Hatóanyagok: ceftriaxon (ceftriaxon -nátrium)
Rocefin 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
Rocefin 1 g / 3,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
A Rocefin csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre: - Rocefin 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra, Rocefin 1 g / 3,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
- Rocefin 500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
- Rocefin 1 g / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
- Rocefin 2 g por oldatos infúzióhoz
Indikációk Miért használják a Rocefin -t? Mire való?
A Rocefin hatóanyaga a ceftriaxon, amely egy antibiotikum, amelyet felnőtteknek és gyermekeknek (beleértve az újszülötteket) adnak. Úgy működik, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat. A cefalosporinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Rocefin -t fertőzések kezelésére használják:
- agyvelőgyulladás (meningitis).
- a tüdőből.
- a középfül.
- a has és a hasfal (peritonitis).
- a húgyutakból és a vesékből.
- csontokból és ízületekből.
- bőrre vagy lágyrészre.
- némi vér.
- a szív.
Beadható:
- nemi úton terjedő fertőzések (gonorrhoea és szifilisz) kezelésére.
- alacsony fehérvérsejtszámú (neutropenia) betegek kezelésére, akik bakteriális fertőzés miatt lázasak.
- mellkasi fertőzések kezelésére krónikus hörghurutban szenvedő felnőtteknél.
- a Lyme -kór (kullancscsípés okozta) kezelésére felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve a 15 napos csecsemőket is.
- a műtét során a fertőzések megelőzésére
Ellenjavallatok Amikor a Rocefin nem alkalmazható
Nem kaphat Rocefin -t, ha:
- ha allergiás a ceftriaxonra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- - hirtelen vagy súlyos allergiás reakciója volt a penicillinnel vagy hasonló antibiotikumokkal (például cefalosporinokkal, penicillinekkel, monobaktámokkal és karbapenemekkel) szemben. A lehetséges jelek közé tartozik a torok vagy az arc hirtelen duzzanata, ami megnehezítheti a légzést vagy a nyelést, a kezek, a lábak és a bokák hirtelen megduzzadása, valamint a gyorsan kialakuló súlyos kiütés.
- ha allergiás a lidokainra, és a Rocefint izomba adott injekcióban kell beadni.
A Rocefin nem adható gyermekeknek a következő esetekben:
- a baba koraszülött.
- a baba újszülött (legfeljebb 28 napos), és vérproblémái vagy sárgasága van (a bőr vagy a szemfehérje sárgulása), vagy vénán keresztül kell kalciumot tartalmazó készítményt adni neki.
Tudnivalók a Rocefin szedése előtt
A Rocefin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha:
- nemrégiben kalciumot tartalmazó termékeket kapott vagy fog kapni.
- nemrégiben problémái voltak a hasmenéssel az antibiotikum bevétele után.Bélproblémái voltak, különösen vastagbélgyulladás (bélgyulladás).
- máj- vagy vesebetegségben szenved.
- epekövei vagy vesekövei vannak.
- ha más betegségei vannak, például hemolitikus anaemia (a vörösvértestek számának csökkenése, amely halványsárgává teheti a bőrt, és gyengeséget vagy légszomjat okozhat).
- alacsony nátriumtartalmú étrendet követ.
Gyermekek
A Rocefin adása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha:
- a gyermek nemrégiben vénán keresztül kapott vagy készül kapni kalciumot tartalmazó készítményt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa értékelni fogja a Rocefin -kezelés előnyeit és a gyermekét érintő lehetséges kockázatokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rocefin szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet. Forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Rocefin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- aminoglikozid nevű antibiotikum.
- - kloramfenikol nevű antibiotikum (fertőzések, különösen szemfertőzések kezelésére használják).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
- ha vér- vagy vizeletvizsgálatra készül
Ha hosszú ideig kapja a Rocefin -t, szükség lehet rendszeres vérvizsgálatokra. A Rocefin befolyásolhatja a cukorra vonatkozó vizeletvizsgálatok és a Coombs -teszt néven ismert vérvizsgálat eredményeit. Ha tesztelés előtt áll:
- mondja el a mintát vevő személynek, hogy a Rocefin -t Ön kapta.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Rocefin alkalmazása: Adagolás
A Rocefin-t általában orvos vagy nővér adja be injekció formájában közvetlenül az izomba. A Rocefin-t orvos, gyógyszerész vagy ápoló készíti el, és nem keverik össze vagy adják be Önnek kalciumtartalmú injekciókkal egy időben.
Szokásos adag Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik Rocefin adag megfelelő az Ön számára. Az adag a fertőzés súlyosságától és típusától, más antibiotikumokkal történő egyidejű kezeléstől, testsúlyától és életkorától, a veséi és a máj működésétől függ. A Rocefin -kezelés napjai vagy hetek száma a fertőzés típusától függ neked van.
Felnőttek, idősek és 12 éves vagy idősebb gyermekek, akik testtömege 50 kg (kg) vagy több:
- 1-2 g naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Ha súlyos fertőzése van, kezelőorvosa nagyobb adagot (legfeljebb 4 g naponta) fog Önnek adni. Ha napi adagja meghaladja a 2 g -ot, beveheti egyszeri adagként naponta egyszer vagy két részre osztva .
Újszülöttek, csecsemők és 15 napos és 12 éves kor közötti, 50 kg -nál kisebb testtömegű gyermekek:
- 50-80 mg Rocefin naponta egyszer a gyermek testtömeg-kilogrammjára, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Ha súlyos fertőzése van, kezelőorvosa magasabb adagot ír elő, kezdve 100 mg -tól minden testtömeg -kilogrammonként, de legfeljebb napi 4 g -ig. Ha a napi adagja meghaladja a 2 g -ot, akkor naponta egyszer, vagy két külön adagban.
- Az 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknek a szokásos felnőtt adagot kell adni.
Csecsemők (0-14 napos)
- 20-50 mg Rocefin naponta egyszer a csecsemő testtömeg-kilogrammjára számítva, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
- A maximális napi adag nem haladhatja meg az 50 mg -ot a csecsemő testtömeg -kilogrammonként.
Máj- és vesebetegségben szenvedők
Előfordulhat, hogy a szokottól eltérő adagot kap. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi Rocefin -ra lesz szüksége, és gondosan ellenőrizni fogja Önt, a máj- és vesebetegség súlyosságától függően.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Rocefin -t vett be?
Ha véletlenül több Rocefin -t kapott az előírt adagnál, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha elfelejtette bevenni a Rocefin -t
Ha kihagyott egy injekciót, a lehető leghamarabb meg kell kapnia. Ha azonban majdnem eljött a következő ütemezett injekció ideje, hagyja ki az elfelejtett injekciót. Ne vegyen be kétszeres adagot (két injekciót együtt), hogy pótolja az elfelejtett injekciót dózis.
Ha idő előtt abbahagyja a Rocefin szedését
Ne hagyja abba a Rocefin szedését, hacsak orvosa ezt nem mondja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.
Mellékhatások Melyek a Rocefin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat tapasztalhatja ezzel a gyógyszerrel:
Súlyos allergiás reakciók (nem ismert, gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal forduljon orvosához. A jelek a következők lehetnek:
- hirtelen az arc, a torok, az ajkak vagy a száj duzzanata. Ez megnehezítheti a légzést vagy a nyelést.
- a kezek, lábak és bokák hirtelen duzzanata.
Súlyos kiütés (nem ismert, gyakorisága nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
Ha súlyos kiütést kap, azonnal forduljon orvosához.
- A tünetek közé tartozhat a súlyos bőrkiütés, amely gyorsan fejlődik ki, hólyagosodással vagy hámlással a bőrön, esetleg hólyagokkal a szájban.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A fehérvérsejtek (például a fehérvérsejtek számának csökkenése és az eozinofilek számának emelkedése) és a vérlemezkék (a thrombocyták számának csökkenése) rendellenességei.
- Laza széklet vagy hasmenés.
- A májfunkcióra vonatkozó vérvizsgálatok eredményeinek változása.
- Kiütés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gombás fertőzések (például rigó).
- A fehérvérsejtek számának csökkenése (granulocytopenia).
- A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység).
- Véralvadási problémák. A tünetek közé tartozik az egyszerű zúzódás, fájdalom és az ízületek duzzanata.
- Fejfájás.
- Szédülés
- Hányinger vagy hányás.
- Viszkető.
- Fájdalom vagy égő érzés a véna mentén, ahol a Rocefin -t adták. Fájdalom az injekció beadásának helyén.
- Láz.
- Rendellenes értékek a veseműködési vizsgálatokban (a vér kreatininszintjének emelkedése).
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A vastagbél (vastagbél) gyulladása. A jelek közé tartozik a hasmenés, gyakran vérrel és nyálka, gyomorfájdalom és láz.
- Légzési nehézség (hörgőgörcs).
- Bőrkiütés csalánkiütéssel (csalánkiütés), amely kiterjedhet a test nagy részére, viszketéssel és duzzanattal jár.
- Vér vagy cukor a vizeletben.
- Ödéma (folyadék felhalmozódása).
- Hidegrázás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- Másodlagos fertőzések, amelyek esetleg nem reagálnak az előírt antibiotikumra.
- A vérszegénység formája, amelyet a vörösvértestek pusztulása jellemez (hemolitikus anémia).
- A fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (agranulocitózis).
- Görcsök.
- Szédülés.
- Hasnyálmirigy -gyulladás (pancreatitis). A jelek közé tartozik a súlyos fájdalom a gyomorban, amely kiterjed a hátra.
- A szájnyálkahártya gyulladása (stomatitis).
- A nyelv gyulladása (glossitis). A tünetek közé tartozik a nyelv duzzanata, bőrpírja és irritációja.
- Az epehólyag problémái, amelyek fájdalmat, hányingert és hányást okozhatnak.
- Neurológiai állapot, amely súlyos sárgaságú csecsemőknél alakulhat ki (Kernittero).
- Kalcium-ceftriaxon lerakódások okozta veseproblémák. Fájdalmat tapasztalhat vizeléskor, vagy csökkenhet a termelt vizelet mennyisége.
- Hamis pozitív Coombs -teszt (vérproblémák kimutatására szolgáló teszt).
- A galaktózémia (a cukor -galaktóz kóros felhalmozódása) hamis pozitív eredménye.
- A Rocefin zavarhatja bizonyos típusú vércukorszint -vizsgálatokat; ellenőrizze orvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségen: https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Tartsa az injekciós üveget az eredeti tartályban. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
A fecskendők / szúró tárgyak megsemmisítése
A fecskendők és egyéb csípős orvosi eszközök használatával és megsemmisítésével kapcsolatban szigorúan be kell tartani az alábbi pontok listáját:
- A tűket és fecskendőket soha nem szabad újra felhasználni.
- Helyezze az összes használt tűt és fecskendőt egy csípős tárgyaknak szánt speciális edénybe (eldobható szúrásbiztos edény).
- Tartsa a tartályt gyermekektől távol.
- A használt szúró tárgyak tárolására szolgáló edényeket nem szabad a háztartási hulladék közé dobni.
- A teljes tartályt a helyi követelményeknek megfelelően vagy az orvos utasítása szerint ártalmatlanítsa.
A lejárt / fel nem használt gyógyszerek ártalmatlanítása
A gyógyszerek környezetbe juttatását minimálisra kell csökkenteni, a gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Használjon dedikált gyűjtőrendszereket, ha rendelkezésre állnak.
Mit tartalmaz a Rocefin?
Rocefin 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
egy injekciós üveg por tartalmazza: hatóanyag: ceftriaxon -dinátrium 3,5 H2O 298,2 mg egyenlő 250 mg ceftriaxonnal; egy oldószeres injekciós üveg: 1% lidokain vizes oldatot tartalmaz.
Rocefin 1 g / 3,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra egy injekciós üveg port tartalmaz: hatóanyag: ceftriaxon -dinátrium 3,5 H2O 1,193 g egyenlő 1 g ceftriaxonnal; egy oldószeres injekciós üveg: 1% lidokain vizes oldatot tartalmaz.
A Rocefin külleme és a csomagolás leírása
Rocefin 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan:
1 injekciós üveg por + 1 üveg 2 ml oldószer.
Rocefin 1 g / 3,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan:
1 injekciós üveg por + 1 injekciós üveg 3,5 ml oldószert.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ROCEFIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Rocefin 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
Egy injekciós üveg por:
Hatóanyag: ceftriaxon -dinátrium 3,5 H2O 298,2 mg, egyenlő 250 mg ceftriaxonnal.
Rocefin 500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
Egy injekciós üveg por:
Hatóanyag: ceftriaxon -dinátrium 3,5 H2O 596,5 mg egyenlő 500 mg ceftriaxonnal.
Rocefin 1 g / 3,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
Egy injekciós üveg por:
Hatóanyag: dinátrium -ceftriaxon 3,5 H2O 1,193 g, egyenlő 1 g ceftriaxonnal.
Rocefin 1 g / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
Egy injekciós üveg por:
Hatóanyag: dinátrium -ceftriaxon 3,5 H2O 1,193 g, egyenlő 1 g ceftriaxonnal.
Rocefin 2 g por oldatos infúzióhoz
Egy üveg tartalmaz:
Hatóanyag: dinátrium -ceftriaxon 3,5 H2O 2,386 g, egyenlő 2 g ceftriaxonnal.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Por oldatos infúzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Választható és specifikus felhasználásra a „nehéz” Gram-negatív vagy a leggyakoribb antibiotikumokkal szemben rezisztens Gram-negatív jelenlétével rendelkező, bizonyított vagy feltételezett eredetű súlyos bakteriális fertőzések esetén.
A termék különösen a fent említett fertőzések esetén javallott és / vagy immunszuppresszált betegeknél javallott. Sebészeti fertőzések megelőzése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Kalciumtartalmú hígítószereket (pl. Ringer-féle vagy Hartmann-oldatot) nem szabad használni ceftriaxon injekciós üvegek feloldásához vagy az oldott injekciós üvegek további hígításához iv. Beadásra, mivel csapadék képződhet. A ceftriaxon és a kalcium kicsapódása akkor is előfordulhat, ha a ceftriaxont kalciumtartalmú oldatokkal keverik össze ugyanazon IV beadási sorban.
Ezért a ceftriaxont és a kalciumot tartalmazó oldatokat nem szabad összekeverni vagy egyidejűleg beadni (lásd 4.3, 4.4 és 6.2 pont).
Általános adagolási rend
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: az ajánlott adag 1 g Rocefin naponta egyszer (24 óránként). Súlyos esetekben vagy közepesen érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések esetén az adag elérheti a 4 g -ot egyetlen oldatban.
Csecsemők (legfeljebb 2 hét): a napi adag 20-50 mg / testtömeg-kilogramm beadás után; enzimrendszereik éretlensége miatt nem haladhatja meg az 50 mg / kg -ot (lásd 4.4 pont).
Gyermekek (3 hét és 12 év között): a napi adag 20 és 80 mg / kg között változhat. 50 mg / kg vagy annál nagyobb intravénás dózisok esetén ajánlott legalább 30 perces perfúziót alkalmazni.
50 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a felnőtt adagot kell használni.
Idős államporgárok: a felnőttek adagolási rendje idős betegek esetében nem igényel változtatásokat.
A terápia időtartama a fertőzés lefolyásától függ.
Mint minden antibiotikum-alapú terápia, általában a Rocefin adagolását legalább 48-72 órán keresztül folytatni kell a lázas állapot után vagy a teljes bakteriális felszámolás után.
Sebészeti fertőzések megelőzése
A műtét utáni fertőzések megelőzése érdekében 1 g i.m. vagy 1-2 g i.v.-t adnak be egyetlen adagban, a beavatkozás típusának és szennyeződésének kockázatától függően, egy órával a beavatkozás előtt.
Adagolás speciális körülmények között
Veseelégtelenség: 10 ml / perc feletti kreatinin -clearance esetén az adagolás változatlan marad. 10 ml / perc vagy annál kisebb kreatinin -clearance esetén legfeljebb 2 g adagolható naponta egyszer.
Májelégtelenség: normál adagolás.
Kapcsolódó vese- és májelégtelenség: ellenőrizze a ceftriaxon plazmakoncentrációját.
Koraszülött: maximális adag 50 mg / kg naponta egyszer.
Az alkalmazás módja
Az elkészített oldatok szobahőmérsékleten 6 órán keresztül (vagy 24 órán át + 5 ° C-on) megőrzik fizikai-kémiai jellemzőiket. Általános szabályként azonban az oldatokat az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Színük a halványsárgától a borostyánszínűig változhat a koncentrációtól és a tárolási időtől függően; ez a tulajdonság nincs hatással a gyógyszer hatékonyságára vagy tolerálhatóságára.
Oldat intramuszkuláris alkalmazásra
Az intramuszkuláris injekció végrehajtásához a Rocefin im -et fel kell oldani a megfelelő oldószerrel (1% lidokain -oldat), amely 2 ml Rocefin 250 mg és 500 mg, és 3,5 ml Rocefin 1 g esetében: az így kapott oldatot rögtön be kell fecskendezni a fenékbe, a fenékváltás a következő injekciók során.
A lidokain oldatot nem szabad intravénásan beadni.
Oldat intravénás alkalmazásra
Az intravénás injekció végrehajtásához a Rocefint fel kell oldani a megfelelő oldószerrel (injekcióhoz való víz), amely 10 ml Rocefin 1 g esetében, és közvetlenül a vénába kell beadni 2-4 perc alatt.
Oldatos infúzió
Az intravénás perfúzió végrehajtásához a Rocefint 2 g sebességgel fel kell oldani 40 ml kalciumionmentes perfúziós folyadékban (fiziológiás oldat, 5% vagy 10% glükózoldat, 5% levulóz oldat, 6% -os dextrán glükóz oldat, NaCl oldatok) 0,45% + glükóz 2,5%).
A perfúzió legalább 30 percig tart.
A rocefin oldatokat nem szabad más antimikrobiális gyógyszereket tartalmazó oldatokkal vagy a fent felsoroltaktól eltérő hígító oldatokkal keverni az esetleges összeférhetetlenség miatt.
04.3 Ellenjavallatok
A Rocefin ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a béta-laktám antibiotikumokkal szemben.
Túlérzékenység a cefalosporinokkal vagy bármely segédanyaggal szemben. A penicillinekkel szembeni túlérzékenység esetén figyelembe kell venni a keresztallergia lehetséges előfordulását. Terhes nőknél és nagyon korai gyermekkorban a készítményt valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
A hiperbilirubinémiás csecsemőket és a koraszülött csecsemőket nem szabad ceftriaxonnal kezelni. Oktatás in vitro kimutatták, hogy a ceftriaxon kiszoríthatja a bilirubint a kötőhelyeiről a plazmaalbuminhoz, és ezeknél a betegeknél bilirubin -encephalopathia alakulhat ki.
Kalcium-kezelés a kalcium-sók-ceftriaxon kicsapódásának kockázata miatt a csecsemőknél (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont). A ceftriaxon ellenjavallt továbbá:
• koraszülött csecsemők korrigált 41 hetes korig (terhességi hét + élethét);
• teljes korú csecsemők (legfeljebb 28 napos korig):
- sárgasággal vagy hipoalbuminémia vagy acidózis jelenlétével, mivel ezek azok az állapotok, amelyekben a bilirubin megváltozhat
- ha kérnének (vagy úgy gondolják, hogy igénylik) egy i.v. kalciummal vagy kalciumtartalmú infúziókkal, a ceftriaxon kálciummal való kicsapódásának veszélye miatt (lásd 4.4, 4.8 és 6.2 pont).
Amikor a lidokaint oldószerként alkalmazzák, a ceftriaxon intramuszkuláris injekció beadása előtt ki kell zárni az ellenjavallatokat.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Más cefalosporinokhoz hasonlóan halálos kimenetelű anafilaxiás reakciókat is jelentettek, beleértve az ismeretlen allergiájú vagy korábbi expozícióban szenvedő betegeket is.
Minden gramm Rocefin 3,6x mmol nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik szabályozott nátriumtartalmú étrendet követnek.
Immunközvetített hemolitikus anaemiát figyeltek meg cefalosporin osztályú antibakteriális szereket, köztük Rocefint kapó betegeknél. A kezelés során mind felnőtteknél, mind gyermekeknél súlyos hemolitikus anaemiát, beleértve a halálos eseteket is jelentettek. Ha a betegnél vérszegénység alakul ki a kezelés során. meg kell fontolni a cefalosporinnal összefüggő vérszegénység diagnózisát, és a ceftriaxon-kezelést fel kell függeszteni az etiológia megállapításáig.
Mint szinte minden antibakteriális gyógyszer esetében, beleértve a Rocefin -t is, társult hasmenésről számoltak be Clostridium difficile (CDAD), amelynek súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos vastagbélgyulladásig terjedhet. Az antibakteriális szerekkel történő kezelés megváltoztatja a vastagbél normális flóráját, és a túlnövekedéshez vezetC. kemény.
Az C. difficile A és B toxinokat termel, amelyek hozzájárulnak a CDAD kialakulásához. A törzsek C. difficile, amelyek felesleges toxinokat termelnek, megnövekedett morbiditást és halálozási arányt okoznak, mivel ezek a fertőzések nem reagálhatnak az antimikrobiális terápiára, és colectomiát igényelhetnek. A CDAD lehetőségét minden olyan betegnél mérlegelni kell, aki hasmenésben szenved az antibiotikum -kezelést követően. Gondos kórtörténetre is szükség van, mivel a CDAD -eseteket még több mint két hónappal az antibakteriális szerek beadása után jelentették.
CDAD gyanúja vagy nyilvánvaló előfordulása esetén szükség lehet a folyamatban lévő, nem célzott antibiotikum -kezelés leállítására C. kemény. Ha klinikailag indokolt, megfelelő folyadék- és elektrolitkezelést, fehérje -kiegészítést és antibiotikum -kezelést kell bevezetni. C. kemény; sebészeti értékelést is el kell végezni.
Más antibakteriális szerekhez hasonlóan nem érzékeny mikroorganizmusokkal történő szuperfertőzés is előfordulhat.
Az epeutak ultrahangvizsgálata során árnyékokat figyeltek meg, amelyeket gyakran összekevernek epekövekkel, általában a szokásosnál ajánlottnál nagyobb adagok beadása után. Ezek az árnyékok azonban a kalcium-ceftriaxon csapadékai, amelyek eltűnnek a Rocefin-kezelés befejezésekor vagy abbahagyásakor. Ritkán ezek a megállapítások tünetekkel társultak. Tüneti esetekben konzervatív, nem sebészeti kezelés javasolt; A Rocefin -kezelés abbahagyását az orvos mérlegelése alapján kell elvégezni.
A Rocefin körülbelül 56% -a ürül a vizelettel, a maradék 44% pedig az epével, mikrobiológiailag aktív formában. A székletben főleg inaktív formában van jelen. Károsodott vesefunkció esetén az epe útján, a széklettel együtt magasabb szinten eliminálódik. Mivel ebben a helyzetben a felezési idő csak kismértékben megnő, a Rocefin adagjának csökkentése a legtöbb esetben nem szükséges, feltéve, hogy a májműködés normális. Csak nagyon súlyos veseelégtelenség (kreatinin -clearance ≤ 10 ml / perc) fennállása esetén a fenntartó dózist 24 óránként a szokásos adag felére kell csökkenteni.
Más cefalosporinokhoz hasonlóan a ceftriaxonról is kimutatták, hogy részben befolyásolja a bilirubin plazmaalbuminhoz kötődési helyeit.
A harmadik generációs cefalosporinok, más béta-laktaminokhoz hasonlóan, mikrobiális rezisztenciát indukálhatnak, és ez az előfordulási gyakoriság nagyobb az opportunista szervezetek, különösen az Enterobacteriaceae és a Pseudomonas ellen az immunszuppresszált betegekben, és valószínűleg több béta-laktamin társításával.
Mint minden antibiotikum terápia esetén, a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell hosszan tartó kezelés esetén.
Rendkívül ritka esetekben, az epehólyag ultrahangvizsgálata során nagy dózisokkal kezelt betegeknél olyan megállapításokat találtak, amelyek az epe megvastagodásának értelmezhetők. Még akkor is, ha ezek a tünetek tüneti jellegűek, tisztán konzervatív kezelés javasolt.
A cefalosporin -kezelés során pozitív Coombs -tesztről (néha hamis) számoltak be.
A Rocefin -kezelés megkezdése előtt alapos vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy a páciens korábban tapasztalt -e túlérzékenységet cefalosporinokra, penicillinekre és más gyógyszerekre.
A készítményt óvatosan kell alkalmazni penicillinre allergiás betegeknél, mivel a penicillinek és a cefalosporinok közötti kereszt-túlérzékenységi eseteket leírták. A szervi funkciók éretlensége miatt a koraszülött csecsemőket nem szabad 50 mg / kg / nap feletti Rocefin adaggal kezelni.
Ami a többi antibiotikumot illeti, a tartós használat elősegítheti a rezisztens baktériumok kialakulását, és túlfertőzés esetén a legmegfelelőbb intézkedéseket kell elfogadni.
Az akut túlérzékenységi reakciók megkövetelhetik az adrenalin és más sürgősségi intézkedések alkalmazását. A lidokaint tartalmazó készítményeket nem szabad intravénásan és ezen helyi érzéstelenítőkre allergiás betegeknek beadni. Ha a fertőzés jelei vannak, a felelős szervezetet el kell különíteni. És megfelelő terápiát kell alkalmazni érzékenységi tesztekre vonatkozóan.
A kezelés megkezdése előtt összegyűjtött mintákon elemzéseket kell végezni annak megállapítására, hogy a felelős szervezet ceftriaxonnal szemben mennyire érzékeny. A rocefin -terápia azonban ezen elemzések eredményeinek függvényében megkezdhető, és a kezelést szükség esetén még módosítani kell Mielőtt a Rocefin -t más antibiotikumokkal együtt alkalmazzák, gondosan olvassa el a többi gyógyszer használati utasítását, hogy ismerje az ellenjavallatokat, figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket és nem kívánt reakciókat.
A veseműködést gondosan ellenőrizni kell.
A cefalosporinok (vagy más széles spektrumú antibiotikumok) alkalmazása után pszeudomembranosus colitisről számoltak be; fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél az antibiotikumok alkalmazása után hasmenés lép fel.
Kölcsönhatások kalciumtartalmú termékekkel
Halálos reakciókról számoltak be, amelyek 1 hónaposnál fiatalabb koraszülötteknél és teljes korú csecsemőknél a tüdőben és a vesében kicsapódnak a kalcium miatt. Ezen csecsemők közül legalább egy kapott ceftriaxont és kalciumot különböző időpontokban és különböző infúziós utakon. A jelenleg rendelkezésre álló tudományos adatok alapján nincsenek megerősített intravaszkuláris kicsapódások az újszülötteken kívül, ceftriaxonnal és kalciumtartalmú oldatokkal vagy más kalciumtartalmú készítményekkel kezelt betegeknél. Tanulmányok in vitro kimutatták, hogy a csecsemőknél nagyobb a ceftriaxon-kalcium csapadékképződés kockázata, mint más korcsoportoknál.
Mindazonáltal a ceftriaxont nem szabad keverni vagy egyidejűleg kalciumtartalmú oldatokkal intravénásan beadni. bármilyen korú betegeknél, még akkor is, ha különböző infúziós vezetékeknél vagy különböző infúziós helyeken.
A 28 naposnál idősebb betegeknél azonban a ceftriaxont és a kalciumtartalmú oldatokat egymás után lehet beadni, ha az infúziós vezetékeket különböző helyeken használják, vagy ha az infúziós vezetékeket kicserélik, vagy ha alaposan átöblítik fiziológiai sóoldattal két infúziót a kicsapódás elkerülése érdekében. Azoknál a betegeknél, akiknek folyamatos infúziót igényelnek a kalcium -sók TNP -oldatai, az egészségügyi szakembereknek fontolóra kell venniük egy olyan alternatív antibakteriális szer használatát, amely mentes a csapadékveszélytől. Ha a ceftriaxon alkalmazását szükségesnek tartják a folyamatos táplálkozást igénylő betegeknél, a TNP oldatot és a ceftriaxont egyidejűleg lehet beadni, bár különböző infúziós vezetékeken keresztül különböző helyeken. Alternatív megoldásként a TNP oldatok infúzióját le kell állítani a ceftriaxon infúzió ideje alatt, figyelembe véve azt a tanácsot, hogy az infúziós vezetékeket a két oldat beadása között kell átöblíteni (lásd 4.3, 4.8, 5.2 és 6.2 pont).
Ritkán jelentettek hasnyálmirigy -gyulladást, amely potenciálisan másodlagos az epeutak elzáródásában, a Rocefin -tel kezelt betegek körében. A betegek többségének kockázati tényezői voltak az epepangás és az epeiszap kialakulásához, például nagy terápia, súlyos betegség vagy korábbi teljes parenterális táplálkozás. Nem zárható ki, hogy a Rocefin kiváltó tényező vagy társfaktor az epeeső csapadékban.
Súlyos vese- és májelégtelenség esetén az adagot a megállapított ajánlásoknak megfelelően csökkenteni kell.
A Rocefin biztonságosságát és hatásosságát újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél az Adagolás és az alkalmazás módja pontban megadott dózisokhoz igazolták.
A Rocefin nem adható újszülötteknek (különösen koraszülötteknek), akiknél fennáll a bilirubin -encephalopathia kialakulásának veszélye.
Hosszabb kezelés alatt rendszeres időközönként teljes vérsejtszámot kell végezni.
Abban az esetben, ha lidokaint használnak oldószerként, a Ceftriaxone oldat csak intramuszkuláris injekcióhoz használható.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A nagy dózisú Rocefin és nagy aktivitású diuretikumok (pl. Furoszemid) nagy dózisban történő egyidejű alkalmazása egyelőre nem mutatott veseműködési zavarokat. Nincs bizonyíték arra, hogy a Rocefin fokozná az aminoglikozidok renális toxicitását.Az alkohol lenyelése a Rocefin beadását követően nem eredményez hasonló hatást, mint a diszulfiram; A ceftriaxon valójában nem tartalmazza az N-metiltiotetrazol csoportot, amelyről úgy gondolják, hogy felelős az alkohollal szembeni esetleges intoleranciáért és a vérzéses megnyilvánulásokért, amelyek más cefalosporinoknál fordulnak elő.
Egy stúdióban in vitro antagonista hatásokat figyeltek meg a kloramfenikol és a ceftriaxon kombinációjával.
Kísérleti körülmények között bebizonyosodott, hogy a Rocefin és az aminoglikozidok közötti hatás szinergizmusa számos Gram-negatív baktériummal szemben van. Az egyesületek aktivitásának fokozását, bár nem mindig előre megjósolható, figyelembe kell venni minden súlyos, másokkal szemben ellenálló fertőzés esetén. kezelések, olyan szervezetek miatt, mint pl Pseudomonas aeruginosa. Fizikai inkompatibilitások miatt a két gyógyszert külön kell beadni az ajánlott adagokban.
A rocefin nem adható kalciumot tartalmazó oldatokhoz, például Hartmann és Ringer oldatokhoz (lásd 4.3, 4.4 és 4.8 pont).
Kalciumtartalmú hígítószereket, például Ringer-féle vagy Hartmann-oldatot nem szabad használni a Rocefin injekciós üvegek rekonstituálásához vagy a feloldott injekciós üvegek további hígításához iv. A ceftriaxon-kalcium kicsapódása akkor is előfordulhat, ha a Rocefin-t kalciumtartalmú oldatokkal keverik össze ugyanazon az IV. A Rocefin nem adható egyidejűleg iv. Oldatokkal. kalciumot tartalmazó, beleértve a folyamatos kalciumtartalmú infúziókat, például a parenterális táplálásra szánt infúziókat, amelyeket közös végbélrendszerrel (Y-csatlakozó) adnak be. Azonban nem újszülött betegeknél a Rocefin és a kalciumtartalmú oldatok egymás után adhatók, amennyiben az infúziós vezetékeket alaposan át kell öblíteni kompatibilis folyadékkal az infúziók között. Oktatás in vitro A köldökzsinórvérből származó, felnőtt és újszülött betegek plazmáján végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az újszülötteknél fokozott a ceftriaxon-kalcium kicsapódásának kockázata.
Az irodalmi adatok alapján a ceftriaxon nem kompatibilis az amszakrinnal, vankomicinnel, flukonazollal és aminoglikozidokkal.
A Coombs -teszt ritkán adhat hamis pozitív eredményt a Rocefin -nel kezelt betegeknél.
A rocefin, más antibiotikumokhoz hasonlóan, hamis pozitív teszteredményeket eredményezhet a galactosemia szempontjából.
Hasonlóképpen, a glikozuria meghatározására szolgáló nem enzimatikus módszerek hamis pozitív eredményeket adhatnak. Ezért a Rocefin -kezelés során a vizeletben lévő glükóz meghatározását enzimatikus módszerekkel kell elvégezni.
A ceftriaxon ronthatja a hormonális orális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért tanácsos további nem hormonális fogamzásgátló módszereket alkalmazni a kezelés alatt és a következő hónapban.
04.6 Terhesség és szoptatás
A ceftriaxon átjut a placentán. Az emberekre vonatkozó biztonságosságot terhesség alatt nem állapították meg. Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem igazoltak embriotoxicitást, foetotoxicitást, teratogenitást vagy káros hatást a hímek vagy nők termékenységére, születésére vagy perinatális és postnatális fejlődésére. Főemlősök, embriotoxicitást vagy teratogenitást nem figyeltek meg. kis koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe.Legyen óvatos, amikor a Rocefin -t szoptató nőknek írja fel. Terhes nőknél, szoptatás alatt és nagyon kora gyermekkorban a készítményt valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a Rocefin néha szédülést vált ki, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatások általában enyheek és rövid távúak.
Szisztémás mellékhatások
Emésztőrendszeri betegségek (az esetek körülbelül 2% -ában): laza széklet, hasmenés, hányinger, hányás, szájgyulladás, glossitis, ritkán az epe megvastagodása.
Hematológiai változások (kb. 2%): eozinofília, leukopenia, granulocytopenia, hemolitikus anémia, thrombocytopenia. Gyakorisága nem ismert: Agranulocitózis eseteiről számoltak be, legtöbbször 10 napos kezelés után és 20 gramm vagy annál nagyobb teljes dózis után.
Bőrreakciók (kb. 1%): kiütés, allergiás bőrgyulladás, viszketés, csalánkiütés és ödéma. Gyakorisága nem ismert: súlyos bőrreakciók (erythema multiforme, Stevens Johnson -szindróma vagy Lyell -szindróma / toxikus epidermális nekrolízis) esetei.
Egyéb ritka mellékhatások: fejfájás, szédülés, ceftriaxon-kalcium-sók kicsapódása az epehólyagban, megnövekedett transzaminázszint, glikozúria, haematuria, oliguria, szérum kreatininszint-emelkedés, nemi szervek mikózisa, hidegrázás, láz és anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók, például hörgőgörcs .
Az anafilaxiás sokk rendkívül ritka, és azonnali ellenintézkedéseket igényel, mint például az adrenalin intravénás beadása, majd glükokortikoid.
A cefalosporinok alkalmazása után ritkán pszeudomembranosus enterocolitisről és a véralvadási paraméterek változásáról számoltak be. A cefalosporinokkal végzett kezelést követően hemolitikus anaemiáról számoltak be. A Rocefin-t tilos kalciumtartalmú oldatokkal vagy termékekkel együtt alkalmazni vagy beadni. ha külön infundáljuk.
Ritka, súlyos és egyes esetekben halálos mellékhatásokat jelentettek koraszülött és teljes korú csecsemőknél (életkor
A ceftriaxon kicsapódások és a kalcium sók jelenlétét a tüdőben és a vesében szintén igazolták a mortem után.
Az újszülötteknél a csapadék nagy kockázata alacsony vérmennyiségüknek és a ceftriaxon hosszú felezési idejének köszönhető a felnőttekhez képest (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
A ceftriaxonra nem érzékeny mikroorganizmusok (candida, gombák vagy más rezisztens mikroorganizmusok) által okozott túlfertőzések kialakulhatnak. A pszeudomembranosus colitis ritka mellékhatás, amelyet a Clostridium nehéz a Rocefin -kezelés során. Ezért mérlegelni kell a betegség lehetőségét azoknál a betegeknél, akiknél az antibakteriális kezelést követően hasmenés jelentkezik.
Nagyon ritkán vesekicsapódásról számoltak be, elsősorban 3 évesnél idősebb gyermekeknél, akiket nagy napi dózissal (pl. ≥ 80 mg / kg / nap) vagy 10 grammnál nagyobb teljes dózissal kezeltek, és akiknek más tényezők is fennálltak ( például korlátozott folyadékbevitel, ágynyugalom stb.). A csapadékképződés kockázata nagyobb az immobilizált vagy dehidratált betegeknél. Ez az esemény lehet tüneti vagy tünetmentes, veseelégtelenséghez és anúriához vezethet, és a Rocefin -kezelés abbahagyása után visszafordítható.
A ceftriaxon-kalcium-sók kicsapódását figyelték meg az epehólyagban, elsősorban azoknál a betegeknél, akiket a szokásosnál ajánlott dózisoknál nagyobb mértékben kezeltek. Gyermekeknél a prospektív vizsgálatok azt mutatták, hogy "intravénás adagolás esetén a csapadék változó előfordulási gyakoriságú, egyes vizsgálatokban több mint 30%. Lassú infúzió esetén (20-30 perc) az incidencia alacsonyabbnak tűnik. Ez a hatás általában tünetmentes. ritka esetekben a kicsapódásokat olyan klinikai tünetek kísérték, mint a fájdalom, az émelygés és a hányás. Ezekben az esetekben tüneti kezelés javasolt. A csapadék általában visszafordítható a ceftriaxon -kezelés abbahagyása után.
Elkülönített pancreatitis eseteket jelentettek.
A vérzési rendellenességeket nagyon ritka mellékhatásként jelentették.
Helyi mellékhatások
Ritka esetekben phlebitikus reakciók jelentek meg iv. Beadás után; ezek a reakciók azonban elkerülhetők a gyógyszer lassú befecskendezésével (2-4 perc).
Az intramuszkuláris injekció lidokain nélkül fájdalmas.
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak hajlamos személyeknél.
Befolyásolja a diagnosztikai vizsgálatokat
Ritkán a Coombs -teszt hamis pozitív eredményeket adhat a Rocefin -tel kezelt betegeknél.
A rocefin, más antibiotikumokhoz hasonlóan, hamis pozitív teszteredményeket eredményezhet a galactosemia szempontjából.
Hasonlóképpen, a glikozuria meghatározásának nem enzimatikus módszerei hamis pozitív eredményeket adhatnak. Ezért a Rocefin -kezelés során a vizeletben lévő glükóz meghatározását enzimatikus módszerekkel kell elvégezni.
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén hányinger, hányás és hasmenés léphet fel. A ceftriaxon koncentrációját nem lehet hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel csökkenteni. Nincs specifikus ellenszer. Tüneti kezelés javasolt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: béta-laktám antibakteriális szer szisztémás alkalmazásra
ATC kód: J01DD04
A ceftriaxon antibakteriális hatását úgy fejti ki, hogy blokkolja a sejtfal szintéziséért felelős specifikus bakteriális enzimeket (PBP -ket).
A ceftriaxon sárgás kristályok formájában fordul elő, vízben könnyen oldódik, metanolban viszonylag oldódik és etanolban rosszul oldódik; a 12% -os oldat pH -ja 6,0 és 8,0 között változik. A pKa értékek 2,0 és 4,5 között vannak.
Az 1 g -os csomag 82,91 mg nátriumot tartalmaz.
A ceftriaxon a cefaloszporsavból származó antibiotikum, metoximin-maradékkal, amely stabilitást biztosít a bakteriális béta-laktamázokkal szemben, valamint a farmakokinetikai tulajdonságaiért felelős triazin funkcióval. In vitro nagyon széles hatásspektrummal rendelkezik. + és Gram - aerob, és baktericid hatással rendelkezik, amely 0,1 mcg / ml -nél alacsonyabb koncentrációban fejeződik ki a legtöbb érzékeny baktérium esetében.
Klinikai alkalmazás esetén csak súlyos fertőzések esetén (lásd 4.1. Pont) javallt a következő Gram -negatív baktériumok miatt: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. A ceftriaxon szintén jó aktivitást mutat az anaerob baktériumok ellen. Ez a tevékenység a hosszú felével együtt -Life, lehetővé teszi, hogy napi egyszeri beadással a minimális gátló koncentrációnál magasabb antibiotikum -koncentrációt érjünk el.
In vitro érzékenységi teszt
A Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozók Rocefin iránti érzékenysége vagy korongokkal végzett diffúziós teszttel, vagy a szokásos tenyésztőközegben végzett hígítási módszerrel értékelhető. Mindenesetre ajánlott ceftriaxont tartalmazó korongokat használni, mivel egyes érzékeny baktériumtörzsek speciális ceftriaxon tárcsával értékelve ellenállóak, ha a cefalosporin osztályba tartozó korongokkal értékelik.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Injektálva i.m. vagy i.v. A ceftriaxon gyorsan diffundál a plazmából a szövetekbe, és 1 g iv. és 100 mcg / ml koncentrációban 1 g i.m. A felezési idő plazmában 6-11 óra, szövetekben 10-11 óra.
A ceftriaxon könnyen diffundál a következő folyadékokba vagy szövetekbe: középfül nyálkahártya, középfül folyadék gyermekeknél, orrnyálkahártya, mandula, tüdő- és hörgőváladék, mellhártya -folyadék, aszcitikus folyadék, szinoviális folyadék, szivacsos és tömör csontszövet, folyékony periprotetikus szövet a csontban szövet, vázizom, szívizom, szívburok, zsírszövet, epe és epehólyag fal, kérgi és velős vese, vizelet, prosztata, méh, petefészek, cső, hüvely.
Behatol a vér -agy gáton is, és több CMI koncentrációt ér el a gyulladt agyhártya betegek CSF -jéből leggyakrabban izolált baktériumok számára. A ceftriaxon átlagos parenterális dózist követő eloszlási koncentrációi ezeken a területeken az 1. táblázatban láthatók.
Asztal 1
A gyógyszer nem metabolizálódik a szervezetben, ezért a vese és a máj körülbelül 56% -ban és 44% -ban eliminálja. A ceftriaxon vesén keresztül történő eliminációja glomeruláris szűréssel történik, míg a tubuláris szekréció nem tűnik ki releváns legyen .. A székletben főleg inaktív formában van jelen.
Farmakokinetika bizonyos klinikai helyzetekben
Az élet első hetében az adag 80% -a ürül a vizelettel; az első hónapban a vesén keresztül történő kiválasztás visszatér a felnőttekéhez hasonló szintre. 8 naposnál fiatalabb csecsemőknél az átlagos eliminációs felezési idő általában két -háromszor hosszabb, mint egy fiatal felnőtté.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A toxikológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy LD50 1840-3000 mg / kg (iv. Beadás után) patkányokban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
az oldószeres injekciós üveg 1% vizes lidokain -oldatot tartalmaz.
Por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
az oldószeres injekciós üveg injekcióhoz való vizet tartalmaz.
06.2 Inkompatibilitás
A ceftriaxont tartalmazó oldatokat nem szabad más szerekkel keverni vagy hozzáadni. Különösen kalciumtartalmú hígítószereket (pl. Ringer-féle vagy Hartmann-oldatokat) nem szabad használni ceftriaxon injekciós üvegek rekonstituálásához, vagy a feloldott ceftriaxon injekciós üvegek további hígításához iv. Beadásra, mivel csapadék képződhet. A ceftriaxont tilos kalciumtartalmú oldatokkal keverni vagy egyidejűleg alkalmazni (lásd 4.2, 4.3, 4.4 és 4.8 pont).
06.3 Érvényességi idő
Ajánlott frissen készített Rocefin oldatokat használni, még akkor is, ha a gyógyszer, miután feloldódott, 6 órán át szobahőmérsékleten és 24 órán át hűtőszekrényben stabil.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Tartsa az injekciós üveget az eredeti tartályban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Üveg injekciós üveg (plusz minden üveg injekciós üveg folyadékok feloldásához) átszúrható gumidugóval, fémgyűrűvel rögzítve és műanyag kupakkal. Az injekciós üveg kartondobozba van csomagolva a betegtájékoztatóval együtt.
A Rocefin 2 g injekciós üveget egy címkével látták el, amely műanyag tartóval van ellátva, és lehetővé teszi az injekciós üveg felakasztását a perfúziós folyadékok normál támaszaira.
Rocefin 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
1 injekciós üveg por + 1 üveg 2 ml oldószer
Rocefin 500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
1 injekciós üveg por + 1 üveg 2 ml oldószer
Rocefin 1 g / 3,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
1 injekciós üveg por + 1 üveg 3,5 ml oldószer; 1 injekciós üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg 3,5 ml + adagoló készlet
Rocefin 1 g / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
1 injekciós üveg por + 1 üveg 10 ml oldószer
Rocefin 2 g por oldatos infúzióhoz
1 injekciós üveg
06.6 Használati utasítás
A fecskendők / szúró tárgyak megsemmisítése
A fecskendők és egyéb csípős orvosi eszközök használatával és megsemmisítésével kapcsolatban szigorúan be kell tartani az alábbi pontok listáját:
• A tűket és fecskendőket soha nem szabad újra felhasználni.
• Helyezze az összes használt tűt és fecskendőt egy csípős tárgyaknak szánt speciális edénybe (eldobható, szúrásbiztos edény).
• A tartályt tartsa gyermekektől távol.
• A használt szúró tárgyak tárolására szolgáló edényeket nem szabad a háztartási hulladék közé dobni.
• A teljes tartályt a helyi követelményeknek megfelelően vagy az orvos utasításai szerint kell megsemmisíteni.
A lejárt / fel nem használt gyógyszerek ártalmatlanítása
A gyógyszerek környezetbe juttatását minimálisra kell csökkenteni, a gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Használjon dedikált gyűjtőrendszereket, ha rendelkezésre állnak.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Rocefin 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 2 ml -es oldószeres injekciós üveg, AIC 025202019
Rocefin 500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 2 ml -es oldószeres injekciós üveg, AIC 025202033
Rocefin 1 g / 3,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
1 injekciós üveg por + 1 üveg 3,5 ml oldószer AIC n ° 025202058
1 db injekciós üveg + 1 db 3,5 ml -es oldószeres injekciós üveg + AIC beadási készlet, 025202110
Rocefin 1 g / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 10 ml -es oldószeres injekciós üveg, AIC 025202096
Rocefin 2 g por oldatos infúzióhoz
1 üveg AIC 025202108
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Megújítás: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. július
