Hatóanyagok: Betametazon (Betametazon -dipropionát)
Betametazon -dipropionát Sandoz 50 mg / 100 g krém
Miért használják a betametazon -dipropionátot - általános gyógyszer? Mire való?
Milyen típusú gyógyszer a Betamethasone dipropionate Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Betamethasone dipropionate Sandoz egy bőrkrém, amely a betametazon -dipropionát hatóanyagot tartalmazza, amely a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, gyulladások és allergiák kezelésére.
A Betamethasone dipropionate Sandoz bőrgyulladások kezelésére javallt, különösen azokon a területeken, ahol a bőr vékonyabb és érzékenyebb:
- bőrgyulladások külső okokból, például mosószerek vagy kozmetikumok által okozott vagy közvetlenül a munkakörnyezethez kapcsolódó kontakt ekcéma (szakmai irritációk);
- különböző típusú bőrgyulladásos reakciók (ekcéma) (alkotmányos, stázis);
- seborrhoeás ekcéma, a bőr gyulladása, amely főként a faggyúmirigyekben gazdag területeket érinti, mint például a fejbőr, a fül és az arc, mind felnőtteknél, mind gyermekeknél (bölcsősapka);
- irritáció a kezek és lábak hólyagosodásával (dyshidrosis);
- a bőr gyulladása, amelyet a végbélnyílás (anális) és a nemi szervek általános viszketése okoz;
- a bőr gyulladása, amelyet két testrész folyamatos súrlódása okoz (intertrigo);
- leégés, gyulladásos bőrreakció, amelyet a napfény okoz;
- a növényekre, vegyszerekre vagy rovarcsípésekre gyakorolt allergia okozta irritációk;
- pikkelysömör, az immunrendszert és más gyulladásos bőrbetegségeket érintő krónikus gyulladásos bőrbetegség (Vidal-Brocq lichen simplex, lichen ruber planus).
Ellenjavallatok Ha a Betametazon -dipropionátot nem szabad használni - Általános gyógyszer
Ne alkalmazza a Betamethasone dipropionate Sandoz -t
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha bőrfertőzésben szenved, úgynevezett bőr tuberkulózisban vagy más kezeletlen fertőzésben;
- ha vírusos (herpes simplex, bárányhimlő) okozta bőrfertőzésben szenved;
- ha gombás vagy baktérium okozta bőrfertőzése van;
- ha akne rosaceában szenved, olyan bőrbetegségben, amelyet irritáció és bőrpír jellemez az arcon;
- ha akne vulgarisban, a bőr gyulladásában, pattanások megjelenésében szenved;
- ha "száj körüli gyulladás (periorális dermatitisz) van";
- viszketés kezelésére gyulladás nélkül;
- a nemi szervek és a végbélnyílás viszketése (perianális és genitális viszketés);
- ha bőrelváltozása (bőrfekélye) vagy gombával vagy baktériummal fertőzött elváltozása van;
- ha ezt a gyógyszert 1 évesnél fiatalabb gyermek, dermatitis és pelenkakiütés esetén is.
Ne alkalmazza az elzáró kötést fertőzött bőrre vagy bőrre, amelyen exudatív elváltozások vannak
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudni a Betametazon -dipropionát - általános gyógyszer szedése előtt
A Betamethasone dipropionate Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Óvatosan használja ezt a gyógyszert, és mondja el orvosának a következő esetekben:
- ha Ön idős, ebben az esetben a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmaznia;
- ha máj- vagy veseproblémái vannak (vese- vagy májelégtelenség), ebben az esetben a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmaznia;
- ha a gyógyszert elzáró kötéssel kell felvinni;
- ha psoriasisos bőrbetegsége van;
- ha fel kell kenni a krémet az arcára vagy a szemhéjára, hogy elkerülje a szemmel való érintkezést.
Kerülje a kezelést hosszú ideig és nagy adagokban, mivel a bőrön keresztül történő felszívódás (szisztémás felszívódás) előfordulhat. Ez még nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha a krémet elzáró (nem lélegző) kötés vagy baba pelenkája alatt alkalmazzák, vagy ha a gyógyszert sérült bőrre vagy olyan területekre alkalmazza, ahol a bőr vékony, például az arc. Ha a gyógyszert fekély melletti bőrgyulladás kezelésére használja, akkor gyakrabban alakulhatnak ki túlérzékenységi reakciók és helyi fertőzések.
Hagyja abba a kezelést, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha "irritációt vagy allergiás reakciót (szenzibilizációt) tapasztal" a gyógyszer alkalmazása után, különösen hosszú ideig. Hosszan tartó és ismételt használata hajlamosabb lehet a bőr bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzéseinek kialakulására. Ha bőrfertőzése van, használja ezt a gyógyszert egy másik gombaellenes (gombaellenes) vagy bakteriális (antibakteriális) gyógyszerrel együtt. Javulást észlel, beszéljen kezelőorvosával, aki azt fogja mondani, hogy hagyja abba a kezelést, és megfelelő terápiát fog adni.
A túlzott kortizon okozta mellékhatások kialakulásának elkerülése érdekében jó gyakorlat, ha a betegség tüneteinek ellenőrzéséhez és a lehető legrövidebb ideig a legalacsonyabb dózist kell alkalmazni. (Cushing-szindróma, a hypothalamus-hypophysis mellékvese visszafordítható elnyomása tengely) forduljon orvosához, aki azt fogja mondani, hogy fokozatosan hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, vagy írjon fel egy kevésbé erős kortikoszteroidot.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Betametazon -dipropionát - Generikus gyógyszer hatását
Egyéb gyógyszerek és a Betamethasone dipropionate Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Óvatosan használja a Betamethasone Dipropionate Sandoz -t, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha bizonyos olyan gyógyszereket szed, amelyek módosítják a betametazon metabolizmusát, mint például az itrakonazolt, a gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszert vagy a HIV kezelésére használt ritonavirt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A Betamethasone dipropionate Sandoz -t nem szabad a szemre alkalmazni.
Gyermekek
A gyógyszert csak akkor adja gyermeknek, ha egyértelműen szükség van rá, és szoros orvosi felügyelet mellett, mert növelheti a mellékhatások kockázatát a hatóanyag nagyobb felszívódása miatt, különösen újszülötteknél (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). A gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazása nem haladhatja meg az 5 napos kezelést, minimális mennyiséget alkalmazva, elkerülve az elzáró kötés alkalmazását, ideértve a pelenkák újszülötteknél történő alkalmazását is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha terhes vagy szoptat, csak akkor használja ezt a gyógyszert, ha egyértelműen szükséges, és orvosa közvetlen felügyelete mellett.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Betamethasone Dipropionate Sandoz cetosztearil -alkoholt, parahidroxi -benzoátokat és propilénglikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer cetosztearil -alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitist) okozhat.
Ez a gyógyszer metil -parahidroxi -benzoátot és propil -parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetetteket is).
Ez a gyógyszer propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a betametazon -dipropionátot?
Hogyan kell alkalmazni a Betamethasone dipropionate Sandoz -t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha bizonytalan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Betamethasone dipropionate Sandoz NEM alkalmazható a szemre.
Vigye fel a krémet naponta 1-2 alkalommal az érintett területre, és gyengéden masszírozza a felszívódást.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Betametazon -dipropionátot - Általános gyógyszer
Ha az előírtnál több Betamethasone dipropionate Sandoz -t alkalmazott
A Betamethasone dipropionate Sandoz véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ennek a gyógyszernek a túlzott vagy hosszan tartó alkalmazása mellékhatásokat okozhat a kortikoszteroidok miatt, mint például: a mellékvesék meghibásodása és a szervezet szteroidszintjének növekedése (hiperadrenalizmus). Ezek a tünetek eltűnhetnek a kezelés abbahagyása után, csökkenthetik az alkalmazás gyakoriságát vagy más hasonló gyógyszerrel helyettesíthetik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Melyek a betametazon -dipropionát mellékhatásai - Generikus gyógyszer
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hosszú használat és / vagy nagy dózisok túlzott szindrómát okozhatnak, amely a következő tünetekkel nyilvánul meg:
- emelkedett vérnyomás (artériás hipertónia);
- izomerő elvesztése (asthenia, adynamia);
- megváltozott szívverés (szívritmuszavarok);
- csökkent vér káliumszint (hypokalaemia) és emelkedett vér pH (metabolikus alkalosis).
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- égő és fájdalmas bőr;
- viszket.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók;
- fertőzések, amelyek az immunrendszer gyengülését követően jelentkeznek (opportunista fertőzések);
- a bőr elvékonyodása (sorvadás) és striák (striae), száraz bőr;
- a felszíni hajszálerek tágulása (telangiectasia) és a bőr színének megváltozása;
- fokozott hajnövekedés (hypertrichosis);
- bőrirritációk (allergiás kontakt dermatitis / dermatitis, erythema, kiütés, csalánkiütés);
- bőrgyulladás pustuláris kialakulással (pustuláris pikkelysömör)
- a bőr ráncosodása
- a már meglévő tünetek súlyosbodása;
- irritáció és fájdalom az alkalmazás területén;
- a kortizol mennyiségének növekedése a vérben, ennek következtében a mellékvese gátolja felszabadulási rendszerét (a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely depressziója), amely olyan jellegzetes tünetekkel nyilvánul meg, mint: elhízás a test központi részén és arccal a hold felé (Cushing -szindróma), gyermekek késleltetett növekedése, csontproblémák (csontritkulás), szembetegségek (glaukóma, szürkehályog), emelkedett vér- és vizeletcukorszint (hiperglikémia / glükózuria), emelkedett vérnyomás (magas vérnyomás), hajhullás ( alopecia), súlygyarapodás, törékeny haj (tricorexis). Ezek a hatások gyakoribbak gyermekeknél és hosszan tartó használat után, vagy nagy területeken, vagy nem átjárható kötés (elzáró kötés) vagy pelenka alkalmazása után.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- bőrpír, duzzanat (ödéma), hámlás;
- viszketés a termékkel szembeni túlérzékenység jeleivel;
- akne-szerű bőrgyulladás (pattanásos kiütések);
- az erek törékenysége, az erek szakadása (purpura) okozta vörös foltok, amelyek hosszabb ideig tartó kezelés után inkább az arcon fordulnak elő;
- bőrirritáció és pustuláris képződmények (rebound pustuláris dermatitisz), amelyek a kezelés abbahagyásakor jelentkeznek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BETAMETASON DIPROPIONATE SANDOZ 0,05% KRÉM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g krémet tartalmaz
Aktív elv: Betametazon -dipropionát 0,05 g
Ismert hatású segédanyagok: cetosztearil -alkohol, metil -parahidroxi -benzoát és propil -parahidroxibenzoát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A kortikoszteroidokra és különösen a vékonyabb és finomabb bőrű területeken lokalizált formákra érzékeny dermatózis:
- Kontakt ekcéma (mosószerekből, kozmetikumokból vagy professzionális jellegű).
- Alkotmányos ekcéma.
- Felnőttek és csecsemők seborrhoeás ekcémája (bölcsősapka).
- Stasis ekcéma.
- Dyshidrosis.
- Általános viszketés és a végbélnyílás nemi szervei.
- Intertriges.
- Leégés.
- Elsődleges irritációs formák (zöldségekből, vegyszerekből, rovarcsípésekből).
- Pikkelysömör és más mély gyulladásos dermatózisok, például Vidal-Brocq lichen simplex és lichen ruber planus.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Vigye fel a krémet naponta 1-2 alkalommal elegendő mennyiségben, hogy ellepje az érintett területet, és finoman masszírozza, amíg teljesen fel nem szívódik.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A betametazon -dipropionát ellenjavallt 1 év alatti gyermekeknél.
A következő állapotokat nem szabad betametazon -dipropionáttal kezelni:
- Kezeletlen bőrfertőzések.
- A kezelt bőr tuberkulózisos és vírusos fertőzései (herpesz, bárányhimlő stb.).
- Akne rosacea.
- Acne vulgaris.
- Periorális dermatitis.
- Viszketés gyulladás nélkül.
- Perianalis és genitális viszketés.
- Bőrfekélyek.
Ellenjavallt gombás vagy bakteriális fertőzések által okozott fertőzött elsődleges bőrelváltozások kezelésében; élesztőgombák által okozott elsődleges vagy másodlagos fertőzések.
Ellenjavallt 1 év alatti gyermekek dermatózisainak kezelésében, beleértve a dermatitist és a pelenkakiütéseket.
Az elzáródó kötszer ellenjavallt exudatív elváltozások és bőrfertőzések esetén.
A termék nem szemészeti használatra készült.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A betametazon -dipropionátot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél előfordult helyi túlérzékenység a kortikoszteroidokkal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben. A helyi túlérzékenységi reakciók (lásd 4.8 pont Nemkívánatos hatások) hasonlíthatnak a kezelt betegség tüneteire.
Egyes betegeknél a helyi szteroidok fokozott szisztémás felszívódása miatt hypercortisolismus (Cushing-szindróma) és a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely (HPA) reverzibilis elnyomása léphet fel, ami glükokortikoid-elégtelenséghez vezethet.
Ha a fenti hatások bármelyikét észlelik, a gyógyszer alkalmazását fokozatosan csökkenteni kell az alkalmazások gyakoriságának csökkentésével vagy kevésbé hatékony kortikoszteroidokkal való helyettesítéssel.
A kezelés hirtelen abbahagyása glükokortikoszteroid -elégtelenséghez vezethet (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások).
A fokozott szisztémás hatások kockázati tényezői a következők:
- Helyi szteroid hatékonyság és összetétel
- Az expozíció időtartama
- Alkalmazás nagy felületen
- Használja az elzárt bőrfelületeken, például intertriginous területeken vagy okkluzív kötszer alatt (gyermekeknél a pelenka elzáró kötszerként is működhet)
- A stratum corneum fokozott hidratálása
- Használja vékony bőrfelületeken, például az arcon
- Használat sértetlen bőrön, vagy más olyan körülmények között, ahol a bőrgát megsérülhet
- A felnőttekhez képest a gyermekek arányosan több helyi kortikoszteroidot tudnak felszívni, és így érzékenyebbek a szisztémás mellékhatásokra. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy a gyermekeknek éretlen bőrgátja van, és a felületük és a testtömegük aránya magasabb, mint a felnőtteké.
Gyermekek
A gyermekeknél sokkal nagyobb valószínűséggel alakulnak ki helyi és szisztémás mellékhatások, amelyek a helyi kortikoszteroidokra jellemzőek, és a gyermekek általában rövidebb és kevésbé hatékony kortikoszteroid kezeléseket igényelnek, mint a felnőttek.
A betametazont óvatosan kell alkalmazni a terápiás előnyöket biztosító minimális mennyiség alkalmazása érdekében.
A készítmény alkalmazása gyermekeknél nem haladhatja meg az 5 napos kezelést, és nem szabad elzáró kötést használni.
Más lokális kortikoszteroidokhoz hasonlóan a nagy dózisok hosszú távú alkalmazása vagy nagy területek kezelése elegendő szisztémás felszívódást okozhat ahhoz, hogy a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely elnyomását indukálja.
Ez a hatás nagyobb valószínűséggel jelentkezik csecsemőknél és gyermekeknél, és ha elzáró kötést használnak. Csecsemőknél a pelenka elzáró kötésként működhet.
Kisgyermekkorban csak valódi szükség esetén használja, az orvos közvetlen felügyelete mellett.
A gyermekek arányosan nagyobb dózisú kortikoszteroidot tudnak felszívni, mint a felnőttek, így érzékenyebbek a szisztémás hatásokra.
Csecsemőknél és 12 év alatti gyermekeknél lehetőség szerint kerülni kell a helyi, kortikoszteroidokkal történő folyamatos, hosszú távú kezelést, mivel a mellékvesék aktivitásának elnyomása nagyobb valószínűséggel, a hiperkortizolizmus klinikai jeleivel együtt vagy anélkül. lásd 4.8 Nemkívánatos hatások és 4.9 Túladagolás).
Idős államporgárok
A klinikai vizsgálatok nem mutattak ki különbséget a válaszban idős és fiatalabb betegek között. A csökkent máj- vagy vesefunkció, amely nagyon gyakori az időseknél, késleltetheti a gyógyszer eliminációját szisztémás felszívódás esetén. Ezért a minimális mennyiséget a lehető legrövidebb ideig kell használni a kívánt klinikai előny eléréséhez .
Vese- / májelégtelenségben szenvedő populáció
Szisztémás felszívódás esetén (ha az alkalmazást hosszabb ideig kiterjesztik egy nagy testfelületre) az anyagcsere és a gyógyszer eliminációja késleltethető, ezáltal növelve a szisztémás toxicitás kockázatát. Ezért a minimális mennyiséget kell használni a legrövidebb ideig a kívánt klinikai előny eléréséhez szükséges idő.
Fertőzésveszély elzáródás esetén
A forró, párás körülmények a bőrredőkben vagy az elzáródó kötszer által előidézett körülmények elősegítik a bakteriális fertőzést. Okkluzív kötszer használata esetén a bőrfelületet alaposan meg kell tisztítani a kötszer minden cseréje előtt.
Pikkelysömör
A helyi kortikoszteroidok nem alkalmazhatók diffúz plakkos pikkelysömörben, és veszélyesek lehetnek a betegség más fajtáiban, különböző okok miatt, beleértve a visszapattanást, a tolerancia kialakulását, a generalizált pustuláris pikkelysömör kockázatát és a helyi vagy szisztémás toxicitás kialakulását. a bőr gátló funkciójának károsodásához. Fontos, hogy a pikkelysömör kezelés alatt szorosan monitorozzuk a beteget.
Alkalmazás az arcon
Nem ajánlott az arc hosszantartó alkalmazása, mivel ez a testrész érzékenyebb az atrófiás elváltozásokra, mint más bőrfelületek.Ezt figyelembe kell venni a pikkelysömör, a korongos lupus erythematosus és a súlyos ekcéma kezelésénél.
A termék arcra történő alkalmazása nem haladhatja meg az 5 napos kezelést, és nem szabad elzáró kötést használni.
Alkalmazás a szemhéjon
Ha a gyógyszert a szemhéjakra alkalmazzák, rendkívül óvatosan kell eljárni annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszer ne kerüljön a szembe, mert a hosszan tartó expozíció szürkehályogot, glaukómát, szemhéj ptózist, visszapattanó hatást okozhat.
Megfelelő antimikrobiális terápiát kell alkalmazni, ha a kezelendő gyulladásos elváltozások megfertőződnek. Bármilyen fertőzés elterjedése a helyi kortikoszteroid -kezelés abbahagyását igényli, ha bakteriális fertőzés fennáll, szisztémás kemoterápia szükséges.
Szuperfertőzések
Gyulladásos elváltozások szuperinfekciója esetén megfelelő antimikrobiális kezelésre van szükség. Ha a fertőzés terjed, a helyi kortikoszteroid -kezelést abba kell hagyni, és megfelelő antibakteriális terápiát kell alkalmazni.
Krónikus lábszárfekély
Bizonyos esetekben helyi kortikoszteroidokat alkalmaznak a krónikus lábszárfekély közelében kialakuló dermatitis kezelésére. Ez a használat azonban a helyi túlérzékenységi reakciók gyakoribb előfordulásával és a helyi fertőzések fokozott kockázatával járhat.
Ha az egyidejű antibiotikum-kezelés nem megfelelő, a szteroidok gyulladáscsökkentő hatása miatt csak a klinikai helyzet látszólagos javulása következhet be.
A helyileg alkalmazott kortikoszteroidok csökkenthetik a bőr ellenállását a baktériumokkal, vírusokkal és gombákkal szemben.
A termékek helyi használatra történő tartós vagy ismételt használata szenzibilizációs jelenségeket vagy bakteriális vagy gombás fertőzések kialakulását idézheti elő.
Fontos információk egyes összetevőkről
A Betamethasone Dipropionate Sandoz a következőket tartalmazza:
- cetosztearil -alkohol: helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitis) okozhat
- metil -parahidroxi -benzoát és propil -parahidroxibenzoát: allergiás reakciókat okozhatnak (akár késleltetve is)
- propilénglikol: bőrirritációt okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Kimutatták, hogy a CYP3A4-et gátló gyógyszerek (pl. Ritonavir és itrakonazol) együttes alkalmazása gátolja a kortikoszteroidok metabolizmusát, ami fokozott szisztémás expozíciót eredményez. Ez a kölcsönhatás mértéke klinikailag releváns a kortikoszteroidok dózisától és beadási módjától, valamint a CYP3A4 inhibitor hatékonyságától függ.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység:
Nincsenek humán adatok a helyi kortikoszteroidok termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
Terhesség:
A betametazon terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
A kortikoszteroidok helyi alkalmazása terhesség alatt laboratóriumi állatokban rendellenességeket okozhat a magzat fejlődésében (lásd 5.3 A preklinikai biztonságossági adatok).
Ennek a kísérleti megállapításnak az emberekre vonatkozó relevanciáját nem állapították meg; a betametazon -dipropionát terhesség alatti alkalmazását azonban csak akkor szabad figyelembe venni, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt kockázatot, tehát a tényleges szükség esetén és közvetlen az orvos felügyelete alatt. A minimális mennyiséget minimális ideig kell felhasználni.
Etetési idő:
Nem állapították meg, hogy a helyi kortikoszteroidok alkalmazása szoptatás alatt biztonságos -e.
Nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyi alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet -e ahhoz, hogy kimutatható mennyiségű hatóanyagot termeljen az anyatejben.
A betametazon -dipropionát helyi alkalmazását szoptatás alatt csak akkor szabad megfontolni, ha az anya számára várható előny meghaladja a babára gyakorolt kockázatot.
Ha szoptatás alatt alkalmazzák, a betametazon -dipropionátot nem szabad a mellre kenni, hogy elkerüljék a baba véletlen lenyelését.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták. A helyi betametazon mellékhatásprofilja miatt ezekre a tevékenységekre nem várható káros hatás.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat az alábbiakban MedDRA szerv, rendszer / rendszer és gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Marketing utáni adatok
Fertőzések és fertőzések
Nagyon ritka: opportunista fertőzések
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: helyi túlérzékenység.
Ha túlérzékenység jelei jelentkeznek, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni.
Endokrin patológiák
Nagyon ritka: a Cushingoidra jellemző hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengely elnyomása (pl. Szemtől-holdig, a test központi részének elhízása), késés a súlygyarapodásban / a gyermekek késésben, csontritkulás, glaukóma, hiperglikémia / glikozúria, szürkehályog , magas vérnyomás, súlygyarapodás / elhízás, endogén kortizolszint csökkenése, alopecia, tricorrhesis.
Más lokális kortikoszteroidokhoz hasonlóan a nagy dózisok hosszú távú alkalmazása vagy nagy területek kezelése elegendő szisztémás felszívódást okozhat ahhoz, hogy a hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengelyt elnyomja. Ez a hatás nagyobb valószínűséggel jelentkezik csecsemőknél és gyermekeknél, és ha elzáró kötést használnak. Csecsemőknél a pelenka elzáró kötésként működhet.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: helyi bőrégés / bőrfájdalom, viszketés.
Nagyon ritka: bőr elvékonyodása * / bőr atrófia *, ráncosodás *, száraz bőr *, striae *, telangiectasia *, pigmentációváltozások *, hypertrichosis, allergiás kontakt dermatitis / dermatitis, erythema, kiütés, csalánkiütés, pustuláris psoriasis, látens tünetek súlyosbodása .
* A bőr jellemzői a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely elnyomásának helyi és / vagy szisztémás hatásai miatt másodlagosak.
A magas aktivitású kortikoszteroid készítmények hosszantartó, nagy dózisú alkalmazása helyi atrófiás bőrváltozásokat okozhat, például elvékonyodást és striae-t, különösen, ha elzáró kötést használnak, vagy ha bőrredők vannak.
A magas aktivitású kortikoszteroid készítmények hosszantartó és nagy dózisú alkalmazása a felszíni hajszálerek tágulását okozhatja, különösen, ha elzáró kötést használnak, vagy ha bőrredők érintettek.
Nagyon ritka esetekben úgy gondolják, hogy a pikkelysömör kortikoszteroid kezelése (vagy annak visszavonása) okozta a betegség pustuláris formáját.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nagyon ritka: irritáció / fájdalom az alkalmazás helyén
A Betamethasone dipropionate Sandoz készítményeket általában jól tolerálják, de az alkalmazást azonnal abba kell hagyni, ha túlérzékenység jelei jelentkeznek.
A tünetek súlyosbodhatnak.
Ez a hatás jellemzően csecsemőknél és gyermekeknél fordul elő, és ha elzáró kötést használnak. Csecsemőknél a pelenka elzáró kötésként működhet.
Helyileg előfordulhat bőrpír, ödéma, hámlás, viszketés a termékkel szembeni túlérzékenység jeleivel; egyéb hatások közé tartozik a pattanásos kiütések, a telengectasias (különösen az arcon), az érrendszeri törékenység, a purpura hosszantartó kezelések után (különösen az arcon), a visszapattanó pustuláris dermatitis, amely szteroidokra érzékenyen csak felfüggesztett állapotban válik nyilvánvalóvá.
A hosszan tartó és / vagy nagy dózisú alkalmazás túlzott szindrómát válthat ki artériás hipertóniával, aszténiával, adynámiával, szívritmuszavarokkal, hypokalaemiával és metabolikus alkalózissal.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. , Weboldal: http: //www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Tünetek és jelek:
A helyileg alkalmazott betametazon elegendő mennyiségben felszívódhat, hogy szisztémás hatást fejtsen ki.
Az akut túladagolás nagyon valószínűtlen, de hiperadrenalizmus jelei jelentkezhetnek krónikus túladagolás vagy visszaélés esetén (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások).
Kezelés:
Túladagolás esetén a betametazon -dipropionát alkalmazását fokozatosan le kell állítani az alkalmazások gyakoriságának csökkentésével vagy a gyógyszer kevésbé erős kortikoszteroidra való cseréjével, a mellékvese -elégtelenség kockázatának elkerülése érdekében. További orvosi értékelést kell végezni, amennyiben klinikailag indokolt vagy az Országos Mérgezési Központ ajánlása szerint, ha rendelkezésre áll információ.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kortikoszteroidok, bőrgyógyászati készítmények, nem társított. ATC kód: D07AC01.
A betametazon-dipropionát különösen erős gyulladáscsökkentő, allergia- és viszketésgátló hatású kortikoszteroid, amelyet szintén jól tolerálnak.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A betametazon -dipropionát, különösen akkor, ha nagy testfelületeken alkalmazzák és / vagy elzáró kötési technikával és / vagy hosszú ideig, felszívódhat a bőrön és szisztémás hatást válthat ki.
A betametazon -dipropionát metabolikus folyamatainak fő székhelye a máj, ahol inaktiválódik. A májban és a vesében kénsavval vagy glükuronsavval konjugálódik, és mint ilyen kiválasztódik a vizelettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Karcinogenezis / Mutagenezis
Karcinogenezis
Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a helyi betametazon-dipropionát rákkeltő hatásának értékelésére.
Genotoxicitás
Nem végeztek specifikus vizsgálatokat a betametazon -dipropionát genotoxikus potenciáljának értékelésére.
Termékenység
A helyi betametazon -dipropionát hatását állatok termékenységére nem értékelték.
Terhesség
A betametazon -dipropionát szubkután adagolása egerekben vagy patkányokban ≥0,1 mg / kg / nap dózisban vagy nyulakban ≥12 mcg / kg / nap dózisban a terhesség alatt magzati rendellenességeket eredményezett, beleértve a szájpadhasadékot.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Tisztított víz; cetosztearil -alkohol; glicerin; Vazelinolaj; Emulgade 1000 NI; propilén-glikol; metil-p-hidroxi-benzoát; propil-p-hidroxi-benzoát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Alumínium cső.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
0,05% krém, 30 g cső - AIC: 033706019
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 1993.12.17. Megújítás: 2008.12.17
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. augusztus
