Hatóanyagok: Cefpodoxime
Orelox 100 mg filmtabletta
Orelox 200 mg filmtabletta
Miért használják az Orelox -ot? Mire való?
Az Orelox egy antibiotikum, amelyet a szervezetben fertőzést okozó baktériumok elpusztítására használnak. A cefalosporinoknak nevezett antibiotikumok osztályába tartozik.
Orvosa azért rendelte Önnek az Orelox -ot, mert az alábbi típusú fertőzések közül egy (vagy több) van:
- mandulagyulladás
- arcüreggyulladás
- akut mellkasi fertőzés krónikus hörghurutban szenvedő betegeknél
- tüdőgyulladás
Ellenjavallatok Amikor az Orelox nem alkalmazható
NE szedje az Orelox -ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a cefpodoximra vagy más cefalosporinokra, vagy az Orelox egyéb összetevőjére
- ha súlyos allergiás reakciója volt bizonyos antibiotikumokkal (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) szemben, mivel allergiás lehet a cefpodoximra is.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával az Orelox szedése előtt. Nem szedheti az Orelox -ot.
Az Orelox fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha azt mondták, hogy a veséi nem működnek túl jól. Továbbá, ha bármilyen típusú kezelésben (például dialízisben) részesül veseelégtelenség miatt.Vehet Orelox -ot, de szükség lehet kisebb adagra.
- Ha valaha volt "bélgyulladása, amit vastagbélgyulladásnak hívnak, vagy más, a bélre ható súlyos betegség".
- Ez a gyógyszer megváltoztathatja egyes vérvizsgálatok eredményeit (mint például a kereszt-illesztés és a Coombs-teszt). Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi, ha el kell végeznie ezeket a vizsgálatokat.
- Ez a gyógyszer megváltoztathatja a vizeletvizsgálat eredményeit is, hogy meghatározza a cukorszintet (például Benedek- vagy Fehling -teszt). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbeteg, és gyakran ellenőriznie kell a vizeletét. Ez azért van, mert más tesztek is alkalmazhatók a cukorbetegség monitorozására. Ön ezt a gyógyszert szedi.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Orelox hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ezt a gyógyszert más gyógyszerek is befolyásolhatják, amelyek a vesén keresztül eliminálódnak. Ez különösen akkor igaz, ha ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a vesék működését. Számos gyógyszer okozhatja ezt, ezért kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakat szedi:
- Antacidok (emésztési zavarok kezelésére)
- Fekélyellenes szerek (fekélyek kezelésére), például ranitidin és cimetidin
- Diuretikumok (a vizelet áramlásának fokozására használják)
- Aminoglikozid antibiotikumok fertőzések kezelésére
- Probenecid (köszvény kezelésére használják)
- Antikoagulánsok, például warfarin.
Az antacidokat és a fekélyeket (például ranitidint és cimetidint) 2-3 órával az Orelox bevétele után kell bevenni. Orvosa tud ezekről a gyógyszerekről, és szükség esetén megváltoztatja a kezelést.
Ha a gyógyszer szedése alatt vizsgálatokat végez (vér-, vizelet- vagy diagnosztikai vizsgálatok), győződjön meg arról, hogy orvosa tudja, hogy Ön Orelox -ot szed.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az Orelox szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
- Ha terhes, ha teherbe akar esni, vagy ha úgy gondolja, hogy teherbe eshet
- - ha szoptat
Kezelőorvosa mérlegelni fogja az Orelox -kezelés előnyeit a baba kockázatával szemben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a gyógyszer bevétele után szédül, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
Fontos információk az Orelox egyes összetevőiről
Az Orelox laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Orelox alkalmazása: Adagolás
Az Orelox -ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A szokásos adagot az alábbiakban adjuk meg:
Felnőttek és idősek veseproblémák nélkül:
Sinus fertőzések: 200 mg naponta kétszer.
Mandulagyulladás: 100 mg naponta kétszer.
Mellkasi fertőzések és tüdőgyulladás: 200 mg naponta kétszer.
Vesebetegségben szenvedő felnőttek:
A veseproblémák súlyosságától függően a fertőzés típusának megfelelő cefpodoxim adagot naponta egyszer, nem pedig naponta kétszer, vagy akár két naponta is beadhatják. Kezelőorvosa határozza meg a szükséges adagot.
Ha hemodialízissel kezelik, akkor szükség lehet egy adag bevételére minden dialízis után. Kezelőorvosa minden alkalommal meg fogja mondani, hogy mennyit kell bevennie.
Hogyan kell szedni az Orelox -ot:
Fontos, hogy a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Ha elfelejtette bevenni az Orelox -ot
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer adagját a megfelelő időben, akkor azt a lehető leghamarabb vegye be. Ha azonban majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Folytassa, mint korábban.
Ha idő előtt abbahagyja az Orelox szedését
Folytassa a gyógyszer szedését, amíg orvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba. Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert kezdi jobban érezni magát. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, az állapota visszatérhet vagy rosszabbodhat.
Ha bármilyen további kérdése van az Orelox alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Oreloxot vett be?
Ha véletlenül túl sok gyógyszert vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, aki megmondja, mit kell tennie.
Mellékhatások Melyek az Orelox mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az Orelox is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakorisága szerint vannak felsorolva.
Különös figyelmet igénylő körülmények
A következő súlyos mellékhatások kis számban fordultak elő, de pontos gyakoriságuk nem ismert:
- Súlyos allergiás reakció. A jelek közé tartozik a kiemelkedő kiütés és viszketés, duzzanat, néha az arc vagy a száj, ami légzési nehézséget okoz.
- Kiütések, hólyagosak és apró jeleknek tűnnek (középső sötét folt halványabb területtel körülvéve, a szélén sötét gyűrűvel).
- Széles körű kiütés hólyagokkal és a bőr hámlásával. (Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis jelei lehetnek.)
Mindezen mellékhatások sürgős orvosi ellátást igényelnek. Ha úgy gondolja, hogy ilyen típusú reakciókat tapasztal, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
- Gyomorproblémák: puffadás, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, puffadás (szél) és hasmenés
Ha súlyos hasmenése van, vagy vért lát a hasmenéses székletében, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- Problémák az étellel: étvágytalanság
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
- Túlérzékenységi reakciók (ezek olyan bőrkiütések, amelyek a fent felsoroltaknál kevésbé súlyos allergiás reakciók, csomós bőrkiütés (csalánkiütés), viszketés)
- Fejfájás
- Bizsergés
- Szédülés
- Csengetés a fülben
- Gyengeség és általános rossz közérzet.
Ritka mellékhatások (1000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- Változások a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokban
- Anémia
- Alacsony vérsejtszám (a tünetek közé tartozhat a fáradtság, új fertőzések és könnyű véraláfutások vagy vérzések)
- A fehérvérsejtek bizonyos típusainak növekedése
- A véralvadáshoz szükséges kissejtek számának növekedése.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- Anafilaxiás reakciók (pl. Hörgőgörcs, purpura és az arc és a végtagok ödémája)
- A veseműködés romlása
- Májkárosodás
- A cefpodoxim kúra ideiglenesen növelheti más típusú kórokozók által okozott fertőzések kockázatát. Például rigó fordulhat elő.
- A vérszegénység egyik típusa, amely súlyos lehet, és a vörösvértestek lebomlása okozza.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Orelox -ot. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja az Orelox -ot, ha látható romlási jeleket észlel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
Mit tartalmaz az Orelox?
Orelox 100 mg filmtabletta:
A készítmény hatóanyaga a cefpodoxim proxetil 130,45 mg (100 mg cefpodoximnak felel meg)
Orelox 200 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a cefpodoxim proxetil 260,90 mg (200 mg cefpodoximnak felel meg):
Egyéb összetevők: magnézium -sztearát, kalcium -karmellóz, hidroxi -propil -cellulóz, nátrium -lauril -szulfát, laktóz, titán -dioxid, talkum, hipromellóz.
Milyen az Orelox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta.
ORELOX 100 mg filmtabletta, 12 tabletta
ORELOX 200 mg filmtabletta, 6 tabletta.
Orvosi tanácsadás / képzésAz antibiotikumokat bakteriális fertőzések kezelésére használják. A vírusfertőzések ellen hatástalanok. Ha orvosa antibiotikumokat írt fel Önnek, akkor kifejezetten a jelenlegi betegségére van szüksége. Az antibiotikumok alkalmazása ellenére egyes baktériumok túlélhetik vagy növekedhetnek. Ezt a jelenséget rezisztenciának nevezik: egyes antibiotikus kezelések hatástalanná válnak. Az antibiotikumokkal való visszaélés növeli az ellenállást. Segíthet a baktériumok ellenállóbbá válásában, és ezáltal lelassíthatja a kezelést, vagy csökkentheti az antibiotikumok hatékonyságát, ha nem tartja be a megfelelő előírásokat:
- adagolás
- menetrendek
- a kezelés időtartama.
Következésképpen a gyógyszer hatékonyságának fenntartása érdekében:
- Antibiotikumokat csak receptre használjon.
- Szigorúan kövesse az előírást.
- Ne használjon antibiotikumot recept nélkül, még akkor sem, ha hasonló betegséget szeretne kezelni.
- Soha ne adja át antibiotikumát más személynek; lehet, hogy nem alkalmas a betegségére.
- A kezelés befejezése után vigye vissza a fel nem használt gyógyszereket a gyógyszertárba, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelően megsemmisítik.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ORELOX - FÓLIÁVAL bevont tabletta
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ORELOX 100 mg filmtabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv: cefpodoxime proxetil 130,45 mg (100 mg cefpodoximnak felel meg)
Segédanyagoklaktóz 21,55 mg
ORELOX 200 mg filmtabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv: cefpodoxime proxetil 260,90 mg (200 mg cefpodoximnak felel meg)
Segédanyagoklaktóz: 43,1 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A cefpodoxim a következő fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Felső légúti fertőzések:
• Akut bakteriális sinusitis
• Mandulagyulladás (csak 100 mg -os tabletták esetén)
Alsó légúti fertőzések:
• A krónikus hörghurut akut súlyosbodása
• Bakteriális tüdőgyulladás - a cefpodoxim nem megfelelő megoldás az érintett szervezettől függően, lásd 4.4 pont
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja: orális.
A tablettákat étkezés közben kell bevenni az optimális felszívódás biztosítása érdekében.
Normál vesefunkciójú felnőttek és serdülők
Felső légúti fertőzések:
• Akut bakteriális sinusitis: 200 mg naponta kétszer.
• Mandulagyulladás: 100 mg naponta kétszer (csak 100 mg -os tabletták esetén).
Alsó légúti fertőzések
• A krónikus hörghurut akut súlyosbodása: 200 mg naponta kétszer
• Bakteriális tüdőgyulladás: 200 mg naponta kétszer
Idős államporgárok:
Névleges vesefunkciójú idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekek
Csecsemők és gyermekek számára elérhető a cefpodoxim gyermekgyógyászati készítménye.
Májkárosodás
Májkárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására.
Vesekárosodás
Nincs szükség a cefpodoxim adagjának módosítására, ha a kreatinin clearance meghaladja az i
40 ml / perc. Ezen érték alatt a farmakokinetikai vizsgálatok a plazma felezési idejének és maximális plazmakoncentrációjának növekedését jelzik, ezért az adagolást megfelelően kell módosítani.
MEGJEGYZÉS 1: Az egyszeri adag 100 mg vagy 200 mg, a fertőzés típusától függően.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a cefpodoximra, bármely más cefalosporinra vagy bármely segédanyagra.
• Korábbi anamnézisében azonnali és / vagy súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) a penicillinnel vagy más béta-laktám antibiotikumokkal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A cefpodoxim nem az előnyben részesített antibiotikum a staph tüdőgyulladás kezelésére, és nem alkalmazható a szervezetek által okozott atípusos tüdőgyulladás kezelésére. Legionella, Mycoplasma És Chlamydia. A cefpodoxim nem ajánlott a tüdőgyulladás kezelésére S. tüdőgyulladás (lásd 5.1 pont).
Mint minden béta-laktám antibakteriális szer esetében, súlyos és esetenként halálos túlérzékenységi reakciókat is jelentettek. Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén a cefpodoxim -kezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő sürgősségi intézkedéseket kell hozni.
A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell, hogy a betegnek voltak-e súlyos túlérzékenységi reakciói a cefpodoximmal, más cefalosporinokkal vagy bármely más típusú béta-laktám hatóanyaggal szemben. Óvatosan kell eljárni, ha a cefpodoximot olyan betegeknek adják, akiknek súlyos túlérzékenység a béta-laktám hatóanyagokkal szemben.
Súlyos veseelégtelenségben a kreatinin -clearance függvényében szükség lehet az adagolási rend csökkentésére (lásd 4.2 pont).
Az antibakteriális szerekkel járó vastagbélgyulladást és pszeudomembranózus vastagbélgyulladást szinte minden antibakteriális szer, köztük a cefpodoxim esetében is jelentettek, és súlyossága mérsékeltől életveszélyesig terjedhet. Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik a cefpodoxim beadása alatt vagy röviddel azt követően (lásd 4.8 pont). Megfontolandó a cefpodoxim -kezelés megszakítása és egy speciális kezelés alkalmazása Clostridium difficile. A perisztaltikát gátló gyógyszereket nem szabad adni.
A cefpodoximot mindig óvatosan kell felírni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség, különösen vastagbélgyulladás szerepel.
Mint minden béta-laktám antibiotikum, neutropenia és ritkábban agranulocitózis alakulhat ki, különösen hosszan tartó kezelés során. A 10 napnál hosszabb kezeléseknél ellenőrizni kell a vérképet, és ha neutropenia figyelhető meg, a kezelést abba kell hagyni.
A cefalosporinok felszívódhatnak a vörösvértestek membránjának felületéről, és reagálhatnak a gyógyszer elleni antitestekkel. Ez pozitív Coombs -tesztet és nagyon ritkán hemolitikus anémiát eredményezhet. E reakció következtében penicillinnel keresztreakció léphet fel.
A vesefunkció megváltozását figyelték meg a cefalosporin antibiotikumok alkalmazása során, különösen akkor, ha potenciálisan nefrotoxikus gyógyszerekkel, például aminoglikozidokkal és / vagy potenciális diuretikumokkal együtt alkalmazzák. Ezekben az esetekben a veseműködést ellenőrizni kell.
A többi antibiotikumhoz hasonlóan a cefpodoxim hosszú távú alkalmazása nem érzékeny organizmusok szaporodását okozhatja (Candida És Clostridium difficile), ami miatt szükség lehet a kezelés megszakítására.
Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal
A vizeletben lévő glükóz hamis pozitív eredményei Benedict vagy Fehling oldataival vagy a réz -szulfát teszttel fordulhatnak elő, de nem a glükóz -oxidáz enzimatikus reakcióin alapuló tesztekkel.
A gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktózis felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A klinikai vizsgálatok során nem jelentettek klinikailag jelentős kölcsönhatást más gyógyszerekkel.
A H2 -blokkolók és az antacidok csökkentik a cefpodoxim biohasznosulását. A probenecid csökkenti a cefalosporinok kiválasztását A cefalosporinok potenciálisan fokozzák a kumarinok véralvadásgátló hatását és csökkentik az ösztrogén fogamzásgátló hatását.
Orális antikoagulánsok
A cefpodoxim és a warfarin együttes alkalmazása fokozhatja a véralvadásgátló hatást Számos beszámoló érkezett az orális véralvadásgátló aktivitás fokozásáról azoknál a betegeknél, akik antibakteriális szereket, köztük cefalosporinokat szedtek. A kockázat az alapbetegség fertőzésétől, a beteg korától és általános állapotától függően változhat, ezért nehéz megállapítani, hogy a cefalosporinok milyen mértékben járulnak hozzá az INR (International Normalized Ratio) növekedéséhez. Javasolt az INR gyakori ellenőrzése a kezelés alatt és közvetlenül a cefpodoxim és orális antikoaguláns szer egyidejű alkalmazása után.
Tanulmányok kimutatták, hogy a biohasznosulás körülbelül 30% -kal csökken, ha a cefpodoxim -ot olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek semlegesítik a gyomor pH -ját vagy gátolják a savszekréciót. Ezért ezeket a gyógyszereket, például ásványi típusú antacidokat és H2-blokkolókat, például a ranitidint, amelyek a gyomor pH-jának emelkedését okozhatják, 2-3 órával a cefpodoxim beadása után kell bevenni.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A cefpodoxim terhes nőkön történő alkalmazásáról nem vagy csak korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre.
Az állatkísérletek nem mutattak ki közvetett vagy közvetlen káros hatást a reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Az antibiotikum -kezelés előnyei miatt a cefpodoxim alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
A gyógyszert óvatosan kell felírni terhes nőknek.
Etetési idő
A cefpodoxim kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A cefpodoxim szoptatás alatt alkalmazható.
Meg kell kérdezni azt a kérdést, hogy hasmenés vagy gombás nyálkahártya -fertőzés esetén a szoptatást kell -e folytatni a szoptatott csecsemőnél.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülést jelentettek a cefpodoxim -kezelés során, és ez károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriságot a következőképpen határozzák meg:
• nagyon gyakori (≥ 1/10)
• gyakori (≥ 1/100,
• nem gyakori (≥ 1/1000,
• ritka (≥ 1/10 000,
• nagyon ritka (
• nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Ritka: hematológiai rendellenességek, például csökkent hemoglobin, thrombocytosis, thrombocytopenia, leukocytopenia és / vagy eozinofília.
Nagyon ritka: hemolitikus anaemia.
Idegrendszeri betegségek
Ritka: fejfájás, paresztézia, szédülés.
Fül- és labirintuszavarok
Ritka: fülzúgás.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: gyomornyomás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, puffadás, hasmenés. Az enterokolitis tüneteként véres hasmenés léphet fel. Figyelembe kell venni a pszeudomembranosus enterocolitis lehetőségét, ha súlyos vagy elhúzódó hasmenés jelentkezik a kezelés alatt vagy röviddel azután (lásd 4.4 pont).
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Gyakori: étvágytalanság.
Az immunrendszer zavarai
Minden súlyosságú túlérzékenységi reakciót figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Nagyon ritka: anafilaxiás reakciók, hörgőgörcs, purpura és angioödéma.
Vese- és húgyúti betegségek
Nagyon ritka: enyhén emelkedett kreatinin- és karbamidszint a vérben.
Máj- és epebetegségek
Ritka: az ASAT, az ALAT és az alkalikus foszfatáz és / vagy a bilirubin ideiglenes emelkedése. Ezek a laboratóriumi rendellenességek, amelyek a fertőzés jelenlétével magyarázhatók, ritkán haladhatják meg a megadott tartomány felső határának kétszeresét, és májkárosodást okozhatnak, általában kolesztatikus és nagyon gyakran tünetmentes.
Nagyon ritka: májkárosodás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: nyálka bőr túlérzékenységi reakciók, kiütés, csalánkiütés, viszketés.
Nagyon ritka: Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és erythema multiforme.
Fertőzések és fertőzések
Előfordulhat nem érzékeny mikroorganizmusok szaporodása (lásd 4.4 pont).
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Ritka: aszténia vagy rossz közérzet.
04.9 Túladagolás
A cefpodoxim túladagolása esetén tüneti és szupportív terápia javasolt.
Túladagolás esetén, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, encephalopathia léphet fel. Az encephalopathia általában visszafordítható, amint a cefpodoxim plazmaszintje csökken.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: béta-laktám antibakteriális szerek, harmadik generációs cefalosporinok. ATC kód: J01DD13.
A cselekvés mechanizmusa
A cefpodoxim gátolja a bakteriális sejtfal szintézisét, miután kötődött a penicillint kötő fehérjékhez (PBP). Ez magában foglalja a sejtfal bioszintézisének (peptidoglikán) megszakítását, ami bakteriális sejtlízishez és sejthalálhoz vezet.
Farmakokinetikai / farmakodinamikai kapcsolat
A cefalosporinok esetében kimutatták, hogy a farmakokinetikai-farmakodinamikai index a legfontosabb
hatékonyságával kapcsolatos in vivo az az adagolási tartomány százalékos aránya, amelynél a kötetlen gyógyszer koncentrációja meghaladja a cefpodoxim minimális gátló koncentrációját (MIC) az egyes célfajok esetében (azaz% T> MIC).
Ellenállási mechanizmus (ok)
A cefalosporinokkal szembeni rezisztencia számos mechanizmusnak köszönhető:
1) a külső membrán permeabilitásának megváltoztatása Gram-negatív szervezetekben;
2) a penicillint kötő fehérjék (PBP-k) megváltozása;
3) béta-laktamáz termelése;
4) elfolyó szivattyúk baktériumokban.
Töréspontok
1 klinikai töréspont az Európai Bizottság antibiotikum -érzékenységi tesztekre vonatkozó MIC -tesztjeihez
(EUCAST) az alábbiakban látható.
Az EUCAST cefpodoxim klinikai MIC-töréspontjai (2011.01.05., 1.3. V.):
1 A staphylococcusok cefalosporinokkal szembeni érzékenysége a cefoxitin iránti érzékenységből következik
2 A béta-hemolitikus streptococcus A, B, C és G csoportjának béta-laktámjainak érzékenységére a penicillin iránti érzékenységből lehet következtetni.
3 A töréspont -érzékenység feletti MIC -értékű fajok nagyon ritkák, és még nem jelentettek. Az antibiotikum -érzékenység vizsgálatát és meghatározását bármely izolált szervezeten meg kell ismételni, és ha az eredmény megerősítést nyer, az izolált szervezetet el kell küldeni a referencialaboratóriumba.
* Elégtelen adat
Érzékenység
A szerzett rezisztencia elterjedtsége földrajzilag és időnként változhat a fajok esetében kiválasztott és a rezisztenciával kapcsolatos helyi információk kívánatosak, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén szakértői tanácsot kell kérni, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan, hogy a szer hasznossága legalább bizonyos típusú fertőzések esetén megkérdőjelezhető.
§ közepes természetes érzékenység
+ ellenállási sebesség> 50% legalább 1 régióban
% ESBL termelő fajok mindig ellenállóak
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A cefpodoxim -proxetilt a bélben nyerik ki, és a cefpodoxim aktív metabolitjává hidrolizálják. Amikor a cefpodoxime proxethyl-t szájon át adják be az éhgyomri betegnek 100 mg cefpodoxime tabletta formájában, 51,5% felszívódik, és felszívódása fokozódik, ha étellel együtt adják be. Az eloszlási térfogat 32,3. A cefpodoxim csúcsszintjét 2-3 órán belül eléri A maximális plazmakoncentráció 1,2 mg / l és 2,5 mg / l, 100 mg -os és 200 mg -os dózis beadása után. Napi kétszeri 100 és 200 mg -os adagolás után 14,5 napig a cefpodoxim farmakokinetikai paraméterei megmaradnak változatlan.
A cefpodoxim szérumfehérje -kötődése 40%, főleg albumin esetén. A kötés nem telíthető típusú.
A cefpodoxim koncentrációja a gyakori patogén mikroorganizmusok minimális gátló koncentrációja (MIC) fölött fordulhat elő a tüdőparenchymában, a hörgők nyálkahártyájában, a pleurális folyadékban, a mandulákban, az intersticiális folyadékban és a prosztata szövetében.
Mivel a cefpodoxim adag nagy része a vizelettel ürül, a koncentráció magas (az egyszeri adag beadását követő 0-4, 4-8, 8-12 órás időközönként megfigyelt koncentráció meghaladja a kórokozó mikroorganizmusok MIC90 értékét) húgyúti). A cefpodoxim jó eloszlását a veseszövetben is megfigyelték, a koncentráció meghaladja a gyakori patogén húgyúti szervezetek MIC90 értékét, 3-12 órával az egyszeri 200 mg-os (1,6-3,1 mcg / g) adag beadása után. A cefpodoxim koncentrációja a csontvelőben és a kéregszövetben hasonló.
Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a cefpodoxim átlagos koncentrációja a teljes ejakulátumban 6-12 órával az egyszeri 200 mg-os dózis beadása után az N. gonorrhoeae MIC90 értéke felett van.
A fő eliminációs út a vese, 80% -a változatlan formában ürül a vizelettel, felezési ideje körülbelül 2,4 óra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut toxicitás, az ismételt dózisú toxicitás, a reprodukciós toxicitás és a genotoxicitás hagyományos vizsgálatain alapuló preklinikai adatok nem mutattak ki olyan különleges veszélyt az emberekre, amelyet a készítmény -összefoglaló más szakaszaiban még nem vettek volna figyelembe.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Magnézium -sztearát, kalcium -karmellóz, hidroxi -propil -cellulóz, nátrium -lauril -szulfát, laktóz, titán -dioxid, talkum, hipromellóz.
06.2 Inkompatibilitás
A klinikai vizsgálatok során nem észleltek inkompatibilitást.
06.3 Érvényességi idő
Orelox 100 mg filmtabletta: 3 év.
Orelox 200 mg filmtabletta: 2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
A tablettákat alumínium / PVC hőformázott buborékcsomagolásba csomagolják.
Orelox 100 mg filmtabletta, 12 tabletta.
Orelox 200 mg filmtabletta, 6 tabletta.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert vagy a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Orelox 100 mg filmtabletta, 12 tabletta - A.I.C. 027970019
Orelox 200 mg filmtabletta, 6 tabletta - A.I.C. 027970045
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Orelox 100 mg filmtabletta, 12 tabletta: 1994.10.31 / 2009.11.15
Orelox 200 mg filmtabletta, 6 tabletta: 1999.5.31 / 2009.11.15
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. augusztus
.jpg)
