SEQUACOR - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Sequacor - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Egyéb információk

Hatóanyagok: bisoprolol (bisoprolol -fumarát)

Sequacor 1,25 mg filmtabletta
Sequacor 2,5 mg filmtabletta
Sequacor 3,75 mg filmtabletta
Sequacor 5 mg filmtabletta
Sequacor 7,5 mg filmtabletta
Sequacor 10 mg filmtabletta

Miért alkalmazzák a Sequacort? Mire való?

A Sequacor hatóanyaga a biszoprolol. A bisoprolol a béta -blokkolók néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy hatnak, hogy befolyásolják a szervezet reakcióját bizonyos idegimpulzusokra, különösen a szívben. Következésképpen a biszoprolol lelassítja a pulzusszámot, és lehetővé teszi a szív számára, hogy könnyebben keringhessen a vérben.

A szívelégtelenség akkor fordul elő, amikor a szívizom gyengül, és már nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet szükségleteinek kielégítésére. A Sequacor stabil krónikus szívelégtelenség kezelésére javallt, általában más, az állapot kezelésére javallt gyógyszerekkel (például ACE -gátlókkal, diuretikumokkal és szívglikozidokkal) együtt alkalmazzák.

Ellenjavallatok Amikor a Sequacor nem alkalmazható

Ne szedje a Sequacor -t, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:

Allergia (túlérzékenység) a biszoprolollal vagy bármely összetevőjével szemben (lásd 6. pont "Mit tartalmaz a Sequacor");
Súlyos asztma
Súlyos keringési problémák a végtagokban (például Raynaud -szindróma), ami bizsergést okoz a lábujjakban és a kezekben, ami sápadt vagy kék színű lehet
Kezeletlen feokromocitóma, amely a mellékvese ritka daganata;
Metabolikus acidózis, amely olyan állapot, amelyben a savak növekednek a vérben.

Ne szedje a Sequacor -t, ha az alábbi szívbetegségek bármelyikében szenved:

Akut szívelégtelenség;
A szívelégtelenség súlyosbodása, amely olyan gyógyszerek intravénás beadását igényli, amelyek növelik a szív összehúzódásának erejét;
Lassú szívverés
Alacsony nyomás;
Bizonyos szívbetegségek, amelyek lassú szívverést vagy szabálytalan szívverést okoznak;
Kardiogén sokk, amely súlyos akut szívbetegség, amely vérnyomáscsökkenést és keringési elégtelenséget okoz.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Sequacor szedése előtt?

Ha az alábbi állapotok bármelyikében szenved, tájékoztassa kezelőorvosát a Sequacor szedése előtt; esetleg óvatosan kíván eljárni (pl. kiegészítő kezelést ír elő vagy gyakoribb ellenőrzéseket végez):

Cukorbetegség;
Szigorú böjt;
Bizonyos szívbetegségek, például szívritmuszavarok vagy súlyos mellkasi fájdalom nyugalomban (Prinzmetal -angina);
Vese- vagy májproblémák
Kisebb keringési zavarok a végtagokban;
Krónikus tüdőbetegség vagy enyhe asztma
A bőrhámlás története (pikkelysömör)
Mellékvese daganat (feokromocitóma);
Pajzsmirigy rendellenességek.

Tájékoztassa kezelőorvosát is, ha a következőkre számíthat:

érzékenyítő terápiára (például a szénanátha megelőzésére), mivel a Sequacor valószínűbbé teheti az allergiás reakció kialakulását, vagy ez a reakció súlyosabb formában is megnyilvánulhat;
altatásra (pl. műtétre), mivel a Sequacor befolyásolhatja a szervezet reakcióit ebben a helyzetben.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha krónikus tüdőbetegsége vagy enyhe asztmája van, ha a Sequacor alkalmazása során új légzési nehézségeket, köhögést, zihálást tapasztal edzés után stb.

Gyermekek és serdülők

A Sequacor alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, azoknak, akik sporttevékenységet végeznek: a gyógyszer terápiás szükséglet nélküli használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Sequacor hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne vegye be a következő gyógyszereket a Sequacorral egyidejűleg, kivéve, ha orvosa kifejezett utasításokat ír elő:

- egyes kóros vagy szabálytalan szívverések kezelésére használt gyógyszerek (I. osztályú antiaritmiás szerek, például kinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon);
bizonyos magas vérnyomás, angina pectoris vagy szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek (kalciumcsatorna -blokkolók, például verapamil és diltiazem);
bizonyos magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a klonidin, metildopa, moxonodine, rilmenidin. Azonban ne hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek a használatát anélkül, hogy előzetesen megbeszélné orvosával.

Mielőtt a Sequacorral egyidejűleg szedné a következő gyógyszereket, konzultáljon orvosával; orvosa szükségessé teheti, hogy gyakrabban ellenőrizze állapotát:

bizonyos magas vérnyomás vagy angina pectoris kezelésére használt gyógyszerek (dihidropiridin -kalciumcsatorna -blokkolók, például felodipin és amlodipin);
egyes szabálytalan vagy rendellenes szívverések kezelésére használt gyógyszerek (III. osztályú antiaritmiás gyógyszerek, például amiodaron);
helyi béta-blokkolók (például timolol-alapú szemcseppek a glaukóma kezelésére);
bizonyos Alzheimer -kór vagy glaukóma kezelésére használt gyógyszerek (paraszimpatomimetikumok, például takrin vagy karbachol) vagy akut szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek (szimpatomimetikumok, például izoprenalin vagy dobutamin);
cukorbetegség elleni gyógyszerek, beleértve az inzulint;
érzéstelenítők (például műtét közben);
digitalis, szívelégtelenség kezelésére használják;
nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) ízületi gyulladás, fájdalom vagy gyulladás kezelésére (pl. ibuprofen vagy diklofenak);
minden olyan gyógyszer, amely csökkentheti a vérnyomást, függetlenül attól, hogy ez a hatás szándékolt -e vagy sem, például vérnyomáscsökkentők, egyes depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, mint például "imipramin vagy" amitriptilin), egyes gyógyszerek epilepszia kezelésére vagy altatásban (barbiturátok, például fenobarbitál) vagy bizonyos gyógyszerek a valósággal való kapcsolat elvesztésével járó pszichotikus rendellenességek kezelésére (fenotiazinok, például levomepromazin);
meflokin malária megelőzésére vagy kezelésére;
antidepresszánsok, úgynevezett monoamin-oxidáz inhibitorok (kivéve a MAO-B inhibitorokat), valamint a meklobemid.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Sequacor terhesség alatti alkalmazása károsíthatja a babát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez. Orvosa eldönti, hogy szedheti -e a Sequacor -t terhesség alatt.

Etetési idő

Nem ismert, hogy a bisoprolol átjut -e az anyatejbe. Ezért a szoptatás nem javasolt a Sequacor-kezelés alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszerrel szembeni tolerancia mértékétől függően károsodhat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek. Különösen óvatosnak kell lennie a kezelés kezdetén, az adag növelésekor vagy a gyógyszer cseréjekor, valamint egyidejű alkoholfogyasztás esetén.

Adagolás és alkalmazás A Sequacor alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha bizonytalan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Sequacor -kezelést rendszeres orvosi felügyelet mellett kell elvégezni. Különösen a kezelés elején, az adag növelésének szakaszában és a kezelés végén.

Vegye be a tablettát kevés vízzel reggel, étkezés közben vagy attól függetlenül. Ne törje össze vagy rágja szét a tablettát. A bemetszett tabletták két egyenlő adagra oszthatók.

A Sequacor-kezelés általában hosszú távú kezelés.

Felnőttek, beleértve az időseket is:

A bisoprolol -kezelést alacsony dózissal kell kezdeni, és fokozatosan növelni kell. Kezelőorvosa dönti el, hogyan növelheti az adagot. Ez általában a következő módon történik:

1,25 mg biszoprolol naponta egyszer egy héten keresztül;
2,5 mg biszoprolol naponta egyszer egy héten keresztül;
3,75 mg biszoprolol naponta egyszer egy héten keresztül;
5 mg biszoprolol naponta egyszer négy héten keresztül;
7,5 mg biszoprolol naponta egyszer négy héten keresztül;
10 mg biszoprolol naponta egyszer fenntartó (hosszú távú) adagként.

A maximális ajánlott napi adag 10 mg biszoprolol.

Attól függően, hogy mennyire tolerálja a gyógyszert, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy meghosszabbítja az adag növelése közötti intervallumokat. Ha az állapota rosszabbodik, vagy ha már nem tudja tolerálni a gyógyszert, szükség lehet az adag csökkentésére vagy a kezelés abbahagyására. Bizonyos betegeknél a biszoprolol 10 mg alatti fenntartó adagja elegendő lehet.

Orvosa megmondja, mit kell tennie.

Ha végleg abba kell hagynia a kezelést, kezelőorvosa általában azt tanácsolja, hogy fokozatosan csökkentse az adagot; különben rosszabbodhat az állapota.

Ha elfelejtette bevenni a Sequacor -t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Másnap reggel vegye be a szokásos adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Sequacor szedését

Ne hagyja abba a Sequacor szedését, hacsak orvosa ezt nem mondja. Ellenkező esetben az állapot súlyosan romolhat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Sequacort vett be?

Ha az előírtnál több Sequacor tablettát vett be, azonnal szóljon orvosának. Kezelőorvosa dönti el, milyen intézkedéseket kell tenni.

A túladagolás tünetei lehetnek: lassú szívverés, súlyos légzési nehézségek, szédülés vagy remegés (a csökkent vércukorszint miatt).

Mellékhatások Melyek a Sequacor mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos reakciók megelőzése érdekében azonnal keresse fel orvosát, ha a mellékhatás súlyos, hirtelen jelentkezik vagy gyorsan rosszabbodik.

A legsúlyosabb mellékhatások a szívműködéssel kapcsolatosak:

lassú szívverés (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
szívelégtelenség súlyosbodása (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
lassú vagy rendszertelen szívverés (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ha szédül vagy ájul, vagy légzési nehézségei vannak, a lehető leghamarabb forduljon orvosához.

Az alábbiakban felsoroljuk az egyéb mellékhatásokat azok gyakorisága alapján:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Fáradtság, gyengeségérzés, szédülés, fejfájás;
Hideg vagy zsibbadt érzés a kezekben vagy a lábakban
Alacsony nyomás;
Gyomor- vagy bélproblémák, például hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Alvászavarok;
Depresszió;
Szédülés felálláskor
Légzési problémák asztmás vagy krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél;
Izomgyengeség, izomgörcsök.

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hallási problémák
Allergiás nátha;
Csökkent könnyezés;
A máj gyulladásos folyamata, amely a bőr vagy a szemgolyó sárgulását okozhatja;
- Egyes májfunkciós vérvizsgálatok kóros eredményei vagy a zsír koncentrációjának rendellenes megjelenése;
Allergiás reakciók, például viszketés, kipirulás, kiütés;
Károsodott erekció;
Rémálmok, hallucinációk;
Ájulás (ájulás)

Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

Szemirritáció és bőrpír (kötőhártya -gyulladás);
Hajhullás
A bőrhámlás kezdete vagy súlyosbodása (psoriasis); pikkelysömör kiütés formájában.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Sequacor 1,25 mg filmtabletta:

Sequacor 2,5 mg filmtabletta:

Sequacor 3,75 mg filmtabletta:

Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

Sequacor 5 mg filmtabletta:

Sequacor 7,5 mg filmtabletta:

Sequacor 10 mg filmtabletta:

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Határidő "> Egyéb információ

Mit tartalmaz a Sequacor?

Sequacor 1,25 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a biszoprolol -fumarát. 1,25 mg filmtablettánként
Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium -dioxid; magnézium-sztearát; krospovidon; előzselatinizált kukoricakeményítő; kukoricakeményítő; mikrokristályos cellulóz; vízmentes kalcium -hidrogén -foszfát.

Bevonat: dimetikon; talkum; makrogol 400; titán -dioxid (E171); hipromellóz.

Sequacor 2,5 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a biszoprolol -fumarát. 2,5 mg filmtablettánként
Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium -dioxid; magnézium-sztearát; krospovidon; kukoricakeményítő; mikrokristályos cellulóz; vízmentes kalcium -hidrogén -foszfát.

Bevonat: dimetikon; makrogol 400; titán -dioxid (E171); hipromellóz.

Sequacor 3,75 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a biszoprolol -fumarát. 3,75 mg filmtablettánként
Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium -dioxid; magnézium-sztearát; krospovidon; kukoricakeményítő; mikrokristályos cellulóz; vízmentes kalcium -hidrogén -foszfát.

Bevonat: sárga vas -oxid (E172); dimetikon; makrogol 400; titán -dioxid (E171); hipromellóz.

Sequacor 5 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a biszoprolol -fumarát. 5 mg filmtablettánként
Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium -dioxid; magnézium-sztearát; krospovidon; kukoricakeményítő; mikrokristályos cellulóz; vízmentes kalcium -hidrogén -foszfát.

Bevonat: sárga vas -oxid (E172), dimetikon, makrogol 400, titán -dioxid (E171), hipromellóz.

Sequacor 7,5 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a biszoprolol -fumarát. 7,5 mg filmtablettánként
Egyéb összetevők: Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium -dioxid; magnézium-sztearát; krospovidon; kukoricakeményítő; mikrokristályos cellulóz; vízmentes kalcium -hidrogén -foszfát. Bevonat: sárga vas -oxid (E172); dimetikon; makrogol 400; titán -dioxid (E171); hipromellóz.

Sequacor 10 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a biszoprolol -fumarát. 10 mg filmtablettánként
Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium -dioxid; magnézium-sztearát; krospovidon; kukoricakeményítő; mikrokristályos cellulóz; vízmentes kalcium -hidrogén -foszfát.

Bevonat: vörös vas -oxid (E172); sárga vas -oxid (E172); dimetikon; makrogol 400; titán -dioxid (E171); hipromellóz.

Milyen a Sequacor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sequacor 1,25 mg filmtabletta kerek és fehér színű.

A Sequacor 2,5 mg filmtabletta szív alakú, fehér, mindkét oldalán bemetszéssel.

A Sequacor 3,75 mg filmtabletta szív alakú, krémfehér, mindkét oldalán bemetszéssel.

A Sequacor 5 mg filmtabletta szív alakú, fehér vagy sárgás tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.

A Sequacor 7,5 mg filmtabletta szív alakú, világos sárga, mindkét oldalán bemetszéssel.

A Sequacor 10 mg filmtabletta halvány narancssárga vagy világos narancssárga szív alakú tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.

Minden csomag 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 vagy 100 tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Sequacorról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA - 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY ÉS AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA - 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

FÓLIÁVAL BEVETT SEQUACOR TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

SEQUACOR 1,25 mg 1,25 mg biszoprolol -fumarát tablettánként

SEQUACOR 2,5 mg 2,5 mg biszoprolol -fumarát tablettánként

SEQUACOR 3,75 mg 3,75 mg biszoprolol -fumarát tablettánként

SEQUACOR 5 mg 5 mg biszoprolol -fumarát tablettánként

SEQUACOR 7,5 mg 7,5 mg biszoprolol -fumarát tablettánként

SEQUACOR 10 mg 10 mg biszoprolol -fumarát tablettánként

Segédanyagok: lásd a 6.1

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Filmtabletta:

SEQUACOR 1,25 mg Fehér, kerek, filmtabletta SEQUACOR 2,5 mg Fehér, szív alakú, filmtabletta, bemetszéssel SEQUACOR 3,75 mg Krémfehér, szív alakú, filmtabletta, bemetszéssel SEQUACOR 5 mg Fehér vagy sárgásfehér, szív alakú, filmtabletta, bemetszéssel SEQUACOR 7,5 mg Világos sárga, szív alakú, filmtabletta, bemetszéssel SEQUACOR 10 mg Halvány narancssárga vagy világos narancssárga, szív alakú, filmtabletta, bemetszéssel

A bemetszett tabletták két egyenlő adagra oszthatók.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

Krónikus, stabil szívelégtelenség kezelése csökkent balkamrai szisztolés funkcióval, ACE -gátlókkal, diuretikumokkal és esetleg kardioaktív glikozidokkal kombinálva.

(További információkért lásd 5.1 pont).

04.2 Adagolás és alkalmazás

A krónikus szívelégtelenség standard kezelése ACE-gátló (vagy angiotenzin-receptor-blokkoló ACE-gátlókkal szembeni intolerancia esetén), béta-blokkoló, diuretikumok és szükség esetén szívglikozidok alkalmazását foglalja magában.

A betegeknek stabilnak kell lenniük (akut kudarc nélkül) a bisoprolol -kezelés megkezdésekor.

Javasolt, hogy az orvos rendelkezzen klinikai tapasztalattal a krónikus szívelégtelenség kezelésében.

A titrálási szakaszban és közvetlenül azt követően a szívelégtelenség súlyosbodásának, hypotensio vagy bradycardia átmeneti jelenségei fordulhatnak elő.

Adagolás

Titrálási fázis

A krónikus, stabil szívelégtelenség bisoprolollal történő kezelése dózistitrálási lépést igényel.

A bisoprolol -kezelést alacsony dózissal kell kezdeni, amelyet fokozatosan kell növelni a következő ütemterv szerint:

- 1,25 mg naponta egyszer 1 héten keresztül, ha jól tolerálják, növelje

- 2,5 mg naponta egyszer a következő héten, ha jól tolerálják, növelje

- 3,75 mg naponta egyszer a következő héten, ha jól tolerálható, növelje

- 5 mg naponta egyszer a következő 4 hétben, ha jól tolerálják, növelje

- 7,5 mg naponta egyszer a következő 4 hétben, ha jól tolerálják, növelje

- 10 mg naponta egyszer fenntartó kezelésre

A maximális ajánlott adag 10 mg naponta egyszer.

A titrálási szakaszban ajánlott az életerő jelek (pulzus, vérnyomás) és a súlyosbodó szívelégtelenségre utaló tünetek gondos ellenőrzése.A tünetek már a kezelés első napján megjelenhetnek.

A kezelés módosítása:

Ha a maximális ajánlott adag nem jól tolerálható, fontolja meg az adag fokozatos csökkentését.

A szívelégtelenség átmeneti súlyosbodása, hipotenzió vagy bradycardia esetén javasolt az egyidejű terápia adagolásának felülvizsgálata. Szükség lehet továbbá a biszoprolol adagjának ideiglenes csökkentésére vagy a kezelés abbahagyásának fontolóra vételére.

A bisoprolol adagolásának újbóli bevezetését és / vagy növelését mindig csak akkor kell fontolóra venni, ha a beteg ismét stabil.

A gyógyszer abbahagyása esetén az adag fokozatos csökkentése javasolt, mivel a hirtelen abbahagyás a beteg állapotának súlyos romlását okozhatja.

A krónikus, stabil szívelégtelenség kezelése bisoprolollal általában hosszú távú kezelés.

Károsodott vese- vagy májfunkció

Nincs információ a bisoprolol farmakokinetikájáról krónikus szívelégtelenségben és károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegekben.

Ezeknél a betegeknél fokozott óvatossággal kell növelni az adagot.

Idős államporgárok

Nincs szükség az adag módosítására.

Gyermekpopuláció

A bisoprolollal kapcsolatban nincs gyermekgyógyászati tapasztalat, ezért alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.

Az alkalmazás módja

A bisoprolol tablettát reggel kell bevenni, és étkezés közben is bevehető. Folyadékkal kell lenyelni, és nem szabad rágni.

04.3 Ellenjavallatok -

A bisoprolol ellenjavallt krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, ha:

• akut szívelégtelenség vagy dekompenzált szívelégtelenség epizódjai, amelyek intravénás inotrop terápiát igényelnek;

• Kardiogén sokk;

• második vagy harmadik fokú atrioventricularis (AV) blokk

• beteg sinus -szindróma;

• Sino-pitvari blokk;

• tüneti bradycardia;

• tüneti hipotenzió

• súlyos bronchiális asztma vagy súlyos obstruktív és krónikus tüdőbetegség;

• súlyos perifériás artériás elzáródás és Raynaud -szindróma;

• kezeletlen feokromocitóma (lásd 4.4 pont);

• metabolikus acidózis;

• túlérzékenység a biszoprolollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

A stabil krónikus szívelégtelenség bisoprolollal történő kezelését speciális titrálási fázissal kell megkezdeni.

A bisoprolol -kezelés abbahagyását, különösen ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél, nem szabad hirtelen megtenni, hacsak nem szükséges, mivel ez átmenetileg súlyosbíthatja a szívbetegséget.

A bisoprolol -kezelés megkezdése és abbahagyása rendszeres ellenőrzést igényel.

Nincs tapasztalat a biszoprolol kezelésében szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a következő betegségekben és állapotokban:

• inzulinfüggő diabetes mellitus (I. típus);

• súlyos vesekárosodás;

• súlyos májműködési zavar;

• korlátozó myocardiopathia;

• veleszületett szívbetegség;

• hemodinamikailag jelentős szerves szelepbetegségek;

• miokardiális infarktus (az előző 3 hónapban).

A bisoprololt óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben:

• hörgőgörcs (bronchiális asztma, obstruktív légúti betegségek);

• cukorbetegség instabil vércukorszint mellett; a hipoglikémia tünetei elfedhetők;

• szigorú böjt;

• folyamatos deszenzibilizáló terápia; Más béta-blokkolókhoz hasonlóan a bisoprolol is növelheti az allergénekkel szembeni érzékenységet és az anafilaxiás reakciók súlyosságát. Az adrenalin -kezelés nem mindig hozza meg a várt terápiás hatást.

• 1. fokú atrioventricularis blokk;

• Prinzmetal angina;

• perifériás artériás elzáródás (a tünetek súlyosbodhatnak, különösen a kezelés kezdetén)

• Általános érzéstelenítés

Az általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél a béta-blokád csökkenti az aritmiák és a miokardiális iszkémia előfordulását az indukció és az intubáció során, valamint a posztoperatív időszakban. Jelenleg ajánlott a fenntartó béta-blokkoló kezelés folytatása a perioperatív időszakban. figyelmeztetni kell a béta -blokkoló alkalmazására, mivel más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet, amelyek bradiaritmiát okozhatnak, a reflex tachycardia enyhülését és a vérveszteség reflexszerű kompenzálásának képességét.

Ha szükségesnek ítélik a béta-blokkoló kezelés abbahagyását a műtét előtt, akkor azt abba kell hagyni fokozatosan, és körülbelül 48 órával az érzéstelenítés előtt kell befejezni.

A biszoprolol és a verapamil vagy diltiazem típusú kalciumcsatorna -blokkolók kombinációja I. osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel és központi hatású vérnyomáscsökkentőkkel általában nem ajánlott; a részleteket lásd a 4.5.

Bronchiális asztma vagy más tüneteket okozó krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén hörgőtágító szereket kell egyidejűleg alkalmazni.

Egyedi esetekben asztmás betegeknél a légúti rezisztencia növekedése léphet fel, ezért a béta2 -stimulánsok adagjának növelésére lehet szükség.

Pikkelysömörben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló pikkelysömörben a béta-blokkolók (bisoprolol) beadása előtt gondosan mérlegelni kell az előny / kockázat arányt.

Feokromocitómás betegeknél a bisoprololt nem szabad alfa -blokkolóval külön beadni.

A thyrotoxicosis tünetei elfedhetők a bisoprolol -kezelés során.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

Kombinációk nem ajánlottak

Verapamil típusú és kisebb mértékben diltiazem típusú kalciumcsatorna-blokkolók: negatív hatás a kontraktilitásra és az atriokamrai vezetésre.

A verapamil intravénás alkalmazása béta-blokkoló kezelésben részesülő betegeknél jelentős hipotóniához és atrioventrikuláris blokádhoz vezethet.

I. osztályú antiaritmiás gyógyszerek (pl. Kinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): az atrioventrikuláris vezetési időre gyakorolt hatás fokozható, és a negatív inotróp hatás fokozható.

Központi hatású vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint például a klonidin és mások (pl. Metildopa, moxonidin, rilmenidin): A központilag ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása súlyosbíthatja a szívelégtelenséget a központi szimpatikus tónus csökkenésével (a szívritmus és a stroke csökkenése, értágulat). A hirtelen abbahagyás, különösen, ha a béta-blokkoló abbahagyása előtt, növelheti a "rebound hypertonia" kockázatát.

A kombinációkat óvatosan kell használni

Dihidropiridin -kalciumcsatorna -blokkolók, például felodipin és amlodipin: Egyidejű alkalmazás fokozhatja a hipotenzió kockázatát, és nem zárható ki a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kamrai szivattyú funkcionális állapotának további romlásának kockázata.

III. Osztályú antiaritmiás gyógyszerek (pl. Amiodaron): az atriokamrai vezetési időre gyakorolt hatás fokozható.

A helyi béta-blokkolók (pl. Glaukóma kezelésére szolgáló szemcseppek) additív hatással lehetnek a biszoprolol szisztémás hatásaira.

Paraszimpatomimetikus gyógyszerek: Egyidejű alkalmazásuk növelheti az atrioventrikuláris vezetési időt és a bradycardia kockázatát.

Inzulin és orális antidiabetikumok: fokozott vércukorszint -csökkentő hatás A béta -receptorok blokkolása elfedheti a hipoglikémiás tünetek megjelenését.

Anesztetikumok: A reflex tachycardia gyengülése és a hipotenzió fokozott kockázata (az általános érzéstelenítésről további információkat lásd a 4.4 pontban).

Digitális glikozidok: csökkent pulzusszám, megnövekedett atrio-kamrai vezetési idő.

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok): Az NSAID-ok csökkenthetik a biszoprolol vérnyomáscsökkentő hatását.

Béta ügynökök-szimpatomimetikumok (például izoprenalin, dobutamin): a biszoprolollal való kombináció csökkentheti ezen gyógyszerek hatását.

Szimpatomimetikumok, amelyek mind a béta-, mind az alfa-adrenoreceptorokat aktiválják (például noradrenalin, adrenalin): a biszoprolollal való kombináció leleplezheti ezeknek az alfa-közvetített szereknek az érösszehúzó hatásait, ami fokozott vérnyomáshoz és a szakaszos claudication romlásához vezethet. Az ilyen kölcsönhatások valószínűbbek a nem szelektív béta-blokkolók esetében.

A vérnyomáscsökkentő szerek, valamint más, potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok) egyidejű alkalmazása növelheti a hipotenzió kockázatát.

Figyelembe veendő egyesületek

Meflokin: a bradycardia fokozott kockázata.

Monoamin-oxidáz inhibitorok (kivéve a MAO B inhibitorokat): a béta-blokkolók fokozott hipotenzív hatása, de a hipertóniás válság kockázata is.

04.6 Terhesség és szoptatás -

Terhesség

A biszoprololnak farmakológiai hatásai vannak, amelyek káros hatásokhoz vezethetnek a terhesség alatt és / vagy a magzatban / újszülöttben. Általában a béta-blokkolók csökkentik a méhlepény perfúzióját, ami magzati növekedés késleltetéséhez, méhen belüli halálhoz, abortuszhoz vagy koraszüléshez kapcsolódik. Nemkívánatos hatások (pl. Hipoglikémia és bradycardia) előfordulhatnak a magzatban és az újszülöttben. Ha béta-blokkoló kezelésre van szükség, akkor előnyösek a szelektív béta-1-blokkolók. A bisoprololt terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ebben az esetben ellenőrizze a méh-placenta véráramlását és a magzat növekedését. A terhességre és a magzatra gyakorolt káros hatások esetén fontolja meg az alternatív gyógymódokat. Az újszülöttet gondosan ellenőrizni kell. A hipoglikémia és a bradycardia tünetei általában az első három napon belül jelentkeznek.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik -e az anyatejbe. Ezért a szoptatás nem ajánlott a bisoprolol -kezelés alatt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

Egy klinikai vizsgálatban a koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél megállapították, hogy a biszoprolol nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez szükséges képességeket. A gyógyszerreakciók egyéni eltérései miatt azonban ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezt különösen a kezelés kezdetén, a terápia megváltoztatása és az egyidejű alkoholfogyasztás esetén kell figyelembe venni.

04.8 Nemkívánatos hatások -

Gyakorisági terminológiai meghatározások:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥1 / 100,

Nem gyakori (≥ 1/1000 -

Ritka (≥ 1/10 000,

Nagyon ritka (

Szív patológiák:

Nagyon gyakori: bradycardia

Gyakori: szívelégtelenség súlyosbodása

Nem gyakori: atrioventricularis vezetési zavarok.

Laboratóriumi tesztek:

Ritka: emelkedett trigliceridszint, emelkedett májenzimek (ALAT, ASAT).

Idegrendszeri patológiák:

Gyakori: szédülés, fejfájás

Ritka: ájulás.

Szembetegségek:

Ritka: csökkent könnyezés (figyelembe kell venni kontaktlencsék viselése esetén)

Nagyon ritka: kötőhártya -gyulladás.

Fül- és labirintuszavarok:

Ritka: hallászavarok.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:

Nem gyakori: hörgőgörcs bronchiális asztmában vagy obstruktív légzőszervi betegségben szenvedő betegeknél

Ritka: allergiás nátha.

Emésztőrendszeri betegségek:

Gyakori: gyomor -bélrendszeri betegségek, például hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:

Ritka: túlérzékenységi reakciók (viszketés, bőrpír, kiütés)

Nagyon ritka: alopecia.A béta-blokkolók pikkelysömört okozhatnak vagy súlyosbíthatnak, vagy pszeudo-pszoriázisos kiütéseket okozhatnak.

A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei:

Nem gyakori: izomgyengeség és görcsök.

Érpatológiák:

Gyakori: hideg érzés vagy bizsergés a végtagokban; hipotenzió

Nem gyakori: ortosztatikus hipotenzió.

Szisztémás patológiák:

Gyakori: aszténia, fáradtság.

Máj- és epebetegségek:

Ritka: hepatitis.

A reproduktív rendszer és a mell betegségei:

Ritka: a férfiak szexuális működésének zavarai.

Pszichiátriai rendellenességek:

Nem gyakori: alvászavarok, depresszió

Ritka: rémálmok, hallucinációk.

04.9 Túladagolás -

A túladagolást követően (pl. 7,5 mg helyett napi 15 mg-os adag) harmadik fokú A-V blokk, bradycardia és szédülés történt. Általában a béta-blokkoló túladagolása esetén várható leggyakoribb tünetek a következők: bradycardia, hypotensio, hörgőgörcs, akut szívelégtelenség és hipoglikémia. A mai napig kevés biszoprolol túladagolásról (maximális dózis: 2000 mg) számoltak be magas vérnyomásban és / vagy koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél, akiknél bradycardia és / vagy hypotensio lépett fel; minden beteg felépült. A biszoprolol egyetlen nagy dózisa iránti érzékenység "nagy" egyéni eltéréseket mutat, és a szívelégtelenségben szenvedő betegek valószínűleg nagyon érzékenyek. Ezért ezeknek a betegeknek a kezelését a 4.2 pontban ismertetett séma szerinti fokozatos titrálással kell elkezdeni.

Túladagolás esetén a bisoprolol -kezelést abba kell hagyni, és támogató és tüneti terápiát kell kezdeni. Korlátozott adatok arra utalnak, hogy a biszoprolol nehezen dializálható. A várható farmakológiai hatások és más béta-blokkolók ajánlásai alapján az alábbi általános intézkedéseket kell mérlegelni, ha klinikailag szükséges.

- Bradycardia: intravénás atropin beadása. Ha a válasz nem megfelelő, izoprenalint vagy más, pozitív kronotróp tulajdonságú gyógyszert óvatosan kell beadni. Bizonyos körülmények között szükség lehet transzvenális szívritmus -szabályozó behelyezésére.

- Hipotenzió: intravénás folyadékokat és értágító szereket kell beadni. A glukagon intravénás beadása hasznos lehet.

- Atrioventricularis blokk (II vagy III fok): A betegeket gondosan ellenőrizni kell, és izoprenalin infúzióval vagy transzvenális szívritmus -szabályozóval kell kezelni.

- A szívelégtelenség akut súlyosbodása: intravénás diuretikumok, inotrop gyógyszerek, értágítók alkalmazása.

- Hörgőgörcs: Alkalmazzon hörgőtágító szereket, például izoprenalint, béta-2 szimpatomimetikus gyógyszereket és / vagy aminofillint.

- Hipoglikémia: intravénás glükózoldat beadása.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Farmakoterápiás csoport: szelektív béta-blokkoló szerek, ATC-kód: C07AB07

A biszoprolol egy nagyon szelektív béta-blokkoló a béta-1 receptorok számára, nem rendelkezik belső szimpatomimetikus aktivitással (ISA) és jelentős membrán stabilizáló aktivitással. Alacsony affinitással rendelkezik a hörgő és vaszkuláris simaizom béta-2-receptorai, valamint az anyagcserét szabályozó béta-2-receptorok iránt. Következésképpen a biszoprolol általában nem befolyásolja a légúti rezisztenciát és a béta-2 receptor által közvetített metabolikus hatásokat.

A biszoprolol szelektivitása a béta-1 receptorokkal szemben nem dózisfüggő.

Összesen 2647 beteget vontak be a CIBIS II klinikai vizsgálatba.

83% (n = 2202 beteg) volt NYHA III. Osztályú, míg 17% (n = 445 beteg) IV. NYHA. A betegek stabil, tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedtek (ejekciós frakció? 35%, echokardiográfia alapján). 17,3% -ról 11,8% -ra csökkent (relatív csökkenés 34%).

Ezenkívül a hirtelen halálesetek számának csökkenése (3,6%vs 6,3%, relatív csökkenés 44%) és a kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség epizódok számának csökkenése (12%vs 17,6%, relatív csökkenés 36%).

Végül a betegek funkcionális állapotának jelentős javulását mutatták ki (NYHA osztály). A biszoprolol kezdeti és titrálási fázisában bradycardia (0,53%), hypotensio (0,23%) és akut dekompenzáció (4,97%) miatt kórházi kezelésre került sor, de a placebo csoporthoz hasonló százalékban (0%, 0,3%és 6,74%) ).

A teljes vizsgálati időszak alatt a szám ütések halálos és fogyatékos volt a bisoprolol csoportban és 15 a placebo csoportban.

A CIBIS III klinikai vizsgálatban 1010 ≥65 éves, enyhe vagy közepesen súlyos krónikus szívelégtelenségben (CHF; NYHA II. Vagy III. Osztály) és ≤35% bal kamrai ejekciós frakcióban szenvedő beteg vett részt, akik korábban nem kaptak ACE-gátlókat, béta-blokkolókat vagy A betegeket kezdetben 6 hónapig biszoprolollal vagy enalaprillel, majd legfeljebb 24 hónapig bisoprolol és enalapril kombinációval kezelték.

A tendencia a krónikus szívelégtelenség súlyosbodásának gyakoribb gyakorisága felé mutatkozott, amikor a kezdeti 6 hónapos kezelés során bisoprololt alkalmaztak. Az elsőként alkalmazott bisoprolollal végzett kezelés nem rosszabbrendűsége, mint az elsőként alkalmazott enalapril protokollonként, bár a krónikus szívelégtelenség kezelésének megkezdésére szolgáló két stratégia hasonló eredményeket mutatott a kezelés végén az elsődleges halálozási végpont és a kórházi kezelés során (32,4% a kezdetben bisoprolollal kezelt csoportban, míg az enalapril csoportban 11% , népesség protokollonként). A tanulmány azt mutatja, hogy a bisoprolol enyhe vagy közepesen súlyos krónikus szívelégtelenségben szenvedő idős betegeknél is alkalmazható.

A bisoprololt magas vérnyomás és angina kezelésére is használják.

A biszoprolol akut beadása krónikus szívelégtelenség nélküli koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél csökkenti a pulzusszámot, a szisztolés kimenetet, következésképpen a szívteljesítményt és az oxigénfogyasztást. Krónikus alkalmazás esetén a kezdeti magas perifériás ellenállás csökken.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

Abszorpció

A bisoprolol felszívódása és biohasznosulása szájon át történő beadás után eléri a 90%-ot.

terjesztés

Az eloszlási térfogat 3,5 l / kg. A bisoprolol plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 30%.

Biotranszformáció és elimináció

A bizoprololt két úton választják ki a szervezetből: körülbelül 50% -a inaktív metabolitokká alakul át a májban, majd a vesén keresztül, míg a fennmaradó 50% változatlan formában ürül a vesén keresztül.

A teljes clearance körülbelül 15 l / h. A 10-12 órás plazma felezési idő 24 órás terápiás hatékonyságot tesz lehetővé napi egyszeri beadás után.

Linearitás

A bisoprolol kinetikája lineáris, és nem függ az életkortól.

Különleges népesség

Mivel a kiválasztás a vesében és a májban egyenlő mértékben történik, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél általában nincs szükség dózismódosításra.

A biszoprolol plazmaszintje és felezési ideje krónikus, stabil szívelégtelenségben (NYHA III. Osztály) szenvedő betegeknél hosszabb az egészséges önkéntesekhez képest.

A maximális plazmakoncentráció a egyensúlyi állapot napi 10 mg-os adag esetén 64 ± 21 ng / ml, felezési ideje 17 ± 5 óra.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

A biztonságossággal, az ismételt dózisú toxicitással, a genotoxicitással és a karcinogén potenciállal kapcsolatos vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különösebb kockázatot az emberre.

A többi béta-blokkolóhoz hasonlóan a bisoprolol nagy dózisokban terhességben (csökkent táplálékfelvétel vagy fogyás) és embrió-magzati toxicitást (megnövekedett reszorpció, csökkent születési súly és késleltetett fizikai fejlődés) okozott, de nem mutatott teratogén hatást.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok -

SEQUACOR 1,25 mg

Tabletta: vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, kroszpovidon, előzselatinizált kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium -hidrogén -foszfát.

bevonó fólia: dimetikon, talkum, makrogol 400, titán -dioxid (E 171), hipromellóz.

SEQUACOR 2,5 mg