Hatóanyagok: Melevodopa, Carbidopa
SIRIO 25 mg + 250 mg pezsgőtabletta
SIRIO 12,5 mg + 125 mg pezsgőtabletta
SIRIO 25 mg + 100 mg pezsgőtabletta
Miért használják a Sirio -t? Mire való?
A SIRIO két hatóanyagot tartalmaz, a melevodopát és a karbidopát.
A SIRIO felnőttek kezelésére javallt gyógyszer, a Parkinson -kór, a központi idegrendszer betegsége kezelésére, amely problémákat okoz az izmok mozgásában, és például remegésben, izommerevségben, mozgáslassulásban, egyensúly fenntartásában nyilvánul meg.
A SIRIO -kezelés különösen javallott olyan mozgásszervi betegeknél, akiket akineziának neveznek (akineziák ébredéskor, délután, az adag végén).
Ellenjavallatok Amikor a Sirio -t nem szabad használni
Ne szedje a SIRIO -t
- ha allergiás a melevodopára, a karbidopára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha olyan állapotban van, amelyben a szimpatomimetikus aminok (például adrenalin és noradrenalin) alkalmazása ellenjavallt;
- ha súlyos szembetegségben szenved, amelyet a szemben lévő folyadék megnövekedett nyomása jellemez (keskeny szögű glaukóma);
- ha nemrégiben szívrohama volt (miokardiális infarktus);
- ha feltételezett bőrelváltozása van, vagy ha valaha bőrrákja (melanoma) volt;
- ha nem szelektív monoamin-oxidáz-gátlót és monoamin-oxidáz-A-gátló gyógyszert szed, amelyeket depresszió kezelésére használnak;
- ha Ön 18 évesnél fiatalabb;
- ha terhes vagy szoptat.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Sirio szedése előtt
A SIRIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha más Parkinson -kór kezelésére használt gyógyszereket is szed;
- ha olyan mozgásszervi zavarban szenved, amelyet egy másik gyógyszer szedése okoz. A SIRIO valójában akaratlan mozgásokat okozhat;
- ha mentális rendellenességekben (beleértve a pszichózist), öngyilkossági depresszióban vagy más súlyos antiszociális viselkedésben szenvedett vagy szenvedett;
- ha bronchiális asztmában vagy súlyos szív- vagy tüdőbetegségben szenved, ha vese-, máj- vagy hormonzavarban szenved;
- ha valaha szívrohama (miokardiális infarktus) volt, vagy szívritmuszavarai vannak (pitvari, csomó- vagy kamrai aritmiák);
- ha valaha volt gyomor- (peptikus fekély) és / vagy bélsérülése A SIRIO bevétele után nagyobb a gyomor- és / vagy bélvérzés esélye;
- ha csontbetegsége osteomalacia néven ismert;
- - ha önkéntelen testmozgásokat (görcsöket) szenvedett;
- ha olyan szembetegségben szenved, amelyet a szemben lévő folyadék fokozott nyomása jellemez (krónikus nyitott zugú glaukóma);
- ha késztetése vagy vágya van szokatlan módon viselkedni, vagy nem tud ellenállni annak a késztetésnek vagy kísértésnek, hogy bizonyos tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek és másoknak. Ezeket a viselkedéseket impulzusvezérlési rendellenességeknek nevezik, és magukban foglalhatják a szerencsejáték -függőséget. " túlevés, túlköltekezés, abnormális és eltúlzott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok növekedése.
Mindezekben az esetekben forduljon orvosához, aki képes lesz megfelelő terápiát előírni.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a SIRIO -kezelés során túlzott álmosságot vagy hirtelen alvási rohamokat tapasztal (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Lehet, hogy csökkenteni kell az adagot.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Sirio hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen:
- Vérnyomáscsökkentők (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek): a vérnyomás csökkenhet ülésből álló helyzetbe (szisztémás poszturális hipotenzió), ha a SIRIO -t olyan betegnek adják, aki már vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt.
- Antidepresszánsok (például nem szelektív monoamin-oxidáz A inhibitorok): az ezekkel a gyógyszerekkel végzett kezelést legalább két héttel a SIRIO-kezelés megkezdése előtt le kell állítani. Ritkán jelentettek nemkívánatos hatásokat, beleértve a megnövekedett vérnyomást és a mozgási nehézséget. antidepresszánsok és olyan gyógyszerek alkalmazása, mint a SIRIO.
- Fenotiazinok (mentális zavarok és allergiák kezelésére szolgáló gyógyszerek) és butirofenonok (mentális zavarok és hányinger kezelésére szolgáló gyógyszerek): csökkenthetik a SIRIO -ban lévő levodopa hatását.
- Fenitoin és papaverin (epilepszia és izomgörcsök kezelésére szolgáló gyógyszerek): csökkenthetik a SIRIO terápiás hatását.
- ha magas fehérjetartalmú étrendet követ.
- B6 -vitamin: ne vegye be közepes vagy nagy adagokban a SIRIO -val együtt, mivel ellensúlyozza a SIRIO hatásait. Ez a kontraszthatás nem fordul elő a kis dózisú B6 -vitamin esetében, például a vitaminokat tartalmazó készítményekben.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Laboratóriumi tesztek
Ha a SIRIO -t hosszú ideig szedi, kezelőorvosa gyakran fog vérvizsgálatot végezni.
Laboratóriumi vizsgálatai megváltozhatnak a SIRIO -kezelés alatt.
Például: csökkent hemoglobin (fehérje, amely oxigént szállít a vérből a szövetekbe) és vérsejtszám (hematokrit), emelkedett vércukorszint és fehérvérsejtek (a vérsejtek egy típusa). Vér), valamint vér és baktériumok a vizeletben.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a SIRIO-t, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat (lásd 2. pont, "Ne szedje a SIRIO-t").
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A SIRIO -kezelés alatt fokozott óvatossággal járjon el gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
Ha túlzott álmosságot vagy hirtelen alvási rohamokat tapasztal, tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől, és forduljon orvosához.
A SIRIO laktózt és nátriumot tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A SIRIO 25 mg + 250 mg pezsgőtabletta 50,2 mg nátriumot tartalmaz adagonként. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
A SIRIO 12,5 mg + 125 mg pezsgőtabletta 25 mg nátriumot tartalmaz adagonként. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
A SIRIO 25 mg + 100 mg pezsgőtabletta adagonként 24,23 mg nátriumot tartalmaz. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
Adagolás és alkalmazás A Sirio használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Azoknál a betegeknél, akik korábban nem kaptak levodopát és karbidopát, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer háromszor 25 mg + 100 mg pezsgőtabletta. Az adag napi egy pezsgőtablettával vagy minden második napon növelhető.
A SIRIO 12,5 mg + 125 mg és 25 mg + 250 mg ajánlott kezdő adagja egy pezsgőtabletta naponta egyszer vagy kétszer, szükség esetén naponta vagy minden második napon egy pezsgőtablettával növelve, amíg a válasz el nem éri az optimális értéket.
Azoknál a betegeknél, akik már szedik a levodopát és a karbidopát, és a korábbi kezelést SIRIO -val helyettesítik, az orvos a SIRIO adagját az előző kezelés alapján határozza meg.
A legtöbb beteg napi 3-6 pezsgőtabletta maximális fenntartó adagot adhat be.
A pezsgőtablettákat a rendelkezésre álló 3 adagban külön -külön vagy együtt adhatjuk be, ha szükséges az optimális dózis eléréséhez; ily módon a dózisok specifikus modulációját kapjuk.
Az adagot és az alkalmazás gyakoriságát orvosa határozza meg egészségi állapota alapján.
Ha akaratlan mozdulatokat tapasztal, orvosa csökkentheti a SIRIO adagját Ha a szemhéjak akaratlan mozgását (blefarospasmus) tapasztalja, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, aki csökkenti a SIRIO adagját.
Ha általános érzéstelenítésben műteni fogják, szedje a SIRIO -t, amíg gyógyszert szedhet.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
A pezsgőtablettát teljesen fel kell oldani körülbelül 150 ml vízben.
Ha elfelejtette bevenni a SIRIO -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a SIRIO szedését
A SIRIO hirtelen abbahagyása a neuroleptikus malignus szindrómához hasonló állapothoz vezethet, amelyet izommerevség, magas testhőmérséklet, mentális változások és egyes laboratóriumi paraméterek megváltoztatása jellemez. Ezért kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani Önt, ha a SIRIO adagját hirtelen csökkentik vagy leállítják, különösen akkor, ha erős nyugtató hatású gyógyszereket (neuroleptikumokat) kap.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Sirio -t vett be?
Ha az előírtnál több SIRIO -t vett be
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a SIRIO túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Gyomormosásra és megfelelő támogató ellátásra lehet szükség.
Mellékhatások Melyek a Sirio mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A SIRIO -val kezelt betegeknél leggyakrabban előforduló mellékhatások a gyors és önkéntelen mozgások.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bizonyos sejtek számának csökkenése (leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia) és a vérben jelen lévő oxigént szállító fehérje hemoglobin (anémia) mennyiségének csökkenése,
- álmosság, zsibbadás (paresztézia),
- magas vérnyomás (magas vérnyomás), vénás gyulladás (phlebitis),
- légszomj (dyspnoe),
- a gyomor és a belek vérzése (gasztrointesztinális vérzés), a bél elváltozása (nyombélfekély),
- mellkasi fájdalom.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a hemoglobin mennyiségének csökkenése a vérben a vörösvértestek lebomlása miatt (hemolitikus anaemia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- bőrrák (melanoma),
- csökkent étvágy,
- alvászavar, zavart állapot, paranoia, mentális zavarok (pszichózis), depresszió (öngyilkossági hajlammal vagy anélkül), eufórikus hangulat, álmatlanság, delírium, rémálom, hallucinációk, mánia, izgatottság, szorongás, fogcsikorgatás (bruxizmus),
- képtelen ellenállni a késztetésnek olyan cselekvések végrehajtására, amelyek károsak lehetnek, beleértve a következőket:
- erős impulzus a túlzott szerencsejátékra, súlyos személyes és / vagy családi következmények ellenére (kóros szerencsejáték);
- megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés (hiperszexualitás vagy fokozott libidó);
- zabálás;
- a szokásosnál több ételt eszik, és többet, mint ami az éhség kielégítéséhez szükséges (bulimia nervosa, olyan étkezési probléma, amelyben az ember túl sok ételt nyel le, majd módszereket alkalmaz annak elkerülésére, hogy asszimilálódjon;
- ellenőrizhetetlen vásárlás vagy túlköltekezés.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen viselkedésmódok bármelyike előfordul, hogy eldönthesse, mit tegyen ezeknek a tüneteknek a kezelésére vagy csökkentésére.
- szédülés, mozgászavarok (diszkinézia), fejfájás, eszméletvesztés (ájulás), demencia, lassú mozgás (bradikinézia), mozgáskoordináció elvesztése (ataxia), súlyosbodott remegés, csökkent ingerlékenység (hypoesthesia), szindróma Horner -szindróma ( látens szindróma, amelyet a szemidegek bénulása jellemez), ízérzékelés csökkenése (dysgeusia), malignus neuroleptikus szindróma (lásd 3. pont, "Ha idő előtt abbahagyja a SIRIO szedését"),
- a szemhéj ellenőrizetlen mozgása (blefarospasmus), homályos látás, kettős látás (diplopia), a pupilla tágulása (mydriasis), rögzített szemek (okulográfiai krízis),
- szédülés,
- szabálytalan szívverés (aritmia), saját szívverés érzékelése (szívdobogás),
- vérnyomásváltozások (vérnyomásingadozás), vérnyomásesés az ülésből álló helyzetbe történő hirtelen átmenetet követően (ortosztatikus hipotenzió), kipirulás,
- csuklás, hangvesztés (dysphonia), szabálytalan légzés,
- hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, puffadás, fokozott nyáltermelés (nyál -hiperszekréció), szájszárazság, égő érzés a szájban (glossodynia), nyelési nehézség (dysphagia),
- fokozott verejtékezés (hyperhidrosis), hajhullás és hajhullás (alopecia), kiütés, izzadtság elszíneződése,
- izommerevség, izomgörcsök, az állkapocs összehúzódása, amely lehetetlenné teszi a száj kinyitását (trismusz),
- vizeletvisszatartás, inkontinencia,
- fájdalmas és tartós merevedés (priapizmus),
- fáradtság, duzzanat (ödéma), gyengeség (aszténia), rossz közérzet,
- kóros vizelet szín, testtömeg -növekedés, súlycsökkenés, laboratóriumi tesztváltozások (emelkedett májenzim, emelkedett tejsav -dehidrogenáz, emelkedett vér bilirubinszint, emelkedett lúgos foszfatáz szint, emelkedett vér karbamid, emelkedett kreatininszint, emelkedett vér húgysavszint, vér húgysav teszt) Coombs).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Ha a terméket üvegpalackban tárolja, az első felbontástól számított 2 hónapon belül használja fel.
Tartsa a gyógyszert az eredeti tartályban, mindig szorosan lezárva, fénytől és nedvességtől védve.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb_információ "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a SIRIO?
- A hatóanyagok a Melevodopa és a Carbidopa.
A SIRIO 25 mg + 250 mg pezsgőtabletta 314 mg melevodopa -hidrokloridot tartalmaz, ami 250 mg levodopának felel meg, és 27 mg hidratált karbidopát, ami 25 mg vízmentes karbidopának felel meg.
Egy SIRIO 12,5 mg + 125 mg pezsgőtabletta 157 mg melevodopa -hidrokloridot tartalmaz, ami 125 mg levodopának felel meg, és 13,5 mg hidratált karbidopát, ami 12,5 mg vízmentes karbidopának felel meg.
A SIRIO 25 mg + 100 mg pezsgőtabletta 125,6 mg melevodopa -hidrokloridot tartalmaz, ami 100 mg levodopának felel meg, és 27 mg hidratált karbidopát, ami 25 mg vízmentes karbidopának felel meg.
- Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, glicin -nátrium -karbonát, fumársav, makrogol 6000, magnézium -sztearát
A SIRIO megjelenésének leírása és a csomagolás
A SIRIO fehér pezsgőtabletta formájában kapható.
Mindhárom adag esetén 30 tabletta kartondobozban kapható sárga üvegben, szárítószerként szilikagélt tartalmazó kapszulával lezárva.
12,5 mg + 125 mg és 25 mg + 100 mg dózisban is kapható 30 és 60 tablettát tartalmazó dobozban, alumínium buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
SIRIO EFFERVESCENT TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
SIRIO 25 mg + 250 mg pezsgőtabletta
Egy pezsgőtabletta a következőket tartalmazza: Hatóanyagok: melevodopa -hidroklorid 314 mg, ami 250 mg levodopának felel meg, 27 mg karbidopa -hidrát, ami 25 mg vízmentes karbidopának felel meg.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg pezsgőtabletta
Egy pezsgőtabletta a következőket tartalmazza: Hatóanyagok: melevodopa -hidroklorid 157 mg, ami 125 mg levodopának felel meg, a karbidopa -hidrátok 13,5 mg, ami megfelel 12,5 mg vízmentes karbidopának.
SIRIO 25 mg + 100 mg pezsgőtabletta
Egy pezsgőtabletta a következőket tartalmazza: Hatóanyagok: 125,6 mg melevodopa -hidroklorid, ami 100 mg levodopának felel meg, 27 mg karbidopa -hidrát, ami 25 mg vízmentes karbidopának felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
Laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Pezsgőtabletta
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Parkinson -kór terápia. A SIRIO -kezelés különösen javallott motoros ingadozásban szenvedő betegeknél (akineziák ébredéskor, délután, az adag végén).
04.2 Adagolás és alkalmazás
A SIRIO, a melevodopa és a karbidopa kombinációja, pezsgőtabletta formájában kerül forgalomba. A SIRIO pezsgőtabletta 314 mg melevodopa -hidrokloridot tartalmaz, ami 250 mg levodopának felel meg, és 25 mg vízmentes karbidopát (SIRIO 25 mg + 250 mg) vagy 157 mg melevodopa -hidrokloridot, ami 125 mg levodopának és 12,5 mg vízmentes karbidopának felel meg ( SIRIO 12,5 mg + 125 mg) vagy 125,6 mg melevodopa -hidroklorid, ami 100 mg levodopának és 25 mg vízmentes karbidopának felel meg (SIRIO 25 mg + 100 mg).
Melevodopa-levodopa konverziós táblázat az egyenlőség érdekében
A pezsgőtablettákat körülbelül 150 ml vízben feloldjuk.
A pezsgőtablettákat a rendelkezésre álló 3 adagban külön -külön vagy együtt adhatjuk be, ha szükséges az optimális dózis eléréséhez; ily módon a dózisok specifikus modulációját kapjuk.
Az adagolást a beteg egyedi igényei szerint kell titrálni, és ehhez szükség lehet az egyéni dózis és az alkalmazás gyakoriságának módosítására. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a perifériás dopa-dekarboxilázt körülbelül 70-100 mg / nap dózisban telíti a karbidopa. Azoknál a betegeknél, akik alacsonyabb karbidopa -dózisban részesülnek, nagyobb valószínűséggel jelentkezik hányinger és hányás. A betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni az adag módosítása során. Az akaratlan mozdulatok megjelenése egyes betegeknél a SIRIO adagjának csökkentését teheti szükségessé; a blefarospasmus a túladagolás korai jele lehet. Általános érzéstelenítés esetén a SIRIO folytatható mindaddig, amíg a beteg folyadékot és gyógyszereket szedhet. szájon át Ha a terápiát ideiglenesen megszakítják, a szokásos napi adag beadható, amint a beteg képes szájon át szedni a gyógyszert.
Azoknál a betegeknél, akiket nem kezelnek levodopával és karbidopával, a SIRIO 25 mg + 100 mg optimális kezdő adagja naponta háromszor egy pezsgőtabletta.Az adag napi egy pezsgőtablettával vagy szükség szerint minden második napon növelhető.
A SIRIO 12,5 mg + 125 mg és 25 mg + 250 mg szokásos kezdő adagja egy pezsgőtabletta naponta egyszer vagy kétszer, szükség esetén naponta vagy minden második napon egy pezsgőtablettával növelve, amíg a válasz el nem éri az optimális értéket.
Azoknál a betegeknél, akiket már levodopa és karbidopa szilárd orális készítményekkel (kapszulákkal vagy tablettákkal) kezelnek, és amelyekben a korábbi SIRIO pezsgőtabletta terápiát helyettesítik, a SIRIO egység / napi adagja egyenértékű lesz moláris értelemben (lásd a táblázatot). amit korábban adtak be.
A többi rendelkezésre álló levodopa + karbidopa készítményhez hasonlóan a legtöbb beteg napi 3-6 pezsgőtabletta maximális fenntartó dózist adhat be.
04.3 Ellenjavallatok -
A SIRIO nem adható olyan esetekben, amikor a szimpatomimetikus aminok alkalmazása ellenjavallt. A SIRIO ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyagokra vagy bármely segédanyagra, keskeny szögű glaukómában és a szívinfarktus akut fázisában. gyaníthatóan nem diagnosztizált vagy "kórtörténetében melanoma". A nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitorokat (kivéve a kis dózisú szelektív MAO-B inhibitorokat) és a SIRIO-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni, és ezekkel az inhibitorokkal végzett kezelést legalább két héttel a SIRIO-kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni. 18 év alatt, terhes és szoptat.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A SIRIO alkalmazható más levodopa készítmények helyettesítésére; ezekben az esetekben a melevodopa adagja moláris értelemben pontosan megegyezik a levodopa egység / napi adagjával. A SIRIO -val kezelt betegeknek kerülniük kell a levodopa további adagjait, kivéve, ha a kezelőorvos ezt előírja, míg más parkinsonizmus elleni gyógyszereket folytatni lehet, bár szükség lehet az adag módosítására.
A SIRIO nem ajánlott gyógyszer okozta extrapiramidális reakciók kezelésére. A jelenlegi vagy korábban pszichózisban szenvedő betegeket óvatosan kell kezelni. A levodopához hasonlóan a SIRIO is akaratlan mozgást és mentális zavarokat okozhat. Azokat a betegeket, akiknek súlyos akaratlan mozgása vagy pszichotikus epizódja van, más levodopa készítményekkel kezelve, gondosan figyelni kell, amikor helyettesítik őket. SIRIO. Minden beteget gondosan ellenőrizni kell a mentális változások, az öngyilkossági depresszió vagy más súlyos antiszociális viselkedés kialakulása szempontjából. A SIRIO -t óvatosan kell alkalmazni súlyos kardiovaszkuláris vagy tüdőbetegségben, bronchiális asztmában, vese-, máj- vagy endokrin rendellenességekben szenvedő betegeknél. A SIRIO -t olyan betegeknek kell beadni, akiknek kórtörténetében miokardiális infarktus áll fenn, és fennmaradó pitvari, nodális vagy kamrai aritmiájuk van. Ilyen betegeknél a szívműködést különösen óvatosan kell ellenőrizni az adagolás kezdeti időszakában. vagy. A levodopához hasonlóan, a gasztrointesztinális fekélyben szenvedő betegeknél is fokozottabb GI -vérzés lehetséges. Szigorú ellenőrzéseket kell végezni azoknál a betegeknél is, akiknél pozitív volt az osteomalacia. Komplex neuroleptikus malignus szindrómához hasonló tüneteket jelentettek izommerevséggel, megemelkedett testhőmérséklettel, mentális változásokkal és megnövekedett szérum kreatin-kinázzal, amikor a parkinsonizmus elleni gyógyszereket hirtelen abbahagyták. Ezért a betegeket szorosan figyelni kell, ha a SIRIO adagját hirtelen csökkentik vagy abbahagyják, különösen akkor, ha a beteg neuroleptikumokat kap. Azokat a betegeket, akiknek görcsrohama volt, óvatosan kell kezelni.
A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell az impulzus -szabályozó rendellenességek kialakulása szempontjából. A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy az impulzuskontroll zavara viselkedési tünetei, beleértve a kóros szerencsejátékot, a fokozott libidót, hiperszexualitást, kényszeres vásárlást vagy túlköltekezést, bulimiát és az étkezési vágyat, előfordulhatnak azoknál a betegeknél, akiket dopamin agonistákkal és / vagy más dopaminerg kezelésekkel kezelnek. levodopát, beleértve a SIRIO-t is tartalmaz. Ha ilyen tünetek alakulnak ki, javasolt a kezelés újbóli értékelése.
A levodopát, levodopát + karbidopát, levodopát + benserazidot aluszékonysággal és hirtelen elalvási epizódokkal hozták összefüggésbe.
A napi aktivitás során nagyon ritkán jelentettek hirtelen alvási rohamokat, néhány esetben tudatosság és figyelmeztető jelek nélkül. A levodopát, levodopát + karbidopát, levodopát + benserazidot kapó betegeket tájékoztatni kell ezekről az eseményekről, és tanácsolni kell őket, hogy legyenek óvatosak gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben. . Azoknál a betegeknél, akik aluszékonyságot és / vagy hirtelen alvási epizódot tapasztaltak, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől, emellett megfontolandó az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása.
Hosszabb kezelés esetén ajánlatos rendszeresen elvégezni a vérkép, valamint a máj-, vese- és kardiovaszkuláris funkció vizsgálatát. A krónikus nyitott zugú glaukómában szenvedő betegek kezelhetők SIRIO-val, feltéve, hogy az intraokuláris nyomás jól kompenzált, és a beteget gondosan monitorozzák a kezelés alatt.
A gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Laboratóriumi tesztek
A laboratóriumi vizsgálatok eltéréseit figyelték meg a levodopa és karbidopa alkalmazásakor, beleértve: az SGOT, az SGPT, az LDH, a bilirubin, az alkalikus foszfatáz szintjének emelkedését, valamint a BUN, a kreatinin, a húgysav és a Coombs -teszt növekedését. A hemolitikus anémia rendkívül ritka: a hemoglobin és a hematokrit csökkenéséről, a szérum glükóz- és fehérvérsejtek, valamint a vizeletben lévő vér és baktériumok számáról számoltak be.
Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Óvatosan kell eljárni, ha a következő gyógyszereket a SIRIO -val együtt alkalmazzák.
Vérnyomáscsökkentők : Szisztémás poszturális hipotenzió léphet fel, ha a SIRIO -t olyan betegnek adják, aki már vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt. Ezért a SIRIO -kezelés megkezdésekor szükség lehet a vérnyomáscsökkentő gyógyszer adagjának módosítására.
Antidepresszánsok : A monoamin-oxidáz-A inhibitorokat és a SIRIO-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni, és az ezekkel az inhibitorokkal végzett kezelést legalább két héttel a SIRIO-kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni. Ritkán a triciklusos antidepresszánsok egyidejű alkalmazásából eredő mellékhatások, köztük magas vérnyomás és diszkinézia. és levodopa.
Más gyógyszerek A fenotiazinok és a butirofenonok csökkenthetik a levodopa terápiás hatását. Továbbá a fenitoin és a papaverin csökkentették a levodopa terápiás hatását Parkinson -kórban. Azokat a betegeket, akik ezeket a gyógyszereket SIRIO -val szedik, gondosan ellenőrizni kell a terápiás válasz esetleges csökkenése szempontjából. Mivel a levodopa verseng bizonyos aminosavakkal, egyes fehérje magas étrendben szenvedő betegeknél a felszívódása romolhat. A B6 -vitamin közepes vagy nagy adagokat nem szabad alkalmazni a SIRIO -val együtt adva, mivel antagonizálja a levodopa hatásait: ennek az antagonista aktivitásnak nincs klinikai jelentősége az alacsony dózisú B6 -vitamin esetében, például a polivitamin készítményekben.
04.6 Terhesség és szoptatás -
A SIRIO -t tilos terhesség, terhesség gyanúja vagy szoptatás alatt alkalmazni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Levodopával kezelt betegek; levodopa + karbidopa; A levodopa + benserazidot, akik álmosságot és / vagy hirtelen alvási rohamokat szenvednek, tanácsos tartózkodni a járművezetéstől vagy olyan tevékenységektől, amelyekben a figyelemzavar súlyos sérülés vagy halál veszélyének teheti ki magát (pl. amíg a visszatérő epizódok és álmosság megszűnnek (lásd 4.4 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások -
a) Általános leírás
A klinikai vizsgálatok során a szokásos adagolási rend szerint a SIRIO -val nem észlelték a gyógyszer beadásával kapcsolatos váratlan súlyos mellékhatásokat.
A SIRIO -val kezelt betegeknél előforduló nemkívánatos hatások a dopamin központi neurofarmakológiai aktivitásából adódnak, hasonlóan a rendelkezésre álló levodopa + karbidopa készítményekhez. Ezek a hatások általában csökkenthetők az adag csökkentésével. Leggyakoribbak: dystonikus és egyéb akaratlan mozgások.
b) A nemkívánatos hatások táblázata
(*) lásd a "c" szakaszt.
c) Tájékoztatás a súlyos és / vagy gyakori egyéni nemkívánatos hatásokról
Az alvászavar, zavart állapot, szédülés, diszkinézia, fejfájás, ájulás, aritmia, vérnyomás-ingadozás, hányinger, hányás, izommerevség, fáradtság, mellkasi fájdalom általában rövid életű volt, és a legtöbb esetben spontán megszűnt.
Az álmosság nagyon ritkán társult túlzott nappali álmossághoz és hirtelen elalvási epizódokhoz.
Malignus melanoma (lásd 4.3 pont Ellenjavallatok).
Kóros szerencsejáték, fokozott libidó, hiperszexualitás, kényszeres vásárlás vagy túlköltekezés, bulimia és evés fordulhat elő azoknál a betegeknél, akiket dopamin agonistákkal és / vagy más, levodopát tartalmazó dopaminerg gyógyszerekkel kezelnek, beleértve a SIRIO -t (lásd 4.4 pont. Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Túladagolás -
Túladagolás esetén megfelelő szupportív terápiát kell végezni azonnali gyomormosással együtt. Az intravénás folyadékot óvatosan kell beadni, és fenn kell tartani a szabad légutakat. Elektrokardiográfiás vizsgálatot kell végezni, és a beteget gondosan ellenőrizni kell a lehetséges fejlődés szempontjából. szívritmuszavarok; szükség esetén megfelelő antiaritmiás terápiát kell alkalmazni. Meg kell fontolni annak lehetőségét, hogy a beteg más gyógyszereket is szedhetett a SIRIO -val együtt. ezért értéke túladagolás esetén nem ismert. A piridoxin nem befolyásolja a SIRIO hatását.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: Melevodopa és dekarboxiláz inhibitor
ATC kód: N04BA05
A SIRIO a melevodopa, a levodopa metil -észtere és a karbidopa kombinációja, az aromás aminosav -dekarboxiláz inhibitora. A Levodopa a dopamin metabolikus prekurzora, amelyet évek óta használnak a Parkinson -kór és a Parkinson -kór kezelésére. A Levodopa enyhíti a A Parkinson -kór feltehetőleg, mivel a középső szürke magokban dekarboxilezetté válik dopaminná, egy kémiai mediátort, amely csökkent koncentrációban található meg a Parkinson -kóros betegben.
A készítmény pezsgőtabletta formájában kerül forgalomba, amelyet használatkor vízben fel kell oldani.
A melevodopa és a karbidopa kombináció intraperitoneralis és subcutan adagolása patkányokban képes a rezerpin által kiváltott akineziát antagonizálni, hasonlóan a levodopához és a karbidopához. A melevodopa és a karbidopa kombináció szájon át történő beadása után mutatott nagyobb aktivitása azt mutatja, hogy a melevodopa nagyobb oldhatósága gyorsabb felszívódást tesz lehetővé.
A pezsgőtabletták teljesen oldódnak vízben, így tiszta oldatot kapnak, ellentétben az opálos szuszpenziókkal.
A SIRIO pezsgőtabletta beadása:
§ a gyors felszívódás és a farmakodinámiás hatás gyors megjelenése jellemzi, különösen a legnagyobb dózis esetén;
§ lehetővé teszi a dopémia egyének közötti eltéréseinek csökkentését, amelyek szilárd készítményekkel könnyebben megfigyelhetők, és valószínűleg együttesen felelősek a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél alkalmazott dózis hatástalanságáért és motoros ingadozásaiért;
§ különösen előnyös a betegségnek tulajdonítható gyomor -diszkinéziában szenvedő Parkinson -kóros betegeknél és nyelési problémákkal küzdő betegeknél;
§ lehetővé teszi a rendelkezésre álló adagok alapján a levodopa adagolásának pontos személyre szabását mind a betegség kezdeti szakaszában, mind a motoros ingadozásban szenvedő betegeknél, amelyekben a motor felszabadulási ideje (minden késleltetés be van kapcsolva) csökkent, általában diszkinézia megjelenése nélkül.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A Melevodopa a levodopa nagyobb oldhatóságú prodrogja. Kinetikai szempontból a melevodopa különbözik a levodopától a gyorsabb felszívódása miatt, amely felelős a farmakológiai hatás gyors beindulásáért és a gyógyszerre adott egyéni válasz alacsonyabb változékonyságáért. A folyékony készítmény lehetővé teszi a hatóanyagok gyors elérését az abszorpció helyére hozzájárul a levodopa hatékony plazmaszintjének gyors eléréséhez.
Orális adagolás után a melevodopa gyorsan és teljesen hidrolizálódik levodopává a bélészterázok által, következésképpen nincs változatlan melevodopa szisztémás jelenléte.
A SIRIO pezsgőtablettákkal végzett, egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatokban a levodopa és a karbidopa maximális plazmakoncentrációja gyorsan (körülbelül 0,5 órával a levodopa beadása után és 2 órával a karbidopa beadása után) érhető el.Bebizonyosodott, hogy a hatóanyagok felszívódásának sebessége független az adagtól, és a plazmaszint arányosan változik a beadott dózissal.
A levodopa nagymértékben metabolizálódik, és főleg dopaminná és 3-O-metildopává alakul át, ez utóbbi felezési ideje 10-20 óra. A levodopa körülbelül 80% -a ürül a vizelettel 24 órán belül. metabolitok formája. Nincs bizonyíték a levodopa felhalmozódására a melevodopa ismételt alkalmazása után.
Orális adagolás után a karbidopa gyorsan felszívódik; a plazmacsúcsot a plazmaszint monoexponenciális csökkenése követi. A karbidopa plazma felezési ideje kevesebb, mint 2 óra; a legtöbb karbidopa a beadás után 4 órán belül kiválasztódik a vizelettel. A karbidopa ismételt alkalmazása nem eredményez felhalmozódást.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Patkányokon és egereken végzett akut orális és intraperitoneális toxicitási vizsgálatokban az LD50 értékek magasabbak voltak, mint 3000 mg / kg orálisan és 2000 mg / kg ip. átfedő eredményeket figyeltek meg a levodopa plusz karbidopa kombinációval, míg a toxikológiai vizsgálatokban használt különböző tömegarányok között nem figyeltek meg toxicitási különbségeket.
Szubakut toxicitási vizsgálatokat (13 hét) végeztek majmokon és patkányokon, amelyekben a melevodopát és a karbidopát, valamint a levodopát és a karbidopát különböző dózisviszonyokban hasonlították össze. Majmoknál a maximális tolerált dózis 76 mg / kg melevodopa és 16 mg / kg karbidopa kombinációban volt, míg patkányokban a maximális tolerált dózis 126 mg / kg melevodopa és 27 mg / kg karbidopa kombinációban volt. Nagyobb dózisok esetén a dopaminerg aktiváció jeleit, például a túlzott izgatottságot, a nyálképződést, a piloerectionet, a hyperkinesist, az izommerevséget, a hallucinációkat és az önsérülést figyelték meg a két készítmény különböző dózisarányai mellett. A Melevodopa nem mutatott mutagén potenciált, klastogén vagy DNS károsító aktivitást. A levodopával való abszolút toxikológiai átfedés miatt nem végeztek specifikus reprodukciós és karcinogenitási vizsgálatokat a melevodopával. Rágcsálókon végzett vizsgálatok nem tárták fel a levodopa rákkeltő hatását.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Laktóz -monohidrát, nátrium -karbonát -glicin, fumársav, makrogol 6000, magnézium -sztearát.
06.2 Inkompatibilitás "-
Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert.
06.3 Érvényességi idő "-
2 év. A feltüntetett érvényességi idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Ha a terméket üvegpalackban tárolják, akkor az első felbontást követő 2 hónapon belül fel kell használni.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
tartsa a gyógyszert az eredeti tartályban, mindig szorosan lezárva, fénytől és nedvességtől távol.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Pezsgőtabletta
Elsődleges tartály: Palack
Elsődleges tartály: sárga üveg, nehezen nyitható kupakkal lezárva. A szilikagél szárítószerként szerepel a kapszulában.
Végső csomagolás: nyomtatott kartondoboz.
SIRIO 25 mg + 250 mg: 30 pezsgőtabletta dobozban
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: 30 pezsgőtabletta dobozban
SIRIO 25 mg + 100 mg: 30 pezsgőtabletta dobozban
Pezsgőtabletta
Elsődleges tartály: buborékfólia
Elsődleges tartály: Alu-Alu buborékcsomagolás alumínium csíkokból, szárítószerrel, alumínium csíkokkal lezárva.
Külső csomagolás: nyomtatott kartondoboz.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: 30 pezsgőtabletta dobozban
SIRIO 25 mg + 100 mg: 30 pezsgőtabletta dobozban
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: 60 pezsgőtabletta dobozban
SIRIO 25 mg + 100 mg: 60 pezsgőtabletta dobozban
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A pezsgőtablettát teljesen fel kell oldani körülbelül 150 ml vízben.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
SIRIO 25 mg + 250 mg pezsgőtabletta, 30 tabletta üvegpalackban
AIC: 035625033
SIRIO 12,5 mg + 125 mg pezsgőtabletta, 30 tabletta üvegpalackban
AIC: 035625019
SIRIO 25 mg + 100 mg pezsgőtabletta, 30 tabletta üvegpalackban
AIC: 035625021
SIRIO 12,5 mg + 125 mg pezsgőtabletta, 30 tabletta AL / AL / szárító / HDPE / PE buborékcsomagolásban
AIC: 035625045
SIRIO 25 mg + 100 mg pezsgőtabletta, 30 tabletta AL / AL / szárító / HDPE / PE buborékcsomagolásban
AIC: 035625058
SIRIO 12,5 mg + 125 mg pezsgőtabletta, 60 tabletta AL / AL / szárító / HDPE / PE buborékcsomagolásban
AIC: 035625060
SIRIO 25 mg + 100 mg pezsgőtabletta, 60 tabletta AL / AL / szárító / HDPE / PE buborékcsomagolásban
AIC: 035625072
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2004. január 16
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. május