Hatóanyagok: Salmeterol, flutikazon (flutikazon -propionát)
ALIFLUS 25 mikrogramm / 50 mikrogramm / adag nyomás alatti inhalációs szuszpenzió
ALIFLUS 25 mikrogramm / 125 mikrogramm / adag nyomás alatti inhalációs szuszpenzió
ALIFLUS 25 mikrogramm / 250 mikrogramm / adag nyomás alatti inhalációs szuszpenzió
Az Aliflus csomagbetétek a következő méretű csomagokhoz kaphatók: - ALIFLUS 25 mikrogramm / 50 mikrogramm / dózis nyomás alatti inhalációs szuszpenzió, ALIFLUS 25 mikrogramm / 125 mikrogramm / adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió, ALIFLUS 25 mikrogramm / 250 mikrogramm / adag nyomás alatti inhalációs szuszpenzió
- Aliflus Diskus 50 mikrogramm / 100 mikrogramm / adag inhalációs por egyadagos tartályban, Aliflus Diskus 50 mikrogramm / 250 mikrogramm / adag inhalációs por egyadagos tartályban, Aliflus Diskus 50 mikrogramm / 500 mikrogramm / adag inhalációs por -adagtartály
Indikációk Miért alkalmazzák az Aliflus -t? Mire való?
Az Aliflus két gyógyszert tartalmaz, szalmeterolt és flutikazon -propionátot.
- A szalmeterol egy hosszú hatású hörgőtágító. A hörgőtágítók segítik a légutak tisztaságát a tüdőben. Ez megkönnyíti a levegő be- és kilépését. A hatás legalább 12 órán át tart.
- A flutikazon -propionát egy kortikoszteroid, amely csökkenti a duzzanatot és irritációt a tüdőben.
Az orvos ezt a gyógyszert azért írta fel, hogy megelőzze a légzési problémákat, például az asztmát.
Az Aliflus -t minden nap az orvos által előírt módon kell használnia. Ez biztosítja, hogy a gyógyszer megfelelően működjön az asztma kezelésére.
Az Aliflus segít megakadályozni a légszomj és a zihálás megjelenését. Az Aliflus azonban nem alkalmazható hirtelen fellépő légszomj vagy zihálás kezelésére. Ha ez bekövetkezik, használjon kész gyógyszert ("mentés"). , gyorsan fellépő hatás mellett, mint például a szalbutamol.
Mindig legyen nálad a gyorsan ható mentő gyógyszer.
Ellenjavallatok Amikor az Aliflus -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza az Aliflus -t:
ha allergiás a szalmeterolra, a flutikazon -propionátra vagy a segédanyagra, a norfluranra (HFA 134a).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Aliflus szedése előtt
Az Aliflus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- Szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést
- A pajzsmirigy hiperaktivitása
- Magas vérnyomás
- Cukorbetegség (az Aliflus növelheti a vércukorszintet)
- Alacsony káliumszint a vérben
- Tuberkulózis (TB) most vagy a múltban, vagy más tüdőfertőzések.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Aliflus hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak az asztmás gyógyszerek vagy a vény nélkül kapható gyógyszerek.
Ennek az az oka, hogy előfordulhat, hogy nem megfelelő az Aliflus együttes alkalmazása más gyógyszerekkel.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi, mielőtt elkezdené alkalmazni az Aliflus -t:
- blokkolók (például atenolol, propranolol és szotalol). A blokkolókat elsősorban magas vérnyomás vagy más szívbetegségek kezelésére használják.
- Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ritonavir, ketokonazol, itrakonazol és eritromicin). Ezen gyógyszerek egy része növelheti a flutikazon -propionát vagy a szalmeterol mennyiségét a szervezetében. Ez növelheti az Aliflus mellékhatásainak, beleértve a szabálytalan szívverést vagy rosszabbak a mellékhatások.
- Kortikoszteroidok (szájon át vagy injekció formájában). Ha ezen gyógyszerek bármelyikét a közelmúltban szedte, ez növelheti annak kockázatát, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a mellékvesét.
- Diuretikumok, magas vérnyomás kezelésére.
- Más hörgőtágítók (pl. Szalbutamol).
- A xantin alapú gyógyszerek. Ezeket gyakran asztma kezelésére használják.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aliflus valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A sportolóknak:
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás, alkalmazás és idő Az Aliflus alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Használja az Aliflus -t minden nap, amíg orvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ne hagyja abba az Aliflus alkalmazását és ne csökkentse az Aliflus adagját anélkül, hogy előzetesen megbeszélné orvosával.
- Az Aliflus -t szájon át kell belélegezni a tüdőbe.
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
- Aliflus 25/50 - 2 inhaláció naponta kétszer
- Aliflus 25/125 - 2 inhaláció naponta kétszer
- Aliflus 25/250 - 2 inhaláció naponta kétszer
Gyermekek 4-12 éves korig
- Aliflus 25/50 - 2 inhaláció naponta kétszer
- Az Aliflus alkalmazása nem ajánlott 4 év alatti gyermekeknél.
A tünetek jól kezelhetők az Aliflus napi kétszeri használatával. Ebben az esetben az orvos dönthet úgy, hogy naponta egyszer csökkenti az adagot. Az adag módosítható:
- este egyszer, ha éjszakai tünetei vannak
- reggel, ha nappali tünetei vannak.
Nagyon fontos, hogy kövesse orvosa receptjét, hogy hány fújást kell készíteni és milyen gyakran kell bevenni a gyógyszert.
Ha az Aliflus -t asztma kezelésére alkalmazza, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit. Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal értesítse orvosát. Észre veheti, hogy légzése nehezebb lesz, gyakrabban érzi a mellkasi szorítást, vagy ki kell használni inkább a gyógyszert a tünetek gyors enyhítésére.Ha ezek közül bármelyik előfordul, folytassa az Aliflus szedését, de ne növelje az adagok számát. Légzési állapota súlyosbodhat, és különösen súlyos lehet. Forduljon orvosához, mivel további terápiára lehet szükség.
Használati útmutató
- Kezelőorvosa, ápolója vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek az inhalátor használatát. Időről időre ellenőrizniük kell, hogyan kell használni az inhalátort.
- A gyógyszert túlnyomásos tartályban találja, amely egy szájjal ellátott műanyag bélésbe van helyezve.
- A doboz a hátlapon található számlálóhoz van csatlakoztatva, amely a fennmaradó gyógyszeradagok számát mutatja. Minden alkalommal, amikor megnyomja a kannát, egy adag spricc felszabadul a gyógyszerből, és a számláló leesik egy adaggal.
- Ügyeljen arra, hogy ne ejtse le az inhalátort, mert ez csökkentheti a számláló által bejelentett adagok számát.
Ellenőrizze az inhalátor működését
- Mielőtt első alkalommal használja az inhalátort, ellenőrizze, hogy működik -e. Vegye le a szájfedél borítását úgy, hogy hüvelykujjával és mutatóujjával óvatosan megnyomja a fedél oldalát, és húzza ki.
- Annak érdekében, hogy biztosan működjön, rázza fel jól az inhalátort, fordítsa el a fúvókát magától, majd nyomja le a tartályt és fújja a levegőbe. Ismételje meg ezt az inhalátor rázásával, mielőtt felszívja az adagot, amíg az adagszámláló 120 -at nem mutat. Ha az inhalátort egy hete vagy tovább nem használta, engedje fel a levegőből két adagot.
Az inhalátor használata
Fontos, hogy a lehető leglassabban kezdje el a belélegzést közvetlenül az inhalátor használata előtt.
- Álljon vagy üljön egyenesen az inhalátor használata közben.
- Távolítsa el a szájrész fedelét (az első ábrán látható módon). Ellenőrizze belül és kívül, hogy a fúvóka tiszta -e, és nincsenek -e laza testek.
- Rázza fel az inhalátort 4 vagy 5 alkalommal, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az esetlegesen jelen lévő laza testeket eltávolították, és hogy az inhalátor tartalma egyenletesen keveredik.
- Tartsa az inhalátort függőlegesen úgy, hogy hüvelykujját a talpán, a szájrész alatt tartja. Lélegezzen ki amennyire csak lehetséges. 3. Rázza meg az inhalátort négyszer vagy ötször, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az esetlegesen jelen lévő laza részek eltávolításra kerültek, és az 4. Tartsa függőlegesen az inhalátort, hüvelykujjával a talpán, a szájrész alatt. Lélegezzen ki, amennyire csak lehetséges.
- Helyezze a fúvókát a szájába a fogai közé. Csukja be ajkait maga körül. Ne harapja meg a szájrészt.
- Lélegezzen be lassan és mélyen a száján keresztül. Közvetlenül a belégzés megkezdése után erősen nyomja meg a doboz tetejét, hogy felszabaduljon a gyógyszerből. Közben folyamatosan és mélyen lélegezzen be.
- Tartsa vissza a lélegzetét, vegye ki az inhalátort a szájából, és ne nyomja meg ujját az inhalátor tetején. Tartsa vissza a lélegzetét néhány másodpercig vagy a lehető leghosszabb ideig.
- Várjon körülbelül fél percet az egyes permetezések között, majd ismételje meg a 3-7. Lépést.
- Ezután öblítse ki a száját vízzel és köpje ki, és / vagy mosson fogat. Ez segít megelőzni a candidiasis (rigó) és rekedtség kialakulását.
- Használat után mindig azonnal helyezze vissza a szájfeltétet, hogy megakadályozza a por bejutását. Kattanást fog hallani, ha a fúvóka védőkupakja helyesen van elhelyezve. Ha nem hallja a kattanást, fordítsa el a fúvóka fedelét, és próbálja újra.
Ne rohanjon a 4., 5., 6. és 7. lépés során. Fontos, hogy a lehető leglassabban lélegezzen be, közvetlenül az inhalátor használata előtt. Ha észreveszi a termék szivárgását, amely "ködként" jelenik meg az inhalátor tetejéről vagy a szája oldaláról, akkor újra kell kezdenie a 3. lépéstől. Mint minden inhalátor esetében, a gyermekeket gondozó emberek Az Aliflus Diskusnak biztosítania kell, hogy a fent leírt helyes inhalációs technikát alkalmazza
Ha Ön vagy gyermeke nehezen tudja használni a túlnyomásos inhalátort, mind az orvosa, mind a nővér vagy más egészségügyi szakember azt tanácsolhatja, hogy használjon olyan távtartót, mint a Volumatic vagy Aerochamber Plus az inhalátorral együtt. Orvosának, ápolójának, gyógyszerészének vagy más egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell használni a távtartót az inhalátorral, és hogyan kell gondoskodni a távtartóról, és válaszolnia kell az esetleges kérdéseire. Fontos, hogy ha távtartót használ az inhalátorral, akkor ne hagyja abba a használatát anélkül, hogy először beszélne orvosával vagy a nővérrel. Az is fontos, hogy ne változtassa meg a használt távtartó típusát anélkül, hogy beszélne orvosával. Ha abbahagyja a távtartó használatát vagy megváltoztatja a használt távtartó típusát előfordulhat, hogy módosítani kell az asztma kezelésére szolgáló gyógyszer adagját. Mindig beszéljen orvosával, mielőtt bármilyen változtatást végez az asztma kezelésében.
Az idősebb gyermekek vagy gyenge kezű emberek könnyebben foghatják az inhalátort két kézzel. Helyezze a két mutatóujját az inhalátor tetejére, és mindkét hüvelykujját az aljára a szájrész alá.
Vegyen be egy új gyógyszercsomagot, ha az adagszámláló a 020 -as számot jelzi. Hagyja abba az inhalátor használatát, amikor a számláló a 000 -et mutatja, mivel előfordulhat, hogy a dobozban maradt adagok nem elegendőek a teljes adag beadásához. a pulton feltüntetett adagok száma, vagy vegye le a pultot a dobozról.
Az inhalátor tisztítása
Az inhalátor elzáródásának megelőzése érdekében fontos, hogy legalább hetente egyszer tisztítsa meg.
Az inhalátor tisztítása:
- Távolítsa el a védőkupakot a szájrészről.
- Semmilyen körülmények között ne távolítsa el a fémtartályt a műanyag inhalátorból.
- Tisztítsa meg a szájrész és a műanyag inhalátor belsejét és külsejét száraz ruhával vagy törlőkendővel.
- Helyezze vissza a védőkupakot a szájrészre. Kattanást fog hallani, ha a fedél megfelelően van elhelyezve. Ha nem hallja a kattanást, fordítsa el a fúvóka fedelét, és próbálja újra.
Ne tegye a fémtartályt vízbe.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Aliflus -t vett be?
Ha az előírtnál több Aliflus -t alkalmazott
Fontos, hogy az inhalátort az utasításoknak megfelelően használja. Ha véletlenül az előírtnál nagyobb adagot vett be, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Előfordulhat, hogy szívfrekvenciája emelkedik és remegés érződik. Szédülhet, fejfájást is érezhet. , izomgyengeség és fájdalom az ízületekben.
Ha hosszabb ideig alkalmazott nagyobb adagokat, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével. Ennek oka az, hogy az Aliflus nagyobb adagjai csökkenthetik a mellékvese által termelt szteroid hormonok mennyiségét.
Ha elfelejtette alkalmazni az Aliflus -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja az Aliflus szedését
Nagyon fontos, hogy az Aliflus -t minden nap az orvos által előírt módon vegye be. Folytassa a szedését, amíg orvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést. Ne hagyja abba vagy hirtelen csökkentse az Aliflus adagját, mert ez a légzés rosszabbodásához vezethet.
Továbbá, ha abbahagyja vagy hirtelen csökkenti az Aliflus adagját, ez (nagyon ritkán) problémákat okozhat a mellékvesékben (mellékvese elégtelenség), amelyek néha mellékhatásokat okozhatnak.
Ezek a mellékhatások a következők bármelyikét jelenthetik:
- Gyomorfájdalom
- Fáradtság és étvágytalanság, rossz közérzet
- Hányinger és hasmenés
- Fogyás
- Fejfájás vagy álmosság
- A vércukorszint csökkentése
- Vérnyomáscsökkenés és görcsök (görcsök)
Ha a szervezet láz, stressz (például autóbaleset után), fertőzés, műtét, mellékvese -elégtelenség súlyosbodik, és a fent felsorolt mellékhatások egyike jelentkezhet.
Ha bármely mellékhatás jelentkezik, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Annak érdekében, hogy ezek a tünetek ne fordulhassanak elő, orvosa felírhatja Önnek, hogy szedjen extra dózisú tablettákat (például prednizolont) tartalmazó kortikoszteroidokat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Aliflus mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások esélyének csökkentése érdekében orvosa az asztma kezelésére szükséges legalacsonyabb Aliflus -adagot írja fel.
Allergiás reakciók: észreveheti, hogy a légzése hirtelen rosszabbodik az Aliflus bevétele után. Nagyon légszomjat és köhögést érezhet. Viszketést, bőrkiütést (csalánkiütést) és duzzanatot (általában az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok), vagy hirtelen úgy érezheti, hogy szíve nagyon gyorsan ver, vagy ájulást és fejfájást érez (ami összeomláshoz vagy eszméletvesztéshez vezethet). hirtelen jelentkezik az Aliflus alkalmazása után, hagyja abba az Aliflus alkalmazását és azonnal értesítse kezelőorvosát. Az Aliflus -ra adott allergiás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint).
Egyéb mellékhatásokat az alábbiakban sorolunk fel:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
- Fejfájás, amely általában javul a terápia folytatásával.
- A megfázások számának növekedését jelentették krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- Rigó (fájdalmas, krémsárga, kiemelkedő foltok) a szájban és a torokban. Továbbá nyelvérzékenység, rekedtség és torokirritáció. A száj vízzel történő öblítése és azonnali kiköpése és / vagy fogmosás segíthet minden adag beadása után.
- Fájdalom, ízületi duzzanat és izomfájdalom.
- Izomgörcsök.
A következő mellékhatásokat jelentették krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél is:
- Tüdőgyulladás és hörghurut (tüdőfertőzés). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: fokozott köpettermelés, a köpet színének megváltozása, láz, hidegrázás, fokozott köhögés, fokozott légzési problémák.
- Zúzódások és törések.
- Szinuszgyulladás (szorító érzés vagy teltségérzet az orrban, az arcon és a szem mögött, néha lüktető fájdalom kíséretében).
- A vér káliumtartalmának csökkenése (szabálytalan szívverés, izomgyengeség, görcsök figyelhetők meg).
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- Megnövekedett cukor (glükóz) tartalom a vérben (hiperglikémia). Ha cukorbetegsége van, előfordulhat, hogy gyakrabban kell ellenőriznie vércukorszintjét, és esetleg módosítania kell a cukorbetegség elleni terápiát.
- Szürkehályog (a szemlencse elhomályosulása).
- Nagyon gyors szívverés (tachycardia).
- Rázkódás (remegés) és gyors vagy szabálytalan szívverés (szívdobogás) - ezek a mellékhatások általában ártalmatlanok, és a kezelés folytatásával csökkennek.
- Mellkasi fájdalom.
- Aggodalom (ezek a hatások különösen gyakoriak gyermekeknél).
- Zavart alvás.
- Allergiás bőrkiütés.
Ritka (1000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Légzési nehézség vagy zihálás, amely az Aliflus bevétele után azonnal rosszabbodik. Ha ez megtörténik, azonnal hagyja abba az Aliflus inhalátor használatát. Használja gyors hatású gyógyszerét a légzés segítésére, és azonnal szóljon orvosának.
- Az Aliflus megváltoztathatja a szteroid hormonok normális termelését a szervezetben, különösen akkor, ha hosszú időn át nagy adagokat vett be. Hatásai: Gyermekek és serdülők növekedési lassulása. Csontok elvékonyodása. Glaukóma. Súlygyarapodás. Megjelenés. lekerekített (hold alakú) arc (Cushing-szindróma) Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt ezen mellékhatások bármelyike tekintetében, és gondoskodik arról, hogy a legalacsonyabb Aliflus adagot vegye be az asztma kezelésére.
- Viselkedési változások, például szokatlan hiperaktivitás és ingerlékenység (ezek a hatások különösen gyermekeknél fordulnak elő).
- Szabálytalan szívverés vagy extra szívverések (aritmia). Tájékoztassa kezelőorvosát, de ne hagyja abba az Aliflus szedését, kivéve, ha orvosa azt mondja, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
- "A nyelőcső (torok) gombás fertőzése", amely nyelési nehézséget okozhat.
A gyakoriság nem ismert, de előfordulhat
- Depresszió vagy agresszió. Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
- Ne tárolja az Aliflus -t hideg helyen, mert előfordulhat, hogy nem működik megfelelően.
- A tartály nyomás alatt álló folyadékot tartalmaz. Ne tegye ki 50 ° C feletti hőmérsékletnek, óvja a közvetlen napfénytől. Ne lyukassza ki és ne égesse el a tartályt, még akkor sem, ha üres.
- Mint a legtöbb belélegzett gyógyszer nyomás alatti tartályban, ennek a gyógyszernek a terápiás hatása gyengülhet, ha a tartály hideg.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz az Aliflus?
- Minden adag (az adagolószeleppel szállítva) 25 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol -xinafoát formájában) és 50, 125 vagy 250 mikrogramm flutikazon -propionátot tartalmaz.
- A másik segédanyag a hajtóanyag: norfluran (HFA 134a).
Milyen az Aliflus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Az Aliflus mért dózisú inhalátorban kerül forgalomba, amely nyomás alatt lévő szuszpenzióként szállítja a gyógyszert a szájon át a tüdőbe való belélegzéshez.
- A nyomás alatti tartály belégzéshez fehér vagy törtfehér szuszpenziót tartalmaz.
- A tartályokat műanyag zacskóba helyezzük, amely szájfeltétet tartalmaz, és porkapszulákkal van tele.
- Az inhalátorokat 1, 3 vagy 10 inhalátort tartalmazó kartondobozba csomagolják.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ALIFLUS NYOMTATOTT FELFÜGGETÉS BELÉGZÉSRE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden adag (amelyet az adagolószelep szállít) tartalmaz:
25 mcg szalmeterolt (szalmeterol -xinafoát formájában) és 50, 125 vagy 250 mcg flutikazon -propionátot. Ez megfelel az inhalátorból beadott 21 mcg szalmeterol és 44, 110 vagy 220 mcg flutikazon adagnak.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez
A tartály fehér vagy törtfehér szuszpenziót tartalmaz.
A kannákat egy lila műanyag tartályba helyezzük, amely zárt porlasztónyílást és védőkupakot tartalmaz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az Aliflus az asztma rendszeres kezelésére javallt, ha kombinált gyógyszer (hosszú hatású b2 agonista és inhalációs kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő:
• azoknál a betegeknél, akiket nem kezelnek megfelelően a belélegzett kortikoszteroidokkal és "szükség szerint" rövid hatású b2 agonistákkal, "szükség szerint"
vagy
• olyan betegeknél, akik már megfelelően kontrolláltak inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású b2 agonistákkal.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az alkalmazás módja: belégzés.
Tájékoztatni kell a betegeket, hogy az Aliflus terápia napi szedése a legjobb hatás elérése érdekében akkor is szükséges, ha nincsenek tünetei.
A betegeket rendszeres orvosi ellenőrzésnek kell alávetni annak biztosítása érdekében, hogy az Aliflus adagja optimális maradjon, és csak orvosi tanácsra változtasson. Az adagnak meg kell felelnie a legalacsonyabb dózisnak, amelynél a hatékony tünetkontroll fennmarad. Ha a tünetek kontrollját a napi kétszer adott kombináció legalacsonyabb erősségével tartják fenn, akkor a következő lépés magában foglalhatja az inhalációs kortikoszteroid önmagában történő beadását kísérletként. Alternatív megoldásként a hosszú hatású b2 agonista terápiát igénylő betegek átállhatnak a napi egyszeri Aliflus-kezelésre, ha az orvos megítélése szerint ez megfelelő terápia a betegség kontrolljának fenntartásához. Napi egyszeri alkalmazást este kell elvégezni, ha éjszakai tünetek, és reggel, ha a betegnek túlnyomórészt nappali tünetei vannak.
A betegeknek fel kell írni az Aliflus adagját, amely a betegség súlyosságának megfelelő flutikazon -propionát adagot tartalmazza. Megjegyzés: Az Aliflus 25 mcg / 50 mcg erőssége nem megfelelő súlyos asztma kezelésére felnőtteknél és gyermekeknél, valamint felnőtteknél.
Ha a betegnek az ajánlottnál eltérő adagokat kell beadnia, akkor megfelelő dózisú b2 agonistát és / vagy kortikoszteroidot kell előírni.
Ajánlott adagok
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők:
Két inhaláció 25 mcg szalmeterolt és 50 mcg flutikazon -propionátot naponta kétszer.
vagy
Két inhaláció 25 mcg szalmeterolt és 125 mcg flutikazon -propionátot naponta kétszer.
vagy
Két inhaláció 25 mcg szalmeterolt és 250 mcg flutikazon -propionátot naponta kétszer.
Megfontolandó azoknál a felnőtteknél vagy serdülőknél, akiknek mérsékelten tartós asztmája van (napi tünetekkel rendelkező betegek, napi nyugtató szerek használata és a légzés áramlásának mérsékelt vagy súlyos korlátozása), akiknél elengedhetetlen a gyors asztma -kontroll elérése. Fontolja meg az Aliflus kezdeti fenntartó terápiáját Ezekben az esetekben az ajánlott kezdő adag két inhaláció, 25 mikrogramm szalmeterol és 50 mikrogramm flutikazon-propionát naponta kétszer. figyelembe vett.
Az inhalációs kortikoszteroid terápiára való áttérés után fontos a beteg rendszeres nyomon követése.
Nem volt egyértelmű előny az önmagában alkalmazott inhalációs flutikazon -propionáthoz képest, amelyet kezdeti fenntartó terápiaként használnak, ha a fent leírt súlyossági kritériumok közül egy vagy kettő nem teljesül. Általában az inhalációs kortikoszteroid terápia továbbra is a legtöbb beteg első vonalbeli kezelése. Az Aliflus nem javallt enyhe asztma kezdeti kezelésére. Az Aliflus 25 mcg / 50 mcg adagja nem megfelelő felnőtteknek és súlyos asztmás gyermekeknek; súlyos asztmában szenvedő betegeknél ajánlott az inhalációs kortikoszteroid megfelelő adagjának meghatározása használjon bármilyen fix társítást.
Gyermekpopuláció
4 éves vagy idősebb gyermekek
Két inhaláció 25 mcg szalmeterolt és 50 mcg flutikazon -propionátot naponta kétszer.
Gyermekeknél az Aliflus túlnyomásos inhalációs szuszpenzióban beadott flutikazon -propionát maximális engedélyezett adagja naponta kétszer 100 mikrogramm.
Nincsenek adatok az Aliflus túlnyomásos inhalációs szuszpenzió 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.
A 12 év alatti gyermekeknek nehézségekbe ütközhetnek az aeroszoladagoló és az inspiráció használatának szinkronizálása. Az Aliflus túlnyomásos inhalációs szuszpenzióval ellátott távtartó eszköz használata ajánlott azoknak a betegeknek, akiknek nehézségeik vannak vagy valószínűleg nehézségekbe ütköznek a szabályozó és az inspiráció használatával. Egy nemrégiben végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a távtartó eszközt használó gyermekgyógyászati betegek hasonló expozíciót értek el, mint azok a felnőttek, akik nem használták a távtartó eszközt, és azok a gyermekgyógyászati betegek, akik a távtartó eszközt használták. ez megerősíti, hogy a távtartó eszközök kompenzálják a nem megfelelő inhalációs technikát (lásd az 5.2. bekezdést).
Volumátikus vagy Aerochamber Plus távtartó eszközök (a nemzeti ajánlások szerint) használhatók. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a szisztémás expozíció növekedésének bizonyítására, amikor az Aerochamber Plus távtartó eszközt használják a Volumatic készülékhez képest (lásd 4.4 pont).
A betegeknek "megfelelő utasításokat kell kapniuk inhalátoruk és távtartójuk helyes használatáról és karbantartásáról"; ezenkívül inhalációs technikájukat ellenőrizni kell, hogy biztosítsák a belélegzett gyógyszer optimális eloszlását a tüdőbe. A betegeknek továbbra is ugyanazt a típusú távtartó eszközt kell használniuk, mivel az egyik távtartó készülékről a másikra történő váltás a tüdőbe juttatott adag változását eredményezheti (lásd 4.4 pont).
A minimális hatékony dózist mindig újra kell értékelni, amikor az egyik inhaláló készüléket használatba veszik, vagy egy másikat alkalmaznak.
Speciális betegcsoportok:
Idős betegeknél vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Nincsenek adatok az Aliflus májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról.
Használati útmutató:
A betegeket megfelelő utasításokkal kell ellátni az inhalátor megfelelő használatához (lásd betegtájékoztatót).
A belégzés során a páciensnek lehetőleg függőleges vagy ülő helyzetben kell lennie.
Az inhalátor működésének ellenőrzése:
Az inhalátor első használata előtt távolítsa el a védősapkát a szájrészről, enyhén összenyomva az oldalain, jól rázza fel az inhalátort, tartsa az inhalátort az ujjai és a hüvelykujja között, hüvelykujjával a tövénél, a szájrész alatt, majd a levegőben, amíg a számláló meg nem mutatja a 120 -as számot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy működik. Az inhalátort közvetlenül minden puffadás előtt fel kell rázni. Ha az inhalátort egy hétig vagy tovább nem használta, akkor a szájrész védősapkáját el kell távolítani, a páciensnek jól fel kell rázni az inhalátort, és két levegőt kell fújnia. az inhalátor be van kapcsolva, az adagszámláló eggyel csökken.
Az inhalátor használata:
1. A páciensnek le kell vennie a szájfedél fedelét a fedél oldalának óvatos megnyomásával.
2. A betegnek ellenőriznie kell az inhalátor belsejét és külsejét, beleértve a fúvókát is, nincs -e laza test.
3. A betegnek alaposan fel kell ráznia az inhalátort, hogy minden laza test eltávolításra kerüljön, és az inhalátor tartalma egyenletesen keveredjen.
4. A betegnek függőlegesen kell tartania az inhalátort a hüvelykujj és a mutatóujj között, a hüvelykujjnak az inhalátor alján kell feküdnie, a szájrész alatt.
5. A páciensnek a lehető legnagyobb mértékben kell kilélegeznie, és a szájdarabot a szájába kell helyeznie a fogak közé, és be kell csuknia az ajkát. A beteget utasítani kell arra, hogy ne harapjon a szájrészbe.
6. Közvetlenül a szájon át történő belélegzés megkezdése után a betegnek erősen kell nyomnia az inhalátor tetejét, hogy felszabaduljon az Aliflus, miközben folyamatosan és mélyen belélegez.
7. A lélegzetük visszatartása mellett a betegnek ki kell venni az inhalátort a szájából, és felemelni az ujját az inhalátor tetejéről. A betegnek a lehető leghosszabb ideig tartania kell a lélegzetét.
8. A második belégzéshez a betegnek függőlegesen kell tartania az inhalátort, és várnia kell körülbelül fél percet, mielőtt megismétli a 3-7. Lépést.
9. A páciensnek azonnal vissza kell állítania a szájfedél fedelét a megfelelő helyzetbe, erősen megnyomva és felpattintva. Ez nem igényel túlzott nyomást, a fedélnek a helyére kell pattannia.
FONTOS
A betegnek nem szabad sietnie az 5., 6. és 7. lépésben. Fontos, hogy a beteg a lehető leglassabban kezdje el a belégzést közvetlenül az inhalátor megnyomása előtt. Az első néhány alkalommal a betegnek tükör előtt kell gyakorolnia. „pára” jön az inhalátor tetejéről vagy oldaláról, ismételje meg a műveletet a 3. lépéstől kezdve.
A betegeknek öblíteniük kell a szájukat vízzel, és ki kell köpniük, és / vagy meg kell mosniuk a fogukat minden gyógyszeradag után, hogy csökkentsék az oropharyngealis candidiasis és rekedtség kockázatát.
A betegnek új gyógyszercsomagot kell beszereznie, ha az adagszámláló a 020 -as számot mutatja. A számláló 000 -nél megáll, amikor az összes várt adagot felhasználták. Cserélje ki az inhalátort, ha az adagszámláló 000 -et mutat.
Soha ne próbálja megváltoztatni a számlálón látható adagok számát, vagy leválasztani a számlálót a fémtartályról.
A számláló nem állítható, és a tartályhoz van rögzítve.
Az inhalátor tisztítása (szintén a betegtájékoztatóban található):
Az inhalátort hetente legalább egyszer meg kell tisztítani.
1. Távolítsa el a szájrész védősapkáját.
2. Ne vegye ki a tartályt a műanyag inhalátorból.
3. Száraz ruhával vagy törlőkendővel szárítsa meg a fúvókát és a műanyag inhalátort belülről és kívülről.
4. Helyezze vissza a védőkupakot a szájrészre a megfelelő helyzetben. Ez nem igényel túlzott nyomást, a fedélnek a helyére kell pattannia.
A FÉMTARTÁLYOT NE MERJE VÍZBE
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az Aliflus-t nem szabad olyan akut asztmás tünetek kezelésére használni, amelyek esetében gyorsan fellépő, rövid hatású hörgőtágítóra van szükség. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az inhalátor mindig legyen az akut asztmás roham megoldásához.
A betegeket nem szabad elkezdeni az Aliflus-kezeléssel asztmás fellángolás esetén, vagy ha az asztma jelentősen súlyosbodik vagy akutan súlyosbodik.
Az Aliflus-kezelés során súlyos asztmával kapcsolatos mellékhatások és fellángolások fordulhatnak elő. A betegeket tanácsolni kell a kezelés folytatására, de tanácsot kell kérniük, hogy forduljanak orvoshoz, ha az asztmás tünetek nem maradnak ellenőrizetlenek vagy súlyosbodnak utána.
Az asztmás tünetek enyhítésére szolgáló gyógyszerek (rövid hatású hörgőtágítók) fokozott használata vagy a tünetek enyhítésére szánt gyógyszerekre adott válasz csökkenése az asztma kontrolljának romlását jelzi, és a betegeket orvosi felügyelet alatt kell tartani.
Az asztma kontrolljának hirtelen és fokozatos romlása potenciálisan életveszélyes, és a beteget sürgősen orvoshoz kell vinni.
Az asztma tüneteinek kordában tartása után fontolóra lehet venni az Aliflus adagjának fokozatos csökkentését. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a betegeket a kezelési dózis csökkentésétől kezdve. Az Aliflus legalacsonyabb hatásos adagját kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Az Aliflus -kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni a súlyosbodás veszélye miatt. A terápiát orvosi felügyelet mellett csökkenteni kell.
Mint minden kortikoszteroidokat tartalmazó belélegzett gyógyszer esetében, az Aliflus -t óvatosan kell alkalmazni aktív vagy alvó tüdő tuberkulózisban vagy más gombás, vírusos vagy egyéb eredetű légúti fertőzésben szenvedő betegeknél. Szükség esetén haladéktalanul megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Ritkán, nagy terápiás dózisokban az Aliflus szívritmuszavarokat, például supraventrikuláris tachycardiát, extrasystoleseket és pitvarfibrillációt, valamint a szérum kálium átmeneti enyhe csökkenését okozhatja. Az Aliflus -t óvatosan kell alkalmazni súlyos szív- és érrendszeri betegségben vagy szívritmuszavarban szenvedő betegeknél. cukorbetegség, tirotoxikózis, korrigálatlan hypokalaemia vagy alacsony szérum káliumszintre hajlamos betegek.
Nagyon ritkán számoltak be vércukorszint -emelkedésről (lásd 4.8 pont), és ezt figyelembe kell venni, amikor az Aliflus -t olyan betegeknek írják fel, akiknek kórtörténetében diabetes mellitus szerepel.
Más inhalációs terápiákhoz hasonlóan paradox hörgőgörcs is előfordulhat azonnali fokozódó zihálással és légszomjjal az adagolás után. Paradox hörgőgörcs lép fel egy gyorsan ható hörgőtágító beadása után, és azonnal kezelni kell. Azonnal kezelni kell. Aliflus, ellenőrizze a beteg állapotát, és indítson alternatív terápiát, ha szükséges.
A b2 agonista kezelés farmakológiai nemkívánatos hatásairól, például remegésről, szívdobogásérzésről és fejfájásról számoltak be, de ezek általában átmeneti jellegűek és rendszeres terápiával elmúlnak.
Szisztémás hatások jelentkezhetnek bármely inhalációs kortikoszteroid alkalmazásakor, különösen hosszú ideig előírt nagy dózisok esetén. Ezek a hatások sokkal kevésbé valószínűek, mint az orális kortikoszteroidok. Lehetséges szisztémás hatások: Cushing -szindróma, Cushingoid megjelenés, mellékvese -elnyomás, csontsűrűség csökkenése, szürkehályog és glaukóma, és ritkábban számos pszichológiai és viselkedési hatás, köztük pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió vagy agresszió (különösen gyermekeknél) ( lásd a Gyermekgyógyászati populáció alfejezetet az inhalációs kortikoszteroidok gyermekek és serdülők szisztémás hatásairól). Ezért fontos, hogy a beteget rendszeresen monitorozzák, és az inhalációs kortikoszteroid dózist a legalacsonyabb dózisra csökkentsék, amelynél a hatékony asztmás kontroll fennmarad.
A nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal rendelkező betegek hosszú távú kezelése mellékvese-elnyomást és akut mellékvese-krízist okozhat. Nagyon ritka mellékvese -elnyomási és akut mellékvese -krízis eseteket is jelentettek a flutikazon -propionát 500 és 1000 mcg közötti dózisa esetén. Az akut mellékvese -krízist kiváltó helyzetek a következők: trauma, műtét, fertőzés vagy az adag gyors csökkentése.A kezdeti tünetek általában homályosak, és a következők lehetnek: étvágytalanság, hasi fájdalom, fogyás, fáradtság, fejfájás, hányinger, hányás, hipotenzió, csökkent tudatosság, hipoglikémia és görcsök. Meg kell fontolni, hogy szükség van -e további szisztémás kortikoszteroid lefedésre stressz idején vagy elektív műtét során.
A szalmeterol és a flutikazon -propionát szisztémás felszívódása nagyrészt a tüdőn keresztül történik, potenciálisan növelve a szisztémás káros hatások kockázatát. Az egyszeri dózisú farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy a szalmeterol és a flutikazon -propionát szisztémás expozíciója akár kétszeresére is nőhet, ha az Aerochamber Plus távtartó készüléket Aliflus -szal együtt használják, összehasonlítva a Volumatic távtartó készülékkel.
Az inhalációs flutikazon -propionát -terápia előnyeinek minimálisra kell csökkenteniük az orális kortikoszteroid -kezelés szükségességét, azonban az orális szteroid -terápiáról áttérő betegeknél jelentős ideig fennáll a károsodott mellékvese -tartalom veszélye. Ezért ezeket a betegeket különösen óvatosan kell kezelni, és rendszeresen ellenőrizni kell a mellékvese működését. Azok a betegek is veszélyben lehetnek, akik korábban nagy dózisú sürgősségi kortikoszteroidokra voltak szükségük. Ezt a maradék károsodás lehetőségét mindig szem előtt kell tartani vészhelyzetekben és azokban, amelyek stresszképzőnek tekinthetők; ilyen esetekben mérlegelni kell a megfelelő kortikoszteroid terápiát.
A ritonavir jelentősen növelheti a flutikazon -propionát plazmakoncentrációját. Ezért kerülni kell az egyidejű alkalmazást, kivéve, ha a lehetséges előny a beteg számára meghaladja a kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásainak kockázatát. A flutikazon-propionát más erős CYP3A-gátlókkal történő együttes alkalmazása esetén is fokozott a szisztémás mellékhatások kockázata (lásd 4.5 pont). ).
A 3 éves vizsgálat részeként krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, akik szalmeterolt és flutikazon-propionátot kaptak fix dózisú kombinációban, a Diskus / Inhaler segítségével, a placebóhoz képest (lásd 4.8 pont), nőtt a jelentések száma az alsó légúti fertőzések (különösen a tüdőgyulladás és a hörghurut) kezelésére. Egy 3 éves vizsgálatban, amelyben COPD-betegeket, idősebb betegeket, alacsonyabb testtömeg-indexű betegeket és a betegség nagyon súlyos formáját (FEV1) vizsgáltak.
Egy nagy klinikai vizsgálat (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) adatai azt sugallták, hogy az afroamerikai betegeknél a placebóhoz képest fokozott volt a súlyos légzési események vagy halálozás kockázata, amikor szalmeterollal kezelték őket (lásd 5.1 pont). Nem ismert, hogy ez farmakogenetikai vagy más tényezőknek volt köszönhető. A fekete-afrikai vagy afro-karibi származású betegeket tanácsolni kell, hogy folytassák a kezelést, de kérjenek orvosi segítséget, ha az asztma tünetei ellenőrizetlenek maradnak vagy súlyosbodnak az Aliflus-kezelés alatt.
A szisztémás ketokonazol egyidejű alkalmazása jelentősen növeli a szalmeterol szisztémás expozícióját. Ez a szisztémás hatások (például a QTc -intervallum megnyúlása és szívdobogás) gyakoribb előfordulásához vezethet. Ezért kerülni kell az egyidejű kezelést ketokonazollal vagy más erős CYP3A4 inhibitorokkal, kivéve, ha az előnyök meghaladják a szalmeterol -kezelés szisztémás mellékhatásainak potenciálisan megnövekedett kockázatát (lásd 4.5 pont).
Gyermekpopuláció
A nagy adag flutikazon -propionát -kezelésben (jellemzően ≥ 1000 μg / nap) kezelt gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők különösen veszélyeztethetik a szisztémás hatásokat. Szisztémás hatások jelentkezhetnek, különösen hosszú ideig előírt nagy dózisok esetén. Lehetséges szisztémás hatások: beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót vagy az agressziót. Meg kell fontolni annak lehetőségét, hogy a gyermeket vagy serdülőt pulmonológiára szakosodott gyermekorvoshoz irányítsák.
Javasolt a hosszan tartó inhalációs kortikoszteroid kezelésben részesülő gyermekek magasságának rendszeres ellenőrzése Az inhalációs kortikoszteroid adagját a legalacsonyabb dózisra kell csökkenteni, amelynél a hatékony asztmás kontroll fennmarad.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az Β-adrenerg blokkolók gyengíthetik vagy ellensúlyozhatják a szalmeterol hatását.
Mind a nem szelektív, mind a szelektív β-blokkolókat kerülni kell, kivéve, ha használatuk kényszerítő okokkal jár.
A B2 agonista terápia potenciálisan súlyos hypokalaemiát okozhat. Különös óvatosság javasolt akut, súlyos asztmában, mivel ezt a hatást erősítheti a xantin -származékok, szteroidok és vízhajtók egyidejű alkalmazása.
Más β-adrenerg tartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása potenciálisan additív hatást válthat ki.
Flutikazon -propionát
Normál körülmények között a flutikazon -propionát alacsony plazmakoncentrációja érhető el inhalációs beadást követően; ez a kiterjedt first pass metabolizmusnak és a citokróm P450 3A4 által közvetített nagy szisztémás clearance -nek köszönhető a bélben és a májban. Ezért a flutikazon -propionát által közvetített, klinikailag jelentős kölcsönhatások nem valószínűek.
Egy intranazálisan alkalmazott flutikazon-propionáttal végzett interakciós vizsgálatban egészséges egyénekben a ritonavir (a citokróm P450 3A4 nagyon erős inhibitora) napi kétszer 100 mg-os dózisban több százszorosára emelte a flutikazon-propionát plazmakoncentrációját, ami jelentősen csökkentette a szérum kortizol. Az ilyen típusú kölcsönhatásokról nem áll rendelkezésre információ az inhalált flutikazon -propionát esetében, de a flutikazon -propionát plazmaszintjének jelentős növekedése várható. Cushing -szindróma és mellékvese -szuppresszió eseteiről számoltak be. Kerülni kell az egyidejű alkalmazást, kivéve, ha az előnyök meghaladják a glükokortikoidok szisztémás mellékhatásainak fokozott kockázatát.
Egy egészséges önkénteseken végzett kis vizsgálatban a kissé kevésbé hatékony CYP3A -gátló ketokonazol egyszeri belélegzés után 150% -kal növelte a flutikazon -propionát expozícióját. Ez azt eredményezte, hogy a plazma kortizolszintje nagyobb mértékben csökkent, mint a flutikazon -propionát önmagában. Az erős CYP3A -gátlók, mint például az itrakonazol, és a mérsékelt CYP3A -gátlók, mint például az eritromicin, szintén várhatóan növelik a flutikazon -propionát szisztémás expozícióját és a szisztémás mellékhatások kockázatát. Óvatosság ajánlott, és lehetőség szerint kerülni kell az ilyen gyógyszerekkel való hosszú távú kezelést.
Szalmeterol
A citokróm CYP3A4 hatékony inhibitorai
Ketokonazol (400 mg naponta egyszer orálisan) és szalmeterol (50 mikrogramm naponta kétszer belégzéssel) egyidejű alkalmazása 15 egészséges alanynál 7 napon keresztül a szalmeterol expozíciójának jelentős növekedését eredményezte a plazmában (1,4 -szerese a Cmax -nak és 15 -ször az AUC) . Ez a szalmeterol -kezelés egyéb szisztémás hatásainak (pl. QTc -intervallum megnyúlása és szívdobogás) gyakoribb előfordulásához vezethet, mint a kizárólag salmeterollal vagy ketokonazollal végzett kezeléshez képest (lásd 4.4 pont).
Nem észleltek klinikailag jelentős hatást a vérnyomásra, a pulzusszámra, a vércukorszintre és a káliumszintre. A ketokonazollal történő együttes alkalmazás nem növelte a szalmeterol eliminációs felezési idejét, és nem növelte a szalmeterol felhalmozódását ismételt adagok esetén.
Kerülni kell a ketokonazol egyidejű alkalmazását, kivéve, ha az előnyök meghaladják a szalmeterol -kezelés szisztémás mellékhatásainak potenciálisan megnövekedett kockázatát. Valószínűleg hasonló kockázat áll fenn az interakcióban más erős CYP3A4 inhibitorokkal (pl. Itrakonazol, telitromicin, ritonavir).
A citokróm CYP3A4 mérsékelt gátlói
Az eritromicin (500 mg naponta háromszor szájon át) és a szalmeterol (50 mikrogramm naponta kétszer, belélegzéssel) egyidejű alkalmazása 15 egészséges alanyban 6 napon keresztül kismértékű, de nem statisztikailag szignifikáns növekedést eredményezett a szalmeterol -expozícióban (a Cmax 1,4 -szerese és 1,2 -szerese) az AUC). Az eritromicin egyidejű alkalmazása nem járt súlyos káros hatásokkal.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Emberi adatok nincsenek, de állatkísérletek kimutatták, hogy a szalmeterol és a flutikazon -propionát nincs hatással a termékenységre.
Terhesség
A terhes nőkre vonatkozó mérsékelt mennyiségű adat (300-1000 terhességi kimenetel) azt jelzi, hogy a szalmeterol és a flutikazon -propionát nem okoz malformatív vagy magzati / újszülött toxicitást. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak a β2 -adrenerg agonisták és glükokortikoidok beadását követően (lásd 5.3 pont).
Az Aliflus terhes nőknek történő adását csak akkor szabad megfontolni, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
A terhes nők kezelésében a megfelelő legkisebb hatékony flutikazon -propionát -dózist kell használni a megfelelő asztmás kontroll fenntartásához.
Terhesség
Nem ismert, hogy a szalmeterol és a flutikazon -propionát / metabolitjaik kiválasztódnak -e az anyatejbe.
Tanulmányok kimutatták, hogy a szalmeterol és a flutikazon -propionát, valamint azok metabolitjai kiválasztódnak a szoptató patkányok anyatejébe.
Nem zárható ki a szoptatott újszülöttekre / csecsemőkre gyakorolt kockázat. A szoptatás vagy az Aliflus -kezelés abbahagyása mellett dönteni kell, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a terápia előnyét a nőre nézve.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aliflus túlnyomásos szuszpenzió nincs vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Mivel az Aliflus szalmeterolt és flutikazon -propionátot tartalmaz, megjósolható a két komponenshez kapcsolódó mellékhatások típusa és súlyossága. A két vegyület egyidejű beadását követően nincs további mellékhatás.
A szalmeterollal / flutikazon -propionáttal összefüggő mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriság a következő:
1 gyakran jelentettek placebóval
2 nagyon gyakran jelentettek placebóval
3-ról számoltak be egy 3 éves COPD-betegeken végzett vizsgálatban
4 lásd 4.4 pont
A kiválasztott mellékhatások leírása
A β2 agonista kezelés farmakológiai nemkívánatos hatásairól, például remegésről, szívdobogásérzésről és fejfájásról számoltak be, de ezek általában átmeneti jellegűek és rendszeres terápiával csökkennek.
Más inhalációs terápiákhoz hasonlóan paradox hörgőgörcs is előfordulhat, amikor az adagolás után azonnal fellép a zihálás és a légszomj. A paradox hörgőgörcs gyorsan ható hörgőtágítóra reagál, és azonnal kezelni kell. Az Aliflus -t azonnal abba kell hagyni, a beteget értékelni kell, és szükség esetén alternatív terápiát kell alkalmazni.
A flutikazon -propionát komponens miatt egyes betegeknél a száj és a torok, valamint ritkán a nyelőcső rekedtsége és candidiasis (rigó) fordulhat elő. A száj és a torok rekedtsége és candidiasisa enyhíthető a száj vízzel történő öblítésével és / vagy fogmosás a gyógyszer használata után. A száj és a torok tüneti candidiasisát helyi gombaellenes terápiával lehet kezelni, miközben a kezelést túlnyomásos szuszpenzióval folytatják.
Gyermekpopuláció
A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing -szindróma, a Cushingoid megjelenése, a mellékvesék elnyomása és a növekedés lelassulása gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.4 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Az Aliflus túladagolására vonatkozó klinikai vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre adatok, de a rendelkezésre álló adatok mindkét gyógyszer külön -külön történő túladagolásáról az alábbiakban találhatók.
A szalmeterol túladagolásának jelei és tünetei a szédülés, emelkedett szisztolés vérnyomás, remegés, fejfájás és tachycardia. Ha az Aliflus-kezelést abba kell hagyni a gyógyszer béta-agonista komponensének túladagolása miatt, akkor "megfelelő szteroidpótló terápiát kell mérlegelni. Emellett hypokalaemia is előfordulhat, ezért a szérumszintet ellenőrizni kell. Kálium figyelembe vett.
Akut: A flutikazon -propionát akut belélegzése az ajánlottnál nagyobb adagokban a mellékvesék funkciójának átmeneti szuppressziójához vezethet. Ez nem igényel sürgősségi intézkedéseket, mivel a mellékvese funkciója néhány napon belül helyreáll, amint azt a plazma kortizol mérése is mutatja.
Az inhalált flutikazon -propionát krónikus túladagolása: A mellékvese tartalékot ellenőrizni kell, és szisztémás kortikoszteroidokkal történő kezelésre lehet szükség. Stabilizáció után a kezelést inhalációs kortikoszteroidokkal kell folytatni az ajánlott adagban. Lásd a 4.4 pontot: mellékvese -elnyomás veszélye. Akut és krónikus flutikazon -propionát túladagolás esetén az Aliflus -kezelést a tünetek megszüntetéséhez megfelelő dózisban kell folytatni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Adrenergikumok kortikoszteroidokkal vagy más gyógyszerekkel kombinálva, kivéve az antikolinerg szereket.
ATC kód: R03AK06.
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások:
Az Aliflus szalmeterolt és flutikazon -propionátot tartalmaz, amelyek különböző hatásmechanizmusokkal rendelkeznek. Mindkét gyógyszer hatásmechanizmusát az alábbiakban tárgyaljuk:
Szalmeterol:
A szalmeterol egy szelektív, hosszú hatású (12 óra) β2-adrenoceptor agonista, hosszú oldallánccal, amely a receptor exo-helyéhez kötődik.
A szalmeterol hosszabb, akár 12 órás hörgőtágítást eredményez, mint a hagyományos rövid hatású b2 agonisták ajánlott adagjaival.
Flutikazon -propionát:
Az inhalációval beadott flutikazon-propionát ajánlott adagokban glükokortikoid gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik a tüdőben, ennek következtében csökken a tünetek és az asztma súlyosbodása, a kortikoszteroidok szisztémás beadását követően észlelt mellékhatások nélkül.
Klinikai hatékonyság és biztonság
Klinikai vizsgálatok az Aliflusszal asztmában
Egy 12 hónapos klinikai vizsgálatban (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), amelyet 3416, tartós asztmás felnőtt és serdülő beteg bevonásával végeztek, összehasonlították az Aliflus biztonságosságát és hatásosságát az önmagában alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokkal (flutikazon-propionát). az asztma elleni célok elérése. Az adagot 12 hetente növelték, amíg ** a teljes asztmás kontroll vagy a vizsgálat legmagasabb gyógyszeres dózisa el nem ért. A GOAL vizsgálat kimutatta, hogy több Aliflus -nal kezelt beteg érte el az asztma kezelését, mint a betegek. alacsonyabb kortikoszteroid adaggal.
* Az asztma jó kontrollját gyorsabban sikerült elérni az Aliflus -szal, mint önmagában az inhalációs kortikoszteroidokkal. Az alanyok 50% -ának a jó kontroll első hetének eléréséhez szükséges kezelési idő az Aliflus esetében 16 nap volt, míg az inhalációs kortikoszteroidok csoportjában 37 nap A szteroidokkal nem kezelt asztmás betegeknél a jó egyéni kontroll eléréséhez szükséges kezelési idő 16 nap volt az Aliflus esetében, míg az inhalációs kortikoszteroidok csoportjában 23 nap.
A vizsgálat általános eredményei azt mutatták:
* Jó asztmavezetés: 2 nap vagy annál rövidebb időszak, a tünetek pontszáma nagyobb, mint 1 (a tüneti pontszám megegyezik 1 -gyel, amelyet "tünetekként határoznak meg a nap folyamán rövid ideig"), a SABA használata kevesebb, mint 2 nap és kevesebb, mint vagy heti 4 alkalommal, a reggeli kilégzési csúcsáram nagyobb vagy egyenlő az előrejelzett 80% -ával, az éjszakai ébredések hiánya, az exacerbációk hiánya és a nemkívánatos hatások hiánya, amelyek a kezelés módosítását igénylik.
** Az asztma teljes kontrollja: a tünetek hiánya, a SABA használatának hiánya, a reggeli kilégzési csúcsáram nagyobb vagy egyenlő az előrejelzett 80% -ával, az éjszakai ébredések hiánya, az exacerbációk hiánya és a nemkívánatos hatások hiánya, amelyek a kezelés módosítását igénylik .
E vizsgálat eredményei azt sugallják, hogy az Aliflus 50/100 mikrogramm naponta kétszer kezdő fenntartó terápiának tekinthető azoknál a mérsékelten tartós asztmában szenvedő betegeknél, akiknél elengedhetetlen a gyors asztmás kontroll (lásd 4.2 pont).
Egy kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatban 318, 18 éves és idősebb, tartós asztmás betegen vettek részt, akik két héten keresztül értékelték az Aliflus napi 2 inhalációjának (kétszeres adag) beadásának biztonságosságát és tolerálhatóságát. A tanulmány kimutatta, hogy az Aliflus egyes adagjain belüli inhalációk megkétszerezése legfeljebb 14 napig kismértékben növeli az agonistákkal kapcsolatos mellékhatások (remegés, 1 beteg [1%] vs 0; szívdobogás, 6 beteg [3%]) gyakoriságát. ] vs 1 [izomgörcsök, 6 beteg [3%] vs 1 [
Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial (SMART)
A SMART egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 28 hetes vizsgálat volt az Egyesült Államokban, amelyben 13 176 beteget randomizáltak szalmeterollal (50 mcg naponta kétszer) és 13 179 placebóval kezelt beteget. minden beteg normális asztma terápiájához. A betegeket 12 éves vagy annál idősebb, asztmás betegeknél vették fel, és a beiratkozáskor asztmás gyógyszereket használtak (de nem hosszú hatású béta -agonistát, LABA -t). A SMART vizsgálat elsődleges végpontja a légúti halálesetek és az életet veszélyeztető légzési események együttes száma volt.
A SMART tanulmány legfontosabb megállapításai: Elsődleges végpont
(A vastagon szedett kockázat statisztikailag szignifikáns 95% -os megbízhatósági szinten)
A SMART vizsgálat legfontosabb megállapításai a belélegzett szteroidok használatához a kiindulási szakaszban: másodlagos végpontok
(* = a kockázatot nem lehetett kiszámítani az események hiánya miatt a placebo csoportban. A vastag betűvel szedett kockázat statisztikailag szignifikáns a 95% -os konfidencia intervallumban. A fenti táblázatban közölt másodlagos végpontok elérték a teljes statisztikai szignifikanciát populáció.) Az összes okból vagy életveszélyes eseményből származó halálesetek, minden okból bekövetkezett halálesetek vagy minden okból történő kórházi kezelés kombinált másodlagos végpontjai nem érték el a statisztikai szignifikanciát a teljes populációban.
Gyermekpopuláció:
A SAM101667 vizsgálatban, amelyet 158 6-16 éves, tünetekkel járó asztmás gyermeken végeztek, a szalmeterol / flutikazon -propionát kombináció ugyanolyan hatékonyan megkétszerezi a flutikazon -propionát adagját a tünetek szabályozására és a tüdőfunkcióra. Ezt a tanulmányt nem az exacerbációkra gyakorolt hatás vizsgálatára tervezték.
Egy vizsgálatban, amelyben randomizált, 4-11 éves gyermekeket [n = 428], a DISKUS szalmeterolt / flutikazon -propionátot (50/100 mcg, egy inhaláció naponta kétszer) összehasonlították a szalmeterol / flutikazon -propionát nyomás alatti szuszpenzióval (25/50 mcg, két inhaláció kétszer) naponta) egy 12 hetes kezelési vizsgálatban. A korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos reggeli csúcs légzési áramlásban az 1-12. Héten 37,7 l / perc volt a DISKUS kezelési csoportban és 38,6 l / perc a kezelési csoportban. A mentő gyógyszerek és a tünetmentes nappalok és éjszakák tekintetében mindkét kezelési csoportban javulást figyeltek meg.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Ha a szalmeterolt és a flutikazon -propionátot inhalációval kombinációban adják be, akkor mindegyik farmakokinetikája hasonló ahhoz, ami a gyógyszerek külön -külön történő alkalmazásakor megfigyelhető. Ezért a farmakokinetikai értékelések szempontjából a két összetevő mindegyikét külön lehet figyelembe venni.
Szalmeterol:
A szalmeterol lokálisan hat a tüdőben, ezért a plazmaszint nem utal a terápiás hatásra. Ezenkívül csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a szalmeterol farmakokinetikájáról, mivel a gyógyszer plazmában történő elemzésének technikai nehézségei a terápiás alacsony plazmakoncentrációk miatt vannak. inhalációs adagok (kb. 200 pikogramm / ml vagy kevesebb).
Flutikazon -propionát:
A belélegzett flutikazon -propionát egyetlen adagjának abszolút biohasznosulása egészséges önkénteseknél a névleges dózis körülbelül 5-11% -a között mozog, az alkalmazott inhalációs eszköz típusától függően. Az asztmás betegeknél alacsonyabb szisztémás expozíciót figyeltek meg az inhalált flutikazon -propionát esetében.
A szisztémás felszívódás főként a tüdőn keresztül történik, és kezdetben gyors, majd hosszabb. A belélegzett dózis fennmaradó része lenyelhető, de minimális mértékben hozzájárul a szisztémás expozícióhoz az alacsony vizes oldhatóság és a pre-szisztémás metabolizmus miatt, orális hozzáférhetőségük kevesebb, mint 1%. A szisztémás expozíció lineárisan növekszik a belélegzett dózis növekedéséhez képest.
A flutikazon-propionát eloszlását "magas plazma clearance (1150 ml / perc), nagy egyensúlyi eloszlási térfogat (kb. 300 L) és" végső felezési ideje körülbelül 8 óra "jellemzi.
A plazmafehérjék kötődése 91%.
A flutikazon -propionát nagyon gyorsan ürül ki a szisztémás keringésből. A fő útvonal a citokróm P450 rendszer CYP3A4 enzimje által történő metabolizmus egy inaktív karbonsav vegyületté, míg a székletben más azonosítatlan metabolitokat is kimutattak.
A flutikazon -propionát renális clearance -e elhanyagolható. Az adag kevesebb, mint 5% -a ürül a vizelettel, főként metabolitok formájában. Az adag fő része a széklettel együtt ürül metabolitok és változatlan gyógyszer formájában.
Gyermekpopuláció
A kezelés hatását 21 napon keresztül 25/50 mcg (2 inhaláció naponta kétszer, távtartó eszközzel vagy anélkül) vagy Aliflus Diskus 50 /100 mcg (napi 2 inhaláció) 31, 4 és 4 év közötti gyermeknél értékelték. 11 év enyhe asztmában. A flutikazon -propionát szisztémás expozíciója hasonló volt az Aliflus túlnyomásos inhalációs szuszpenzióhoz, távtartó eszközzel (107 pg hr / ml [95% CI: 45,7, 252, 2]) és az Aliflus Diskus -hoz (138 pg hr / ml [95] % CI: 69,3, 273,2]), de alacsonyabb az Aliflus túlnyomásos inhalációs szuszpenziónál (24 pg óra / ml [95% CI: 9,6, 60,2]). A szalmeterol szisztémás expozíciója hasonló volt az Aliflus túlnyomásos inhalációs szuszpenzió, az Aliflus túlnyomásos inhalációs szuszpenzió távtartó eszközzel és az Aliflus Diskus esetében (126 pg hr / ml [95% CI: 70, 225]), 103 pg hr / ml [95% CI: 54 , 200] és 110 pg hr / ml [95% CI: 55, 219].
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Azokban az állatkísérletekben, amelyekben a szalmeterolt és a flutikazon -propionátot külön adták be, az emberi egészséget csak a túlzott farmakológiai hatásokkal kapcsolatos hatások jelentik.
Az állatok szaporodási vizsgálataiban kimutatták, hogy a glükokortikoidok malformációkat (szájpadhasadékot, csontváz -rendellenességeket) okoznak. Ezek az állatokon végzett kísérleti eredmények azonban úgy tűnik, nem relevánsak az ajánlott dózisú humán adagolás szempontjából.
A szalmeterollal végzett állatkísérletek csak magas expozíciós szinteken idéztek elő embriofoetalis toxicitást. Patkányok egyidejű beadását követően az ismert rendellenességek glükokortikoid -indukciójához kapcsolódó dózisokban a glükokortikoid növekedését figyelték meg. .
A nem klór-fluor-szénhidrogén hajtóanyagról, a norfluranról kimutatták, hogy "nagyszámú, két éven keresztül naponta kitett állatfajban nincs toxikus hatása nagyon magas gőzkoncentrációnál, ami messze meghaladja azokat, amelyeket a betegek valószínűleg lelepleződni. "
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Hajtóanyag: norfluran (HFA134a).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A tartály nyomás alatt álló folyadékot tartalmaz. Ne tegye ki 50 ° C -ot meghaladó hőmérsékletnek, óvja a közvetlen napfénytől. Ne szúrja át és ne égesse el a tartályt, még akkor sem, ha üres. Mint a legtöbb nyomás alatti tartályban lévő gyógyszer esetében, ennek a gyógyszernek a terápiás hatása gyengülhet, ha a tartály hideg.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A szuszpenziót egy 8 ml -es, túlnyomásos, alumíniumötvözetből készült tartály tartalmazza, belül lakkozva, adagolószeleppel lezárva. A tartály egy lila színű műanyag inhalátorba van helyezve, amely porlasztó szájrészével és védősapkával van felszerelve. A tartály egy adagmérőhöz van csatlakoztatva amely a gyógyszer fennmaradó adagjait mutatja. A nyomás alatti tartály 120 adagot biztosít.
Az inhalátorok kartondobozban kaphatók, amelyek tartalmazzák:
1 db 120 adagos inhalátor
vagy 3 db 120 adagos inhalátor
vagy 10 db 120 adagos inhalátor - csak kórházi gyógyszertárakban használható (adagolás céljából).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1, Luxemburg
a GlaxoSmithKline S.p.A. licence alapján
Eladó kereskedő:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Aliflus 25/50 mcg / adag Nyomás alatti szuszpenzió belégzéshez
- 1 inhalátor 120 adagból AIC: 034463101
Aliflus 25/125 mcg / adag Nyomás alatti szuszpenzió belégzéshez
- 1 inhalátor 120 adagból AIC: 034463113
Aliflus 25/250 mcg / adag Nyomáson belüli inhalációs szuszpenzió
- 1 inhalátor 120 adagból AIC: 034463125
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának dátuma: 2001.06.09
A legutóbbi megújítás dátuma: 2010.06.16
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. július
