Hatóanyagok: brimonidin
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml szemcsepp, oldat
Miért használják a brimonidint - generikus gyógyszert? Mire való?
A Brimonidine Sandoz 2 mg / ml szemcsepp, oldat brimonidin -tartarátot tartalmaz, amely csökkenti a szemnyomást.
A szemcseppeket glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák a folyadék felhalmozódása által okozott szemnyomás -növekedés csökkentésére. A szemcseppek önmagukban vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazhatók, amelyek csökkentik a szemgolyó belsejében lévő nyomást.
Ellenjavallatok Amikor a brimonidint nem szabad használni - általános gyógyszer
Ne alkalmazza a Brimonidina Sandoz 2 mg / ml szemcseppet, oldatot:
- Csecsemők és gyermekek esetében (születéstől 2 éves korig).
- Ha allergiás a brimonidin -tartarátra vagy a Brimonidine Sandoz 2 mg / ml szemcsepp, oldat (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- - ha bizonyos antidepresszánsokkal (monoamin -oxidáz inhibitorok (MAO és más antidepresszánsok)) kezelik.
- Ha bármilyen antidepresszáns gyógyszert szed, közölje orvosával.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Brimonidin szedése előtt - Generikus gyógyszer
A Brimonidina Sandoz 2 mg / ml szemcsepp oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön depresszióban szenved vagy szenvedett;
- ha csökkent szellemi kapacitása van;
- ha szívproblémái vannak;
- ha csökkent az agy vérellátása;
- ha csökkent a végtagok véráramlása;
- ha alacsony vérnyomással kapcsolatos panaszai vannak, különösen felálláskor;
- ha vese- vagy májbetegsége van vagy volt valaha;
- ha lágy kontaktlencsét visel (lásd 3. pont);
- ha a gyógyszert 2 évesnél idősebb gyermeknek adja, mivel a Brimonidina Sandoz 2 mg / ml szemcsepp oldat alkalmazása nem ajánlott ilyen korú betegeknek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Brimonidin - Generic gyógyszer hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte:
- fájdalomcsillapítók, nyugtatók, opiátok, barbiturátok, vagy rendszeresen fogyaszt alkoholt
- érzéstelenítők
- szívbetegségek kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére
- idegrendszeri rendellenességek kezelésére (klórpromazin, metilfenidát és rezerpin)
- amelyek ugyanazon receptorra hatnak, mint a brimonidin, például izoprenalin és prazozin
- monoamin -oxidáz (MAO) inhibitorok és más antidepresszánsok
- gyógyszereket bármilyen más helyzetre, még akkor is, ha nem kapcsolódik a szemproblémáihoz
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml szemcsepp, alkoholos oldat
Mondja el orvosának, ha rendszeresen fogyaszt alkoholt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhes vagy terhesség gyanúja merül fel, akkor csak akkor használja a Brimonidina Sandoz 2 mg / ml oldatos szemcseppet, ha egyértelműen szükséges.
Ne használja ezt a szemcseppet, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a szemcsepp homályos vagy kóros látást okozhat. Ez a hatás rosszabbodhat éjszaka vagy gyenge fényviszonyok között. A Brimonidine Sandoz 2 mg / ml szemcsepp oldat álmosságot vagy fáradtságot is okozhat egyes betegeknél. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek eltűnnek.
A Brimonidina Sandoz 2 mg / ml szemcsepp oldat benzalkonium -kloridot tartalmaz
Ezekben a szemcseppekben lévő tartósítószer (benzalkonium -klorid) szemirritációt okozhat. Kerülje a lágy kontaktlencsékkel való érintkezést, mivel ez az alkatrész ismerten elszínezi a lágy kontaktlencséket. Ha lágy kontaktlencsét visel, akkor szerelés előtt távolítsa el, majd használat után várjon legalább 15 percet, mielőtt újra felhelyezné.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a brimonidint - generikus gyógyszer: Adagolás
A Brimonidina Sandoz 2 mg / ml szemcsepp oldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Adagolás és az alkalmazás gyakorisága
Alkalmazzon 1 csepp Brimonidina Sandoz 2 mg / ml szemcseppet, oldatot naponta kétszer az érintett szem (ek) be, körülbelül 12 órás időközönként.
A hatás érdekében ezt a szemcseppet minden nap kell használni.
12 év alatti gyermekek
A Brimonidina Sandoz 2 mg / ml szemcsepp oldat nem adható 2 év alatti gyermekeknek.
A Brimonidina Sandoz 2 mg / ml szemcsepp oldat alkalmazása gyermekeknél (2 éves kortól 12 éves korig) nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
A Brimonidina Sandoz 2 mg / ml szemcsepp, oldat szemészeti használatra készült.
Kövesse alaposan a receptre vonatkozó utasításokat, és kérje meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy magyarázzon el mindent, amit nem ért.
A szemcseppek alkalmazása előtt mindig mosson kezet. Alkalmazza a szemcseppeket az alábbi utasítások szerint:
- Hátrahajtod a fejed, és felnézsz.
- Lassan húzza le az alsó fedelet, hogy kis zsebet képezzen.
- Fordítsa fejjel lefelé az üveget, és enyhén nyomja le, hogy egy csepp szemcseppet a szemébe nyomjon.
- Miközben a szemet csukva tartja, nyomja meg ujját a csukott szem sarkára (arra a részre, ahol a szem találkozik az orrával), és tartsa lenyomva egy percig.
Ne hagyja, hogy a palack hegye a szeméhez vagy bármi máshoz érjen, használat után azonnal tegye vissza a kupakot.
Ha lágy kontaktlencsét visel, távolítsa el ezeket a szemcseppek használata előtt, és várjon 15 percet a cseppek felvitele után, mielőtt újra behelyezné őket. Az ezekben a szemcseppekben található tartósítószerről ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket.
Ha elfelejtette bevenni a Brimonidina Sandoz 2 mg / ml szemcseppet, oldatot
Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, azonnal alkalmazza, amint eszébe jut.
Ha már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt adagot, várjon a szokásos időpontra, és folytassa a szokásos rutinjával.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Brimonidina Sandoz 2 mg / ml szemcsepp, oldat szedését
A Brimonidina Sandoz 2 mg / ml szemcsepp hatásossága érdekében az oldatot minden nap fel kell használni. Ne hagyja abba a kezelést, amíg orvosa ezt nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Brimonidine - Generic Drug -t
Felnőttek
A Brimonidine Sandoz 2 mg / ml szemcsepp oldat túladagolásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre felnőtteknél. Szemcseppként történő alkalmazás esetén nem valószínű.
Azok a felnőttek, akik véletlenül lenyelték a brimonidint, vérnyomáscsökkenést tapasztaltak, amelyet egyes betegeknél a vérnyomás emelkedése követett.
Gyermekek
Néhány túladagolásról számoltak be olyan gyermekeknél, akik Brimonidine Sandoz 2 mg / ml szemcseppet oldatot kaptak a glaukóma gyógyszeres kezelésének részeként. A tünetek közé tartozik a reverzibilis kóma vagy eszméletvesztés, fáradtság, álmosság, gyengeség, lassú szívverés. , alacsony testhőmérséklet, sápadtság és légzési nehézség. Ha ez megtörténik, azonnal forduljon orvosához.
Felnőttek és gyermekek
Más alfa-2-agonisták, a brimonidinhez tartozó gyógyszerek egy csoportja esetében az orális túladagolásról olyan tüneteket okoztak, mint az alacsony vérnyomás, az ájulásérzés, a hányás, a letargia, a szedáció, a lassú szívverés, a szívritmuszavar, az összehúzódás gyengeség, alacsony testhőmérséklet, légzési nehézség és görcsök.
A Brimonidina Sandoz 2 mg / ml szemcsepp oldat hasonlóan hathat. A Brimonidine Sandoz 2 mg / ml szemcsepp, oldat csak a szemre való alkalmazásra szolgál.
Mellékhatások Melyek a brimonidin mellékhatásai - Generikus gyógyszer
Mint minden gyógyszer, így a Brimonidina Sandoz 2 mg / ml szemcsepp oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A szemére (szemeire) gyakorolt hatások egy része a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni allergiából adódhat (lásd a 2. pont végén és a 6. pontban). A következő hatások jelentkezhetnek:
- allergiás reakció a szemben
- tüszők vagy fehér foltok a kötőhártyán (a szemhéjak külső felületét borító membrán)
- homályos látás
- a szem vörössége
- égő, bizsergő érzés, valami a szemben
- viszket
- fejfájás
- fáradtság / álmosság
- száraz száj
- változások a szem felszínén
- a szemhéjak gyulladása
- a kötőhártya gyulladása
- látászavarok
- ragadós szemek
- a szemhéj vagy a kötőhártya duzzanata
- fényérzékenység
- irritáció
- a szemhéjak vörössége
- fájdalom a szemekben
- száraz szem
- szemfelszíni erózió és foltosodás
- könnyek
- a kötőhártya fehérítése
- szédülés
- gasztrointesztinális tünetek
- influenzaszerű tünetek
- általános gyengeség
- általános allergiás reakciók
- depresszió
- szívdobogás
- szívritmus változások
- orr szárazság
- torokfájás
- hányinger
- ízérzési zavarok
- bőrgyulladás kiütésekkel
- szomjúság
- légszomj
- szezonális allergia
- magas vagy alacsony vérnyomás
- hangzavar
- köhögés
- orrdugulás
- száraz torok
- a szem gyulladása
- a pupilla méretének csökkenése
- ájulás
- álmatlanság
- a szem belső részeinek gyulladása, amely fájdalmat és vörösséget okoz
- viszkető szemhéj
- bőrreakciók, beleértve a bőrpír, az arc duzzanata, viszketés, kiütés, értágulat
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Brimonidina Sandoz 2 mg / ml szemcsepp oldatot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontás után: 28 napon belül fel kell használni.
Ne használja a gyógyszert, ha a palack biztonsági pecsétje az első használat előtt eltört.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Brimonidina Sandoz 2 mg / ml szemcsepp, oldat
- A készítmény hatóanyaga: brimonidin -tartarát. 1 ml oldat 2 mg brimonidin -tartarátot tartalmaz, ami 1,3 mg brimonidinnek felel meg.
- Egyéb összetevők: benzalkonium -klorid, polivinil -alkohol, nátrium -klorid, nátrium -citrát, citromsav -monohidrát, tisztított víz, nátrium -hidroxid és sósav a pH beállításához.
Milyen a Brimonidina Sandoz 2 mg / ml szemcsepp, oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Brimonidina Sandoz 2 mg / ml szemcsepp oldat tiszta, enyhén zöldessárga oldat.
A szemcseppek 5 ml -es palackokban, csepegtetővel, 1, 3 vagy 6 db -os kiszerelésben, valamint 10 ml -es palackokban, 1 vagy 3 -as kiszerelésben kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BRIMONIDINE SANDOZ 2 MG / ML SZEMCSEPPEK, MEGOLDÁS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 2 mg brimonidin -tartarátot tartalmaz, ami 1,3 mg brimonidinnek felel meg.
Ismert hatású segédanyag (ok): benzalkonium -klorid 0,05 mg / ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szemcsepp.
Tiszta, enyhén zöldessárga oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az emelkedett intraokuláris nyomás (IOP) csökkentése nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő felnőtteknél.
• Monoterápiaként azoknál a betegeknél, akiknél a helyi béta-blokkoló kezelés ellenjavallt.
• Kiegészítő terápiaként más gyógyszerekhez, amelyek csökkentik az intraokuláris nyomást, ha a kívánt szemnyomás nem érhető el egyetlen szerrel (lásd 5.1 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Ajánlott adag felnőtteknek (beleértve az idős betegeket is)
Az ajánlott adag egy csepp Brimonidina Sandoz 2 mg / ml szemcsepp oldat az érintett szem (ek) ben, naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközönként. Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
A brimonidin alkalmazását máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végezték (lásd 4.4 pont).
Gyermekpopuláció
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat serdülőkorúaknál (12-17 év).
A Brimonidina Sandoz 2 mg / ml szemcsepp oldat alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, ellenjavallt újszülötteknél és (2 évesnél fiatalabb) csecsemőknél - lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 4.9 pont). A brimonidin biztonságosságát és hatásosságát csecsemőknél nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Mint minden szemcsepp esetében, a lehetséges szisztémás felszívódás csökkentése érdekében ajánlatos 1 percig összenyomni a könnyzsákot a középső canthusnál (tobozmirigy elzáródás). Ezt minden csepp alkalmazása után azonnal meg kell tenni.
Más helyi szemészeti készítmények egyidejű alkalmazása esetén ezeket 5-15 perc különbséggel kell csepegtetni.
04.3 Ellenjavallatok
• Újszülöttek és 2 évesnél fiatalabb csecsemők (lásd 4.4 és 4.8 pont) Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Egyidejű kezelés monoamin -oxidáz inhibitorokkal (MAOI)
• Egyidejű kezelés antidepresszánsokkal, amelyek befolyásolják a noradrenerg transzmissziót (pl. Triciklusos antidepresszánsok és mianserin).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Óvatosan kell eljárni súlyos vagy instabil és kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek kezelésében.
A klinikai vizsgálatok során néhány betegnél (12,7%) allergiás típusú szemreakció alakult ki (további részletekért lásd a 4.8 pontot). Ha allergiás reakciókat észlel, a Brimonidina Sandoz 2 mg / ml szemcsepp, oldat kezelést abba kell hagyni.
Késleltetett túlérzékenységi reakciókat jelentettek a brimonidin 0,2%-ánál, amelyek közül néhányról beszámoltak, hogy az IOP növekedésével járnak.
A Brimonidine Sandoz 2 mg / ml szemcsepp oldatot óvatosan kell alkalmazni depressziós, agyi vagy koszorúér -elégtelenségben, Raynaud -jelenségben, ortosztatikus hypotensioban vagy obliteráló thrombangitisben szenvedő betegeknél.
A brimonidint nem vizsgálták máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél; az ilyen betegeket óvatosan kell kezelni.
Gyermekpopuláció
A bromidin szemcseppek alkalmazása 2 évesnél idősebb gyermekeknél nem javasolt a központi idegrendszer (CNS) lehetséges depressziója miatt (lásd 4.8 és 4.9 pont).
A Brimonidina Sandoz 2 mg / ml szemcsepp oldatban lévő tartósítószer (benzalkonium -klorid) szemirritációt okozhat.
Kerülje a puha kontaktlencsékkel való érintkezést. A behelyezés előtt távolítsa el a kontaktlencséket, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné őket.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A Brimonidine Sandoz 2 mg / ml szemcsepp oldat ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik monoamin -oxidáz (MAO) inhibitorokat kapnak, és olyan betegeknél, akik olyan antidepresszánsokat szednek, amelyek befolyásolják a noradrenerg transzmissziót (pl. Triciklikus antidepresszánsok és mianserin) (lásd 4.3 pont).
Bár a brimonidinnel nem végeztek specifikus gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat, fontolóra kell venni annak lehetőségét, hogy a központi idegrendszeri depresszánsokkal (alkohol, barbiturátok, opioidok, nyugtatók vagy érzéstelenítők) történő együttes adás additív vagy érzéstelenítő hatást okozhat.
A brimonidin beadása után nincs adat a forgalomban lévő katekolaminok szintjéről. Mindazonáltal óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek képesek megváltoztatni a keringő aminok anyagcseréjét és felvételét, pl. Klórpromazin, metilfenidát, rezerpin.
Az alfa -agonisták osztályként csökkenthetik a pulzust és a vérnyomást. Óvatosság ajánlott vérnyomáscsökkentő és / vagy szívglikozidok egyidejű alkalmazása esetén.
Óvatosság ajánlott az olyan szisztémás szerekkel (gyógyszerformától függetlenül) történő együttes kezelés megkezdésekor (vagy az esetleges dózismódosítás idején is), amelyek kölcsönhatásba léphetnek az alfa-adrenerg agonistákkal vagy befolyásolhatják tevékenységüket, például agonisták vagy antagonisták adrenerg receptorok (pl. izoprenalin, prazozin).
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek megfelelő adatok a brimonidin terhes nőknél történő alkalmazásának biztonságosságáról Állatkísérletekben a brimonidin -tartarát nem okozott teratogén hatást.
Nyulaknál a brimonidin -tartarát plazmaszintje magasabb, mint az embereknél a terápia során elért szint, az implantáció előtti veszteség növekedését és a születés utáni fejlődés csökkenését okozta. A brimonidint terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az anya számára előnyös lehet, hogy felülmúlja a lehetséges kockázatot. a magzat.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a brimonidin átjut -e az emberi anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták, hogy a brimonidin átjut a patkánytejbe.A szoptató nők nem alkalmazhatják a brimonidint.
Termékenység
Nem végeztek vizsgálatokat a brimonidin helyi szemészeti alkalmazásának termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A brimonidin szemcseppek fáradtságot és / vagy álmosságot okozhatnak, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A brimonidin homályos és / vagy rendellenes látást okozhat, ami ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen éjszaka vagy gyenge fényviszonyok között. A veszélyes tevékenységeket végző betegeket figyelmeztetni kell a mentális éberség csökkenésének lehetőségére. A betegnek várnia kell, amíg ezek a tünetek megszűnnek, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szájszárazság, a szem hiperémia és a szem égése / csípése voltak, amelyek mindegyike a betegek 22-25% -ában fordult elő. Általában átmeneti jellegűek, és általában nem elég súlyosak ahhoz, hogy a kezelést abba kell hagyni.
A klinikai vizsgálatok során a szemi allergiás reakciók tünetei a betegek 12,7% -ánál jelentkeztek (ami az esetek 11,5% -ában a kezelés abbahagyásához vezetett): a betegek többségénél a megjelenés a 3. és a 9. hónap között következett be.
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyossági sorrendben vannak felsorolva. gyakori (≥1 / 100,
A következő mellékhatásokat azonosították a klinikai gyakorlatban a 0,2% brimonidint tartalmazó referenciakészítmény forgalomba hozatalt követő időszakában. Mivel önként jelentették őket ismeretlen méretű populációból, a gyakoriság nem becsülhető meg.
Nem ismert:
Szembetegségek
iridocyclitis (elülső uveitis)
viszkető szemhéj
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
bőrreakciók, beleértve a bőrpírt, az arc ödémáját, viszketést, kiütést és értágulatot
Gyermekpopuláció
Azokban az esetekben, amikor a brimonidint a veleszületett glaukóma orvosi kezelésének részeként alkalmazták, brimonidint kapó csecsemőknél és gyermekeknél jelentettek brimonidin -túladagolás tüneteit, például eszméletvesztést, letargiát, aluszékonyságot, hypotensio -t, hypotoniát. Bradycardia, hipotermia , cianózis, sápadtság, légzési depresszió és apnoe (lásd 4.3 pont).
"Az álmosság magas előfordulási gyakorisága (55%). A" gyermekek 8% -ában "ez utóbbi súlyos formában nyilvánult meg, és az esetek 13% -ában a kezelés abbahagyását eredményezte. Az aluszékonyság előfordulása az életkor előrehaladtával csökkent, és elérte a legalacsonyabb szintet a 7 éves korosztályt (25%), de jobban befolyásolta őket a súly, gyakrabban fordult elő ≤20 kg súlyú gyermekeknél (63%), mint a 20 kg feletti súlyúaknál (25%).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Szemészeti túladagolás (felnőttek) :
Ezekben az esetekben a jelentett események általában azok, amelyek már mellékhatásként szerepelnek.
Szisztémás túladagolás véletlen lenyelés miatt (felnőttek) :
Nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a brimonidin felnőttek véletlen lenyelésével kapcsolatban. Az egyetlen mellékhatás, amelyről eddig beszámoltak, a hipotenzió volt. A hipotenziós epizódot körülbelül 8 órával a lenyelés után rebound hipotenzió követte. Mindkét alany teljesen felépült 24 órán belül Egy harmadik alanynál, aki ismeretlen mennyiségű brimonidint is szájon át fogyasztott, nem észleltek káros hatásokat.
Az orális túladagolás kezelése tüneti és támogató terápiát foglal magában; A beteg légútját fenn kell tartani.
Más alfa-2-antagonisták szájon át történő túladagolása olyan tüneteket okoz, mint a hypotensio, az asthenia, a hányás, a letargia, a szedáció, a bradycardia, az aritmia, a miozis, az apnoe, a hypotonia, a hipotermia, a légzésdepresszió és a görcsök.
Gyermekpopuláció
Súlyos mellékhatásokról számoltak be vagy számoltak be arról, hogy gyermekkorú személyek véletlenül lenyelték a brimonidint. Az alanyok központi idegrendszeri depresszió tüneteit tapasztalták, általában kómát vagy csökkent tudatosságot, letargiát, aluszékonyságot, hypotoniát, bradycardiát, hipotermiát, sápadtságot, légzési depresszió, cianózis és apnoe, amelyek esetében indokolt volt az intenzív terápia bevezetése intubációval, ha indokolt. Minden alany teljesen felépült, általában 6-24 órán belül.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szimpatomimetikumok a glaukóma kezelésében
ATC kód: S01EA05.
A brimonidin egy alfa-2-adrenerg receptor agonista, amely 1000-szer szelektívebb az alfa-2-vel szemben, mint az alfa-1. Ez a szelektivitás nem okoz mydriásist vagy érszűkületet a humán retina xenograftjához kapcsolódó mikroerekben. Emberben a brimonidin helyi alkalmazása csökkenti az intraokuláris nyomást (IOP), minimális hatással a kardiovaszkuláris vagy pulmonális paraméterekre.
A bronchiális asztmában szenvedő betegeknél korlátozott a tapasztalat, de ezek nem tapasztaltak mellékhatásokat.
A brimonidin szemcseppek gyorsan fejtik ki hatásukat, a szemcsillapító vérnyomáscsúcs csúcsa két órával az alkalmazás után észlelhető.Két egyéves vizsgálatban a brimonidin átlagosan 4-6 Hgmm Hg csökkenést eredményezett.
A fluorofotometriás vizsgálatok állatokon és embereken azt sugallják, hogy a brimonidin -tartarát kettős hatásmechanizmussal rendelkezik. Úgy gondolják, hogy a brimonidin csökkenti az intraokuláris nyomást azáltal, hogy csökkenti a vizes humor képződését és növeli az uveoszklerális kiáramlást.
A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a brimonidin szemcseppek hatásosak helyi béta-blokkolókkal kombinálva.
A rövidebb távú vizsgálatok azt is kimutatták, hogy ezeknek a szemcseppeknek klinikailag jelentős additív hatása van, ha travoproszt (6 hét) és latanoproszt (3 hónap) kombinációban alkalmazzák.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Általános jellemzők
Napi kétszeri 0,2% -os oldat 10 napon át történő szemészeti beadását követően a plazmakoncentráció alacsony volt (átlagos C 0,06 ng / ml). Több csepegtetést követően (naponta kétszer 10 napon keresztül) enyhe felhalmozódást észleltek a vérben. A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban (AUC0-12h) 0,31 ng • óra / ml volt, szemben az első adag utáni értékkel, ami 0, 23 ng • óra / ml volt. szisztémás keringés esetén a helyi alkalmazás után kimutatható átlagos látszólagos felezési idő körülbelül 3 óra volt.
Emberekben a brimonidin fehérjéhez való kötődése a plazmában helyi alkalmazás után megközelítőleg 29%volt.
A brimonidin reverzibilisen kötődik, in vitro És in vivo, a szemszövetekben jelen lévő melaninhoz. 2 hetes szembe cseppentés után a brimonidin koncentrációja az íriszben, a ciliáris testben és a choroid-retinában 3-17-szer magasabb volt, mint az egyszeri adag után megállapított koncentráció.
A melaninnal való kapcsolat jelentősége emberben nem világos, azonban a brimonidin -tartaráttal legfeljebb egy évig kezelt betegek szemének biomikroszkópos vizsgálata nem mutatott ki jelentős mellékhatásokat; ezenkívül nem találtak jelentős szemtoxicitást egy egyéves vizsgálatban, amely a szem biztonságát értékelte a majmoknál, akik az ajánlott adag körülbelül 4-szeresével voltak kezelve.
Az orális adagolást követően a brimonidin jól felszívódik és gyorsan eliminálódik. A beadott adag nagy része (kb. 75%) metabolitok formájában 5 napon belül kiválasztódik a vizelettel; változatlan gyógyszervizsgálatok in vitroAz állati és emberi májban végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az anyagcserét nagyrészt az aldehid -oxidáz és a citokróm P450 közvetíti, ezért úgy tűnik, hogy a szisztémás elimináció főként a máj metabolizmusának szintjén történik.
Kinetikai profil
A 0,08%, 0,2%és 0,5%-os dózisok egyszeri helyi beadását követően a plazma Cmax és AUC esetében nem észleltek lényeges eltérést a dózisarányosságtól.
A betegek jellemzői
Jellemzők idős betegeknél
Az egyszeri adag beadását követően a brimonidin Cmax, AUC és látszólagos felezési ideje idős (65 éves és idősebb) betegeknél hasonló a fiatal felnőttekéhez: ez azt jelzi, hogy a szisztémás felszívódás és elimináció nem változik. Az életkorral. egy 3 hónapos klinikai vizsgálatból, amelybe idős betegeket vontak be, a brimonidin szisztémás expozíciója nagyon alacsony volt.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, rákkeltő hatás, reprodukciós toxicitás.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
benzalkonium -klorid polivinil -alkohol
nátrium-klorid
nátrium -citrát
citromsav -monohidrát tisztított víz
sósav (a pH beállításához)
nátrium -hidroxid (a pH beállításához)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Felbontás előtt: 2 év.
Az első felbontás után: 28 napon belül fel kell használni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
5 ml vagy 10 ml oldat fehér, kis sűrűségű polietilén (LDPE) palackokban, átlátszó, körülbelül 35 mikroliteres, kis sűrűségű polietilén (LDPE) csepegtetőcsúccsal és fehér színű csepegtető kupakkal, nagy sűrűségű polietilénben (HDPE).
Kiszerelés: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml
1 x 10 ml, 3 x 10 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
2 mg / ml szemcsepp oldat 1 5 ml -es LDPE csepegtető palack - AIC n. 039016011
2 mg / ml szemcsepp oldat 3 db 5 ml -es LDPE csepegtető palack - AIC n. 039016023
2 mg / ml szemcsepp oldat 6 db 5 ml -es LDPE csepegtető palack - AIC n. 039016035
2 mg / ml szemcsepp oldat 1 10 ml LDPE csepegtető palack - AIC n. 039016047
2 mg / ml szemcsepp oldat 3 10 ml LDPE csepegtető palack - AIC n. 039016050
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2009. június 18
