Hatóanyagok: Flurbiprofen
FROBEN 100 mg bevont tabletta
FROBEN 5 mg / ml szirup
FROBEN 100 mg kúpok
FROBEN 200 mg retard kemény kapszula
FROBEN 100 mg Pezsgőgranulátum
A Froben csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - FROBEN 100 mg bevont tabletta, FROBEN 5 mg / ml szirup, FROBEN 100 mg kúp, FROBEN 200 mg retard kapszula, FROBEN 100 mg pezsgőgranulátum
- FROBEN 0,25% szájvíz, FROBEN 0,25% Szórható oldat
Miért használják a Froben -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Nem szteroid gyulladásgátló-reumaellenes.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A FROBEN egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely az NSAID-ok (nem-szteroid gyulladáscsökkentők) osztályába tartozik, és erős gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatást fejt ki.
A magas prosztaglandin -ellenes aktivitás függvényében a FROBEN -t minden olyan kóros állapotban alkalmazzák, amelyekben a gyulladásos komponens a fő jellemző és választhatóan: phlebology, nőgyógyászat, pulmonológia, reumatológia, traumatológia, ortopédia stb.
Ellenjavallatok Amikor a Froben nem alkalmazható
A flurbiprofen ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek (asztma, csalánkiütés vagy allergiás típus) a flurbiprofenre vagy bármely segédanyagra, valamint az aszpirinre vagy más NSAID -okra.
A flurbiprofen ellenjavallt azoknál a betegeknél is, akiknél a korábbi NSAID -kezeléssel összefüggésben gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció volt.
A flurbiprofent nem szedhetik aktív vagy anamnesztikus fekélyes vastagbélgyulladásban, Crohn -betegségben, kiújuló peptikus fekélyben vagy gasztrointesztinális vérzésben (két vagy több, bizonyított fekély vagy vérzés két epizódja) szenvedő betegek.
A flurbiprofen ellenjavallt súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A terhesség harmadik trimeszterében
Tudnivalók a Froben szedése előtt
A flurbiprofent óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében peptikus fekély és más gyomor -bélrendszeri betegségek szerepelnek, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak.
A gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb a flurbiprofen adagjának növelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekélyük volt, különösen ha vérzéssel és perforációval bonyolult, valamint időseknél. Ezeknek a betegeknek a rendelkezésre álló legalacsonyabb dózissal kell elkezdeniük a kezelést.
A kezelés során bármikor emésztőrendszeri vérzést, fekélyt vagy perforációt jelentettek minden NSAID -kezelés során. Ezek a nemkívánatos események végzetesek lehetnek, és figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor -bélrendszeri események előzményei mellett fordulhatnak elő.
Azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében emésztőrendszeri betegség áll fenn, különösen idős korban, jelenteniük kell a szokatlan hasi tüneteket (különösen a gyomor -bélrendszeri vérzést) a kezelés kezdeti szakaszában.
Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával, a lehető legrövidebb ideig tartó kezeléssel, ami a tünetek enyhítéséhez szükséges (lásd a 4.2. És az alábbiakban a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokat). Védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása esetén figyelembe kell venni ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát (lásd alább és Interakciók).
Ha a Froben -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
A klinikai vizsgálatok és a járványügyi adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása, különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelésekhez, az artériás trombózisos események, mint például a miokardiális infarktus vagy a stroke mérsékelt kockázatával járhat. Nincs elegendő adat. kizárja a flurbiprofen hasonló kockázatát.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet flurbiprofennel kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
A flurbiprofen más NSAID -okhoz hasonlóan gátolhatja a vérlemezkék aggregációját és meghosszabbíthatja a vérzési időt.
Bőrreakciók
Nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist. l "A reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A flurbiprofent abba kell hagyni a bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.
Egyéb reakciók
Óvatosan kell eljárni az NSAID -ok, például a flurbiprofen kezelésének megkezdésekor jelentős kiszáradásban szenvedő betegeknél.
Különösen óvatosan kell eljárni a súlyosan csökkent vese-, szív- vagy májfunkciójú betegek kezelésében, mivel az NSAID -ok alkalmazása a veseműködés romlásához vezethet.
Ilyen betegeknél a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és ellenőrizni kell a vesefunkciót.
Hörgőgörcs eseteiről számoltak be a flurbiprofen alkalmazása során olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében bronchiális asztma szerepelt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Froben hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Figyelmet kell fordítani az alább felsorolt gyógyszerekkel kezelt betegekre, mivel egyes betegeknél kölcsönhatásokról számoltak be.
Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID -ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott veseműködésű betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott veseműködésű betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget is. kudarc, általában reverzibilis Ezeket az interakciókat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik Flurbiprofent kapnak ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal egyidejűleg. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és ezt követően rendszeresen.
Szívglikozidok: Az NSAID -ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris szűrés mértékét és növelhetik a szívglikozidok plazmaszintjét.
Antikoagulánsok, például warfarin: fokozott véralvadásgátló hatás.
Aszpirin: Más NSAID-tartalmú gyógyszerekhez hasonlóan a flurbiprofen és az aszpirin egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a fokozott mellékhatások miatt.
Aggregációgátló szerek: fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata.
Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata.
Lítiumsók: csökken a lítium eltávolítása.
Metotrexát: Óvatosság ajánlott flurbiprofen és metotrexát egyidejű alkalmazása esetén, mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentők növelhetik a metotrexát szintjét.
Ciklosporinok: NSAID -k esetén fokozott a nephrotoxicitás kockázata.
Kortikoszteroidok: NSAID -k mellett fokozott a gasztrointesztinális fekély vagy vérzés kockázata.
Cox-2-gátlók és más nem szteroid gyulladásgátlók: Kerülni kell az egyéb NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlók egyidejű alkalmazását a lehetséges additív hatások miatt.
Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletek eredményei azt sugallják, hogy a nem szteroid gyulladásgátlók növelhetik a kinolon antibiotikumok használatával összefüggő rohamok kockázatát.
Mifepriszton: A mifepriszton beadása után 8-12 napig nem szabad NSAID-ot szedni, mivel az NSAID-ok csökkenthetik a mifepriszton hatását.
Takrolimusz: NSAID-okkal való együttes alkalmazás esetén a nephrotoxicitás fokozott kockázata lehetséges.
Zidovudin: megnövekedett vértoxicitás kockázata, ha NSAID-okkal együtt alkalmazzák. Bizonyíték van a haemarthrosis és a hematoma fokozott kockázatára HIV-fertőzött hemofíliás betegeknél, akiket egyidejűleg Zidovudine-Teva és más NSAID-okkal kezelnek.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása a beültetés előtti és utáni veszteséget és a mortalitást fokozza.
Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében a flurbiprofent csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.
Ha a flurbiprofent olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -inhibitor gátolhatja a magzatot:
- Kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- Veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- A vérzési idő lehetséges meghosszabbítása, vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- A méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet. Következésképpen a flurbiprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
A flurbiprofen kiválasztódik az anyatejbe; a kiválasztott mennyiség azonban csak kis töredéke az anyai adagnak. A flurbiprofen alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk néhány összetevőről
A tabletták laktózt és szacharózt tartalmaznak, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz- vagy fruktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A szirup szacharózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A szirup para-hidroxi-benzoátokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetett)
Adagolás és alkalmazás A Froben alkalmazásának módja: Adagolás
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a lehető legrövidebb kezelés alatt, ami a tünetek enyhítéséhez szükséges (lásd a használati óvintézkedések című részt)
ORÁLIS GYÓGYSZERFORMA:
Felnőttek
Az ajánlott adag 150-200 mg naponta két, három vagy négy részre osztva vagy egy adagban a retard kapszulákhoz. Súlyos tünetekkel, közelmúltban megbetegedett vagy súlyosbodó betegeknél a teljes napi adag 300 mg -ra emelhető, több részre osztva. A retard kapszulákat egészben, kevés vízzel kell lenyelni, lehetőleg este étkezés után.
Diszmenorrhoea esetén a tünetek kezdetekor 100 mg-os adagot lehet bevenni, majd 4-6 óránként 50 vagy 100 mg-ot kell beadni. A maximális teljes adag nem haladhatja meg a 300 mg-ot.
Idős államporgárok
Az idősek nagyobb kockázatot jelentenek a mellékhatások súlyos következményeire.Bár a flurbiprofent általában jól tolerálják idősek, egyes betegek, különösen a károsodott vesefunkciójú betegek, a szokásosnál lassabban szüntethetik meg az NSAID -okat. Ezekben az esetekben a flurbiprofent óvatosan kell bevenni, és az adagot egyedileg kell meghatározni.
Ha egy NSAID szedését szükségesnek ítélik, akkor a legalacsonyabb adagot kell bevenni, és a betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Gyermekek (6-12 év)
A gyermekek számára ajánlott gyógyszerforma a szirup. Az ajánlott adag 3-4 mg / kg / nap, több részre osztva.
TÁMOGATÁSOK
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
Rektális adagolásra. A kúp naponta kétszer adható be, vagy helyettesítheti az orális terápia ekvivalens dózisát, így napi 100-200 mg -os dózist biztosít. Súlyos vagy akut esetekben a teljes napi adag 300 mg -ra emelhető külön -külön. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 300 mg -ot.
Idős államporgárok
Az idősek nagyobb kockázatot jelentenek a mellékhatások súlyos következményeire. Bár a flurbiprofent általában jól tolerálják idősek, egyes betegek, különösen a károsodott vesefunkciójú betegek, a szokásosnál lassabban szüntethetik meg az NSAID -okat. Ezekben az esetekben a flurbiprofent óvatosan kell bevenni, és az adagot egyedileg kell meghatározni.
Gyermekek
A flurbiprofen alapú kúpok alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél nem javallt.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Froben -t vett be?
Tünetek
A túladagolás tünetei lehetnek hányinger, hányás és gyomor -bélrendszeri irritáció.
Kezelés
A kezelésnek magában kell foglalnia a gyomormosást, és szükség esetén a szérum elektrolitkép korrekcióját. A flurbiprofenre nincs specifikus ellenszer. Túlzott FROBEN adag véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha kétségei vannak a FROBEN HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Mik a Froben mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a FROBEN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Trombocitopénia, aplasztikus anaemia és agranulocitózis
Az immunrendszer zavarai
Anafilaxia, angioödéma, allergiás reakció.
Pszichiátriai rendellenességek
Depresszió
Az idegrendszer zavarai
Szédülés, agyi érrendszeri balesetek, látászavarok, látóideggyulladás, migrén, paresztézia, depresszió, zavartság, hallucinációk, szédülés, rossz közérzet, fáradtság és aluszékonyság.
Akusztikus és labirintus zavarok
Fülzúgás
Szív- és érrendszeri betegségek
Ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok bevitele (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) összefüggésben állhat az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) fokozott kockázatával.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Légúti traktivitás (asztma, hörgőgörcs és dyspnoe)
Emésztőrendszeri betegségek
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gyomor -bélrendszeri természetűek.
A flurbiprofen beadását követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaena -t, haematemesist, fekélyes stomatitist, gasztrointesztinális vérzést, valamint a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették (lásd Ellenjavallatok fejezet). Gasztritist, peptikus fekélyt, perforációt és fekélyvérzést ritkábban figyeltek meg. Kúpokkal helyi irritáció léphet fel. Hasnyálmirigy -gyulladást nagyon ritkán jelentettek.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Bőrbetegségek, beleértve a kiütést, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angioödémát és nagyon ritkán bullous dermatózist (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist és az erythema multiforme-t).
A flurbiprofen tapaszokkal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi bőrreakciók voltak (beleértve a bőrpírt, kiütést, viszketést, kiütést, zsibbadást és bizsergést); ennek ellenére az incidencia alacsony volt (4,6%).
Vese- és húgyúti betegségek
Nefrotoxicitás különböző formákban, beleértve az intersticiális nephritist és a nephrotikus szindrómát.
Más NSAID -okhoz hasonlóan ritka veseelégtelenségről számoltak be.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokat észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt. Figyelmeztetés: ne használja a terméket a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
A Froben 5 mg / ml szirup az első felbontást követően 6 hónapig érvényes.
Bevonatos tabletta, szirup: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Nyújtott hatóanyag-leadású kemény kapszula: nincs különleges tárolási előírás.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
FOGALMAZÁS
FROBEN 100 mg bevont tabletta
Egy tabletta tartalma: hatóanyag: 100,0 mg flurbiprofen. Segédanyagok: sztearinsav, kukoricakeményítő, karnauba viasz, glükóz, szandraka, laktóz, magnézium -sztearát, povidon, szacharóz, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, talkum, titán -dioxid.
FROBEN 5 mg / ml szirup
100 ml szirup tartalmaz: hatóanyag flurbiprofen 0,5 g. Segédanyagok: tisztított víz, propilénglikol, természetes banán aroma, karmellóz -nátrium, glicerin, levomentol, metil -parahidroxibenzoát, nátrium -citrát, propil -parahidroxibenzoát, szacharóz, nátrium -szacharinát.
FROBEN 100 mg kúpok
Egy kúp tartalma: hatóanyag: 100,0 mg flurbiprofen. Segédanyagok: szilárd félszintetikus gliceridek.
FROBEN 200 mg retard kemény kapszula
Egy 200 mg -os kapszula tartalma: hatóanyag: 200,0 mg mikrokapszulázott flurbiprofen. Segédanyagok: vízmentes kolloid sillice, mikrokristályos cellulóz, Eudragit RS 100, makrogol 6000, magnézium -sztearát.
A kapszula összetétele: titán -dioxid, zselatin, kinolin -sárga, glicerin, fekete Opacode, vörös vas -oxid.
FROBEN 100 mg Pezsgőgranulátum
Egy tasak tartalma: hatóanyag: 100 mg flurbiprofen. Segédanyagok: citromsav, narancs aroma, makrogol 6000, nátrium -szacharin, szacharóz, nátrium -hidrogén -karbonát, nátrium -karbonát.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
- Bevonatos tabletta 10 db 100 mg -os tablettát tartalmazó csomagolásban *
- Bevonatos tabletta 30 db 100 mg -os tablettát tartalmazó csomagolásban
- 5 mg / ml szirup 160 ml -es palackban
- Kúpok 10 db 100 mg -os kúpot tartalmazó csomagolásban *
- Elhúzódó hatóanyag-leadású kemény kapszula 20 db 200 mg-os kapszulában
- Pezsgő granulátum 10 tasak 100 mg -os csomagolásban *
- Pezsgő granulátum 30 tasak 100 mg -os csomagolásban *
* nincs a piacon
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FROBEN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
• FROBEN 100 mg bevont tabletta
Egy bevont tabletta a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
Flurbiprofen 100,0 mg
• FROBEN 5 mg / ml szirup
100 ml szirup tartalmaz:
Aktív elv:
Flurbiprofen 0,5 g
• FROBEN 100 mg kúpok
Egy kúp tartalmaz:
Aktív elv:
Flurbiprofen 100,0 mg
• FROBEN 0,25% szájvíz
100 ml oldat tartalmaz:
Aktív elv:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN 0,25% porlasztandó oldat
100 ml oldat tartalmaz:
Aktív elv:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN 200 mg retard kemény kapszula
Egy kapszula tartalmaz:
Aktív elv:
Mikrokapszulázott flurbiprofen 200,0 mg
• FROBEN 100 mg pezsgőgranulátum
Egy tasak tartalma:
Aktív elv:
Flurbiprofen 100,0 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatú tabletta, szirup, kúpok, szájvíz, porlasztóoldat, retard kemény kapszula, pezsgőgranulátum.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A FROBEN az NSAID-ok osztályába tartozó gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely kifejezett gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatást fejt ki.
Magas anti -prosztaglandin aktivitása miatt a FROBEN -t minden olyan betegségben alkalmazzák, amelyekben a gyulladásos komponens a fő jellemző és választhatóan: phlebology, nőgyógyászat, pulmonológia, reumatológia, traumatológia, ortopédia stb.
A FROBEN 0,25% szájvizet és a FROBEN 0,25% porlasztandó oldatot a száj- és garatfájdalommal járó irritatív-gyulladásos állapotok (pl. Ínygyulladás, szájgyulladás, torokgyulladás) tüneti kezelésére használják, szintén konzervatív fogászati terápia vagy kivonatolás eredményeként.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).
ORÁLIS GYÓGYSZERFORMA:
Felnőttek
Az ajánlott adag 150-200 mg naponta két, három vagy négy részre osztva vagy egy adagban a retard kapszulákhoz.Súlyos tünetekkel, közelmúltban megbetegedett vagy súlyosbodó betegeknél a teljes napi adag 300 mg -ra emelhető, több részre osztva. A retard kapszulákat egészben, kevés vízzel kell lenyelni, lehetőleg este étkezés után.
Diszmenorrhoea esetén a tünetek kezdetekor 100 mg-os adagot lehet bevenni, majd 4-6 óránként 50 vagy 100 mg-ot kell beadni. A maximális teljes adag nem haladhatja meg a 300 mg-ot.
Idős államporgárok
Az idősek nagyobb kockázatot jelentenek a mellékhatások súlyos következményeire. Bár a flurbiprofent általában jól tolerálják idősek, egyes betegek, különösen a károsodott vesefunkciójú betegek, a szokásosnál lassabban szüntethetik meg az NSAID -okat. Ezekben az esetekben a flurbiprofent óvatosan kell bevenni, és az adagot egyedileg kell meghatározni.
Ha egy NSAID szedését szükségesnek ítélik, akkor a legalacsonyabb adagot kell bevenni, és a betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Gyermekek (6-12 év)
A gyermekek számára ajánlott gyógyszerforma a szirup. Az ajánlott adag 3-4 mg / kg / nap, több részre osztva.
TÁMOGATÁSOK
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
Rektális adagolásra. A kúp naponta kétszer adható be, vagy helyettesítheti az orális terápia ekvivalens dózisát, így napi 100-200 mg -os dózist biztosít. Súlyos vagy akut esetekben a teljes napi adag 300 mg -ra emelhető külön -külön. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 300 mg -ot.
Idős államporgárok
Az idősek nagyobb kockázatot jelentenek a mellékhatások súlyos következményeire. Bár a flurbiprofent általában jól tolerálják idősek, egyes betegek, különösen a károsodott vesefunkciójú betegek, a szokásosnál lassabban szüntethetik meg az NSAID -okat. Ezekben az esetekben a flurbiprofent óvatosan kell bevenni, és az adagot egyedileg kell meghatározni.
Gyermekek
A flurbiprofen alapú kúpok alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél nem javallt.
SZÁJVÍZ
Az ajánlott adag napi két vagy három öblítés vagy gargalizálás 10 ml szájvízzel. Vízben hígítható.
MEGOLDÁS A NEBULIZÁLÁSHOZ
Az ajánlott adag naponta kétszer 2 spray, közvetlenül az érintett területre.
04.3 Ellenjavallatok
A flurbiprofen ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek (asztma, csalánkiütés vagy allergiás típus) a flurbiprofenre vagy bármely segédanyagra, valamint az aszpirinre vagy más NSAID -okra. A flurbiprofen ellenjavallt azoknál a betegeknél is, akiknél a korábbi NSAID -kezeléssel összefüggésben gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció volt.
A flurbiprofent nem szedhetik aktív vagy anamnesztikus fekélyes vastagbélgyulladásban, Crohn -betegségben, kiújuló peptikus fekélyben vagy gasztrointesztinális vérzésben (két vagy több, bizonyított fekély vagy vérzés két epizódja) szenvedő betegek.
A flurbiprofen ellenjavallt súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A terhesség harmadik trimeszterében
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Emésztőrendszeri hatások
A flurbiprofent óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében peptikus fekély és más gyomor -bélrendszeri betegségek szerepelnek, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak.
A gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb a flurbiprofen adagjának növelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekélyük volt, különösen ha vérzéssel és perforációval bonyolult, valamint időseknél. Ezeknek a betegeknek a rendelkezésre álló legalacsonyabb dózissal kell elkezdeniük a kezelést.
A kezelés során bármikor emésztőrendszeri vérzést, fekélyt vagy perforációt jelentettek minden NSAID -kezelés során. Ezek a nemkívánatos események végzetesek lehetnek, és figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor -bélrendszeri események előzményei mellett fordulhatnak elő.
Azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében emésztőrendszeri betegség áll fenn, különösen idős korban, jelenteniük kell a szokatlan hasi tüneteket (különösen a gyomor -bélrendszeri vérzést) a kezelés kezdeti szakaszában.
Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd a 4.2 pontot és az alábbi szakaszokat a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).
Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont).
Ha a Froben -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
A klinikai vizsgálatok és a járványügyi adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása, különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelésekhez, az artériás trombózisos események, mint például a miokardiális infarktus vagy a stroke mérsékelt kockázatával járhat. Nincs elegendő adat. kizárja a flurbiprofen hasonló kockázatát.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet flurbiprofennel kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
A flurbiprofen más NSAID -okhoz hasonlóan gátolhatja a vérlemezkék aggregációját és meghosszabbíthatja a vérzési időt.
Bőrreakciók
Nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist. A reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A flurbiprofent abba kell hagyni a bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.
Egyéb reakciók
Óvatosan kell eljárni az NSAID -ok, például a flurbiprofen kezelésének megkezdésekor jelentős kiszáradásban szenvedő betegeknél.
Különösen óvatosan kell eljárni a súlyosan csökkent vese-, szív- vagy májfunkciójú betegek kezelésében, mivel az NSAID -ok alkalmazása a veseműködés romlásához vezethet. Ilyen betegeknél az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és figyelik.
Hörgőgörcs eseteiről számoltak be a flurbiprofen alkalmazása során olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében bronchiális asztma szerepelt.
Az ajánlott adagokban a FROBEN 0,25% szájvíz és a FROBEN 0,25% porlasztható oldat esetleges lenyelése nem okoz kárt a betegben, mivel ezek az adagok sokkal alacsonyabbak, mint a készítmény egyetlen szisztémás adagja.
A FROBEN 0,25% szájvíz és a FROBEN 0,25% porlasztandó oldat használata, különösen ha hosszantartó, szenzibilizációs jelenségeket vagy helyi irritációt okozhat; ilyen esetekben le kell állítani a kezelést, és szükség esetén konzultálnia kell orvosával. megfelelő terápia.
Ne használja hosszabb ideig tartó kezelésre. Rövid kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához.
Fontos információk néhány összetevőről
A tabletták laktózt és szacharózt tartalmaznak, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz- vagy fruktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A szirup szacharózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A szirup, a szájvíz és a porlasztó oldat para-hidroxi-benzoátokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetetteket is).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Figyelmet kell fordítani az alább felsorolt gyógyszerekkel kezelt betegekre, mivel egyes betegeknél kölcsönhatásokról számoltak be.
Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID -ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklo-oxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenség, általában reverzibilis.Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik Flurbiprofent kapnak egyidejűleg ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és ezt követően rendszeresen.
Szívglikozidok: Az NSAID -ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris szűrés mértékét és növelhetik a szívglikozidok plazmaszintjét.
Antikoagulánsok, például warfarin: fokozott véralvadásgátló hatás.
Aszpirin: Más NSAID-tartalmú gyógyszerekhez hasonlóan a flurbiprofen és az aszpirin egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a fokozott mellékhatások miatt.
Aggregációgátló szerek: fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata.
Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata.
Lítiumsók: csökken a lítium eltávolítása.
Metotrexát: Óvatosság ajánlott flurbiprofen és metotrexát egyidejű alkalmazása esetén, mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentők növelhetik a metotrexát szintjét.
Ciklosporinok: NSAID -k esetén fokozott a nephrotoxicitás kockázata.
Kortikoszteroidok: NSAID -k mellett fokozott a gasztrointesztinális fekély vagy vérzés kockázata.
Cox-2-gátlók és más nem szteroid gyulladásgátlók: Kerülni kell az egyéb NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlók egyidejű alkalmazását a lehetséges additív hatások miatt.
Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletek eredményei azt sugallják, hogy a nem szteroid gyulladásgátlók növelhetik a kinolon antibiotikumok használatával összefüggő rohamok kockázatát.
Mifepriszton: A mifepriszton beadása után 8-12 napig nem szabad NSAID-ot szedni, mivel az NSAID-ok csökkenthetik a mifepriszton hatását.
Takrolimusz: NSAID-okkal való együttes alkalmazás esetén a nephrotoxicitás fokozott kockázata lehetséges.
Zidovudin: megnövekedett vértoxicitás kockázata, ha NSAID-okkal együtt alkalmazzák. Bizonyíték van a haemarthrosis és a hematoma fokozott kockázatára HIV-fertőzött hemofíliás betegeknél, akiket egyidejűleg Zidovudine-Teva és más NSAID-okkal kezelnek.
FROBEN 0,25% SZÁJMOSÁS ÉS 0,25% NEBULIZÁCIÓS OLDAT
Az ajánlott adagoknál nem jelentettek kölcsönhatást más gyógyszerekkel vagy más típusokkal. Tájékoztassa azonban orvosát, ha más gyógyszereket szed.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása a beültetés előtti és utáni veszteséget és a mortalitást fokozza.
Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében a flurbiprofent csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.
Ha a flurbiprofent olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló kitetszhet
a magzat:
• Kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
• veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
• a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása, vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
• A méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen a flurbiprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
A flurbiprofen kiválasztódik az anyatejbe; a kiválasztott mennyiség azonban csak kis töredéke az anyai adagnak. A flurbiprofen alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Trombocitopénia, aplasztikus anaemia és agranulocitózis
Az immunrendszer zavarai
Anafilaxia, angioödéma, allergiás reakció.
Pszichiátriai rendellenességek
Depresszió
Az idegrendszer zavarai
Szédülés, agyi érrendszeri balesetek, látászavarok, látóideggyulladás, migrén, paresztézia, depresszió, zavartság, hallucinációk, szédülés, rossz közérzet, fáradtság és aluszékonyság.
Akusztikus és labirintus zavarok
Fülzúgás
Szív- és érrendszeri betegségek
Ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok bevitele (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) összefüggésben állhat az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) fokozott kockázatával.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Légúti traktivitás (asztma, hörgőgörcs és dyspnoe)
Emésztőrendszeri betegségek
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gyomor -bélrendszeri természetűek.
A flurbiprofen beadását követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaena -t, haematemesist, fekélyes stomatitist, gasztrointesztinális vérzést, valamint a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették (lásd Ellenjavallatok fejezet). Gasztritist, peptikus fekélyt, perforációt és fekélyvérzést ritkábban figyeltek meg. Kúpokkal helyi irritáció léphet fel.
Hasnyálmirigy -gyulladást nagyon ritkán jelentettek.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Bőrbetegségek, beleértve a kiütést, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angioödémát és nagyon ritkán bullous dermatózist (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist és az erythema multiforme-t).
A flurbiprofen tapaszokkal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi bőrreakciók voltak (beleértve a bőrpírt, kiütést, viszketést, kiütést, zsibbadást és bizsergést); ennek ellenére az incidencia alacsony volt (4,6%).
Vese- és húgyúti betegségek
Nefrotoxicitás különböző formákban, beleértve az intersticiális nephritist és a nephrotikus szindrómát.
Más NSAID -okhoz hasonlóan ritka veseelégtelenségről számoltak be.
04.9 Túladagolás
Tünetek
A túladagolás tünetei lehetnek hányinger, hányás és gyomor -bélrendszeri irritáció.
Kezelés
A kezelésnek magában kell foglalnia a gyomormosást, és szükség esetén a szérum elektrolitkép korrekcióját.
A flurbiprofenre nincs specifikus ellenszer.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gyulladásgátló és reumaellenes szerek, szájgyógyászati
ATC -KÓD: M01AE09, A01AD11
A flurbiprofen fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik. Úgy gondolják, hogy ez összefüggésben áll a gyógyszer prosztaglandin -szintézis gátló képességével.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolást követően a flurbiprofen könnyen felszívódik a gyomor -bél traktusból, a plazma csúcskoncentrációja körülbelül 90 perccel a lenyelés után alakul ki. A tablettákhoz képest a kúpokból történő felszívódás gyorsabb lehet, de a szérum csúcskoncentrációja alacsonyabb.
A flurbiprofen körülbelül 99% -ban kötődik a fehérjékhez, és eliminációs felezési ideje körülbelül 3-4 óra.A flurbiprofen és két fő metabolitjának vizelettel történő kiválasztódási sebessége szabad és konjugált állapotban egyaránt hasonló mind szabad, mind konjugált állapotban. az orális és rektális beadás módja Az anyagcsere mintázatok mennyiségi szempontból is hasonlóak mindkét beadási mód esetében.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az állatokon végzett toxikológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a flurbiprofent jól tolerálják. Akut toxicitási vizsgálatok különböző állatfajokon, szájon át történő beadás esetén kimutatták, hogy a flurbiprofen LD50 értéke 228-344 mg / kg között van. Az NSAID-k terhes patkányoknak a magzati artériás csatorna korlátozása.
A hosszú távú klinikai vizsgálatok nem mutattak szignifikáns hatást a máj- vagy vesefunkcióra vagy a vérképző rendszerre.
A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
• FROBEN 100 mg bevont tabletta
Sztearinsav, kukoricakeményítő, karnauba viasz, glükóz, szandraka, laktóz, magnézium -sztearát, povidon, szacharóz, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, talkum, titán -dioxid.
• FROBEN 5 mg / ml szirup
Tisztított víz, propilénglikol, természetes banán aroma, karmellóz-nátrium, glicerin, levomentol, metil-para-hidroxi-benzoát, nátrium-citrát, propil-para-hidroxi-benzoát, szacharóz, nátrium-szacharinát.
• FROBEN 100 mg kúpok
Szilárd félszintetikus gliceridek.
• FROBEN 0,25% szájvíz és FROBEN 0,25% permetezendő oldat
Tisztított víz, alkohol, szabadkék VE 131, glicerin, menta esszencia, metil-para-hidroxi-benzoát, hidrogénezett ricinusolaj 40-polioxietilén-karbonát, kálium-hidrogén-karbonát, propil-para-hidroxi-benzoát, nátrium-szacharinát, szorbit.
• FROBEN 200 mg retard kemény kapszula
vízmentes kolloid szilícium -dioxid, mikrokristályos cellulóz, Eudragit RS 100, makrogol 6000, magnézium -sztearát.
A kapszula összetétele: titán -dioxid, zselatin, kinolin -sárga, glicerin, fekete Opacode, vörös vas -oxid.
• FROBEN 100 mg pezsgőgranulátum
Citromsav, narancs aroma, makrogol 6000, nátrium -szacharin, szacharóz, nátrium -hidrogén -karbonát, nátrium -karbonát.
06.2 Inkompatibilitás
A flurbiprofen más vegyületekkel nem ismert kémiai-fizikai összeférhetetlensége.
06.3 Érvényességi idő
• Elhúzódó hatóanyag-leadású kemény kapszula, pezsgőgranulátum, szirup, szájvíz: 3 év
• Bevonatos tabletta, kúp: 5 év
• Permetezendő oldat: 2 év
• A Froben 5 mg / ml szirup az első felbontást követően 6 hónapig érvényes.
06.4 Különleges tárolási előírások
100 mg bevont tabletta, szirup és szájvíz: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
200 mg retard kemény kapszula: Nincs különleges tárolási előírás.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Bevonatos tabletta
• Kartondoboz, amely 10 db bevont 100 mg -os tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban (PVC / PVDC és alumínium)
• Karton, amely 30 db 100 mg -os bevont tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban (PVC / PVDC és alumínium)
Szirup
• Karton 200 ml -es PET -palackot tartalmaz, 160 ml -es szirupos polipropilén kupakkal
Kúpok
• Doboz, amely 10 db 100 mg -os kúpot tartalmaz fehér csíkokban (PVC)
Szájvíz
• Kartondoboz, amely sötét üvegpalackot tartalmaz, fém csavaros kupakkal, 160 ml oldattal
Permetezendő oldat
• Kartondoboz, amely fehér üvegpalackot tartalmaz mikrodózis -szivattyúval és 15 ml oldatadagolóval
Hosszú felszabadulású kemény kapszula
• 20 x 200 mg retard kemény kapszulát tartalmazó doboz buborékcsomagolásban (PVC / PVDC és alumínium)
Pezsgő granulátum
• Doboz, amely 10 tasak 100 mg pezsgőgranulát tartalmaz háromrétegű papír / alumínium / polietilén anyagban
• Doboz 30 tasak 100 mg pezsgő granulátumot tartalmaz háromrétegű papír / alumínium / polietilén anyagból
06.6 Használati utasítás
FROBEN 0,25% porlasztandó oldat:
Fordítsa el a kifolyót jobbra vagy balra, anélkül, hogy az adagolót módosítaná.
Nyomja meg az adagolót
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Róma (RM)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
• 10 bevont 100 mg -os tabletta - A.I.C .: n. 024284162 *
• 30 db 100 mg -os bevont tabletta - A.I.C .: n. 024284034
• 5 mg / ml szirup - 1 db 160 ml -es üveg - A.I.C .: n. 024284073
• 10 db 100 mg -os kúp - A.I.C.: n. 024284097 *
• 0,25% szájvíz - 160 ml -es üveg - A.I.C .: n. 024284109
• 0,25% -os porlasztandó oldat - 15 ml -es palack - A.I.C .: n. 024284135
• 20 db 200 mg -os retard kemény kapszula - A.I.C .: n. 024284123
• 10 tasak 100 mg pezsgő granulátum - A.I.C .: n. 024284150 *
• 30 tasak 100 mg pezsgő granulátum - A.I.C .: n. 024284147 *
* nincs a piacon
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
• 10 db 100 mg -os bevont tabletta: 27.01.2000
• 30 db 100 mg -os bevont tabletta: 1980.11.22
• 5 mg / ml szirup - 1 üveg 160 ml -es: 1980.11.22
• 10 db 100 mg -os kúp: 1982.07.07
• 0,25% szájvíz - 160 ml -es palack: 1991.04.27
• 0,25% porlasztóoldat - 15 ml -es palack: 1996.11.11
• 20 db 200 mg-os kemény retard kapszula: 1991.08.02
• 10 tasak 100 mg pezsgő granulátum: 2000.01.28
• 30 tasak 100 mg pezsgő granulátum: 2000.01.28
Az engedély megújítása: 2010.06.01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. május
