Hatóanyagok: Ketoprofen
FASTUM 25 mg tabletta
Miért használják a Fastumot? Mire való?
MI AZ
A FASTUM 25 mg TABLETTA a gyulladáscsökkentő és reumaellenes gyógyszerek kategóriájába tartozik.
- MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
A FASTUM 25 mg TABLETTA különböző eredetű és természetű fájdalmak, és különösen: fejfájás, fogfájás, neuralgia, menstruációs fájdalom, izom- és csontfájdalom kezelésére szolgál.
Ellenjavallatok Amikor a Fastum -ot nem szabad használni
A készítmény nem alkalmazható gasztritiszben, krónikus emésztési zavarokban (diszpepsziában), aktív peptikus fekélyben szenvedő betegeknél, vagy anamnézisben emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció esetén. A korábbi NSAID -kezelést követően előfordult gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció. A készítmény nem adható porfíriában (veleszületett változások a hemoglobin képződésében), vagy leukopéniában (a fehérvérsejtek számának csökkenése) vagy thrombocytopeniában (vérlemezkeszám csökkenése) szenvedő betegeknek. Folyamatos vérzésben szenvedő betegeknél, vagy vérzéses diatezisnél (vérzésre való hajlam), antikoaguláns kezelés alatt, súlyos vese-, máj- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Ne alkalmazza a terhesség harmadik trimeszterében és a szoptatás alatt (lásd: Mit kell tenni a terhesség és szoptatás alatt) Gyermekgyógyászat, geriátria és specifikus klinikai képek: A gyógyszer nem adható gyermekeknek és fiataloknak 15 év alatt.
A ketoprofen ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben.
A gyógyszert nem szabad alkalmazni olyan betegeknél sem, akiknek a kórtörténetében túlérzékenységük van, például hörgőgörcs, bőrkiütés, nátha, asztmás rohamok, csalánkiütés és egyéb allergiás reakciók, vagy ha hasonló hatásmechanizmusú anyagok (például acetilszalicilsav vagy más NSAID -ok) korábban allergiás típusú reakciókat okoztak; súlyos, ritkán halálos kimenetelű anafilaxiás reakciókat figyeltek meg ezeknél a betegeknél.
Nagy műtéten átesett betegek.
Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható
Asztmás betegeknél a készítményt óvatosan kell alkalmazni, mielőtt elkezdené szedni kezelőorvosát, valamint korábbi (korábbi) peptikus fekélyben, májbetegségben vagy nephropathiában szenvedő betegeknél, valamint szívbetegségben vagy stroke -ban szenvedő betegeknél vagy kockázati tényezők e feltételekhez.
Nem ajánlott más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel és acetilszalicilsavval együtt alkalmazni.
Terhesség és szoptatás (lásd Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt)
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fastum szedése előtt
Kerülni kell a Fastum 25 mg tabletta és más NSAID-ok együttes alkalmazását, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy enyhe vagy közepes fokú szívelégtelenség áll fenn, óvatosan kell eljárniuk, és kapcsolatba kell lépniük orvosukkal vagy gyógyszerészükkel, mivel az NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást, magas vérnyomást és ödémát jelentettek.
Asztmás betegeknél a készítményt óvatosan kell alkalmazni, mielőtt bevenné, és konzultáljon orvosával, valamint olyan betegeknél, akik korábban peptikus fekélyben vagy gyulladásos bélbetegségben (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség), szívbetegségben (szívelégtelenség), magas vérnyomásban, májban szenvednek. betegség vagy nephropathia.
Aktív vagy korábbi peptikus fekélyben szenvedő betegek
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd Nemkívánatos hatások).
A kezelés kezdetén gondosan ellenőrizni kell a vesefunkciót szívelégtelenségben, cirrhosisban és nephrosisban szenvedő betegeknél, vizelethajtó kezelésben részesülő betegeknél, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, különösen, ha a beteg idős.
A többi NSAID-hoz hasonlóan, a fertőző betegségek esetében a ketoprofen gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságai elfedhetik a fertőzés előrehaladásának tipikus jeleit, például a lázat.
Azoknál a betegeknél, akiknek kóros májfunkciós tesztje van, vagy kórtörténetükben májbetegség áll fenn, a transzaminázszintet rendszeresen ellenőrizni kell, különösen a hosszú távú kezelés során.
Ritka sárgaság és hepatitis eseteket írtak le ketoprofennel.
A FASTUM 25 mg tabletta, mint bármely prosztaglandin -szintézis és ciklooxigenáz -gátló gyógyszer alkalmazása, nem ajánlott terhes nőknek (lásd "Mit kell tenni a terhesség és a szoptatás ideje alatt").
A FASTUM 25 mg tabletta alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
A krónikus náthával, krónikus arcüreggyulladással és / vagy orrpolipózissal kombinált asztmában szenvedő betegeknél a lakosság többi részéhez képest fokozott az allergia az aszpirinre és / vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre. Ennek a gyógyszerkészítménynek az alkalmazása asztmás rohamot vagy hörgőgörcsöt okozhat, különösen aszpirinre vagy NSAID -okra allergiás személyek (lásd "MIKOR NEM HASZNÁLHATÓ" fejezet).
Mint minden nem szteroid gyulladásgátlóhoz, óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akiknél nem magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és / vagy cerebrovaszkuláris betegség áll fenn, valamint olyan betegeknél, akiknél a szív- és érrendszeri betegségek (pl. Magas vérnyomás , hiperlipidémia, cukorbetegség, dohányzás).
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy enyhe vagy közepes fokú szívelégtelenség áll fenn, óvatosan kell eljárniuk, és fel kell venniük a kapcsolatot orvosukkal vagy gyógyszerészükkel, mivel az NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást, magas vérnyomást és ödémát jelentettek.
Ha látászavarok, például homályos látás lép fel, a kezelést abba kell hagyni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fastum hatását
Mivel a ketoprofen fehérjékhez való kötődése magas, szükségessé válhat az egyidejűleg alkalmazandó difenil -hidantoin vagy szulfonamidok adagjának csökkentése.
Kerülendő kombinációk más gyógyszerekkel:
Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat) és nagy dózisú szalicilátok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek és vérzések kockázata.
Antikoagulánsok (heparin és warfarin) és vérlemezke -gátló szerek (pl. Tiklopidin és klopidogrél): fokozott vérzésveszély (lásd a Fontos tudnivalók című részt).Ha az egyidejű alkalmazás elkerülhetetlen, a betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Lítium: a lítium-alapú gyógyszerekkel történő kezelés során a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása a lítium plazmaszintjének növekedését okozza, amely néha a toxikus szintet is elérheti a vesén keresztül történő kiválasztódásának csökkenése miatt. Ha szükséges, a plazma lítiumszintjét szorosan ellenőrizni kell, és az adagokat módosítani kell a Fastum 25 mg tabletta kezelés alatt és után.
Metotrexát 15 mg / hét feletti dózisokban:
A metotrexát hematológiai toxicitásának megnövekedett kockázata, különösen nagy dózisok (> 15 mg / hét) alkalmazásakor, valószínűleg a metotrexátnak a fehérjekötő helyről való kiszorulásával és a vese clearance csökkenésével függ össze.
Óvatosságot igénylő gyógyszerekkel való kombinációk:
Metotrexát 15 mg / hét alatti dózisban:
Az egyidejű kezelés első heteiben hetente ellenőrizni kell a teljes vérképet. Vesekárosodás vagy idős beteg esetén a megfigyelést gyakrabban kell elvégezni.
Diuretikumok: A diuretikumokat szedő betegeknél és különösen dehidratált betegeknél a prosztaglandin -gátlás okozta csökkent vese -véráramlás miatt fokozott a másodlagos vesekárosodás kialakulásának kockázata. Az ilyen betegeket a kezelés megkezdése előtt megfelelően hidratálni kell. a kezelés megkezdésekor (lásd a "Használati óvintézkedések" részt).
ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős betegek, akiknek károsodott a vesefunkciója) az ACE -gátló vagy angiotenzin -II -antagonista és a ciklooxigenáz -rendszert gátló szerek egyidejű alkalmazása további romláshoz vezethet vesefunkció, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget. Ezeket a változásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik FASTUM 25 mg tablettát kapnak egyidejűleg ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal, ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, és csak az orvossal folytatott konzultációt követően, különösen idős betegeknél.
Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd "Fontos tudni, hogy").
Pentoxifillin: Fokozott a vérzés kockázata. Gyakrabban szükséges a klinikai monitorozás és a vérzési idő monitorozása.
Szulfonil -karbamidok: Az orális hipoglikémiás szerekkel való kölcsönhatásokat szem előtt kell tartani
Az egyesületek, amelyeket figyelembe kell venni:
Difenilhidantoin és szulfonamidok:
Mivel a ketoprofen fehérjékhez való kötődése nagy, szükségessé válhat az egyidejűleg alkalmazandó difenil -hidantoin vagy szulfonamidok adagjának csökkentése.
Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd "Fontos tudni, hogy").
Vérnyomáscsökkentő szerek (béta -blokkolók, angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok, vízhajtók): a vérnyomáscsökkentő hatás csökkenésének kockázata (a prosztaglandinok értágító hatásának gátlása NSAID -ok által).
Trombolitikumok: fokozott vérzésveszély.
Probenecid:
A probenecid egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a ketoprofen plazma clearance -ét.
Ciklosporin és takrolimusz:
Az additív nefrotoxikus hatások kockázata, különösen idős betegeknél
Ha más gyógyszereket is szed, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával, a lehető legrövidebb ideig tartó kezeléssel, amely a tünetek ellenőrzéséhez szükséges (lásd az alábbi szakaszokat a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd a „Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek megváltoztathatják a "a gyógyszer hatása").
Kerülni kell a FASTUM 25 mg tabletta és más NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat, egyidejű alkalmazását.
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek halálosak is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül.
Egyes epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a ketoprofenhez társulhat a súlyos gyomor -bélrendszeri toxicitás kockázata, összehasonlítva más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, különösen nagy dózisok esetén (lásd "Mikor nem szabad alkalmazni" című részt).
A gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb, ha nagy dózisú NSAID -okat alkalmaznak azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd a "Mikor nem szabad alkalmazni" fejezetet), és időseknél. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést.
Meg kell fontolni a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazását ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát (lásd alább és a "Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosítsa a "gyógyszer hatását").
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a hasi tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Ha a FASTUM 25 mg tablettát szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd "Hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert").
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd "Nemkívánatos hatások" pont). A kezelés korai szakaszában i a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A FASTUM 25 mg tablettát abba kell hagyni a bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) összefüggésben lehet az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) fokozott kockázatával. Ezek jelenleg nem elegendő adatok. rendelkezésre állnak, hogy kizárják a ketoprofen hasonló kockázatát.
Ha szívproblémái vannak, szélütése van, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek a betegségeknek a kockázata áll fenn (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), akkor beszélje meg kezelését kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
Terhesség
Az első és a második trimeszterben: Mivel a ketoprofen biztonságosságát terhes nőknél nem vizsgálták, a ketoprofen alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.
A harmadik negyedévben:
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló, beleértve a ketoprofent is, kardiopulmonális és vese toxicitást okozhat a magzatban. A terhesség végén elhúzódó vérzés fordulhat elő mind az anyában, mind a babában.
Ezért a ketoprofen ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében.
Terhesség
Mivel ketoprofen nyomokat észleltek az anyatejben szájon át történő beadás után, szoptató nőknél a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, azonban az álmosság, a fejfájás, a szédülés vagy a görcsök lehetséges előfordulása miatt a betegnek kerülnie kell a gépjárművezetést, a gépek kezelését és a különleges éberséget igénylő tevékenységeket.
Adagolás és alkalmazás A Fastum használata: Adagolás
Mennyi
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek: 1 tabletta.
Asztma, korábbi (korábbi) peptikus fekély, szívbetegség, májbetegség vagy nephropathia esetén forduljon orvosához.
Mikor és meddig
Egyszer, vagy naponta 2-3 alkalommal megismételve, a nagyobb intenzitású fájdalmas formákban.
Célszerű a gyógyszert étkezés után bevenni.
Ne használja három napnál tovább.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Mint
Célszerű a gyomrot teli gyomorral bevenni, egészben, egy pohár vízzel lenyelni.
Ne lépje túl az ajánlott adagokat: különösen az idős betegeknek be kell tartaniuk a fent megadott minimális adagokat.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fastumot vett be?
Túladagolás eseteiről számoltak be legfeljebb 2,5 g ketoprofen adaggal. A legtöbb esetben a megfigyelt tünetek jóindulatúak voltak, és letargiára, álmosságra, valamint epigasztrikus fájdalomra, émelygésre és hányásra korlátozódtak.
Emésztőrendszeri vérzés, hypotensio, légzési depresszió és cianózis is előfordulhat.
A ketoprofen túladagolásának nincs specifikus ellenszere. Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz a megfelelő terápiás intézkedések alkalmazása érdekében.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a FASTUM túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Mik a Fastum mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Különösen időseknél peptikus fekély, perforáció vagy gyomor -bélrendszeri vérzés fordulhat elő, néha halálos kimenetelű (lásd Fontos tudni ezt).
A FASTUM 25 mg tabletta beadását követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes szájgyulladást, vastagbélgyulladás és Crohn -betegség súlyosbodását jelentették (lásd: Fontos tudni).
A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
A mellékhatásokat szervtípus és gyakoriság szerint jelentik a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
A ketoprofen felnőtteknél történő alkalmazásával összefüggő mellékhatások a következők:
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
- ritka: vérzéses vérszegénység
- nem ismert: agranulocitózis, trombocitopénia, csontvelő -elégtelenség
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
- nem ismert: anafilaxiás reakciók (beleértve a sokkot is). Kivételes esetekben a túlérzékenység megnyilvánulásai súlyos szisztémás reakciók (gégeödéma, nyálkahártya -ödéma, nehézlégzés, szívdobogás) anafilaxiás sokkig terjedhetnek. Ezekben az esetekben azonnali orvosi segítségre van szükség
Pszichiátriai rendellenességek;
nem ismert: hangulatváltozások
Idegrendszeri betegségek
- nem gyakori: fejfájás, szédülés, aluszékonyság;
- ritka: paresztézia
- nem ismert: görcsök, dysgeusia
Szembetegségek:
- ritka: homályos látás (lásd "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" fejezet)
Fül- és labirintuszavarok
- ritka: fülzúgás
Szív patológiák
- nem ismert: szívelégtelenség
Érpatológiák
- nem ismert: magas vérnyomás, értágulat
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
- ritka: asztma
- nem ismert; hörgőgörcs (különösen olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az ASA -val és más NSAID -okkal szemben), rhinitis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
- gyakori: hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia;
- nem gyakori: székrekedés, hasmenés, puffadás, gastritis;
- ritka: stomatitis, peptikus fekély
- nem ismert: gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, vastagbélgyulladás és Crohn -betegség súlyosbodása, melaena és haematemesis.
Máj- és epebetegségek
- ritka: hepatitis, emelkedett transzaminázszint, emelkedett szérum bilirubin a hepatitis miatt
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
- nem gyakori: kiütés, viszketés
- nem ismert: fényérzékenységi reakciók, alopecia, csalánkiütés, angioödéma, bullous kitörések, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízis
Vese- és húgyúti betegségek
- nem ismert: akut veseelégtelenség, tubulointersticiális nephropathia, nephritikus szindróma, kóros vesefunkciós teszt
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
- nem gyakori: ödéma, fáradtság, aszténia
Diagnosztikai tesztek
ritka: súlygyarapodás
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) összefüggésben lehet az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) fokozott kockázatával (lásd "Fontos tudjuk, hogy")
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról. A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ezek a mellékhatások általában átmeneti jellegűek. Ha azonban ezek előfordulnak, tanácsos orvosával vagy gyógyszerészével konzultálni.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerrel kapcsolatos információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
FOGALMAZÁS
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 25 mg ketoprofen.
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
- HOGY NÉZ KI
A FASTUM 25 mg TABLETTA szájon át szedhető tabletták formájában kapható. A csomagolás tartalma: 5, 10 vagy 20 tabletta.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FASTUM 25 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta tartalmaz:
hatóanyag: 25 mg ketoprofen.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Különböző eredetű és természetű fájdalom, különösen:
fejfájás, fogfájás, neuralgia, menstruációs fájdalom, izom- és csontfájdalom.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek: 1 tabletta, egyszeri adagban, vagy naponta 2-3 alkalommal megismételve, nagyobb intenzitású fájdalmas formákban.
A készítményt célszerű teli gyomorral (egy pohár vízzel) bevenni.
Ne lépje túl az ajánlott adagokat: különösen az idős betegeknek be kell tartaniuk a fent megadott minimális adagokat.
A terápia időtartamát a fájdalmas epizód leküzdésére kell korlátozni.
04.3 Ellenjavallatok
A gyógyszert nem szabad beadni a következő esetekben:
• túlérzékenység a hatóanyaggal vagy más hasonló gyógyszerekkel (gyulladásgátló szerek, acetilszalicilsav és származékai stb.), Túlérzékenység bármely segédanyaggal szemben;
• bőrkiütések, nátha vagy asztma megnyilvánulásai;
• Ismert vagy feltételezett terhesség (lásd 4.6 pont - Terhesség és szoptatás), szoptatás alatt és 15 év alatti gyermekeknél;
• gastritis és krónikus dyspepsia;
• porfíriában, leukopéniában vagy thrombocytopeniában szenvedő betegeknél, akiknek vérzése vagy vérzéses diatézise van, és antikoaguláns kezelés alatt állnak;
• súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek;
• nagy műtéten átesett betegek.
Ezenkívül nem ajánlott más gyulladáscsökkentő szerekkel és acetilszalicilsavval együtt adni.
Aktív peptikus fekély vagy kórelőzményben emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció.
Súlyos szívelégtelenség.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A készítmény csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható hörgőgörcsös vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben, allergiás náthában (szénanátha) vagy orrpolipózisban szenvedő betegeknél, valamint nephropathia esetén.
Néhány napos kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához.
A FASTUM 25 mg tabletta, mint minden prosztaglandin -szintézis és ciklooxigenáz -gátló gyógyszer, nem ajánlott a terhességet tervező nők számára.
A FASTUM 25 mg tabletta alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
Kerülni kell a FASTUM 25 mg tabletta és más NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat, egyidejű alkalmazását.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd az alábbi bekezdéseket a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról)
Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás).
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Egyes epidemiológiai bizonyítékok azt sugallják, hogy a ketoprofenhez társulhat a súlyos gyomor -bélrendszeri toxicitás nagyobb kockázata más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel összehasonlítva, különösen nagy dózisok esetén (lásd még 4.2. Pont - Adagolás és alkalmazás, valamint 4.3. Pont - Ellenjavallatok).
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont - Ellenjavallatok), az emésztőrendszeri vérzések, fekélyek vagy perforációk kockázata magasabb, ha növelik az NSAID -ok adagját. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb gyógyszerek más interakciós formák).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a hasi tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szednek olyan gyógyszereket, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont - Interakciók más gyógyszerekkel). és más interakciós formák).
Ha a FASTUM 25 mg tablettát szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont - Nemkívánatos hatások).
Bőrhatások
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens -Johnson -szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID -ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont - Nemkívánatos hatások). A kezelés korai szakaszában i a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A FASTUM 25 mg tablettát abba kell hagyni a bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Óvatosság szükséges (beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével) a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartásról, magas vérnyomásról és ödémáról számoltak be az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelten megnövekedett kockázatával járhat. Jelenleg nincs elegendő adat az kizárja a ketoprofen hasonló kockázatát, ha napi 25 mg-os dózisban, egyszeri dózisban vagy napi 2-3 alkalommal megismétlik.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Mivel a ketoprofen fehérjékhez való kötődése magas, szükségessé válhat az egyidejűleg alkalmazandó difenil -hidantoin vagy szulfonamidok adagjának csökkentése. A lítium-alapú gyógyszerekkel végzett kezelés során a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása a plazma lítiumszintjének növekedését okozza.
A következő gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat szem előtt kell tartani: orális hipoglikémiás szerek (szulfamidok), tiklopidin, gyulladáscsökkentők és metotrexát.
Ezért az ilyen gyógyszerekkel kezelt betegeknek a termék szedése előtt konzultálniuk kell orvosukkal.
Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID -ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve Ezeket a változásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik FASTUM 25 mg tablettát kapnak egyidejűleg ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. dózissal és a kezelés időtartamával.
Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint embrionális-magzati halálozást.
Ezenkívül különböző rendellenességek, beleértve a szív- és érrendszert is, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis inhibitorokat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló kitetszhet
a magzat:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Etetési idő
Ne alkalmazza szoptatás alatt
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, azonban a lehetséges fejfájás vagy szédülés miatt a betegnek kerülnie kell a járművezetést vagy a különleges éberséget igénylő tevékenységeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Emésztőrendszer: a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, különösen halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Ezeknek a hatásoknak a gyakorisága és mértéke jelentősen csökken, ha a gyógyszert teli gyomorral veszik be.
A FASTUM 25 mg tabletta beadását követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették (lásd 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések) .
A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
Ritkábban a vérképző rendszert érintő zavarokról és a központi idegrendszerre gyakorolt hatásokról számoltak be: fejfájás, szédülés, aszténia és hangulatváltozás. Ugyanilyen ritka az allergiás megnyilvánulások, például bőrkiütés, viszketés, ödéma. Kivételes esetekben a túlérzékenység megnyilvánulásai súlyos szisztémás reakciók (gégeödéma, nyálkahártya -ödéma, dyspnoe, szívdobogás) anafilaxiás sokkig terjedhetnek, ilyen esetekben azonnali orvosi segítségre van szükség.
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Bullous reakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek.
Az immunrendszer zavarai
- túlérzékenység, anafilaxia
Pszichiátriai rendellenességek
- hangulatváltozások
Idegrendszeri betegségek
- fejfájás szédülés
Szív patológiák
- szívdobogásérzés, szívelégtelenség
Érpatológiák
- magas vérnyomás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
- dyspnoe, gégeödéma, glottis ödéma
Emésztőrendszeri betegségek
- hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, puffadás, gyomorhurut, hasi fájdalom, diszpepszia, fekélyes stomatitis, melaena, haematemesis, gyomor -bélrendszeri vérzés, nyombélfekély és perforáció, gyomorfekély és perforáció, vastagbélgyulladás és Crohn -betegség
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
- viszketés, ödéma, kiütés, Stevens Johnson -szindróma, toxikus epidermális nekrolízis
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
- aszténia, ödéma
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID -ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelten megnövekedett kockázatával járhat (lásd 4.4 pont figyelmeztetések és használati óvintézkedések).
04.9 Túladagolás
A túladagolás szindrómái közé tartozhatnak: központi idegrendszeri rendellenességek, például fejfájás, szédülés, zavartság és eszméletvesztés, valamint fájdalom, hányinger és hányás. Emésztőrendszeri vérzés, hypotensio, légzési depresszió és cianózis is előfordulhat.
Véletlen vagy szándékos lenyelés esetén az ilyen esetekben előírt szokásos intézkedéseket kell végrehajtani.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gyulladásgátló / reumaellenes szerek, nem szteroidok-a propionsav származékai.
ATC kód: M01AE03.
A ketoprofen nem szteroid gyulladáscsökkentő, erős gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, amelyet legalább részben a prosztaglandin-szintézis gátlása fejez ki (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978), és érdekes fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságokkal rendelkeznek. Ezek a farmakológiai tulajdonságok, amelyeket számos kísérleti modellben tanulmányoztak, más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel összehasonlítva is, jól tolerálható dózisokban fordulnak elő a fő szerveken és rendszereken.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A készítmény felszívódása emberekben és állatokban is gyors: a maximális vérkoncentráció egyszeri adag 2 órán belüli orális beadása után érhető el.
A ketoprofen plazma felezési ideje 1,5-2 óra, a plazmafehérjékhez való kötődés 60-90%.
Az elimináció lényegében a vesén keresztül és konjugált glükuronid formában történik; a beadott adag 30-90% -a 24 órán belül kiválasztódik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincs szükség különleges tárolási óvintézkedésekre
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / PVDC / Alu buborékcsomagolás
Kiszerelés: 5, 10, 20 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
5 tabletta A.I.C. n. 023417076.
10 tabletta A.I.C. n. 023417088.
20 tabletta A.I.C. n. 023417090.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1999. február
Az utolsó megújítás dátuma: 2010. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. május
