Hatóanyagok: dextrometorfán (dextrometorfán -hidrobromid)
BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 mg / ml szirup
A Bisolvon Cough Sedative betegtájékoztatói a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 mg / ml szirup
- BISOLVON COUGH SEDATIVE 10,5 mg gumiszerű tabletta
Miért használják a Bisolvon Köhögéscsillapítót? Mire való?
MI AZ
A Bisolvon köhögéscsillapító köhögéscsillapító (nyugtatja a köhögést).
MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
A Bisolvon köhögéscsillapítót köhögéscsillapítóként használják.
Ellenjavallatok Ha a Bisolvon Köhögéscsillapítót nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ne használja egyszerre vagy két héten belül a MAO -gátló antidepresszáns gyógyszereket (lásd „Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a gyógyszer hatását”).
Bronchiális asztma, COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség), tüdőgyulladás, légzési nehézségek, légzési depresszió, szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás, hyperthyreosis, glaukóma, prosztata hipertrófia, a gyomor -bélrendszer és az urogenitális traktus szűkülete, epilepszia, súlyos májbetegség. 12 éves kor alatt és fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek.
Terhesség és szoptatás (lásd: Mit kell tenni a terhesség és a szoptatás ideje alatt), valamint ritka örökletes állapotok esetén, amelyek az egyik segédanyaggal összeférhetetlenek (lásd: Fontos tudni ezt).
Nem szabad alkohollal egyidejűleg használni.
Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható
Károsodott máj- és vesefunkciójú betegek (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Ha produktív köhögése van, nagy mennyiségű nyálka (váladék) (lásd "Használati óvintézkedések").
Azoknál a betegeknél, akik bizonyos gyógyszercsoportokat szednek (lásd "Használati óvintézkedések").
Azokban az esetekben, amikor ezek a rendellenességek korábban is előfordultak, tanácsos orvoshoz fordulni.
A dextrometorfán enyhe függőséget okozhat hosszabb használat után (pl. Az ajánlott kezelési időszak túllépése), a betegeknél tolerancia alakulhat ki a gyógyszerrel szemben, valamint mentális és fizikai függőség alakulhat ki. A visszaélésre vagy függőségre hajlamos betegeknek rövid ideig és szoros orvosi felügyelet mellett biszolvon köhögést kell szedniük.
Dextrometorfánnal való visszaélésről számoltak be, elsősorban serdülőknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Bisolvon Köhögéscsillapító szedése előtt
A Bisolvon nyugtató köhögést óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik szerotoninerg gyógyszereket (nem MAO -gátló szereket) szednek, például szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat (SSRI -ket) (pl. Fluoxetin, paroxetin) vagy triciklusos antidepresszánsokat (lásd a „Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek megváltoztatni a „gyógyszer hatását”).
Korlátozott információ áll rendelkezésre a dextrometorfán máj- vagy vesefunkciójú betegeknél történő alkalmazásáról, ezért a nyugtató biszolvon köhögést óvatosan kell alkalmazni ilyen betegeknél, különösen súlyos károsodásban szenvedő betegeknél.
A hisztamin felszabadulásának lehetősége miatt mastocitózis esetén kerülni kell a nyugtató bisolvon köhögés alkalmazását.
A Bisolvon nyugtató köhögés nem javallott, különösen gyermekeknél a krónikus köhögés elnyomására, az asztma lehetséges korai tüneteként.
Termelő köhögés esetén, jelentős nyálkahártya -képződéssel (váladék) (pl. Olyan betegeknél, akik olyan betegségekben szenvednek, mint a bronchiectasis és a cisztás fibrózis), vagy olyan neurológiai betegségekben szenvedő betegeknél, amelyek a köhögési reflex jelentős csökkenésével járnak (például stroke, Parkinson-kór és demencia), a Bisolvon köhögéscsillapítót köhögéscsillapítóként különösen óvatosan és csak orvosi tanácsra kell alkalmazni, "gondos kockázat-haszon elemzés" után (lásd "Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják" gyógyszer ").
A kezelés alatt nem tanácsos alkoholt inni (lásd "Milyen gyógyszerek vagy ételek változtathatják meg a gyógyszer hatását").
A Bisolvon nyugtató köhögés nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.
Ha 5-7 napos kezelés után nincs érezhető eredmény, forduljon orvosához.
Nem ajánlott 5-7 napot meghaladó kezelés.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Bisolvon Köhögéscsillapító hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A dextrometorfán gyenge szerotoninerg tulajdonságokkal rendelkezik. A dextrometorfán ezért fokozott szerotoninerg toxicitás (szerotonin szindróma) kockázatához vezethet, különösen más szerotoninerg szerekkel, például MAO -gátlókkal vagy SSRI -kkel vagy triciklusos antidepresszánsokkal együtt szedve. Különösen az előkezelés vagy az egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek rontják a szerotonin-anyagcserét, mint például a MAO-gátló típusú antidepresszánsok, serotonin-szindróma kialakulását idézheti elő a következő jellegzetes tünetekkel, mint például a neuromuscularis hiperaktivitás (pl. Remegés, klónikus görcs, myoclonus, fokozott) reflexválasz és piramis eredetű merevség), az autonóm idegrendszer hiperaktivitása (pl. diaphoresis, láz, tachycardia, tachypnea, mydriasis) és megváltozott mentális állapot (pl. izgatottság, izgalom, zavartság) (lásd "Mikor nem alkalmazható" MAO -gátló gyógyszerek) "és" Használati óvintézkedések ").
A központi idegrendszerre gátló hatású gyógyszerek, például altatók, nyugtatók vagy szorongásoldók, vagy az alkohol egyidejű alkalmazása additív hatásokhoz vezethet.
A citokróm P450-2 enzimrendszerét gátló gyógyszerek - például amiodaron, kinidin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, propafenon, tioridazin, cimetidin, ritonavir, berberin, bupropion, cinakalcet, flekainid és terbinafin - egyidejű alkalmazása a dextrometorfán plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet. Még ha jelenleg nem is szedik őket, ezek a hatások akkor jelentkezhetnek, ha ezeket a gyógyszereket nemrégiben szedték.
Ha a dextrometorfánt szekrécióellenes szerekkel kombinálva alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek már meglévő légúti betegségeik, például cisztás fibrózisuk és bronchiectasisuk van, és nyálkahártya-hiperszekréciójuk van, a köhögési reflex csökkenése (súlyos) nyálkahártya-felhalmozódáshoz vezethet.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől
Terhesség
A Bisolvon nyugtató köhögést a terhesség első három hónapjában nem szabad alkalmazni; Továbbá, mivel a nagy dózisú dextrometorfán beadása, akár rövid ideig is, légzési depressziót okozhat az újszülöttekben, a következő hónapokban a gyógyszert csak valós szükség esetén és az előnyök és kockázatok alapos értékelése után kell beadni. Kerülni kell a használatát abban az esetben is, ha terhesség gyanúja merül fel, vagy szülési szabadságot tervez. A populáció korlátozott mintáján végzett epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem jelezték a malformációk gyakoriságának növekedését azoknál a gyermekeknél, akik a prenatális időszakban dextrometorfánnak voltak kitéve. Ezek a vizsgálatok azonban nem megfelelően dokumentálják a dextrometorfán -kezelés időtartamát és időtartamát.
A nem klinikai reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem utalnak a dextrometorfán emberre gyakorolt lehetséges kockázatára.
Etetési idő
Mivel a gyógyszer anyatejbe történő kiválasztódása nem ismert, és az újszülöttre gyakorolt légzésdepressziós hatás nem zárható ki, a nyugtató biszolvon köhögés ellenjavallt a szoptatás alatt.
Termékenységi információk
A rendelkezésre álló, nem klinikai tapasztalatok alapján a dextrometorfán alkalmazását követően nem számoltak be termékenységi hatásokról.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Még akkor is, ha a gyógyszert az ajánlott adagokban szedik, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkenhetnek, különösen az alkohol vagy más gyógyszerek bevételével együtt, amelyek csökkenthetik a reakcióidőt. figyelmeztetni kell.
Fontos információk néhány összetevőről
A gyógyszer tartalma:
- folyékony maltit: a nyugtató bisolvon köhögés maximális ajánlott napi adagja 34,72 g folyékony maltitot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A folyékony maltit kalóriaértéke 2,3 kcal / g. Cukorbetegség és alacsony kalóriatartalmú étrend esetén az alanyoknak ezt figyelembe kell venniük az étrend kiszámításakor. Enyhe hashajtó hatása lehet;
- metil -parahidroxi -benzoát: allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhat.
MEGJEGYZÉSEK AZ EGÉSZSÉG OKTATÁSÁRÓL
A száraz köhögés olyan tünet, amely gyakran kíséri a megfázást és az influenza állapotokat; a légúti gyulladásos állapotnak köszönhető, és nem kíséri nyálka és / vagy váladék képződése. A száraz köhögés gyakorisága és intenzitása fokozódik az éjszaka folyamán, amikor a beteg fekszik, zavarja az alvását és súlyosbítja a légutak gyulladását. A száraz levegő, a nyitott szájú légzés és a fekvő helyzet serkenti a köhögési rohamokat. A hozzáférés megakadályozása érdekében ajánlatos megfelelően nedvesíteni a helyiségeket és elősegíteni az orrlégzést.
Adagolás és alkalmazás A Bisolvon köhögéscsillapító alkalmazásának módja: Adagolás
Mennyi
Bisolvon nyugtató köhögés (2 mg / ml):
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 1-2 kanál, 5-10 ml szirupnak (10-20 mg dextrometorfán-hidrobromid) megfelelő mennyiségben naponta 4 alkalommal. A maximális napi adag 8 kanál, ami 40 ml szirupnak felel meg (80 mg dextrometorfán -hidrobromid).
12 év alatti gyermekek: A Bisolvon nyugtató köhögés nem alkalmazható.
Ha a köhögés 5-7 napnál tovább tart, forduljon orvosához.
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.
Mikor és meddig
Ne használja 5-7 napnál tovább. Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismétlődően jelentkezik, vagy ha a közelmúltban megváltoztak a jellemzői.
Mint
Szájon át történő alkalmazás.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Bisolvon Köhögéscsillapítót?
Tünetek
Túladagolás esetén az ismert nemkívánatos hatások nagyobb gyakorisággal vagy súlyossággal fordulhatnak elő: hányinger, hányás, gyomor -bélrendszeri zavarok, szédülés, fáradtság, valamint álmosság és hallucinációk.
Hasonlóképpen, ahogy a dózisok túladagoláshoz vezetnek, a nyugtalanság és az ingerlékenység izgatottá válhat.
Előfordulhatnak olyan tünetek is, mint a csökkent koncentráció és a tudatállapot kómáig, súlyos mérgezés jeleként, hangulatváltozások, mint például diszfória és eufória, pszichotikus rendellenességek, például tájékozódási zavar és delírium zavartságig vagy paranoiáig, fokozott izomtónus, ataxia, dysarthria, nystagmus és látászavarok és központi idegrendszeri rendellenességek, valamint légzési depresszió, vérnyomásváltozások, hypotensio és tachycardia.
A dextrometorfán a szerotonin -szindróma fokozott kockázatához vezethet, amely túladagolás esetén megnő, különösen más szerotoninerg szerekkel egyidejűleg szedve.
Szélsőséges esetekben vizeletvisszatartás és légzésdepresszió léphet fel
Terápia
Véletlen lenyelés / túladagolt biszolvon köhögés esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
HATÁSOK A KEZELÉS FELFÜGGETÉSÉBEN
A dextrometorfánnal való visszaélés és függőség eseteit jelentették.
Ha bármilyen kérdése van a Bisolvon köhögéscsillapító alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Bisolvon Köhögéscsillapító mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, a nyugtató bisolvon köhögés is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint, a következő kategóriák szerint:
Nagyon gyakori ≥ 1/10
Gyakori ≥ 1/100
Nem gyakori ≥ 1/1 000
Ritka ≥ 1/10 000
Nagyon ritka
Az ismeretlen gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg.
Az immunrendszer zavarai
nem ismert: túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciót, angioödémát, csalánkiütést, viszketést, kiütést és bőrpírt.
Pszichiátriai rendellenességek
Nagyon ritka: hallucinációk, visszaélések és dextrometorfán -függőség.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: szédülés. Nagyon ritka: aluszékonyság.
Emésztőrendszeri betegségek:
Gyakori hányinger, hányás, gyomor -bélrendszeri zavarok és csökkent étvágy.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem ismert: fix gyógyszeres kitörés.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: fáradtság.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ezek a mellékhatások általában átmeneti jellegűek. Ha azonban ezek előfordulnak, tanácsos orvosával vagy gyógyszerészével konzultálni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról. "
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt. A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZER GYERMEKEK LÁTHATÓ LÁTÁSA ELŐL TÁROLHATÓ!
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerrel kapcsolatos információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
FOGALMAZÁS
Bisolvon nyugtató köhögés 2 mg / ml szirup - 200 ml -es üveg:
100 ml szirup tartalma: hatóanyag: 200 mg dextrometorfán -hidrobromid.
Segédanyagok: szacharin, folyékony maltit, propilénglikol, vanília aroma, sárgabarack aroma, metil -parahidroxibenzoát, tisztított víz.
HOGY NÉZ KI
A Bisolvon nyugtató köhögés 200 ml -es sötét üvegben (2 mg / ml) található szirup.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BISOLVON COGGH SEDATIVE 2 MG / ML SZIRUP
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Bisolvon nyugtató köhögés 2 mg / ml szirup - 200 ml -es üveg
100 ml szirup 200 mg dextrometorfán -hidrobromidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: maltit, metil -parahidroxibenzoát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szirup.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Köhögés csillapító.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A következő adagok ajánlottak, hacsak másképp nem írják elő:
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
1-2 kanál, ami 5-10 ml szirupnak (10-20 mg dextrometorfán-hidrobromid) felel meg naponta 4 alkalommal. A maximális napi adag 8 kanál, ami 40 ml szirupnak felel meg (80 mg dextrometorfán -hidrobromid).
12 év alatti gyermekek
A Bisolvon nyugtató köhögést nem szabad alkalmazni.
Ha a köhögés 5-7 napnál tovább tart, forduljon orvosához.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Bronchiális asztma, COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség), tüdőgyulladás, légzési nehézségek, légzési depresszió, szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás, pajzsmirigy -túlműködés, glaukóma, prosztata hipertrófia, a gyomor -bélrendszer és az urogenitális traktus szűkülete, epilepszia, súlyos májbetegség.
Ne adja 12 év alatti gyermekeknek.
A nyugtató bisolvon köhögés nem adható fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek.
Ne használja egyszerre vagy a MAO -gátló antidepresszánsokat követő két hétben.
Terhesség, különösen az első trimeszterben, szoptatás (lásd 4.6 pont).
Ritkán előforduló örökletes állapotok esetén az egyik segédanyaggal való inkompatibilitás (lásd 4.4 pont) a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A dextrometorfán függőséget okozhat. Hosszú használat után a betegeknél tolerancia alakulhat ki a gyógyszerrel szemben, valamint mentális és fizikai függőség alakulhat ki. A visszaélésre vagy függőségre hajlamos betegeknek rövid ideig és szoros orvosi felügyelet mellett biszolvon köhögést kell szedniük.
A krónikus köhögés az asztma korai tünete lehet, ezért a Bisolvon nyugtató köhögés nem javallott krónikus köhögés elnyomására, különösen gyermekeknél.
A Bisolvon nyugtató köhögés nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.
Jelentős nyálkatermeléssel járó irritáló köhögés esetén a Bisolvon köhögéscsillapítót köhögéscsillapítóként különösen óvatosan kell kezelni, és csak orvosi tanácsra, "gondos kockázat-haszon értékelés" után.
Óvatosan és csak a kockázat-haszon alapos értékelése után alkalmazza azokat a betegeket, akiknek májkárosodása van, vagy akik antidepresszáns gyógyszereket, például MAO-gátlókat szednek. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
Fontos információk néhány összetevőről
A Bisolvon nyugtató köhögés metil -parahidroxibenzoátot tartalmaz, és allergiás reakciókat (esetleg késleltetett) okozhat.
A nyugtató bisolvon köhögés ajánlott maximális napi adagja 34,72 g maltitol oldatot tartalmaz: ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek ne szedjék ezt a gyógyszert. A maltit kalóriaértéke 2,3 kcal / g. Cukorbetegség és alacsony kalóriatartalmú étrend esetén az alanyoknak ezt figyelembe kell venniük az étrend kiszámításakor. Enyhe hashajtó hatása lehet.
A terápia során nem tanácsos alkoholt inni.
Nem ajánlott 5-7 napot meghaladó kezelés.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Ne használja egyszerre és az antidepresszáns terápiát követő hetekben; a MAO-gátló típusú antidepresszánsokkal végzett előkezelés vagy egyidejű kezelés serotonin-szindróma kialakulását idézheti elő, a következő jellemző tünetekkel: neuromuscularis hiperaktivitás (remegés, klónikus görcs, myoclonus, fokozott reflexválasz és piramis eredetű merevség), hiperaktivitás autonóm idegrendszer (diaphoresis, láz, tachycardia, tachypnea, mydriasis) és megváltozott mentális állapot (izgatottság, izgalom, zavartság).
A központi idegrendszerre gátló hatású gyógyszerek, például altatók, nyugtatók vagy szorongásoldók, vagy az alkohol egyidejű alkalmazása additív hatásokhoz vezethet.
Gyógyszerek - különösen amiodaron, kinidin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, propafenon, tioridazin, cimetidin és ritonavir - egyidejű alkalmazása, amelyek gátolják a citokróm P450-2D6 enzimaktivitását a májban, és ezáltal fokozzák a dextrometorfán metabolizmusát a dextrometorfán plazmakoncentrációjában Még akkor is, ha jelenleg nem szedik őket, ezek a hatások akkor jelentkezhetnek, ha ezeket a gyógyszereket nemrégiben szedték.
Ha a dextrometorfánt szekretolitikumokkal együtt alkalmazzák, a köhögési reflex csökkenése súlyos nyálkahártya -felhalmozódáshoz vezethet.
04.6 Terhesség és szoptatás
A populáció korlátozott mintáján végzett epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem jelezték a malformációk gyakoriságának növekedését azoknál a gyermekeknél, akik a prenatális időszakban dextrometorfánnak voltak kitéve. Ezek a vizsgálatok azonban nem megfelelően dokumentálják a dextrometorfán -kezelés időtartamát és időtartamát.
Az állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem utalnak a dextrometorfán emberre gyakorolt lehetséges kockázatára (lásd 5.3 pont).
A Bisolvon nyugtató köhögést a terhesség első három hónapjában nem szabad alkalmazni; Továbbá, mivel a nagy dózisú dextrometorfán beadása, akár rövid ideig is, légzési depressziót okozhat az újszülöttekben, a következő hónapokban a gyógyszert csak valós szükség esetén és az előnyök és kockázatok alapos értékelése után kell beadni. a gyógyszer kiválasztódása az anyatejbe nem ismert, és nem zárható ki az újszülöttre gyakorolt légzésdepressziós hatás Bisolvon nyugtató köhögés ellenjavallt szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Még akkor is, ha a gyógyszert az ajánlott adagokban szedik, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkenhetnek, különösen alkohollal vagy más olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkenthetik a reakcióidőt.
Mivel a készítmény álmosságot okozhat, figyelmeztetni kell erre azokat, akik járműveket vezetnek vagy éberséget igénylő műveletekben vesznek részt.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatások gyakorisága a következő kategóriákban:
• nagyon gyakori (≥ 1/10)
• gyakori (≥ 1/100
• nem gyakori (≥ 1/1 000)
Ritka (≥ 1/10 000
• nagyon ritka (
• nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Pszichiátriai rendellenességek, Idegrendszeri betegségek, Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: szédülés, fáradtság.
Nagyon ritka: visszaélés és dextrometorfán -függőség, álmosság, hallucinációk.
Az immunrendszer zavarai
nem ismert: túlérzékenységi reakciók.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hányinger, hányás, gyomor -bélrendszeri zavarok és csökkent étvágy.
Ha a fentiektől eltérő mellékhatások jelentkeznek, a betegnek haladéktalanul értesítenie kell orvosát.
04.9 Túladagolás
Tünetek
Hányinger, hányás, látászavarok és központi idegrendszeri betegségek, például ataxia. Szédülés, izgatottság, fokozott izomtónus, mentális zavartság, hypotensio és tachycardia.
Szélsőséges esetekben vizeletvisszatartás és légzésdepresszió léphet fel.
Terápia
Ha szükséges, kérjen intenzív orvosi ellátást (különösen intubálás, szellőzés). Elővigyázatosságra lehet szükség a hőveszteség biztosítása és a folyadékok feltöltése érdekében. A naloxon intravénás alkalmazása antagonizálhatja a dextrometorfán központi idegrendszerre gyakorolt hatását.
Ha szükséges, végezzen gyomormosást stabil keringéssel.
Ne adjon központilag ható hánytatót.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köhögéscsillapító, ATC -kód: R05DA09.
A dextrometorfán-hidrobromid a 3-metoxi-levorfanol származéka, köhögéscsillapító hatású opioid anyag, amely "depresszív hatással van a köhögés középső centrumaira, emiatt emeli a köhögés küszöbét. A terápiás adag nem rendelkezik fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, "légzést gátló vagy pszichomimetikus, és kevésbé függőséget okoz.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Orális adagolás után a dextrometorfán -hidrobromid gyorsan felszívódik.
terjesztés
A plazma csúcskoncentráció 2 óra alatt érhető el.
Anyagcsere
A dextrometorfán -hidrobromid a májban metabolizálódik (első lépés hatása). A fő metabolikus lépések az O-oxidáció és az N-demetiláció, amelyeket a CYP3A és a CYP2D6 közvetít, és az azt követő konjugáció A fő aktív metabolit a dextrorfán, és 3-metoxi-morfint és 3-hidroximorfint is előállítanak.
Mivel a CYP2D6 polimorf enzim, a dextrometorfán metabolizmusa az egyén genotípusától függ. A kaukázusi populációban a csökkent CYP2D6 aktivitást mutató fenotípus gyakorisága 5% és 10% között van.
Kiküszöbölés
Az orálisan történő beadást követő 48 órában a vesén keresztül kiválasztott arány a beadott dózis 20% -ától 86% -áig változhat.
Szabad vagy konjugált metabolitokat találtak a vizeletben, és a hatóanyagnak csak kis része választódik ki metabolizálatlan formában, kevesebb mint 1% -a ürül a széklettel.
A plazma eliminációs felezési ideje 1,2-2,2 óra, és ez az időszak akár 45 óráig is eltarthat, ha kóros CYP2D6-anyagcsere (polimorfizmus) történik.
A Bisolvon köhögés nyugtató hatása az orális alkalmazás után 15-30 perccel jelentkezik, és a hatás időtartama körülbelül 3-6 óra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A legalacsonyabb LD50 értékek orális adagolás után 165 mg / kg (egér) és 193 mg / kg (patkány). A mérgezés akut tünetei a légzésdepresszió, az ataxia, a testtartás megváltozása, a lúdtalp, a leborulás, a remegés és a görcsök A klinikai tünetekből való felépülés a második napon következik be.
Krónikus és szubkrónikus toxicitás
A kutyákon és patkányokon végzett ismételt adagolással végzett krónikus és szubkrónikus toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen, a gyógyszer által kiváltott toxikus hatást.
Mutagén és onkogén potenciál
A dextrometorfán -hidrobromid mutagén potenciálját illetően nem vizsgálták megfelelően. Az Ames-teszt negatív volt, ezért a mutagén potenciál nem értékelhető megfelelően.Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek az onkogén potenciál meghatározására.
Reprodukciós toxicitás
Tanulmányokat végeztek a dextrometorfán patkányok és nyulak reprodukciós képességére gyakorolt toxikus hatásának értékelésére. A patkányok (hím és nőstény) termékenysége nem csökkent 50 mg / kg / testtömeg / nap dózis esetén. Patkányok és fiatal állatok embriói nem mutattak a gyógyszerhez köthető nemkívánatos hatásokat.
A dextrometorfán -hidrobromidnak nincs embriotoxikus hatása patkányokban, napi 50 mg / kg / testtömeg dózisban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Szacharin, maltitol oldat, propilénglikol, vanília aroma, sárgabarack aroma, metil -parahidroxi -benzoát, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
200 ml -es sötét üveg.
06.6 Használati utasítás
Nincs különösebb.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
202139 Milánó.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Bisolvon nyugtató köhögés 2 mg / ml szirup - 200 ml -es üveg - AIC n. 038593012
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2013. január 23 -i határozata
