Hatóanyagok: flutikazon (flutikazon -propionát)
FLIXOTIDE 100 mcg por inhalációhoz
FLIXOTIDE 250 mcg Por inhalációhoz
FLIXOTIDE 500 mcg Por inhalációhoz
A Flixotide betegtájékoztatók a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - FLIXOTIDE 100 mcg por inhalációs porhoz, FLIXOTIDE 250 mcg por inhalációs porhoz, FLIXOTIDE 500 mcg por inhalációhoz
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Porlasztandó szuszpenzió
- FLIXOTIDE 50 mcg túlnyomásos inhalációs szuszpenzió, FLIXOTIDE 125 mcg nyomás alatti inhalációs szuszpenzió, FLIXOTIDE 250 mcg nyomás alatti inhalációs szuszpenzió
Miért alkalmazzák a Flixotide -ot? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Egyéb gyógyszerek aeroszolok által okozott obstruktív légúti szindrómákhoz - glikokortikoidok.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Az asztmás megbetegedések és a bronchostenosis kialakulásának ellenőrzése.
Ellenjavallatok Amikor a Flixotide nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd "Összetétel").
Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd "Különleges figyelmeztetések").
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Flixotide szedése előtt?
Az asztma kezelését általában a betegség súlyosságához igazított terápiás terv keretében kell elvégezni; a beteg terápiára adott válaszát klinikailag és tüdőfunkciós tesztekkel is ellenőrizni kell, ha rendelkezésre állnak.
A gyors hatású inhalációs béta2-agonisták iránti igény gyakrabban jelzi az asztma kontrolljának romlását; ebben az esetben a beteg kezelési tervét módosítani kell.
Az asztma hirtelen és fokozatosan súlyosbodása potenciálisan életveszélyes, és fontolóra kell venni a kortikoszteroidok adagjának növelését. A veszélyeztetett betegeknél ajánlott a napi csúcsáramlás monitorozása.
Szisztémás hatások jelentkezhetnek inhalációs kortikoszteroidokkal, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket. Ezek a hatások kevésbé valószínűek, mint az orális kortikoszteroid kezelésnél. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing -szindróma, a Cushingoid -aspektus, a mellékvesék elnyomása, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, a csontok ásványi sűrűségének csökkenése, a szürkehályog és a glaukóma, és ritkán számos pszichológiai és viselkedési hatás is előfordulhat, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást., Ingerlékenység, alvászavarok , szorongás, depresszió, agresszió, viselkedési zavarok (elsősorban gyermekeknél). Fontos, hogy az adagot a betegtájékoztatóban leírtak szerint vagy az orvos által előírtak szerint vegye be. Ne emelje vagy csökkentse az adagot anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával. Nagyon ritkán fordultak elő akut mellékvese -krízis fiúknál, akiket az ajánlottnál nagyobb dózisoknak (kb. 1000 mikrogramm / nap, belélegzéssel, túlnyomásos szuszpenzióval vagy más inhalációs kortikoszteroidok vagy a flutikazon -propionát más formái) adtak ki. (néhány hónap vagy év).
Javasolt a hosszan tartó inhalációs kortikoszteroid -kezelésben részesülő gyermekek magasságának rendszeres ellenőrzése.
Az elégtelen mellékvese válasz lehetősége miatt a korábban orális szteroidokkal kezelt betegeket, akiket inhalációs flutikazon -propionát -kezelésre váltanak, különösen óvatosan kell kezelni, és rendszeresen ellenőrizni kell a mellékvese működését, a szisztémás szteroid -terápia abbahagyását fokozatosan kell elvégezni, és a betegeket tanácsolni kell jelző, amely jelzi, hogy stressz idején kiegészítő kortikoszteroid terápiára lehet szükségük.
Mindig szem előtt kell tartani a mellékvese elégtelenségének lehetőségét vészhelyzetekben (ideértve a sebészeti beavatkozásokat is), valamint az elektív beavatkozásoknál, amelyek valószínűleg stresszt okoznak, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig szednek nagy adagokat. A klinikai helyzetnek megfelelő további kortikoszteroid kezelést kell mérlegelni (lásd "Túladagolás").
Ha a szisztémás kortikoszteroid terápiát inhalációs terápiával helyettesítik, olyan allergiák jelenhetnek meg, mint az allergiás nátha vagy az ekcéma, amelyeket korábban szisztémás gyógyszerek takartak.
A flutikazon -propionát -kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Nagyon ritkán számoltak be vércukorszint -emelkedésről (lásd "Nemkívánatos hatások"), és ezt figyelembe kell venni, amikor a gyógyszert olyan betegeknek írják fel, akiknek kórtörténetében diabetes mellitus szerepel.
Mint minden inhalációs kortikoszteroid esetében, különös gondosságra van szükség a tüdő tuberkulózis aktív vagy alvó formáiban szenvedő betegeknél.
A forgalomba hozatalt követően klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokról számoltak be flutikazon-propionáttal és ritonavirral kezelt betegeknél, amelyek szisztémás kortikoszteroid hatásokat eredményeztek, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese-elnyomást. Ezért kerülni kell a flutikazon-propionát és a ritonavir együttes alkalmazását, kivéve, ha ez lehetséges előnyei meghaladják a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások előfordulásának kockázatát (lásd "Interakciók").
A többi inhalációs gyógyszerhez hasonlóan figyelembe kell venni a paradox hörgőgörcs lehetőségét, fokozott zihálással közvetlenül a gyógyszer bevétele után.Ha igen, azonnal vegyen be egy gyorsan ható hörgőtágítót, azonnal hagyja abba a flutikazon-propionát-kezelést, értékelje újra a beteget, és szükség esetén kezdjen alternatív terápiát (lásd "Nemkívánatos hatások").
Az 500 mikrogramm flutikazon -propionátot kapó krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek vizsgálatában egyre több a tüdőgyulladással kapcsolatos jelentések száma (lásd Mellékhatások). a klinikák gyakran átfedik egymást
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Flixotide hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Normál körülmények között a flutikazon -propionát alacsony plazmakoncentrációja inhalációs beadást követően alakul ki a kiterjedt first pass metabolizmus és a citokróm P450 3A4 által közvetített magas szisztémás clearance miatt a bélben és a májban. Ezért a kölcsönhatások nem valószínűek. Flutikazon -propionát által közvetített klinikailag jelentős gyógyszer.
Egy egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálat kimutatta, hogy a ritonavir (a citokróm P450 3A4 nagyon erős inhibitora) jelentősen növelheti a flutikazon -propionát plazmakoncentrációját, ami jelentősen csökkenti a szérum kortizol koncentrációját.
A forgalomba hozatalt követően klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokról számoltak be intranazális vagy inhalációs flutikazon-propionáttal és ritonavirrel kezelt betegeknél, ami szisztémás kortikoszteroid hatásokat eredményezett, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese-elnyomást.
Ezért kerülni kell a flutikazon -propionát és a ritonavir együttes alkalmazását, kivéve, ha a potenciális előny a beteg számára meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások kockázatát.
Tanulmányok kimutatták, hogy más citokróm P450 3A4 inhibitorok elhanyagolható mértékben (eritromicin) és kismértékben (ketokonazol) növelik a flutikazon -propionát szisztémás expozícióját a szérum kortizolkoncentrációjának jelentős csökkenése nélkül. Mindazonáltal óvatosság szükséges, ha a citokróm P450 3A4 erős gátlói (pl. Ketokonazol) ) egyidejűleg adják be, mivel fennáll a flutikazon -propionát szisztémás expozíciójának növekedése.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhes nőkön nincsenek megfelelő és kontrollált vizsgálatok a flutikazon -propionátról. A flutikazon -propionát terhességre gyakorolt hatása a nőknél nem ismert.A flutikazon -propionát terhesség alatti tolerálhatóságára vonatkozó információk még mindig korlátozottak.
A flutikazon -propionátnak a reproduktív funkcióra gyakorolt bármilyen hatását befolyásoló állatkísérletek csak azokat a hatásokat mutatták ki, amelyek a glükokortikoidokra jellemző szisztémás expozíciós szinteknél jóval meghaladják az ajánlott terápiás inhalációs dózisnál megfigyelt hatásokat.
A genotoxicitási vizsgálatok nem mutatták ki a molekula mutagén potenciálját
Azonban, mint más gyógyszerek esetében, a flutikazon -propionát terhesség alatti alkalmazását csak akkor szabad megfontolni, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Nem ismert, hogy a flutikazon -propionát kiválasztódik -e az emberi anyatejbe. Patkányok szubkután beadását követően kimutatták, hogy a flutikazon -propionát mérhető plazmakoncentrációban jelen van az anyatejben. A plazmaszint azonban valószínűleg alacsony azoknál a betegeknél, akik flutikazon -propionátot kapnak az ajánlott inhalációs adagokban.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A flutikazon -propionát valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk néhány összetevőről
A FLIXOTIDE DISKUS laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Flixotide alkalmazásának módja: Adagolás
A flutikazon -propionát csak orális belégzéssel adható be.
Az egyes adagok belélegzése közvetlenül a speciális többadagos inhalátorból (DISKUS) történik, amely lehetővé teszi a gyógyszer belélegzését még azoknak a betegeknek is, akik nem tudják megfelelően használni a nyomás alatt álló aeroszolt.
Mivel a flutikazon -propionáttal végzett inhalációs terápia megelőző jellegű, a gyógyszeres kezelést nyilvánvaló tünetek hiányában is el kell kezdeni, és a tünetek megszűnése után is folytatni kell.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a gyógyszer hatékonysága nem azonnali, ezért rendszeresen kell bevenni; a terápiás hatás kezdete 4 és 7 nap között van, bár bizonyos esetekben a betegeknél az első 24 órában már javulás is bekövetkezhet korábban nem kezelték inhalációs szteroidokkal.
A flutikazon -propionát adagolását az egyes betegekhez kell igazítani az asztma súlyosságától és a terápia fázisától függően.
Amint a beteg légzési funkciója stabilizálódott, a napi adagot fokozatosan csökkenteni kell, az egyéni válasznak megfelelően, amíg el nem éri a minimális hatékony fenntartó adagot.
Ha a beteg észreveszi a gyors hatású béta2-agonisták hatékonyságának csökkenését vagy gyakoribb alkalmazását, akkor orvoshoz kell fordulni.
A flutikazon -propionát -kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Idős betegeknél vagy máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség a gyógyszer adagjának csökkentésére.
Felnőttek
A standard adag napi 200 mikrogramm, két 100 mikrogrammos adagra osztva.
Az adag napi 400 mikrogrammra növelhető.
A kezdő adag később módosítható a kontroll eléréséig, vagy csökkenthető a legalacsonyabb hatásos dózisra, az egyéni válasznak megfelelően.
A felíró orvosnak tudnia kell, hogy a flutikazon -propionát ugyanolyan hatásos, mint más inhalációs szteroidok napi adagban, körülbelül fél mikrogrammban. Például 100 mikrogramm flutikazon -propionát megközelítőleg 200 mikrogramm beklometazon -dipropionát vagy budezonid dózisnak felel meg.
A flutikazon -propionát hatásossága és tolerálhatósági profilja lehetővé teszi még az inhalációs szteroidokkal való kezelést, még súlyos formájú betegeknél is, akiknek gyakran orális szteroid terápiát kell igénybe venniük.
Ezeknél a betegeknél a flutikazon -propionát maximális napi 2000 mikrogramm dózisa lehetővé teszi a megfelelő betegség leküzdését azáltal, hogy drasztikusan csökkenti az orális szteroidok használatát. Az exacerbációk során a flutikazon -propionát napi 2000 mikrogramm adagjai egyes esetekben helyettesíthetik az orális szteroid ciklusokat. .
4 év feletti gyermekek
A standard adag 100 mikrogramm naponta, két 50 mikrogrammos adagra osztva.
Az adag napi 200 mikrogrammra növelhető.
Azoknál a betegeknél, akiknél az asztma nincs megfelelően kontrollálva, további előnyök érhetők el, ha napi kétszer 200 mikrogrammra növelik az adagot.
A terápiát a betegség súlyosságának megfelelő dózisban kell elkezdeni.
Ezt követően az adag módosítható a kontroll eléréséig, vagy az egyéni válasznak megfelelően a legalacsonyabb hatásos dózisra csökkenthető.
Gyermekek 1 és 4 év között
Az inhalációs por gyógyszerforma nem alkalmas 1-4 éves gyermekek számára; az ebben a korcsoportban alkalmazott gyógyszer adagolását illetően tekintse meg a FLIXOTIDE túlnyomásos inhalációs szuszpenzió információit.
A gyermekek számára megengedett maximális adag 200 mikrogramm naponta kétszer.
Használati és kezelési utasítások
A FLIXOTIDE -t DISKUS inhalátorokkal kell belélegezni, öntött műanyagból, mindegyik egy csíkcsíkot tartalmaz, amelyben rendszeresen elhelyezkedő alveolusok ("buborékfólia") vannak elhelyezve, amelyek mindegyike egy adag (100-250-500 mikrogramm) port tartalmaz laktózban diszpergált flutikazon -propionát belélegzése.
FLIXOTIDE - Inhalációs por DISKUS inhalátorban
TÁJÉKOZTATÓ INFORMÁCIÓK
A TÁRCSÓ, miután kivette a dobozból, "zárt" helyzetben van.
A DISKUS 60 egyedileg védett adag gyógyszerport tartalmaz.
Minden adagot gondosan mérnek és higiénikusan védenek. A DISKUS nem igényel karbantartást, és nem újratölthető.
A DISKUS tetején lévő dózisjelző mutatja a még rendelkezésre álló adagok számát.
Az 5 -től 0 -ig terjedő számok Vörös színűek, ami azt jelzi, hogy már csak néhány adag van hátra.
A DISKUS könnyen használható.
A gyógyszer adagjának bevételéhez kövesse az alábbi négy egyszerű lépést:
1. Nyitás
2. Az adag előkészítése
3. Belégzés
4. Zárás
A DISKUS MŰKÖDÉSE
A DISKUS karját elcsúsztatva egy kis lyukat nyitnak a szájrészben, és előkészítenek egy adagot belégzésre készen. Amikor a DISKUS zárva van, a kar automatikusan visszatér eredeti helyzetébe, és készen áll a következő gyógyszeradag elkészítésére.
A külső burkolat védi a DISKUS -t, amikor nem használja.
1. Nyitás
A DISKUS kinyitásához egyik kezével fogja meg a külső részt, a másik kezének hüvelykujját pedig helyezze a mélyedésbe. Nyomja hüvelykujjával, miközben elforgatja a készülék belsejét, amíg kattanást nem hall.
2. Az adag előkészítése
Tartsa a DISKUS -t úgy, hogy a szájrész a felhasználó felé nézzen. Csúsztassa előre a kart, amíg kattan. A DISKUS most használatra kész.
Minden alkalommal, amikor a kart elcsúsztatják, rendelkezésre áll egy adag belégzésre, amint azt az adagjelző mutatja.
Csak akkor használja a kart, amikor belélegeznie kell a gyógyszert, nehogy pazarolja az adagokat.
3. Belégzés
Belégzés előtt figyelmesen olvassa el ezt a részt.
Tartsa távol a lemezt a szájától. Lélegezzen ki a lehető legmélyebben. Soha ne fújjon a DISKUS -ba.
Tegye a fúvókát az ajkai közé.
Lélegezzen be mélyen és rendszeresen a DISKUS -on keresztül, és ne az orron keresztül.
Távolítsa el a DISKUS -t a szájából.
Tartsa vissza a lélegzetét körülbelül 10 másodpercig vagy a lehető leghosszabb ideig.
Lassan lélegezzen ki.
4. Zárás
A DISKUS bezárásához helyezze a hüvelykujját a mélyedésbe, és csúsztassa hátra ütközésig.
Amikor a DISKUS zárva van, éles záró hangot ad ki. Ez automatikusan visszaállítja a kart az eredeti helyzetébe.
A DISKUS most ismét használatra kész.
Ha két belégzést írtak fel, az első belégzés után le kell zárni a DISKUS -t, majd meg kell ismételni az 1-4.
FIGYELEM: tartsa szárazon a DISKUS -t
Tartsa zárva a DISKUS -t, amikor nem használja
Soha ne fújjon a DISKUS -ba
Csak tolja el a kart, ha készen áll a gyógyszer bevételére
A DISKUS -ból csak szájjal lélegezzen be
Ne lépje túl az ajánlott adagot
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Flixotide -ot vett be?
Ha véletlenül túlzott mennyiségű gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a FLIXOTIDE alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer akut belélegzése az ajánlottnál nagyobb adagokban a hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengely ideiglenes elnyomásához vezethet. Ez általában nem teszi szükségessé a sürgősségi beavatkozást, mivel a mellékvese működése általában néhány napon belül normalizálódik.
Ha az engedélyezettnél magasabb dózisokat hosszabb ideig használnak, jelentős mellékvese -szuppresszió léphet fel. Szükség lehet a mellékvese tartalék ellenőrzésére. Nagyon ritkán fordultak elő akut mellékvese -krízis azoknál a gyermekeknél, akik hosszabb ideig (néhány hónap vagy év) az ajánlottnál nagyobb dózisok (jellemzően 1000 mikrogramm / nap vagy annál magasabb) dózist kaptak; a megfigyelt megnyilvánulások közé tartozott a hipoglikémia és a csökkent tudatosság és / vagy görcsök következményei.
Az akut mellékvese -krízist kiváltó helyzetek közé tartozik a trauma, műtét, fertőzés vagy az adag gyors csökkentése.
Az engedélyezettnél nagyobb dózisokkal kezelt betegeket gondosan ellenőrizni kell, és az adagot fokozatosan csökkenteni kell
Mellékhatások Mik a Flixotide mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a FLIXOTIDE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatásokat az alábbiakban szerv, szerv / rendszer és gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100 -tól)
Fertőzések és fertőzések
Nagyon gyakori: a száj és a torok candidiasis.
Orr -garat kandidózis (rigó) néhány betegnél előfordulhat. Az ilyen betegek előnyösek lehetnek, ha a gyógyszer bevétele után öblítsék ki a szájukat.
Gyakori: tüdőgyulladás (COPD -s betegeknél)
Nagyon ritka: nyelőcső candidiasis.
Az immunrendszer zavarai
Az alábbiak szerint megnyilvánuló túlérzékenységi reakciókról számoltak be:
Nem gyakori: bőr túlérzékenységi reakciók.
Nagyon ritka: angioödéma (főként az arc és az oropharynx ödémája), légúti tünetek (dyspnoe és / vagy hörgőgörcs) és anafilaxiás reakciók.
Endokrin patológiák
A lehetséges szisztémás hatások a következők: (lásd "Óvintézkedések a használattal kapcsolatban"):
Nagyon ritka: Cushing -szindróma, Cushingoid megjelenés, mellékvese -szuppresszió, növekedési retardáció, csökkent csontsűrűség, szürkehályog, glaukóma.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nagyon ritka: hiperglikémia.
Pszichiátriai rendellenességek
Nagyon ritka: szorongás, alvászavarok és viselkedészavarok, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást és ingerlékenységet (elsősorban gyermekeknél).
Nem ismert: depresszió és agresszió (elsősorban gyermekeknél).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakori: rekedtség. Egyes betegeknél rekedtség fordulhat elő; még ezekben az esetekben is előnyös lehet, ha a belélegzést követően azonnal öblítse ki a száját vízzel.
Nagyon ritka: paradox bronchospasmus (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: zúzódások A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a mellékhatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Megőrzési szabályok
Száraz helyen tárolandó
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
A DISKUS védő laminált burkolattal van lezárva, amelyet csak a gyógyszer első használatakor kell kinyitni. Felbontás után a laminált védőburkolatot el kell dobni
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
FLIXOTIDE 100 mcg
Por inhalációhoz
Egy adag tartalmaz:
Hatóanyag: 100 mikrogramm flutikazon -propionát
Segédanyagok: laktóz (tejfehérjét tartalmaz)
FLIXOTIDE 250 mcg Por inhalációhoz
Egy adag tartalmaz:
Hatóanyag: 250 mikrogramm flutikazon -propionát
Segédanyagok: laktóz (tejfehérjét tartalmaz)
FLIXOTIDE 500 mcg Por inhalációhoz
Egy adag tartalmaz:
Hatóanyag: 500 mikrogramm flutikazon -propionát
Segédanyagok: laktóz (tejfehérjét tartalmaz)
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por 60 adagos DISKUS inhalátorban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FLIXOTIDE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
FLIXOTIDE 125 mcg - Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez
Egy 120 fúvókás nyomás alatti tartály a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: flutikazon -propionát (125 mikrogramm működtetésenként) 15,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez
Egy 120 fúvókás nyomás alatti tartály a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: flutikazon -propionát (250 mcg adagonként) 30,00 mg
FLIXOTIDE 50 mcg - Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez
Egy 120 fúvókás nyomás alatti tartály a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: flutikazon -propionát (50 mcg / működtetés) 6,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Por belégzéshez DISKUS inhalátorban, 60 adagcsíkkal
Egy adag tartalmaz:
Hatóanyag: 250 mikrogramm flutikazon -propionát
Segédanyagok: laktóz
FLIXOTIDE 500 mcg - Por belégzéshez DISKUS inhalátorban 60 adagcsíkkal
Egy adag tartalmaz:
Hatóanyag: 500 mikrogramm flutikazon -propionát
Segédanyagok: laktóz
FLIXOTIDE 100 mcg - Por belégzéshez DISKUS inhalátorban, 60 adagcsíkkal
Egy adag tartalmaz:
Hatóanyag: 100 mikrogramm flutikazon -propionát
Segédanyagok: laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez. Por inhalációhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az asztmás megbetegedések és a bronchostenosis kialakulásának ellenőrzése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A flutikazon -propionát csak orális belégzéssel adható be.
A betegeket tájékoztatni kell az inhalációs flutikazon -propionát -kezelés profilaktikus jellegéről, és azt, hogy a tünetek megszűnése után is rendszeresen kell alkalmazni.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a gyógyszer hatékonysága nem azonnali, ezért rendszeresen kell bevenni; a terápiás hatás kezdete 4 és 7 nap között van, bár bizonyos esetekben a betegeknél az első 24 órában már javulás is bekövetkezhet korábban nem kezelték inhalációs szteroidokkal.
Ha a beteg észreveszi a gyors hatású béta2-agonisták hatékonyságának csökkenését vagy gyakoribb alkalmazását, akkor orvoshoz kell fordulni.
A flutikazon -propionát adagját a beteg súlyosságának megfelelően kell beállítani az asztma és a terápia stádiuma.
Amint a beteg légzési funkciója stabilizálódott, a napi adagot fokozatosan csökkenteni kell, az egyéni válasznak megfelelően, amíg el nem éri a minimális hatékony fenntartó adagot.
A flutikazon -propionát -kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Idős betegeknél vagy máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség a gyógyszer adagjának csökkentésére.
FLIXOTIDE - Nyomás alatt álló szuszpenzió belélegzéshez
Mint minden gyógyszer esetében, amelyeket inhalációval, adagolt aeroszollal adnak be, tanácsos az adagot két belégzésben bevenni.
A rossz mozgáskoordinációjú betegeknél megfelelő távtartó eszközök használhatók.
FLIXOTIDE - por belégzéshez
Az egyes adagok belélegzése közvetlenül a speciális többadagos inhalátorból (DISKUS) történik, amely lehetővé teszi a gyógyszer belélegzését még azoknak a betegeknek is, akik nem tudják megfelelően használni a nyomás alatt álló aeroszolt.
Felnőttek
A standard adag 200 mcg naponta, két 100 mg -os adagra osztva.
Az adag napi 400 mcg -ig növelhető.
A kezdő adag később módosítható a kontroll eléréséig, vagy csökkenthető a legalacsonyabb hatásos dózisra, az egyéni válasznak megfelelően.
A kezelést felíró orvosnak tudnia kell, hogy a flutikazon-propionát ugyanolyan hatásos, mint más inhalációs szteroidok napi körülbelül fél mcg-os adagban. Például 100 mikrogramm flutikazon-propionát megközelítőleg 200 mikrogramm beklometazon-dipropionát (CFC-tartalmú készítményekben) vagy budezonid dózisának felel meg.
A flutikazon -propionát hatásossága és tolerálhatósági profilja lehetővé teszi még az inhalációs szteroidokkal való kezelést is, még súlyos formájú betegeknél is, akiknek gyakran orális szteroid terápiához kell folyamodniuk. Ezeknél a betegeknél a napi 2000 mcg maximális dózisú flutikazon -propionát megfelelő betegségellenőrzést tesz lehetővé az orális szteroidok használatának drasztikus csökkentésével.
A súlyosbodások során a flutikazon -propionát napi 2000 mcg -os dózisa egyes esetekben helyettesítheti az orális szteroid ciklusokat.
4 év feletti gyermekek
A standard adag 100 mcg naponta, két 50 mcg -os adagra osztva.
Az adag napi 200 mcg -ig növelhető.
Azoknál a betegeknél, akiknél az asztma nincs megfelelően kontrollálva, további előnyök érhetők el, ha napi kétszer 200 mikrogrammra növelik az adagot.
A terápiát a betegség súlyosságának megfelelő dózisban kell elkezdeni.
Ezt követően az adag módosítható a kontroll eléréséig, vagy az egyéni válasznak megfelelően a legalacsonyabb hatásos dózisra csökkenthető.
Meg kell jegyezni, hogy ennek az adagnak csak az 50 mcg nyomás alatti inhalációs szuszpenzió alkalmas.
A túlnyomásos inhalációs szuszpenzió nem teszi lehetővé a szükséges gyermekgyógyászati adag beadását; ha igen, fontolja meg a porított flutikazon -propionát inhalációs adagolását a DISKUS inhalátoron keresztül.
Gyermekek 1 és 4 év között
FLIXOTIDE - Nyomás alatt álló szuszpenzió belélegzéshez
100 mcg naponta kétszer, arcmaszkkal ellátott távtartó eszközzel (gyermekgyógyászati távtartó eszköz).
A flutikazon -propionát fiatalabb gyermekeknek történő alkalmazása előnyös a gyakori és tartós asztmás tünetek kezelésében, és csak akkor javallott, ha a tüneteket a napi egyszeri béta -agonista terápia nem tudja megfelelően szabályozni.
A gyermekek számára megengedett maximális adag 200 mcg naponta kétszer.
Az 1 és 4 év közötti gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az asztma tüneteinek optimális kontrollja napi kétszer 100 mikrogramm adagolásával érhető el. A fiatalabb gyermekeknél nagyobb adagokra van szükség, mint az idősebb gyermekeknél. légutak, a távtartó eszköz használatának szükségessége és az orr -belégzés mennyiségének növekedése.
Az asztma diagnózisát és kezelését folyamatosan ellenőrizni kell.
FLIXOTIDE - por belégzéshez
Az inhalációs por gyógyszerforma nem alkalmas 1-4 éves gyermekek számára; az ebben a korcsoportban alkalmazott gyógyszer adagolását illetően tekintse meg a FLIXOTIDE túlnyomásos inhalációs szuszpenzió információit.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az asztma kezelését általában a betegség súlyosságához igazított terápiás terv keretében kell elvégezni; a beteg terápiára adott válaszát klinikailag és tüdőfunkciós tesztekkel is ellenőrizni kell, ha rendelkezésre állnak.
A gyors hatású inhalációs béta2-agonisták iránti igény gyakrabban jelzi az asztma kontrolljának romlását; ebben az esetben a beteg kezelési tervét módosítani kell.
Az asztma hirtelen és fokozatosan súlyosbodása potenciálisan életveszélyes, és fontolóra kell venni a kortikoszteroidok adagjának növelését. A veszélyeztetett betegeknél ajánlott a napi csúcsáramlás monitorozása.
Szisztémás hatások jelentkezhetnek inhalációs kortikoszteroidokkal, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket. Ezek a hatások kevésbé valószínűek, mint az orális kortikoszteroid kezelésnél. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing -szindróma, a Cushingoid -aspektus, a mellékvesék elnyomása, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, a csontok ásványi sűrűségének csökkenése, a szürkehályog, a glaukóma, és ritkábban számos pszichológiai vagy viselkedési hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, ingerlékenységet, alvászavarokat, szorongást , depresszió, agresszió vagy viselkedési zavarok (különösen gyermekeknél). Ezért fontos, hogy az inhalációs kortikoszteroid dózisa a lehető legalacsonyabb dózis, amellyel fenntartható az asztma hatékony kontrollja. Nagyon ritkán fordultak elő akut mellékvese -krízis fiúknál, akik az ajánlottnál nagyobb dózisoknak (kb. 1000 mcg / nap, amikor túlnyomásos szuszpenzióval vagy más, belélegzett kortikoszteroidokkal vagy a flutikazon -propionát más formáival egyenértékű dózisban történő belélegzéssel kell beadni hosszú ideig (néhány hónap vagy év) (lásd 4.8 pont).
Javasolt a hosszan tartó inhalációs kortikoszteroid -kezelésben részesülő gyermekek magasságának rendszeres ellenőrzése.
Néhány ember érzékenyebb lehet az inhalációs kortikoszteroidok hatására, mint a legtöbb beteg.
Az elégtelen mellékvese válasz lehetősége miatt a korábban orális szteroidokkal kezelt betegeket, akiket inhalációs flutikazon -propionát -kezelésre váltanak, különösen óvatosan kell kezelni, a mellékvese -funkciót rendszeresen ellenőrizni kell, a szisztémás szteroid -kezelés abbahagyását fokozatosan kell megtenni, és a betegeket tájékoztatni kell hordjon egy jelzőt, amely jelzi, hogy stressz idején kiegészítő kortikoszteroid terápiára lehet szükségük.
Mindig szem előtt kell tartani a mellékvese elégtelenségének lehetőségét vészhelyzetekben (ideértve a sebészeti beavatkozásokat is), valamint az elektív beavatkozásoknál, amelyek valószínűleg stresszt okoznak, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig szednek nagy adagokat. A klinikai helyzetnek megfelelő további kortikoszteroid kezelést kell mérlegelni (lásd 4.9 pont).
Ha a szisztémás kortikoszteroid terápiát inhalációs terápiával helyettesítik, olyan allergiák jelenhetnek meg, mint az allergiás nátha vagy az ekcéma, amelyeket korábban szisztémás gyógyszerek takartak.
A flutikazon -propionát -kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Nagyon ritkán számoltak be vércukorszint -emelkedésről (lásd 4.8 pont), és ezt figyelembe kell venni, amikor a gyógyszert olyan betegeknek írják fel, akiknek kórtörténetében diabetes mellitus szerepel.
Mint minden inhalációs kortikoszteroid esetében, különös gondosságra van szükség a tüdő tuberkulózis aktív vagy alvó formáiban szenvedő betegeknél.
A forgalomba hozatalt követően klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokról számoltak be flutikazon-propionáttal és ritonavirral kezelt betegeknél, amelyek szisztémás kortikoszteroid hatásokat okoztak, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese-elnyomást. Ezért kerülni kell a flutikazon-propionát és a ritonavir együttes alkalmazását, kivéve, ha ez lehetséges. előnyei meghaladják a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások előfordulásának kockázatát (lásd 4.5 pont).
A többi inhalációs gyógyszerhez hasonlóan a gyógyszer bevétele után azonnal paradox hörgőgörcs és fokozott nehézlégzés léphet fel. Ebben az esetben azonnal vegyen be egy gyorsan ható hörgőtágítót, azonnal hagyja abba a flutikazon-propionát-kezelést, értékelje újra a beteget, és indítson alternatív terápiát (ha szükséges). 4.8)
Az 500 mcg flutikazon -propionát -kezelésben részesülő COPD -s betegeknél végzett vizsgálatokban a tüdőgyulladásról szóló jelentések száma nőtt (lásd 4.8 pont). Az orvosoknak óvatosnak kell lenniük a COPD -ben szenvedő betegek tüdőgyulladásának lehetséges kialakulása szempontjából, mivel a tüdőgyulladás és az exacerbáció klinikai jellemzői gyakran átfedik egymást.
FLIXOTIDE - Nyomás alatt álló szuszpenzió belélegzéshez
Ha túlnyomásos szuszpenziót alkalmaznak, ellenőrizni kell a beteg inhalációs technikáját annak biztosítása érdekében, hogy az inhalátor aktiválása szinkronban legyen az inhalációval, hogy biztosítsa a gyógyszer optimális bejutását a tüdőbe.
Mivel a gyógyszer szisztémás felszívódása a tüdőn keresztül történik, a távtartó használata növelheti a gyógyszer koncentrációját a tüdőben, és következésképpen a szisztémás mellékhatások kockázatát.
FLIXOTIDE - por belégzéshez
A Flixotide inhalációs por laktózt tartalmaz: Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert (lásd még 4.5 pont).
A laktóz segédanyag tejfehérjéket tartalmaz, ezért nem alkalmas tejfehérjék intoleranciában szenvedőknek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Normál körülmények között a flutikazon -propionát alacsony plazmakoncentrációja inhalációs beadást követően alakul ki a kiterjedt first pass metabolizmus és a citokróm P450 3A4 által közvetített magas szisztémás clearance miatt a bélben és a májban. Ezért a kölcsönhatások nem valószínűek. Flutikazon -propionát által közvetített klinikailag jelentős gyógyszer.
Egy egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálat kimutatta, hogy a ritonavir (a citokróm P450 3A4 nagyon erős inhibitora) jelentősen növelheti a flutikazon -propionát plazmakoncentrációját, ami jelentősen alacsonyabb szérum kortizol -koncentrációt eredményezhet. A forgalomba hozatalt követően klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokról számoltak be intranazális vagy inhalációs flutikazon-propionáttal és ritonavirrel kezelt betegeknél, ami szisztémás kortikoszteroid hatásokat eredményezett, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese-elnyomást.
Ezért kerülni kell a flutikazon -propionát és a ritonavir együttes alkalmazását, kivéve, ha a potenciális előny a beteg számára meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások kockázatát.
Tanulmányok kimutatták, hogy más citokróm P450 3A4 inhibitorok elhanyagolható mértékben (eritromicin) és kismértékben (ketokonazol) növelik a flutikazon -propionát szisztémás expozícióját anélkül, hogy a szérum kortizolkoncentráció jelentősen csökkenne.Mindazonáltal óvatosság ajánlott, ha a citokróm P450 3A4 erős gátlóit (pl. Ketokonazol) (pl. Ketokonazolt) egyidejűleg adják be, mivel fennáll a flutikazon -propionát szisztémás expozíciójának növekedése.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkön nincsenek megfelelő és kontrollált vizsgálatok a flutikazon -propionátról. A flutikazon -propionátnak a nők terhességére gyakorolt hatása nem ismert. A flutikazon -propionát lehetséges reprodukciós interferenciájának értékelésére irányuló állatkísérletek csak azokat a hatásokat mutatták ki, amelyek a glükokortikoidokra jellemzőek, a szisztémás expozíció szintjeinél jóval meghaladónál. A vizsgálatok nem mutatták ki a molekula mutagén potenciálját.
Azonban, mint más gyógyszerek esetében, a flutikazon -propionát terhesség alatti alkalmazását csak akkor szabad megfontolni, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a flutikazon -propionát kiválasztódik -e az emberi anyatejbe.
Patkányok szubkután beadását követően kimutatták, hogy a flutikazon -propionát mérhető plazmakoncentrációban jelen van az anyatejben. A plazmaszint azonban valószínűleg alacsony azoknál a betegeknél, akik flutikazon -propionátot kapnak az ajánlott inhalációs adagokban.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A flutikazon -propionát valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat alább felsoroljuk szerv, szerv / rendszer és gyakoriság szerint. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100 -tól)
Fertőzések és fertőzések
Nagyon gyakori: a száj és a torok candidiasis.
Orr -garat kandidózis (rigó) néhány betegnél előfordulhat. Az ilyen betegek előnyösek lehetnek, ha a gyógyszer bevétele után öblítsék ki a szájukat.
Gyakori: tüdőgyulladás (COPD -s betegeknél)
Nagyon ritka: nyelőcső candidiasis.
Az immunrendszer zavarai
Az alábbiak szerint megnyilvánuló túlérzékenységi reakciókról számoltak be:
Nem gyakori: bőr túlérzékenységi reakciók.
Nagyon ritka: angioödéma (főként az arc és az oropharynx ödémája), légúti tünetek (dyspnoe és / vagy hörgőgörcs) és anafilaxiás reakciók.
Endokrin patológiák
A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik (lásd 4.4 pont):
Nagyon ritka: Cushing -szindróma, Cushingoid megjelenés, mellékvese -szuppresszió, növekedési retardáció, csökkent csontsűrűség, szürkehályog, glaukóma.
Rendellenességek anyagcsere és táplálkozás
Nagyon ritka: hiperglikémia.
Pszichiátriai rendellenességek
Nagyon ritka: szorongás, alvászavarok és viselkedési zavarok, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást és ingerlékenységet (elsősorban gyermekeknél).
Nem ismert: depresszió és agresszió (elsősorban gyermekeknél).
Légúti patológiák , mellkasi és mediastinalis
Gyakori: rekedtség.
Egyes betegeknél rekedtség fordulhat elő; még ezekben az esetekben is előnyös lehet, ha a belélegzést követően azonnal öblítse ki a száját vízzel.
Nagyon ritka: paradox bronchospasmus (lásd 4.4 pont).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: zúzódások.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Tünetek és jelek
A gyógyszer akut belélegzése az ajánlottnál nagyobb adagokban a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely ideiglenes elnyomásához vezethet. Ez általában nem teszi szükségessé a sürgősségi beavatkozást, mivel a mellékvese működése általában néhány napon belül normalizálódik.
Ha az engedélyezettnél magasabb dózisokat hosszabb ideig használnak, jelentős mellékvese -szuppresszió léphet fel. Szükség lehet a mellékvese tartalék ellenőrzésére.
Nagyon ritkán fordultak elő akut mellékvese -krízis azoknál a gyermekeknél, akik hosszabb ideig (néhány hónap vagy év) az ajánlottnál nagyobb dózisok (jellemzően 1000 mcg / nap vagy annál magasabb) dózisnak vannak kitéve; megfigyelt megnyilvánulások közé tartozott a hipoglikémia és a csökkent tudatosság és / vagy görcsök következményei).
Az akut mellékvese -krízist kiváltó helyzetek közé tartozik a trauma, műtét, fertőzés vagy az adag gyors csökkentése.
Kezelés
Az engedélyezettnél nagyobb dózisokkal kezelt betegeket gondosan ellenőrizni kell, és az adagot fokozatosan csökkenteni kell.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb gyógyszerek aeroszol által okozott obstruktív légúti szindrómák kezelésére - glükokortikoidok.
ATC kód: R03BA05.
A cselekvés mechanizmusa
Az ajánlott adagokban belélegzett flutikazon-propionát erős gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a tüdőben, csökkentve az asztma súlyosbodásának tüneteit és epizódjait.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A flutikazon -propionát abszolút biológiai hozzáférhetőségét minden inhalációs szabályozó típusra vonatkozóan összehasonlító vizsgálatokban és farmakokinetikai adatok összehasonlító vizsgálatai során értékelték inhalációs vagy intravénás beadást követően. Egészséges felnőtteknél értékelték. A Fluticasone propionate por inhalációs por abszolút biológiai hozzáférhetőségét a Diskus inhalátorban (7,8%) és a flutikazon -propionát inhalációs nyomás alatti szuszpenziót (10,9%) értékelték. Az asztmás vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alanyokban alacsonyabb volt a belélegzett flutikazon -propionát szisztémás expozíciója. A szisztémás felszívódás elsősorban a kezdetben gyors, majd elhúzódó. A belélegzett adag fennmaradó része bevehető, de elhanyagolható mértékben hozzájárul a szisztémás expozícióhoz az alacsony vizes oldhatóság és a pre-szisztémás metabolizmus miatt, orális hozzáférhetőségük kevesebb, mint 1%. A szisztémás expozíció lineárisan növekszik a belélegzett dózis növekedéséhez képest.
terjesztés
A flutikazon-propionát eloszlási térfogata nagy (kb. 300 l). A plazmafehérjék kötődése mérsékelten magas (91%).
Biotranszformáció
A flutikazon -propionát nagyon gyorsan ürül ki a szisztémás keringésből, főként inaktív karbonsav -vegyületté történő metabolizmus révén, a CYP3A4 enzimrendszer citokróm P450 segítségével. Óvatosan kell eljárni olyan gyógyszerek alkalmazásakor, amelyekről ismert, hogy gátolják a CYP3A4 enzimrendszert, mivel fennáll a flutikazon -propionát fokozott szisztémás expozíciójának lehetősége.
Kiküszöbölés
A flutikazon-propionát eliminációját "magas plazma clearance (1150 ml / perc) és" eliminációs felezési ideje körülbelül 8 óra "jellemzi. A flutikazon-propionát renális clearance-e elhanyagolható (kevesebb, mint 0,2%) és kevesebb, mint 5 % -a metabolit formájában eliminálódik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A toxikológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a terápiás felhasználásra javasoltnál magasabb dózisoknál az egyetlen hatáscsoport a nagy hatású kortikoszteroidra jellemző.
A krónikus toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki más jellegű hatásokat, valamint a reprodukciós toxikológiai és teratogenezis tanulmányokat.
A flutikazon-propionátról kiderült, hogy in vitro és in vivo nem mutagén és rágcsálókban nem onkogén. Állatmodellekben a flutikazon-propionát nem irritáló és nem érzékenyítő hatású volt.
Kimutatták, hogy a HFA 134a hajtógáz, nem a CFC, számos állatfajban, két éven keresztül naponta kitéve a hajtógáznak, nem okoz mérgező hatásokat nagyon magas gőzkoncentrációnál, sokkal magasabb, mint azok, amelyeknek a betegek ki vannak téve.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nyomás alatt álló szuszpenzió belélegzéshez Hajtógáz HFA 134a
Por inhalációhoz
Laktóz (amely tejfehérjéket tartalmaz).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő
FLIXOTIDE - Nyomás alatt álló szuszpenzió belélegzéshez: 2 év.
FLIXOTIDE 100 mcg
Inhalációs por: 2 év; FLIXOTIDE 250 mcg
Inhalációs por, FLIXOTIDE 500 mcg
Inhalációs por: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez
Helyezze vissza határozottan az inhalátor fedelét, amíg kattanást nem hall.
A csomagokat napfénytől védve és fagytól védve kell tartani.
Mint a legtöbb nyomás alatt álló, adagolt aeroszolos gyógyszer esetében, a terápiás hatás is kisebb lehet, ha a nyomás alatti tartály hideg.
A nyomás alatti tartályokat nem szabad törni, lyukasztani vagy égetni, még akkor sem, ha látszólag üresek.
Por inhalációhoz
Száraz helyen tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
A DISKUS védő laminált burkolattal van lezárva, amelyet csak a gyógyszer első használatakor kell kinyitni. Felbontás után a laminált védőburkolatot el kell dobni
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Kartondobozok, amelyek nyomás alatti alumínium tartályt tartalmaznak adagolószeleppel és relatív inhalátorral.
FLIXOTIDE 125 mcg - Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez
- nyomás alatti tartály 120 permetezéssel, egyenként 125 mcg
FLIXOTIDE 250 mcg - Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez
- túlnyomásos edény, 120 fúvással 250 mcg -enként
FLIXOTIDE 50 mcg - Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez
- nyomás alatti tartály, 120 permetezéssel, egyenként 50 mcg
Többadagos inhalátorok öntött műanyagból (DISKUS), amelyek mindegyike egy csíkcsíkot tartalmaz, amelyben rendszeresen elhelyezkedő alveolusok ("buborékfólia") vannak elrendezve, amelyek mindegyike egy adag (100 - 250 - 500 mcg) flutikazon inhalációs port tartalmaz. laktózban.
FLIXOTIDE 250 mcg - Por belégzéshez DISKUS inhalátorban, 60 db 250 mcg -os csíkkal
FLIXOTIDE 500 mcg - Por belégzéshez DISKUS inhalátorban, 60 db 500 mcg -os adagban
FLIXOTIDE 100 mcg - Por belégzéshez DISKUS inhalátorban, 60 db 100 mcg -os csíkban
06.6 Használati utasítás
FLIXOTIDE - Nyomás alatt álló szuszpenzió belélegzéshez
Ellenőrizze az inhalátor működését
Az inhalátor első használata előtt, vagy ha már egy hete nem használja, távolítsa el a védősapkát a szájfeltétről úgy, hogy enyhén összenyomja az oldalát, erősen rázza fel az inhalátort, majd fecskendezzen egy adagot a levegőbe, hogy megbizonyosodjon arról, hogy működik.
Az inhalátor használata
1. Távolítsa el a védőkupakot a szájrészről úgy, hogy enyhén összeszorítja az oldalán.
2. Ellenőrizze az inhalátor belsejét és külsejét, beleértve a fúvókát is, hogy nincsenek -e idegen testek.
3. Erősen rázza fel az inhalátort, hogy minden idegen anyag eltávolításra kerüljön, és az inhalátor tartalma egyenletesen keveredjen.
4. Tartsa az inhalátort a hüvelykujjával és a mutatóujjával anélkül, hogy megnyomná (a mutatóujjnak a nyomás alatt lévő tartály alján kell feküdnie).
5. Lélegezzen ki teljesen, majd helyezze a szájfeltétet határozottan az ajkai közé, elkerülve a harapást.
6. Ezután mélyen lélegezzen be, és nyomja meg egyszer a mutatóujjával a tartály alján nyomás alatt, miközben továbbra is mélyen lélegezzen be Fontos, hogy a belégzést lassan, közvetlenül az inhalátor használata előtt kezdjük el.
7. Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig csak lehetséges, vegye le a szájrészt, és lassan lélegezzen ki.
8. Várjon legalább fél percet, ha további belégzésre van szükség, majd ismételje meg a 3-7. Lépést.
9. Helyezze vissza a védőkupakot a szájrészre, és nyomja le, amíg kattanást nem hall.
Fontos: ne sietve hajtsa végre az 5., 6. és 7. pontban jelzett műveleteket. majd ismételje meg a műveleteket a 2. ponttól.
Ha kezelőorvosa más információt ad az inhalátor használatáról, gondosan kövesse ezeket. Azt is tanácsos tájékoztatni az orvost minden nehézségről.
Az inhalátor tisztítása
Az inhalátort hetente legalább egyszer meg kell tisztítani.
1. Távolítsa el a nyomás alatti tartályt az inhalátorból, és távolítsa el a védőkupakot a szájrészről.
2. Nedves ruhával tisztítsa meg az inhalátort és a szájrész védősapkáját.
3. Helyezze őket száraz helyre száradni. Kerülje a túlzott hőt.
4. Tegye vissza a nyomás alatti tartályt az inhalátorba, a védőkupakot pedig a szájrészbe.
NE merítse a tartályt víz alá
FLIXOTIDE - Inhalációs por DISKUS inhalátorban
TÁJÉKOZTATÓ INFORMÁCIÓK
A TÁRCSÓ, miután kivette a dobozból, "zárt" helyzetben van.
A DISKUS 60 egyedileg védett adag gyógyszerport tartalmaz.
Minden adagot gondosan mérnek és higiénikusan védenek. A DISKUS nem igényel karbantartást, és nem újratölthető.
A DISKUS tetején lévő dózisjelző mutatja a még rendelkezésre álló adagok számát.
Az 5 -től 0 -ig terjedő számok Vörös színűek, ami azt jelzi, hogy már csak néhány adag van hátra. A DISKUS könnyen használható.
A gyógyszer adagjának bevételéhez kövesse az alábbi négy egyszerű lépést:
1. Nyitás
2. Az adag előkészítése
3. Belégzés
4. Zárás
A DISKUS MŰKÖDÉSE
A DISKUS karját elcsúsztatva egy kis lyukat nyitnak a szájrészben, és előkészítenek egy adagot belégzésre készen. Amikor a DISKUS zárva van, a kar automatikusan visszatér eredeti helyzetébe, és készen áll a következő gyógyszeradag elkészítésére.
A külső burkolat védi a DISKUS -t, amikor nem használja.
1. Nyitás
A DISKUS kinyitásához egyik kezével fogja meg a külső részt, a másik kezének hüvelykujját pedig helyezze a mélyedésbe. Nyomja hüvelykujjával, miközben elforgatja a készülék belsejét, amíg kattanást nem hall.
2. Az adag előkészítése
Tartsa a DISKUS -t úgy, hogy a szájrész a felhasználó felé nézzen. Csúsztassa előre a kart, amíg kattan. A DISKUS most használatra kész.
Minden alkalommal, amikor a kart elcsúsztatják, rendelkezésre áll egy adag belégzésre, amint azt az adagjelző mutatja.
Csak akkor használja a kart, amikor belélegeznie kell a gyógyszert, nehogy pazarolja az adagokat.
3. Belégzés
Belégzés előtt figyelmesen olvassa el ezt a részt.
Tartsa távol a lemezt a szájától. Lélegezzen ki a lehető legmélyebben. Soha ne fújjon a DISKUS -ba.
Tegye a fúvókát az ajkai közé.
Lélegezzen be mélyen és rendszeresen a DISKUS -on keresztül, és ne az orron keresztül. Távolítsa el a DISKUS -t a szájából.
Tartsa vissza a lélegzetét körülbelül 10 másodpercig vagy a lehető leghosszabb ideig.
Lassan lélegezzen ki.
4. Zárás
A DISKUS bezárásához helyezze a hüvelykujját a mélyedésbe, és csúsztassa hátra ütközésig.
Amikor a DISKUS zárva van, éles záró hangot ad ki. Ez automatikusan visszaállítja a kart az eredeti helyzetébe.
A DISKUS most ismét használatra kész.
Ha két belégzést írtak fel, az első belégzés után le kell zárni a DISKUS -t, majd meg kell ismételni az 1-4.
FIGYELEM
Tartsa szárazon a DISKUS -t.
Tartsa zárva a DISKUS -t, amikor nem használja. Soha ne fújjon a DISKUS -ba.
Csak tolja el a kart, ha készen áll a gyógyszer bevételére. A DISKUS -ból csak szájjal lélegezzen be.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez
FLIXOTIDE 125 mcg 120 befújás 125 mcg A.I.C .: 028667095
FLIXOTIDE 250 mcg 120 fújás 250 mcg A.I.C .: 028667107
FLIXOTIDE 50 mcg 120 fújás 50 mcg A.I.C .: 028667020
FLIXOTIDE 250 mcg - Por belégzéshez DISKUS inhalátorban, 60 db 250 mcg -os csíkkal A.I.C .: 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - Por belégzéshez DISKUS inhalátorban, 60 db 500 mcg -os csíkkal A.I.C .: 028667208
FLIXOTIDE 100 mcg - Por belégzéshez DISKUS inhalátorban, 60 db 100 mcg -os csíkkal A.I.C .: 028667160
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
1993. április 27. / 2008. február
.jpg)
