, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem jelentettek hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Fontos információk néhány összetevőről
A Broncovaleas porlasztóoldat E218 metil -parahidroxi -benzoátot, E214 etil -parahidroxi -benzoátot, butil -parahidroxibenzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhatnak (akár késleltetve is).
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás és alkalmazás A Broncovaleas alkalmazása: Adagolás
A Broncovaleas porlasztóoldat csak inhalációs használatra alkalmas, és csak megfelelő porlasztón keresztül használható.
Az oldatot nem szabad lenyelni vagy beadni. A szalbutamol hatása a legtöbb betegnél 4-6 óra. 1 csepp (0,05 ml) porlasztandó Broncovaleas oldat 0,25 mg salbutamolt tartalmaz.
A cseppek korrelációja - ml - mg
Figyelem
Figyelembe véve a gyermekeknél az adagolási hiba miatti túladagolás kockázatát, AJÁNLOTT, hogy kövesse az orvos által előírt adagot, különös figyelmet fordítva a levelezésre: "cseppek - ml - mg".
2-12 éves gyermekek: A kezdő adagot a testtömeg alapján kell meghatározni (0,1-0,15 mg / kg adagonként), majd ezt követően titrálni kell a kívánt klinikai válasz eléréséig.
Az adag soha nem haladhatja meg a 2,5 mg -ot naponta 3-4 alkalommal porlasztásonként (figyelmesen olvassa el az alábbi táblázatot)
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 2,5 mg salbutamol, naponta három vagy négyszer porlasztva. A napi 4 -szeresnél nagyobb adagolási gyakoriság vagy a 2,5 mg -nál nagyobb adag nem ajánlott.
2,5 mg szalbutamol adagolásához hígítsunk 0,5 ml 5 mg / ml inhalációs oldatot 2,5 ml steril sóoldattal. Az inhalátor áramlási sebességét úgy kell beállítani, hogy az adagot 5–15 percen belül leadja.
Mivel nemkívánatos hatások nagy dózisok esetén is előfordulhatnak, az adagolást és az alkalmazás gyakoriságát csak az orvos tanácsára szabad megváltoztatni.
Naponta legalább egyszer frissítse a porlasztó palackban lévő oldatot.
Használati útmutató
Annak elkerülése érdekében, hogy a palackot könnyen fel lehessen nyitni, egy cseppentőt használtak a kinyitáshoz, ami nem ösztönös, hanem racionális mozgást igényel.
A palack kinyitásához nyomást kell gyakorolni a csepegtető gyűrű anyájára és az óramutató járásával ellentétes irányú csavarásra.
A palack zárásához a gyűrűs anyát a szokásos módon teljesen fel kell csavarni az óramutató járásával megegyező irányba.
Annak érdekében, hogy a biztonsági mechanizmus megfelelően működjön, forgassa el a gyűrűt az óramutató járásával ellentétes irányba anélkül, hogy megnyomná, és ellenőrizze, hogy a palack nem nyitható -e ki.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Broncovaleas -t vett be?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a porlasztandó Broncovaleas oldat túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.
A túladagolás fő jelei és tünetei a következők: izgatottság, remegés, tachycardia (szívdobogás), nyugtalanság, valamint metabolikus hatások, például hypokalaemia és tejsavas acidózis.
A véletlen túladagolás specifikus ellenszere a kardioszelektív béta-blokkoló gyógyszerekből áll, amelyeket azonban óvatosan kell felírni, mert érzékeny személyeknél súlyos hörgőgörcsöt okozhatnak.
A salbutamol túladagolása után ellenőrizni kell a szérum káliumszintjét. Javasolt lehet a szérum laktát szintjének monitorozása és az azt követő metabolikus acidózis (különösen, ha a tachypnea továbbra is fennáll vagy rosszabbodik, annak ellenére, hogy a bronchospasmus egyéb jelei, például a dyspnoe megszűnnek).
Ha kérdése van a Broncovaleas porlasztó alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Broncovaleas mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Broncovaleas porlasztó is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat alább felsoroljuk szerv, szerv / rendszer és gyakoriság szerint. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók, beleértve: angioödéma, csalánkiütés, hörgőgörcs, hipotenzió és összeomlás
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Ritka: hypokalaemia. A béta-2-agonista kezelés potenciálisan súlyos hypokalaemiát okozhat.
Nem ismert: tejsavas acidózis (lásd Különleges figyelmeztetések)
Idegrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: remegés
Gyakori: fejfájás
Nagyon ritka: hiperaktivitás
Szívbetegségek
Gyakori: tachycardia, szívdobogás
Ritka: szívritmuszavarok, beleértve a pitvarfibrillációt, a supraventrikuláris tachycardiát és a méhen kívüli ütéseket
Nagyon ritka: myocardialis ischaemia
Érpatológiák
Ritka: perifériás értágulat
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nagyon ritka: paradox bronchospasmus
Emésztőrendszeri betegségek
Nem gyakori: száj- és torokirritáció
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Gyakori: izomgörcsök
Nagyon ritka: izomfeszültség érzése
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is jelenthetők: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A Broncovaleas oldatot az első felbontást követő 3 hónapon belül fel kell használni.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Tartsa a gyógyszert az eredeti csomagolásban, hogy megvédje a palackot a fénytől.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
TARTSA EZT A GYÓGYSZERET A GYERMEKEK LÁTÁSA ELŐTT!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
100 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyag: 500 mg salbutamol (600 mg szalbutamol -szulfát formájában)
Segédanyagok: E218 metil -parahidroxi -benzoát, E214 etil -parahidroxi -benzoát, butil -parahidroxibenzoát, nátrium -klorid, 1 N kénsav -szol, tisztított víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Permetezendő oldat. 15 ml borostyánsárga üveg
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BRONCOVALEAS 5 MG / ML NEBULIZÁLÓ OLDAT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml oldatot tartalmaz:
aktív elv: 0,5 g salbutamol (600 mg szalbutamol -szulfát formájában).
Ismert hatású segédanyagok: E218 -metil -parahidroxi -benzoát, E214 -etil -parahidroxibenzoát, butil -paralhidroxibenzoát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Permetezendő oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A BRONCOVALEAS 5 mg / ml porlasztóoldat 2 évesnél idősebb, reverzibilis obstruktív légúti megbetegedésekben és akut hörgőgörcsrohamokban szenvedő betegek bronchospasmusának kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Broncovaleas porlasztóoldat csak inhalációs használatra alkalmas, és csak megfelelő porlasztón keresztül használható. Az oldatot nem szabad lenyelni vagy beadni. A szalbutamol hatása a legtöbb betegnél 4-6 óra.
1 csepp (0,05 ml) porlasztandó Broncovaleas oldat 0,25 mg 0,4 5
Salbutamol.
2-12 éves gyermekek: A kezdő adagot a testtömeg alapján kell meghatározni (0,1-0,15 mg / kg adagonként), majd ezt követően titrálni kell a kívánt klinikai válasz eléréséig.
Az adag soha nem haladhatja meg a 2,5 mg -ot naponta 3-4 alkalommal porlasztásonként (figyelmesen olvassa el az alábbi táblázatot)
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 2,5 mg salbutamol, naponta három vagy négyszer porlasztva. A napi 4 -szeresnél nagyobb adagolási gyakoriság vagy a 2,5 mg -nál nagyobb adag nem ajánlott.
2,5 mg szalbutamol adagolásához hígítsunk 0,5 ml 5 mg / ml inhalációs oldatot 2,5 ml steril sóoldattal. Az inhalátor áramlási sebességét úgy kell beállítani, hogy az adagot 5–15 percen belül leadja.
Mivel nemkívánatos hatások nagy dózisok esetén is előfordulhatnak, az adagolást és az alkalmazás gyakoriságát csak az orvos tanácsára szabad megváltoztatni.
Naponta legalább egyszer frissítse a porlasztó palackban lévő oldatot.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A szimpatomimetikus szereket nagy óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek hatásukra.
Súlyos vagy instabil asztmában szenvedő betegeknél a hörgőtágítók nem lehetnek az egyetlen vagy elsődleges terápiás kezelés.
A súlyos asztma rendszeres orvosi nyomon követést igényel, beleértve a tüdőfunkciós vizsgálatokat is, mivel az ilyen betegeket súlyos rohamok és akár halál is veszélyeztetik.
Az orvosoknak fontolóra kell venniük az inhalációs és / vagy orális szteroidok ajánlott maximális adagjának használatát ezeknél a betegeknél.
Az olyan betegségekben szenvedő betegeknél, mint például koszorúér -betegség, szívritmuszavarok, artériás magas vérnyomás, valamint glaukómában, pajzsmirigy -túlműködésben, feokromocitómában, cukorbetegségben és prosztata -hipertrófiában szenvedő betegeknél a készítményt csak feltétlenül szükséges alkalmazni.
Bizonyíték van a forgalomba hozatalt követő adatokból és a publikált irodalomból a salbutamol alkalmazásával összefüggő miokardiális ischaemia ritka eseteire. Korábban fennálló súlyos szívbetegségben (pl. Ischaemiás szívbetegség, tachyarrhythmia vagy súlyos szívelégtelenség) szenvedő betegek, akik szalbutamolt kapnak légzőszervi megbetegedések esetén azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassa orvosát, ha mellkasi fájdalom vagy súlyosbodó szívbetegség tünetei jelentkeznek.
Az, hogy gyakrabban kell béta2-agonistákat igénybe venni a tünetek ellenőrzésében, az asztmás kontroll romlását jelzi; ebben az esetben a beteg kezelési tervét módosítani kell.
Az asztma hirtelen súlyosbodása potenciálisan életveszélyes, és fontolóra kell venni a kortikoszteroid-kezelés megkezdését vagy az adag növelését.
Még súlyos hypokalaemia is következhet a béta2-agonista terápiával, különösen parenterális adagolás és / vagy porlasztás esetén. Ezt a hatást fokozhatja a xantin -származékokkal, szteroidokkal, diuretikumokkal és hipoxiával történő egyidejű kezelés, ilyen esetekben ajánlott rendszeresen ellenőrizni a szérum káliumszintjét.
A többi inhalációs gyógyszerhez hasonlóan paradox hörgőgörcs is előfordulhat, és a belélegzést követően azonnal fokozódó zihálás.
Abban az esetben, ha ez bekövetkezik, azonnal vegyen be egy másik gyors hatású hörgőtágítót, azonnal hagyja abba az előző terápiát, és kezdjen alternatívát.
A porlasztandó Broncovaleas oldat, más béta-agonistákhoz hasonlóan, visszafordítható anyagcsere-változásokat okozhat, például hiperglikémiát, amelyet a cukorbetegek nem mindig tudnak kiegyensúlyozni, és ketoacidózis eseteiről számoltak be.
A glükokortikoidok egyidejű alkalmazása súlyosbíthatja ezt a hatást.
Tejsavas acidózisról számoltak be rövid hatású intravénás és porlasztott béta-agonisták nagy terápiás dózisait követően, különösen azoknál a betegeknél, akiket asztma súlyosbodása miatt kezelnek (lásd 4.8 pont).
A megnövekedett laktátszint nehézlégzést és kompenzációs hiperventilációt okozhat, amelyet félreértelmezhetnek az asztma kezelés sikertelenségének jeleként, és a rövid hatású béta-agonista kezelés nem megfelelő fokozásához vezethetnek.
Ezért ebben a helyzetben ajánlott a betegek monitorozása a szérum laktátszint emelkedése és az azt követő metabolikus acidózis kialakulása miatt.
Néhány akut keskeny szögű glaukóma esetét jelentették azoknál a betegeknél, akiket szubbutamollal és ipratropium-bromiddal kombináltan alkalmaztak porlasztással. Ezért a szubbutamol és az antikolinerg szerek porlasztással történő kombinációját óvatosan kell alkalmazni.
Fontos információk néhány összetevőről
A Broncovaleas porlasztóoldat E218 metil -parahidroxi -benzoátot, E214 etil -parahidroxi -benzoátot, butil -parahidroxibenzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat (akár késleltetett) és kivételesen hörgőgörcsöt okozhatnak.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Általában a béta2-agonista gyógyszereket és a nem szelektív béta-blokkoló szereket, például a propranololt nem szabad egyidejűleg felírni (lásd 4.4 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség:
A gyógyszerek terhesség alatti alkalmazását csak akkor szabad fontolóra venni, ha az anya előnyei meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
A legtöbb gyógyszerhez hasonlóan a nőknél kevés bizonyíték áll rendelkezésre az albuterol biztonságosságáról a terhesség korai szakaszában, de állatkísérletek azt mutatják, hogy nagyon nagy dózisok esetén káros hatások vannak a magzatra.
Etetési idő:
Mivel a salbutamol valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe, nem ajánlott szoptató anyáknak használni, kivéve, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem jelentettek hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat alább felsoroljuk szerv, szerv / rendszer és gyakoriság szerint. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók, beleértve: angioödéma, csalánkiütés, hörgőgörcs, hipotenzió és összeomlás
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Ritka: hypokalaemia.
A béta-2-agonista kezelés potenciálisan súlyos hypokalaemiát okozhat.
Nem ismert: tejsavas acidózis (lásd 4.4 pont)
Idegrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: remegés
Gyakori: fejfájás
Nagyon ritka: hiperaktivitás
Szív patológiák
Gyakori: tachycardia, szívdobogás
Ritka: szívritmuszavarok, beleértve a pitvarfibrillációt, a supraventrikuláris tachycardiát és a méhen kívüli ütéseket
Nagyon ritka: myocardialis ischaemia
Érpatológiák
Ritka: perifériás értágulat
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nagyon ritka: paradox bronchospasmus
Emésztőrendszeri betegségek
Nem gyakori: száj- és torokirritáció.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Gyakori: izomgörcsök
Nagyon ritka: izomfeszültség érzése
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Utcím: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A túladagolás fő jelei és tünetei a következők: izgatottság, remegés, tachycardia (szívdobogás), nyugtalanság, valamint metabolikus hatások, például hypokalaemia és tejsavas acidózis.
A véletlen túladagolás specifikus ellenszere a kardioszelektív béta-blokkoló gyógyszerekből áll, amelyeket azonban óvatosan kell felírni, mert érzékeny személyeknél súlyos hörgőgörcsöt okozhatnak.
A salbutamol túladagolása után ellenőrizni kell a szérum káliumszintjét. Javasolt lehet a szérum laktát szintjének monitorozása és az azt követő metabolikus acidózis (különösen, ha a tachypnea továbbra is fennáll vagy rosszabbodik, annak ellenére, hogy a bronchospasmus egyéb jelei, például a dyspnoe megszűnnek).
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Broncovaleas Permetezendő oldat
Farmakoterápiás csoport: Aeroszol-adrenerg szerek-szelektív béta-2-adrenerg receptor agonisták.
ATC kód: R03AC02.
A preklinikai kutatások kimutatták, hogy a salbutamol szelektív béta2-adrenerg receptorok stimulációját okozza a hörgőizmokban, ami az endocelluláris ciklikus AMP növekedését eredményezi, ami a hörgőgörcs megszűnésének alapvető tényezője.
Mind in vitro, mind in vivo, hörgőtágító dózisokban a Salbutamol hatása a szív béta 1 -adrenerg receptorokra szinte elhanyagolható. A klinikai eredmények megerősítik a szalbutamol specifikus hörgőtágító aktivitására vonatkozó kísérleti adatokat, amelyeket a spirometriai indexek kedvező változásai mutatnak a szív stimulációjának hiánya.
Az újabb tanulmányok a salbutamolnak "stabilizáló hatást tulajdonítanak a hízósejt membránon, amely képes megakadályozni a hisztotoxinok diffúzióját," abnormális antigén-antitest reakció következtében ". Ez klinikailag erősíti a Salbutamol alkalmazását allergiás asztmás betegségekben.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szalbutamol gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból és fokozatosan belégzéssel, és elsősorban a vizelettel ürül, részben változatlan szalbutamol formájában, részben glükuronid vagy szulfát konjugátum formájában.
A salbutamol átlagos élettartama 2 és 7 óra között van. Általában a legrövidebb értékek az intravénás adagolásra, a köztes értékek az orális adagolásra és a leghosszabb értékek az aeroszol beadására vonatkoznak.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Patkányokban és egerekben a szalbutamol per os / LD50 értéke magasabb, mint 2000 mg / kg; intravénásan 60,5 mg / kg patkányokban és 72,5 mg / kg egerekben; intraperitoneálisan patkányban 74,8 mg / kg, egérben 82,2 mg / kg.
Az aeroszol 10 hetes adagolása napi 2 mg / kg dózisban nem okoz intoleranciát patkányokban.
A szalbutamolt jól tolerálják az ismételt szájon át történő kezelés kutyáknál (10 mg / kg naponta 14 hétig) és patkányoknál (napi 20 mg / kg a táplálékban 28 héten keresztül).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
E218 metil -parahidroxi -benzoát, E214 etil -parahidroxi -benzoát, butil -parahidroxibenzoát, nátrium -klorid, 1n kénsav -szol, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
A Broncovaleas porlasztó oldatot az első felbontást követő 3 hónapon belül fel kell használni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. A palackot a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolja.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
15 ml -es palack műanyag csavaros kupakkal lezárva, gyermekbiztos zárral.
06.6 Használati utasítás
Naponta legalább egyszer frissítse a porlasztó palackban lévő oldatot.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Valeas s.p.a. - Vegyipar és gyógyszeripar - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milánó.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Broncovaleas 0,5% -os oldat permetezni - palack 15 ml AIC N. 022991057
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2010. május