KOLIBRI - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Kolibri - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: tramadol (tramadol -hidroklorid), paracetamol

KOLIBRI 37,5 mg / 325 mg filmtabletta
KOLIBRI 37,5 mg / 325 mg pezsgőtabletta

Miért alkalmazzák a Kolibri -t? Mire való?

FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA

Fájdalomcsillapítók, más opioidok

GYÓGYSZERJELZÉSEK

A KOLIBRI mérsékelt akut fájdalom tüneti kezelésére javallt.

Ellenjavallatok Amikor a Kolibri -t nem szabad alkalmazni

Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben
Akut alkoholos mérgezés
Hipnotikus gyógyszerek, központi fájdalomcsillapítók, opioidok vagy pszichotróp anyagok szedése - A KOLIBRI nem adható olyan betegeknek, akiket antidepresszáns gyógyszerekkel (monoamin -oxidáz inhibitorok) kezelnek, vagy akik az elmúlt 2 hétben szedték őket (lásd "Interakciók")
Súlyos májelégtelenség
Súlyos hemolitikus anaemia
Az epilepszia nem kezelhető kezeléssel (lásd "Különleges figyelmeztetések")

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Kolibri szedése előtt

Fizikai és / vagy pszichológiai tolerancia és függőség alakulhat ki, még terápiás dózisok mellett is. A fájdalomcsillapító kezelés klinikai szükségességét rendszeres időközönként felül kell vizsgálni (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje"). Az opioidfüggő betegeknél és azoknál a betegeknél, akiknek korábban már volt kábítószerrel való visszaélése vagy függősége, a kezelést rövid ideig és orvosi felügyelet mellett kell végezni. A KOLIBRI -t óvatosan kell alkalmazni fejsérülésben szenvedő betegeknél, görcsrohamokra hajlamos betegeknél, epeúti rendellenességekben, sokkban szenvedő betegeknél, ismeretlen okú tudatállapot -változásban szenvedő betegeknél, súlyos légzési rendellenességekben (légzőközpont vagy légzőszervi rendellenességek) szenvedő betegeknél funkció), fokozott koponyaűri nyomáson szenvedő betegeknél. Az elvonási reakció tünetei, hasonlóak az opioid -méregtelenítés során fellépő tünetekhez, terápiás dózisoknál és rövid ideig végzett kezeléseknél is előfordulhatnak (lásd "Nemkívánatos hatások"). Az elvonási tünetek elkerülhetők az adag fokozatos csökkentésével a kezelés abbahagyásakor, különösen hosszú kezelés után Néhány betegnél a paracetamol túladagolása májtoxicitást okozhat.

Terápiás adagokban a tramadol elvonási tüneteket okozhat.

Függőségről és visszaélésről ritkán számoltak be (lásd "Nemkívánatos hatások"). Az érzéstelenítés során kerülni kell a termék használatát.

A tramadolt óvatosan kell alkalmazni cukorbetegeknél a hypoglykaemia lehetséges előfordulása miatt.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Kolibri hatását

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyidejű használata:

Nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitorok a szerotonin-szindróma kockázatára: hasmenés, tachycardia, túlzott izzadás, remegés, zavartság és kóma.
Szelektív monoamin -oxidáz A inhibitorok a szerotonin -szindróma kockázatára: hasmenés, tachycardia, izzadás, remegés, zavartság és kóma.
Szelektív monoamin -oxidáz B inhibitorok a szerotonin szindrómát kiváltó központi gerjesztési tünetek megjelenésére: hasmenés, tachycardia, izzadás, remegés, zavartság és kóma. A közelmúltbeli monoamin -oxidáz -gátló kezelés esetén 2 hétnek kell eltelnie a tramadol -kezelés előtt.

Egyidejű használata:

Alkohol: Az alkohol fokozza az opioid fájdalomcsillapítók nyugtató hatását. Az éberségre gyakorolt hatás veszélyessé teheti a járművezetést vagy a gépek kezelését. Kerülje az alkoholtartalmú italok és az alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását.
Karbamazepin és más enziminduktorok, a hatékonyság csökkenése és a hatás rövidebb időtartama miatt, a tramadol plazmakoncentrációjának csökkenése miatt.

A mellékhatások kockázata nő:

Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsöket okozhatnak, például bizonyos antidepresszánsokat vagy antipszichotikumokat. A rohamok kockázata fokozódhat, ha a Kolibri -t egyidejűleg veszi be. Kezelőorvosa megmondja, hogy a Kolibri alkalmas -e Önnek.
ha bizonyos antidepresszánsokat szed. A Kolibri kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és olyan tüneteket tapasztalhat, mint: az izmok akaratlan ritmikus összehúzódásai, beleértve a szemmozgást szabályozó izmokat, izgatottság, túlzott izzadás, remegés, túlzott reflexek, fokozott izomfeszülés, testhőmérséklet 38 ° felett C.
Egyéb opioidszármazékok (beleértve a köhögéscsillapító gyógyszereket és helyettesítő kezeléseket), benzodiazepinek és barbiturátok: növelik a légzésdepresszió kockázatát, amely túladagolás esetén halálos lehet.
Más központi idegrendszeri nyugtató gyógyszerek, például opioidszármazékok (beleértve a köhögéscsillapító gyógyszereket és helyettesítő kezeléseket), barbiturátok, benzodiazepinek, egyéb szorongásoldók, altatók, nyugtató hatású antidepresszánsok, nyugtató antihisztaminok, neuroleptikumok, központi hatású vérnyomáscsökkentők, talidomid, baklofen. Ezek a gyógyszerek fokozott központi depressziót okozhatnak. Az éberségre gyakorolt hatás veszélyessé teheti a járművezetést vagy a gépek kezelését.
A megfelelő klinikai gyakorlat érdekében rendszeres időközönként ki kell értékelni a protrombin idejét, ha a KOLIBRI -t hasonló warfarin gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, mivel az INR értékek emelkedését jelentették.
Más, CYP3A4-gátlóként ismert gyógyszerek, mint például a ketokonazol és az eritromicin, gátolhatják a tramadol metabolizmusát (N-dealkiláció) és esetleg az aktív O-demetilezett metabolit metabolizmusát is. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentőségét nem vizsgálták.
Korlátozott számú vizsgálatban a műtét előtti és utáni antiemetikus ondansetron növelte a tramadol iránti igényt a műtét utáni fájdalomban szenvedő betegeknél.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél a napi 8 KOLIBRI tabletta maximális adagját nem szabad túllépni. A túladagolási problémák elkerülése érdekében ne lépje túl az ajánlott adagot, és ne használjon egyidejűleg más, acetaminofént tartalmazó gyógyszereket (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket) vagy tramadolt, orvos javaslata nélkül.
Súlyos veseelégtelenség (kreatinin -clearance) esetén
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a KOLIBRI nem alkalmazható (lásd "Ellenjavallatok"). A paracetamol túladagolásának kockázata nagyobb a nem cirrhoticus alkoholos májbetegségben szenvedő betegeknél. Közepes elégtelenség esetén gondosan mérlegelni kell az adagolási intervallum meghosszabbítását.
A KOLIBRI nem ajánlott súlyos légzési elégtelenség esetén.
A tramadol nem alkalmas helyettesítő kezelésre opioidfüggő betegeknél. A tramadol, bár opioid agonista, nem képes elnyomni a morfin -elvonási tüneteket.
Görcsrohamokat figyeltek meg olyan betegeknél, akik hajlamosak a görcsküszöböt csökkentő gyógyszerekre vagy kezeltek, különösen szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók, triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, központi fájdalomcsillapítók vagy helyi érzéstelenítők. Az epilepsziás betegeket, akik jól kontrollálják a gyógyszereket, vagy görcsrohamokra hajlamos betegeket csak akkor kell KOLIBRI -val kezelni, ha feltétlenül szükséges. Az ajánlott adagokban tramadolt kapó betegeknél görcsrohamokról számoltak be. A kockázat növekedhet, ha túllépik a tramadol ajánlott adagjait. A KOLIBRI pezsgőtabletta napnyugta sárga E110 -et tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

A KOLIBRI pezsgőtabletta tablettánként 7,8 mmol (vagy 179,4 mg) nátriumot is tartalmaz: ezt figyelembe kell venni kontrollált nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Ne használja a KOLIBRI -t a terhesség alatt tramadol jelenléte miatt. Alkalmazását is kerülni kell, ha terhesség gyanúja merül fel, vagy ha szülési szabadságot szeretne tervezni.

Mivel a tramadol kis mennyiségben bejut az anyatejbe, a KOLIBRI nem alkalmazható szoptatás alatt.

Emberi adatok azt sugallják, hogy a tramadol nem gyakorol hatást a termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, mert a tramadol álmosságot és szédülést okozhat, különösen akkor, ha a gyógyszert alkohollal vagy más központi idegrendszeri depressziós gyógyszerekkel kombinálják.

Adagolás és alkalmazás A Kolibri alkalmazásának módja: Adagolás

Felnőttek és serdülők (12 év felett)

A KOLIBRI alkalmazását csak azoknak a betegeknek kell fenntartani, akik fájdalomcsillapításra tramadol és paracetamol kombinációját igénylik. Az adagot a fájdalom intenzitása és a fájdalomra való egyéni érzékenység alapján kell megválasztani Általában a legalacsonyabb fájdalomcsillapító adagot kell bevenni.

KOLIBRI filmtabletta: A KOLIBRI ajánlott kezdő adagja 2 tabletta. Szükség esetén további napi 8 tabletta (300 mg tramadolnak és 2600 mg paracetamolnak megfelelő) adag adható.

KOLIBRI pezsgőtabletta: a KOLIBRI ajánlott kezdő adagja 2 tabletta. Szükség esetén további napi 8 tabletta (300 mg tramadolnak és 2600 mg paracetamolnak megfelelő) adag adható. A pezsgőtablettákat egy pohár vízben feloldjuk.

Az adagolások közötti intervallum nem lehet kevesebb, mint 6 óra.

A KOLIBRI -t semmilyen körülmények között nem szabad a szigorúan szükségesnél hosszabb ideig alkalmazni (lásd még "Különleges figyelmeztetések"). Ha a betegség jellege és súlyossága miatt ismételt vagy hosszú távú fájdalomcsillapító kezelésre van szükség a KOLIBRI-val, akkor gondos és rendszeres monitorozást kell végezni (lehetőség szerint a kezelés elvonási időszakával) annak megállapítására, hogy szükséges-e a kezelés folytatása.

Gyermekek

A KOLIBRI biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekeknél nem értékelték. Ezért a kezelés ebben a korcsoportban nem ajánlott.

Idős betegek

Idős embereknél (75 év felett) a tramadol kiürülése késleltethető lehet.

Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben / dialízisben szenvedő betegek

Súlyos máj- és / vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik a KOLIBRI -t. Enyhe vagy mérsékelt elégtelenség esetén orvosa azt tanácsolhatja, hogy hosszabbítsa meg az egyik és a másik adag közötti időintervallumot.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Kolibri -t vett be?

Ha véletlenül lenyeli / beveszi a KOLIBRI túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

HATÁSOK A KEZELÉS FELFÜGGETÉSÉBEN

Az elvonási szindróma kockázata hosszabb használat után kicsi, de nem zárható ki (lásd "Nemkívánatos hatások").

HA KÉRDÉSEI vannak a KOLIBRI HASZNÁLATÁRÓL, KÉRJE KÉRJE ORVOSÁT VAGY GYÓGYSZERT.

Mellékhatások Melyek a Kolibri mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a KOLIBRI is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): hányinger, szédülés, álmosság.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): hányás, székrekedés, emésztési problémák, puffadás, hasmenés, gyomorfájdalom, fokozott izzadás, viszketés, szájszárazság, fejfájás, remegés, zavartság, alvászavarok, hangulatváltozások, szorongás, idegesség, eufória.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): szívritmuszavarok (tachycardia, szívdobogásérzés, aritmia), vérnyomásváltozások (magas vérnyomás), akaratlan izomösszehúzódások, bizsergő érzés a végtagokban (paresztézia), zümmögés a fülben (tinnitus), vizelési nehézség (dysuria és vizeletvisszatartás), bőrirritáció (pl. kiütés, csalánkiütés), hidegrázás, kipirulás, mellkasi fájdalom, légzési nehézség (dyspnoe), depresszió, rémálmok, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok észlelése) ), memóriavesztés, nyelési nehézség, vér a székletben. Biológiailag a májenzimek szintjének emelkedését vagy az albumin jelenlétét jelentették a vizeletben, és beszámoltak a protrombin idő megnövekedéséről azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg antikoagulánsokat (warfarint) szedtek.
Ritka mellékhatások: a pupilla túlzott tágulása), allergiás reakciók, az asztma súlyosbodása. Szinkóp (átmeneti eszméletvesztés). Ritka esetekben a bőrreakció vagy allergiás reakció légzési problémákat okozhat. Ebben az esetben azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához.
Nagyon ritka mellékhatások: vérlemezkeszám (trombocitopénia), amely orrvérzéshez vagy ínyvérzéshez vezethet, vagy alacsony fehérvérsejtszám (agranulocitózis). elvonás szorongással, izgatottsággal, idegességgel (különösen álmatlanság), remegéssel és gyomor -bélrendszeri zavarokkal. Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek Egyéb tünetek, amelyeket nagyon ritkán figyeltek meg a tramadol hirtelen abbahagyása után, a következők: pánikrohamok, súlyos szorongás, hallucinációk, bizsergés a végtagokban (paresztézia), fülcsengés (fülzúgás) és szokatlan központi idegrendszeri tünetek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: csökkent vércukorszint.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról. "

Lejárat és megőrzés

Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot

A lejárati idő az ép és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre vonatkozik

FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a címkén feltüntetett lejárati idő után.

A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

KOLIBRI filmtabletta: a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

KOLIBRI pezsgőtabletta buborékcsomagolásban: a gyógyszert legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten kell tárolni.

KOLIBRI pezsgőtabletta csőben: a gyógyszert legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten kell tárolni. Eltarthatóság a cső első felnyitása után: 1 év.

A KOLIBRI -t gyermekek elől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.

Összetétel és gyógyszerforma

FOGALMAZÁS

KOLIBRI filmtabletta: egy tabletta a következőket tartalmazza:

Hatóanyagok: tramadol -hidroklorid 37,5 mg, paracetamol 325 mg.

Segédanyagok: porított cellulóz, előzselatinizált keményítő, nátrium-karboxi-metil-keményítő, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, Opadry sárga YS-1-6382 G [hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, sárga vas-oxid (E 172), poliszorbát 80] , carnauba viasz.

KOLIBRI pezsgőtabletta: egy tabletta tartalmaz:

Hatóanyagok: tramadol -hidroklorid 37,5 mg, paracetamol 325 mg.

Segédanyagok: vízmentes nátrium -citrát, vízmentes citromsav, povidon K30, nátrium -hidrogén -karbonát, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, narancs aroma, kálium -aceszulfám, nátrium -szacharin, naplemente sárga E110.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Filmtabletta. 10, 16, 20, 30, 60 tablettát tartalmazó csomagolás.

Pezsgőtabletta. 10, 20, 30, 40 tablettát tartalmazó csomagolás buborékcsomagolásban és csőben.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Kolibri -ről a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. O 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY MEGHATÁROZÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

KOLIBRI

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy filmtabletta tartalmaz37,5 mg tramadol -hidroklorid és 325 mg paracetamol.

Pezsgő tabletta 37,5 mg tramadol -hidrokloridot és 325 mg paracetamolt tartalmaz

Segédanyagok: Egy pezsgőtabletta 0,4 mg napnyugta -sárga E110 -et és 7,8 mmol (vagy 179,4 mg) nátriumot tartalmaz (nátrium -citrát, nátrium -hidrogén -karbonát és nátrium -szacharin formájában).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta: halványsárga tabletta.

Pezsgőtabletta: törtfehér vagy enyhén rózsaszínű tabletta, színes foltokkal, kerek alakú, lapos, lekerekített szélű.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A KOLIBRI mérsékelt akut fájdalom tüneti kezelésére javallt.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és serdülők (12 év felett)

A KOLIBRI alkalmazását csak azoknak a betegeknek kell fenntartani, akik fájdalomcsillapításra tramadol és paracetamol kombinációját igénylik.

Az adagolást hozzá kell igazítani a fájdalom intenzitásához és a páciens egyéni érzékenységéhez, általában a minimális hatásos dózist kell választani.

KOLIBRI filmtabletta: A KOLIBRI ajánlott kezdő adagja 2 tabletta. Szükség esetén további napi 8 tabletta (300 mg tramadolnak és 2600 mg paracetamolnak megfelelő) adag adható.

KOLIBRI pezsgőtabletta: A KOLIBRI ajánlott kezdő adagja 2 tabletta. Szükség esetén további napi 8 tabletta (300 mg tramadolnak és 2600 mg paracetamolnak megfelelő) adag adható.

Az adagolások közötti intervallum nem lehet kevesebb, mint 6 óra.

A KOLIBRI -t semmilyen körülmények között nem szabad a szigorúan szükségesnél hosszabb ideig alkalmazni (lásd még a 4.4 pontot „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”). Ha a betegség jellege és súlyossága miatt ismételt vagy hosszú távú fájdalomcsillapító kezelésre van szükség a KOLIBRI-val, akkor gondos és rendszeres monitorozást kell végezni (lehetőség szerint a kezelés elvonási időszakával) annak megállapítására, hogy szükséges-e a kezelés folytatása.

Gyermekpopuláció

A KOLIBRI biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekeknél nem értékelték. Ezért a kezelés ebben a korcsoportban nem ajánlott.

Idős betegek

Klinikailag nyilvánvaló máj- vagy veseelégtelenség hiányában általában nincs szükség az adag módosítására 75 éves korig. 75 év feletti idős betegeknél a gyógyszer eliminációja lassabb lehet, ezért szükség esetén az adagolási intervallumot meg kell növelni a beteg igényeinek megfelelően.

Veseelégtelenség / dialízis és májkárosodás

Vese- és / vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél a tramadol eliminációja késik, ezeknél a betegeknél gondosan mérlegelni kell az adagolási intervallumok meghosszabbítását, figyelembe véve a beteg igényeit.

A KOLIBRI alkalmazása nem javasolt súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok”).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazás.

A filmtabletta egészben kell lenyelni, elegendő mennyiségű folyadékkal. Nem szabad összetörni vagy rágni.

A pezsgőtabletta fel kell oldani egy pohár vízben.

04.3 Ellenjavallatok

• A hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont "Segédanyagok felsorolása");

• akut mérgezés alkohollal, altatószerekkel, központi fájdalomcsillapítókkal, opioidokkal vagy pszichotróp anyagokkal;

• A KOLIBRI nem adható olyan betegeknek, akiket monoamin -oxidáz inhibitorokkal kezelnek, vagy akik az elmúlt 2 hétben szedték őket (lásd 4.5 pont "Gyógyszerkölcsönhatások vagy egyéb interakciók");

• Súlyos májelégtelenség;

• Súlyos hemolitikus anaemia;

• Epilepszia kezeléssel nem kontrollálható (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Figyelmeztetések

• Felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél a napi 8 KOLIBRI tabletta maximális adagját nem szabad túllépni. A túladagolási problémák elkerülése érdekében a beteget tanácsolni kell, hogy ne lépje túl az ajánlott adagot, és ne használjon egyidejűleg más, acetaminofént tartalmazó gyógyszereket (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket) vagy tramadolt, anélkül, hogy orvos tanácsot adna.

• Súlyos veseelégtelenség esetén (tisztítás kreatinin

• Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a KOLIBRI nem alkalmazható (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok”). A paracetamol túladagolásának kockázata nagyobb a nem cirrhoticus alkoholos májbetegségben szenvedő betegeknél. Közepes elégtelenség esetén gondosan mérlegelni kell az adagolási intervallum meghosszabbítását.

• A KOLIBRI nem ajánlott súlyos légzési elégtelenség esetén.

• A tramadol nem alkalmas helyettesítő kezelésre opioidfüggő betegeknél. A tramadol, bár opioid agonista, nem képes elnyomni a morfin -elvonási tüneteket.

• Görcsrohamokat figyeltek meg olyan betegeknél, akik hajlamosak a görcsküszöböt csökkentő gyógyszerekre vagy kezeltek, különösen a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók, triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, központi fájdalomcsillapítók vagy helyi érzéstelenítők. Az epilepsziás betegeket, akik jól kontrollálják a gyógyszereket, vagy görcsrohamokra hajlamos betegeket csak akkor kell KOLIBRI -val kezelni, ha feltétlenül szükséges. Az ajánlott adagokban tramadolt kapó betegeknél görcsrohamokról számoltak be. A kockázat növekedhet, ha túllépik a tramadol ajánlott adagjait.

• A pezsgőtabletta E110 napnyugta -sárga festéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat; a pezsgőtabletta 7,8 mmol (vagy 179,4 mg) nátriumot is tartalmaz adagonként. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik szabályozott nátriumtartalmú étrendet követnek.

Használati óvintézkedések

Fizikai és / vagy pszichés tolerancia és függőség alakulhat ki, még terápiás dózisok mellett is. A fájdalomcsillapító kezelés klinikai szükségességét rendszeres időközönként felül kell vizsgálni (lásd 4.2 pont). Az opioidfüggő betegeknél és azoknál a betegeknél, akiknek korábban már volt kábítószerrel való visszaélése vagy függősége, a kezelést rövid ideig és orvosi felügyelet mellett kell végezni.

A KOLIBRI -t óvatosan kell alkalmazni fejsérülésben szenvedő betegeknél, görcsrohamokra hajlamos betegeknél, epeúti rendellenességeknél, sokkos betegeknél, ismeretlen okok miatt megváltozott tudatállapotú betegeknél, valamint a légzőközpont vagy a légzési funkció zavaraiban szenvedő betegeknél, fokozott koponyaűri nyomáson szenvedő betegeknél.

Az elvonási reakció tünetei, hasonlóak az opioid -méregtelenítés során fellépő tünetekhez, terápiás dózisok mellett és rövid ideig végzett kezelések esetén is előfordulhatnak (lásd 4.8 pont). Az elvonási tünetek elkerülhetők az adag fokozatos csökkentésével a kezelés befejezésekor, különösen hosszú kezelés után.

Néhány betegnél a paracetamol túladagolása májtoxicitást okozhat.

Függőségről és visszaélésről ritkán számoltak be (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások" pont).

Egy vizsgálatban arról számoltak be, hogy az intraoperatív memóriában növekedett a tramadol enfluorannal és nitrogén -monoxiddal végzett általános érzéstelenítés során történő alkalmazása. Amíg további információ nem áll rendelkezésre, kerülni kell a tramadol érzéstelenítés alatt történő alkalmazását.

A tramadolt óvatosan kell alkalmazni cukorbetegeknél a hypoglykaemia lehetséges előfordulása miatt.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Egyidejű használata:

• Nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitorok

A szerotonin -szindróma kockázata: hasmenés, tachycardia, hyperhidrosis, remegés, zavartság és kóma.

• A monoamin -oxidáz A szelektív inhibitorai

Extrapoláció nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitorokból

A szerotonin -szindróma kockázata: hasmenés, tachycardia, hyperhidrosis, remegés, zavartság és kóma.

• Szelektív monoamin -oxidáz B inhibitorok

Szerotonin szindrómát kiváltó központi gerjesztési tünetek: hasmenés, tachycardia, hyperhidrosis, remegés, zavartság és kóma.

A közelmúltbeli monoamin -oxidáz -gátló kezelés esetén 2 hétnek kell eltelnie a tramadol -kezelés előtt.

Egyidejű használata:

• Alkohol

Az alkohol fokozza az opioid fájdalomcsillapítók nyugtató hatását.

Az éberségre gyakorolt hatás veszélyessé teheti a járművezetést vagy a gépek kezelését.

Kerülje az alkoholtartalmú italok és az alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását.

• karbamazepin és más enziminduktorok

A tramadol plazmakoncentrációjának csökkenése miatt csökken a hatékonyság és rövidebb a hatás időtartama.

Figyelembe kell venni az egyidejű felhasználásokat:

• A tramadol görcsöket okozhat és fokozhatja a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók, szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok és más gyógyszerek (például bupropion, mirtazapin, tetrahidrokannabinol) hatását, amelyek csökkentik az antikonvulzív hatást.

• A tramadol terápiás alkalmazása szerotoninerg gyógyszerekkel, például szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókkal (SSRI-k), szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), MAO-gátlók (lásd 4.3. Pont), triciklikus antidepresszánsok és mirtazapin kombinációjával szerotonin-toxicitást okozhat. A szerotonin szindróma lehet:

- spontán klón

- indukálható vagy szemi klónusz izgatottsággal vagy izzadtsággal

- remegés és hiperreflexia

- hipertónia és 38 ° C feletti testhőmérséklet indukálható vagy szemi klónusszal.

A szerotoninerg gyógyszerek abbahagyása általában gyors javulást eredményez. A kezelés a tünetek típusától és súlyosságától függ.

• Egyéb opioidszármazékok (beleértve a köhögéscsillapító gyógyszereket és helyettesítő kezeléseket), benzodiazepinek és barbiturátok.

Fokozott a légzésdepresszió kockázata, amely túladagolás esetén halálos lehet.

• Más központi idegrendszeri nyugtató gyógyszerek, például opioidszármazékok (beleértve a köhögéscsillapító gyógyszereket és helyettesítő kezeléseket), barbiturátok, benzodiazepinek, egyéb szorongáscsökkentők, altatók, nyugtató hatású antidepresszánsok, nyugtató antihisztaminok, neuroleptikumok, központi hatású vérnyomáscsökkentők, talidomid, baklofen.

Ezek a gyógyszerek fokozott központi depressziót okozhatnak. Az éberségre gyakorolt hatás veszélyessé teheti a járművezetést vagy a gépek kezelését.

• A helyes klinikai gyakorlat érdekében rendszeresen értékelni kell a protrombin időtartamát, ha a KOLIBRI -t hasonló warfarin gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, mivel az INR értékek emelkedését jelentették.

Más, CYP3A4-gátlóként ismert gyógyszerek, mint például a ketokonazol és az eritromicin, gátolhatják a tramadol metabolizmusát (N-dealkiláció) és esetleg az aktív O-demetilezett metabolit metabolizmusát is. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentőségét nem vizsgálták.

• Korlátozott számú vizsgálatban az antidetikus ondanszetron, az 5-HT3 antagonista műtét előtti és utáni adagolása növelte a tramadol iránti igényt a posztoperatív fájdalomban szenvedő betegeknél.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A KOLIBRI a hatóanyagok rögzített kombinációja, beleértve a tramadolt is, ezért terhesség alatt nem alkalmazható.

• A paracetamolra vonatkozó adatok:

embereken végzett epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem mutatták ki az ajánlott adagokban alkalmazott paracetamol teratogén vagy foetotoxikus hatását.

• A tramadolra vonatkozó adatok:

A tramadolt nem szabad terhesség alatt alkalmazni, mivel nincs elegendő adat a biztonságosságának megállapításához. A szülés előtt vagy alatt alkalmazott tramadol nem befolyásolja a méh motilitását. Újszülötteknél megváltoztathatja a légzésszámot olyan módon, amely klinikailag nem releváns. Terhesség alatti krónikus alkalmazás újszülöttkori absztinencia szindrómához vezethet.

Etetési idő

A KOLIBRI a hatóanyagok, köztük a tramadol rögzített kombinációja, ezért nem alkalmazható szoptatás alatt.

• A paracetamolra vonatkozó adatok:

a paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben. A rendelkezésre álló közzétett adatok nem vezetnek ellenjavallatba a paracetamolt, mint egyetlen összetevőt tartalmazó gyógyszerek szoptatás alatti alkalmazását.

• A tramadolra vonatkozó adatok:

A tramadol és metabolitjai kis mennyiségben megtalálhatók az anyatejben. Az újszülött az anyának adott adag körülbelül 0,1% -át képes felszívni. A tramadolt nem szabad szoptatás alatt használni.

Termékenység

A forgalomba hozatalt követő adatok arra utalnak, hogy a tramadol nem befolyásolja a termékenységet. Állatkísérletek nem mutatták ki a tramadol hatását a termékenységre. A tramadol-paracetamol kombinációval nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A tramadol álmosságot és szédülést okozhat, amit súlyosbíthat az alkohol vagy más központi idegrendszeri depresszió elleni gyógyszerek, ebben az esetben a beteg ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

A tramadol / paracetamol kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások a hányinger, szédülés és aluszékonyság voltak, a betegek több mint 10% -ánál figyeltek meg.

Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások súlyosságuk csökkenő sorrendjében vannak felsorolva.

Szív patológiák:

• Nem gyakori (≥ 1/1000 és szívdobogás, tachycardia, aritmia).

Érpatológiák:

• Nem gyakori (≥ 1/1000 és magas vérnyomás, hőhullámok)

Idegrendszeri betegségek:

• Nagyon gyakori (≥ 1/10): szédülés, aluszékonyság.

• Gyakori (≥ 1/100, fejfájás és remegés.

• Nem gyakori (≥ 1/1000 és akaratlan izomösszehúzódások és paresztézia.

• Ritka (≥ 1/10000 és ataxia, görcsök, beszédzavarok, ájulás.

Pszichiátriai rendellenességek:

• Gyakori (≥ 1/100 és szorongás, idegesség, eufória, alvászavarok.

• Nem gyakori (≥ 1/1000 és hallucinációk, rémálmok, amnézia).

• Ritka (≥ 1/10000 és delírium, kábítószer -függőség.

A forgalomba hozatalt követő felügyelet:

• Nagyon ritka (

Szembetegségek:

• Ritka (≥ 1/10000 és homályos látás, miosis, mydriasis).

Fül- és labirintuszavarok:

• Nem gyakori (≥ 1/1000 és fülzúgás).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:

• Nem gyakori (≥ 1/1000 és dyspnoe).

Emésztőrendszeri betegségek:

• Nagyon gyakori (≥ 1/10): hányinger.

• Gyakori (≥ 1/100 és hányás, székrekedés, szájszárazság, hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia, puffadás.

• Nem gyakori (≥ 1/1000 és dysphagia, melaena.

Diagnosztikai tesztek:

• Nem gyakori (≥ 1/1000 és emelkedett máj transzaminázok).

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:

• Gyakorisága nem ismert: hipoglikémia.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:

• Gyakori (≥ 1/100 és viszketés.

• Nem gyakori (≥ 1/1000 és csalánkiütés).

Vese- és húgyúti betegségek:

• Nem gyakori (≥ 1/1000 és albuminuria, vizelési zavarok (dysuria és vizeletvisszatartás).

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:

• Nem gyakori (≥ 1/1000 hidegrázás, mellkasi fájdalom.

Bár a klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg, nem zárható ki az alábbi, az egyes összetevőkkel kapcsolatos nemkívánatos hatások előfordulása:

Tramadol

• hypotensio, bradycardia, összeomlás.

• A forgalomba hozatalt követő PMS-ből ritkán derült ki a tramadol és a warfarin közötti gyógyszerkölcsönhatás lehetősége, az utóbbi gyógyszer hatásának módosításával, beleértve a protrombinidő növekedését.

• Ritka esetek (≥ 1/10000 és hörgőgörcs, légzési distressz, angioneurotikus ödéma) és anafilaxia.

• Ritka esetek (≥ 1/10000 és étvágy, izomgyengeség és légzésdepresszió).

• A tramadol beadása után pszichológiai mellékhatások jelentkezhetnek, amelyek intenzitása és jellege személyenként változó (a személyiség és a kezelés időtartama alapján). Ezek a hatások magukban foglalják a hangulatváltozásokat (általában eufória, esetenként diszfória), az aktivitásban (általában csökken, esetenként fokozódnak), valamint a kognitív és érzékszervi képességekben (pl. Döntéshozatali viselkedés, észlelési zavarok).

• Az asztma súlyosbodását figyelték meg, bár az okozati összefüggést nem bizonyították.

• Az opioidok által kiváltott tünetekhez hasonló elvonási tünetek jelentkezhetnek: izgatottság, szorongás, idegesség, álmatlanság, hiperkinézia, remegés és gyomor -bélrendszeri tünetek. Egyéb tünetek, amelyek nagyon ritkán fordulnak elő a tramadol hirtelen abbahagyása után, a következők: pánikrohamok, súlyos szorongás, hallucinációk, paresztézia, fülzúgás és szokatlan központi idegrendszeri tünetek.

Paracetamol

• A mellékhatások ritkák, de túlérzékenységi tünetek, beleértve a bőrkiütést, előfordulhatnak. Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek. Vérzavarról, köztük trombocitopéniáról és agranulocitózisról számoltak be, de határozottan nem a paracetamollal kapcsolatban.

• Számos olyan esetről számoltak be, amelyek arra utalnak, hogy a paracetamol hipoprotrombinémiát okozhat, ha hasonló warfarin -gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák. Más vizsgálatokban a protrombin idő nem változott.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Cím: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

A KOLIBRI a hatóanyagok rögzített kombinációja. Túladagolás esetén a tünetek közé tartozhatnak a tramadol, acetaminofen vagy mindkettő okozta toxicitás jelei és tünetei.

• A tramadol túladagolásának tünetei:

Elvileg a tramadol mérgezés hasonló tüneteket okozhat, mint más központi fájdalomcsillapító gyógyszerek (opioidok). Különösen: miozis, hányás, szív- és érrendszeri összeomlás, tudatzavarok kómáig, görcsök és légzésdepresszió leállásig.

• A paracetamol túladagolásának tünetei:

A túladagolás különösen veszélyes lehet gyermekeknél. A paracetamol túladagolásának tünetei az első 24 órában a következők: sápadtság, hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom. Májkárosodás fordulhat elő 12-48 órával a lenyelés után. Változások alakulhatnak ki a glükóz anyagcserében és metabolikus acidózisban. Súlyos mérgezés esetén a májelégtelenség encephalopathiává, kómává és halálhoz vezethet. Akut veseelégtelenség alakulhat ki. Tubuláris nekrózissal még a súlyos májkárosodás hiánya Szívritmuszavarokat és pancreatitist figyeltek meg.

Felnőtteknél májkárosodás lehetséges 7,5-10 g vagy több paracetamol bevétele után. Figyelembe kell venni, hogy túlzott mennyiségű mérgező metabolit (általában glutationnal megfelelően méregtelenítve a normál paracetamol adag bevétele után) visszafordíthatatlanul kötődik a májszövethez.

Vészhelyzeti kezelés:

• Azonnali áthelyezés egy speciális egységbe.

• A légző- és keringési funkciók fenntartása.

• A kezelés megkezdése előtt a lehető leghamarabb vérmintát kell venni a paracetamol és a tramadol plazmakoncentrációjának mérésére és a májvizsgálatok elvégzésére.

• A túladagolás kezdetén és 24 óránként májvizsgálatot kell végezni. A májenzimek (ASAT, ALAT) emelkedését általában megfigyelik, és egy -két hét után normalizálódnak.

• Ösztönzőkkel vagy gyomormosással öblítse ki a gyomor kiürülését hányással (ha a beteg eszméletén van).

• Minden támogató intézkedést meg kell tenni, például a légutak nyitva tartását és a szív- és érrendszeri működés támogatását. A naloxont a légzésdepresszió gátlására kell használni; A görcsrohamok Diazepam segítségével szabályozhatók.

• A tramadol csak kis mértékben eliminálódik hemodialízissel vagy hemofiltrációval, ezért az ilyen eljárások nem hasznosak akut KOLIBRI mérgezés esetén.

Az azonnali beavatkozás elengedhetetlen a paracetamol-túladagolás eseteinek kezeléséhez. A jelentős korai tünetek hiánya ellenére a beteget sürgősen kórházba kell szállítani azonnali orvosi ellenőrzésre. Felnőttek és serdülők, akik körülbelül 7,5 g-ot vagy többet vettek be az előző 4 órában, vagy azoknak a gyermekeknek, akik 150 mg / kg vagy annál nagyobb mennyiségű paracetamolt vettek be, gyomormosást kell végezniük. A paracetamol plazmakoncentrációját 4 órával a túladagolás után kell mérni a májkárosodás kockázatának felmérése érdekében (paracetamol túladagolás esetén a nomogramot használva). Az orális metionin vagy az intravénás N-acetilcisztein (NAC) adagolása kedvező hatást fejthet ki a túladagolást követő 48 órán belül.A NAC intravénás alkalmazása sokkal hatékonyabb, ha a túladagolást követő 8 órán belül kezdődik.

A NAC -t azonban akkor is be kell adni, ha a túladagolás óta több mint 8 óra telt el, és a kezelés során folytatni kell. A túladagolás gyanúja esetén azonnal el kell kezdeni a NAC -kezelést.

Függetlenül a bevitt paracetamol mennyiségétől, az acetilciszteint, a paracetamol ellenszerét, a lehető leghamarabb szájon át vagy intravénásan kell beadni, lehetőleg a túladagolást követő 8 órán belül.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Fájdalomcsillapítók, egyéb opioidok.

ATC kód: N02AX52.

A tramadol egy opioid fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A tramadol a µ, δ és κ opioid receptorok tiszta, nem szelektív agonistája, nagyobb affinitással az mc receptorokhoz. Fájdalomcsillapító hatását elősegítő egyéb mechanizmusok a noradrenalin újrafelvételének gátlása és a szerotonin fokozott felszabadulása. A tramadol köhögéscsillapító hatással rendelkezik. A morfinnal ellentétben a tramadol a fájdalomcsillapító dózisok széles skálájában nem csökkenti a légzésfunkciót. Hasonlóképpen, a gyomor -bélrendszer motilitása nem romlik. A szív- és érrendszeri hatások általában enyheek. A tramadol hatékonysága 1/10 - 1/6, mint a morfiné .

A paracetamol fájdalomcsillapító hatásának pontos mechanizmusa nem ismert, és magában foglalhatja a központi és perifériás hatásokat.

A KOLIBRI a WHO fájdalomskála 2. fokán szerepel, és orvosi rendelvény szerint kell beadni.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A tramadolt racém formában adják be. A tramadol és metabolitja M1 [-] és [+] izomerje egyaránt kimutatható a vérben. Bár a tramadol gyorsan felszívódik, felszívódása lassabb (és felezési ideje hosszabb), mint az acetaminoféné.

Filmtabletta: tramadol / paracetamol kombináció (37,5 mg / 325 mg) egyszeri orális beadása után a plazma csúcskoncentráció 64,33 / 55,5 ng / ml [(+) - tramadol / ( -) - tramadol] és 4,2 mcg / ml (paracetamol) ) 1,8 óra elteltével [(+) - tramadol / ( -) - tramadol] és 0,9 óra (paracetamol). Az átlagos eliminációs felezési idő (t½) 5,1 / 4,7 órával [(+) - tramadol / ( -) - tramadol] és 2,5 óra (paracetamol).

Pezsgőtabletta: a tramadol / paracetamol kombináció pezsgőtablettákban (37,5 mg / 325 mg) egyszeri szájon át történő bevétele után a csúcs plazmakoncentráció 94,1 ng / ml racém tramadol és 4,0 mcg / ml paracetamol egyenlő 1,1 óra elteltével (racém tramadol) és 0,5 óra (paracetamol) Az átlagos eliminációs felezési idő (t½) 5,7 óra racém tramadol és 2,8 óra paracetamol esetén.

Filmtabletta és pezsgőtablettaEgészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatok során a KOLIBRI egyszeri és ismételt szájon át történő beadását követően nem figyeltek meg jelentős változásokat a farmakokinetikai paraméterekben, az egyedileg alkalmazott hatóanyagok paramétereihez képest.

Abszorpció:

A racém tramadol orális adagolás után gyorsan és szinte teljesen felszívódik. Egyetlen 100 mg -os adag átlagos abszolút biohasznosulása körülbelül 75%. Ismételt adagolás után a biohasznosulás nő, és megközelíti a 90%-ot.

A KOLIBRI beadása után a paracetamol orális felszívódása gyors és szinte teljes, és főként a vékonybélben fordul elő. A paracetamol plazma csúcskoncentrációja 1 órán belül érhető el, és a tramadol egyidejű alkalmazása nem befolyásolja.

A KOLIBRI étellel történő beadása nincs jelentős hatással sem a tramadol, sem a paracetamol plazma csúcskoncentrációjára és felszívódási sebességére; következésképpen a KOLIBRI étkezéstől függetlenül is beadható.

terjesztés:

A tramadol nagy affinitással rendelkezik a szövetekhez (Vα, β = 203 ± 40 l), a plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 20%.

A paracetamol a zsírszövet kivételével a legtöbb szövetben széles körben elterjedtnek tűnik. Látszólagos eloszlási térfogata körülbelül 0,9 l / kg.A paracetamol viszonylag kis része (~ 20%) kötődik a plazmafehérjékhez.

Anyagcsere:

Orális adagolás után a tramadol nagymértékben metabolizálódik. Az adag körülbelül 30% -a változatlan formában ürül a vizelettel, míg az adag 60% -a metabolit formájában.

A tramadolt O-demetilezéssel (a CYP2D6 enzim katalizálja) az M1 metabolitmá, N-demetilezéssel (CYP3A enzim katalizálja) az M & SUP2 metabolitmá alakítják át. Az M1 tovább metabolizálódik N-demetilezés és glükuronsavval való konjugáció révén. Az M1 eliminációs felezési ideje 7 óra. Az M1 metabolit fájdalomcsillapító hatással rendelkezik, és erősebb, mint az alapmolekula. Az M1 plazmakoncentrációja sokkal alacsonyabb, mint a tramadolé, és a klinikai hatás nem valószínű, hogy megváltozik az alkalmazás után. .

A paracetamol főként a májban metabolizálódik a máj metabolizmusának két fő útján: glükuronidáció és szulfuronáció. A második út gyorsan telítődik a terápiásnál magasabb dózisokkal. A citokróm P 450 egy kis részét (kevesebb, mint 4%) metabolizálja aktív köztitermékké (N-acetilbenzoquinoneimin), amely normál használati körülmények között gyorsan detoxikálódik a redukált glutationból, és kiválasztódik a ciszternához és a savhoz konjugált vizeletben. mercapturic. Hatalmas túladagolás esetén azonban ennek a metabolitnak a mennyisége nő.

Kiküszöbölés:

A tramadol és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül ürülnek ki. A paracetamol felezési ideje felnőtteknél körülbelül 2-3 óra. Gyermekeknél a felezési idő rövidebb, újszülötteknél és cirrhosisos betegeknél valamivel hosszabb. A paracetamol elsősorban a glükuro- és szulfo-konjugált származékok dózisfüggő képződésével eliminálódik. A paracetamol kevesebb, mint 9% -a ürül változatlan formában a vizelettel. veseelégtelenség esetén mindkét komponens felezési ideje meghosszabbodik.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A fix kombinációval (tramadol és paracetamol) nem végeztek preklinikai vizsgálatokat annak karcinogén vagy mutagén hatásának vagy a termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.

A tramadol / paracetamol kombinációval szájon át kezelt patkányok utódainál nem figyeltek meg a gyógyszerhez köthető teratogén hatást.

A tramadol / paracetamol kombináció patkányokban embriotoxikusnak és foetotoxikusnak bizonyult anyai toxicitású dózisokban (50/434 mg / kg tramadol / paracetamol), azaz az emberekben a maximális terápiás dózis 8,3 -szorosa. Ennél az adagnál nem bizonyítottak teratogén hatást. Az embrió és a magzat toxicitása meghatározza a magzat súlyának csökkenését és a bordák számának növekedését. Alacsonyabb adagok, amelyek kevésbé súlyos toxikus hatást okozhatnak az anyában (10/87 és 25/217 mg / kg tramadol / paracetamol) nem okozott toxikus hatást az embrióban vagy a magzatban.

A standard mutagenitási vizsgálatok eredményei nem tárták fel a tramadol lehetséges genotoxikus kockázatát emberekben.

A karcinogenitási vizsgálatok eredményei nem utalnak arra, hogy a tramadol emberben potenciálisan veszélyes lehet.

A rendkívül nagy dózisú tramadollal végzett állatkísérletek a szervek fejlődésére gyakorolt hatást mutatták ki az anyai toxicitáshoz kapcsolódó csontosodásra és újszülöttkori halálozásra. Az újszülöttek termékenysége és fejlődése nincs hatással. A tramadol átjut a placentán. Férfiak és nők termékenysége. módosítás.

Számos tanulmány kimutatta, hogy a paracetamol terápiás (nem toxikus) dózisok esetén nem jelent genotoxikus kockázatot.

Patkányokon és egereken végzett hosszú távú vizsgálatok azt mutatják, hogy nincsenek rákkeltő hatások a paracetamol nem hepatotoxikus adagjai esetében.

Az állatkísérletek és a széles körű klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy nincs bizonyíték reprodukciós toxicitásra.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

KOLIBRI filmtabletta: Porított cellulóz, előzselatinizált keményítő, nátrium -karboxi -metil -keményítő, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát. Bevonat: Opadry sárga YS-1-6382 G [hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vas-oxid (E172), poliszorbát 80], karnauba viasz.

KOLIBRI pezsgőtabletta: vízmentes nátrium -citrát, vízmentes citromsav, povidon K30, nátrium -hidrogén -karbonát, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, narancs aroma, kálium -aceszulfám, nátrium -szacharin, napnyugta sárga E110.

06.2 Inkompatibilitás

Nem releváns.

06.3 Érvényességi idő

KOLIBRI filmtabletta 3 év.

KOLIBRI pezsgőtabletta buborékcsomagolásban 2 év.

KOLIBRI pezsgőtabletta csőben 2 év; Eltarthatóság a cső első felnyitása után: 1 év.

06.4 Különleges tárolási előírások

KOLIBRI filmtabletta: nincsenek különleges tárolási előírások.

KOLIBRI pezsgőtabletta buborékcsomagolásban: legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

KOLIBRI pezsgőtabletta csőben: legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.

06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma

KOLIBRI filmtabletta 10, 16, 20, 30, 60 tablettát tartalmazó csomagolás.

Papír / PET / Alumínium - PVC buborékfóliák.

KOLIBRI pezsgőtabletta 10, 20, 30, 40 tablettát tartalmazó csomagolás alumínium buborékcsomagolásban, kívül polietilén -tereftaláttal és belül polietilénnel bevonva.

KOLIBRI pezsgőtabletta 10, 20, 30, 40 tablettát tartalmazó csomagolás polipropilén csőben, szárítószerrel.