Sertagyn - Betegtájékoztató

Hatóanyagok: sertakonazol (sertakonazol -nitrát)

SERTAGYN 300 mg tojás

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA - 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY ÉS AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA - 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

SERTAGYN 300 mg tojás

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

A tojás a következőket tartalmazza:

Hatóanyag: 300 mg sertakonazol -nitrát.

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Pete

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

Klinikailag megállapított hüvelyi candidiasis helyi kezelése.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Tegye be a tojást mélyen a hüvelybe, lehetőleg hanyatt fekve, este lefekvés előtt.

A tünetek tartós fennállása esetén 7 nap múlva egy második tojás is bevihető.

04.3 Ellenjavallatok -

Túlérzékenység az összetevőkre vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokra. Különösen az imidazol csoport gombaellenes szerei iránt.

Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezet).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

A vulváris és / vagy perianális területeket is érintő candidiasis esetén ajánlott a hüvelyi használatra szánt petesejtekben lévő szertakonazollal történő kezelést más gombaellenes szerekkel végzett helyi kezeléssel kombinálni.

Annak érdekében, hogy az úgynevezett ping-pong mechanizmussal ne lehessen újrafertőződni, elengedhetetlen a partner gombaellenes szerekkel való kezelése is.

A helyi higiénia érdekében semleges vagy lúgos pH -jú szappanok használatát javasoljuk, mivel a savas pH -jú szappanok elősegíthetik a Candida szaporodását.

Helyi intolerancia vagy allergiás reakció esetén a kezelést meg kell szakítani, és a maradék termék eltávolítását hüvelyi öntözéssel lehet elvégezni.

A termék használata befolyásolhatja a latex fogamzásgátló eszközök (óvszerek és membránok) hatékonyságát, mivel azok eltörhetnek.

A termék menstruációs időszakban is használható.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

A spermicidek egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel a termék csökkentheti vagy inaktiválhatja fogamzásgátló tevékenységüket.

04.6 Terhesség és szoptatás -

Az imidazol gombaellenes szerek minimális szisztémás felszívódásuk ellenére általában nem javalltak terhesség alatt, mivel állatkísérletekben számoltak be káros magzati hatásokról.

A sertakonazollal különböző állatfajokon végzett vizsgálatok azonban nem mutattak ki embriotoxikus és / vagy teratogén hatásokat.

Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban. Ezért a gyógyszert csak szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni, miután az anya várható előnyét a magzatra vagy a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázattal összefüggésben értékelte.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

Senki se tudja.

04.8 Nemkívánatos hatások -

Ritkán számoltak be helyi intolerancia megnyilvánulásairól, például égő érzésről vagy viszketésről, amely általában spontán megszűnt.

Allergiás jelenségek lehetségesek.

A májenzimek emelkedését ritkán jelentették.

04.9 Túladagolás -

A kábítószer -túladagolással kapcsolatos jelenségek előre nem láthatók.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

A sertakonazol egy új helyi gombaellenes szer, amely az imidazolok osztályába tartozik, széles hatásspektrummal.

In vitro kimutatták, hogy aktív a Candida nemzetség élesztőin, például C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.

A hatásmechanizmus mikoszztatikus és fungicid aktivitással fejeződik ki, amelyet az ergoszterin szintézisének gátlása és a sejtmembrán permeabilitási mechanizmusainak megváltoztatása határoz meg.

A gombaellenes aktivitást in vivo igazolták klasszikus állatmodelleken, továbbá azt is kimutatták, hogy a sertakonazol aktív a Gram + baktériumok (staphylococcusok és streptococcusok) ellen, amelyek részt vesznek a nyálkahártya és a bőr fertőzésében.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

Miután a címkézett terméket két különböző állatfajban a hüvely nyálkahártyájára alkalmazták, a gyógyszer szisztémás felszívódása nulla vagy csaknem hiányzott.

Továbbá, egészséges nőknél és hüvelyi candidiasisban szenvedő nőknél a markáns vagy hideg sertakonazol, petesejtek beadását követően a plazmakoncentráció mindig alacsonyabb volt, mint az alkalmazott analitikai módszerek meghatározási határa.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

Különböző állatfajokon végzett hosszú távú toxicitási vizsgálatok szerokonazonos szerény toxicitást mutattak, minőségileg azonosak más imidazol gombaellenes szerekkel, és mindenesetre a plazma sebessége jelentősen magasabb, mint a hüvelyi beadás után nőknél.