IPERTEN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Iperten - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: manidipin (manidipin -hidroklorid)

IPERTEN 10 mg tabletta
IPERTEN 20 mg tabletta

Indikációk Miért alkalmazzák az Ipertent? Mire való?

Az Iperten manidipin -hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmaz. A manidipin -hidroklorid a kalciumcsatorna -blokkolók nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amely gátolja a kalcium áramlását az erek simaizomsejtjeibe, ami értágulatot és ennek megfelelő vérnyomáscsökkenést okoz.

Az Iperten -t magas vérnyomás (enyhe és közepes magas vérnyomás) kezelésére használják.

Ellenjavallatok Amikor az Iperten nem alkalmazható

Ne szedje az Iperten -t:

ha allergiás (túlérzékeny) a manidipinre, vagy más kalciumcsatorna -blokkolókra vagy az Iperten egyéb összetevőjére
ha súlyos veseproblémái vannak
ha szívproblémái vannak, például ha szívinfarktusa volt kevesebb, mint 4 héttel azelőtt, vagy instabil angina pectorisban szenved (mellkasi fájdalmai a szív elégtelen oxigénellátása miatt), vagy ha kezeletlen szívelégtelenségben szenved.
ha mérsékelt vagy súlyos májbetegsége van

Az Iperten nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Iperten szedése előtt

Legyen óvatos az Ipertennel, különösen:

ha ismert szívproblémái vannak (pl. a bal kamra szívműködési zavara, a bal kamra kiáramlási csatornájának elzáródása, jobb szívelégtelenség és olyan betegeknél, akiknél a szívcsomó -rendellenesség nem kezelt pacemakerrel)
ha szívkoszorúér -betegségben szenved
ha Ön idős vagy enyhe májbetegségben szenved (lásd "Hogyan kell alkalmazni az Iperten -t")

Azt is közölnie kell orvosával:

ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, ha terhességet tervez, vagy szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás")

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Iperten hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

diuretikumok (a víz eltávolítására a szervezetből a vizelettermelés fokozásával) és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például β-blokkolók és bármely más vérnyomáscsökkentő gyógyszer. Valójában ezek a gyógyszerek fokozhatják az Iperten vérnyomáscsökkentő hatását
olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják az Iperten hatóanyagának anyagcseréjét, például antiproteáz gyógyszerek, cimetidin (gyomorfekély kezelésére használják) vagy bizonyos antibiotikumok (bakteriális betegségek kezelésére használják, mint például klaritromicin, eritromicin és rifampicin), vagy néhány gombaellenes szer ( gombás fertőzések (pl. ketokonazol és itrakonazol) kezelésére használják, vagy fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, terfenadin és asztemizol, vagy szívritmuszavarok kezelésére használt III. osztályú antiaritmiás szerek (pl.
Digoxint tartalmazó gyógyszerek, szívbetegségek kezelésére.

Ha a fent említett gyógyszerek bármelyikét szedi, orvosa más gyógyszert írhat fel, vagy módosíthatja az Iperten vagy a másik gyógyszer adagját.

Az Iperten egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne szedje az Iperten -t grapefruitlével, mert ez túlságosan csökkentheti a vérnyomását.

Az alkoholfogyasztás fokozhatja az Iperten alkalmazásával elért nyomáscsökkenést.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez. Mivel az Iperten nem szedhető terhesség alatt, orvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a kezelést, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és előírja a megfelelő terápiát.

Etetési idő

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni készül. Mivel szoptatás alatt kerülni kell az Ipertent, orvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a szoptatást, ha az Iperten -kezelés feltétlenül szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Előfordulhat, hogy egyes emberek szédülést tapasztalhatnak a magas vérnyomás kezelése során.Ha ez történik Önnel, tájékoztassa orvosát, mielőtt olyan tevékenységeket végez, mint a gépjárművezetés és a gépek kezelése.

Fontos információk az Iperten egyes összetevőiről

Ha bizonyos cukrotípusok intoleranciájában szenved, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni az Iperten -t.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Iperten alkalmazása: Adagolás

Adagolás Az Ipertent mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha bizonytalan, forduljon orvosához.

Kezdetben az Iperten szokásos adagja 10 mg naponta egyszer. 2-4 hetes kezelés után, ha a vérnyomáscsökkenés nem elegendő, orvosa napi egyszeri 20 mg-ra emelheti az adagot.

Az Iperten nem adható gyermekeknek és serdülőknek (lásd "Ne szedje az Ipertent" pontot).

Az adag csökkentése

Ha Ön idős, vagy vese- vagy májbetegsége van, kezelőorvosa megfelelően csökkentett adagot írhat elő.

Adminisztráció

Az Iperten -t reggel, reggeli után kell bevenni. A tablettát elegendő mennyiségű vízzel, rágás nélkül kell lenyelni.

Meg kell próbálnia a napi adagot minden nap ugyanabban az időben bevenni.

A kezelés időtartama

Fontos, hogy mindaddig folytassa az Iperten szedését, amíg kezelőorvosa úgy látja.

Mindig pontosan az előírt adagot vegye be, anélkül, hogy megváltoztatná, mielőtt megbeszélné orvosával.

Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Iperten -t

Ha az előírtnál több Ipertent vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, mert ez a vérnyomás rendellenes csökkenését okozhatja.

Ha elfelejtette bevenni az Iperten -t

Ha véletlenül elfelejtett bevenni egy adag Iperten -t, akkor a következő adagot a szokásos módon vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Iperten alkalmazását

Fontos, hogy mindaddig folytassa az Iperten szedését, amíg orvosa úgy látja.

Ha bármilyen további kérdése van az Iperten alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Mellékhatások Melyek az Iperten mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így az Iperten is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármelyik mellékhatás kialakul, valószínűleg enyhe és átmeneti. Néhány hatás azonban súlyos lehet, és orvosi ellátást igényel.

Gyakori mellékhatások (amelyek 100 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek, de 10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthetnek): folyadék felhalmozódása a szövetekben, ami duzzanatot (ödémát), kipirulást, szédülést, szédülést, fejfájást, szívdobogást okozhat

Nem gyakori mellékhatások (amelyek 1000 -ből több mint 1 beteget, de 100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthetnek): bizsergés, fájdalmas zsibbadás (paresztézia), fokozott pulzusszám (tachycardia), alacsony vérnyomás (hypotensio), légzési nehézség (dyspnoe), gyengeség , szájszárazság, émelygés, hányás, székrekedés, gyomor -bélrendszeri zavarok, kiütés, bőrgyulladás vörösséggel és viszketéssel (ekcéma), néhány vérvizsgálatban megtalálható enzim (SGOT, SGPT, LDH, GammaGT, alkalikus foszfatáz, BUN és vér kreatinin) átmeneti változása ).

Ritka mellékhatások (10 000 -ből több mint 1 beteget érinthetnek, de 1000 -ből kevesebb, mint 1 beteget): ingerlékenység, bőrpír, viszketés, gyomorfájdalom, hasi fájdalom, magas vérnyomás, aluszékonyság, mellkasi fájdalom, mellkasi fájdalom a nem megfelelő véráramlás miatt (angina pectoris), hasmenés, étvágytalanság (anorexia), kóros vérvizsgálatok (pl. emelkedett bilirubin), sárgaság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet): szívroham, e rohamok gyakorisága és intenzitása angina pectorisban szenvedő betegeknél; az íny gyulladása és duzzanata, amely általában a kezelés megszakításával csökken, és amely gondos foghigiéniát igényel.

Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Rendellenes bőrpír (erythema multiforme), kóros bőrpírral és hámlással járó bőrbetegségek (exfoliatív dermatitis).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lejárat és megőrzés

Gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Iperten -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az Iperten -t eredeti csomagolásában tárolja.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Mit tartalmaz az Iperten?

Az Iperten egy gyógyszer, amely manidipin -hidroklorid hatóanyagot tartalmaz.

Az Iperten 10 mg tabletta 10 mg manidipin -hidrokloridot tartalmaz

Az Iperten 20 mg tabletta 20 mg manidipin -hidrokloridot tartalmaz

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, alacsony szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz (L-HPC-31), hidroxi-propil-cellulóz HPC-L, magnézium-sztearát, riboflavin (E101)

Az Iperten külleme és a csomagolás leírása

Az Iperten 10 mg tabletta doboza 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 halványsárga kerek tablettát tartalmaz, előrevágott vonallal, buborékcsomagolásban.

Az Iperten 20 mg tabletta doboza 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 sárga-narancssárga ovális tablettát tartalmaz, előre törő vonallal, buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Ipertenről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 04,8 Nemkívánatos hatások0,09 Túladagolás05,0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok05.3 A 06.0. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐI preklinikai adatai tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési utasítások 07.0 A MINDEN ENGEDÉLY TULAJDONOSA "PIACRA HELYEZÉS" IMA ENGEDÉLY VAGY A JOGOSÍTÁS MEGÚJÍTÁSA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RADIOPharmaceuticals, TELJES ADATOK A BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIA 12.0 RADIOPharmaceuticals esetében

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

IPERTEN

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

IPERTEN 10 mg tabletta

Minden tabletta tartalmaz:

10 mg manidipin -hidroklorid.

Segédanyagok: laktóz -monohidrát 119,61 mg / tabletta

IPERTEN 20 mg tabletta

Minden tabletta tartalmaz:

20 mg manidipin -hidroklorid.

Segédanyagok: laktóz -monohidrát 131,80 mg / tabletta

A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Iperten 10 mg: kerek tabletta, bemetszéssel, világos sárga.

Iperten 20 mg: sárgás-narancssárga, ovális tabletta, bemetszéssel.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Enyhe vagy közepes esszenciális hipertónia.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Az ajánlott kezdő adag 10 mg naponta egyszer. 2-4 hetes kezelés után, ha a vérnyomáscsökkentő hatás nem elegendő, ajánlott az adagot a szokásos napi egyszeri 20 mg-os fenntartó adagra emelni.

Alkalmazása időseknél

Tekintettel az idős betegek anyagcsere -folyamatainak lassítására, az ajánlott adag 10 mg naponta egyszer. Ez az adag a legtöbb idős beteg számára megfelelő; az adagok növelése egyedi alapos kockázat -haszon értékelést igényel.

Alkalmazása máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél gondosan mérlegelni kell az adag napi 10 mg -ról 20 mg -ra történő emelését.

Tekintettel a manidipin májban végbemenő kiterjedt metabolizmusára, enyhe májelégtelenségben szenvedő betegeknél a napi egyszeri 10 mg -os dózist nem szabad túllépni (lásd még 4.3. Pont).

Az Iperten ellenjavallt gyermekkorban (lásd 4.3 pont).

A tablettát reggel, reggeli után, rágás nélkül, kevés folyadékkal kell lenyelni.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a manidipin hatóanyaggal vagy más dihidropiridinekkel vagy a készítmény segédanyagaival szemben Gyermekkorú. Instabil angina pectoris és myocardialis infarktus kevesebb, mint 4 hétig Kezeletlen szívelégtelenség.

Súlyos veseelégtelenség (kreatinin -clearance

Mérsékelt vagy súlyos májműködési zavar.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Enyhe májelégtelenségben szenvedő betegeknél a készítményt óvatosan kell alkalmazni, mivel a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódhat (lásd még 4.2. Pont "Adagolás").

Figyelembe véve az idős betegek anyagcsere -folyamatainak lassulását, szükség van az adag módosítására (lásd még 4.2. Pont "Adagolás").

A manidipint óvatosan kell alkalmazni balkamra -diszfunkcióban szenvedő betegeknél, bal kamrai ejekciós obstrukcióban szenvedő betegeknél, jobb szívelégtelenségben szenvedő betegeknél és sinus -csomópont -működési zavarban szenvedő betegeknél (ha nincs beültetve pacemaker).

Mivel stabil koronária betegeknél nem állnak rendelkezésre vizsgálatok, ezért az ilyen betegeknél a fokozott koronária -kockázat miatt óvatosság szükséges (lásd 4.8 pont).

Mivel nem állnak rendelkezésre in vivo interakciós vizsgálatok a CYP3A4 gátló vagy induktor gyógyszerek manidipin farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról, az IPERTEN nem adható együtt CYP3A4 inhibitorokkal (pl. Antiproteáz, cimetidin, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin), klaritromicinnel és citokróm CYP3A4 (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és rifampicin). (lásd a 4.5. szakaszt).

Különös óvatossággal kell eljárni, amikor a manidipint más CYP3A4 szubsztrátokkal, például terfenadinnal, asztemizollal, kinidinnel és III. Osztályú antiaritmiás szerekkel, például amiodaronnal együtt írják fel (lásd 4.5 pont).

Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

A manidipin vérnyomáscsökkentő hatása fokozható diuretikumokkal, β-blokkolókkal és általában más vérnyomáscsökkentőkkel való kombinációval.

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a manidipin citokróm P450 -re gyakorolt lehetséges gátló hatása klinikailag irrelevánsnak tekinthető.

Más dihidropiridin szerkezetű kalciumcsatorna -blokkolókhoz hasonlóan a manidipin metabolizmusát valószínűleg a citokróm P450 3A4 katalizálja. Mivel nem állnak rendelkezésre in vivo interakciós vizsgálatok a CYP3A4 inhibitor vagy induktor gyógyszerek manidipin farmakokinetikára gyakorolt hatásáról, az IPERTEN nem adható együtt CYP3A4 inhibitorokkal, például antiproteázokkal, cimetidinnel, ketokonazollal, itrakonazollal, eritromicinnel és klaritromicinnel, valamint CYP3A4 induktorokkal, például fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és rifampicin (lásd 4.4 pont). Óvatosság szükséges a manidipin és más CYP3A4 szubsztrátok, például terfenadin, asztemizol, kinidin és a III.

Ezenkívül a kalciumcsatorna -blokkolók digoxinnal kombinációban történő egyidejű alkalmazása a glükozidszint emelkedéséhez vezethet.

Alkohol: más értágító hatású vérnyomáscsökkentő szerekhez hasonlóan az alkohol egyidejű bevétele óvatosságot igényel, mivel fokozhatja hatását.

Grapefruitlé: a dihidropiridinek metabolizmusát a grapefruitlé gátolhatja, ami a biológiai hozzáférhetőségük növekedését és a vérnyomáscsökkentő hatásuk növekedését eredményezi. Ezért a manidipint nem szabad egyidejűleg szedni a grapefruitlével.

Orális hipoglikémiás szerekkel kölcsönhatási jelenségeket nem azonosítottak.

04.6 Terhesség és szoptatás

Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre a terhes nőkön.

A manidipinnel végzett, állatokon végzett vizsgálatok nem szolgáltattak elegendő információt az embrió-magzat fejlődésről (lásd 5.3 pont). Mivel más dihidropiridin-analógokról kimutatták, hogy teratogén hatásúak az állatoknál, és a lehetséges kockázat az emberek számára nem ismert, biztonsági okokból a manidipint nem szabad terhesség alatt adják be.

A manidipin és metabolitjai nagy mennyiségben kiválasztódnak a nőstény patkányok tejébe a szoptatás alatt. Mivel nem ismert, hogy a manidipin kiválasztódik -e az anyatejbe, a laktáció alatt kerülni kell a manidipin -hidroklorid alkalmazását. A manidipin -hidroklorid -kezelés pótolhatatlan volt, szoptatás meg kell állítani.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a vérnyomás csökkenése következtében szédülés léphet fel, a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy legyenek óvatosak gépek kezelésekor és gépjárművek vezetésekor.

04.8 Nemkívánatos hatások

A leggyakoribb mellékhatások (≥1% és szívdobogás, kipirulás, fejfájás, ödéma, szédülés és szédülés. Mindezek a mellékhatások a manidipin értágító tulajdonságainak tulajdoníthatók. Ezek dózisfüggő reakciók, és általában spontán megszűnnek. a kezelés.

Az alábbi nemkívánatos hatásokat figyelték meg az IPERTEN és más dihidropiridin -terápia során, gyakorisággal: nagyon gyakori ≥1 / 10; gyakori ≥1 / 100 e

Rendszer- és szervosztályozás Mellékhatás Frekvencia Idegrendszeri betegségek Szédülés, szédülés, fejfájás gyakori Paresztézia Ritka Álmosság Ritka Szív patológiák Palpitáció gyakori Tachycardia Ritka Mellkasi fájdalom, angina pectoris; Ritka Miokardiális infarktus Nagyon ritka A már meglévő angina pectorisban szenvedő betegeknél e rohamok gyakorisága, időtartama vagy intenzitása növekedhet. Nagyon ritka Érpatológiák Hőhullámok gyakori Hipotenzió Ritka Magas vérnyomás Ritka Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Légszomj Ritka Emésztőrendszeri betegségek Hányinger, hányás, székrekedés, szájszárazság, gyomor -bélrendszeri betegségek Ritka Gastralgia, hasi fájdalom, hasmenés, étvágytalanság Ritka Fogínygyulladás és ínyhiperplázia, amelyek általában megszűnnek a kezelés abbahagyásakor, de gondos fogápolást igényelnek Nagyon ritka Máj- és epebetegségek Sárgaság Ritka A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Bőrkiütések, ekcéma Ritka Erythema, viszketés Ritka Erythema multiforme, exfoliatív dermatitis; Nem ismert Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Ödéma gyakori Aszténia Ritka Ingerlékenység Ritka Diagnosztikai tesztek Az SGOT, az SGPT, az LDH, a gamma-GT, az alkalikus foszfatáz, a BUN és a kreatinin szint visszafordítható növekedése Ritka A bilirubin emelkedése Ritka

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".

04.9 Túladagolás

Nincs adat az IPERTEN túladagolásáról. A többi dihidropiridinhez hasonlóan feltételezik, hogy a túladagolás túlzott perifériás értágulatot eredményezhet, amelyet kifejezett hipotenzió és reflex tachycardia kísér. Ebben az esetben szükséges lehet a tüneti intézkedések elfogadása a kardiovaszkuláris funkció segítésére. Túladagolás esetén, tekintettel a manidipin elhúzódó farmakológiai hatására, a betegek kardiovaszkuláris funkcióját legalább 24 órán keresztül ellenőrizni kell.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: szelektív kalciumcsatorna -blokkoló, túlnyomórészt vaszkuláris hatással. ATC kód: C08CA11.

A manidipin dihidropiridin -kalcium -antagonista, magas vérnyomáscsökkentő hatással és kedvező farmakodinámiás aktivitással rendelkezik a veseműködésre.

Alapvető jellemzője a hosszú, in vitro és in vivo bizonyított, valamint a farmakokinetikai jellemzőknek és a receptorhelyhez való nagy affinitásnak tulajdonítható hosszú időtartam. A kísérleti magas vérnyomás számos modelljében a manidipin erősebbnek és hatékonyabbnak bizonyult Ezenkívül érrendszeri szelektivitást mutatott, különösen a vese területén, a vese véráramlásának növekedésével, az afferens és efferens glomeruláris arteriolák vaszkuláris rezisztenciájának csökkenésével és ennek következtében az intraglomeruláris nyomás csökkenésével. Ez a tulajdonság integrálódik a vizelethajtó tulajdonságokkal, a csöves víz gátlása és a nátrium reabszorpciója miatt. Kísérleti patológiás vizsgálatok során a manidipin csak mérsékelten vérnyomáscsökkentő dózisokban védő hatást fejt ki a magas vérnyomás okozta glomeruláris károsodás kialakulása ellen. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a koncentráció A manidipin klinikai körülmények között képes hatékonyan gátolni a sejtproliferációs válaszokat a mesangialis mitogén faktorokra (PDGF, Endotelin-1), amelyek a hipertóniás személy vesekárosodásának és érrendszeri károsodásának patofiziológiai alapját jelenthetik.

Hipertóniás betegeknél a klinikailag szignifikáns vérnyomáscsökkenés 24 órán keresztül fennáll egyetlen napi adag után.

Az artériás nyomás csökkenése, amelyet a teljes perifériás ellenállás csökkenése okoz, sem rövid, sem hosszú távon nem indukál klinikailag jelentős szívfrekvencia- és szívteljesítmény -növekedést.

A manidipin nem befolyásolja a glükóz anyagcserét és a lipidprofilt hipertóniás betegeknél, akik egyidejűleg cukorbetegségben szenvednek.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok

Orális adagolás után a manidipin csúcskoncentrációja a plazmában 2-3,5 óra elteltével mutatkozik, és az első passzív hatásnak van kitéve. A plazmafehérjék kötődése 99%.

A termék széles körben elterjedt a szövetekben, és nagymértékben metabolizálódik, elsősorban a májban.

Az elimináció főként a széklet útján (63%) és részben a vizelettel történik (31%).

Ismételt adagolás után nem történik felhalmozódás. A veseelégtelenségben szenvedő betegek farmakokinetikája nem változik jelentősen.

A manidipin felszívódását fokozza az élelmiszer jelenléte a gyomor -bél traktusban.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok eredményei csak a farmakológiai hatások súlyosbodásának tulajdonítható toxikus megnyilvánulásokat tártak fel. Állatkísérletekben a manidipin reprodukciós toxikológiai profilja nem szolgáltatott elegendő információt, bár az elvégzett vizsgálatok nem jelezték a teratogén hatások fokozott kockázatát. dystocia, halvaszületések növekedése, újszülöttkori mortalitás).

A preklinikai vizsgálatok nem mutatták ki a klinikai alkalmazás lehetséges kockázatait a mutagenezis, a karcinogenezis, az antigenitás vagy a termékenységre gyakorolt nemkívánatos hatások tekintetében.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Laktóz -monohidrát; kukoricakeményítő; alacsony szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz (L-HPC-31); hidroxi-propil-cellulóz (HPC-L); magnézium-sztearát; riboflavin (E 101).