Hatóanyagok: Ketoprofen
Ketoprofen Alfa Wassermann 25 mg filmtabletta
Miért használják a Ketoprofen tablettát - általános gyógyszer? Mire való?
A Ketoprofen Alfa Wassermann a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) osztályába tartozik, amelyek hatása a gyulladás csökkentésére és a fájdalom enyhítésére irányul.
A Ketoprofen Alfa Wassermann ketoprofen hatóanyagot tartalmaz, és különböző eredetű és természetű fájdalmak (fejfájás, fogfájás, neuralgia, csont-, ízületi- és izomfájdalom, menstruációs fájdalom) kezelésére használható.
Ellenjavallatok, amikor a Ketoprofen tabletta - általános gyógyszer nem alkalmazható
Ne szedje a Ketoprofen Alfa Wassermann -t
- ha allergiás a ketoprofenre vagy más hasonló gyógyszerekre (gyulladáscsökkentők, acetilszalicilsav és származékai stb.), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha olyan megnyilvánulásai vannak, mint kiütés, belső orrgyulladás (nátha), asztma;
- ha "gyomornyálkahártya -gyulladásban (gastritis) és krónikus emésztési zavarokban (dyspepsia) szenved;
- ha porfíriának nevezett betegsége van;
- ha megváltozott a vérsejtek termelése, például alacsony a vérlemezkeszám (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek száma (leukopénia), folyamatos vérzéssel vagy vérzésre való hajlammal (vérzéses diatézis);
- ha véralvadást gátló gyógyszereket (antikoagulánsokat), gyulladáscsökkentőket vagy acetilszalicilsav-alapú gyógyszereket szed (például aszpirint);
- ha olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek fokozzák a vizelet termelését (intenzív vízhajtó kezelés);
- ha súlyos vese- vagy májproblémái vannak (vese- vagy májelégtelenség, vesebetegség, májcirrhosis, súlyos hepatitis);
- ha gyomor- vagy bélfekélyben szenved (aktív gyomor- vagy nyombélfekély), vagy ha korábban gyomor- vagy bélvérzésben (gasztrointesztinális vérzés), fekélyben vagy perforációban szenvedett a korábbi kezelés miatt;
- ha korábban vérzéstől (vérzéstől) vagy a gyomornyálkahártyán kialakuló nyílt sebektől szenvedett (visszatérő peptikus fekély);
- ha nagy műtéten esett át;
- súlyos szívproblémák (szívelégtelenség) esetén;
- ha terhes vagy gyaníthatóan terhes vagy szoptat (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység");
- ha Ön 15 év alatti.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Ketoprofen tabletta szedése előtt - Generic Drug
A Ketoprofen Alfa Wassermann szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Hagyja abba a Ketoprofen Alfa Wassermann szedését, ha vérzést vagy súlyos fájdalmat észlel a gyomrában vagy a belekben (gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély).
A Ketoprofen Alfa Wassermann fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és beszéljen kezelőorvosával:
- ha rövid idő (három nap) után észrevehető eredményeket nem észlel
- ha súlyos légzési nehézségei vannak (hörgőgörcs)
- ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek nevezett légúti betegségben szenved
- ha asztmája, szénanátha (allergiás nátha) vagy az orrnyálkahártya növekedése (orrpolipózis)
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved
- ha magas a vérnyomása, mivel ez rosszabbodhat (lásd „Lehetséges mellékhatások”).
Az olyan gyógyszerek, mint a Ketoprofen Alfa Wassermann, a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy a stroke mérsékelten fokozott kockázatával járhatnak.
Idős betegek
Az idős betegek gyakrabban tapasztalnak mellékhatásokat a gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel szemben, ami vérzést és gyomor- és bélperforációt okozhat, ami halálos lehet. Különös elővigyázatossággal járjon el, ha Ön idős beteg, és az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- elégtelen vérellátás a vesékben
- vesebetegség
- májproblémák (májcirrhosis vagy súlyos hepatitis).
Gyermekek és serdülők
Ne adjon Ketoprofen Alfa Wassermann -t gyermekeknek és 15 év alatti serdülőknek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Ketoprofen tabletta - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Ketoprofen Alfa Wassermann -t együtt:
- Más gyulladáscsökkentő gyógyszerek
- Varfarin, heparin, tiklopidin (antikoagulánsok)
- Véralvadásgátló szerek, például acetilszalicilsav
- Antidepresszánsok (SSRI -k)
- Lítium
- A metotrexátot nagy dózisban, 15 mg / hét vagy annál nagyobb mennyiségben alkalmazzák
- Idantoinok (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek) és szulfonamidok (antibiotikumok).
Különös elővigyázatosság szükséges, ha már az alábbi gyógyszereket szedi:
- Diuretikumok, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták), különösen idős betegeknél
- Metotrexát, alacsony dózisban, kevesebb, mint 15 mg / hét
- Pentoxifillin (antitrombotikus gyógyszer)
- Zidovudin
- Orális hipoglikémiás szerek (szulfonilureák)
- A szív aktivitását szabályozó gyógyszerek (béta-blokkolók)
- Ciklosporin és takrolimusz (immunszuppresszív gyógyszerek)
- Trombolitikumok
- Probenecid (köszvény elleni gyógyszer)
mert a Ketoprofen Alfa Wassermann befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását vagy toxicitását
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne szedje a Ketoprofen Alfa Wassermann -t terhesség alatt vagy terhesség gyanúja esetén.
Etetési idő
Ne szedje a Ketoprofen Alfa Wassermann -t szoptatás alatt.
Termékenység
A Ketoprofen Alfa Wassermann alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Ketoprofen Alfa Wassermann beadása után szédülést, álmosságot, fejfájást vagy szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon gépeket.
A Ketoprofen Alfa Wassermann azorubint és cochineal vöröset tartalmaz
A Ketoprofen Alfa Wassermann színezőanyagként azorubint (E 122) és kocsinvörös A -t (E 124) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.
Adagolás és a felhasználás módja A Ketoprofen tabletta használata - Generikus gyógyszer: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek
Az ajánlott adag 1 tabletta egyszeri adagban, vagy különösen erős fájdalom esetén naponta 2-3 alkalommal megismételve.
Vegye be a Ketoprofen Alfa Wassermann -t teljes gyomorra, egy pohár vízzel
Idős betegek
Az idős betegeknek be kell tartaniuk a fent megadott minimális adagokat.
Ne lépje túl a feltüntetett adagokat, és ne használja a gyógyszert három napnál tovább, orvosa tanácsa nélkül.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Ketoprofen Accord tablettát - Generic Drug
Ha az előírtnál több Ketoprofen Alfa Wassermann -t vett be
A Ketoprofen Alfa Wassermann túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A túladagolás tünetei a következők lehetnek:
- fejfájás
- szédülés
- zavartság és eszméletvesztés
- fájdalom, hányinger, hányás
- vérzés a gyomorban és a belekben
- alacsony vérnyomás
- légzési problémák (légzési depresszió)
- a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése (cianózis)
Ha elfelejtette bevenni a Ketoprofen Alfa Wassermann -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Ketoprofen Alfa Wassermann szedését
Ha bármilyen további kérdése van a Ketoprofen Alfa Wassermann alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Ketoprofen tabletta mellékhatásai - Generikus gyógyszer
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával a lehető legrövidebb kezelés alatt A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások a gyomorra és a belekre vonatkoznak. A gyógyszer teljes gyomorral történő bevételével ezeknek a hatásoknak a gyakorisága és mértéke jelentősen csökken.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger, hányás
- hasmenés, gáz a hasban (puffadás), székrekedés, nehéz emésztés, fájdalom a hasban
- vér a székletben, vérrel hányás
- szájfekélyek
- gyulladásos bélbetegségek súlyosbodása (colitis, Crohn -betegség).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyomorgyulladás (gastritis)
- hangulatváltozások
- csengés a fülben
- fejfájás, szédülés
- szédülés
- álmosság
- ízváltozások
- kiütés, viszketés
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fekély és a gyomor vagy a belek perforációja, vérzés a gyomorból vagy a belekből
- álmatlanság, a test egy részének megváltozott érzése (bizsergése), izgatottság
- fokozott vérnyomás
- az erek átmérőjének helyi vagy általános növekedése
- a májfunkció bizonyos mutatóinak (transzaminázok) emelkedése
- májgyulladás (hepatitisz)
- különböző bőrreakciók (csalánkiütés, vörös foltok, pustulák vagy hólyagok)
- légzési nehézség, felső légúti duzzanat (torok)
- hajhullás
- kóros vesefunkciós vizsgálatok
- rossz vesefunkció (akut veseelégtelenség)
- vesegyulladás (intersticiális nephritis)
- a veseműködés miatti tünetek sora (nefrotikus szindróma)
- erőhiány
- súlygyarapodás
- a szív képtelenség megfelelően pumpálni a vért (szívelégtelenség), szívdobogás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység) vérzés miatt, egyfajta fehérvérsejt eltűnése a vérben (agranulocitózis), az összes vérsejt csökkenése
- túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás sokkig
- súlyos bőrreakciók (exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)
- angioödéma (a bőr vagy a nyálkahártyák gyors duzzanata)
- fényérzékenység (reakciók a bőrön napozás után)
- látászavarok (homályos látás)
- asztmás rohamok, a hörgők szűkülése (hörgőgörcs), különösen olyan betegeknél, akikről ismert, hogy allergiásak az acetilszalicilsavra és más nem szteroid gyulladásgátlókra
- helyi vagy általános duzzanat (különösen magas vérnyomásban szenvedő betegeknél)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne használja ezt a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után, amely a bontatlan, megfelelően tárolt termékre vonatkozik. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha a csomagolást felbontották vagy megsérült.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Ketoprofen Alfa Wassermann?
- A készítmény hatóanyaga a ketoprofen. Minden bevont tabletta 25 mg ketoprofent tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált keményítő, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, polivinil -alkohol, titán -dioxid (E 171), makrogol, talkum, azorubin (E 122), cochineal vörös A (E 124), indigókármin (E) 132).
A Ketoprofen Alfa Wassermann megjelenésének leírása és a csomagolás
A Ketoprofen Alfa Wassermann kerek, mindkét oldalán domború, rózsaszínű tabletta formájában kapható.
10 vagy 20 filmtablettát tartalmazó doboz buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KETOPROFÉN ALFA WASSERMANN 25 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy filmtabletta a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
Ketoprofen 25 mg.
Segédanyagok:
0,011 mg azorubin
Cochineal Red A 0,009 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Különböző eredetű és természetű fájdalom (fejfájás, fogfájás, neuralgia, osteo-ízületi és izomfájdalom, menstruációs fájdalom).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek: 1 tabletta egyszeri vagy ismételt adagban naponta 2-3 alkalommal, nagyobb intenzitású fájdalmas formákban, lehetőleg tele gyomorral (egy pohár vízzel).
Ne lépje túl az ajánlott adagokat: különösen az idős betegeknek be kell tartaniuk a fent megadott minimális adagokat.
A terápia időtartamát a fájdalmas epizód leküzdésére kell korlátozni.
04.3 Ellenjavallatok
A ketoprofen ellenjavallt a következő esetekben:
• túlérzékenység a hatóanyaggal vagy más hasonló gyógyszerekkel (gyulladáscsökkentő szerek, acetilszalicilsav és származékai stb.), Túlérzékenység bármely segédanyaggal szemben;
• Manifesztációk bőrkiütésekkel, náthával, asztmával;
• Gastritis és krónikus dyspepsia;
• Porphyria, leukopenia vagy thrombocytopenia, folyamatos vérzéssel vagy vérzéses diatezissel;
• folyamatos véralvadásgátló kezelés, mivel szinergizálja hatásukat;
• intenzív vízhajtó kezelés alatt;
• Súlyos veseelégtelenség;
• Súlyos májelégtelenség (májcirrhosis, súlyos hepatitis);
• Aktív peptikus fekély, vagy a korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció, vagy kórtörténetében ismétlődő peptikus vérzés / fekély (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizód);
• Nagy műtétet követően;
• Súlyos szívelégtelenség.
A ketoprofen terhesség (ellenjavallt vagy feltételezett), laktáció (lásd 4.6 pont) és 15 év alatti gyermekek esetében is ellenjavallt.
A Ketoprofen Alfa Wassermann alkalmazása ellenjavallt gyulladáscsökkentő szerekkel és acetilszalicilsavval együtt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A termék, mint minden nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer, zavarja a prosztaglandinok és fontos köztitermékeik szintézisét, amelyek részt vesznek a fiziológiai funkciókban.
A gyógyszer ezért különleges óvintézkedéseket igényel, vagy kizárja a használatból, ha a következő állapotok vannak a betegben: vese hipoperfúzió, vesebetegség, májcirrhosis vagy súlyos hepatitis.
A készítmény csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható hörgőgörcsös vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben, asztmában, allergiás náthában (szénanátha) vagy orrpolipózisban szenvedő betegeknél, valamint májbetegség vagy nephropathia esetén.
Néhány napos kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához.
A gyógyszer színezőanyagként azorubint (E 122) és cochineal vörös A -t (E 124) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.
A Ketoprofen Alfa Wassermann, valamint a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt gátló bármely gyógyszer alkalmazása ellenjavallt azoknál a nőknél, akik teherbe kívánnak esni.
A Ketoprofen Alfa Wassermann alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
Kerülni kell a Ketoprofen Alfa Wassermann és más NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorok egyidejű alkalmazását.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd alább a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokat).
Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás).
Emésztőrendszeri hatások
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Egyes epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a ketoprofen magasabb gasztrointesztinális toxicitás kockázatával járhat, mint más nem szteroid gyulladáscsökkentők, különösen nagy dózisok esetén (lásd még a 4.3 pontot - Ellenjavallatok).
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, meg kell fontolni a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazását (lásd alább és 4.5 pont - Interakciók más gyógyszerekkel) és más interakciós formák).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).
Ha a Ketoprofen Alfa Wassermann -ot szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont - Nemkívánatos hatások).
Bőrhatások
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázat esetén: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Ketoprofen Alfa Wassermann alkalmazását abba kell hagyni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy egyéb túlérzékenységi tünet jelentkezik.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Megfelelő ellenőrzésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat. Jelenleg nincs elegendő adat. hogy kizárják a ketoprofen hasonló kockázatát, ha 25–75 mg napi dózisban alkalmazzák.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad ketoprofennel kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kortikoszteroidok: fokozott a gyomor -bélrendszeri fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Nem ajánlott egyesületek:
• Más NSAID -ok, beleértve a nagy dózisú szalicilátokat (≥ 3 g / nap): több NSAID egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor -bélrendszeri fekélyek és vérzések kockázatát a szinergetikus hatás miatt.
• Orális antikoagulánsok, parenterális heparin és tiklopidin: fokozott vérzésveszély a vérlemezkék működésének gátlása és a gyomor -bél nyálkahártya károsodása miatt.
• Lítium (több NSAID -nal együtt írják le): Az NSAID -ok növelik a lítium plazmaszintjét (csökken a lítium vesekiválasztása), ami elérheti a toxikus értékeket. Ezért ezt a paramétert monitorozni kell a ketoprofen -kezelés megkezdése, az adag módosítása és a kezelés befejezése után.
• Metotrexát, nagy, 15 mg / hét vagy nagyobb dózisokban alkalmazva: a metotrexát fokozott vértoxicitása a gyulladáscsökkentő szerek által okozott vesekárosodás csökkenése miatt.
• Hidantoinok és szulfonamidok: ezen anyagok mérgező hatása fokozódhat.
Elővigyázatosságot igénylő egyesületek:
Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott veseműködésű betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott veseműködésű betegek) egyidejűleg ACE-gátló vagy antagonista angiotenzin II és a ciklo-gátló szerek együttes alkalmazása -oxigenáz rendszer a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget is, amely általában visszafordítható. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik Ketoprofen Alfa Wassermann -t ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szednek, ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.
• Metotrexát, alacsony dózisban, kevesebb, mint 15 mg / hét: a metotrexát fokozott vértoxicitása a gyulladáscsökkentő szerek által okozott vesekárosodás csökkenése miatt. Az egyesület első heteiben végezzen heti vérvizsgálatot. Fokozza a monitorozást a vesefunkció enyhe romlása esetén, valamint időseknél.
• Pentoxifillin: fokozott vérzésveszély. Növelje a klinikai megfigyelést, és gyakrabban ellenőrizze a vérzési időt.
• Zidovudin: a vörösvértestek fokozott toxicitásának kockázata a retikulociták hatására, súlyos vérszegénységgel egy héttel az NSAID -kezelés megkezdése után. Ellenőrizze a teljes vérképet és a retikulociták számát egy vagy két héttel az NSAID -kezelés megkezdése után.
• Szulfonilureák: Az NSAID -ok fokozhatják a szulfonil -karbamidok hipoglikémiás hatását azáltal, hogy kiszorítják őket a plazmafehérje -kötőhelyekről.
Az egyesületek, amelyeket figyelembe kell venni:
• Béta-blokkolók: az NSAID-kezelés a prosztaglandinok szintézisének gátlásával csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat.
• Ciklosporin és takrolimusz: a vese prosztaglandinok által közvetített hatások miatt a NSAID -ok fokozhatják a nephrotoxicitást. A kapcsolódó terápia során meg kell mérni a veseműködést.
• Trombolitikumok: fokozott vérzésveszély.
• Probenecid: a ketoprofen plazmakoncentrációja megemelkedhet; ez a kölcsönhatás a vesetubuláris szekréció és a glükuronid konjugáció helyén fellépő gátló mechanizmusnak köszönhető, és a ketoprofen adagjának módosítását igényli.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Ketoprofen Alfa Wassermann ellenjavallt terhesség megerősítése vagy gyanúja esetén.
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. dózissal és a kezelés időtartamával. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.
Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:
• kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
• veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
• a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
• a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a ketoprofen és metabolitjai kiválasztódnak -e az anyatejbe.
Nem zárható ki az újszülöttekre és csecsemőkre gyakorolt kockázat.
A Ketoprofen Alfa Wassermann ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Termékenység
Nincsenek klinikai adatok a Ketoprofen Alfa Wassermann férfi és női termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól.
Az állatkísérletek nem mutattak semmilyen változást a termékenységben.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Ketoprofen Alfa Wassermann beadása után szédülés, aluszékonyság vagy szédülés jelentkezik, a beteg kerülje a gépjárművezetést, a gépek kezelését vagy a különleges éberséget igénylő tevékenységeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek.
Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont). Ezeknek a hatásoknak a gyakorisága és mértéke jelentősen csökken, ha a gyógyszert teli gyomorral veszik be.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat (lásd 4.4 pont).
04.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei a következők lehetnek: központi idegrendszeri rendellenességek, például fejfájás, szédülés, zavartság és eszméletvesztés, valamint fájdalom, hányinger és hányás. Emésztőrendszeri vérzés, hypotensio, légzési depresszió és cianózis is előfordulhat. Nincsenek specifikus ellenszerek. A túladagolást és a véletlen vagy szándékos lenyelést tünetileg kell kezelni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem szteroid gyulladáscsökkentő / reumaellenes gyógyszerek / propionsav származékok / Ketoprofen
ATC kód: M01AE03.
A ketoprofen gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatású gyógyszer, amely a NSAID-ok farmakoterápiás csoportjába tartozik.
A ketoprofen gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatása négy jól dokumentált hatásmechanizmushoz kapcsolódik: a lizoszomális membrán stabilizálása; a prosztaglandin -szintézis gátlása; antiradikinin aktivitás; vérlemezke -gátló aktivitás.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Emberben a ketoprofen felszívódása nagyon magas. A maximális plazmaszintet orális alkalmazás után 2 órán belül éri el.
A ketoprofen 95-99% -ban kötődik a plazmafehérjékhez. A ketoprofen eliminációja gyors és lényegében a vizelettel történik (glükuronid konjugált formában 50-80%), kevesebb, mint 10% változatlan formában és minimálisan ürül ki a széklettel (kb. 1%). A ketoprofen plazma felezési ideje 0,5 és 4 óra között van, a beadott adag 30-90% -a 24 órán belül kiválasztódik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos, ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre, kivéve a 4.8. Pontban leírtakat. A termék nem bizonyított genotoxikusnak vagy rákkeltőnek. rákkeltő, a 4.6 pontban leírtakon kívül további információk is rendelkezésre állnak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált keményítő, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, polivinil -alkohol, titán -dioxid (E 171), makrogol, talkum, azorubin (E 122), kochineális vörös A (E 124), indigókármin (E 132).
06.2 Inkompatibilitás
A ketoprofen más vegyületekkel nem ismert kémiai-fizikai összeférhetetlensége.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
10 vagy 20 filmtablettát tartalmazó doboz, fehér PVC / PVDC buborékcsomagolásban, hővel lezárva ALU / PVDC-vel.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Alfa Wassermann S.p.A. - Via E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"25 mg filmtabletta" 10 tabletta - AIC n. 040136018
"25 mg filmtabletta" 20 tabletta - AIC n. 040136020
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013. november 22
